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생동 대조약 알레지온·트리리픽스 등 6품목 삭제 추진의약품동등성을 검증하는 생물학적동등성시험 대조약 가운데 에피나스틴염산염과 염화리소짐 성분 등 6개 지정 품목 삭제가 추진된다.실로스타졸의 경우 제제학적 차이 유무를 검토한 후 변경여부가 가름된다.식품의약품안전처 의약품심사조정과는 의약품동등성시험기준에 따라 이 같은 내용의 '대조약 선정 및 변경 공고안'을 마련하고 업계 의견조회를 시작했다.16일 개선안에 따르면 단일제 6개 성분의 대조약이 품목취하 또는 생산중단 등으로 삭제되며 이 가운데 4개 품목의 변경안이 마련됐다.품목을 살펴보면 먼저 에피나스틴염산염(필름코팅정) 성분 10mg 함량 제제 대조약은 한국베링거인겔하임 알레지온정10mg이 품목 취하되면서 동구바이오제약의 알레스틴정으로 변경안이 설정됐다.세인트존스워트50%에탄올엑스(건조하이페리시엑스, 필름코팅정) 250mg 함량 제제 대조약은 미래제약 리마인드정이 생산 중단되면서 서울제약 페리시정으로 변경이 추진된다.페노피브레이트콜린(캡슐,서방성&장용성펠렛) 178.8mg 함량 제제 대조약은 한국애보트 트리리픽스캡슐이 품목 취하돼 대원제약 티지페논으로 변경안이 마련됐다.염화리소짐(나정) 90mg 함량 제제 대조약은 신일제약 신일리소짐정90mg, 히드록시진염산염(나정) 25mg과 10mg 함량 제제 대조약은 한국유씨비제약 유락시스정 25mg과 10mg이 각각 품목 취하됐지만 아직 변경안이 마련되지 않았다.실로스타졸(서방정) 200mg 함량 대조약의 경우 현재 대조약은 한국오츠카제약 프레탈서방캡슐인데, 한국유나이티드제약 실로스탄씨알정200mg의 제제학적 차이 유무를 검토한 후 변경여부를 확정하기로 했다.의약품심조과는 이번 변경안에 대해 오는 26일까지 의견조회를 실시하고 특이사항이 없을 경우 변경안을 확정하기로 했다.2018-03-19 06:20:36김정주 -
의사단체 문케어 반대에 건보공단 노조 "모럴헤저드""정부가 문재인 케어를 제대로 실현하고자 하는 의지가 있다면 일부 의사단체의 터무니 없는 전제조건을 수용하거나 모럴헤저드를 눈감아 주는 식으로 강경일변도와 극단적 집단이기주의에 끌려 다니지 말아야 한다."국민건강보험노동조합·국민건강보험일산병원노동조합은 18일 오후 2시 10분부터 서울 광화문 이순신 장군 동상 앞에서 '일부 의사단체의 문재인케어 저지 총력 장외집회를 규탄'한다면서 피켓시위를 개최했다.같은 날 오후 1시 30분부터 대한의사협회 국민건강수호 비상대책위원회는 서울 광화문 동화면세점 앞에서 전국의사대표자대회를 개최했다.건보공단 노조는 "캐나와 우리나라 의료계는 대조적인 모습을 보이고 있다"며 "지난 3월 8일 가디언지를 통해 보도된 내용을 보면, 캐나다 퀘백주 의사들은 '우리는 이미 돈을 많이 벌고 있다. 우리의 임금을 올리지 말고 정당한 대우를 받지 못하고 있는 간호사와 열악한 의료 환경을 개선해 달라'는 청원운동을 벌이고 있다"고 했다.이에 반해 우리나라 의사들은 문재인케어를 위한 비급여의 전면급여화를 반대하면서 대정부 투쟁까지 예고한 상태다.건보공단 노조는 "국민들은 바보가 아니고, 의사들이 왜 국민의 의료비 부담을 크게 줄이고 비정상적인 의료를 바로 잡으려는 비급여의 전면급여화 정책을 반대하는지 너무나 잘 알고 있다"며 "이윤을 끝없이 확대하려는 시장경제 원칙만 지배하는 현재의 우리나라 의료공급 체계에 대한 국민들의 불신은 뿌리가 너무 깊다"고 지적했다.국민들은 '병원비 걱정없는 나라'를 위한 첫 시도인 비급여의 전면급여화를 담은 문재인케어에 기대와 지지를 보내고 있다며, 건보공단 노조는 "일부 의사단체는 비급여의 급여화 이전에 정부와 건강보험공단에 진료비(수가)를 먼저 올려야 한다고 주장하고 있다"고 했다.건보공단 노조는 "비급여의 급여화와 의사들의 소신진료와 처방권을 보장받기 위해 방문확인제도 폐지 또는 축소 압박도 서슴치 않는다"며 "공단의 방문확인제도로 연간 8000∼9000여 기관이 적발되는데, 이 제도를 폐지하거나 축소하면 결국 피해는 고스란히 국민에게 전가된다"고 지적했다.건보공단 노조는 "문재인케어를 위한 의정협의체에 일부 의사단체가 탈퇴를 선언했다면 이번기회에 노동시민사회를 포함한 가입자단체와 전문가, 학계 등이 참여하는 확대된 사회적 합의기구를 조속히 구성해야 한다"며 "병원비 걱정없는 나라의 완성을 위해 제 시민노동단체는 물론 국민과 함께 모든 노력을 경주해 나갈 것"이라고 강조했다.2018-03-18 14:30:09이혜경 -
서울 H약국, 대체조제 청구 전국 1위...일평균 30건지난해 저가약 대체조제 청구실적이 가장 많은 약국은 서울의 H약국으로 나타났다. 이 약국은 전체 약제비 청구건수 10건 중 3건 꼴로 대체조제를 실시했다.16일 심사평가원에 따르면 지난해 약국 전체 청구건수는 5억586만3000건이었다. 이중 대체조제 건수는 109만건(0.126%)이었으며, 해당 약국에는 3억5109만3000원의 장려금이 지급됐다. 약국별로는 서울의 H약국이 2만7606건 중 9160건을 대체조제(33.5%) 해 건수에서 전국 1위를 차지했다. 이 약국은 인센티브로 355만원을 받았다.2위는 울산의 S약국이었다. 전체 약제비 청구건수 2만8329건 중 8963건(31.6%)을 대체조제했고, 장려금으로는 596만원을 받았다. 이들 두 약국은 일평균 30건꼴로 대체조제를 활발하게 활용하고 있었다.다음은 경북 BK약국 6913건(39.4%), 광주 DK약국 3702건(28.2%), 경기 MK약국 3505건(12.6%), 인천 C약국 3164건(13.3%), 경기 M약국 3162건(18.3%), 경북 PK약국 2713건(8.8%), 강원 N약국 2699건(37.7%), 충남 B약국 2651건(22%) 등의 순으로 뒤를 이었다.이어 서울 S약국 2558건(12.7%), 충남 SS약국 2411건(10.9%), 경북 D약국 2396건(25.9%), 전남 K약국 2302건(24.8%), 경기 BH약국 2282건(12.1%) 등의 순이었다.청구건수가 비교적 많은 경기 K약국(11만9673건 중 2210건, 1.8%), 서울 KS약국(6만1076건 중 1777건, 2.9%), 경기 S약국(13만6101건 중 1605건, 1.2%) 등도 1000건 이상 대체조제에 참여해 눈길을 끌었다.2018-03-17 06:30:50최은택 -
마약류통합시스템, 5월부터 재고등록…사실상 '실전'마약류통합관리시스템 직접보고(웹보고)가 진행 중인 가운데 본격 시행 일정의 약 보름 전인 오는 5월부터 각 업체와 요양기관별 마약류 의약품 재고등록이 시작된다.이 때는 시험사용이 모두 완료된 이후로, 사실상 실제 제도가 시행되는 것이다.식품의약품안전처는 지난 15일부터 시스템 직접보고 시험사용을 개시하고 현재 업체와 요양기관 등 마약류 취급자들의 예비적용을 독려하고 있다.현재 직접보고 시험사용 웹 시스템에는 17종의 취급보고 기능과 3종의 부가보고(처리) 기능이 탑재돼 자유롭게 입력을 해볼 수 있도록 구현돼 있다.직접보고를 위해서는 웹 시스템에 접속해 반드시 회원가입을 하고 인증서를 사용해 로그인을 한 뒤 화면 상단 보고메뉴와 권한이 있는 보고기능 목록을 선택해 실행해야 한다.직접보고 시험사용 과정에서 시스템 오류가 발견되면 상담센터(1670-6721)로 연락하면 된다. 이어 오는 4월 2일부터는 제약회사와 의약품도매상, 병·의원과 약국 등에서 사용하는 청구S/W 프로그램을 마약류통합관리시스템과 온라인 연결한 연계보고 시험사용이 개시된다.연계보고를 사용하기 위해서는 각 요양기관과 보건기관에서 사용하고 있는 청구S/W, 세부적으로는 병원은 의무기록관리, 의원은 처방관리, 약국은 조제관리, 제약사 등의 경우 전사관리(ERP), 도매상 재고관리 등 관련 프로그램 기능 개발이 전제돼야만 한다.연계보고를 시험사용 하면서 오류가 발생한 경우 해당 S/W 업체로 연락하면 되며, 자체 개발한 프로그램을 사용하는 업체는 IT부서 또는 담당자에게 연락해 오류를 사전에 잡아야 한다.이번 시험사용은 오는 4월 27일까지 가능하며, 예비 단계에서 시험적으로 사용한 자료이기 때문에 해당 데이터는 일괄 삭제된다.식약처는 이후 5월 1일자로 본격 제도 시행을 위한 각 업체·기관별 재고등록을 시작해 사실상 본격시행을 예비할 계획이다.2018-03-17 06:29:38김정주 -
식약처, 필립스 저출력심장충격기 안전사용 전수점검미국에 본사를 두고 있는 다국적 의료기기 업체 필립스메디컬시스템즈(Philips Medical Systems)의 저출력심장충격기 2개 모델에 오작동 등 부품 불량이 발견돼 식약당국이 전수점검에 나섰다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 필립스메디컬시스템즈가 2002년부터 2013년까지 생산해 전 세계 판매한 저출력심장충격기 2개 모델(861304 HeartStart FRx Defibrillator, HeartStart HS1)에서 부품 불량으로 오작동 우려가 있어 안전 사용 방법을 사용자에게 직접 안내하고, 해당 제품에 대해 전수점검 하겠다고 밝혔다.국내에 수입·유통된 해당 제품은 총 3330대다. 저출력심장충격기는 자동제세동기(AED) 등 의료기관과 공공장소에 설치돼 심정지 환자에게 전기 충격을 주어 심장이 정상리듬을 회복하도록 하는 제품이다.식약처에 따르면 현재까지 국내에서 해당 제품 부품 불량으로 인해 보고된 부작용은 없었으나 필립스메디컬시스템즈가 미국, 유럽, 일본, 호주 등 전 세계적인 조치 차원에서 동시에 진행하는 것이다. 안전 사용 안내와 점검은 필립스코리아가 진행하게 되며, 안전 사용 방법 안내문은 사용자에게 이달 말(3월 31일)까지 전달하고, 제품 전수 점검은 5월 31일까지 완료할 계획이다. 저출력심장충격기는 추적관리대상 의료기기 대상 품목으로 해당 제품을 구매·사용하는 소비자에게는 우편, 이메일 등을 통해 안전 사용방법을 직접 안내하고, 의료기관에는 안내문을 전달하여 의료인들이 조치방법을 숙지해야 한다.안전 사용 안내 주요 내용은 전수 점검 기간 동안 제품을 사용할 때 삼중 경고음이 울릴 경우 안내(information)를 의미하는 ‘i’ 표시 버튼을 누르면 음성 메시지가 나오고 배터리 1회 탈·부착 등 안내하는 조치 사항을 따르면 된다.미작동 중인 제품에서 삼중경고음이 울릴 경우에는 즉시 필립스코리아 고객센터에 연락하면 된다고 식약처는 설명했다. 한편 우리나라에서 저출력심장충격기는 79건(제조 29, 수입 50) 허가돼 있으며, 최근 3년 동안 국내에서 제조된 제품은 10만3150대, 수입된 제품은 1만8134대다.2018-03-16 16:14:45김정주
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어린이 타깃 담배모양 사탕 유통·판매 업체 적발식품의약품안전처(처장 류영진)가 수입이 금지된 담배모양 사탕을 불법 판매한 유통업체 3곳과 수입과자 전문판매점 4곳을 적발해 행정처분과 동시에 고발조치 했다.이번 점검은 해외직구 등을 통해 국내로 반입된 담배모양 사탕이 온라인& 8231;오프라인을 통해 판매되고 있다는 정보에 따라 지난 12일부터 13일까지 실시했다.적발된 유통업체는 강원 강릉시 소재 제이앤제이, 전북 전주시 소재 하나유통, 부산 동구 소재 예원무역 3곳이다. 이들은 담배모양 사탕 1만4640개(총 733만원 상당)를 부산 깡통시장, 동대문 시장 등에서 구입해 수입인터넷쇼핑몰을 등을 통해 판매하다 적발됐다.이들로부터 제품을 공급받은 수입과자 전문판매점인 경북 구미시 소재 스위트파티 상모점, 경북 안동시 소재 진져s 쿠키, 전북 전주시 소재 달콤말랑, 전북 군산시 소재 세계과자 피오니 4곳은 매장에 제품을 진열·판매 하면서 부당이득을 챙긴 것으로 확인됐다. 현재 우리나라는 '어린이 식생활안전관리 특별법'으로 술, 담배, 화투 모양 등의 식품을 어린이 정서 저해식품으로 정해 국내 제조·수입 유통·판매를 금지하고 있다. 적발 시 식품위생법 제4조에 의해 10년 이하 징역 또는 1억원 이하 벌금형이 내려지거나, 어린이식생활안전관리특별법 제9조에 의해 과태료 500만원이 부과된다.또한 지방자치단체는 해외직구나 '보따리상'을 통해 국내 반입된 제품이 불법 유통되지 않도록 학교주변 어린이 기호식품 조리·판매업소 등을 정기적으로 점검해 정서저해식품 등이 학교주변에서 판매되지 않도록 관리하고 있다.식약처는 "앞으로도 어린이 정서에 저해가 되는 담배, 술 모양 등 식품에 대한 안전관리 강화하기 위해 전국 수입과자 유통·판매 업체에 대한 점검을 확대하는 한편 '보따리상'·해외직구 등을 통해 불법적으로 유통·판매되는 행위를 집중적으로 단속할 계획"이라고 밝혔다.2018-03-16 12:44:50김정주 -
최성락 식약처 차장, 세포치료제 제조사 현장 방문식품의약품안전처(처장 류영진)는 최성락 식약처 차장이 국내 세포치료제 제조현장을 직접 살펴보고 산업 현장의 목소리를 듣기 위해 오늘(16일) 서울 금천구 소재 GC녹십자셀을 방문한다.이번 현장 방문은 세포치료제 개발과 생산에 힘쓰고 있는 제약사를 격려하고, 산업 현장에서 느끼는 애로사항을 듣고 서로 논의하기 위해 마련됐다.이날 방문에는 최성락 차장을 비롯해 강석연 바이오의약품정책과장, 한국바이오의약품협회 관계자 등이 참석한다.최성락 차장은 이날 현장에서 "희귀·난치 질환자의 치료기회를 확대할 수 있도록 안전하고 효과적인 세포치료제 개발에 관심과 노력을 기울여 줄 것을 당부한다"며 "앞으로도 첨단바이오의약품 특성을 반영한 맞춤형 규제체계를 마련하고 신속 허가 등 기술적 지원도 지속해 나가겠다"고 밝혔다.2018-03-16 12:42:13김정주
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의료사고 소비자원 도움 받은 환자가족, 합의금 기부의료사고 발생으로 한국소비자원으로부터 피해구제를 받은 환자 보호자가 합의금 700만원에 사비 300만원을 보태 복지전달에 전달한 소식이 전해졌다.16일 한국소비자원에 따르면 만성 신장질환으로 혈액투석을 받아오던 A씨는 투석을 위한 혈관부위를 통해 침투한 수퍼박테리아균이 전신으로 퍼져 사망했다.사망한 A씨의 자녀 B씨는 의료사고 발생 시 책임소재를 가리기 어려움에도 불구하고 소비자의 입장을 살펴 노력해준 소비자원 조정관 도움으로 분쟁이 원만히 해결됐다며, 1000만원을 복지재단에 기부했다.소비자원 피해구제국 의료팀은 사연을 소개하면서 "의료분쟁의 경우 당사자간 갈등이 심하고 서로의 주장이 첨예하게 대립하기 때문에 의료진의 과실을 밝히기 어려울 뿐만 아니라, 설령 의사의 과실이 인정된다고 하더라도 손해배상액이 환자측 기대에 미치지 못하는 경우가 많다"고 했다.그러면서 B씨의 기부는 의료사고 문제 제기가 금전적 목적에 있다는 일부의 불편한 시각을 불식시키는 한편, 우리 사회 기부문화에 잔잔한 감동을 불러일으킬 수 있다고 생각해 이 사례를 알리게 됐다고 했다.2018-03-16 09:48:09이혜경
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제줄라·클라드리빈 '희귀약' 추진…여보이 질환 확대난소암 치료신약 한국다케다제약 제줄라(니라파립)와 다발성경화증 치료 신약 클라드리빈 경구제가 국내에서 희귀의약품으로 지정될 전망이다.이미 희귀질환치료제로 지정받은 흑색종 치료 신약 한국BMS 여보이주(이필리무맙)와 한국다케다제약 호지킨림프종 치료제 애드세트리스주(브렌툭시맙베도틴)은 각각 적용 대상 질환 확대가 추진된다.식품의약품안전처는 15일 이 같은 내용의 '희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시(안)'을 마련하고 업계 의견조회에 들어갔다.식약처는 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품에 대해 희귀의약품으로 지정하고 있다.새롭게 희귀의약품 지정이 추진되는 약제는 총 2개로 제줄라 경구제와 클라드리빈 경구제다.제줄라는 백금기반요법에 반응한 백금 민감성 재발성 난소암과 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 단독 유지요법에 사용되는 신약이다.클라드리빈 제제는 재발 이장성 다발성경화증 치료에 쓰이는 신약이다.이와 함께 식약처는 이미 희귀의약품으로 지정한 애드세트리스주과 여보이주, 총 2개 성분의 대상질환을 확대 변경하기로 했다.현재 애드세트리스주는 자가조혈모세포이식(Autologous Stem Cell Transplant, ASCT)을 실패하거나 자가조혈모세포이식 비대상 환자에서의 최소 두가지 이상의 이전 복합 화학요법에 실패한 호지킨림프종 환자의 치료, 최소 한가지 이상의 이전 복합 화학요법에 실패한 전신역형성대세포림프종(systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma, sALCL) 환자의 치료, 자가조혈모세포이식 이후 재발 또는 진행의 위험이 높은(1차 치료에 불응성이거나 1차 치료 후 1년 이내에 재발한 경우 혹은 자가조혈모세포 이식 전 림프절 이외의 부분에 종양 발생) 호지킨 림프종 환자의 치료로 허가 받았다.이번 개정을 통해 식약처는 피부T세포림프종을 새롭게 추가할 계획이다.여보이주는 현재 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료에 허가됐는데, 새롭게 개정되는 안에는 진행성(절제가 불가능하거나 전이성) 흑색종에서 단독 또는 니볼루맙과의 병용요법, 진행성(중등도·고위험) 신장세포암에서 니볼루맙과의 병용요법까지 사용할 수 있도록 대상이 확대됐다.식약처는 이번 개정고시로 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회가 더욱 커질 것으로 기대하고 오는 26일까지 업계 의견을 조회한 뒤 특이사항이 없으면 이번 안을 확정하기로 했다.2018-03-16 06:24:14김정주
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유전자재조합 신약 맞춤지원…희망 업체 모집식품의약품안전처가 '바이오의약품 마중물 사업'의 일환으로 '유전자재조합 신약 맞춤형 지원'을 위해 대상 업체 선정에 나선다.향후 선정된 업체는 정부와 협의체를 꾸려 임상승인과 품목허가를 위한 품질, 자료확보 전략수립과 해외진출 애로사항 해결까지 업체별 맞춤 지원을 받게 된다.식약처는 연간 계속사업으로 이 같은 내용의 '유전자재조합 신약 맞춤형 지원 협의체'를 기획하고 내달 13일까지 희망 업체 모집을 한다고 밝혔다.이번 지원 사업은 유전자재조합 신약개발 지원을 위한 국가 R&D 사업 성과 효율성을 제고하고 업체별 개발 상황을 체계적으로 관리, 사전 개발 전략 수립을 지원하기 위해 기획됐다.지원 대상은 국내 개발 유전자재조합 신약이다. 단, 국가 R&D 과제로 개발 중인 제품을 우선으로 하며 개발 초기 단계인 비임상부터 임상 1상 단계의 제품으로, 시장 가능성과 후보물질·개발 가능성 등을 종합저으로 고려해 선정한다는 것이 식약처의 설명이다.선정된 대상 품목별 업체나 연구자에게는 임상승인과 품목허가 신청에 필요한 품질과 비임상, 임상시험계획 자료 확보 전략 수립을 지원한다.이를 위해 식약처는 협의체를 구성해 개발단계에 따른 구체적인 개발과 자료확보 전략을 논의하고 선진국 수준에 부합하는 품목허가 신청자료 준비를 유도할 계획이다.그 외에도 해외 진출 과정 등 추가적인 애로사항 해결 방안도 협의체에서 함께 협의한다.식약처는 오는 4월 지원 대상 업체 중 선정을 마무리짓고, 협의체를 구성해 다음달인 5월과 하반기인 10월 두 차례의 회의를 열고 지원할 계획이다.2018-03-16 06:22:39김정주
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