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가돌리늄 조영제, 뇌 이어 '뼈·피부·장기'에도 축적MRI 인체 스캔 간 영상품질을 향상 시키기 위해 사용하는 가돌리늄 조영제가 뇌 이외에도 뼈와 피부, 장기 등에 축적되는 것으로 추가 확인됐다. 식품의약품안전처는 부작용 등 신체 위해성은 확인되지 않았다고 밝혔다. 최근 식약처는 게르베코리아, 브라코이미징코리아 등 12개사의 거대고리형·선형 가돌리늄 제제 8개 성분 22품목이 뇌를 포함한 체내에 잔류한다며 새로운 안전성정보를 추가로 공개했다. 새로운 조치 사항에 따르면 투여 후 뇌에 잔류하는 것으로 알려진 가돌리늄 조영제가 뼈와 피부 등 다른 장기에도 남는 것으로 나타났다. 식약처는 "가돌리늄 조영제는 신장을 통해 대부분 배설되지만, 미량의 가돌리늄이 장기간 체내에 남을 수 있다"며 이같이 밝혔다. 특히 선형 가돌리늄 5개 성분 중 특정 두 성분이 체내에 더 많이 잔류하는 것으로 확인됐다. 해당 제제는 가도베르세타미드와 가디아미드 제제로 식약처는 "가도펜텐틴산, 가도베네이트, 가도세틱산 제제보다 더 많이 잔류한다"고 공개했다. 가도베르세타미드 성분 제제에는 이미징솔루션코리아의 옵티마크주플라스틱시린지 등 2품목, 가도디아마이드 성분에 GE헬스케어AS한국의 오님스캔피FS주 등 2품목과 대한약품공업 보노에이주가 있다. 식약처는 "거대고링형 제제를 우선 사용하고 조영제 반복 투여 환자와 임산부·신장애·소아·염증 질환자 등은 고위험군으로 특별히 유의해달라"고 강조했다. 다만 "미 FDA는 가돌리늄 체내 잔류에도 유익성이 잠재적 위해성을 상회한다고 결론내렸다"며 "가돌리늄 체내 잔류로 인한 임상적 결과가 확립되지 않아 부작용 등 위해여부는 나타나지 않았다"고 덧붙였다. 식약처는 향후 유럽과 미국, 일본 등 해외 국가의 조치 사항과 국내외 현황을 검토해 안전 조치를 취할 방침이다. 환자와 의료전문가 대상으로 가돌리늄 체내 잔류 경각심과 위해성을 최소화 하기 위한 환자용 설명서 등도 배포할 예정이다. 따라서 임신이 예상되거나 임신 중인 환자, 신장애 환자 등은 보건의료전문가에 해당 사실을 알리고 부작용이 나타날 경우 한국의약품안전관리원으로 알려달라고 식약처는 당부했다. 한편 식약처는 지난 3월 해당 제제에 대한 허가 사항을 변경했으며, 앞서 지난해 11월 유럽집행위원회(EC)는 안전성 서한을 배포해 조영제의 뇌 잔류 사실을 알렸다.2018-05-28 12:12:04김민건 -
"예방적 항생제, 슬관절치환술 24시간 이내 중단 권고"국내 임상 전문의들이 국제 가이드라인과 달리 슬관절치환술에 예방적 항생제 사용을 길게 설정하고 있는 것으로 나타났다. 이들은 관행적 측면과 감염발생 시 재수술에 대한 부담을 꼽았지만, 국제 가이드라인과 국내 임상현장의 인식의 차이가 크다는 것을 방증하는 결과기도 하다. 한국보건의료연구원(원장 이영성, 이하 NECA)은 최근 인공슬관절전치환술에 대한 국내 임상현장에서의 항생제 사용 현황을 분석한 '인공슬관절전치환술의 예방적 항생제 사용에 대한 인식과 성과연구'를 발표했다. 28일 연구보고서를 보면, 미국정형외과학회(AAOS), 세계 근골격계 감염학회(MSIS) 등에서 제시하는 가이드라인은 수술 전 1세대 또는 2세대 세파로스포린계 항생제를 단독으로 1회 투여, 수술 이후 24시간 내 중단을 권고하고 있다. 세계보건 기구(WHO), 미국 질병통제예방센터(CDC)에서도 수술 전 1회 투여를 권고하는 등 항생제 사용감소를 권고하고 있는 추세다. 하지만 국내 정형외과 전문의 203명을 대상으로 예방적 항생제의 적정 사용일수에 대한 의견을 묻는 설문조사 결과에서도 국제 가이드라인과 의료진의 인식에 큰 간극이 있는 것으로 밝혀졌다. 전문의가 생각하는 예방적 항생제 적정 사용일수는 '수술 후 1주 이내(3~7일) 사용'이 가장 많았고(68.3%), '수술 후 1일(24시간) 이내 사용'이 적정하다는 응답은 15.6%에 불과했다. 국제 가이드라인의 '수술 후 24시간 이내에 예방적 항생제 중단' 권고에 대한 동의 수준 또한 100점 만점에 39.7점으로 매우 낮게 나타났다. 심층면접 조사에 따르면 예방적 항생제 투여 기간을 길게 설정하는 이유로는 관행적 측면과 감염발생 시 재수술 부담이 가장 큰 것으로 나타났다. 다만, 의사들의 인식이 과거에 비해 가이드라인 권고안을 수용하는 방향으로 변화하면서, 연도별 항생제 사용일수가 조금씩 줄어들고 있는 추세다. 이러한 인식 변화 유도를 위해 조직(병원)단위 개선활동이 필요할 것으로 드러났다. 지금의 국제 가이드라인에 대해서는 개별 환자의 특성을 고려하지 않아 유연성이 부족하다고 인식하고 있으며, 응답자의 대부분이(81.8%) 한국 환자를 대상으로 연구한 한국형 예방적 항생제 가이드라인이 필요하다는 의견을 제시했다. 연구책임자 가천의대 정형외과 나영곤 교수는 "이번 연구가 인공슬관절전치환술의 예방적 항생제를 가이드라인에 맞춰 적정하게 사용하도록 유도하는데 중요한 근거가 될 수 있을 것으로 기대한다"며 "예방적 항생제의 적정 사용을 유도하기 위해서는 수술장 환경, 의료진 교육 등 다른 분야에 대한 정책적인 투자와 지원도 필요하다"고 했다. NECA 김윤정 부연구위원은 "수술부위 감염은 비단 항생제 하나만의 문제가 아니므로, 이를 해결하기 위해서는 다양한 관점에서 추가적인 연구가 필요하다"며 "향후 이와 관련한 연구 및 한국형 가이드라인 마련에 유관 기관들의 노력도 필요할 것"이라고 말했다. 이번 연구는 수술의 예방적 항생제 사용 일수 1위를 기록하고 있는 인공슬관절전치환술의 국제 가이드라인과 실제 임상현장에서의 사용현황 및 전문가 인식 등을 분석해 개선방안을 제시하고자 수행됐다. 최근 8년간(2008~2015년) 슬관절전치환술을 받은 약 15만명의 신규환자를 대상으로 예방적 항생제 사용 일수를 분석한 결과, 국제 가이드라인 준수군과 미준수군 간의 수술부위 감염 발생 위험에는 차이가 없었다. 건강보험 청구자료를 활용해 분석한 결과, 우리나라의 인공슬관절전치환술 1건당 항생제 사용 일수는 2016년 기준 평균 7.79일인 것으로 나타났다. 수술 이후 2년까지 감염발생 여부를 관찰한 바로는 가이드라인 준수군의 전체 수술부위 심부감염 발생은 100인년(person-year)당 0.54건, 미준수군은 0.69건으로 감염발생 위험에는 통계적인 차이가 없었다. 연령, 항생제 종류, 요양기관종별, 요양기관 시술건수, 요양기관 항생제 사용일수에 따른 하위그룹분석 결과에서도 두 군간 전체 수술부위 감염발생위험은 차이가 없는 것으로 분석됐다.2018-05-28 12:10:20이혜경 -
서울청, 약제 등 의료제품 시험·검사기관 간담회식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방식품의약품안전청(서울청)은 오는 31일 서울시 양천구 소재 서울청에서 오후 2시30분부터 관내 의료제품 분야 시험·검사기관 분석업무 담당자 대상 제1차 실무자 간담회를 개최한다고 28일 밝혔다. 간담회에서는 정부 기관과 민간 시험·검사 기관의 의약품, 한약, 의약외품, 화장품 관련 시험·분석 업무를 하는 의료 제품 담당자가 한자리에 모인다. 이들은 의료제품 관련 시험·분석사례 등을 공유하고 시험법에 대한 궁금증, 제도개선 사항 등을 논의할 예정이다. 서울청은 "민·관 소통을 강화하고 협력체계를 구축하는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 시험·분석 업무 관련 대화의 장을 계속 마련하겠다"고 밝혔다.2018-05-28 09:59:01김민건 -
식약처 '한약재 정책 설명회'…현장 목소리 청취식품의약품안전처가 올해 한약재 관련 정책을 안내하고 현장 의견을 듣는 자리를 마련한다. 식약처(처장 류영진)는 28일 서울시 중구 세브란스빌딩 대회의실에서 의약품 원료 한약재 제조사 등을 대상으로 2018년 한약 정책설명회를 개최한다고 밝혔다. 정책 설명회에서는 한약재 관련 정책 추진 현황과 제조·유통관리 기본 계획 등 한약재 안전관리 정보가 안내될 예정이다. 주요 내용은 ▲한약재 사전·사후관리 계획 공유 ▲개방형 시험실 안내 ▲생산실적 보고 방법 설명 ▲한약(생약) 공정서 개정사항 공유 ▲한약재 품목 허가& 8231;신고 안내 ▲질의 및 응답 등이다. 식약처는 "이번 설명회를 통해 한약재 제조업계 현장 의견을 듣겠다"며 "의약품 원료 한약재 제조사 등이 한약재 품질관리 와 업계 운영에 도움이 될 것이다. 품질 좋은 한약재 시장 유통을 위해 소통을 강화하겠다"고 설명했다.2018-05-28 09:38:12김민건 -
공익적 의료 추구 '사의련' 출범…이사장에 강대곤 씨의료의 사회적, 공익적 가치 실현 목적으로 한 의료기관 연대모임이 출범했다. 한국사회적의료기관연합회(이하 사의련)가 26일 창립총회를 갖고 이사장에 강대곤(연대의대·가정의학과 전문의) 안성의료복지사회적협동조합 서안성의원 원장을 추대했다. 사의련은 의료기관의 사회적, 공공적 역할에 가치를 두는 의료기관들의 연대 모임으로 환자와 보호자, 지역주민의 참여를 통한 건강생태계 조성과 깊어지고 있는 건강불평등의 원인을 연구, 교육하며 이를 해결하기 위한 정책 활동과 실천을 목적으로 한다. 그동안 건강사회를 위한 치과의사회, 건강사회를 위한 약사회 등 직역별 연대모임은 있었지만 의료기관을 총 망라한 연합회는 이번이 처음이다. 사의련에 참여할 의료기관은 의원, 병원, 한의원, 치과의원, 약국, 조산원 등이다. 구체적으론 1980년대부터 시작된 의료협동조합 소속 의료기관들과 지역에서 주민들의 건강권과 의료제도 개선을 위해 노력해온 의원, 약국 등 의료기관들이 참여한다. 사의련이 하려는 주된 사업은 건강한 마을 만들기이다. 최근에 나온 커뮤니티케어가 좋은 예가 된다. 기존 의료기관 중심에서 지역의 다양한 복지수요와 의료자원의 원활한 연계를 위한 거점에 사의련 소속 의료기관들이 역할을 하게 된다. 구체적인 사업으로는 아동청소년보호사업, 장애인주치의사업, 노인돌봄사업, 정신건강사업, 노동자건강사업 등이 있다. 우리나라 의료의 공공성은 열악한 상황이다. 공공의료기관의 병상수를 보면, 한국은 10% 미만으로 공공중심 의료체계를 표방하는 영국의 95%에는 물론 민간중심 의료체계를 가진 미국의 33.2%에 비해서도 현저히 떨어지는 수준이다. 형식적으론 의료법인 병원이지만 사실상 개인 소유 및 지배형태를 보이는 민간의료기관의 모습도 의료의 공공성과는 거리가 멀다. 국가 차원의 공공병원 확충과 함께 민간의료기관들도 사회적, 공익적 가치 실현에 나서야 할 때다. 강대곤 신임 이사장은 "언제나 새로운 출발은 가슴 설레는 기쁨이기도하고 두려움이기도 하다"며 "한국사회에서 의미있는 존재감을 드러내도록 열심히 노력하자"고 당부했다.2018-05-27 21:21:55이혜경 -
환자단체, 환자안전사고 주제로 '샤우팅카페'한국환자단체연합회는 29일 오후 2시 30분부터 4시 30분까지 백범김구기념관 컨벤션홀에서 제22회‘환자샤우팅카페를 개최한다. 복지부는 올해부터 고 정종현 어린이가 2010년 빈크리스틴 투약오류 사망사건으로 사망한 날인 5월 29일을 환자안전의 날로 지정했으며, 환자단체도 제1회 환자안전의 날을 기념하기 위해 환자샤우팅카페를 열기로 했다. 이번 환자샤우팅카페는 김필원 아나운서가 진행하고, 울산대학교 예방의학교실 이상일 교수, (사)소비자권익포럼 조윤미 운영위원장, 한국환자단체연합회 안기종 대표, 복지부 의료기관정책과 정은영 과장이 패널로 참여한다. 샤우팅은 마취진정제 과다, 산소포화도 오류, 신체보호대 남용 등으로 환자안전사고를 경험한 3명의 환자 유족과 가족이 맡는다.2018-05-27 19:03:41이혜경
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식약처, 국과장급 개병형직위 조정…식품소비안전국장 해제식품의약품안전처가 경력개방형직위를 합리적으로 운영하기 위해 일부 국과장급 직위의 개방형직위를 해제, 또는 신설 변경했다. 식약처는 이 같은 내용의 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부 개정령안'을 25일 입법예고 관련 업계 등에 의견조회에 나섰다. 개정령안에 따르면 현재 국장급 개방형직위인 식품소비안전국장을 해제하고, 과장급 개방형 직위인 서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과장과 부산청 시험분석센터장을 신규로 지정하는 내용이 골자다. 식약처는 이번 개정령안에 대해 업계 또는 단체, 개인에 대해 의견조회를 받고 특이사항이 없으면 조만간 원안대로 처리할 예정이다. 한편 현재 의약품 분야의 경력개방형직위는 의약품안전국장으로, 의사출신 이원식 국장과 계약 중이다.2018-05-25 19:41:51김정주
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뿔난 식약처…"생리대 파문 왜곡보도 강경대응할 것"최근 한 공중파 방송이 문제제기한 생리대 독성 검사 의혹 보도에 당시 시험을 직접 주관·진행했던 식약당국이 더 이상의 왜곡과 파문을 막겠다며 강경대응 의지를 밝혔다. 식품의약품안전처는 오늘(25일) 오후 해명자료를 내고, KBS가 이달 연이어 보도한 생리대 독성 검사 관련 의혹과 관련해 사실을 왜곡, 일방적인 주장을 펴고 있다며 방송사 측이 제시한 의혹에 대해 재차 반박하고 나섰다. 식약처는 앞서 KBS 보도 내용 가운데 ▲생리대 시료량 0.5g으로 실험한 결과가 있다는 점 ▲VOCs 10종 1차 전수조사 비판에 따라 2차 조사 때 드라이아이스 위에서 했다고 말 바꾼 점 ▲보도 후 식약처 내부 제보자를 색출한 점 ▲식약처가 KBS에 반박할 근거자료를 제시 못하는 점 등이 모두 사실이 아니며 보도가 왜곡됐다고 밝혔다. 먼저 식약처는 시료량 0.5g 기준으로 실험한 내부문건이 있다는 방송사의 보도는 전혀 사실이 아니라고 밝혔다. 식약처는 전세계적으로 공인된 생리대 VOCs 시험법은 존재하지 않아 연구용역을 준 외부기관에서 해당 시험법을 마련하는 과정에서 0.5g 시료량을 포함한 여러 가지 방법으로 예비조사했고, 사용된 표준시약 등을 고려할 때 0.1g 채취가 최적의 조건으로 판단했다고 해명했다. 실제로 식약처는 지난해 국정감사에서도 0.1g 기준의 이유에 대해 동일하게 설명한 바 있다. 식약처 관계자는 "0.1g 시료량 채취를 통한 시험방법은 생리대 분석·의료·위해평가·소통전문가로 구성된 '생리대안전검증위원회'와 식약처 공식자문기구인 '중앙약사심의위원회'의 철저한 검증 절차를 거쳐 객관성과 신뢰성을 확보했다"고 강조했다. 드라이아이스 위에서 조사를 수행했다고 말을 바꿨다는 보도 내용에 대해서도 식약처는 황당하다는 반응을 보였다. 내용은 이렇다. KBS는 보도를 통해 식약처가 지난해 9월 28일 인체 위해성이 높은 VOCs 10종에 대한 1차 전수조사 결과 발표 당시 가위로 생리대를 자르는 모습이 공개되면서 전문가들 사이에선 VOCs가 공기 중으로 날아갔다는 지적이 나오자 12월 28일 2차 조사 때 드라이아이스 위에서 모든 과정을 수행했다고 말을 바꿨다고 주장했다. 이에 대해 식약처는 1차와 2차 전수조사 시 동일한 시험방법으로 생리대의 VOCs 함유량을 측정했고, 9월 28일 게시된 식약처 유튜브 사이트 '생리대 VOCs 시험법'에도 드라이아이스 위에서 가위로 생리대를 자르는 모습이 공개되어 있다고 밝혔다. 지난 5월 16일 KBS 보도에서 사용한 영상은 서울식약청이 촬영해 식약처 출입기자에게 제공한 영상으로, 생리대의 VOCs 함유량을 측정하는 시험법이 아니라 색소 등 생리대의 순도시험에 대한 영상이어서 결과적으로 이 방송이 왜곡됐다는 얘기다. 내부자 색출에 대해서도 식약처는 불쾌감을 드러냈다. 0.5g 시료량 시험 결과와 내부 문건이 있는 지 사실여부를 단순 확인했고, 그 결과 KBS 주장에서 제시한 문건도 내부 문건이 아니었다는 사실을 확인한 과정에서 방송사 측이 내부자 색출을 운운했다는 것이다. 또한 식약처는 취재를 진행한 기자의 근거자료와 취재 요청에 대해서도 의약외품정책과장과 화장품연구팀 등 해당 부서 과장이 직접 대응했음에도 응하지 않았다고 주장하는 등 사실을 전혀 다르게 보도하고 있다고 주장했다. 식약처 측은 "KBS 측이 생리대와 관련해 일방적으로 주장하고 사실관계를 왜곡해 보도하고 있어서 정정보도를 요청했다"며 "앞으로 언론중재위원회를 통해 해당 내용을 신속하게 바로 잡아 나가겠다"고 밝혔다.2018-05-25 17:23:25김정주 -
소비자원, 광주 지역 의료 분야 분쟁 조정 회의한국소비자원 소비자분쟁조정위원회(위원장 윤정석)는 제42차(1766회) 의료분쟁조정회의를 25일정부 광주합동청사 3층 대회의실(광주 북구 소재)에서 개최한다. 이는 작년에 이어 두 번째로 광주 지역에서 개최하는 의료분야 분쟁조정회의로서, 위원회는 지역 소비자 권익 증진 및 사회적 가치 실현을 위해 분쟁조정회의를 확대해 나가고 있다. 위원회는 소비자분쟁에 대한 조정신청 사건을 심의해 조정 결정을 하는 분쟁조정기구로서, 조정 결정에 대해 양 당사자가 수락할 경우 재판상 화해와 동일한 효력을 지닌다. 이번 광주 의료분쟁조정회의에서는 ▲분만 후 직장질 누공 발생에 따른 손해배상 요구 ▲폐렴 치료 중 사망에 따른 손해배상 요구 ▲요골골절 수술 후 신경손상 발생에 따른 손해배상 요구 등의 조정신청 사건을 심의할 예정이며, 위원장과 상임위원을 비롯한 의료계, 법조계, 소비자·사업자 대표 등 다양한 분야의 전문 조정위원들이 참석한다. 위원회는 현재 서울 외에도 광주, 부산, 강원, 대전, 대구 등 다양한 지역에서 분쟁조정회의를 개최하고 있으며, 앞으로도 지역 소비자 권익 증진 도모를 위해 지속적인 노력을 기울이겠다고 했다.2018-05-25 15:37:54이혜경
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의협이 공단에 제시한 수가인상 필요성 다섯가지는?대한의사협회가 건강보험공단에 수가인상의 필요성을 다섯 가지로 압축해 전달했다. 의협은 25일 공개한 자료를 보면 ▲최저임금 16.4% 인상에 따른 의원 경영 부담 가중 ▲OECD 수준으로의 수가 책정 절실 ▲원가+a 보상 중 원가 보상의 실현 ▲의원의 폐업 반복 구조 탈피 ▲동일 의과 내 쏠림 해소 등으로 수가인상이 필요하다는 주장을 펼쳤다. 의협 의료정책연구소에서 연구한 조사에 따르면, 2018년 최저임금 인상으로 의원에서 2018년에만 790만원이 추가 지출될 것으로 예상된다. 대한간호조무사협회 실태조사를 보면 올해 의원에서 간호조무사 인건비만 최소 700억원(수가 0.7%에 해당)이 추가로 소요된다는 주장도 덧붙였다. 지난해 수가협상을 하면서 올해 수가가 3% 인상됐는데, 의원 1곳 당 평균 917만원을 공단으로부터 추가로 받아도 인건비 790만원, 의료기관 관리운영비 인상분 등에 고스란히 쓰인다는 게 의협의 논리다. OECD 주요국에 비해 '의료이용량은 2배, 의료비지출은 약 1/2배'라는 것은 의료수가가 낮다는 것을 반증한다고 했다. 정부가 강조하고 있는 원가+a에서 원가는 환산지수 수가인상으로 보전돼야 한다는 주장도 했다. 의협이 제시한 정부 연구결과를 보더라도 의원 원가보전율이 62.6%, 85%, 73.9% 등인데 이 수치만 놓고 보더라두 수가가 원가에 상당히 부족하다는 것이다. 의협은 "정 수가는 국민을 위한 최선의 진료, 환자를 위한 안전한 진료의 초석일 뿐만 아니라 의원에 근무하는 모든 사람들의 삶이 터전"이라고 수가인상을 강조했다. 최근 5년간 의원과 병원급 의료기관 총요양급여비용 증가율을 비교했을 때, 종별 차이를 감안하더라도 의원과 병원 진료비가 상당히 급격히 벌어지고 있어 환산지수로 보완해야 한다는게 마지막 주장이다. 2017년 기준 의원 대비 병원의 진료비는 5배에 육박하는 상황으로, 동일한 의과 행위 내에서 일당진료비 편차가 매우 심각한 상황이라며, 일차의료 활성화와 건강보험 재정 지속성을 위해서도 이를 보완해야 한다고 강조했다2018-05-25 12:46:15이혜경
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