마약류통합관리시스템 직접보고가 이제 한 달 남은 가운데, 약국 등 요양기관을 비롯해 제약·도매에서 가장 많이 사용할 것으로 전망되는 연계보고 시스템 사전 작동에 대한 정보공유가 한창이다.요양기관에서 보자면, 현재 시점에서는 미리 시스템을 운영해보면서 보고자가 사용하는 청구S/W와 실제 정합성을 살펴보면서 보고방식과 기입방법 등을 숙지하는 것이 추후 무리없이 보고할 수 있는 최우선의 방법이다.13일 데일리팜은 마약류통합관리시스템 홈페이지를 참고해 체크포인트를 정리해봤다.◆입력 = 1개의 보고파일에 신규나 변경, 취소보고 내용을 한번에 입력하는 방식은 원칙적으로 가능하다. 그러나 오류가 발생하면 명확하게 확인하는 게 쉽지 않으므로 식약처는 각각 개별파일로 생성해 보고할 것을 권장하고 있다.의약품 가운데 포장에 RFID 바코드를 제품이 있는데 여기에는 제조번호, 사용기한은 RFID 태그정보에 없기 때문에 제품 박스에 표기된 제조번호, 유효기한 정보를 입력하면 된다.◆구입보고와 판매보고 = 보고파일에 1개에 여러 개의 헤더를 구성해도 된다. 다만 여기서 취급일자가 다르다면 보고파일을 분리해서 보고해야 한다.판매보고 시 보고파일의 헤더에 상대저장소 번호를 알고 있다면 입력, 모른다면 'null' 값으로 처리하면 된다.구입보고 시 보고파일의 상대 마약류취급자 식별번호는 상대방(거래 대상)이 부여받은 고유한 키 값이다.구입보고를 할 때 보고파일의 헤더부분에 상대업체 정보의 경우 상대 마약류 취급자 업체명, 상대 마약류 취급자 식별번호, 상대 저장소 번호를 입력해야 하며, 관련정보는정보제공 OpenAPI를 통해 확인할 수 있다.◆에러(오류)·충돌 = 업체와 요양기관은 심사평가원 의약품관리종합정보센터를 비롯해 급여청구 등 고유 전산 시스템과 관련 연계S/W를 동일한 PC에서 사용하고 있다.때문에 이번 마약류보고시스템과 시스템 충돌도 현장에서는 우려되는 대목이다. 이에 대해 식약처는 심사평가원의 일련번호 보고도 ESB 에이전트와 마약류보고시스템의 충돌의 우려는 없다고 밝혔다.다만 현장에서 연계보고 시 나타날 다양한 변수와 에러에 대비해 데이터를 미리 저장·관리 한다면 보고에러가 발생할 때 오류처리에 도움이 될 수 있다고 설명했다.이와 함께 식약처는 csv보고 서식의 경우 제품명에 콤마(,)를 기입하면 오류가 나타나므로 이를 반드시 제거한 후 전송할 것을 당부했다.◆기타 = 업체의 경우 에이전트를 통해 보고파일을 전공하는 경우에도 중간에 시간이 소요되지 않고 처리 완료 즉시 결과파일이 전송된다.이 밖에 식약처는 연계보고 항목 중 양도·양수, 기타입고·기타출고 발생되지 않더라도 재고관리를 할 때 필요한 기능이기 때문에 개발할 것을 권장하고 있다.

"1초의 따끔함만 참으면 누군가에게 희망을 줄 수 있습니다."한마음혈액원은 13일, 헌혈카페 역곡점에서 200번째 헌혈자가 탄생했다고 밝혔다.200번째 헌혈자로 등록된 참여자는 손주원(36) 씨로, 그는 고등학교 2학년 재학 중에 학교에서 생애 첫 헌혈을 경험한 뒤 시간이 날 때 마다 꾸준히 헌혈에 참여하고 있다. 또한 그는 헌혈증서를 모아 병마와 싸우고 있는 지인에게 기부하는 등 이웃사랑을 몸소 실천하고 있다는 후문이다.손 씨는 "건강이 허락하는 한 계속 헌혈을 하겠다. 안타깝게도 몸은 건강하지만 두려움에 선뜻 헌혈을 못하시는 분들이 주변에도 있는데 그 분들에게 내가 본보기가 되어 앞으로 더 많은 분들이 헌혈에 동참하셨으면 한다"고 헌혈 후 소감을 말했다.

손문기(56·연세대) 전 식품의약품안전처장이 경희대학교에서 교편을 잡는다.손 전 처장은 1963년생으로 경기고와 연세대 식품공학과를 졸업하고 미국 뉴저지주 럿거스(Rutgers) 대학 이학석·박사를 취득한 식품 분야 전문가다.식약청과 식약처 재직 당시에 식중독예방관리과장, 식품안전국장, 소비자위해국장, 농축수산물안전국장 등을 역임한 바 있으며 처장 바로 아래 고위공무원인 차장을 거쳤다.이후 2016년 3대 식약처장 자리에 올라, 그 해 3월 28일부터 2017년 7월 12일까지 재임했었다.손 전 처장이 새 둥지를 튼 곳은 경희대 생명과학대학 내 식품생명공학과로, 지난 2일자로 정교수로 임명됐다.

최근 1년 간 의약품 부작용 등 안전성 정보보고 건수가 10% 이상 늘었다. 이 가운데 가장 많이 보고된 질환은 해열·진통·소염제였다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 부작용 등 의약품 안전성 정보가 2017년에 25만2611건으로 2016년(22만8939건) 대비 약 10.3% 증가했다고 13일 밝혔다.연도별 보고건수를 살펴보면 2013년 18만3260건에서 2014년 18만3554건, 2015년 19만8037건, 2016년 22만8939건, 2017년 25만2611건으로 집계 됐다.보고건수 증가는 지속적인 부작용 보고 필요성 홍보와 운영실적이 높은 센터에 운영비를 차등 지급하는 등 부작용 보고 활성화 정책이 영향을 준 것으로 분석된다. 지역의약품안전센터는 약국 등을 통해 전국적으로 부작용 정보를 수집하는 중앙센터 1개소와 해당 권역 내 정보를 수집하는 권역센터(종합병원, 26개소)로 운영되고 있다.'의약품 안전성 정보'는 해당 의약품과 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것으로 보고내용만으로는 특정 약물에 의해 부작용이 발생했다고 확정할 수 없는 정보를 말한다.효능군별로 살펴보면 지난해 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 47%를 차지했으며, 2016년과 비교해 상위 5개 효능군은 동일하고 일부 순서만 변동됐다.해열·진통·소염제가 3만5974건(14.2%)으로 가장 많았고, 항악성종양제 2만4652건(9.8%), 합성마약(의약품) 2만152건(8%), 항생제 1만9594건(7.8%), X선조영제 1만8631건(7.4%) 등의 순이었다.증상별로는 오심 4만4097건(17.5%), 가려움증 2만2284건(8.8%), 어지러움 1만9302건(7.6%), 구토 1만8912건(7.5%), 두드러기 1만7542건(6.9%) 등의 순으로 많았으며, 2016년과 비교해 상위 5개 증상의 순서는 동일했다.보고 주체별로는 지역의약품안전센터 18만1273건(71.8%), 제조·수입업체 6만3850건(25.3%), 병·의원 5226건(2.1%), 기타 1421건(0.6%) 등으로 집계됐다.식약처는 2012년부터 의약품 안전성 정보를 통계학적 분석과 의약전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 항생제 아목시실린 등 60개 성분제제(2814개 제품)의 허가사항(사용상 주의사항)에 이상반응을 추가하는 안전조치를 취한 바 있다.연도별 의약품 안전성 관련 안전조치 건수를 살펴보면 2015년 13건에서 2016년 16건, 2017년 11건으로 나타났다.식약처는 지역의약품안전센터 환자 의료정보를 빅데이터로 구축해 부작용 보고 자료와의 연계& 8231;분석을 통해 의약품 안전성 정보와 해당 약물과의 인과관계를 더욱 정확하게 규명해 나갈 계획이다.또 소비자 스스로 복용 의약품의 안전성 정보를 손쉽게 확인할 수 있도록 보고건수가 많은 부작용 사례, 성·연령별 보고 현황 등의 내용을 담은 '의약품안전정보포털(open.drugsafe.or.kr)'을 운영하고 있다.자세한 안전성 정보 보고 동향 자료는 한국의약품안전관리원 홈페이지(open.drugsafe.or.kr)→ 이상사례보고 동향에서 확인할 수 있다.

이대목동병원 신생아중환자실 집단사망 사건을 계기로 정부가 감염관리대책 마련에 분주한 모습이다. 이와 관련 최근 신생아학회가 발표한 입장문에 대해 정부는 진정성을 느낀다며 관련 대책에 적극 반영하기로 방침을 정했다.12일 보건복지부 전문기자협의회 취재 결과에 따르면 복지부는 강도태 보건의료정책실장 주재로 지난 11일 감염관리 대책 부서 회의를 열었다. 의료기관정책관, 의료자원정책과, 공공의료과, 질병정책과, 보험급여과, 보험평가과 등 6개 유관 부서장이 모두 참여했다.강 실장은 이 자리에서 상반기 의료감염 관련 종합대책 수립 전에 신생아학회와 간담회를 갖고 학회 의견을 최대한 반영될 수 있도록 하라고 주문한 것으로 알려졌다. 이는 최근 발표된 신생아학회 입장문에서 진정성이 느껴진다며 학회와 논의해 신생아중환자실 감염관리 대책에 반영될 수 있도록 하라는 권덕철 차관의 지시에 따른 것이다.복지부는 우선 의료기관정책과를 전담부서로 정하고, 조만간 신생아학회와 만나 신생아중환자실과 감염, 인력, 수가 등의 문제를 논의하기로 했다.또 보험급여과, 소아청소년과학회, 신생아학회 등과 협의를 거쳐 신생아중환자실 등급 현실화, 약사 조제행위 수가가산 등을 개선안을 마련해 이달 중 건강보험정책심의위원회에 상정할 계획이다. 또 6월 중에는 신생아 감염관리와 전담전문의 수가개선 등에 대해서도 건정심에 안건을 올리기로 했다.이와 관련 김기수(서울아산병원 소아청소년과 교수) 신생아학회 회장은 "학회 입장을 존중해 함께 개선방안을 마련하겠다는 복지부 결정에 감사하게 생각한다. 적극 협조하겠다"고 했다.그러면서 "무엇보다 신생아중환자실 인력 시스템 개선이 시급하다"고 지적했다. 실제 현재 근무 중인 국내 신생아 세부전문의는 130여명인데, 전문의 1명이 14개 병상을, 간호사 1명이 3개 병상을 담당한다. 반면 미국은 전문의 1명이 6개 병상을, 일본은 7개 병상을 맡고 있다. 선진국에 비해 의료진의 업무부담이 2배 이상이 더 큰 것이다.김 회장은 따라서 "감염관리료 수가를 개선하고 신생아중환자실 주사 분주와 관련해 병원약사 행위료 가산도 필요하다"면서 "건의안을 작성해 복지부에 전달할 예정"이라고 했다. [전문] 이대목동병원 사건 유가족과 국민 여러분께 드리는 말씀 저희는 이대목동병원사건으로 사망한 신생아유가족 분들과 안타까운 심정으로 이번 사건을 지켜 보신 국민 여러분 앞에아기의 건강을 책임지는 신생아 의사로서 본 사건에 대한 저희의 입장을 말씀드리고자 합니다.먼저 부모님 품에 안겨 보지도 못하고 너무 일찍 떠난 아기들의 명복을 다시 한번 빕니다.또한 아기를 잃은 부모의 아픈 심정을 어떤 의사들 보다 깊이 공감하며 진심어린 위로와 사과의 말씀을드립니다.저희는 변변한 인큐베이터 하나 없었던 시절부터 연약한 생명을 지킨다는 사명감과 열정 하나로 신생아들의 곁을 지켜왔습니다.이제는 거의 선진국과 겨룰 만큼의 신생아 치료 성적을 이루었기에 비록 고되지만 큰 자부심을 갖고 일해왔습니다.그러나 이번 사건을 통해 우리가 개선해야 할 점이 무엇인지에 대해 다시 한번 돌아보게 되었습니다. 앞으로 학회는 자체적으로 신생아 진료 시스템 전반을 철저히 점검하고 세부적인 진료 가이드라인을 마련하는 한편, 어린 생명들이 건강하게 성장할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것임을 약속드립니다. 현재 보건 당국에서 추진하고 있는 여러 개선안 마련에도 적극 동참하겠습니다.어제 뒤늦게나마 이대목동병원에서 유가족에 대한 사과문을 발표하였습니다. 병원 진료 시스템을 책임지는 주체로서 사고 수습과 재발 방지에 필요한 모든 조치와 함께 유족에 대한 보상 등 책임 있는 후속 조치를 확실히 시행할 것을 촉구합니다.피고인들의 법적 책임은 향후 공정한 재판 과정을 통해 밝혀 주시기 바랍니다.저희는 전문가적 자세로 아기들의 희생이 헛되지 않도록 관련 학회들과 함께 적극 협조하겠습니다.감염이나 사망 사고가 발생하면 순식간에 범죄자 신분으로 바뀔 수 있다는 불안감 속에서도 연약한 생명의 곁을 떠날 수 없다는 막중한 사명감 하나로 이 순간에도 묵묵히 전국의 신생아 중환자실을 지키고 있는 의료인들의 노고를 알아주셨으면 합니다.또한 지금 피고인의 신분이 된 의료인들도 그동안 사익의 추구 없이오직 아픈 아기들을 살리기 위해 노력했던 의사,간호사였음을 기억해 주시기 바랍니다.유가족분들께 다시 한번 위로의 말씀을 올립니다.감사합니다.대한신생아학회

'탈니플루메이트‘ 제제의 허가사항에서 해열·진통·소염제 효능·효과가 삭제되면서 임상재평가 시안이 다시 마련됐다.임상재평가 결과에 따른 중앙양사심의위원회 심의, 이에 따른 허가사항 변경에 따른 변경조치다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 재평가 시안을 마련하고 업계 열람을 진행 중이라고 밝혔다. 탈니플루메이트는 원래 류마티스관절염과 골관절염(퇴행성관절염)과 수술 후 염증·동통, 외상후 동통, 인두염·편도염·이염·부비동염의 효능·효과가 허가됐었다.그러나 최근 도출된 수술 후 염증·동통 등에 대한 임상재평가 결과를 토대로 중앙약심이 허가 유지 필요가 없다는 심의 결과를 내렸고, 허가사항에서는 류마티스관절염과 골관절염(퇴행성관절염)만 유효하게 됐다.따라서 앞으로의 탈니플루메이트 제제 임상재평가에서는 류마티스관절염과 골관절염만 남게 된다. 국내 허가 제품은 12개 업체 12품목이다.식약처는 이 같은 내용의 재평가 시안을 오는 28일까지 업계에 열람시키고 곧바로 내달 8일까지 이의신청을 받아서 특이사항이 없으면 원안대로 시안을 확정하기로 했다.