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정부, 감염병 검사 신속대응 민관협의체 협력 지속질병관리본부(본부장 정은경)는 감염병 진단검사 분야 민관 전문가들의 다양한 의견을 정책에 반영하기 위한 ‘감염병 진단검사 분야 민관협의체’ 회의를 17일 열 계획이라고 밝혔다. 이 협의체는 2017년 발족 이후 정기적(반기)으로 소집되고 있다. 또 긴급 현안이 발생하면 질병관리본부장의 요청에 따라 즉시 회의를 개최해 현안 조율 등 협력체계를 유지 중이다.질병관리본부에 따르면 ‘감염병 진단검사 분야 민관협의체’는 감염병 확인진단 검사능력 강화, 신종 감염병 위기상황 발생 시 즉각적 검사기능을 민간까지 확대하고자 마련됐다.또 감염병 위기상황에 대한 민관 진단검사 분야 협력방안을 모색하고, 원인불명 감염병 진단체계 수립 등에 대한 자문을 수행해 왔다. 또 국내에서 발생 가능한 감염병에 대한 진단검사법 수립, 진단시약 긴급사용승인 자문, 검사질관리 평가 등 진단검사 전반에 대한 논의와 정책자문 역할도 했다.지난해의 경우 법정감염병 실험실검사 통합 지침 개정 때 대한진단검사의학회, 대한임상미생물학회, 대한임상정도관리협회 등의 민간전문가들이 참여해 민간 진단검사 분야의 검사법이 반영되는 계기를 마련하기도 했다.이번 회의에서는 감염병 진단검사 분야 민간협력 네트워크 구축 방안, 감염병법 시행규칙 개정(예정)에 따른 '감염병 진단검사의뢰 및 처리에 관한 규정(안)'(질병관리본부 고시 예정) 논의 등이 이뤄진다.질병관리본부 관계자는 "재출현·신종 감염병 위기상황 발생 시 즉각적인 검사기능을 확대하고, 감염병 검사 분야에서 '보건 분야의 시험·진단검사에 관한 법률(가칭)'을 마련하는 등 국가정책 수립과 운영을 위한 협력 체계를 유지 할 것"이라고 밝혔다.2018-04-17 09:56:47최은택
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비잔·클래라 이상반응에 갑상선·유방질환 추가 추진바이엘코리아 자궁내막증 치료제 비잔정과 피임약 클래라정 등 디에노게스트 제제 허가사항에 갑상선과 유방질환 등 이상반응이 새롭게 추가될 전망이다.식품의약품안전처는 디에노게스트 단일제와 경구제에 대한 재심사 결과에 따라 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 업계 의견조회에 나섰다. 비잔정은 자궁내막증 치료에 사용할 수 있도록 허가된 약제이며 클래라정은 경구피임과 피임법으로 경구 피임제를 선택한 여성에 한하여 기질적 원인이 없는 월경과다에 사용하도록 허가된 약제다.이번 허가사항변경안은 시판후조사에서 보고된 이상반응이 반영된다.인과관계와 상관없는 중대한 이상사례로는 유방섬유낭질환과 침샘석화, 피부낭, 수술후감염, 갑상선암이 보고되었고 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응에는 유방섬유낭질환이 보고됐다.인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례로는 월경전증후군, 외음부 소양증, 자궁선근증, 유방 석회화, 습진, 통증 공황장애 등이 나타났다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응에는 유방통, 월경전증후군, 외음부 소양증, 유방 석회화, 유방울혈, 유방섬유낭질환, 폐경기증상, 유두통증, 생식기소양증이 보고됐다.식약처는 이번 변경지시안에 대해 오는 30일까지 업계 의견을 조회한 후 특이사항이 없을 시 이르면 내달께 원안대로 확정 지시할 예정이다.2018-04-17 06:30:00김정주 -
아산병원 간호사 사망사건 재발방지 대책위 출범간호사연대와 사회시민단체 등을 중심으로 서울아산병원 간호사 사망사건 진상규명과 산재인정 등 재발방지를 위한 공동대책위원회가 출범한다.의료연대는 오는 17일 오전 10시 광화문 광장 이순신 동상 앞에서 간호사연대, 간호사회를 비롯해 시민사회단체와 노동단체가 참여한 대책위원회 출범식을 갖는다고 밝혔다.지난 2월 서울아산병원 신규간호사는 사망 직전 남긴 메모에서 업무에 대한 압박감과 장시간 노동을 호소했다.의료연대는 "고인이 죽음을 택할 수밖에 없었던 배경에는 태움, 장시간 노동, 인력 부족, 미흡한 신규간호사 교육제도 등이 있었던 것으로 밝혀지고 있다"며 "대책위원회에서 아직까지 침묵하고 있는 서울아산병원의 공식적인 사과와 정부 차원의 재발방지책 마련을 요구하는 활동을 이어나갈 것"이라고 했다.2018-04-16 14:49:25이혜경
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공단-진종오, 심평원-강평원·박소라 교수...근정포장건강보험공단 진종오 서울지역본부장, 심사평가원 강평원 경영지원실장, 인하대의대 박소라 교수 등이 보건의 날을 맞아 국민포장과 근정포장을 각각 받았다.정부는 보건복지부 소관 상훈을 16일 관보에 게재했다. 국민보건 향상에 기여한 인사와 기관 56명(곳)에 대해 암 예방의 날, 결핵예방의 날, 보건의 날 등을 맞아 포상한 내용이다.먼저 암 예방의 날 정부포상자는 13명이다. 포상현황은 홍조근정훈장 연세대 노성훈, 근정포장 서울대 이춘택·가천대 임정수, 대통령표창 건보공단 박국상·진병원 양재진·국립암센터 오재환·제천시보건소 등이다.부산시 김필숙, 고양시 홍효명, 국립암센터 박기호·최진영, 강원대 박승우, 계명대동산의료원 류승완 등은 국무총리표창을 받았다.결핵예방의 날에는 삼성서울병원 고원중·대한결핵협회 등이 대통령표창을, 을지대병원 은병욱·순천향대 부천병원 최영선 등이 국무총리표창을 받았다.보건의날 포상자는 39명에 달한다. 수상자는 국민훈장무궁화장 한국세포주연구재단 박재갑, 홍조근정훈장 연세대 송시영·한양대 제철웅, 국민훈장목련장 베스티안재단 김경식, 녹조근정훈장 연세대 지선하, 옥조근정훈장 서울대 한규섭·가톨릭대 김영균, 국민포장 약사공론 장재인·건보공단 진종오·심사평가원 강평원, 근정포장 인하대 박소라·전북대 장기완·서울대 김성훈 등이다.대통령표창자는 연세대 김희순, 동의과학대 이태식, 연강의료재단 연강병원 강지언, 동국대 박선동, 경북의사회 김재왕, 호스피스완화간호사회 황관옥, 국립중앙의료원 윤한덕, 심사평가원 송재동, 건보공단 조용기, 이화여대 정성철, 경희대 백종우, 포항시 박혜경 등 12명이다.국무총리표창은 GC녹십자랩셀 황유경, 조선대 김동민, 가톨릭평화방송 신익준, 가톨릭대 김광성, 전 한방해외의료봉사단 이춘재, 대구보건대 임은실, 연세재활의학과 의원 정홍균, 충남대 이선우, 질병관리본부 오경원, 전라남도 김의중, 국방부 김현숙, 케이디엠씨 이은숙, 공군본부 권순정, 서울시 이재인 등 14명이 받았다.2018-04-16 12:10:37최은택 -
NIH "원인 모르는 희귀질환 진단 지원합니다"질병관리본부 국립보건연구원(본부장 정은경, 원장 박도준)은 정확한 병명을 알 수 없어 치료가 어려웠던 미진단 희귀질환자의 진단을 지원하고, 진단 후 산정특례 적용 등 의료서비스 혜택을 받을 수 있도록 연계하는 '희귀질환 진단지원사업'을 시행한다고 16일 밝혔다.보건연구원에 따르면 희귀질환은 약 80% 정도가 유전질환으로 알려져 있다. 특성 상 질환정보와 전문가가 부족하고, 임상적 양상이 복잡해 진단이 어려운 경우가 많다. 확진까지는 평균 7년 이상이 소요되는 것으로 보고됐다.미진단 희귀질환의 경우 현재의 의료 기술의 한계로 인해 60~70% 정도는 여전히 미진단으로 남아 지속적인 추가 연구가 필요한 것으로 알려져 있다.특히 희귀질환은 유전자 진단이 가능한 경우에도 비용 부담으로 진단을 포기해 적시에 치료를 받지 못하고 중증질환으로 발전하기도 한다. 또 진단 자체가 어려운 극희귀질환, 상세불명 희귀질환의 경우에는 산정특례 적용 등 의료서비스 체계 진입이 불가능 해 치료 기회를 얻기 어렵다는 문제점도 제기돼 왔다.이를 개선하기 위해 질병관리본부는 서울대학교병원과 함께 '희귀질환 유전자진단지원'과 '미진단 질환 프로그램'으로 구성된 '희귀질환 진단지원사업'을 실시하기로 했다.세부내용을 보면, 먼저 '희귀질환 유전자진단지원'에서는 현재 요양급여본인부담금 산정특례가 적용되고 있는 51개 극희귀질환 확진을 위해 필요한 유전자 검사를 지원한다.또 '미진단 질환 프로그램'에서는 임상정보나 유전자 검사, 임상검사 결과로도 그 원인이나 질환명을 알 수 없는 경우, 환자를 프로그램에 등록해 추가 검사, 가족 Trio 검사 등을 통해 진단하고 적절한 치료 방법을 제시하게 된다.가족 Trio 검사는 환자와 부모에 대한 가계를 기반으로 하는 검사법으로 개별 환자만을 대상으로 한 분석결과에 비해 진단 정확도가 높다.아울러 국립보건연은 '미진단 질환 프로그램'에서도 현재의 의료 지식수준으로 진단이 어려운 경우 임상데이터와 유전체 데이터 등을 모아 향후 질병의 원인을 파악하고 치료법을 개발하기 위한 연구를 진행하기로 했다.'희귀질환 유전자진단지원'은 질병관리본부가 승인한 의뢰기관에 한해 의뢰 가능하고, 의뢰기관은 유전자 분석 후 그 결과와 임상 정보 등을 종합해 작성한 질환 진단분석 보고서를 받아 희귀질환 진단에 활용할 수 있다.만일 유전자 검사결과와 임상정보 검토 후 미진단 또는 상세불명질환으로 판단되는 경우에는 미진단 질환 프로그램으로 연계된다. 희귀질환 유전자진단 의뢰가 가능한 기관 정보는 ‘희귀질환 헬프라인(http://helpline.nih.go.kr)을 통해 확인할 수 있다.'미진단 프로그램'은 의료진이나 일반 환자 모두 의뢰 가능하고, 서울대병원 진료협력센터(☎02-2072-0015)를 통해 의뢰할 수 있다. 의뢰된 건은 다양한 분야의 임상 자문위원들의 검토와 입원, 외래진료 등을 통한 재평가 과정을 거쳐 진단 과정이 이뤄진다.진단될 경우 극희귀질환 산정특례 등록을 할 수 있도록 하고, 미진단되면 상세불명 희귀질환 산정특례에 등록 후, 임상 연구와 국제 희귀질환 협력 연구 등으로 연계된다.안윤진 희귀질환과장은 "희귀질환 진단지원사업은 희귀질환자들이 진단을 위해 투자하는 시간과 의료비용을 감소시킬 수 있다"고 말했다.안 과장은 "특히 질병조차 알 수 없었던 희귀질환자의 경우 미진단 질환 프로그램을 통해 의료체계로 편입돼 적절한 의료서비스를 받을 수 있는 기회를 제공할 것"이라고 했다.2018-04-16 09:54:12최은택 -
국내 의료기기 생산 연 4%↑…임플란트 꾸준히 증가지난해 국내 의료기기 생산실적이 5조8232억원으로 2016년 5조6025억원 대비 3.9% 증가한 것으로 나타났다. 최근 5년 동안 해마다 평균 8.4%로 성장하는 추세다.식품의약품안전처가 집계, 분석한 '2017년도 의료기기 생산실적'에 따르면 최근 5년 간 국내 의료기기 생산실적은 2013년 4만2241억원에서 2014년 4만6048억원 2015년 5만16억원, 2016년 5만6025억원, 2017년 5만8232억원을 기록했다.지난해 의료기기 수출은 31억6000만달러(3조5782억원)로 2016년 29억2000만달러(3조3883억원) 대비 8.2% 늘어났다.수입은 35억달러(3조9529억원)로 전년 31억5000만달러(3조6572억원) 대비 11.1% 증가해 무역적자는 3억3000만달러(3747억원)로 2016년 2억3000만달러(2689억원)에 비해 43.5% 증가했다.지난해 국내 의료기기 생산실적의 특징은 급속한 고령화로 건강한 삶에 대한 관심과 요구가 높아지면서 치과용 임플란트, 성형용 필러 등의 관련 제품 생산·수출이 지속적으로 늘어나고 있는 것으로 나타났다. ◆치과용 임플란트 생산 꾸준히 증가 = 지난해 국내 의료기기 생산실적은 전년 5조6025억원) 대비 3.9% 늘어난 5조8232억원으로 나타났으며, 지난 5년 간 연평균 성장률은 8.4%였다. 또한 의료기기 시장규모는 6조1978억원으로 2016년(5조8713억원)에 비해 5.5% 증가했으며, 매년 평균 성장률도 7.6%로 성장세를 유지하고 있는 것으로 나타났다. 품목별로는 치과용 임플란트(8889억원) 생산이 가장 많았으며, 그 다음으로는 범용초음파영상진단장치 4951억원), 성형용 필러(조직수복용생체재료) 2066억원 순이었다.치과용 임플란트 생산이 꾸준히 증가하는 것은 인구 고령화와 치과용 임플란트 건강보험적용 확대에 따른 것으로 분석된다. 제조업체로는 오스템임플란트 6890억원, 삼성메디슨 2808억원, 한국지이초음파 1524억원 순이었으며, 상위 10개사가 전체 생산의 29.9%(1조7393억원)를 차지했다.의료기기 업체 종사자는 2016년 7만7885명 대비 13.3% 증가한 8만8245명이었으며, 관련 산업 성장에 맞춰 고용창출이 나타나고 있는 것으로 분석된다. ◆고령화·성형 관련 의료기기 수출 증가 등 = 지난해 의료기기 수출이 가장 많았던 품목으로는 범용초음파영상진단장치 5억5100만달러(6226억원)였으며, 치과용 임플란트 2억300만달러(2296억원), 성형용 필러(조직수복용생체재료) 1억8800만달러(2124억원), 매일착용소프트콘택트렌즈 1억5300만달러(1728억원)가 뒤를 이었다. 특히 수출 상위 30개 품목 중 전년 대비 수출이 크게 늘어난 품목은 성형용 필러제품으로 2016년 1억3900만달러(1613억원) 대비 35.6% 증가했으며, 이는 중국 성형시장이 성장하면서 중국으로 수출이 급증(39.7%)한데 따른 것이다. 또한 치과용 임플란트도 지난해 2억300만달러(2296억원)로 전년 1억6700만달러(1938억원) 대비 21.6% 증가했으며, 수출 상위 30개 국가 중 러시아(53%), 중국(14%)으로 수출이 늘어난 것으로 나타났다. '압박용 밴드'와 같은 1등급 의료기기 수출은 2016년 2억8000만달러(3249억원)에서 지난해 2억3000만달러(2601억원)로 감소한 반면 '인공엉덩이관절' 등 기술력이 요구되는 고부가가치인 4등급 제품은 2016년 2억3000만달러(2669억원), 지난해 2억8000만달러(3166억원)로 수출이 증가하는 추세다. 국가별로는 미국 5억1200만달러(5조7856억원), 중국 5억900만달러(5조7517억원), 독일 2억3800만달러(2조6894억원) 순이었으며, 수출 상위 15개 국가 중 2016년 대비 수출 증가율이 큰 국가로는 인도네시아(41.8%), 러시아(30.2%), 인도(28.4%)였다. 업체별로는 한국지이초음파 2억7000만달러(3053억원), 삼성메디슨 2억2000만달러(2488억원), 에스디 1억3000만달러(1470억원) 순으로 수출이 많았으며, 상위 10개사가 전체 수출의 35.4%(11억2000만달러, 1조2665억원)를 차지했다.식약처는 "국내 의료기기 생산실적 자료를 통해 의료기기 안전관리와 산업 발전을 위한 기초자료로 활용이 가능할 것으로 기대하며, 앞으로도 인공지능(AI), 가상현실(VR) 등 첨단 기술이 접목된 의료기기 등 우수한 의료기기가 생산·수출될 수 있도록 기술·제도적 지원에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.2018-04-16 09:39:42김정주
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병원 10곳 중 2곳만 환자안전사고 발생사실 보고환자안전법 시행 이후 환자안전사고 발생 사실을 관련 기관에 보고한 의료기관은 10곳 중 2곳에 불과했다.16일 보건복지부가 국회 보건복지위원회 소속 바른미래당 간사인 최도자 의원에게 제출한 '환자안전활동 실태조사 보고서'를 보면 2016년 12월부터 지난해 1월까지 상급종합병원, 종합병원, 200병상 이상 병원급 등 207개 의료기관을 대상으로 실시한 조사에서 최근 1년간 환자안전사고가 있었다고 답한 의료기관 188곳 중 환자안전법 시행 이후 사고 발생 사실을 의료기관평가인증원에 보고한 기관은 16.5%에 불과했다.환자안전사고 발생 사실을 보고했다는 응답 비율을 병원소재 지역별로 보면 인천·경기가 29.4%로 가장 높았고, 다음으로 서울 22.7%, 부산·울산·경남 13.1%, 대구·경북 12.2%, 강원 8.6%, 대전·충청 8.4%, 광주·전라 5.1% 순이었다.병원 유형별로는 상급종합병원이 50%로 환자안전사고 발생 사실을 보고했다는 응답 비율이 가장 높았고, 종합병원과 병원·요양병원은 각각 25%, 9.8%였다.2016년 7월 29일부터 시행되고 있는 환자안전법에는 '환자안전사고를 발생시켰거나 발생한 사실을 알게 된 보건의료인이나 환자 등은 보건복지부 장관에게 그 사실을 보고할 수 있다'고 돼 있고 현재 해당 업무는 의료기관평가인증원이 보건복지부로부터 위탁받아 처리하고 있다.환자안전사고 발생 사실을 보고하지 않은 이유로는 '환자안전사고 보고가 의무사항이 아니라서'가 36.1%로 가장 많았고, '환자안전사고 발생률이 낮아서' 24.7%, '환자안전 전담부서 또는 전담인력이 없어서' 13.6%, '환자안전사고 관리 업무(지침, 세부규정)가 없어서' 12% 등의 순으로 뒤를 이었다.지난해 1월 기준 최근 1년 이내 의료기관 이용 경험이 있는 만 20세 이상 남녀 1031명을 대상으로 실시한 환자 및 보호자 조사에서는 응답자의 94.1%가 환자안전법에 대해 '들어본 적 없다'고 답한 것으로 나타났다.환자안전법에 대해 들어본 적 있다고 답한 사람 가운데서도 환자안전법에 대해 '알고 있다'고 답한 사람은 3.9% 밖에 되지 않았다.환자와 보호자가 생각하는 의료기관 내 환자안전사고 발생 원인으로는 '의료인의 부주의'가 39.3%로 가장 많았다. 다음은 '의료인과 환자간 소통 부족'(16.9%), '의료인의 숙련도 부족'(11.1%), '원활하지 않은 의료인간 환자 정보 공유'(8.2%) 등의 순이었다.환자와 보호자의 우리나라 의료기관의 환자안전 관리 수준에 대한 응답은 '낮다' 38.2%, '높다' 54.4%로 '높다'는 의견이 더 많았다.최 의원은 "환자안전사고 발생 보고가 잘 이뤄지고, 환자안전법 인식도를 높이기 위한 대책 마련이 필요하다"고 말했다.2018-04-16 09:37:40최은택
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질본, 희귀유전자 진단지원·미진단 질환 프로그램 시행질병관리본부 국립보건연구원(본부장 정은경, 원장 박도준)은 정확한 병명을 알 수 없어 치료가 어려웠던 미진단 희귀질환자의 진단을 지원하고, 진단 후 산정특례 적용 등 의료서비스 혜택을 받을 수 있도록 연계하는 '희귀질환 진단지원사업'을 시행한다.희귀질환은 약 80% 정도가 유전질환으로 알려져 있으며, 특성상 질환정보와 전문가가 부족하고, 임상적 양상이 복잡해 진단이 어려운 경우가 많아, 확진까지 평균 7.6년이 소요된다고 보고된 바 있다.또한 미진단 희귀질환의 경우 현재의 의료 기술의 한계로 인해 60~70% 정도는 여전히 미진단으로 남아 지속적인 추가 연구가 필요한 것으로 알려져 있다.희귀질환은 유전자 진단이 가능한 경우에도 비용 부담으로 진단을 포기해 적시에 치료를 받지 못하고 중증질환으로 발전하거나, 진단 자체가 어려운 극희귀질환, 상세불명 희귀질환의 경우에는 산정특례 적용 등 의료서비스 체계 진입이 불가능해 치료 기회를 얻기 어렵다는 문제점이 있었다.이에 질병관리본부는 서울대학교병원과 함께 '희귀질환 유전자진단지원'과 '미진단 질환 프로그램'으로 이뤄진 '희귀질환 진단지원사업'을 실시한다.'희귀질환 유전자진단지원'에서는 현재 요양급여본인부담금 산정특례가 적용되고 있는 51개 극희귀질환의 확진을 위해 필요한 유전자 검사를 지원한다.'미진단 질환 프로그램'에서는 임상정보나 유전자와 임상검사 결과로도 그 원인이나 질환명을 알 수 없는 경우, 환자를 프로그램에 등록해 추가 검사, 가족 Trio 검사 등을 통해 진단하고 적절한 치료 방법을 제시한다.가족 Trio 검사는 환자와 부모에 대한 가계를 기반으로 하는 검사법으로 개별 환자만을 대상으로 한 분석결과에 비해 진단 정확도가 높다.만일 '미진단 질환 프로그램'에서도 현재의 의료 지식수준으로 진단이 어려운 경우에는 임상데이터와 유전체 데이터 등을 모아 향후 질병의 원인을 파악하고 치료법을 개발하기 위한 연구를 진행할 예정이다.'희귀질환 진단지원사업' 지원을 원하는 경우 다음의 적합한 절차를 따라 신청해 안내받을 수 있다.'희귀질환 유전자진단지원'은 질병관리본부에서 승인된 의뢰기관에 한해 의뢰 가능하고, 의뢰기관은 유전자 분석 후 그 결과와 임상 정보 등을 종합해 작성된 질환 진단분석 보고서를 받아 희귀질환 진단에 활용할 수 있다.만일 유전자 검사결과와 임상정보 검토 후 미진단 또는 상세불명질환으로 판단되는 경우에는 미진단 질환 프로그램으로 연계된다.희귀질환 유전자진단 의뢰가 가능한 기관의 정보는 '희귀질환 헬프라인(http://helpline.nih.go.kr)'을 통해 살펴볼 수 있다. '미진단 프로그램'은 의료진이나 일반 환자 모두 의뢰 가능하고, 서울대병원 진료협력센터(02-2072-0015)를 통해 의뢰할 수 있으며, 의뢰된 건은 다양한 분야의 임상 자문위원들의 검토와 입원, 외래진료 등을 통한 재평가 과정을 거쳐 진단 과정이 이뤄진다.진단될 경우에는 극희귀질환 산정특례 등록을 할 수 있도록 하고, 미진단될 경우에는 상세불명 희귀질환 산정특례에 등록 후, 임상 연구와 국제 희귀질환 협력 연구 등으로 연계된다.안윤진 희귀질환과장은 "희귀질환 진단지원사업은 희귀질환자들이 진단을 위해 투자하는 시간과 의료비용을 감소시킬 수 있다"면서 "특히 질병조차 알 수 없었던 희귀질환자의 경우 미진단 질환 프로그램을 통해 의료체계로 편입돼 적절한 의료서비스를 받을 수 있는 기회를 제공할 것"이라고 밝혔다.2018-04-16 09:01:55김정주
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진흥원 '오픈정책지원센터' 전문위원 30명 위촉한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 지난 13일 서울 LW컨벤션센터에서 '미래정책지원본부 오픈정책지원센터'를 출범하고 각 분야 전문가를 전문위원으로 위촉했다.진흥원은 4차산업 등 미래 신산업 육성, 의료서비스 선진화, 라이프케어산업 활성화 등 정부 정책을 이끌어가는 미래정책지원본부(이하 본부)의 사업수행 효율성과 성과 창출의 극대화를 위해 본부 조직 아래 전문가 의견수렴, 모니터링, 인력지원 등을 받을 수 있는 ad hoc 형태의 정책자문기구인 '오픈정책지원센터(이하 센터)'를 구성했다.센터는 본부 사업과의 연계를 위해 미래산업기획·4차보건산업·라이프케어산업·의료서비스산업 분야로 구성했고, 이번 위촉식과 간담회를 통해 총 30명의 전문위원이 위촉돼 각 분야별로 활동하게 된다.위촉 전문위원은 향후 1년 간 본부 사업에 직·간접적으로 참여하여 ▲(사업수행) 본부에서 추진하는 사업에 외부연구원 등으로 참여 ▲(대면 및 서면 자문) 사업계획, 평가, 사업수행 등에 전문가로서 자문 ▲(토론회 참여 등) 토론회, 심포지엄의 발표자, 토론자 역할을 수행하게 된다.이번 행사에서는 위촉식과 함께 전문위원과 진흥원 미래정책본부 임원들이 지속가능한 의료, 빅데이터·정밀의료 등 신 성장동력으로서 보건산업 육성과 인력 양성을 위한 정책개발 강화를 논하는 간담회 자리도 마련됐다.진흥원 관계자는 "미래정책지원본부 내에 오픈정책지원센터를 구성·운영함으로써 보건산업의 미래사업 계획과 추진 전문성 강화, 제한된 인력 보완, 사업수행력 제고, 효과·효율적 사업운영과 평가, 사업기획과 추진 등 전문적 아이디어 획득을 기대한다"고 밝혔다.2018-04-16 08:39:29김정주
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올리타, 1년 가량 급여 유지될 듯…사후조치 등 검증한미약품이 3상 임상시험 중이던 폐암신약 올리타정 개발·판매 중단을 선언하면서 식약당국이 이에 대한 안전성 검증에 나서기로 했다.2016년 5월 '조건부허가'를 받은 지 23개월 만의 일이다. 올리타정은 국내 제약 글로벌 진출 약가우대제도의 첫 수혜자가 돼 지난해 11월 15일부터 건강보험을 적용받아 왔다.환자 본인부담금 5% 수준으로 높은 급여보장성을 받고 있는 품목인 만큼 투약을 지속하고 싶은 환자를 중심으로 보험급여는 대략 1년 간 더 보장될 것으로 보인다.그러나 식약당국의 안전성 검증 과정에서 문제가 불거지면 허가가 취소되거나 조기 반납될 수 있어서 이 결과에 따라 향배가 갈릴 것으로 전망된다.현재 한미 측은 안전성 이슈와는 무관한, 개발을 둘러싼 국내외 상황이 변화하면서 더 이상 개발할 수 없게 됐다고 밝힌 상태지만, 식약당국은 환자 접근성과 안전성 측면에서 이를 명확하게 검증하고 업체가 내놓은 후속 대안의 적절성을 검토한다는 입장이다.식약처가 검증의 대상으로 보고 있는 올리타 시판 중지 계획 내용은 크게 개발 중단의 건과 시장철수 사후조치의 건이다. 내용 면에서는 환자 보호를 위한 조치계획 타당성과 안전조치 이행 절차& 8231;내용의 적절성, 시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보가 포함돼 있다.◆개발 중단 검증 = 한미약품은 올리타정 개발·시판을 중단하는 이유에 대해 베링거인겔하임으로부터 올무티닙에 대한 권리를 반환 받으면서 글로벌 개발 속도가 늦어지게 됐다고 밝혔다.올리타정의 조건부 허가 획득 시기가 2016년 5월이었고, 통상의 신약 3상 기간을 감안할 때 3년 가량의 개발시한은 남아 있다. 그러나 한미 측은 최근 중국 지역 파트너였던 자이랩의 권리 반환으로 올리타의 주력 시장인 중국에서의 임상 3상 진행이 불투명해지면서 더 이상 이를 진행할 수 없게 됐다고 설명했다.식약처는 일단 업체 측이 올리타 개발·시판 중단은 안전성 이슈가 아님을 강조한 것과 무관하게 안전성 확보를 전담으로 하는 규제당국으로서, 업체 주장의 옳고 그름을 검증할 필요가 있다고 봤다.따라서 업체가 낸 계획서를 중심으로 현재까지 도출된 임상시험과 이에 따른 부작용 자료를 포함해, 시판 후 부작용을 망라한 각종 데이터를 분석해 안전성을 다시 한 번 검토할 계획이다.◆시장 철수 사후 검증 = 한미 측은 "올리타 개발을 중단하더라도 기존에 이를 복용해온 환자들과 임상 참여자들에게는 이 약을 일정기간 동안 안정적으로 공급할 것"이라고 밝혔다.올리타를 둘러싼 여러 대내외적 상황 변화가 시장 철수의 근본 원인이고, 이후 철수가 단행된다면 그 과정에서 불거질 안전 이슈에 대해 한미 측이 어떤 계획을 갖고 있는가에 대한 문제도 식약처 검증의 주요 대상이 된다.즉 올리타를 계속 투약받고 싶은 환자들에 대해 구체적으로 어떤 계획을 갖고 있는지, 대체약제인 타그리소정으로 약을 바꿀 때 예측 가능한 안전조치 계획 등이 검증과 검토의 주 골자가 될 전망이다.이에 대해 식약처는 "한미 측이 낸 계획서는 그것대로 보고, 약제 대체 시 업체가 해야할 조치 등이 적절한지 면밀히 검토할 것"이라며 "만약 계획이 미흡하다면 보완해야 할 점을 검증할 계획"이라고 밝혔다.◆투약 중 환자의 급여유지 예상기간 = 올리타정은 건강보험 급여가 개시되면서 본인부담금 5% 보장률로 투약받고 있는데, 이들 환자들 중 상당수는 타그리소정으로 대체할 가능성이 크다.실제로 보건복지부는 현재 이 약을 복용 중인 환자들에게 불편이 없도록 대체약제 전환을 위해 노력하겠다고 입장을 밝혔다. 문제는 올리타 투약을 계속 이어가길 원하는 환자들의 약제 접근성이 얼마나 오랫동안 유지될 수 있는가에 대한 것이다.만약 안전성에 이상이 없다면 업체의 제품 생산 의지와 물량에 따라 접근성이 가름될 수 있기 때문이다.이 외에도 보험급여와 보장성은 공급의 1차 관문인 식약처의 품목허가가 종료되는 시점, 즉 한미 측의 품목허가증 반납 시기를 미뤄 대략적으로 예측 가능하다. 중간에 안전성 이슈가 불거지지 않는 한, 시장 철수계획 일자를 기준으로 약 12개월로 전망된다. 다만 식약처는 아직 안전성 이슈 검토가 시작단계이고 그 과정에서 문제가 드러난다면 조기 허가증 반납 또는 취소 등의 조치가 이뤄질 것이기 때문에 철수 시점을 12개월로 확정지을 순 없다는 입장을 분명히 했다.2018-04-16 06:26:00김정주
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