일본, 제네릭 활성화 나선다...제약사들 R&D에 사활

• 약사에 대체조제 권한·인센티브 제공…'캐시 카우' 잃을 것 우려도

일본이 제네릭 활성화에 나서고 있다. 오리지널 의약품 특허 선호도가 높은 의사들이 아닌 약사들이 주체다. 특허 만료 의약품의 1년 단위 약가인하도 검토되고 있다.

데일리팜이 최근 일본 제약산업을 탐방한 결과, 제네릭 의약품을 2020년 자국 제약산업 80%까지 확대한다는 정부 기조에 따라 일본 제약사들이 제도 시스템에 적응하고 있는 것으로 확인됐다.

현재 일본은 건강보험 제도를 통해 오리지널·제네릭 모두 비용의 30%만 환자가 부담하도록 하고 있다. 이는 의료진과 환자들이 오리지널과 제네릭간 가격 차이를 느끼지 못하게 해 '균형 추'가 기울어지게 하는 원인으로 꼽힌다. 따라서 일본은 그동안 오리지널 처방비중이 상대적으로 높을 수 밖에 없었다.

일본 제약산업 관계자들은 "건강보험제도가 있기 때문에 제네릭 보급이 원활하지 않다"고 진단한다.

미국과 유럽 등은 특허가 만료되면 제네릭 시장이 급성장 하는 것과는 다른 모습이다.

그러나 일본이 제네릭 활성화 방침을 세우고 의료비용 절감과 고품질 의약품 공급 확대 수요에 나섬에 따라 다케다, 다이이찌산쿄, 아스텔라스, 에자이 등 일본 대형 제약사들이 살아남기 위해 신약 개발에 주력하고 있는 것으로 관측된다.

특히 제네릭 활성화를 위한 대체조제 인센티브를 약사들에게 제공하고 1년 단위 약가인하 도입을 검토함으로써 신약 개발에 노력하지 않고는 살아남을 수 없다는 분위기가 일본 제약산업에 퍼지고 있다.

제네릭 활성화 정책에 'R&D'로 대응한 일본 제약사들

사진은 기사 내용과 무관.

일본 정부는 제네릭 확대와 관련 오리지널 의약품을 선호하는 의사들 대신 약사들을 대상으로 잡았다. 일본 제약사 한 관계자는 "의사 보다는 약사 대상으로 제네릭 활성화를 진행 중이다. 환자가 처방전을 들고 오면 약사가 제네릭으로 바꿔도 되는지 물어보도록 한다"고 말했다.

일본 정부가 대체조제 권한을 약사에게 부여하고 인센티브를 제공하고 있는 것이다. 과정에는 환자 동의가 필수적이지만 "똑같은 약이고 가격만 다르다"는 설명을 들은 환자들은 제네릭 처방에 동의하고 있다.

여기에 1년 단위 약가인하 검토는 제네릭에만 안주하던 제약사들의 경영 패턴 변화를 유도하고 있다. 약가 개정은 특허 만료된 의약품이 대상인데, 오리지널 선호도가 특히 높은 일본에서는 수익을 보장해줬던 현금 수익원이 사라진다는 것을 의미하기 때문이다.

일본 제약산업계 한 관계자는 "1년 단위 약가 인하는 확실히 정해지지 않았지만 국내 제약업계가 어려운 상황에 처한 것은 맞다. 그동안 특허 만료 의약품을 통해 많은 이익을 누렸다는 뜻은 가격을 인하하지 않고 높은 가격을 환자들에게 요구했던 부분이 있었던 것"이고 설명했다.

그는 "새 약가 정책이 시행되면 특허 만료 제품에 매출을 의존하는 체제는 유지될 수 없을 것"이라고 덧붙였다.

R&D 중심 제약사를 표방하는 일본 1위 제약사 다케다가 2015년 글로벌 제네릭 전문 제약사인 테바와 함께 제네릭 전문 합작 벤처를 설립한 이유도 여기에 있다. 다케다는 일본 특허가 만료된 제품을 테바에 양도했다. 최근의 대표적 사례 중 하나로 여겨진다.

다케다 제약 관계자는 "2~3년 전 테바와 제휴한 것은 특허 완료 제품에 의존하는 체제를 버리고, 혁신적이면서 새로운 의약품을 계속 개발하는 방향으로 전환한 것"이라고 말했다.

그는 "일본 시장에서 이익을 내고 살아남을 수 있는 포인트"라고 강조했다.

대형 제약사들이 신약개발에 주력하자 일본의 R&D 트렌드도 바이오의약품에 비해 상대적으로 개발이 쉬웠던 고혈압·당뇨 치료제 등에서 항체·고분자물질 등 미개발 영역으로 이뤄지고 있다.

일본 정부는 환자에게 정말 필요하거나 도움이 되는 경우에만 고혈압 복합제를 승인해주는 등 규제 측면에서도 강도를 높이고 있다.

여기에 일본 정부는 신약 개발 지원을 활성화하기 위해 '사키가케' 제도를 운영 중이다. 사키가케는 '먼저 선수를 친다'는 의미다. 일본 내 시판되지 않은 희귀의약품을 빨리 개발하도록 하거나, 해외 사용 중이나 국내 미승인 제품의 조기 도입을 목표로 한다.

일본은 지금 혁신 의약품을 비롯한 의료기기 등 조기 실용화와 R&D 개발사업을 지원하는 제도와 함께 제네릭 활성화 정책이 공존하고 있다.