규제혁신 차원에서 화상투약기 도입 재검토와 안전상비약을 20개까지 확대한다는 보도에 대해 보건복지부가 두 가지 과제 모두 규제혁신 의제가 아니라고 못박았다.보건복지부 관계자는 28일 데일리팜과의 전화통화에서 "화상투약기 도입의 경우 이미 정부 발의 약사법 개정안이 국회에 제출돼 보건복지위원회에 계류 중"이라며 "국회가 결정할 문제로 정부 손을 떠난 과제"라고 말했다.국회에 법안이 제출된 상황에서 정부가 할 수 있는게 더 이상 없다는 것이다.복지부는 2016년 '약국이 문 닫는 심야에 약국 내 또는 약국 외벽에 설치된 화상투약기를 통해 소비자가 해당 약사에게 복약지도를 받은 후 일반약을 구매할 수 있도록 허용'하는 내용의 약사법 개정안을 국회에 제출한 바 있다.또한 복지부 관계자는 "안전상비약의 경우 기획재정부 등에서 20개 품목까지 늘리자는 요청이 있는 것은 사실"이라며 "그러나 안전상비약 품목 조정회의가 곧 열릴 예정인 만큼 규제혁신 과제로 분류하는 것도 타당치 않다"고 밝혔다.이 관계자는 "품목조정회의는 아직 날짜가 잡히지 않았다"며 "7~8월 경 개최할 것"이라고 덧붙였다.

오는 10월 의약품 분야 정책이 달라진다. 생물학적동등성시험(이하 생동성시험)과 임상시험이 통합 관리되며, 임상시험 거짓 기록에 대한 처벌도 강화된다. 또 임상 참여자 모집 공고 시 필수적으로 정보를 제공해야 할 의무도 생긴다.12월에는 전 의약품과 생리대·마스크 등 의약외품에 전성분을 표시하도록 확대되며, 매출액 20억원 이상 건강기능식품 제조업체에 대한 GMP가 의무적용된다.식품의약품안전처는 28일 2018년 하반기 식·의약품 주요 안전정책을 설명하며 이 같은 추진 일정을 공개했다.◆생동성시험·임상시험 통합관리= 오는 10월부터 생동성시험과 관련한 계획 승인 등이 임상시험에 포함돼 관리된다.생동시험은 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험이다. 동일한 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위한 목적으로 시행한다.그동안 생동시험과 임상시험은 분리돼 운영됐는데 이를 통합한 것이다. 생동시험 계획 승인과 시험 실시기관 지정 제도를 임상 계획 승인과 실시기관 지정제도에 각각 포함해 운영하는 게 골자다.아울러 임상시험 간 수집된 혈액과 뇨 등 분석을 식약처장이 지정한 검체분석에서만 실시할 수 있도록 임상시험검체분석기관 지정제도도 도입된다.◆임상시험 거짓 작성 시 형사처벌= 지난달 28일 임상시험 기록이나 계약서 등을 거짓으로 기록할 경우 형사처벌을 받는 법안이 국회를 통과했다.해당 법안은 임상시험 참여자 정보를 비롯해 임상 중 발생한 이상반응, 임상에 사용된 의약품 관리 기록·계약서 거짓 작성 시 식약처나 해당 시도지사가 기관지정 취소 또는 9개월 이하의 업무 정지 명령을 내릴 수 있도록 했다. 아울러 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처할 수 있도록 제재가 강화됐다.현행법은 임상시험 성적서 허위 작성·발급에 대한 제재나 처분 등을 담고 있지만 그 조치가 약해 실질적이지 않다는 지적을 받아왔다.◆임상 참여자 모집공고 시 정보제공 의무화= 임상시험 참여자 모집 공고를 낼 때 필수 정보를 의무적으로 제공해야 하는 등 최소한의 요건이 마련됐다.임상시험 명칭과 목적, 방법, 대상자 자격과 선정 기준, 의뢰자·책임자 성명(법인명), 주소, 연락처, 예측 가능한 부작용 사항 등이 필수적으로 제공돼야 한다.정보 제공 간 임상 시 예측할 수 있는 다빈도나 심각한 부작용을 쉽고 정확하게 알 수 있도로 기재해야 하고, 그 글자 크기는 충분한 가독성이 있어야 한다. 특히 의학적 효능 등이 있는 것으로 오판 가능한 내용이 포함되어선 안 된다.◆전체 의약품 전성분 표시 확대 적용= 12월에는 모든 성분이 표시되지 않은 의약품은 사용될 수 없도록 하는 전성분 표시 제도가 확대 도입된다. 2017년 12월 도입된 의약품 전성분 표시제 이전에 제조·수입된 국내 유통 의약품이나 유통 단계의 의약품에도 전성분을 표시해야 한다.◆생리대·마스크 등 지면류 의약외품 전성분 표기= 지난해 12월부터 치약과 구중청량제 등 일부 의약외품에만 시행하던 전성분 표시제도가 오는 10월부터는 생리대와 마스크 등 지면류 의약외품도 전성분을 표기하도록 확대됐다. 해당 제품에 첨가된 모든 성분을 용기나 포장에 표시해야 한다.◆휴대용 공기·산소 의약외품 지정, 건기식 GMP 의무적용 확대= 11월부터 공산품으로 분류된 휴대용 공기·산소 제품이 의약외품으로 지정된다. 해당 제품의 품질 기준과 안전성·유효성 평가 등 안전관리가 강화된다는 의미가 있다.하편 지난해 연간 20억원 이상의 매출을 올린 건기식 전문제조업체는 GMP(우수건강기능식품 제조기준)를 의무적으로 적용받도록 하는 확대 정책도 12월부터 시행된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 28일 '제6기 의약품안전지킴이' 215명을 위촉한다고 밝혔다.불법 의약품 위험성을 알리고 해당 제품을 판매하거나 소비하지 않는 안전 문화를 확산시키기 위한 목적이다.의약품안전지킴이는 대학생 등 일반 국민으로 구성되며 2019년 5월까지 의약품 안전관리에 대해 국민과 소통하는 등 식약처 홍보대사 역할을 하게 된다.식약처는 "의약품안전지킴이는 앞으로 식약처 주요 정책과 올바른 의약품 안전 정보를 국민 눈높이에 맞게 개별 지킴이가 운영하는 SNS(소셜 네트워크 서비스)에 알리고 불법 의약품 위해성 캠페인에 참여한다"며 "소비자 시각에서 홍보 이슈를 발굴하고, 현장 체험 수기를 공유하는 활동을 하게 된다"고 밝혔다.제1기부터 제5기까지 의약품안전지킴이 활동 현황우수 활동자로 선정된 의약품안전지킴이에게는 식약처장 표창 등이 수여될 예정이다.한편 2013년 1기를 시작해 지난해 5기까지 총 735명의 의약품안전지킴이가 위촉됐다. 이들은 2만8451건의 의약품 불법 판매 사이트를 감시(모니터링)& 8231;신고했다.식약처는 의약품 분야에서 다양한 계층이 정책에 참여할 수 있도록 한다는 방침이다.

식품의약품안전처가 오는 7월부터 소비자가 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 환경 조성을 위해 홈펨이지를 통해 전문의약품, 환자용 설명서 등 안전정보를 제공한다.식약처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 27일 의약품 위해성완화조치(Risk minimisation measures) 일환으로 홈페이지를 통해 이같은 정보를 제공하기로 했다고 밝혔다.식약처는 의약품 안전사용을 위해 위해성완화조치를 포함한 위해성관리계획을 제출하도록 2015년부터 의무화했다. 이번 조치 또한 소비자가 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위한 목적이다.이같은 조치에 따라 오는 7월부터 허가 신청 시 위해성관리계획을 제출해야 하는 전문의약품에 대한 환자용 설명서와 전문가용 설명서, 의약품 첨부 문서 등 정보가 식약처 홈페이지를 통해 제공된다.위해성 관리 계획 설명 자료제공되는 정보는 ▲환자나 그 가족이 알아야하는 해당 의약품의 중대한 부작용을 담은 환자용 설명서 ▲의& 8231;약사 등 전문가에 전달하는 의약품의 중대한 부작용을 줄이기 위한 대처방법을 설명한 전문가용 설명서 ▲의약품 용법& 8231;용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의 사항 등 첨부 문서 등이다.한편 위해성완화조치는 의약품 위해성을 최소화하기 위한 방법이다. 첨부문서, 환자용 설명서, 의·약사 등 전문가용 설명서 등이 있다.

박웅양 삼성서울병원유전체 연구소 소장은 "한국인만의 유전체를 분석해 질환 치료에 사용해야 한다"고 강조했다.2020년 이후에는 개개인 스스로 건강을 관리하고 이해하는 시대가 도래 할 것이란 전망이 제시됐다.박웅양 삼성서울병원 유전체연구소 소장은 27일 서울시 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 제 4회 글로벌 바이오콘퍼런스(GBC) 특별강연에 나서 유전체 분석과 빅데이터 활용법의 중요성에 대해 이같이 강조했다.박 연구소장은 "희귀질환 환자 8000만명의 데이터와 암환자 2억~3억명의 데이터가 미래에 나올 것이다. 데이터를 가지고 우리가 무엇을 할지 고민해야 한다. 데이터가 없어서 분석을 못 하는 게 아니라 우리가 이해할 수 없는 특이성을 넘어, 더 정확하게 답을 찾아야 한다"고 말했다.가까운 미래에 보건의료 핵심은 정밀의료가 될 전망인데, 이를 실현하기 위해선 개인 유전체정보 분석과 같이 해석도 중요해지고 있다는 것이다.발표에 따르면 20~30대의 젊은 한국인 여성은 유방암에 더 잘 걸리는 것으로 나타났다. 이는 한국인이 가지는 유전자 패턴이 같은 동아시아 국가 사람들과 다르기 때문이다.박 소장은 "우리나라 유방암 환자 중 20~30대 젊은 환자가 많다. 유전자패턴이 전반적으로 다르고 한국인들이 많이 가지고 있는 변이 유전자가 생기는데 특정 유전자 영향이다. 한국의 젊은 여성에서 유방암이 많이 나오는 특징"이라고 그 이유를 짚었다.그는 "한국인이 동아시아 사람과 비슷해도 1000명을 분석하면 한국인 몇몇 밖에 없는 희귀질환을 볼 수 있다. 지역적으로 중국과 일본과도 차이가 난다"며 "글로벌 데이터 분석만 계속하면 이런 자료를 찾을 수 없다. '공공데이터'를 만드는 것을 넘어 우리도 이제 한국인만의 유전체 분석에 나서야 한다"고 강조했다.이렇게 분석된 데이터는 어떻게 사용될까. 유전체 분석 트렌드 또한 한사람의 유전체를 분석하는 것에서 데이터를 통해 새로운 정보를 얻는 방향으로 흐르고 있다는 박 소장의 주장이다. 약물개발과 치료 등에 사용하는 것이다.박 소장이 있는 삼성서울병원은 유전체분석 데이터 1만개 중 4000개를 요약했다. 이 데이터에는 환자가 어떠한 치료를 받았는지부터 상태, 재발여부 등 리얼월드데이터가 포함돼 있다. 어떤 환자가 치료가 되고 안 되는지, 예후 등을 확인할 수 있다.박 소장은 표적항암제를 찾아 치료한 사례를 전하며 "난치암 환자가 5개월 만에 암이 재발했는데 위에서 (기존에)발견되지 않은 변이유전자가 나왔다"며 "문제는 환자가 태어나서 죽을 때까지 여러 단계에서 유전체 분석한 게 질병 예방에 도움이 되는 게 많다는 것"이라고 말했다.유전체 분석으로 어떤 약물이 본인에게 도움이 되고 안되는지, 도움이 되지만 약물 부작용 사망이나 심각한 위해성을 줄일 수도 있는지 알 수 있다. 또 유전질환은 유전자 하나가 아닌 여러개가 관련 되어 있다. 이를 분석하면 난치암을 치료할 수 있고, 다른 환자에게 도움이 되는지 적용해볼 수도 있다.박 소장은 "최근 50만명의 데이터가 있는 자료를 받았다. 이런 데이터를 전세계 300명의 과학자가 받았다. 환자 분석을 넘어서 새로운 약과 타겟을 찾는데 활용하려는 것"이라며, 공개된 데이터는 많은데 유전체 데이터를 어떻게 사용해야 할지 고민해야 한다고 숙제를 던졌다.

장병규 4차산업혁명위원회 위원장이 2018 글로벌 바이오 콘퍼런스 기조연설에 나서 IT와 BT 기술 간 융합을 강조하고 있다."한국은 바이오 잠재력이 큰 나라이다. 임상시험 인프라가 좋고 어느 나라에도 없는 의료 관련 데이터들은 어딘가 쌓이고 있다. 빅러닝 등 분야에서 새로운 가치를 만들 수 있다."대통령 직속 4차산업혁명위원회는 우리가 가진 IT와 BT 자산을 활용하면 누구도 가지고 있지 않은 '빅데이터'를 만들 수 있다고 강조했다. 또 이를 융합하면 4차산업혁명에 대응할 수 있다고 봤다.장병규 4차산업혁명위원회 위원장은 27일 서울시 강남구 코엑스에서 열린 2018 글로벌바이오콘퍼런스 기조연설에 나서 "우리나라는 바이오 잠재력이 큰 나라다. 개발도상국처럼 임상비용이 높지도 않고, 고급인력이 많아 임상시험 인프라가 좋다"며 이같이 제안했다.장병규 위원장은 "우리는 의도치 않지만 전국민 의료보험을 하고 있어 관련 데이터들이 어딘가 쌓이고 있다. 이는 어느 나라에도 없는 데이터"라며 빅러닝과 같은 분야에서 새로운 가치를 만들 수 있다고 했다.그러나 그는 "큰 문제는 전국민 의료보험이다보니 의료 민주화에 대한 오해가 있다"며 "(바이오)산업을 조금만 키우려고 하거나, 이익을 내려고 하면 의료민영화라는 오해로 이어지는 경향이 있다. 규제와 관련된 것은 하루이틀 애기가 아니다"며 해결 방안을 제시했다.장 위원장은 4차산업혁위원회 헬스케어 특위가 추진 중인 헬스케어 빅데이터 쇼케이스 구축과 사회적 합의를 이루기 위한 '거버넌스 모델'을 활용할 것을 강조했다.그는 "위원회는 단순히 바이오 외에 IT 등 다른 영역도 보고 있다. 대형 의료기관에서 처방한 EMR 데이터와 건강보험 데이터, 약에 대한 정보, 다양한 주체에 퍼진 파편 정보를 모을 수 있다면 스티브잡스(애플 창립자)가 누렸던 유전자치료 혜택이 국민에게 돌아갈 수 있다"고 말했다.다만 보건산업은 사람의 안전과 직결되어 있어 규제가 없을 수 없다. 그는 규제를 선진화 해 4차산업혁명에 대응하기 위한 사회적 합의를 해결해야 한다고 지적했다.장 위원장은 "어떻게 잘 해소할 것인가"라는 질문을 던지며 많은 분야에서 다양한 주체들이 참여해 사회적 합의를 이룰 수 있는 새로운 민관 합의체제가 필요하다고 했다.그는 "4차산업혁명위원회가 시도 중인 새로운 민관 합의체제를 우리는 규제제도 혁신 해커톤이라고 부른다"며 "규제 개선까지 가려면 오랜 시간 걸리기 때문에 1박 2일간 시민단체와 법무단체, 정부 주무부처, 산업계 등 관련된 모든 사람이 모여 대화를 통해 합의를 내는 것"이라고 설명했다.이를 통해 사회적 합의문을 만들 수 있다면 정부 부처들이 입법화까지 쉽게 추진할 수 있다는 것이다.즉 사회적 합의를 위한 대화가 많아져야 함을 전제로 '해커톤'을 공청회 대신 활용할 경우 훨씬 많은 다양한 주체가 충분히 얘기할 수 있다는 것인데, 이는 규제와 제도 혁신에 사용할 수 있는 좋은 '툴'이라고 강조했다.그는 마지막으로 "IT와 BT가 융합하는 사회에서 민관이 다양한 영역이 함께 하는 포맷을 했으면 한다"며 "규제 혁신을 위해서는 다양한 주체 합의가 중요하며, 사회적 합의를 위해 규제제도혁신 해커톤이라는 새로운 거버넌스 체제를 활용했으면 한다"고 거듭 강조했다.

(왼쪽에서 두 번째)정수연 의약품안전관리원 본부장이 UAE보건재단상을 수상하고 있다. 국내 의약품 부작용 사례보고와 안전관리가 국제 무대에서 인정받았다.한국의약품안전관리원은 27일 세계보건기구(WHO)가 보건의료 분야 발전에 뛰어난 기여를 한 개인이나 기관에 수여하는 'UAE보건재단상(United Arab Emirates Health Foundation Prize)'을 수상했다고 밝혔다.이번 수상식은 지난달 25일(현지시간) 스위스 제네바에서 열린 제71차 세계보건총회에서 이뤄졌으며, 정수연 본부장이 참석했다.1993년 제정된 UAE 보건재단상 제정 이래 38개 기관 또는 개인이 수상했지만 한국에서 받는 건 처음이다.UAE보건재단상역대 수상 국가와 수상자를 보면 쿠웨이트(2013), 중국, 필리핀(2012), 몰디브, 차드(2011), 요르단, 포르투갈(2010), 싱가포르, 조지아(2009) 등이 받았으며, 전 미국 영부인 힐러리클린턴(1998, 미국 영부인)을 비롯해 국경없는의사회(2002), 스텔라 오바산조(2004, 나이지리아 영부인) 등 저명한 기관이나 개인이 수상자에 이름을 올렸다.이번 수상은 의약품 부작용 사례보고를 비롯해 의약품 안전정보 평가, 의약품적정사용 평가기준 개발, 대국민 교육 등 의약품 안전에 관한 성과를 이뤘다는 근거에 따라 결정돼 그 의미가 크다는 평가다.정수연 의약품안전관리원 본부장은 수상 소감에서 "WHO 약물감시 활동에 적극적으로 참여하고 의약품 안전정보를 교류하는 등 의약품 안전관리를 통해 한국의 보건의료수준을 향상시키고 전 세계적인 공중보건 증진에 기여할 것"이라며 "앞으로도 이러한 활동을 WHO나 다른 국가와 더욱 활발하게 나눌 수 있기를 기대한다"고 말했다.이장근 주 제네바 대한민국 대표부 차석대사와 최종균 공사참사관이 제71차 WHO 세계보건총회에서 한국의 첫 UAE보건재단상 수상을 축하하고, 주 제네바 대한민국대표부 대표 홈페이지와 공식 페이스북 등을 통해 수상 현황이 공유됐다.의약품안관리원은 2012년 개원 이후 의약품 이상사례 보고 활성화와 국제 교류에 기여해오고 있다.의약품 이상사례 보고시스템을 구축해 운영했으며, 전국 27개 지역의약품안전센터 지정& 8231;운영 등을 통해 의약품 이상사례 수집& 8231;관리& 8231;분석& 8231;평가 기반을 강화해왔다. 이에 따라 국내 이상사례 보고건수는 2015년 19만8037건에서 2017년 25만2622건으로 증가했다.의약품 이상사례 보고자료는 WHO-UMC(웁살라모니터링센터)에 주기적으로 제공됐으며, 국내 의약품 이상사례를 기반으로 개발한 안전정보(실마리정보)는 WHO 뉴스레터에 게재됐다. 안전관리원은 "의약품 분야의 과학적 의사결정 근거를 제공해 온 성과를 국제적으로 인정받은 결과"라고 설명했다.아울러 안전관리원은 ▲APEC 약물감시 전문교육기관(Center of Excellence, CoE) 승인과 국제약물감시 전문교육 수행 ▲약품 적정사용(DUR) 정보 개발, 대국민 교육 등 의약품 안전관리 인식 제고 ▲의약품 부작용 피해구제 제도, 마약류 통합관리시스템 구축& 8231;운영 사업 등을 통해 적극적으로 추진해왔다. 사회 안전망 강화에 기여했다는 평가다.

아동수당 사전신청 시작 후 일주일 간(6월 20~26일) 사회보장정보시스템을 통해 아동 108만명(85만 가구)이 접수를 마친 것으로 나타났다.이 중에서 58만명(46만 가구)은 온라인 신청진행 중이고, 10만명(8만 가구)은 신청이 완료됐으며, 41만명(32만 가구)은 담당자 확인을 거쳐 접수까지 완료된 상태다.박능후 보건복지부 장관은 27일 11시에 서울 중림동 주민센터를 방문, 신청현황을 점검하고 아동수당 신청자 및 업무 담당자들과 의견을 나눴다.박 장관은 "아동수당 대상자(198만 가구, 253만 명)가 많은 만큼 국민이 보다 쉽고 편하게 신청할 수 있도록 준비해왔다"며 "보다 많은 아동들이 아동수당의 혜택을 누릴 수 있도록 부모 등 보호자들의 적극적인 신청을 해달라"고 당부했다.아동수당 신청이 접수되면 소득 재산조사를 거치게 되고, 이에 따라 지급이 결정되면 9월 21일 첫 아동수당을 받게 된다.

한국의약품안전관리원이 예비 보건의료인의 약물감시 의식을 함양 시키고 진로설계를 지원하는 교육을 실시했다.의약품안전관리원(원장 직무대행 이영민)은 지난 26일 오후 2시 안전관리원 대회의실에서 약학대학생 등 보건의료 관련학과 대학생 등을 대상으로 '제8기 차세대 의약품안전리더 교육과정'을 실시했다고 밝혔다.이날 교육은 차세대 의약품안전리더 교육과정으로 2014년부터 시행되고 있다. 예비 보건의료인의 약물감시 의식을 함양하고, 진로설계를 지원하기 위한 의약품안전원 특화 프로그램이다.교육은 ▲의약품안전관리를 위한 한국의약품안전관리원 역할과 의약품이상사례보고시스템(KAERS) 소개 ▲의약품 부작용 인과성 평가를 위한 약물역학 연구 ▲의약품 부작용 사전예방을 위한 DUR ▲의약품 부작용 피해구제 제도 ▲마약류통합정보관리시스템 등으로 구성됐다. 교육 시간은 3시간이며, 수료자에게는 의약품안전관리원장 명의의 수료증이 발급된다.안전관리원은 "앞으로도 의약품 안전관리 분야 전문인력 양성을 지원하고 약물감시의 중요성을 널리 알리기 위한 교육 기회를 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다.