의료기관평가인증을 위한 요건과 기준이 확연히 달라졌다. 최근 주사제 오염으로 인한 병원 사고가 잇따르자 정부가 의약품 취급과 조제, 투약 등 환자 안전을 위한 원칙을 세우고 관리를 대폭 강화하기로 한 것이다.여기에는 편법으로 운영돼온 간호사 투약 대행이나 약 취급 등 잘못된 관행을 바로잡기 위해 '약은 약사에게' 맡긴다는 원칙과 조제 공간 확보, 의약품 보관에 이르기까지 각종 약제 관리 항목이 포함돼 있다.보건복지부 정은영(서울약대) 의료기관정책과장은 최근 전문기자협의회 간담회를 통해 앞으로 다가올 3주기 의료기관평가인증과 관련한 개편 주요내용과 특징을 설명했다. 이번 인증기준 개편은 제도를 최초로 도입한 이래 단행한 첫 전면개편으로, 현 시대와 현장 상황에 최대한 맞췄다는 게 정 과장의 설명이다.◆3주기 인증기준 = 3주기 기준은 총 4개 영역, 13개 장, 91개 기준, 520개 조사항목으로 구성된다. 2주기 급성기 인증기준에 비해 총 29개 항목 감소했다. 현행과 비교해 가장 큰 특징은 환자 안전과 감염관리, 의약품 관리체계 등 안전관리 영역이 대폭 강화됐다는 점이다.또한 조사항목이 정비되고 그 내용과 방법을 명확하게 규정하는 한편, 다른 평가들과 연계해 조사 편차를 줄이고 과도한 업무 부담을 완화한 것이다. 또한 인증을 받기 위한 병원별 1회성 기준맞추기를 근절하기 위해 사후관리도 강화된다.◆환자안전체계 강화 = 환자 안전을 위해 먼저 진료대응체계가 바뀐다. 전공의와 인턴을 포함한 책임의사 지정에 대한 정보공유와 환자 상태 변화 시 보고체계, 신속대응체계가 시범항목으로 구축·운영되는 등 조사항목이 신설된다. 이 항목은 성인·소아별 전담 팀 구성이 어려워 운영대상을 성인·소아로 구분하고, 관련 수가 신설 이후 정규항목으로 전환을 검토한다는 게 복지부의 복안이다.위험관리체계도 강화된다. 의료기관 내 위험요인을 확인하고 원인분석과 개선활동 수행, 경영진 보고·직원 공유가 되도록 조사기준이 신설되고, 화재발생 시 대응체계를 숙지하도록 필수 조사항목을 신설하고, 환자·보호자에 대처요령을 안내하도록 조사내용에 포함했다.또한 재발방지를 위해 적신호사건 발생 시 환자·보호자에게 정보공유를 시범적으로 실시하고 주의경보 발령 시 직원과 공유하는 조사항목도 새롭게 만들었다. 이 밖에 의료기기 관련 사건·사고와 부작용 발생 시 보고·조치하도록 시범항목으로 신설하는 한편, 신체보호대의 안전한 적용을 위해 관계 법령의 해당 내용을 구체적으로 예시해 조사내용 새로 도입한다.◆감염관리 강화 = 정부는 평가에서 감염관리를 위해 최우선으로 항생제 관리체계를 마련한다. 항생제 남용을 방지하기 위해 항생제 사용 관리체계, 내성균 환자 관리체계 구축을 시범항목으로 신설하는 한편, 감염예방과 관리를 위한 계획 수립·개선활동 수행, 경영진 보고·관련 직원과 공유하도록 조사항목도 새롭게 만들었다.환자치료영역에 대한 청소·소독 수행, 개인보호구 착용, 물·공기 관리, 건축·보수· 철거 시 위험관리 등 조사기준으로 만들었으며, 의료기구 등을 공급하는 중앙공급실에 대한 세척, 소독, 멸균 등 환경관리에 대한 조사항목도 신설했다.특히 신생아 감염병에 대한 조사 내용도 새롭게 도입했다. 로타바이러스 등 신생아 대상 주요 감염병을 감시대상 예시로 추가하고 KONIS체계 활용을 권고하는 조사내용도 도입했다.◆의약품관리 강화 = 의료용품 교체주기, 폐기지침 등 주사용 의약품 취급의 감염과 안전관리 규정을 마련·준수하도록 조사항목을 신설했다. 여기서 안전관리 규정은 식품의약품안전처의 주사제 안전사용 가이드라인과 질병관리본부의 의료관련감염 표준예방지침 내 무균실·감염예방을 위한 주사실무, 복지부 유권해석과 지침 등 기존 지침을 참고해 마련한다.조제공간도 원칙대로 확보할 수 있도록 조사항목에 포함된다. 정부는 의약품 조제공간 관리를 위한 조제공간 별도 구획과 건조상태 유지 등을 조사항목에 새롭게 넣기로 했다.구체적으로는 약제실과 조제실을 출입통제시키고, 조제공간에 물기 등 오염유발 요인을 제거하는 등 구획·건조 상태 유지, 가루약 조제구역의 집진 장비설치 등 환기시설과 무균조제구역 유지와 관리 등도 평가 대상이 된다.이와 함께 의약품 안전관리 규정을 약제 선정과 보관, 처방·조제, 투여 등 과정별로 세분화하도록 조사항목도 새롭게 마련하며 냉장보관이 필요한 주의 의약품(개봉 전·후 포함) 범위와 보관방법 규정을 마련하도록 조사내용에 신설했다.보관방법 평가의 경우 보관온도의 적합성(2~8℃), 적정온도 유지 모니터링, 정전 등 대처방법이 평가대상에 오른다.투약설명도 포함된다. 통상 병원들이 편법으로 간호사에게 대행시켰던 투약설명을 복용량 주의가 필요한 일부 의약품 투약설명에 대해 관련 법에 따른 약사, 의사, 치과의사가 수행하도록 조사내용을 변경했다.정 과장은 "병원들이 평가를 받을 때 일회성으로 지키고 이후에 간호사에게 대행시키는 것을 막기 위해 조사 기간 4일 간 환자 트랙킹 방법으로 이를 유지하는 지 살펴볼 것"이라고 설명했다.지참약 관리도 강화된다. 정부는 의료기관에서 지참약 처방원칙, 지참약 보관방법 등을 포함해 의약품 투여 규정을 마련하도록 조사내용 신설한다고 밝혔다.◆직원 안전과 인적자원 관리, 조사방식 합리화 = 정부는 직원 안전사고 관리를 위해 감염노출을 포함한 직원 안전사고 처리결과를 경영진에 보고하도록 필수조사항목으로 신설했다.또한 의료기관 내 폭력(폭언, 폭행, 성폭력 등) 예방을 위해 예방·관리 규정 마련, 교육 시행, 상담·신고절차 등 조사기준 신설하고 간호인력 운영과 관리단위 세분화(병동, 전체 간호부), 야간근무 매뉴얼과 근무일정표 작성 등에 대한 조사내용 신설했다. 효율적인 기관운영을 위한 인사관리 관련 지표 예시로 '직원 장기근속률', '초과근무시간', '병가일수' 등을 추가했다.불필요한 암기 방지를 위해 용어를 변경하고, 직원이 해당 정보를 확인하여 실제로 수행할 수 있는지를 면담조사 등으로 확인하기로 했다. 단순 서류목록 확인 대신 의료기기, 위험물질 등 실제 관리대상을 적절히 관리하는지를 확인하도록 조사항목 변경했다. 단 화재나 심폐소생술 등 환자안전과 직결된 내용으로 직원이 체득해야 하는 경우는 현행과 동일하게 직원들의 숙지 여부를 조사한다.조사주기의 경우 낙상, 통증에 대한 재평가는 단순한 정기평가가 아닌 수술 후 실제 환자 상태 변화 시 수행하도록 조사항목을 변경하는 한편, 중복 평가 부담 경감을 위해 인증기준과 유사한 타 인증제도, 법 준수사항 등 40개 조사항목에 대해 타 결과를 인정하기로 했다.또한 성과관리, 감염관리 관련 항목에서 다른 조사항목과 조사내용이 중복되는 항목은 통합하고 음압격리병실 설치 대상을 관련 법령에 맞도록 정비했다. 유행성 감염병 대응체계 구축은 상급종합병원 등 실제 구축이 가능한 기관으로 대상을 조정했다.◆사후관리 개선과 향후 계획= 정부는 조사위원별 조사결과 편차 완화를 위해 표준조사지침서를 개발해 오는 10월부터 시작될 3주기 급성기 인증조사부터 활용할 예정이다. 의료기관 인증준비 지원을 위해 표준조사지침서를 바탕으로 의료기관용 조사안내서를 개발·보급하기로 했다.중간현장조사 조사일정도 1일에서 2일로 확대하고, 조사시기를 인증 후 24~36개월에서 24±3개월로 조정하며 조사 3일 전 통보하기로 했다. 조사 범위 또한 '반짝인증'으로 머무는 것을 방지하기 위해 인증 후 지속적 질 관리를 위한 중간조사 범위를 확대하기로 했다.복지부는 이달 안에 표준조사지침서를 만들고 내달 안에 의료기관용 조사안내서를 보급하기로 했다. 오는 10월부터 3주기 급성기병원 인증을 받기 위해 개편된 기준으로 심사받아 통과하는 병원들은 내년부터 인증을 받게 된다. 단박 | 복지부 정은영 의료기관정책과장 "병원약사 등 인력난 문제, 연구용역 할 것" ▶의약품 관리가 강화됐지만 지방병원 약사 인력난을 간과할 수 없다. "사실 병원약사보단 간호사 인력난이 가장 심각하다. 의료현장 얘기를 들어보면 '기승전-인력'이다. 단기에 해결될 문제는 아니다. 간호사나 의사를 뽑아도 10년이 걸려야 나온다. 인증 기준에 맞춰 병원의 적정 간호사와 약사 인력의 연구용역을 할 생각이다. 이후 연구 내용을 바탕으로 4주기 인증 때 개선할 부분을 반영할 것이다."▶사후조사에서 문제가 발생할 경우 처리 방법은?"인증을 받을 때 필수항목은 유·무로 평가에 기준에 맞지 않으면 탈락하고 정규항목은 상·중·하로 개설해 기준에 대한 점수를 관리한다. 사후조사 시 문제가 발생하면 시정 조치 하는데, 이 문제로 취소된 일은 거의 없다. 필수항목의 경우에도 사후조사 미달 시 인증취소가 아니라 시정조치를 하도록 하는데 필수항목 미달은 사실상 인증포기와 같은 행위이므로 필수항목이 걸리는 경우는 거의 없는 것이다." ▶병원에서 인증 신청 전, 컨설팅 회사에 의뢰해 일시적으로 인력이 늘어나는 경우가 있다. 이 경우는 어떻게 대응하나? "부정한 방법을 사용하는 것이다. 그런 경우는 제보를 받아 부정인증으로 간주해 인증취소에 들어간다. 인력의 급감여부를 확인할 것이다. 오는 11월부터 (3주기 급성기병원 인증을) 시작하는 곳은 대부분 상급종병인데, 현재로선 상황을 보고 어느정도 조사는 해야 할 것으로 보인다. 모니터링을 해볼 생각이다. 제보된 내용을 보면 컨설팅 회사에서 와서 숙지사항에 대해 직접 암기를 대신해준다든지 하는 경우가 있다. 이는 부정한 방법으로 인증을 취득한 것으로 본다. 조사지침서에 관련 내용을 반영할 예정이다.인증을 잘 받으려고 병원에서 직능이 할 수 없는 불필요한 업무를 시키는 일도 있다. 예를 들어 간호사에게 병원 앞에 풀을 뽑게 한다든지, 심지어 페인트 칠도 시키는 경우가 있다. 조사위원들이 나가서 조사해서 현장에서 해당항목을 보면 (결과치가) 항목이 잘 지켜졌더라도 낮은 점수를 주도록 할 것이다.인증은 의약품 GMP처럼 몸에 밴 것이어야 한다. 구조와 프로세스로 제대로 된 아웃컴을 만들자는 것이 인증의 취지다. 인증으로 인력이 힘들다는 얘기가 있는 반면, 인증이 좋다는 얘기도 많이 들린다. 인증 시즌 간호사 이직률과 환자 수 급감 문제도 모니터링 해 향후 인증기준에 반영할 것이다.▶이 기준대로라면 중소병원 인증 참여가 부족할 수밖에 없다. "참여 모수를 끌어올리기 위해 여러 방안을 강구 중이다. 인증 신청을 하지 않는 중소병원에 대한 인센티브 차원에서 한 항목에 인증을 받는 방법도 있겠다. 예를 들어 인증 전체는 어렵지만 수술실 만큼은 자신있다면 별도 인증을 부여하는 방안이다. 이렇게 하면 국민들도 병원을 정확하게 인식해 선택할 수 있다.인증을 받은 병원들은 인증제를 긍정적으로 평가한다. 올해 24개 병원이 인증을 신청할 것으로 전망하고 있다. 무엇보다 경영진의 의지가 중요하다. 병원에서 인증을 통해 보람을 느낄 수 있도록 의료진과 행정직들이 공부하고 소통을 제대로 해야 한다.

국방부가 2018년 국방부 일반군무원으로 약사 35명을 채용한다. 임용 시기는 오는 11월이다.국방부는 최근 2018년 국방부 주관 일반군무원 채용시험 시행 계획 공고를 통해 경력경쟁채용 보건직군으로 약무, 방사선, 의무기록 등 3개 직종을 채용하는데, 약무직은 7급으로 통 35명을 선발한다고 밝혔다이밖에 채용 인원은 방사선 9급 직급 1명, 의무기록 9급 직급 2명이다.근무예정 지역은 전국이며, 당초 2019년 1월 1일이었던 임용 예정일이 2018년 11월 1일로 두 달 앞당겨졌다.응시자격으로는 약사면허증 소지자며, 자세한 내용은 국방부 인사기획관실 군무원 채용 담당(02-748-5298,5299)으로 문의할 수 있다.

요양기관 621곳에 급여의약품 구입약가와 공급약가 불일치가 확인돼 개별 통보됐다.제약·도매업체들이 심사평가원 의약품관리종합정보센터에 신고한 약 공급가격과 병의원, 약국 등 요양기관이 약을 구입해 청구한 금액이 다른 기관들이 그 대상이다.심사평가원은 2018년도 3차 요양기관 구입약가 정기확인을 실시하고 불일치로 판명난 전국 621곳의 요양기관에 최근 웹메일과, 웹팩스 등을 통해 통보서를 발송했다.구입약가 불일치 확인 대상은 지난해 2월부터 6월까지 청구접수분이며, 진료분은 2월부터 4월까지다. 대조된 의약품 공급분기는 지난 해 4분기다.이번 구입약가 불일치 기관수는 예년보다 많게는 3배 가량 많은 수준으로 나타났다. 이는 정보센터가 종별을 망라하고 전 기관을 대상으로 구입약가 검증시스템을 가동해 조사했기 때문이다.통보를 받은 기관들은 오는 9일까지 확인을 거쳐 심평원 요양기관업무포털 구입약가 검증 시스템을 이용해 확인, 정정하고 심평원 각 지원 또는 약제기획부에 알리면 된다. 정보센터는 이번 확인 작업을 거쳐 잘못된 내역들을 추리고, 해당 제품 공급업체에 재확인을 통해 불일치 여부를 최종 확정하게 된다.만약 통보를 받은 요양기관 중에서 수신을 받지 못하거나 확인, 정정 작업을 하지 않을 경우 오는 9일을 기준으로 추가로 통보가 나가게 되며 12일까지 최종 완료를 해야 한다.여기서 정보센터가 요양기관 청구 문제로 불일치를 최종 확정하면 심평원은 해당 액수를 전액 환수결정, 기관에 통보할 예정이다.한편 구입약가 확인 또는 확정 통보는 신청 기관에 한해 SMS로 받아볼 수 있다.통상 정정 또는 확정 통보는 웹메일이나 웹팩스로 이뤄지기 때문에 요양기관에서 이를 일일이 확인하지 않거나 늦게 확인할 경우 자칫 시한을 넘길 수 있는데, SMS의 경우 이메일 확인 요청 알리미까지 겸하기 때문에 시한 내 확인, 정정이 용이하다는 게 정보센터의 설명이다.SMS 신청은 요양기관 업무포털에서 공인인증 로그인을 한 뒤 상단 진료비청구 섹션 내에 SMS 신청 안내 문구를 클릭해 접수하면 된다. 심사평가원 관할 지원 구입약가 불일치 안내 서울지원 : 02- 3772- 8920 부산지원 : 051- 630- 4001 대구지원 : 053- 750- 9311 광주지원 : 062- 605- 2702 대전지원 : 042- 600- 7023 수원지원 : 031- 290- 1324 의정부지원 : 031- 830- 9611 창원지원 : 055- 239- 7603 전주지원 : 063- 249- 7912 인천지원 : 032- 830- 7412

오늘(3일)부터 식품의약품안전처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원이 합동 운영하는 신의료기술 '통합심사 전담팀'이 가동한다.의료기기허가부터 신의료기술평가, 요양급여대상 여부 확인을 동시에 진행해 신의료기술 적용 의료기기의 신속한 시장 출시를 이끄는 심사 체계를 구축한다.식약처는 지난 7월 19일 정부가 발표한 혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안 후속 조치로 통합심사 전담팀을 운영한다고 3일 밝혔다.통합심사 전담팀은 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) 심사 평가를 동시에 하며 의료기기 허가·신의료기술평가 심사의 신속한 진행을 이끈다. 그 대상은 의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용목적이 동일하거나 유사한 경우다.주요 업무는 ▲기관별 심사 일정 공유 ▲추가 제출 자료(보완 사항) 내용 사전 검토 ▲보완 자료 일괄 요구 ▲의견 청취·상담 공동 실시 ▲기관 간 심사 자료 공유와 의견 교환 등이다.식약처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원이 각각 책임자를 지정해 운영하며 심사 일정 알림과 자료 요구 등 신청인과의 창구(통합운영 심사시스템)가 식약처로 일원화된다. 통합운영 심사시스템은 신의료기술평가 대상 의료기기 심사 자료 실시 공유, 심사단계별 진행상황 자동 알림 등 기능을 위해 지난 4월 구축됐다.식약처는 "심사에 필요한 보완 사항을 한 번에 알려 자료 중복 제출 등 번거로움을 없애는 등 지원을 강화하고, 각 기관 담당자들과 공동 영상 회의 등을 진행한다"며 앞으로 활동 사항을 설명했다.이어 "이번 지원이 의료기기 허가·심사 기간 단축과 민원인 불편 해소에 실질적인 도움이 될 것"이라고 기대했다.한편 식약처는 연구·개발 중인 의료기기 허가여부를 예측하기 위해 해당 제품 특성과 임상시험 설계, 성능 평가방법 등을 업체별로 맞춤 상담하는 제품 설명회를 본격화 한다. 식약처 홈페이지 → 국민소통 → 통합상담예약에서 신청하면 된다.

소량포장단위 공급 규정을 위반한 제약사 7곳이 식품의약품안전처에 적발돼 해당 품목 제조업무 정지 처분을 받았다.식약처는 2일 동성제약, 셀트리온제약, SK케미칼, 유니메드제약, 이연제약, 크리스탈생명과학, 한국글로벌제약이 2017년도 의약품 소량포장단위 공급규정을 위반했으며 이에 해당하는 15개 의약품에 대한 1개월 제조업무 정지 처분을 내렸다고 밝혔다.행정처분 품목은 동성제약이 5개로 가장 많은 것으로 나타났다. 그 뒤로 이연제약 3개, 한국글로벌제약 3개였다. 이 외 제약사들은 각 1개씩 처분을 받았다.동성제약은 총 5개 품목에 대한 제조업무 정지 처분을 받았다. 품목은 ▲동성염산메트포르민서방정500밀리그람(메트포르민염산염) ▲세타돌세미정 ▲세타돌정 ▲싸이프로정(시프로플록사신염산염) 아마디엠정(글리메피리드) 등이다.이연제약은 ▲가나모티정(모사프리드시트르산염수화물) ▲라메릴정(라미프릴) ▲아크로정(아세클로페낙), 한국글로벌제약은 ▲아스피도캡슐 ▲치옥타드에이취알정600mg(티옥트산) ▲트리메정(탈니플루메이트) 등이다.셀트리온제약은 디트라정(이트라코나졸고체분산체), SK케미칼 바리다제정(스트렙토키나제,스트렙토도르나제), 유니메드제약 자이머정, 크리스탈생명과학 티로스파정(티로프라미드염산염)이 처분을 받았다.한편 경진제약사도 의약품 심경락캡슐 수탁제조간 제조지시와 기록서, 시험성적서를 거짓 작성한 것이 드러나 해당 제형 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.

류영진 식품의약품안전처장(왼쪽 네번째)이 현장 방문간 요양병원 관계자로부터 설명을 듣고 있다.연이은 폭염으로 전국이 들끓고 있는 가운데 류영진 식품의약품안전처장이 천안의 한 노인요양병원을 방문해 식중독 예방 활동을 했다.식약처는 2일 류영진 식약처장이 오전 10시부터 충남 천안 소재 천안시립노인전문병원을 방문해 폭염 장기화에 따른 집단급식 식중독 예방에 나섰다고 밝혔다.류 처장은 어르신들이 주로 이용하는 요양병원 내 급식소를 대상으로 식재료 보관실, 조리실 등 위생관리 과정을 살펴보고 애로사항을 청취했다.천안시립 노인전문병원은 2005년 개관 후 의료법인 영서의료재단에서 위탁운영하고 있다. 매일 약 140명의 어르신들이 급식을 하고 있다.류영진 처장은 방문 현장에서 안전한 급식을 위해 힘쓰고 있는 급식관계자 등을 격려했다고 식약처는 전했다.류 처장은 "어르신들은 면역력이 약하기 때문에 위생관리에 소홀할 경우 자칫 식중독에 노출될 수 있다. 식재료 검수, 급식시설관리, 조리·종사자 개인위생관리 등에 적극 노력해달라"고 당부했다.