에토포시드 성분 종양용해증후군 등 주의사항 추가

• 내달 8일부터 시행…유럽집행위원회(EC) 안전성 정보 기반 변경

종근당 등 16개사가 판매 중인 항악성종양제 에토포시드 제제 허가사항에 종양용해증후군과 혈청 알부민이 낮은 환자에서 독성 위험이 증가한다는 주의사항이 추가된다.

또 여성에서는 모유 수유에, 남성에서는 생식능력에 영향을 끼치는 내용도 신설됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 의약품안전평가과는 오는 10월 8일부터 에토포시드 성분제제 허가사항에 일반적 주의사항과 수유부에 대한 투여사항을 추가한다고 17일 공고했다.

이번 허가사항 변경은 유럽집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황과 제출의견 등을 종합 검토한 결과다. 해당 품목은 종근당 엡시드주 등 에토포시드 주사제 16개와 동아에스티 라스텟트에스캅셀 등 경구제 4개다.

먼저 일반적 주의 항에 종양용해증후군과 낮은 혈청 알부민에 의한 독성 증가 위험이 추가된다.

새로운 허가사항에 따르면 다른 화학요법제와 병용 시 종양용해증후군이 보고됐다. 종양용해증후군 초기 증상을 관찰하기 위해 위험요인을 가진 환자를 면밀히 모니터링해야 한다. 특히 치료에 민감한 거대 종양 환자와 신기능이 부족한 환자 등이 해당한다. 또한 종양용해증후군 위험이 있는 환자는 적절한 예방 조치를 고려해야 한다.

혈청 알부민이 낮은 환자가 복용 시 에토포시드 관련 독성 위험이 증가할 수 있다는 조항도 신설됐다.

임부 및 수유부에 대한 투여 항은 기존에 "동물실험에서 유즙으로 이행이 보고되었으므로 수유부에게 투여할 경우에는 수유를 중단시킨다"는 내용이 삭제됐다.

대신 "이 약은 모유로 분비 되며, 투여와 수유의 이점을 고려해 수유를 중단하거나 투여를 중단해야 한다"는 내용과 남성생식과 관련해 "남성의 수태능을 감소시킬 수 있으므로 정자의 냉동보존을 고려한다"는 항목이 새로 들어갔다.

에토포시드 제제 16개 목록 현황