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중앙약심, 심퍼니 PMS 120례로 축소…기간 연장중앙약사심의원회가 심퍼니프리필드시린지주(골리무맙) 등 2품목의 시판 후 조사 증례수 축소와 기간 연장이 적정하다는 결론을 내렸다.식품의약품안전처는 10일 한국얀센이 제기한 심퍼니의 시판 후 조사 증례수를 120례로 조정하고, 기간을 1년 6개월 연장하는 안건에 대한 중앙약심 자문 결과를 이같이 밝혔다.중앙약심은 "1년6개월의 추가조사를 통해 120례로 증례하라"고 결론 내렸다.심퍼니는 한국얀센의 유전자재조합 면역억제제로 류마티스·건선성 관절염, 강직성 척추염에 쓰인다. 2014년 5월 궤양성 대장염 적응증을 추가했다.얀센은 심퍼니의 시판 후 조사에서 다른 적응증에 대한 증례수는 충족했다. 그러나 궤양성 대장염에 대해서는 600례를 채우지 못해 80례로 축소를 요청했다. 여기에 조사 기간 연장도 필요하다고 밝혔다.통계상 사용상 주의사항에 기재된 흔한 이상사례 중 하나인 중증 감염을 관찰할 수 있는 표본 수는 45명이다. 이에 얀센은 좀 더 추가한 80례라면 부작용 확인과 증례수 모집이 가능하다며 시판 후 조사 계획 변경을 원했다.중앙약심 위원들도 "합성의약품으로도 치료가 가능한 만큼 증례수를 채우기 어려웠을 것"이라며 "중증 궤양성 대장염은 사망률이 높고 절제 수술을 해야 한다. 국내는 중증 환자가 드물고 경과도 양호해서 환자수가 적지만 중증 환자도 발생할 수 있다"며 증례수와 기간 연장 검토 필요성을 언급했다.그러나 중앙약심은 "해당 의약품이 면역억제제로 가장 흔히 발생하는 이상사례 발생을 고려 시 중증 감염을 기준으로 하는 게 타당하며, 중증 감염의 경우 총 120명을 조사하는 것이 적당하다"고 판단했다.월별 사용성적조사 등록 현황을 근거로 40례 추가 조사에 1년이 소요되는 점을 고려해 120례를 모집하는데 1년 반의 기간을 추가토록 했다.2018-08-11 02:32:23김민건 -
고혈압학회, 발사르탄 첫 입장발표 "임의 중단 안돼"대한고혈압학회(이사장 조명찬)가 발사르탄 제제 복용 방법에 대해 공식 입장을 냈다. 지난 7월 7일 중국 제지앙화하이 발사르탄 불순물 고혈압 치료제 판매중지 이후, 학회 차원에서 문제가 된 고혈압약 복용 방법에 대해 입장을 낸건 처음이다.고혈압학회는 10일 '불순물 함유 발사르탄에 대한 대한고혈압학회의 입장'을 홈페이지를 통해 게재하면서, 제지앙화하이와 대봉엘에스 등 판매중지 고혈압약을 처방받은 환자를 위한 권고사항도 안내했다.우선, 고혈압학회는 '판매중지 대상 발사르탄 제제이더라도 혈압약을 임의로 중단하지 말아야 한다'는 점을 강조했다. 특히 고 위험군이나 심혈관질환자는 혈압약 중단에 따른 뇌졸중, 심근경색 혹은 심부전 발생 등의 심각한 문제가 발생할 수 있다고 경고했다.고혈압학회는 "해당 의약품을 처방 받은 병의원에서 재처방 혹은 처방변경을 받으시고, 필요하다면 담당의사와 상담을 해야 한다"고 했다.특히 최근 한 달동안 벌어진 발사르탄 사태의 문제 발생 원인과 재발방지 및 대책에 대해 관련 기관이나 전문학술단체와 논의 후 국민과 정부에 정확한 정보와 가이드라인을 제시하도록 노력을 기울이겠다는 입장도 덧붙였다.고혈압학회는 "고혈압은 30세 이상 성인의29.1%가 가지고 있는 국민병으로 질병부담과 의료비를 포함한 사회경제적 부담이 매우 크기 때문에 고혈압의 치료와 조절 등 적절한 관리가 중요하다"고 했다.고혈압학회가 올해 발표한 고혈압 팩트시트에 의하면 우리나라의 고혈압 유병자수는 지속적으로 증가해 1100만명을 넘었으며, 고혈압치료제를 처방 받은 사람은 820만명으로 계속 증가하고 있고 꾸준히 고혈압 치료제를 처방 받은 사람도 570만명이 된다.고혈압학회는 "고혈압 치료제 중 칼슘채널차단제가 그동안 가장널리 사용돼 왔지만 최근에는 발사르탄 같은 안지오텐신수용체차단제(ARB)가 가장 많이 사용되고 있다"며 "많은 국민이 장기간 또는 평생 복용해야 하는 고혈압 치료제의 안전성을 위해 보건당국에서는 엄격한 관리기준을 세워 확인하고 정보제공해야 한다"고 강조했다.2018-08-10 18:25:47이혜경 -
환자단체, 故김재윤 어린이 사망 진실규명 촉구환자단체가 故김재윤 어린이 사망 사건에 대한 진실규명 촉구를 위해 영남대대병원 앞에서 기자회견을 갖는다.한국환자단체연합회는 13일 오후 2시 대구 영남대병원 남문 앞에서 '재윤이 죽음의 진실 규명과 사고 재발 방지를 호소합니다. 도와주세요'를 주제로 기자회견을 열고, 대구 동성로로 자리를 옮겨 거리 홍보를 이어간다.고 김재윤 어린이 유족은 7월 19일부터 8월 18일까지 한 달간 청와대 국민청원을 진행하고 있으며, 9일 현재 2만5548명이 참여했다.3세부터 당시 6세까지 백혈병 치료를 받아 온 고 김재윤 어린이는 2017년 11월 30일 산소와 응급키트 등 응급상황에 대비한 아무런 준비가 돼 있지 않은 일반 주사실에서 수면진정제를 과다하게 주사 맞은 상태에서 골수검사를 받다가 심정지가 발생했고 사망에 이르렀다.유족 측은 사망 예방가능한 환자안전사고를 당했다고 주장하고 있다.환자단체는 "고 김재윤 어린이 수면진정제 사망사건 등과 같이 중대한 환자안전사고에 대해서는 의료기관·의료인이 보건복지부장관에게 의무적으로 보고하도록 하는 환자안전법 개정안의 신속한 국회통과를 촉구할 계획"이라고 밝혔다.2018-08-10 18:16:38이혜경
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식약처, 헬스케어 기기 R&D지원 전략 보고서 발간식품의약품안전처(처장 류영진)가 스마트 헬스케어 의료기기 지원을 위한 전략 연구서를 발간했다.식약처는 10일 의료기기 연구와 개발에 활용할 수 있는 국내외 스마트 헬스케어 의료기기 시장 등 현황을 담은 보고서를 배포했다.스마트 헬스케어 제품과 서비스가 개발되면서 관련 시장을 예측해 의료기기 연구·개발에 활용할 수 있도록 했다.스마트 헬스케어는 인공지능(AI)과 빅데이터, 사물인터넷(IoT) 등 첨단 기술을 접목해 혈압·맥박·스트레스 등을 측정하는 것을 말한다. 개인별 건강관리가 가능하고 인구 고령화와 만성 질환자 증가에 따른 의료비 절감 대안으로 주목받는다.보고서는 스마트 헬스케어를 5개 분야(스마트 헬스케어 기기·스마트 헬스케어 서비스·스마트 헬스케어 인프라·인공지능 의료기기·의료 3D 프린팅)로 나누고 각 분야별 기술 개발, 표준화 현황과 전략 방향 등을 주요 내용으로 다룬다.기술 개발 현황을 보면 심박수와 칼로리 등을 측정하는 반지 형태 제품과 손목에 착용하는 혈압계, 사물인터넷 기술을 적용해 혈당·체온 등을 측정·관리하는 스마트 헬스케어 제품도 있다.2018-08-10 14:26:31김민건 -
"환자 위한 의료용 대마 사용 합법화 필요"한국의료용대마합법화운동본부가 오늘(10일) 서울시 중구 프레스센터에서 대마합법화 촉구 기자회견을 개최하고 의료용 대마 필요성을 주장했다.정부가 추진하고 있는 정책에 대해서도 실효성이 없다고 비판했다.운동본부는 "최근 정부가 의료용대마를 합법화하려는 것에 대해 의사 처방 후 한국희귀필수의약품센터를 통해서만 대마 수입을 허용하는 것은 실효성이 없다"고 비판했다.현재 국내에서는 의료용 대마 처방이 가능한 의사가 전무하다는 이유다. 처방을 받아도 한국희귀필수의약품센터를 통한 수입 절차가 복잡하고 긴 시간이 소요된다고도 지적했다.운동본부는 "미국의 여러 주와 캐나다, 일본 등 외국은 CBD오일(일명 대마오일)은 민간에서 자유롭게 유통할 수 있다. 국내는 마약법과 대통령령에 의해 규제가 묶여 있다"고 덧붙였다.한국 카나비노이드 협회 등기이사 겸 회장직을 수행하는 권용현 의사(프라즘 웰니스디렉터)는 "CBD는 향정신성 작용을 하지 않아 올림픽 도핑에서도 제외된 물질"이라며 "WHO 보고서는 대마오일 주성분인 CBD가 인체에 대한 위해·남용, 의존 우려가 없고, 의학적으로 유의미하게 효과가 있다"고 주장했다.운동본부는 환자·환자 가족·의료인 등으로 구성된 단체다. 이들 단체는 오는 12일 비영리사단법인 한국 카나비노이드 협회를 설립한다. 운동본부를 이끄는 강성석 목사와 권용현 의사(한국 카나비노이드 협회 회장)가 환자 가족들과 함께 창립총회를 개최한다.2018-08-10 10:16:10김민건
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환자들이 선택한 서비스 최고 기관은 중앙대병원환자들이 만족스러운 의료서비스를 받았다고 선택한 곳은 소위 말하는 '빅4' 대형병원이 아닌 중앙대병원으로 나타났다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 오늘(9일) 각각 세종청사와 서울사무소에서 기자브리핑을 갖고 국내에서 처음으로 시도된 의료서비스 환자경험평가 결과를 공개했다.환자경험평가는 지난해 7월부터 11월까지 상급종합병원, 500병상 이상 종합병원에 1일 이상 입원했던 만 19세 이상 성인을 대상으로 입원 중 경험한 의사·간호사 서비스, 투약·치료과정, 병원 환경, 환자권리보장, 개인 특성 등 24개 문항에 대해 전화조사로 진행됐다.심평원은 기관별로 ▲간호사 서비스 ▲의사 서비스 ▲투약 및 치료과정 ▲병원환경 ▲환자권리보장 ▲전반적 평가 등 6개 영역별 평가 결과를 공개했는데, 병원환경을 제외하고 다른 영역에서 1위를 차지한 기관은 중앙대병원이었다.중앙대병원은 간호사서비스 93.75점, 의사서비스 89.90점, 투약 및 치료과정 90.14점, 병원환경 90.22점, 환자권리보장 88.42점을 받았다. 병원환경 1위를 차지한 서울성모병원의 점수는 92.56점이었다.기관별 전체 평균 점수만 놓고 보면 간호사 서비스 88.73점, 의사 서비스 82.38점, 투약 및 치료과정 82.35점, 병원환경 83.74점, 환자권리보장 81.16점, 전반적 평가 83.01점으로 나타났다.2018-08-09 16:05:36이혜경 -
안전평가원 임상연구과장에 의사 출신 정제혁 연구관정제혁 신임 안전평가원 임상연구과장식품의약품안전처 산하 안전평가원 독성평가부 임상연구과장(보건연구관)에 보건복지부 출신의 정제혁(43·동아의대) 전 질본 상황실장이 임명됐다.9일 식약처는 오는 13일자로 과장급 공무원 인사발령을 단행하고 전입 명단을 이같이 밝혔다.정제혁 신임 임상연구과장은 2018년 8월 13일부터 2020년 8월 12일까지 임기를 가진다. 안전평가원은 의약품과 건기식, 화장품 인허가와 임상시험관리기준, 의약품 적정사용 기준 등 업무를 담당한다. 평가원 산하 독성평가부 소속 임상연구과장은 이에 대한 평가와 연구, 조사, 기술 지원 등 업무를 맡는다.정 과장은 동아대 의대를 졸업한 의사 출신(내과 전문의)이다. 복지부 공중보건의사를 시작으로 공직 생활에 입문해 보험급여과와 의료자원정책과, 질병관리본부, 국립동해검역소장, 청와대 국가안보실 행정관 파견을 거쳤다.앞서 지난 6월 질병관리본부 상황실장을 맡던 상황에서 안전평가원 임상연구과장 공개모집(개방형직위)에 응시해 이번에 식약처로 적을 옮기게 된다.2018-08-09 15:15:37김민건
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식약처, 이번주 내 화하이 발사르탄 회수 완료 '의지'류영진 식약처장이 지난달 국회 하반기 복지위원회 업무보고에 참석하고 있다.식품의약품안전처가 중국 제지앙화하이의 발사르탄 원료의약품과 이를 통해 만든 완제약까지 금주 내로 회수하겠단 의지를 보이고 있다.9일 식약처에 따르면 이번 주 안으로 제지앙화하이 발사르탄 1차 파동에 따른 원료약과 완제품 115개 품목이 모두 제약사에 의해 자진회수될 예정이다.식약처 관계자는 "지난달 10일 이후 한달 째 회수가 진행 중이다. (금주 안으로)종료될 것 같다"고 말했다.식약처는 제지앙화항이 발사르탄 원료약에서 발암 가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출될 가능성이 있다는 판단을 내리고 지난 7월 7일 115품목에 대한 제조·판매·수입을 금지했다. 뒤이은 7월 10일부터 자진회수 절차를 시작했다. 식약처에 의해 공식적으로 품목 회수 종료가 공개된 것은 현재까지 4건이다.111품목이나 남은 셈인데도 식약처가 이번 주 안으로 자진회수 시기를 명확히 한 이유는 시장 혼란의 최소화다.제지앙화하이 원료를 쓴 115품목 모두 NDMA 검출량은 다를지라도 발암 가능 물질이 포함된 상태다. 판매사는 54곳이다.이중 특정 몇몇 회사만 판매 등 중지 조치를 해제하고 회수하지 않을 경우 시장 혼란이 가중될 수 있으며, 형평성 문제도 고려해야 한다는 것이다. 제지앙화하이 제품을 정리해야만 새로운 원료로 만든 제품 생산을 허락하겠다는 식약처 방침이다.이번 주 안으로 회수를 마치겠다는 의지는 류영진 처장의 업무보고 발언과도 연관돼 보인다는 게 업계의 시각이다.류영진 처장은 지난달 국회 업무보고에서 "오는 8월 8일까지 판매중지 고혈압약 회수를 완료하겠다"고 못 박았다. 이번주 내로 자진회수를 완료해야 하는 이유인 셈이다.다만 식약처 관계자는 "제약사들이 회수 계획서를 보고할 때 회수 종료 시점을 보고하는데 이 과정에서 (류 처장이) 8월 8일까지라는 시점을 밝히게 된 것"이라며 "회수 종료 보고서에 대한 검토가 이뤄져야 하고, 보완 등의 결과가 나오면 다음 주까지도 회수가 진행될 수도 있다"고 말했다.한편 제약업계는 강제회수가 아닌 자진회수 상태에서 모든 제품에 대한 회수가 완료될 수 있을지에 대해선 의구심을 제기하고 있다.2018-08-09 12:10:49김민건 -
서울식약청, 10일 학교급식 식중독 대응 협의체 개최식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방청은 오는 10일 서울 양천구 소재 본청에서 가을 신학기 학교급식 식중독 발생 예방을 위한 '학교급식 식중독 대응 협의체'를 개최한다고 밝혔다.관내 학교 급식소 식중독 발생 사례와 식중독 예방관리 추진 실적 등을 공유하고, 식중독 발생 시 기관 간 신속하고 효율적인 대응안을 마련한다.주요 내용은 ▲18년 상반기 서울& 8231;경기(북부)& 8231;강원 지역 학교 식중독 발생 현황 분석 ▲학교 식중독 예방 대책과 기관별 협업& 8231;업무 역할 등을 논의할 예정이다.서울식약청을 비롯해 서울특별시청, 경기도청(북부), 강원도청, 서울특별시교육청, 경기도교육청, 강원도교육청, 대한영양사협회 등 8개 기관과 서울& 8231;경기(북부)& 8231;강원지역 영양교사회가 참석한다.서울식약청은 "유관기관들과 지속적인 소통과 협업으로 학교급식 식중독 발생을 최소화 하겠다"고 밝혔다.2018-08-09 11:03:00김민건 -
장염 비브리오·패혈증 주의보…"어패류 85℃ 이상 가열"장염 비브리오 식중독을 예방하기 위해 조리 전 비누 등 세정제를 사용해 흐르는 물에 30초 이상 손을 씻고, 칼 등 조리기구는 세척과 열탕 처리를 해야 한다.치사율이 높은 비브리오 패혈증 예방을 위해선 어패류를 날것 그대로 먹지 말고, 상처가 난 피부는 바닷물에 노출되지 않도록 해야 한다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 9일 "최근 중국에서 새우 꼬리에 손가락이 찔린 주부가 비브리오 패혈증 감염 쇼크 사망했다"며 피서객들이 알아야 할 장염 비브리오 식중독과 비브리오 패혈증 예방 수칙을 전했다.장염 비브리오균(Vivrio parahaemoilticus)은 호염성 세균으로 비브리오 식중독을 일으킨다. 예방하기 위해선 어패류를 85℃ 이상에서 끓인 다음 섭취해야 한다.비브리오 식중독 잠복기는 48시간이다. 증상으로는 설사와 미열을 동반하고 길게는 5일정도 지속된다. 기온상승 등 온도변화로 최근 3년간 환자수는 지속 증가하고 있다. 식약처는 "음식점(83%)에서 주로 발생하며 원인 식품은 어패류로 조사됐다"고 설명했다.식약처는 구입한 어패류는 신속히 5℃ 이하 냉장보관하고, 냉동 어패류는 수돗물로 2~3회 씻은 다음 1분 이상 85℃ 보다 높게 가열해 조리해야 한다고 밝혔다. 또한 조리 전 손을 세정제로 씻고 조리기구도 세척과 열탕 처리로 2차 오염을 방지해야 한다고 했다.비브리오패혈증균(Vibrio vulnificus)은 48시간 이내 사망률이 50%일 정도로 치사율이 높다. 즉시 병원 진료를 받아야 한다. 그람음성 호염성세균으로 1∼3% 식염 농도에서만 증식한다. 어패류 섭취나 상처 부위를 통해 감염된다. 발열과 혈압 저하, 복통, 구토, 설사 등 증상이 나타나고 발진 부종과 수포 등 피부병변이 발생한다.패혈증 예방을 위해선 만성 간질환자 등 고위험군은 어패류를 날것으로 먹지 말아야 한다. 상처난 피부는 바닷물과 접촉을 피해야 한다. 해산물을 다룰 때 장갑 등을 착용하고 날 생선을 요리한 도마나 칼 등에 의한 식품 간 교차오염을 주의해야 한다.식약처는 "조리하지 않은 해산물로 인해 미리 조리된 음식이 오염되지 않도록 구분 보관하고, 건강하더라도 상처가 있다면 바닷가에 들어가지 않아야 한다"고 강조했다.2018-08-09 10:55:31김민건
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