취약지 등 공공보건의료분야에서 양질의 의료서비스를 안정적으로 공급하기 위해 다각적인 공고의료 인력 확충이 필요할 것으로 보인다.보건복지부가 최근 국회에 제출한 국정감사 자료를 보면 공중보건의사 신규 배치가 2009년 5287명에서 2018년 8월 현재 3547명으로 감소했다.특히 복지부가 함께 제출한 한국건강증진개발원의 '2018년 공중보건의 배치현황 분석보고서'를 보면 2012년 2528명이던 의과 공중보건의가 2018년 현재 2011명으로 눈에 띄게 줄었다.건강증진개발원이 앞으로 추가적으로 배출될 공중보건의를 추산한 결과에서도 의과 공보의는 2019년 1922명, 2020년 1922명, 2020년 1789명으로 두드러지게 감소추세를 보이고 있다.상황이 이렇자 의사 수급이 불가능한 도서·벽지 지역에 위치한 기관의 경우에는 공보의 배치를 유지, 취약지역의 의료 공백이 발생하지 않도록 우선적 배치 기준 마련의 필요성이 대두되고 있다.보고서에 따르면, 지방의료원, 교정시설, 요양병원 등 위주로 공보의를 감축하고, 이 같은 기관에는 정규직 의사를 채용할 수 있도록 유도해야 한다. 전문의 공중보건의사의 수급 감소로 인력 효율을 증대하기 위한 세부 배치 방안 또한 필요한 실정이다.복지부는 "공공의료인력 확충을 위한 다양한 방안을 검토 중'이라며 "2019년 의대생 20명에 대한 공중보건장학제도를 재추진하고 2022년 국립공공의료대학원을 설립해 개교하는걸 목표로 하고 있다"고 밝혔다.

안국약품이 자체 개발 신약 확보에 힘을 쏟고 있다. 내분비순환기계 시장에 자사 첫 고혈압·고지혈 3제복합제(ARB+CCB+STATIN)를 선보일 예정이다.지난 2일 식품의약품안전처는 안국약품의 텔미로드큐정을 텔미사르탄(ARB)·암로디핀(CCB) 성분 복합제와 고지혈 치료제인 로수바스타틴 성분의 동시 투여가 필요한 환자 대상으로 허가했다.텔미로드큐 제형은 텔미사르탄과 로수바타틴을 고용량·저용량으로 구분한 총 4개다.먼저 텔미사르탄80mg·암로디핀5mg·로수바스타틴5mg과 스타틴 용량만 10mg로 올린 제품이 있다. 다른 제형은 텔미사르탄 저용량인 40mg·암로디핀5mg·로수바스타틴5mg과 여기에 스타틴만 10mg으로 높였다.지금껏 안국이 자체 개발한 고혈압치료제로는 레보살탄(암로디핀+발사르탄)과 레보모스(S암로디핀+올메사르탄) 등 2제복합제와 레보텐션(RS암로디핀), 레보테놀(S아테놀로) 등 단일제까지 총 4개에 불과했다.지난 5월 레보살탄에 이뇨제를 붙인 고혈압 3제복합제 AG1705 1상을 허가 받으며 R&D 비중을 높이는 모습을 보였다. 이번 허가로 실질적인 내분비순환계 자체 개발 제품 확보를 하게 된 셈이다.현재 공개된 파이프라인은 개량신약(심혈관·주충신경계 등 9개), 신약(대사질환계 1개), 바이오신약(면역·내분비계 등 3개), 천연물의약품(내분비계 1개) 등 총 15개다.텔미로드큐가 출시된다면 안국은 첫 고혈압·고지혈 3제복합제를 가지게 돼 경쟁력을 한 단계 높일 수 있을 것으로 전망된다. 고혈압 단일제부터 고혈압 2제 또는 3제로 이어지는 복합제, 고혈압·고지혈 3제복합까지 제품군 영업이 가능해지기 때문이다.특히 국내 의약품 시장에서 내분비순환계는 경쟁이 가장 치열한 분야이면서 고혈압·고지혈 복합제가 추세다. 지난 5월 식약처 허가 목록을 보면 고혈압과 고지혈, 당뇨 등 순환계용약 복합제가 가장 많았다.그중 올 상반기 가장 뜨거운 이슈가 바로 텔미로드큐와 동일한 ARB+CCB+스타틴 성분 고혈압·고지혈 3제 복합제 개발·허가였다.일양약품(트리플로우), 대원제약(트리인원), 종근당(텔미누보에스), 일동제약(텔로스톱플러스), 삼진제약(뉴스타틴에스), 제일약품(텔미듀오플러스) 등 제약사가 선점한 것이다.지난 8월 1일 텔로스톱플러스정 등 21개 품목은 보험급여에 등재됐으며 뒤이은 9월 일동제약과 제일약품 등 제약사들이 종합병원 처방 진입을 시작했다.안국이 후발 주자로 출발했지만고혈압·고지혈 3제복합제 시장 진입 신호탄을 올리면서 더욱 치열한 경쟁이 예고된다.

전국에서 의료생활협동조합이 가장 많이 운영 중인 지역은 단연 경기도였다. 경기도는 수도권 중에서도 광범위한 밀집지역이라는 점에서 타 지역에 비해 압도적인 성행을 이루고 있는데, 의료생협이 사무장병원과 밀접하게 닿아있다는 점에서 정부의 집중적인 관리가 이어져야 할 대목이기도 하다.국회 보건복지위원회가 보건복지부와 건강보험공단으로부터 제출받은 '지역별 의료생협 소속 의료기관 운영 현황'에 따르면 현재 전국 198곳의 의료생협이 성업 중이다. 의료생협은 인구가 밀집돼 있는 서울과 경기도에 집중돼 있었는데 경기도는 75곳으로 서울 22곳의 3.4배 많았다. 두 지역을 합한 수치가 전국 의료생협의 절반 수준이었다.경남지역은 16곳으로 서울 다음으로 많아 유난히 두드러졌다. 부산과 대전은 각각 15곳으로 인구 밀집과 비례하는 경향을 보였다. 인천 지역은 11곳으로 뒤를 이었으며 경북지역은 9곳, 대구와 전북 지역은 각각 6곳이었고, 정부청사가 밀집된 신생도시 세종과 충남, 제주 지역은 각 1곳씩 운영되고 있었다.한편 의료생협은 사무장병원과 맥이 닿아 있는 경우가 태반이어서 보험자인 건보공단의 예의주시 하고 있는 의료기관 유형이다. 건보공단은 소비자생활협동조합법 제21조제1항에 따라 17개 시도 의료생협 인가 업무와 관련해 지방자치단체와 위탁 체결을 하고 개설에 관여하고 있다.

아만타딘황산염 성분의 중추신경계치료제 적응증에서 '인플루엔자의 예방 및 치료'가 삭제된다.해당 제품은 한화제약 피케이멜즈정과 고려제약 아만타정이다.식품의약품안전처 의약품안전평가과는 5일 아만타딘황산염 정제의 품목 허가·신고 갱신신청 자료에 대해 안전성·유효성을 추가 검토한 결과 허가 변경이 필요하다며 관련 의견을 제출해달라고 밝혔다.허가사항 변경안을 보면 효능·효과에서 '인플루엔자 A형 바이러스에 의한 호흡기 감염증의 예방 및 치료'가 삭제된다. 파키슨증후군에 대한 효능·효과는 유지된다.아울러 황산아만타딘 성분명은 아만타딘황산염으로 변경된다.안전평가과는 이번 품목허가사항 변경지시와 관련한 의견이 있을 경우 오는 10월 22일까지 해당 사유와 근거자료를 제출해달라고 밝혔다.

자유한국당 윤종필 의원식품의약품안전처 출신 퇴직 공무원들이 대거 산하 공공기관장과 상임이사장에 낙하산 임명된 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 소속 윤종필 자유한국당 의원은 4일 식약처와 각 산하기관에서 제출받은 국정감사 자료를 통해 이같이 밝혔다.윤종필 의원실에 따르면 올해 임명된 식약처 산하기관 4곳(한국식품안전관리인증원, 한국의약품안전관리원, 한국의료기기안전정보원)의 신규 임원 7명 중 4명이 식약처 퇴직 공무원이다.윤 의원실은 "4곳 임원 자리는 각각 식약처 퇴직 공무원이 1명씩 신청했는데 모두 임명됐다. 식약처 출신이 신청하면 100% 합격한 것"이라고 밝혔다.자료에 따르면 식약처 출신 공무원의 산하기관 임원행은 관행처럼 되어온 것으로 수치상 나타난다. 식약처 산하 공공기관 7개 중 6곳이 임명한 역대 기관장과 상임이사는 25명으로 이중 15명(60%)이 식약처 출신이었다.의약품 규제 관련 기관을 보면 1999년 설립한 한국희귀·필수의약품센터는 역대 임원 7명 중 6명이 식약처 출신일 정도로 가장 많았다.한국의약품안전관리원(2012년 설립, 역대임원 3명 중 1명), 한국의료기기안전정보원(2012년 설립, 역대임원 3명 중 2명), 한국마약퇴치운동본부(1992년 설립 역대임원 3명 중 1명)도 있다.비 의약품 산하기관 중 한국식품안전관리인증원은 지난 5월 기획경영과 인증사업 등 2명의 상임이사를 식약처 출신으로 채웠다. 역대 임원 4명 모두 식약처 퇴직 공무원이기도 하다.한국식품안전관리인증원은 식품안전관리인증기준(HACCP·해썹) 인증기관으로 최근 부실 인증 논란에 휩싸였는데 이같은 낙하산 인사가 원인으로 지적된다. 2017년 살충제 계란 파동과 지난 9월 식중독 사태를 일으킨 초코 케이크가가 해썹 인증을 받았음에도 문제가 생겼기 때문이다.윤 의원실은 "해썹 인증 업체 중 식품위생법 위반 업체수가 매년 증가하고 있다"며 식약처 출신이 산하기관에 있어 제대로 관리가 되지 않고 있다고 지적했다.식품안전정보원만 식약처 출신 퇴직 공무원을 한 번도 임원으로 앉히지 않았다.기타 공공기관과 일반 산하기관 등은 기획재정부 경영평가를 받지 않는다. 이사회 운영과 임원 임명, 예산회계와 같은 주요 사안의 자율성도 보장받는다.윤 의원은 "투명성이 제고되지 않은 상황에 식약처 퇴직 공무원을 임명하면 특혜 논란이 일 수 있다"며 "식약처 내부 경쟁만 심화시킬 뿐이다"며 산하기관 내부 승진이나 전문 경영인을 통한 임원 임명이 필요하다고 밝혔다.

최근 수액을 투여받던 환자의 수액 안에서 모기가 발견됐다. 이미 1리터 이상이 투여돼 인플루엔자나 충수염이 우려되는 상황이었다.이 같이 수액 안에 눈썹으로 추정되는 털이나 머리카락 등이 빠져 있거나 모기·파리와 같은 벌레 등이 발견되는 경우가 심심찮게 발생하고 있다.2018년 8월 기준 주사와 수액세트 이물혼입 건수가 역대 최다를 기록할 정도로 관리·감독 부실이 지적된다.국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 5일 식품의약품안전처로부터 제출받은 '2013-2018 주사기·수액 유형별 이물혼입 현황' 분석 자료를 통해 이같이 밝혔다.식약처 자료에 따르면 2018년 8월 기준 주사기 이물혼입 건수는 101건이며, 수액세트 이물혼입은 55건으로 역대 최다를 나타냈다.주사기 이물혼입 보고 건수는 2013년 15건에 불과했다. 올해 101건은 85.1% 증가한 수치다. 수액세트도 2013년 19건에서 65.5%나 늘었다.김승희 의원은 "3/4분기 결산 보고건수를 감안할 때 주사기·수액세트 이물혼입 건수는 더욱 증가할 것"으로 예측했다.유형별로 주사기는 파편(47건), 머리카락(15건), 기타(이물질, 39건) 순이었다. 수액세트는 기타(이물질, 27건), 파편(16건), 머리카락(11건), 벌레(1건) 순으로 나타났다.주사기·수액세트 이물혼입 보고 건수 현황 이물질 혼입이 증가하는 이유는 수액세트에 대한 낮은 건강보험 수가 등이 원인으로 꼽힌다.김승희 의원은 "업계에 따르면 2017년 기준 주사기 납품가격은 50원 내외, 수액세트는 300원에 불과하다. 병원이 주사기·수액세트를 최저가로 입찰하니 업체 또한 최저가 납품가격을 맞추기 어렵다"고 지적했다.해외 OEM방식으로 헐값으로 수액을 납품하는 관행이 연쇄적으로 발생한다는 것이다. 납품경쟁 과열로 지나치게 하락한 수액세트 수가 적정성을 재검토 해야 한다는 전문가들의 지적도 제기된다.복지부가 2018년 1~3월까지 행위료에 포함된 수액세트 비용 적정성 검토 차원에서 수액세트 유통·공급가 조사를 실시했으나 개선되지는 않았다.식약처의 솜방망이 처벌과 허술한 제조소 관리가 불량 수액세트 발생으로 나타난다는 지적도 있다.식약처는 2017년 9월 26일부터 12월 14일까지 전체 주사기와 수액제 제조·수입업체 77개소와 해외제조소 1개소를 대상으로 특별점검을 실시했다.결과 품질관리 미흡(5곳), 작업환경 미흡(1곳), 소재지 멸실(1곳), 해외제조소 시정조치 명령(1곳) 등 총 8곳이 위반 적발됐지만 행정처분과 회수·폐기, 작업환경개선 시정명령 조치만 내려졌다.2018년 4~7월까지 전년도 생산·수입실적이 있는 주사기, 수액세트 외국 위탁 제조소(외국 제조원) 8개소 특별점검에 나서 작업환경 미흡(6건) 위반을 확인했지만 시정조치 명령에 그쳤다.김 의원은 "주사기와 수액세트 이물혼입 건수가 증가하고 있음에도 식약처의 업체 관리가 소홀하다"고 했다.김 의원은 "혈액에 직접 주입되는 주사기나 수액세트에 대한 품질안전관리가 무엇보다 중요한데 허술한 관리로 국민 안전을 위협하고 있다"며 "품질안전관리 뿐 아니라 불합리한 납품구조, 낮은 건강보험 수가 등에 대한 정부의 적절한 대책 마련이 시급하다"고 했다.

최근 2년8개월동안 동네의원 처방된 프로포폴의 개수가 38.1%이상 급증한 것으로 나타났다. 의원 전문과목별로는 내과, 산부인과, 외과 순으로 처방량이 늘었다.국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 5일 건강보험심사평가원이 제출한 '2013~2018 병원별 프로포폴 처방 현황'자료를 공개했다.심평원이 제출한 자료에 따르면, 동네의원 프로포폴 처방 2016년 16만3339개에서 2017년 41만800개로 늘었다. 심평원 측은 급증 이유로 지난해 2월 급여로 전환된 내시경 검사 및 시술시 진정 항목을 꼽았다.의료기관별로, 지난 5년간 프로포폴 처방이 가장 많은 곳은 상급종합병원(242만9813건), 종합병원(213만7988건), 병원(166만8223건)순이었고, 의원은138만4414건의 프로포폴을 처방했다.의원급 의료기관 중 프로포폴 처방이 가장 많은 진료과는 내과로 나타났다. 2013년부터 2015년까지 산부인과에서 프로포폴 처방이 제일 많았으나, 2016년 내과가 산부인과를 역전하며 프로포폴 처방 비율이 1위를 차지했다.과별로 상세히 살펴보면, 지난 5년간 전체 대비 57.7%로 내과에서 처방이 가장 많이 됐고, 산부인과 22.1%, 외과 5.3%, 비뇨의학과 4.6%, 이비인후과 3.5% 순으로 프로포폴 처방이 많았다심평원은 지난 올해 5월부터 7월까지 3개월 간 국내에서 273만8151개의 프로포폴이 처방됐다고 집계하고 있지만, 식품의약품안전처 산하 한국의약품안전관리원은 마약류통합관리시스템 집계결과 184만6889개에 그쳤다.김승희 의원은 "올해 5월 18일부터 마약류 취급보고 제도에 따라 마약류통합관리시스템을 통해 마약류 취급보고 정보를 수집하고 있지만, 심평원의 프로포폴 처방 통계 현황과 마약류통합관리시스템을 통해 보고된 프로포폴 유통현황에 현격한 차이가 있어 시스템 작동이 부실한 것이 아니냐"고 지적했다.의료기관별로 살펴보면, 심평원에 청구된 프로포폴 처방 현황은 종합병원에서 올해 5월부터 7월까지 처방된 프로포폴은 93만573개인 반면, 마약류통합관리시스템을 통해 집계된 프로포폴 처방 수는 60만663개로, 32만9910개 차이가 난다.의원에서 처방된 프로포폴의 경우, 심평원은 134만1348개가 처방된 것으로 관리하고 있지만, 마약류통합관리시스템은 89만7192개 파악하는데 그치며, 44만4156개의 프로포폴 처방은 놓치고 있다.김 의원은 "일반의원은 인력부족 등으로 마약류인 프로포폴의 관리소홀이 우려되는 만큼, 보건당국의 철저한 관리·감독이 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜 제32차 미래포럼]지난 4일 서울시 서초구 제약바이오협회에서는 제32차 데일리팜 미래포럼이 개최돼 허가특허연계제도와 우선판매품목허가 제도를 효과적으로 활용하기 위한 방안들이 논의됐다. 우선판매품목허가(이하 우판권) 신청 시 최초신청자로 인정해주는 기간을 현행 14일에서 1달 이상으로 늘릴 경우 고품질의 제네릭 의약품 출시를 앞당기고 특허성 있는 제품 개발까지 가능하다는 주장이 나왔다.제약사 간 의약품 특허를 깨기 위한 소송이 많아지면서 흔히 '알박기'라고 부르는 형식적인 우판권 신청 남발이 문제가 돼 제도를 더욱 효율적으로 활용하자는 취지다.식품의약품안전처는 우판권 예비심사를 통해 불필요한 신청을 걸러내는 만큼 자료만 먼저 제출한다고 해서 최초신청자로 인정해주지는 않고 있다며 "현재 마련 중인 제도 개선안에 이런 부분을 고려하겠다"는 의견을 냈다.지난 4일 서울시 서초구 제약바이오협회에서는 데일리팜·제약특허연구회가 공동주최한 '데일리팜 제32차 제약바이오산업 미래포럼'이 개최됐다.제약산업계와 식약처가 우판권 제도를 효과적으로 활용하기 위한 개선 필요성에는 공감대를 형성한 자리였다.이 자리에서 식품의약품안전처 김현중 의약품허가특허관리과장이 '우선판매품목허가 정책방향'에 대해, 안소영 안소영국제특허법률사무소 변리사가 '대리인으로서 우선판매품목허가 관점'을 발표하며 이같이 밝혔다.안소영 변리사는 우판권 최초신청자 인정 기간을 현행 14일에서 1달 이상으로 늘릴 경우 "일단 내고 보자는 식의 무효심판청구를 막아 제네릭 출시에 드는 시간과 비용을 아낄 수 있다"고 제안했다.안소영 안소영국제특허법률사무소 변리사그는 "허가·특허 연계제도(이하 허특제) 도입 이후 제약사들이 대응을 잘 해와 성공적인 제도 도입이라고 볼 수 있다. 제도 도입 전 일반적인 특허소송 방향은 제약사 10곳 중에 5개 정도만 소송을 하고 다른 회사는 지켜보는 식의 무임승차 형태로 진행됐지만, 우판권 도입 이후 상위사, 하위사 가릴 것 없이 파이프라인에 있는 것은 특허 검토를 하기 시작했다"고 말했다.이처럼 우판권 제도 도입을 통해 국내 제약사들이 '재산권'을 회피해야 한다는 인식이 퍼지는 등 발빠르게 변화하는 모습을 보이고 있다. 개발초기부터 특허권 도전이나 회피를 우선시하는 개발전략을 수립하는 모습이 이제는 국내 제약사에서도 일반화됐다는 안 변리사의 설명이다.다만 우판권 신청에 떨어질 경우 경쟁에서 뒤쳐질 수 있다는 생각에 제약사들의 무분별한 신청도 문제로 지적된다. 안 변리사는 이런 문제를 개선하기 위해 "최초 심판 청구자 인정 기간을 근무일 기준 적어도 한 달 이상은 줘야 한다"고 주장했다.현행 14일은 특허 회피와 고품질의 조성물 특허 등 제제 연구, 염과 결정형 등 양질의 원료를 확보하는데 물리적으로 불가능하다는 것이다. 이는 제약사들이 무효심판 외에 권리범위확인심판을 복수로 청구하는 등 시간과 비용을 낭비하게 되는 원인이라는 지적이다.안 변리사는 "PMS가 있는 의약품은 1~2달을 주고 PMS 만료 1년 전을 기점으로 신청한 자에 대해 동일하게 인정한다면 불필요한 권리확인심판 청구를 막을 수 있다"고 말했다.그는 "식약처가 오리지널 의약품의 허가특허 등재신청 정보를 공개한다면 국내사에 도움이 될 것"이라고 제안하고 "제네릭 출시 후 오리지널 약가를 인하하는 현행 약가제도도 개선하고 성분명 처방으로 바꿔야 한다"고 주장했다.이렇게 개선된다면 제네릭 조기 출시와 특허성 있는 고품질 제품 개발이 가능하고, 아울러 향후 국내사들이 신약을 개발하는 입장에서 특허권 보호를 받는 것에 대해서도 미리 대비할 필요가 있다는 것이다.식품의약품안전처 김현중 의약품허가특허관리과장식약처 김현중 의약품허가특허관리과장은 현재 우판권에 대해 "제네릭이 많은 국내 제약산업과 건보재정 등 특수성을 고려해 세세하게 만든 제도"라며 "우판권 인정 14일 기준도 국내 특수 사항을 배려해 만든 것은 아닌지 생각한다"며 제도를 운영하는 입장에서 말했다.특히 '최초 또는 그로부터 14일 이내에 심판을 청구한 자, 또는 가장 먼저 심결(판결) 받은 자'에 대한 문구가 최근 쟁점이 되고 있는 것에 공감하는 입장을 보였다.그는 "허가단계에서 예비심사기간 5일을 둬 신청요건 등을 확인하고 있다. 신청서만 제출한다고 해서 인정해준다는 걱정은 안 해도 될 것"이라며 "향후 개정안에 이런 부분을 명확히 할 필요가 있다"고 말했다.이와 관련해 김 과장은 "우판권 제도 개선을 위한 의견 수렴을 진행해 빠른 시일 안에 초안을 내놓겠다"는 계획도 말했다.다만 "우판권에 대해 이해당사자 간 의견이 다양하고, 극과 극에 있는 의견도 있어 우려된다"며 "모든 의견을 하나로 통합할 수 있는 좋은 방안에 대해 고민하고 있다"며 스스럼 없는 제약산업계의 의견이 필요하다고 제안했다.아울러 그는 최근 발사르탄 사태와 관련해 대두된 제네릭 난립 원인으로 공동생동과 위수탁을 꼽는 의견에 대해 "충분히 타당하다고 본다"며 해당 제도를 개선한다면 우판권 신청 난립 등도 자연스럽게 해결될 수 있을 것이란 의견을 보였다.

보건복지부 4급 이상 공무원들이 퇴직 후 제약사나 병원에 재취업 하는 사례가 이어지고 있는 것으로 밝혀졌다. 이 중에서는 고위공무원단(고공단) 소속으로 짧게는 2개월만에 재취업에 성공한 경우도 있었다.국회 보건복지위원회 소속 김명연 의원이 보건복지부로부터 제출받은 '최근 3년 간 연도별 4급 이상 공무원 퇴직 및 재취업 현황' 자료에 따르면 2015년부터 지난해까지 4급 이상 퇴직자 가운데 공직자윤리위원회 신청 후 재취업에 성공한 인사는 총 16명이었다.최근 3년간 연도별 4급 이상 공무원 재취업 현황. 복지부는 퇴직 공직자 중에서 취업 제한기관 취업을 원하는 취업심사대상자(4급 이상 재산등록의무자, 감사·회계 분야 7급 이상인 자)에 대해 공직자윤리위에 취업심사를 받도록 하고 있다.재취업 현황을 보면 주로 병원과 제약사로 구분됐다. 의료기관은 대학병원, 민간병원, 공공의료원 등 다양했고 제약업계는 유통협회를 비롯해 제약사가 일부 있었다.특히 공무원 최상위 그룹에 속하는 고공단 소속 인사 3명 중 2명은 재취업 자리에 제약사를 택했다. 이들은 퇴직 후 2~3개월 안에 업체 재취업에 성공한 것으로 나타났다.