시중에 비만치료제로 출시된 약제 가운데 향정신성의약품들이 무분별하게 처방되고 있는 것이 마약류통합관리스템으로 포착되고 있다.식약당국은 데이터 알고리즘을 면밀히 분석해 현장조사, 즉 약사감시 등 즉각조치를 취할 것이라고 밝혀 대대적인 요양기관 조사가 예고됐다.류영진 식품의약품안전처장은 오늘(15일) 오전부터 열리고 있는 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 민주평화당 김광수 의원의 질의에 이 같이 답했다.앞서 김 의원은 이날 국감 현장에서 실제 약국가에서 향정약과 마약류로 분류된 팬터민 등 식욕억제제를 처방받은 내역을 공개했다.이 약제는 조현병과 두통 등을 유발해 4주 이내 복용이 권장되고 최대 3개월 복용을 넘지 않도록 하고 있다. 그러나 무분별한 처방과 조제가 이뤄지고 있었다. 심지어는 병용금기 약제들과 섞여서도 처방·조제가 남발되고 있었다.이에 대해 류 처장은 "이번에 마약류통합관리시스템을 개시하면서 밝혀진 사실이다. 우리조차 모르고 있었을 사실인데, 시스템을 통해 드러난 것"이라며 "비정상적인 처방이 이뤄지는 부분은 현장조사를 통해 관리하겠다"고 했다.또한 류 처장은 "시행된지 얼마 되지 않아 데이터를 축적해야 한다"며 "알고리즘을 분석해 선을 넘는 기관은 필요한 부분에 대해 즉각 조사해 대처하겠다"고 밝혔다.

류영진 식품의약품안전처 처장식품의약품안전처가 3상조건부허가를 악용해 기업 주가상승에 악용하는 사례가 생기지 않도록 관리를 잘 하겠다고 밝혔다.국회가 제약사가 신청한 3상조건부허가에 대한 관리 강화 방안을 요구하고 이에 대한 조치를 요구한 데 따른 것이다.류영진 식약처장은 15일 오후 국회에서 진행 중인 보건복지위 식약처 국감에서 제약사가 3상조건부허가를 주가 상승에 이용하고 있다는 바른미래당 장정숙 의원의 지적에 이같이 답했다.류영진 처장은 "일부 도덕적 해이가 나타난 경우 있다"며 지적 내용을 인정하고 "금융위원회와 MOU를 체결해 합성·바이오의약품 개발간 주식과 연계해 장난치지 못하도록 즉각 수사하는 방안 등을 체결했다"며 잘 관리하겠다고 답했다.앞서 장정숙 의원은 한미약품 올리타와 네이처셀 조인트스템을 '주식 먹튀 오명'의 대표적 사례로 규정하고 "식약처 주관 임상, 특히 3상 조건부 허가에 문제가 있다. 신청만 하면 거의 통과시키고 있다"고 지적했다.3상조건부 허가는 국산신약 개발을 독려하고 희귀질환 환자를 위한 것인데 최근 3년간 3상조건부 허가 신청받은 23개 중 11개(40.8%)가 특혜만 받고 개발을 중단해 문제가 있다는 것이다. 특히 조건부허가로 주식시장까지 요동을 치고 있어 문제가 더 크다는 주장이다.장 의원은 "(조건부허가 의약품 개발 간)국산신약은 신속한 치료기회 목적이 아니라 주식시장을 위한 기업 욕망이라는 이야기도 나온다"며 "신약개발(기업)이라는 이미지로 주식시장을 들썩이고 있다. 이를 방치하는 건 식약처의 허술한 관리 실태와 직무유기"라며 거듭 지적했다.장 의원은 "사전허가제 악용 업체에 강력한 페널티(행정처분)를 주고 국민생명을 담보로 절대 발 못 붙이게 과감히 반영하고 조치할 것을 검토하라"고 요구했다.

치료요법 사용승인제도를 응급환자에 맞춰 완화해야 한다는 지적이 국회에서 나왔다.치료요법 사용승인제도는 개발 단계의 임상시험의약품 가운데 응급환자가 시급히 필요할 경우, 신청자에 한해 사용을 승인해주는 제도로, 우리나라는 원칙대로 공휴일을 제외한 7일을 기본 소요시간으로 잡고 있다.류영진 식품의약품안전처장은 오늘(15일) 오전부터 열리고 있는 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 자유한국당 김세연 의원의 질의에 이 같이 답했다.앞서 김세연 의원은 현행 우리나라 제도는 임상시험약을 개인별 환자 7일에서 길게는 30일 이내 처리하도록 돼있는 점을 지적했다. 미국, 호주, 캐나다 등 선진국들은 응급환자를 감안해 24시간 안에 처리하거나 사후보고 형식으로 접근성을 보다 확장했다.특히 김 의원은 노바티스 루테슘 사례를 들며 전향적인 제도 개선을 요구했다. 루테슘은 미국에서 FDA 승인을 받았음에도 우리나라에서는 임상시험 1상 신청조차 하지 않아 사용 허가(승인)가 나지 않았다.이에 대해 류 처장은 "루테슘의 경우 신약에 해당한다. 국내에서 사용하려면 최소한의 안전성 검사를 한 뒤 환자들에게 복용할 수 있도록 해야 하고, 그래도 여의치 않다면 희귀필수의약품센터를 통해 자가치료용으로 수입해 사용하도록 하고 있다"고 설명했다.이어 류 처장은 "지난해 이 제도를 이용해 700건 가량 접수됐다. 즉시처리를 기본으로 하고 대체적으로 빨리 승인해주고 있지만 개선할 부분이 있다면 개선하겠다"며 "다만 (루테슘은) 국내 개발 1상이라도 들어왔다면 사용할 수 있게 해주는데 그렇지 않았다. 희귀필수의약품센터를 통한 유통방법 등 공급제도는 열려 있다"고 강조했다.

류영진 식품의약품안전처 처장식품의약품안전처가 마약류관리법을 개정해 마약류통합관리시스템에 환자 주민등록번호 입력을 의무화 하는 방안을 추진하겠다고 했다.류영진 식약처장은 15일 국회 보건복지위 식약처 국정감사에서 바른미래당 최도자 의원이 요양기관의 마통시스템 입력 오류간 신원 확인이 안 되는 정보가 많다는 지적에 이같이 답했다.식약처는 지난 5월부터 마통시스템을 본격적으로 가동 중이지만 올해는 계도를 위해 행정처분 유예기간으로 잡고 있다.최도자 의원은 "신원 확인 안 되는 정보 입력건수가 42만건이나 된다. 마약관리법에는 환자정보를 의무적으로 입력하게 돼 있는데 마통시스템 신뢰를 담보할 수 있겠냐"며 식약처가 정보 입력 교육과 안내에 노력해야 한다고 지적했다.이에 대해 류 처장은 "환자 주민등록번호 입력은 문자나 유선으로 계도하고 있으며, 올해 연말까지는 행정처분 유예 기간"이라며 "현행 처방전에 주민등록번호 없이 나온 건 (의료기관을) 의료법으로 처벌 할 수 없고, 약국도 그대로 입력해 왔다"며 현실적 어려움을 들었다.그러나 류 처장은 "마약법을 개정해 의무화 하겠다"며 개선 방안을 제안했다.최 의원은 "(마통시스템)시행한 지 얼마 안 됐다. 제대로 정착되도록 각별힌 신경써달라"고 강조했다.미입력 정보와 관련해 최 의원은 식약처 마통시스템과 심평원 DUR간 프로포폴 투약 건수가 수십만건이나 차이나는 점도 지적했다.최 의원은 "마통시스템 도입 3개월 데이터를 보니 전국 프로포폴 처방 환자는 총 166만건이었고 이중 중복 환자는 147만명이었다. 같은 기간 심평원 DUR을 통해 보니 총 107만건, 중복환자는 79만건이었다"며 두 시스템간 처방량 차이가 58만건, 환자는 60만건이나 차이가 난다고 지적했다.이어 최 의원은 "지난 9월 프로포폴 2만L에 대해 투약 허위 보고, 진료기록부를 조작한 성형외과 원장을 기소한 사건이 있다. 최종 단계인 병원의 조작을 발견하기 어렵다는 허점을 보여준 것"이라며 심평원 DUR 시스템과 연동을 통해 '교차' 검증해야 한다고 주장했다.류 처장은 "마통시스템을 통해 성형외과 원장 사건을 확인, 수사가 이뤄진 것"이라며 "마통시스템과 직접적으로 비교하기에는 어려움이 있다고 설명했다.그러면서 류 처장은 "주민등록번호는 마통 입력을 의무화 하고 행정안전부 자료와 연계한다면 (관리를) 할 수 있다"고 말했다.최 의원은 이같은 대답에 대해 "내년도 국감에서도 이러한 차이가 발생하는지 보겠다"며 각별한 관리를 요구했다.

국내 제약 공동생동 문제가 국정감사로 이어졌다. 1개 성분에 최대 121개까지 몰려 있는 등 제도 개선이 시급하다는 지적이다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 오제세 의원은 오늘(15일) 이 같이 밝히며 제네릭 난립에 대한 문제점을 지적하고 해결방안을 제안했다.오 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 국내 약제급여목록 중 제네릭 비율이 최근 5년간 평균 85.42%를 차지하는 것으로 나타났다. 이 중 지난해 국내 약제급여목록 2만1302개 중 제네릭 의약품은 1만8476개로 전체 86.7%를 차지하고 있었다. 또한 식품의약품안전처에 제출받은 자료에 따르면 2016년 생물학적동등성시험 인정 품목 중 88.5%는 생동성시험을 위탁실시한 것으로 조사됐다. 이는 생동성시험을 여러 회사가 같이 시행하거나 이미 생동성시험을 통과한 약에 대한 위탁만으로 의약품 판매권을 얻은 제품이 10개 중 9개 정도 수준이라는 것이다.이에 오 의원은 "하나의 의약품 성분에 품목이 무려 121개나 되는 제품이 나오는 등 국내 제약산업에서 제네릭 의약품이 난립하고 있다"면서 "제네릭 난립으로 인해 업체 간 과당경쟁, 저품질 원료 의약품의 대량 유통 등 문제가 발생하고 있다"고 지적했다.오 의원은 "공동·위탁 생동 등 제약산업 전반적인 사항에 대한 심도 깊은 연구용역을 실시해 얻은 결과를 토대로 무분별하게 난립하고 있는 제네릭 문제를 조속히 해결해야 될 것"이라 주장했다.또한 오 의원은 "급격한 제도개선은 관련 산업에 영향이 크게 작용하므로 충분한 유예기간을 두고 제도개선을 시행해야 할 것"이라고 당부했다.

류영진 식품의약품안전처장식품의약품안전처가 올해 본격적으로 시행한 의약품 품목허가갱신제도에 대해 중간 평가를 통해 보완하겠단 뜻을 밝혔다.류영진 처장은 15일 국회에서 오전부터 진행 중인 식약처 국정감사에서 더불어민주당 김상희 의원의 제도 보완 질의에 이 같이 답했다.앞서 김 의원은 "2013년에 약사법 개정으로 지난해 6월부터 올해 9월까지 5521개 품목이 갱신 대상인데 3559개가 신청하지 않았다. 1662개가 정비할 품목이었단 뜻"이라고 말했다.이어 김 의원은 "3559개 중 반려가 4개, 자진취하가 37개다. 제도를 새로 도입했는데 제도가 필요할 것인지 무색할 정도로 다 통과했다"며 하나마나한 제도라고 비판했다.특히 김 의원은 안전성·유효성을 평가하기 위한 자료를 제출하는 구성은 유럽과 같지만 내용면에서는 큰 차이를 보인다고 지적했다.김 의원은 "유럽의 안전상 평가 자료에는 약물감시시스템부터 실사이력, 제품 유효성에 미치는 영향, 사용패턴 추적 현황 등 상세하게 많은 자료를 요구하고 있는데, 우리는 외국정부 조치에 따른 신속 보고 등 사실관계만 나열한 수준"이라고 보완 필요성을 요구했다. 아울러 그는 보완 검토가 필요한 경우에도 중앙약심 자문을 받지만 사실관계가 잘못됐거나 심각한 경우에만 보완을 요구하고 있다며 "유럽은 갱신심의위원회를 통해 자료 검토, 유?서 평가, 갱신 결정 시에는 보고서도 제약사에 보낸다"며 근본적인 제도 검토가 필요하다고 지적했다.이에 대해 류 처장은 "올해 의약품 갱신제도를 본격적으로 하고 있다. 약 33% 정도가 재신청 안하고 탈락하는데, 외국제도와 비교해 중간평가를 거쳐 보강할 부분은 적극 검토하겠다"고 말했다.

암 환자가 수술 후 방사선 치료를 받거나 항암제를 투약하며 아이를 가질 수 있는 능력이 급격히 떨어지며, 임신에 성공해도 기형아를 출산할 가능성이 높다는 연구 결과가 있다.비교적 어린 나이에 암에 걸린 환자들은 난자나 정자를 냉동보관해두고 체외수정 방식으로 임신을 시도하지만 '저출산 해소를 위한 체외수정 시술' 외에는 건강보험이 적용되지 않는다는 맹점이 있다.국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 '통상 임신이 가능한 15세부터 임신 적령기인 39세 미만 암환자 통계'를 받아본 결과, 매년 남성 3만4284명·여성 9만4755명이 암환자인 것으로 나타났다.연도별로 살펴보면, 2013년 12만8521명, 2014년 14만3765명, 2015년 12만8003명, 2016년 13만2757명, 2017년 13만8073명, 2018년 6월까지 10만3116명이 암 환자였다.한편 남성 암환자는 한해 평균 3만4235명인 반면, 여성은 9만4755명으로 여성 환자가 남성 환자에 비해 약 3.6배 가량 더 많은 것으로 나타났다.한 해 평균 항암치료를 받는 암 환자는 1만4640명이었다. 심사평가원에 따르면, 평균 남성은 2만3606명, 여성은 6만4234명이 항암 치료를 받는다.연도별로 살펴보면, 2013년 1만5553명, 2014년 1만5128명, 2016년 1만5347명, 2017년 1만5521명, 2018년 6월 기준 1만1733명이 항암 치료를 받았다.가장 많이 항암 치료를 받은 암종은 유방암이 3만5775명으로 가장 많았고, 림프, 조혈과 관련조직암이 1만6698명 순으로 뒤를 이었다.한편 여성 항암 치료자가 남성에 비해 약 3.6배 정도 더 많았는데, 이는 항암치료를 가장 많이 받는 유방암 환자의 99.8%가 여성이기 때문인 것으로 추측된다.지난 5년 6개월 간, 방사선 치료를 받은 암환자는 3만7833명인 것으로 나타났다. 심평원의 자료에 따르면, 방사선 치료를 받는 남성 암 환자는 한 해 평균 1673명, 여성 암환자는 4632명이었다.연도별로 살펴보면, 2013년 9357명, 2014년 7896명, 2015년 5934명, 2016년 6092명, 2017년 5687명, 2018년 6월까지 2867명이 방사선 치료를 받았다.방사선 치료를 가장 많이 받은 암은 갑상선 암인 것으로 나타났으며, 이 치료 역시 여성이 남성에 비해 3배 가량 많이 받은 것으로 나타났다.이에 김 의원은 "암 환자의 경우 항암치료 전 난자·정자를 냉동보관 하면 치료 후 임신을 시도라도 해볼 수 있지만 비용 문제에 가로막혀 있는 실정"이라며 "가임기 암 환자의 난자·정자 냉동보관 급여화를 위한 입법적 대책을 검토 중"이라고 밝혔다.

자유한국당 김승희 의원국회가 식품의약품안전처에 생동성시험과 제네릭 관리 체계 개선을 촉구했다.발사르탄 사태에도 제네릭의약품 관리는 수기로 작성 중인 것으로 나타났다. 올해 상반기까지 생동성인정 누적 현황은 1만3048건에 달했다.국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 15일 위탁& 8231;공동 생물학적동등성제도 도입 이후 2018년 상반기까지 생동성을 인정받은 제네릭 현황을 공개했다.김 의원실 자료에 따르면 2002년부터 2018년 상반기까지 식약처의 생동성인정품목(누적)은 총 1만3408건에 달한다.연도별로 보면 2003년 490건에서 2004년 1648건으로 약 236% 증가했다가 2017년 625건, 2018년 상반기 481건으로 점차 감소 추세로 나타났다.그러나 김 의원은 "제네릭 기준이 되는 신약 개발이 저조함에 따른 현상으로 해석된다"며 "생동성시험 방식별로 살펴보면 위탁실시 생동성인정품목은 2002년 40건에서 2017년 515건으로 약 1188% 급증했다"고 설명했다.이와 달리 "직접 실시 생동성인정품목은 2002년 191건에서 2017년 110건으로 약 42% 감소했다"고 덧붙였다. 2018년 상반기 기준 위탁실시와 직접실시 생동성인정품목 비율은 각각 87%, 13% 수준으로 확인됐다.이같이 제네릭의약품 허가가 증가하고 지난 7월 발사르탄 불순물(NDMA) 사태로 인해 제약사 70곳의 175품목이 판매중지된 초유의 사태가 현재도 진행 중인데도 식약처의 제네릭 관리는 부실한 것으로 나타났다.김 의원은 식약처 제네릭 관리시스템 현황을 확인한 결과 "3개월이 지난 지금도 관리 시스템을 갖추지 않고 일일이 수기로 관리하고 있다"며 질타했다.한편 김 의원은 "하나의 오리지널 의약품으로 최대 64개 제네릭 품목이 출시됐다"며 "최근 5년간(2013년~2018년) 오리지널 의약품별 제네릭 품목 수 분포 현황에 따르면 총 1371개 오리지널 중 1개 이상 10개 이하 제네릭을 보유한 의약품은 100개 업체가 1260개 제품에 달한다"고 지적했다.11개 이상 20개 이하 제네릭 품목 보유 오리지널은 24개 업체가 76품목을, 21개 이상 30개 이하는 3개 업체가 4품목, 41개 이상 50개 이하는 3개가 3품목, 51개 이상 제네릭을 보유한 오리지널도 4개업체가 5품목에 달했다.김 의원은 가장 많은 제네릭을 출시한 오리지널은 한국노바티스의 엑스포지정 5/160mg& 8231;5/80mg이라고 밝혔다.엑스포지정은 제형별 각각 64개의 제네릭을 보유하고 있는 것으로 나타났다. 이어 지난 9월 30일자로 공급이 중단된 동아에스티 타리온정 10mg이 61개, 한국베링거인겔하임 트윈스타80/5mg이 54개, 한국화이자제약 쎄레브렉스캡슐200mg이 52개였다.김 의원은 "발사르탄 사태로 위탁& 8231;공동 생동성시험 허용에 따른 낮은 진입 장벽 문제와 제네릭 난립 관리 체계 미흡이 지적됐지만 아직도 수기로 관리하고 있는 것은 심각한 문제다"며 제2의 발사르탄 사태가 발생 예방에 만전을 기해달라고 당부했다.

'봉침 사망사건'과 관련해 보건당국뿐만 아니라 식약당국도 책임을 피해갈 수 없다는 지적이 국회에서 제기됐다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 윤일규 의원은 '봉침 사망사건'과 관련해 이 같이 주장했다.'봉침 사망사건'은 지난 5월 15일 부천시 한의원에서 초등학교 교사가 허리 통증을 호소해 봉침 치료를 받던 중 아나필락시스쇼크를 일으켜 사망한 사건이다.지난해 국감에도 산삼약침의 안전성을 검증해야 한다는 국회의 지적이 있었지만, 식약처는 보건복지부가 약침을 의약품이 아닌 한방의료행위로 규정하고 있어 보건복지부 소관이라며 책임을 회피해왔다는 게 윤 의원의 지적이다.실제로 윤 의원실의 자료 요구에 식약처의 허가나 신고 대상이 아니라며 관련자료가 없다고 답변하는 등 안일한 태도를 보였다.그러나 약침은 원외탕전실에서 불특정 다수를 대상으로 원료를 가공하여 납품되는 과정이 일반 주사제와 유사하다. 그럼에도 불구하고 기타 제조된 의약품과 달리 안전성, 유효성이 전혀 검증되지 않은 채 사용되고 있다는 지적이 끊이지 않았다.윤 의원은 "식약처는 보건복지부 탓을 하며 마치 ‘봉침 사망사건’과 아무런 상관이 없다는 식의 태도를 보이고 있지만, 약사법 제31조에 따라 판매되는 모든 의약품은 식약처장의 허가를 받아야 하므로, 식약처 또한 약침의 관리를 소홀히 한 책임을 져야한다"며 약침에 대한 안전성·유효성 검증을 거듭 촉구했다.한편 윤 의원은 지난 11일 복지부 국정감사에서 약침을 제조 의약품으로 분류해 안전성·유효성 검증을 실시해야 한다고 주장한 바 있다.