다음주부터 전성분 표시제에 따른 실질적인 행정처분이 이뤄진다. 유효기간이 긴 의약품을 보유한 요양기관에서는 주의있게 살펴봐야 한다. 다만 식약당국은 약국 등에서의 안정적인 제도 정착을 위해 내년 연초까지 임시 계도기간을 운영한다는 방침을 밝혔다. 29일 식품의약품안전처에 따르면 다음달 3일부터 제조일자 2017년 12월 3일을 전후로 수입·제조된 의약품에 대한 전성분 표시가 이뤄진 채 유통돼야 한다. 전성분 표시제는 용기나 포장, 첨부문서에 유효성분과 첨가제 등 모든 성분을 표시하도록 한 제도다. 2016년 12월 3일 약사법 개정을 통해 1년이 지난 뒤부터 시행하기로 했다. 작년 12월 3일부터 제도는 시행됐으나, 그 이전에 제조·수입된 의약품은 올해 12월 3일까지 유통을 유예했다. 사실상 행정처분 실시일에 대해 약 2년의 유예를 주면서 올해부터 본격적으로 단속이 시행되는 셈이다. 다만 약국 등 요양기관에서는 제도 시행 전인 2016년 사입한 의약품이어도 유효기간이 3년 이상인 경우 전성분 표시가 되지 않은 제품을 보유할 수 있어 문제가 되고 있다. 약국에서 전성분을 표시하지 않은 의약품을 판매하다 적발될 경우 1차 경고, 2차 3일 업무정지 등 처분이 예상된다. 식약처는 이러한 요양기관 현장을 제도 운영에 고려하기로 했다. 내년 연초까지 당분간 '계도 기간'을 운영하기로 한 것이다. 식약처 관계자는 "전성분 표시제는 단속보다 제도의 안정적 정착이 중요하다. 계도를 통해 제도를 알리고 복지부와 부처 협의를 통해 이번 주 안으로 관련 내용을 보건소 등 지자체에 알릴 방침"이라고 말했다. 제약사에 대한 행정처분은 다음달 3일부터 즉시 적용된다. 식약처는 2년 전 시행된 제도인 만큼 모든 제조업체가 준비를 완료한 것으로 파악하고 있다. 사안에 따라 최대 품목허가 취소의 행정처분을 받을 수 있다. 전성분 표시와 관련해 제약사들은 약국에서 요청하는 반품 요청에 적극 응해야 한다. 그렇지 않을 경우 식약처로부터 행정지도를 받을 수 있다. 전성분 표시제는 일반약과 전문약, 의약외품에 모두 적용된다. 면적이 좁은 용기 등 일부 예외조건을 제외하고 의약품 품목허가증·신고증에 기재된 모든 성분을 소비자들이 알아볼 수 있도록 포장과 용기 등에 표기하지 않은 제품은 유통이 금지된다.

류영진 식품의약품안전처 처장이 화장품 산업의 2020년 10조원 목표 달성을 위해 직접 나섰다. 식품의약품안전처(류영진 처장)는 29일 류영진 처장이 서울시 용산구 소재 아모레퍼시픽에서 화장품 산업현장 정책간담회를 주재한다고 밝혔다. 간담회에서는 화장품 안전성 강화와 규제 개선을 통한 산업지원 방안이 논의될 예정이다. 류 처장이 직접 화장품 안전과 산업 성장 등 발전 방안에 대해 정부 규제와 지원 계획을 밝힐지 주목되며, 새롭게 추진 중인 제도 개선과 산업지원 등 주요 내용이 발표될지도 기대되고 있다. 식약처가 추진 중인 제도 개선과 산업지원 등 주요 내용을 보면 기능성화장품 심사기간 단축, 보고 대상 확대로 경쟁력 있는 제품의 신속 출시를 돕는다는 계획이다. 기능성화장품에 대해 그 기준과 시험방법만 심사할 경우 처리 기간이 현재 60일에서 30일로 단축된다. 기존에 심사된 자외선 차단제와 미백, 주름개선 등 고시 성분 복합제를 보고 대상으로 전환하는 것으로 전체 심사대상 중 50%를 차지한다. K-POP과 연계한 K-코스메틱 세계 로드쇼 개최로 인한 국내 화장품 글로벌 홍보 지원과 비관세장벽 해소를 위한 규제기관 협력 확대, '국제 화장품 규제조화 협의체(ICCR)' 가입 등 지원안도 있다. ICCR에는 미국과 일본 등 화장품 규제기관이 참여해 국제 기준이나 시험법 등을 수립하고 규제 전반을 논의하고 있다. 협의체 가입 시 글로벌 진출이 수월해질 것으로 식약처는 기대하고 있다. 내년부터 화장품 업계에 대한 주요 규제도 시행된다. 2019년 3월부터 기능성화장품 심사청구권자가 제조판매업자에서 제조업자, 연구소 등까지 확대되며 2020년 3월에는 맞춤형화장품 판매업 제도가 시행된다. 맞춤형화장품 판매업은 개인별 피부 상태와 선호도 등을 반영해 고객 맞춤형으로 판매장에서 소분 또는 혼합하여 제공하는 것이다. 식약처는 "혁신제품이 지속적으로 연구·개발돼 빠르게 시장에 진출할 수 있도록 기능성화장품 대상을 3종에서 10종으로 확대하고, 제조판매관리자 자격요건을 기존 의& 8231;약사에서 화장품 관련 분야 학위 소지자와 이공계까지 확대했다"고 설명했다. 천연·유기농 화장품 인증제 도입 등 제도 개선도 추진해오고 있다. 국내 화장품 산업의 글로벌 진출 지원을 위해 ▲원아시아 화장품·뷰티포럼 개최 ▲할랄 화장품 수출 희망업체 컨설팅 ▲중소화장품 수출지원센터 운영 등 활동도 동시 진행 중이다. 식약처는 "2020년까지 수출 10조원 이상을 달성하는 화장품 글로벌 강국(G2)으로 도약하고 일자리 창출과 경제 활성화에 기여할 수 있도록 합리적 제도 개선과 필요한 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다. 행사에서 아모레퍼시픽(기술현식 기업), 팜스킨(청년기업), 제이랩코스메틱(창업) 성공 사례도 공유된다. 아모레퍼시픽, LG 생활건강, 코스맥스, 한국콜마, 한국화장품, 코스메카코리아, 유씨엘, 에이블씨엔씨, 나우코스, 코스메랩, 팜스킨, 제이랩코스메틱, 앱솔브랩, 더스킨팩토리 대표, 대한화장품협회장 등이 참석한다.

불법 유통 의약품이 설 자리를 잃어가고 있다. 식약당국이 본격적으로 허위·과대광고나 불법 유통 중인 식의약품을 단속하자 지난해 같은 기간 대비 적발량이 2배 늘었다. 28일 식품의약품안전처는 지난 7월부터 9월까지 온라인에서 불법 유통 중이거나 허위·과대광고한 식의약품 3만8361건을 적발했다고 밝혔다. 식약처는 "작년 같은 기간 2만55건에 비해 크게 늘어난 수치"라며 "감시 사각지대에 있던 공산품 등 의약품·의료기기 오인광고와 인·허가를 받지 않은 해외제품에 대해 집중 모니터링한 결과"라고 설명했다. ◆의약품 불법유통 = 먼저 온라인으로 판매가 불가능한 발기부전치료제나 진통소염제, 낙태유도제 등 의약품이 대거 적발됐다. 전체 위반 건수의 25%인 9521건이 적발됐는데 전년 동기 대비(5874건) 증가했다. 주요 위반 유형은 ▲비아그라·시알리스 레비트라 등 남성기능치료제(3591건→4347건) ▲진통·소염제(551건→1121건) ▲미프진 등 낙태유도제(180건→856건) 등으로 확인된다. ◆의약외품 허위·과대광고 = 의약외품 중에선 치약과 생리대 등이 의약품 효능·효과가 검증되지 않았음에도 이를 표방한 경우가 대부분이었다. 총 3053건(전체 위반 건수 8%)이 질병 치료와 예방을 표방한 광고를 했는데 치약(구내염 예방 등), 생리대(생리통완화 등) 등은 69건에서 1372건으로 의약외품 중 적발 건이 가장 많았다. 모기기피제 등은 인·허가를 받지 않고 공산품으로 판매한 제품이 171건으로 드러났다. 화장품 분야에서도 주요한 위반이 있었다. 디톡스 등 질병 치료와 예방을 표방한 제품은 588건, 스테로이드 등 사용금지 성분을 포함한 화장품을 인터넷으로 판매한 경우는 132건이나 됐다. 탈모방지용 샴푸는 발모와 양모 등 효과가 없음에도 해당 기능을 강조한 광고도 770건이 있었다. ◆건기식 등 허위·과대 광고 = 건기식 중에서는 오메가와 유산균 제품을 마치 혈관 개선과 콜레스테롤 감소 등에 효과가 있다고 내세운 제품은 3172건(전년 동기 1323건)이 적발됐다. 화학 첨가물 제품을 100% 천연제품으로 속인 경우도 700건이나 됐다. 식품 중에선 검증되지 않은 성기능과 노화방지 등을 효능을 광고하거나 사용이 금지된 성분을 사용한 광고 제품은 7598건(전년 동기 3481건)이었다. 버섯과 홍삼 등이 일부 들어간 제품을 암 예방과 면역력 증가 등 질병 치료와 예방에 있다고 한 것은 2734건이 단속됐다. 채소를 함유한 저칼로리 제품으로 다이어트 효과를 강조한 광고(1359건)도 확인됐다. ◆의료기기 오인 광고 = 수입 시 안전성과 유효성이 확인되지 않은 체온계나 콘돔 등 의료기기가 인터넷 쇼핑몰과 해외직구 등으로 국내에 유입되고 있다. 이번 단속에서 1144건이 확인됐다. 식약처는 "올해 3분기 해외제품 불법 판매는 총 1만966건"이라며 식품·건기식(1만3296건, 68%), 의약품 (4095건, 21%) 의료기기(7건, 1430건), 의약외품·화장품(841건) 순이었다고 밝혔다. 식약처는 "최근 온라인 유통·구매가 일반화되면서 온라인상 소비자 기만행위에 대해 모니터링을 강화하고 관련업체를 대상으로 교육과 홍보 등으로 정확한 정보를 제공하겠다"고 밝혔다.

식약당국의 의약품 재평가와 관련한 직권조사 권한이 강화된다. 임상시험 수행기관에 대한 직접적인 실태조사 근거가 마련된 만큼 규제기관으로서 관리·감독 강도가 높아진다. 27일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 고시했다. 이번 개정을 통해 의약품 재평가 절차를 체계화하고 실태조사 명분을 마련한 식약처는 의심스러운 사항에 대해 직접 조사에 나설 계획이다. ◆재평가 신뢰성 조사 근거 = 식약처장은 제출된 자료의 신뢰성 조사와 진행 중인 임상시험의 실태를 파악을 위해 해당 시설과 관련 장부와 서류, 그 밖에 물건을 검사하는 등 조사 근거를 마련했다. ◆재평가 품목 선정·시안 작성 절차 개선 = 이번 개정을 통해 식약처장은 재평가 실시 대상 선정 과정에서 의사와 치과의사·한의사·약사·한약사 유관 단체와 소비자단체에 재평가 품목 선정, 시안 작성에 관한 의견을 물을 수 있다는 근거가 명문화됐다. ◆재평가 자료 제출을 위한 임상 시험 관련 절차 = 식약처장은 제출된 임상시험 계획서를 관련 규정에 따라 검토하고 해당 결과를 회신해야 한다는 규정이 신설됐다. 이 경우 승인은 검토나 회신의 의미를 가진다. 임상시험계획서가 기존 허가된 효능효과나 용법용량 일부를 입증하려는 목적인 경우 식약처장은 품목허가 사항 변경을 명령할 수 있다. 필요 시 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있도록 했다. ◆재평가 심사 절차 명확화 = 업체들이 제출한 재평가 자료에 보완이 필요한 경우 상당한 기간을 정해 요구해야 한다는 규정이다. 식약처장은 보완요구를 받은 민원인이 해당 기간에 수행할 수 없는 이유와 제출 일정 연장을 요청하는 경우에는 이를 고려해 보완 기간을 정해야 한다. 단 민원인의 연장 요청은 2회로 제한된다. 민원인이 식약처가 재지정한 보완 기간을 지키지 못할 경우 다시 10일 이내로 기한을 정할 수 있다. 이 또한 지켜지지 않을 경우 식약처는 기존에 제출된 자료만으로도 심사할 수 있다. ◆재평가 제외 대상 추가 = 한약재를 포함한 원료의약품은 전문·일반의약품 분류재평가 대상에서 제외된다. 재평가 방법과 평가 기준은 안전성과 유효성 등에 따르며 분류재평가를 할 경우에는 '의약품 분류기준에 관한 규정'을 준용하기로 했다.

약국 양도·양수 절차를 간단하게 하는 내용의 약사법 일부개정법률안이 통과됐다. 다만 업무정지 등 행정처분까지 승계하는 내용은 개정안에서 빠졌다. 국회 보건복지위원회는 27일 법안심사소위원회를 열고 약사법 개정안 등 50여개 안건을 심의했다. 통과된 안건은 올해 안으로 예정된 법제사법위원회와 본회의를 거쳐 최종 확정된다. 약국 양도·양수 절차 간소화 수정안 통과…행정처분 승계는 제외 약국개설자간 영업을 양도·양수할 때 지위 승계를 허용하는 내용의 약사법 개정안이 국회를 통과했다. 정부가 입법발의한 이 개정안은 의료기관 양도·양수 시 각각 진행되던 폐업·개설 신고 절차를 간소화하는 내용을 골자로 한다. 불법 면허대여 약국 등 악용을 막기 위해 업무정지를 포함한 행정처분까지 양수인이 승계하도록 하는 내용이 추가됐다. 이 부분의 경우 지위 승계를 허용하는 내용 자체로서는 타당하다는 것이 법안소위의 의견이었다. 다만, 행정처분까지 승계하는 내용에 대해선 의견이 분분했다. 더불어민주당 남인순 의원과 바른미래당 최도자 의원이 과도하다는 의견을 냈다. 결국 법안소위에서는 행정처분 승계와 관련한 내용은 반영하지 않는 것으로 정리했다. 양도·양수 시 지위 승계 허용은 원안대로 통과됐다. 복지부는 "제도의 악용 사례가 발생할 경우 관련 규정을 보완하겠다"고 밝혔다. 업무정지 과징금 상한 상향조정 통과 불발, 재논의키로 업무정지에 갈음하는 과징금의 상한을 상향 조정하는 내용의 법안은 이날 법안소위 문턱을 넘지 못했다. 개정안은 제약사·도매상·약국의 업무정지 과징금 상한액을 연매출액의 3%로 조정하는 내용이다. 기존에는 제약사·도매상의 경우 2억원, 약국의 경우 5000만원이었다. 정춘숙 의원이 발의한 이 안건에 대해 김순례 의원 등은 "약국에 과도하다"는 의견을 내며 반대했고, 결국 법안소위는 대한약사회의 의견을 청취한 뒤, 다음 주에 다시 논의 하기로 했다. 외국약대 약사시험 인정 기준 원안 통과…적용 시점은 당겨져 외국 약대 인정기준을 변경하는 내용의 약사법 개정안은 김승희 의원이 대표발의한 원안 대부분이 반영된 상태로 법안소위를 통과했다. 개정안은 약사국가시험의 응시요건에 해당하는 '외국의 약학을 전공하는 대학'의 인정기준을 보건복지부 장관이 고시하도록 하는 내용이다. 현행법은 '복지부 장관이 인정'하는 외국 약대를 졸업하고 외국의 약사면허를 받은 사람에게도 국내 약사국가시험에 응시할 기회를 부여하고 있으나, 인정기준에 대해서는 연초에 개별 신청을 받아 한국보건의료인국가시험원이 각각 접수자격을 판단하는 방식으로 진행된다. 개정안이 적용되는 시점은 다소 조정됐다. 김 의원의 개정안은 2021년 심의를 신청하고 2022년에 약사국가시험에 응시하는 수험생에게 적용되는 내용이었으나, 법안소위에선 2019년에 심의를 신청하고 2020 약사국가시험에 응시하는 수험생부터 적용되도록 했다. 중앙약심 민간위원 과반 구성 원안 '원안대로' 식품의약품안전처 산하 중앙약사심의위원회의 구성을 개편하는 약사법 개정안도 기동민 의원이 대표발의한 원안대로 통과됐다. 개정안은 중앙약심을 구성할 때 민간 위원이 전체의 과반이 되도록 하는 내용을 골자로 한다. 이와 관련 지난 10월 기준 중앙약심은 민간 위원의 비율이 전체 92명 중 73명으로 이미 과반인 상황이다. 법안소위는 개정안을 반영하는 데 있어 특별한 문제는 없을 것으로 보인다고 판단했다. 제약사 품목신고 명확화 원안 통과 의약품 제조업자의 제조판매 품목 신고를 명확하게 하는 내용의 정부 발의안은 원안대로 통과됐다. 개정안은 의약품 제조업자의 제조판매 품목신고 등 약사법 상 10개 신고가 수리를 요하는 신고임을 명시하는 내용을 골자로 한다. 이 개정안은 법제처가 2016년부터 추진하고 있는 인허가·신고제도 합리화 사업의 일환으로 추진한 것이다.

응급실 폭행방지법이 국회 첫 문턱을 넘었다. 의료인을 폭행할 경우 ▲사망에 이르게 했을 땐 무기 또는 5년 이상 징역 ▲중상해에 이르게 했을 땐 3년 이상 징역 ▲일반 상해 시 10년 이하의 징역 또는 1000만원 이상 1억원 이하 벌금에 처하도록 하는 등 응급실 폭행 가해자에 대한 처벌이 대대적으로 강화되는 내용이다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 27일 응급의료법 일부개정법률안을 검토, 이같은 내용으로 통과시켰다. 개정안은 법제사법위원회와 본회의를 거쳐 이르면 올해 안에 최종 확정될 예정이다. 현행법은 같은 폭행 상황에서 ▲사망 시 3년 이상 징역 ▲중상해 시 1년 이상 10년 이하 징역 ▲일반 상해 시 7년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 하고 있다. 그러나 응급실 폭행 사건은 끊임없이 반복됐고, 사회적 이슈로 부각되면서 여러 국회의원이 폭행 가해자 처벌을 강화하는 내용의 응급실 폭행방지법을 발의했다. 박인숙·윤종필·유민봉·김명연 의원은 가해자를 벌금형 대신 징역형으로만 처벌하도록, 김광수·윤일규 의원은 응급의료기관 종사자가 상해 또는 사망했을 경우 가중처벌하도록, 이명수 의원은 주취자에 대한 감경 요인을 폐지하도록, 김승희 의원은 응급의료기관에 청원경찰을 배치하도록 하는 내용의 개정안을 각각 발의했었다. 법안소위는 모든 안을 놓고 깊이 있는 토론을 했다. 결국 가해자에 대한 처벌을 강화하는 내용으로 안건은 정리됐다. 눈여겨볼 부분은 일반 상해 때의 벌금 규정이다. 기존에는 '1000만원 이하'였으나, 법안소위를 통과한 법안에선 '1000만원 이상 1억원 이하'로 강화됐다. 경미한 상해가 발생하더라도 최소 1000만원의 벌금이 부과되는 것이다. 다만, 응급의료 행위를 방해하거나 의료용 시설 등을 파괴·손상한 경우에 대한 처벌은 기존과 마찬가지로 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 주취자에 대한 감경 폐지의 경우 '법관의 양형권을 제한한다'는 법무부의 의견을 일부 수용했다. '감경하지 않는다'는 개정안 문구는 '감경하지 않을 수 있다'로 수정 반영돼 여지를 남겼다. 응급의료기관에 청원경찰을 배치하는 안건은 응급의료법이 아닌 의료법 시행규칙에 반영하기로 했다. 복지부는 응급의료기관 지정 기준에 '보안인력 배치'를 추가하고, 이와 관련한 재정 지원 근거를 마련할 방침이다. 한편, 응급의료기관이 아닌 일반 진료실에서의 폭행을 방지하는 내용의 의료법 일부개정법률안은 다수 의원의 반대 속에 이번 회기 내 처리가 사실상 무산됐다. 개정안은 ▲진료실 폭행에 대한 벌금형을 삭제하거나 ▲폭행으로 상해·사망 시 가중처벌하거나 ▲주취자의 형 감경을 배제하거나 ▲반의사불벌죄 조항을 폐지하는 등의 내용이다. 이 가운데 반의사불벌죄 폐지는 현행대로 유지하기로 합의하면서 자동 무산됐다. 나머지 안건은 계속 심의하기로 했지만, 재논의 시기는 못 박지 않았다. 응급실과 일반 진료실의 상황이 다르고 일반 진료실에서 발생한 폭행사건까지 일괄적으로 가중 처벌하는 것은 지나치다는 의견이 다수여서, 이번 회기 내 재논의는 어려울 것으로 전망된다. 사무장병원 자진 신고자에 대한 처벌을 감면하는 내용의 의료법 개정안(리니언시 제도) 역시 실효성이 적고 오히려 악용 가능성이 크다는 이유로 통과가 무산됐다.

[심평원, 현지조사 인력 관련 부당청구 사례] 의사가 아닌 간호조무사가 환자의 신체에 직접 부목 처치를 시행하면 무면허 의료행위에 해당한다는 사례가 나와 의료기관 주의가 요구된다. 건강보험심사평가원은 최근 현지조사 결과 확인된 내용을 바탕으로 '인력 관련 위반청구 사례'를 공개했다. 이번 사례에는 부당청구 예방을 위한 정보제공 차원에서 무면허 의료행위와 인력 확보수준에 따른 차등금액과 보상금액 부당청구 위반을 중심으로 실렸다. 27일 사례를 보면, A병원은 간호조무사가 야간진료실에서 시행한 부목-단하자(하퇴로부터 족부까지) 처치를 시행하고 요양급여비용을 청구했다. 의료법 제27조에 따르면 의료인이 아닌 누구든지 의료행위를 할 수 없으며 의료인도 면허된 것 이외의 의료행위를 할 수 없다. 간호조무사의 업무는 의료법 제80조2에 담겼는데, 무면허 의료행위 금지 조항에도 불구하고 간호사를 보조해 ▲환자의 간호요구에 대한 관찰, 자료수집, 간호판단 및 요양을 위한 간호 ▲의사, 치과의사, 한의사의 지도하에 시행하는 진료의 보조 ▲간호 요구자에 대한 교육·상담 및 건강증진을 위한 활동의 기획과 수행, 그 밖의 대통령령으로 정하는 보건 활동 등의 업무는 수행할 수 있다. 하지만 심평원이 현지조사를 나간 A병원은 의사가 아닌 간호사가 부목을 환자의 신체에 직접 시술하면서 부당청구로 적발됐다. 인력 확보수준에 따른 차등금액 및 보상금액 부당청구 유형은 입원환자 간호관리료, 간호인력 확보수준에 따른 입원료, 의사인력 확보수준에 따른 입원료, 필요인력 확보에 따른 별도 보상금액 등의 대표적인 사례가 공개됐다. B병원은 간호사 2명이 화상센터 내 화상치료실에서 상근으로 근무를 하면서 주치의와 함께 라운딩할 때만 병동에 갔음에도, 입원환자 간호업무를 전담하는 간호사로 신고해 간호인력 확보수준에 따른 입원 환자 간호관리료 차등금액을 부당청구 했다. 실제 병동 입원환자 간호를 담당하지 않은 간호사를 입원환자 전담 간호사로 신고한 병원도 있었다. C요양병원은 간호사가 인증평가기간 중에 안전관리자로 배치돼 병동 근무를 하지 않았음에도 입원환자 전담 간호인력으로 신고해 간호 인력 확보수준에 따른 입원료 차등금액을 부당하게 챙겼다. 원내 약국에서 근무한 간호조무사를 입원환자 전담 간호인력으로 신고해 간호인력 확보수준에 따른 입원료 차등금액을 챙긴 병원도 있었다. D요양병원은 환자수를 실제보다 적게 신고해 의사인력 확보수준에 따른 요양병원 입원료 차등제 적용등급이 2등급인데, 1등급(20% 가산)으로 입원료 등을 부당청구하기도 했다. 미근무 인력을 근무 인력으로 신고해 필요인력 확보에 따른 별도 보상금액을 부당청구한 사례도 있었는데, E요양병원은 사회복지사가 다른 병원에 입원해 33일간 근무하지 않았음에도 근무한 것처럼 속였다. 환자 수가 200명 미만에 해당하는 F요양병원은 조제 업무를 전담하는 약사가 주 12시간을 근무했음에도 불구하고, 필요인력 확보에 따른 별도 보상금액을 위해 주 16시간 이상 근무했다고 속여 부당청구를 자행했다.

식약당국과 제약업계 의견이 모아져 의약품 금속불순물 관리를 위한 질의응답집이 연내 마련될지 주목된다. 발사르탄으로 의약품 내 위해물질 위해성 관리가 부각되는 상황에서 금속불순물 관리 규제는 전세계적인 추세가 될 것으로 보인다. 강현경 식품의약품안전처 의약품규격과 보건연구관은 27일 오전 서울시 강남구 더케이호텔에서 진행 중인 '제2회 품질규제과학 국제콘퍼런스:의약품 금속불순물 관리 및 품질국제조화' 행사에서 금속불순물 관리 추진 방향을 밝혔다. 강 연구관은 "국내에서는 2017년 4월 의약품 금속불순물 평가 등 가이드라인이 제정됐다. 질의응답집을 마련해 단계적으로 국제 조화를 추진해 나갈 예정"이라고 말했다. ICH 회원국인 미국과 일본, 유럽연합에서는 시기만 다를 뿐 금속불순물관리 가이드라인을 허가 의약품에 적용하고 있는 상황이다. 이날 발언으로 식약처도 국내외 동향과 여건을 고려한 다음 제약업계 의견과 유관부서 협의를 거쳐 실질적인 금속불순물 관리에 나서는 게 확인된다. 질의응답집은 빠른 시일 내에 최종본이 나올 것으로 보이는 데 앞서 식약처가 행정예고한 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정안'이 고시된 다음에야 가능해 보인다. 해당 개정안은 발사르탄 파동 후 식약처가 안전관리 기준을 강화하면서 나온 것으로 원료·완제의약품 품목 허가와 신고, 심사를 받는 제약사는 발암 위해성 등 안전성을 의무적으로 입증하도록 했다. 금속불순문 관리 기준도 포함된 것으로 신약과 제네릭에 동일한 적용이 예상된다. 강 연구관은 "조만간 고시로 발간 될 것인데 신약과 제네릭에 동시 적용한 뒤 1년 간 유예하는 방식이 될 것"이라고 설명했다. 미국과 유럽에서도 올해 1월에서야 금속불순물 관리 기준을 약전에 반영하기 시작했다. 전세계적으로 금속불순물 관리가 더욱 중요해질 전망이다. 현재 업계에서는 기존에 규정한 금속불순물 기준과 시험법으로는 의약품 안전 관리에 한계가 있다고 보고 있다. 의약품에 혼입되거나 잔류할 수 있는 금속불순물을 '총 중금속'으로 관리하고 있어 개별 금속에 대한 독성을 고려하고 있지 않기 때문이다. 또한 중금속시험법은 금속별 특이성이 부족하고 검출 가능한 금속류가 제한적이다. 저농도 검출에도 한계가 있다. 결국 분석기술 발전하면서 제약산업 환경이 변화하고 있다. 분석법이 발달하면서 개별금속별 정량이 보편화 됐고, ICH Q8, Q9, Q10 등 가이드라인이 만들어지는 등 품질 위해관리 인식이 바뀌고 있다. 식약처가 작년 4월 제정한 국내 가이드라인도 ICH Q3d 가이드라인을 토대로 한다. 완제약의 금속불순을 PDE 기준 이하로 관리하도록 규정하고 있다. 금속불순물 독성과 혼입 우려에 따라 관리가 필요한 성분 24종을 선정하고, 독성 자료를 기반으로 한 금속별 1일 노출 허용량인 PDE를 제시하고 있다. 생약제제와 백신 등은 현재 제외돼 있다.

식약당국이 국내 업계의 글로벌 진출을 위해 해외 제약사와 규제 기관 담당자를 국내로 초청한다. 국내 제약업체 의약품 개발자를 대상으로 진행되는 교육을 통해 선진 제약산업 현장을 경험할 수 있을 것으로 기대된다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 오늘부터 30일까지 서울시 마포구 베스트웨스턴 프리미어 가든호텔에서 2018년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육을 진행한다고 27일 밝혔다. 이번 교육은 국제수준의 의약품 개발 역량 지원하려는 것으로 국내 제약업계의 개발자를 대상으로 한다. ICH 가이드라인 중 안전성, 품질, 유효성을 비롯해 복합 분야 등 국내 제약업계 역량 향상에 필수적 내용으로 프로그램이 구성됐다. 1일차에는 안전성 분야(항암제 비임상 및 유전독성 등)를, 2일차는 품질분야(원료의약품 개발 및 제조와 불순물 등), 3일차와 4일차는 유효성과 복합분야(임상시험 관리기준 및 국제의약용어 등) 교육이 진행된다. 미국과 일본, 중국 제약사 담당자가 다지역임상시험과 원료의약품 개발, 공통기술문서 작성요령 등 설명에 나서 해외 진출을 준비하는 국내 업체에 도움이 될 것으로 보인다. 안전평가원은 "항암제 비임상시험 평가 분야에 대한 강의를 위해 일본 의약품& 8231;의료기기 종합기구(PMDA) 미네오 마추모토 독성연구관과 미FDA 전자적 공통기술문서(e-CTD) 시스템 개발에 참여한 로렌즈(Lorenz)사의 자라드 란츠 박사 등도 참석한다"고 설명했다. 전자적 공통기술문서(Electronic Common Technical Document)는 의약품 허가신청 서류로 국제조화 된 전자식 문서 양식을 말한다.