전성분표시 강제화 임박…약국 '장기보유 약' 요주의

• 제약계 준비 완료…식약처 "재고 회전 느린 요양기관 중점 계도"
• 내년 초까지 임시 계도기간 운영

다음주부터 전성분 표시제에 따른 실질적인 행정처분이 이뤄진다. 유효기간이 긴 의약품을 보유한 요양기관에서는 주의있게 살펴봐야 한다.

다만 식약당국은 약국 등에서의 안정적인 제도 정착을 위해 내년 연초까지 임시 계도기간을 운영한다는 방침을 밝혔다.

29일 식품의약품안전처에 따르면 다음달 3일부터 제조일자 2017년 12월 3일을 전후로 수입·제조된 의약품에 대한 전성분 표시가 이뤄진 채 유통돼야 한다.

전성분 표시제는 용기나 포장, 첨부문서에 유효성분과 첨가제 등 모든 성분을 표시하도록 한 제도다.

2016년 12월 3일 약사법 개정을 통해 1년이 지난 뒤부터 시행하기로 했다. 작년 12월 3일부터 제도는 시행됐으나, 그 이전에 제조·수입된 의약품은 올해 12월 3일까지 유통을 유예했다.

사실상 행정처분 실시일에 대해 약 2년의 유예를 주면서 올해부터 본격적으로 단속이 시행되는 셈이다.

다만 약국 등 요양기관에서는 제도 시행 전인 2016년 사입한 의약품이어도 유효기간이 3년 이상인 경우 전성분 표시가 되지 않은 제품을 보유할 수 있어 문제가 되고 있다.

약국에서 전성분을 표시하지 않은 의약품을 판매하다 적발될 경우 1차 경고, 2차 3일 업무정지 등 처분이 예상된다.

식약처는 이러한 요양기관 현장을 제도 운영에 고려하기로 했다. 내년 연초까지 당분간 '계도 기간'을 운영하기로 한 것이다.

식약처 관계자는 "전성분 표시제는 단속보다 제도의 안정적 정착이 중요하다. 계도를 통해 제도를 알리고 복지부와 부처 협의를 통해 이번 주 안으로 관련 내용을 보건소 등 지자체에 알릴 방침"이라고 말했다.

제약사에 대한 행정처분은 다음달 3일부터 즉시 적용된다. 식약처는 2년 전 시행된 제도인 만큼 모든 제조업체가 준비를 완료한 것으로 파악하고 있다. 사안에 따라 최대 품목허가 취소의 행정처분을 받을 수 있다.

전성분 표시와 관련해 제약사들은 약국에서 요청하는 반품 요청에 적극 응해야 한다. 그렇지 않을 경우 식약처로부터 행정지도를 받을 수 있다.

전성분 표시제는 일반약과 전문약, 의약외품에 모두 적용된다. 면적이 좁은 용기 등 일부 예외조건을 제외하고 의약품 품목허가증·신고증에 기재된 모든 성분을 소비자들이 알아볼 수 있도록 포장과 용기 등에 표기하지 않은 제품은 유통이 금지된다.