[발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치 설명회-질의응답] 식품의약품안전처가 발사르탄에서 발암 가능 물질인 NDMA가 검출되고 또 다른 불순물질인 NDEA에 대한 우려가 나오면서 의약품 제조공정 관리를 강화하기로 했다.이에 따라 지난 25일 서울시 중구 렌트스페이스 시청한화센터에서 제약업계를 대상으로 '발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치' 관련 설명회가 개최됐다. 제약사 관계자들은 새로운 규제에 대해 질의를 쏟아냈다.이날 현장에서 있었던 주요 질의를 문답 형식으로 재구성했다.▶발사르탄 외 다른 사르탄도 취급하고 있다. NDMA 공정검증 자료를 준비해야 하나."다른 사르탄의 테트라졸환 관련해서 NDMA 이슈가 있을 수 있어 고려해야 한다. 허가심사규정을 개정한 고시를 보면 신제품 수입할 때도 NDMA 유무를 허가심사에서 확인하니 당연히 고려해야 한다."▶완제약의약품은 보건환경연구원에 따로 의뢰를 하지 않아도 되나."그렇다. 원료업체가 공정검증을 완료했다면 검사서가 다 들어있어 완제업체는 할 게 없다. 원료업체 공문만 가지고 있으면 된다. 나중에 제출하라고 하면 해당 원료업체 공문을 보내달라고 해서 (식약처에) 검증 자료로 내면 된다."▶완제의약품 수탁을 많이하고 있다. 12월말까지 자료 제출하고 내년 1월부터 한 달의 심사 기간에 판매하려면 로트별 시험을 보건환경연구원에 의뢰해야 하나."완제 업체는 (공정검증)의미가 떨어진다. 원료가 핵심이다. 현재 중지 대상이 아니고 판매 중이면 12월 31일까지 제출 시 내년 1월 한 달 간은 판매할 수 있다. 원료업체가 공정검증을 못 받는 상황에서 성적서를 낼 경우에는 검토하겠다."▶원료 공급업체에서 NDMA 검출 저감 목적으로 공정 변경 시 검증자료와 DMF 변경 자료를 내라고 했다. 원칙적으로 새로 DMF 공고가 나야 하는데 그 때까지 못 쓰는 것인가."DMF 변경등록 시 공정검증 자료를 검토해 통과하면 변경등록도 될 것이다."▶자체적으로 검사하고 자료도 제출하는데 꼭 보건환경연구원의 성적서를 제출해야 하는 이유가 있나. 밸리데이션 자료와 분석 결과를 내라고 하는 건 회사도 분석법이 있기 때문이다."NDMA는 확인된 지 얼마 안 된 비의도적 불순물이다. 업체가 잘 할 수 있지만 이제 막 세팅된 시험법이니 업계 입장에서는 처음 준비하는 것이다. 또 시험장비가 없는 회사도 있다. 일관되게 공신력을 가지고 그 결과를 담보하는 게 좋다고 봐서 보건환경연구원을 택한 것이다."▶불순물 관련 규정이 희귀질환 약에도 포함된다. 희귀약은 발암성 면제 조항이 있다. 공정검증을 위해 별도로 발암성 시험을 해야 한다."(최근 행정예고된) 규정 본문에 예외 조항은 없다. 포함된다고 보는 게 맞다. 현재 행정예고 기간으로 의견을 제출하면 검토하겠다."▶원료수입업체다. 2012년 등록 후 한 번도 수입한 적 없다. 지금 허가나 DMF를 취소할 수 없나."향후 생산 계획이 없다면 자진취하는 가능하다고 생각한다."▶회수·판매 중지 품목을 포기할 경우 그냥 가능한가, 그 시점은 언제 가능한지 알고 싶다."현재 회수 또는 판매 중지 품목은 복지부와도 연관돼 있다. 확정이 되지는 않았지만 검토해야 한다. 향후 모든 조치가 끝나고 나면 못할 것은 없다. 현재는 여러 사항을 고려해야 한다."▶현재 판매 중지 상태다. 대부분 회사가 회수종료 보고를 거의 완료한 것으로 안다. 회수가 완료되면 판매 중지가 풀리나."이전과 같이 병원과 약국 사용에 문제가 없다면 식약처와 복지부가 협의해 조치할 것이다."▶제조원이 2곳이다. 이 중 하나만 불순물이 검출됐는데 같이 묶여있다. 어떻게 해야 하나."허가를 삭제할지 검출된 제조원을 계속 가져갈 것인지 회사가 선택해야 한다."

식품의약품안전처가 국내 한 업체가 기능성 제품 인증을 신청하는 과정에서 불거진 금품과 특정 컨설팅 업체 알선 요구 등 의혹에 대해 사실이 아니다고 해명했다.식약처는 최근 국회 보건복지위원회 국정감사 과정에서 나온 김광수 의원(민주평화당) 질의에 이 같이 서면 답변했다.김광수 의원은 "미FDA 기능성 인증제품을 식약처에 인증 신청했으나 4년 넘게 시간만 끌다가 거부했다"며 이에 대한 사실을 물었다.또한 김 의원은 "신청 과정에서 식약처가 금품 요구성 발언을 하고 특정 컨설팅 업체를 언급했다. (해당)주요 컨설팅 업체는 식약처 퇴직자 또는 식약처와 인맥이 있는 회사였다"는 제보가 있다고도 했다.이에 대해 식약처는 "미국과 우리나라는 기능성 인증제도에 차이가 있다. 미국에서 판매하는 제품이어도 효능(기능성) 입증 등이 부족할 경우 국내에서는 인정되지 않을 수 있다"고 설명했다.4년이 넘게 시간을 끌다가 인증 신청을 거부하고 있다는 데 대해서도 "2016년 3월 최초로 신청돼 2차례에 걸쳐 건강기능식품심의원회 심의에서 기능성 부족 판단을 받아 같은 해 9월 신청이 반려됐다. 2017년 2월 동일 자료로 재신청해 현재 위원회 재심의 과정에 있다"고 설명했다.식약처에 따르면 미국에서 판매한다는 해당 제품은 프로바이오틱스 복합제제(8개 균주)로 (식약처에)신청한 제품 원료(1개 균주)와 동일하지 않다.식약처는 인증 민원 담당자 확인 결과 금품 요구나 특정 컨설팅 업체 알선 발언 등의 부당사항도 확인되지 않았다고 했다.다만 식약처는 "인증 과정에서 직원의 위법사항 등 구체적 내용이 확인될 경우 내부감사 등 엄중 조치하겠다"고 답했다.

오늘부터 임상시험을 거짓 또는 고의로 작성할 경우 행정처분을 받게 된다.내년 10월부터는 임상시험 계획부터 상황, 결과가 식품의약품 홈페이지에 공개돼 임상참여자 또는 원하는 경우 확인할 수 있다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 25일 이 같은 내용의 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 개정·공포했다고 밝혔다.이번 개정은 임상시험 계획과 실시 상황, 결과 요약 등 정보를 등록해 공개토록 하는 것을 주요 내용을 한다.세부적으로 ▲임상시험 정보등록과 공개 근거 마련 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲위탁제조판매업 신고 대상 의약품 확대 등이다.당장 오늘(25일)부터 임상시험 관련 기록을 고의나 중대한 과실로 거짓 작성하는 임상시험실시기관 등은 벌칙과 함께 지정취소라는 행정처분을 받는다. 임상에 관한 기록은 임상시험 대상자 정보와 임상 도중 발생한 이상반응 기록, 임상에 사용한 의약품 관리 기록과 계약서 등이 포함된다.식약처는 임상시험계획서 변경 보고 대상 가운데 그 대상이 명확하지 않은 규정(그 밖에 식약처장이 정하는 변경)을 삭제하고 임상시험실시자에 의한 임상 수행 예측성을 높였다고 밝혔다.내년 10월 25일부터는 임상시험 계획과 실시 상황, 결과 요약(실제 참여 대상자 수, 약물 이상반응, 유효성& 8231;안전성 평가변수에 따른 결과) 등 정보가 공개된다. 임상 참여를 원하는 환자는 2019년 10월부터 시작하는 임상시험 정보를 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.의약품 등 안전에 관한 규칙 개정 목록 식약처는 '위탁제조판매업 신고' 대상도 확대한다.해외에서 판매하고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 재심사대상 의약품과 희귀의약품은 국내 제조시설 없이도 허가를 받을 수 있어 국내 제약공장의 가동율 증가를 기대하고 있다.위탁제조판매업 신고란 국내에 제조 시설이 없어도 식약처장이 제조·판매·품목허가를 한 의약품을 국내 제조업자에게 위탁해 제조·판매하는 것을 말한다.한편 이번 개정은 2017년 10월과 올해 6월 개정된 약사법의 하위 규정 정비 등을 위한 것이다.식약처는 "임상시험 수행과정에서 객관성과 투명성을 확보하는 동시에 임상 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공하기 위한 목적"이라고 밝혔다.자세한 내용은 통합입법예고시스템(www.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령& 8231;자료→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 국내로 반입되는 백색 가루에서 신종 합성대마 물질을 검출해 해외 학술지에 첫 등재시켰다.식품의약품안전평가원은 25일 관세청 인천세관과 협력해 국제 우편으로 국내 반입되는 백색가루에서 신종 합성대마 물질을 검출하고 화학구조를 규명했다고 밝혔다.안전평가원이 백색가루에서 검출한 합성대마 유사물질은 향정신성의약품으로 지정& 8231;관리하고 있는 'JWH-018 유사체'다.평가원은 이 물질을 DMBA-CHMINACA로 명명하고 "해외 학술지(Forensic Science International, 포렌식 사이언스 인터내세녈)에 처음으로 등재했다"고 밝혔다.평가원은 지난 2015년과 2017년 해외 학계에 보고 사례가 있는 JWH-018 유사체 5-F-MDMB-PICA와 AMB-FUBINACA도 국내 반입되는 찻잎에서 찾아 세계에서 처음으로 검출했다.한편 AMB-FUBINACA는 대마보다 85배, 합성대마인 JWH-018보다 50배의 강력한 정신환각 작용이 있는 것으로 알려졌다. 국내에서는 임시마약류로, UN에서는 통제물질로 지정돼 있다.

식품의약품안전처가 조건부허가 의약품에 대한 관리·감독을 강화하고 낱알 의약품 표시 개선, 자가주사제 폐기 규정 신설을 추진하기로 했다.식약처는 25일 최근 국회 보건복지위원회 국정감사에서 나온 질의에 대한 후속 조치로 이 같이 서면 답변했다.의약품 허가품목 관리 방안=먼저 식약처 안전평가원 의약품심사부는 임상시험 조건부 허가 신약의 빠른 생산과 판매를 권고하고, 허가품목 관리 방안을 마련해 실제 생산이 되는지, 허가조건은 이행하고 있는지 여부를 들여다 볼 방침을 세웠다.앞서 바른미래당 장정숙 의원이 "식약처가 사전에 의약품의 조건부 허가를 하기 전 수요 조사와 시판 후 공급계획, 사후 조건 충족 여부 등 전반적으로 조사할 필요가 있다"며 생산 실적이 없는 제품은 과감히 정비할 것을 주문한 데 따른 것이다.의약품 심사부는 "임상시험 조건부 허가 신약은 환자 치료를 위해 신속히 허가하기 위한 취지에서 만들어졌다"며 "조속히 생산과 판매가 되도록 제약사에 권고하겠다"고 계획을 전했다.또 업계 의견을 수렴해 공급계획서 제출을 포함한 임상시험 조건부 허가품목 관리 방안을 마련하겠다고 밝혔다.품목별 관리를 통해 "유효기간 5년 이내 생산 실적이 없는 경우는 품목갱신을 거절하고, 조건부 허가 조건의 이행여부를 파악해 관리에 철저히 하겠다"는 의약품 심사부의 관리감독 강화 안이다.의약품 낱알 식별 개선=소비자들이 의약품 낱알 식별을 잘 할 수 있도록 방안을 강구해야 한다는 국회의 지적에 대해 개선하겠다고도 답했다.더불어민주당 남인순 의원은 식약처에 "소비자가 낱알 상태의 알약에 대해 제품명과 업체명 등 정보를 쉽게 알 수 있도록 제품 포장의 표시를 강화해야 한다"고 요구했다.해당 업무 주무국인 의약품안전국은 개선 방안으로 의약품 사진을 찍는 방식으로 쉽게 확인할 수 있는 방법을 만들고 있다고 답했다.의약품안전국은 "소비자들이 보다 쉽게 낱알 상태의 의약품 허가정보를 알 수 있도록 스마트폰 등으로 사진을 찍어 확인하는 방법을 추진하고 있다"고 밝혔다. 다만 "온라인의약도서관과 약학정보원을 통해서도 허가정보를 알 수 있는 검색 서비스를 제공하고 있다"고 덧붙였다.자가주사제 폐기 절차 마련=남인순 의원은 늘어나고 있는 자가주사제의 폐기 절차를 마련해 2차감염을 막을 것도 요구했다.남 의원은 "자가주사제형 제품이 점점 증가하고 있다. 감염 가능성이 높은 환자에게 투여되는 자가 주사제에 대한 폐기 규정을 마련해 2차감염을 막아야 한다"고 지적했다.이에 식약처는 관계 부처와 폐기물 수거 절차를 점검하는 등 적극적으로 계획을 마련하겠다는 계획을 밝혔다.식약처 바이오생약국은 "폐기물관리법 소관 부처인 환경부가 지자체 생활계 유해폐기물 수거 체계를 점검하고, 관계 부처와 협의를 추진하는 등 조치 계획을 마련하고 있다. 식약처도 자가주사제의 안전한 폐기 절차 마련에 적극 참여하겠다"고 전했다.

정부가 소아용 의약품 개발사에 독점권을 부여하는 방안을 검토 중인 것으로 확인된다.식품의약품안전처는 지난 15일 진행한 국회 보건복지위원회의 국정감사 질의에 최근 이 같이 서면보고했다.더불어민주당 정춘숙 의원은 식약처 의약품안전국에 "국내 허가 항암제 중 소아에 대한 용법·용량이 설정돼 사용 가능한 항암제는 7.3%에 불과하다"고 지적했다.정 의원은 "미국, 유럽 등 해외 사례를 참고해 우리나라도 소아용 의약품 허가장려 대책이 필요하다"고 했다.이에 대해 식약처는 소아용 의약품 개발을 독려하기 위한 방안을 밝혔다.식약처는 "소아에 대한 임상시험을 실시, 소아용 의약품을 개발한 경우 독점권을 부여하는 제도를 국내에 도입할 수 있는지 면밀히 검토하겠다"고 답했다.식약처 의약품안전평가원은 지난 24일 국제의약품규제조화위원회 활동 설명회를 개최해 소아용의약품 개발지원을 위한 비임상안전성시험 등 가이드라인을 밝히기도 했다.ICH가 회원국 의견을 수렴하고 있는 소아용의약품개발지원을 위한 비임상안전성시험(S11) 가이드라인이다.

이국종 교수가 일산에서 열린 재난대응 시범훈련에 참가하고 있다.이국종 아주대병원 권역외상센터 교수는 24일 오후 진행 중인 국회 보건복지위원회의 국립중앙의료원 등에 대한 국정감사에서 참고인으로 출석해 열악한 '닥턱헬기' 운용 상태를 밝혔다.이국종 교수는 무전기가 되지 않아 카톡을 쓰고, 목소리가 들리지 않아 외쳐야만 하는 현실을 전했다.또한 외국 선진국의 닥터헬기는 공간만 있는 곳이라면 어디든 착륙해 신속히 환자 처치를 하는 반면 국내는 세계 어디에도 없는 '인계점'을 두고 있다며 제도적 문제점을 지적했다.특히 헬기 이착륙 소리에 들어오는 민원으로 응급의료헬기 헬기장을 이전하거나 방음시설을 설치하라는 개선요구도 받고 있다며 국회의 도움을 요청했다.이 교수는 먼저 영국의 닥터헬기가 환자를 구조하는 영상을 재생했다. 닥터헬기는 주택가 한복판이든 럭비장이든 구분하지 않았다. 알파포인트로 불리는 환자로부터 '50미터' 이내에 착륙해 구조를 시작하고, 이륙하면서 진료를 시작하는 장면을 보였다.이 교수는 "다시 말하지만 연출이 아닌 실전상황이다. 활공 공간과 최소한 공간만 확보하면 착륙한다. 런던에서는 인계점 개념 자체가 없었다. 우리나라는 인계점에만 착륙할 수 있는 데 이는 세계 어디에도 없는 법"이라고 지적했다.이 교수는 "길바닥에서 환자가 죽는다. 의료진이 아무 곳이나 내릴 수 있어야 한다"고 강조했다.이와 관련해 김승희 자유한국당 의원이 인계점으로 인한 문제를 앞서 지적하기도 했다. 지난달 10일 여수에서 해경의 한 승무원이 해상종합훈련 중 허벅지가 절단되는 외상중증을 입었지만 당시 전남외상셍터 소속 닥터헬기는 인계점이 아니라는 이유로 이륙조차 하지 않았다. 결국 훈련 중 부상임에도 병원까지 차로 이송하다 사망하고 만다.이 교수는 "우리는 현장에서 무전도 안 돼 LTE 통신망이 터지는 고도에서 간신히 카톡, 메신저로 무전을 친다. 이건 말이 안된다. 무전이 안 되니 소방대원들과 소리지르며 간신히 얘기하고 있다"고 말했다.더욱 중요한 문제는 '소음'문제로 인한 응급헬기 이착륙을 제한하는 것이다.이 교수는 "헬기 소음으로 헬기장을 이전하거나 방음벽을 설치하라는 요구 사항을 받는다. 민원을 신경쓰지 않고 랜딩할 수 있어야 한다"며 이 또한 전세계 어디에도 없는 일이라고 강조했다.닥터헬기의 필요성은 인식하고 있지만 현실은 그렇지 못하고 있는 점을 꼬집은 것이다.이 교수는 "야간 기동이 중요하다. 연간 300회 기동중 43%가 야간인데 헬기 안에서 수술을 하고 있다"며 환자를 만나서 영국처럼 치료를 시작하려면 이러한 문제를 개선해야 한다고 밝혔다.이 교수는 국감장에서 "존경하는 의원님, 의원님들이 의정활동 하시는 이유가 이런 날씨에도 용감한 파일럿과 항공대원, 의사가 목숨을 걸고 타인을 위해 희생할 수 있는 나라를 만들기 위함 아니냐"며 사회를 바꾸어 나갈 수 있도록 도움을 호소했다.아울러 각 기관의 장이나 보건복지부 장관 등 윗선에서는 지원해준다고 하지만 중간선에서 다 막히는 현실을 전하며 "윗선이 알지 못하는 핑계로 찍어누르는 사회에서 탈피해 진일보한 사회로 나가야 한다"며 한발짝도 나아가지 못하는 현 상황을 바꿔야 한다고 강조했다.

(왼쪽)국립중앙의료원 정상봉 신경외과 과장이 국회 복지위원회 질의에 답하고 있다. 국립중앙의료원이 영업사원 대리수술 논란에 대해 대국민 사과를 했다. 현 시기를 총제적 난국으로 인식하고 새롭게 출발하겠다고 밝혔다.그러나 대리수술을 시킨 장본인으로 의혹을 받고 있는 해당 과장은 증인으로 출석했지만 수술은 시키지 않았다는 입장을 보여 국회 보건복지위원회 소속 위원들의 질타를 받았다.24일 오후 진행 중인 국회 복지위 국립중앙의료원 국정감사에 정기현 원장과 정상봉 신경외과 과장이 출석해 이 같이 답변했다.정기현 원장은 "여러 의원들이 지적하신 부분에 대해 중간 내부 감사보고서를 봤다. 의사로서 문제가 있다는 생각이 들어서 일단 수사를 의뢰한 것이다. 지금 보건소 조사와 진술자 진술 신빙성 문제가 복합적으로 왔다갔다하면서 더 혼란스럽게 된 것 같다. 다시한번 죄송하다 말씀드리고, 총체적 난국에 새롭게 세우는 시작점으로 삼겠다"고 사과했다.그러나 정상봉 과장은 이와는 다른 모습을 보였다.정상봉 과장은 의료기기 업체 영업사원에게 대리수술을 시켰다는 의혹을 받아 국감에 증인으로 서게 됐다. 증인 선서를 했음에도 복지위원회 위원 질문에 대답을 회피하는 등 모습을 보여 질타를 받았다.앞서 신동근 더불어민주당 의원이 "위치고정을 영업사원이 했는데 위치를 잡는 게 시술보조인가 영업사원이 할 수 있는 행위인가. 그리고 석션 위치 알려주면서 했지 않느냐"고 추궁했다.이에 정 과장은 "진술에서 말했듯이 그 수술에 대해 기억을 많이 했는데, 어떠한 부분을 기리키라고 말한 적은 없다"며 통상적으로 수술장 필드가 깊어 손가락으로는 힘들다고 토로했다.이어 신 의원은 "통상적으로 레이저포인트로 (지점을)가리킨다고 한다. 석션을 댄 것은 수술이 들어간 것이다. (대리수술 시키는 것은)통상 OO병원에서는 하루 10건씩 한다고 하는데 레지던트와 인턴 등 의료진이 없기 때문이고, (영업사원들이)누구보다 기구에 잘 알기 때문이라고 한다. 이런식으로 안 하면 중소병원 운영이 안 된다고 한다"고 지적했다.같은 의사 출신인 윤일규 더불어민주당 의원도 정 과장을 향해 지적을 이어갔다.윤 의원은 "관행처럼 했던 것을 뉘우치고 새로운 길을 가고자 하는 것이다. 선생님이 시술을 할 때 다른 병원 신경외과 의사가 대리 수술한 것도 12건이다. 환자에게 허락을 받은 것이냐. 또 선생님은 어시스트였는데 의무기록에 '서전'으로 기록했다"며 정직성이 의심된다고 지적했다.그러자 정 과장은 "전공은 척추를 했지만 뇌혈관 치료 환자가 왔을 때 치료하기 위해 따로 시간을 요청해 수련을 받았다"고 답했다.윤 의원은 "수련을 받아도 펠로우해서는 안 된다. 우리끼리 이러지 말자"며 "의사가 의무기록을 정직하게 작성하지 않았다고 지적하는 것이다. 불법행위다. 정상봉 증인은 계속 위증하려고 한다. 나중에 증언 내용 밝혀지면 위증죄로 처벌된다"고 강조했다.그러면서 윤 의원은 위원회 차원에서 복지부와 감사원에 국립중앙의료원에 대한 감사를 요청했다.

국내 공공의료기관 기관 수 및 병상 수 비중이 OECD 국가 중 최하위인 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당, 청주시서원구)이 24일 국립중앙의료원으로부터 제출받은 자료의 따르면 2017년 기준 국내 공공의료기관 기관수는 5.7%, 병상 수는 9.2%로 캐나다(99.0%)에 비해 현저히 낮은 것으로 나타났다.국립중앙의료원 또한 원지동으로 신축·이전 예정이지만, 규모는 600병상에 불과하며, 청주시 의료원의 653병상에도 못 미친다.전국에 600병상 이상인 병원은 56개에 달하고 빅5 상급종합병원 대부분은 2000병상이 넘는데 국립중앙의료원은 상급종합병원의 30%수준이라는 것이 오 의원의 지적이다.오 의원은 "국립중앙의료원이 국가 중앙병원으로서 공공의료서비스를 책임지기 위해서는 빅5 상급종합병원 정도의 규모로 확대해야 한다며 "OECD 평균 수준으로 나아가려면 국립중앙의료원 이전 시 병상 수 증가를 통해 공공의료 수준을 현재보다 끌어 올려야한다"고 강조했다.