맘카페 등 인터넷 커뮤니티 카페와 블로그, 인스타그램 같은 SNS를 통해 불법 유통되는 의약품과 의약외품이 식품의약품안전처의 불법 유통 단속에서 적발돼 고발 등 조치가 취해졌다.식약처(처장 류영진)는 7일 온라인 카페에서 공동구매하거나 판매·광고하는 100개 제품을 점검해 의약품·의약외품 불법 유통과 화장품·의약외품 허위과대광고가 확인된 제품 57개를 적발, 시정과 고발 등 조치를 취했다고 밝혔다.식약처는 단속을 위해 의약품·화장품 사용에 주의가 필요한 영유아 사용 제품에 대한 공동구매가 많은 맘카페 등 23곳을 선정했다.이번 단속을 통해 ▲의약품(동전파스 등) 불법 유통 18건 ▲의약외품(치약 등) 불법 유통 9건 ▲의약외품(치약) 허위·과대광고 4건 ▲화장품(로션 등) 허위·과대광고 26건 등이 확인됐다.식약처는 의약품·의약외품을 불법 유통한 2개 업체는 고발조치했으며 의약품 5종 192점, 의약외품 8종 233점을 압류 조치했다.식약처는 "해당 제품들은 자가소비용이나 보따리상 등을 통해 국내로 유입된 제품이다. 안전성과 유효성이 확인되지 않으며 정품 여부 확인이 어려워 구매 시 소비자의 상당한 주의가 필요하다"고 밝혔다.불법유통 의약품 ·의약외품 목록 의약외품과 화장품을 허위·과대 광고한 1238개 판매 사이트에 대해서도 우선적으로 차단 조치가 취해졌다. 식약처는 향후 위반 정도에 따라 행정처분과 고발 등을 취할 계획이라고 밝혔다.특히 화장품의 경우 2017년 5월부터 기능성화장품으로 분류돼 관리되나 현재까지 식약처가 인정한 기능성 인정 제품은 없다.그러나 이번 단속에서 A사의 퓨어아리아 아리아베 로션 등 4개 제품은 우유지질과 녹차추출물, 미네랄 워터 등 첨가 제품에 '생체 모방수' 명칭을 사용하는 등 검증되지 않은 효능·효과를 광고한 것으로 드러났다.B사의 올케어트리트먼트워터 등 9개 제품은 기능성화장품으로 인정받지 않았음에도 아토피성 피부에 도움을 준다는 등 검증되지 않는 효능·효과를 광고한 것으로 나타났다.식약처는 "SNS를 통한 거래가 증가하고 있다. 소비자는 SNS에서 유통되는 제품 구매 시 정품 여부와 환불 절차 등을 사전에 꼼꼼히 확인해달라"고 당부했다.아울러 "회원이 많은 카페와 인스타그램 등에서 불법 유통 제품 점검을 강화하고 소비자 피해사례 공유나 사업자 교육 등을 통해 소비자 피해를 방지하겠다"고 전했다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 오는 8일 서울시 종로구에 위치한 서울역사 발물관에서 '건강기능식품 기능성 원료 인정 관련 설명회'를 개최한다고 7일 밝혔다.이번 설명회는 내년 3월 14일 식품 등의 표시& 8231;광고에 관한 법률 시행을 앞두고 건기식 영업자와 개발자 등을 대상으로 한다.설명회에서는 건기식 표시·광고가 사전심의에서 자율심의로 변경된 내용과 심의기준에 관련된 내용이 발표된다.주요 내용은 ▲건강기능식품에 관한 법률과 개정사항 ▲기능성 원료 인정관련 개정사항 ▲건강기능식품 부정원재료 관리현황 ▲식품 등의 표시& 8231;광고에 관한 법률 등이다.식약처는 건기식 기능성 인정 규정 개정에 따라 개선된 자료 제출 범위 등에 대해서도 공유할 계획이다.개정안에 따르면 기능성 원료 인정 심사 시 기능(지표) 성분 함량 자료를 모든 제조단계별로 제출토록한 것을 성분 함량 변화가 있을 수 있는 주요 제조단계(추출, 여과, 농축 등)에 한해서만 내도록 바뀐다.자세한 내용은 식약처 홈페이지 > 정보마당 > 공지에서 확인 할 수 있다.

치료효과 보장 등 소비자를 현혹할 우려가 있는 의료광고를 게시한 안과의원을 신고한 신고자에게 468만7000원의 보상금이 지급됐다.국민권익위원회(위원장 박은정)는 공정거래를 저해하는 행위, 국민건강을 위협하는 행위, 과대광고 등을 신고한 공익신고자 15명에게 총 1억3882만원의 보상금이 지급했다고 7일 밝혔다. 이들의 신고로 국가, 지방자치단체에 들어온 수입액은 9억8837만원에 달한다.이번 지급된 보상금 중 가장 많은 1억220만원을 받은 신고자는 '식품회사에서 대리점 점주들에게 매월 목표를 주고, 목표 미달성시 계약해지를 종용하며, 제품판매 가격 및 영역구역을 지정하여 대리점 운영을 곤란하게 하고 있다'고 국민권익위에 신고했다.국민권익위는 신고내용을 검토해 공정거래위원회로 이첩했고, 공정거래위원회는 식품회사에 시정명령을 하고 과징금 7억6200만원을 부과했다.유통기한이 지난 제품을 판매한 마트를 신고한 신고자에게 772만4000원, 치료효과 보장 등 소비자를 현혹할 우려가 있는 의료광고를 게시한 안과의원을 신고한 신고자에게 468만7000원의 보상금이 지급됐다.부정·불량식품을 제조한 회사를 신고하고 신변의 위협으로 이사를 한 신고자에게 이사비용 등으로 186만원의 구조금이 지급됐다.김재수 심사보호국장은 "공정한 경쟁을 저해하는 행위 등 내부에서 은밀히 이루어지는 공익침해행위는 내부자의 신고가 아니면 적발하기 어렵다"며 "공익침해행위가 점점 지능화·은밀화되어 적발이 어려운 만큼 공익신고가 활발하게 이루어질 수 있도록 공익신고자에게 보다 적극적으로 보상금 등을 지급하도록 노력하겠다"고 말했다.신고상담은 국민콜(☎110) 또는 부패공익신고전화(☎1398), 신고접수는 국민권익위 홈페이지(www.acrc.go.kr), 청렴신문고(1398.acrc.go.kr), 방문·우편 등을 통해 가능하다.

식품의약품안전처가 한국희귀·필수의약품센터를 공공기관 지정하는 방안을 검토하고 있다.아울러 의약품 보관 시설과 배송시스템 개선을 위한 센터 이전 등 국정감사에서 제기된 문제를 해결해 나가기 위한 방안을 논의 중이다.6일 식약처는 지난달 29일 개최된 국회 보건복지위원회에서 제기된 희귀·필수약센터의 관리 방안에 대해 이 같이 답변했다.앞서 더불어민주당 정춘숙 의원은 희귀·필수의약품센터의 안전한 의약품 보관과 유통을 위해 보관시설 확충, 배송 시스템 개선, 담당 인력 확충에 필요한 2019년 예산확보 방안을 마련할 것을 요구했다.아울러 희귀·필수의약품센터 예산 부족으로 환자 대신 의약품을 주문해 발생한 공급 차액을 업무추진비와 인건비 등으로 사용하는 실태를 해결하기 위해 공공기관으로 재지정해 관리해야 한다고 주장했다.먼저 식약처는 희귀·필수의약품센터가 기획재정부 공공기관 지정요건에 해당하는지 검토 해당되는 경우 "적극 추진하고, 지정요건에 해당되지 않는 경우에도 공급차액 등 센터 운영 제도를 보강해 철저히 관리하겠다"고 답했다.이어 "국민 치료기회 확대라는 공익목적 사업을 수행하는 희귀·필수의약품센터의 내실 있는 운영이 필요하다는 지적에 공감한다"며 "의약품 보관시설과 배송시스템 개선을 위한 센터 이전, 전문배송업체 위탁 방안, 필요 인력 추가채용 등을 검토하고 있다"고 설명했다.개선에 필요한 예산은 국회 논의과정에서 증액을 추진하겠다고 덧붙였다. 다만 식약처는 2019년 예산 추가반영 필요성과 확보 방안 등에 대해서 별도로 보고하겠다고 했다.

[국회 보건복지위 예산안 대정부 질의 종합] 정부가 ▲약대 입학정원 증원 ▲일련번호 제도 의무화 ▲한국희귀필수의약품센터 예산 증액 등에 대한 입장을 밝혔다. 특히 약대 입학정원 증원과 관련해선 "철회할 수 없다"고 단호하게 말했다.국회 보건복지위원회는 지난 6일 전체회의를 열고 보건복지부·식품의약품안전처가 제출한 2019년도 예산안을 검토했다. 예산안 상정 대정부 질의를 위해 모였지만 '국정감사 2라운드'라고 해도 틀리지 않을 만큼 현안 질의가 쏟아졌다.약대 입학정원 증원…"철회하라" vs "못한다"약대 입학정원 증원과 관련해선 자유한국당 김승희·김순례 의원과 복지부 박능후 장관이 팽팽한 신경전을 펼쳤다. 앞서 복지부는 교육부에 2020년까지 약대 정원을 60명 증원해달라고 요청한 바 있다. 제약사·병원에 약사가 부족하다는 이유에서다.먼저 칼을 빼든 쪽은 김승희 의원이었다. 김 의원은 "입학정원 증원에 대해 한국약학교육협의회·대한약사회 등 관련 단체의 반발이 매우 심한데, 이들과 정책 협의가 있었냐"고 쏘아붙였다. 박 장관은 "없었다"고 답했다.김 의원이 "단체 의견을 청취한 뒤 약대 입학정원 증원 방침을 재검토하라"고 요구했다. 박 장관은 "재검토는 해볼 수 있지만, 무효화는 불가능하다. 약교협·약사회 외에 협의하는 다른 단체가 있고, 제약업계에서도 증원 요청이 많다"고 맞섰다.다시 김 의원이 "협의도 없이 입학정원을 늘리는 것은 복지부의 잘못이다. 철회하라"고 목소리를 높였다. 박 장관은 물러서지 않았다. "철회하진 않겠다"고 말했다.김승희 의원의 바통을 김순례 의원이 이어받았다. 그는 "복지부는 약사가 부족하다고 하지만, 자세히 보면 개업약사는 넘치고 연구약사는 부족한 실정"이라며 "제약사·병원에 근무하는 약사들의 처우가 개선되지 않기 때문"이라고 지적했다.그는 "약사를 더 많이 뽑고, 제약연구 과목을 하나 늘린다고 해서 약사들이 제약업계로 향하지 않는다"며 "오히려 약국만 늘어나 경쟁이 더 심화될 것"이라고 우려했다. 그러자 박 장관은 "교육부에 요청할 때 '60명 증원은 임상약학 쪽 증원'이라는 단서를 붙였다"고 답변했다.김 의원은 "답답한 말이다. 현장을 너무 모른다. 약사가 제약사 취직이 아닌 개국을 선택하는 건 임금이 불합리하기 때문"이라며 "현장의 임금 실태를 먼저 연구했어야 한다. 돈을 조금 주는데 어떻게 (제약사로) 가겠나"라고 따져 물었다.박 장관은 "인력 공급이 늘어나면 거기에 맞춰 임금도 늘어나도록 상응하는 분위기가 갖춰져야 한다"며 원론적으로 답변을 마무리했다.일련번호 보고 의무화 '행정처분 완화' 시사두 달 앞으로 다가온 의약품 일련번호 제도 의무화를 앞두고 복지부는 행정처분을 추가 완화하겠다는 입장을 내비쳤다. 박능후 장관은 보고율을 기준으로 50% 수준부터 행정처분을 단계별로 집행하는 방안을 업계와 논의 중이라고 밝혔다.일련번호 제도는 지난해 7월부터 도매업계에 확대 적용됐다. 다만 행정처분은 내년부터 집행된다. 사실상 내년부터 의무화되는 셈이다. 도매업계의 반발을 감안해 복지부는 1월부터 보고를 의무화하되, 보고율에 따라 처분을 완화해서 적용하는 중재안을 내놓은 상태다. 예를 들어, 보고율을 출하량의 60% 미만으로 정하면, 이 기준을 충족하지 못하는 업체에만 처분을 내리겠다는 것이다.단, 보고율은 순차적으로 상향 조절키로 했다. 이와 관련 정부와 도매업계는 '2019년도 상반기 60% 미만→2019년도 하반기 70% 미만→2020년 상반기 80% 미만'을 유력하게 논의해왔다.박 장관은 여기서 나아가 '보고율 50%'를 검토하고 있다고 말했다. 박능후 장관은 "(행정처분의 기준이 되는 보고율을) 50%부터 점차 높이는 방향으로 업계와 상의하고 있다"며 "무리하지 않는 범위에서 유통구조를 투명화하는 동시에 업계 부담도 고려하겠다"고 말했다."희귀필수의약품센터 예산 두 배로 증액해야"더불어민주당 전혜숙 의원은 한국희귀필수의약품센터 예산에 대해 꼬집었다. 복지부가 제출한 내년도 예산안에는 희귀약센터의 예산이 올해 12억2200만원에 비해 약 4억원 증가한 16억2000만원으로 반영돼 있다.희귀약센터는 식품의약품안전처 산하 기관으로, 희귀의약품이나 국내에서 허가받지 못한 약제를 필요한 환자 대신 수입·공급하는 역할을 한다. 연간 1만5000건의 공급이 이뤄진다. 그러나 인력 부족으로 인해 약제 관리나 복약지도도 제대로 하지 못한 채 허술하게 배송되고 있다는 지적을 받아 왔다.이를 두고 전 의원은 류영진 식약처장에게 "희귀약센터의 예산이 합당하다고 생각하느냐"고 물었다. 류 처장은 "한정된 예산에서 최소한으로 반영했다"며 "세부 내역에 있어선 증액이 필요하다"고 답했다.전 의원과 류 처장은 특히 인건비 예산이 부족하다는 데 뜻을 모았다. 현재 희귀약센터의 인력은 18명으로 알려져 있다. 인건비로는 6억5500만원이 책정된 상태다.전 의원은 "적어도 전문가 49명이 더 필요한 것으로 추산된다"며 "현재 예산에서 두 배로 증액해야 한다"고 강조했다. 류 처장 역시 "실제로 많이 필요하다. 예산심사소위원회에서 증액될 수 있도록 협조를 부탁드린다"고 말했다.한편, 복지부·식약처의 예산을 앞서 검토한 국회 복지위 전문위원실도 같은 의견을 제시했다.송병철 전문위원은 "내년부터 대마 성분이 함유된 의약품이 희귀약센터를 거쳐 국내에 유통된다. 관련 수입신청 건수만 5000건에 이를 것"이라며 "여기에 대비해 인력·시설을 확충해야 한다"며 고 말했다.

식품의약품안전처가 의약품 유통안전관리 종합 대책을 마련하기로 했다.의약품 도매상에 대한 안전관리 강화가 필요하다는 국회의 지적에 따른 것이다.식약처는 지난 29일 있었던 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 제기된 의약품 도매상에 대한 관리·감독 방안에 대해 최근 이 같이 서면답변했다.앞서 자유한국당 김상희 의원은 "의약품 도매상 안전관리에 대한 식약처와 복지부 간 업무분장을 명확히 정리해 달라"고 요구하고 "유통안전관리 종합계획을 마련해달라"고 식약처에 밝혔다.식약청이었던 식약처가 승격 당시 의약품 유통 정책과 유통과정에서 발생할 수 있는 안전관리 정책에 대해 복지부와 소관을 명확히 정리하지 않아 의약품 도매상 안전관리가 사각지대에 있다는 지적이다.식약처는 이 같은 국회의 보완 요구에 대해 "의약품 도매상 안전관리가 철저하게 이루어질 수 있도록 기관 간 업무분장을 다시 한 번 살피고 복지부, 지자체 등과 협력해 (도매상에 대한)의약품 유통안전관리 종합계획을 마련하겠다"고 답했다.그러면서 식약처는 "복지부는 의약품 도매상 허가와 유통관리 정책을 소관하고 식약처는 도매상이 준수해야 하는 의약품 안전과 품질 관련 세부 기준을 맡고 있다. 지자체는 실제 허가와 도매상 감시 등 수행한다"며 현재의 업무 분장 상황을 설명했다.약사법에 따르면 실제 의약품 도매상 허가와 시설기준 등을 포함한 의약품 유통관리는 복지부 소관이다. 도매상 약사 감시는 복지부와 지자체가 수행하고 있으며 이 중에서 의약품을 안전하게 관리하기 위한 보관시설, 운송 등에 대한 세부 기준은 식약처가 맡고 있다.

환자 분류표 7개 등급 중 가장 낮은 등급인 '신체기능저하군'으로 분류돼 요양병원에서 쫓겨난 암환자가 지난 달 19일 건강보험심사평가원 국정감사 참고인으로 출석한 효과일까.심평원은 진료비 심사시 요양병원의 진료기록부나 환자평가표만으로 일상생활수행능력(ADL)은 가능하지만, 의학적으로 입원이 필요한 경우를 인정하면서, 꼭 필요한 진료를 보장받을 수 있도록 신중히 심사하겠다고 약속했다.자유한국당 신상진 의원은 종합국정감사 이후 서면질의를 통해 '10월 19일 국감에서 암 환자의 특성을 고려하지 않은 ADL 평가표와 심사에 대한 개선을 요구하고 어떤 검토가 이뤄지고 있는지'를 물었다.7일 심평원이 제출한 서면답변서를 보면, 심평원은 "암환자 요양병원 진료비 심사 시 암병기, 암과 관련된 직접 치료 상황 등을 파악하기 위해 보완자료 요청을 하겠다"며 "암환자 질병상태를 의학적 관점에서 보다 면밀하게 살펴보고, 환자들이 꼭 필요한 진료를 보장받을 수 있도록 하겠다"고 했다.요양병원에 입원한 암환자는 해당 병원의 의료진이 환자의 의식상태, 인지기능, 신체기능 배설기능, 질병진단, 건강상태, 구강과 영양상태 등을 근거로 작성된 환자 평가표에 따라 1등급인 의료최고도부터 의료고도, 의료중도, 문제행동군, 인지장애군, 의료경도, 신체기능저하군로 등의 순으로 등급이 분류된다.지난해 통계를 보면 신체기능저하군에 속한 암환자는 1만8778명으로 이는 요양병원 암환자 전체(5만8042명)의 32.35% 정도를 차지고 하고 있다.국감 당시 참고인으로 출석한 이모(난소암 3기) 씨는 "큰 수술 이후 항암치료 부작용으로 우려해 지인으로부터 요양병원 입원을 권유 받아 입원했다"며 "전이와 재발 방지를 위해 입원치료를 받다가 심평원에서 삭감 대상자라고 해서 퇴원해야 했다"고 울먹였다.심평원은 "요양병원 암환자는 환자평가표를 근거로 의료진이 환자상태를 평가해 입원환자 분류군 7개에 모두 산정하고 있다"며 "입원필요성, 의학적 타당성 등을 고려한 암환자 기준 검토가 이뤄지도록 하겠다"고 했다.한편, 심평원은 지난 8월 요양병원 수가개선팀 TF를 구성해 운영 중으로 정부 정책 방향에 맞춰 정책지원을 진행할 계획이다.

식품의약품안전처가 한약재 품질 부적합 업체에는 경제적 이익 환수와 행정처분 기준을 상향 조정하고, GMP 운영 우수업체에는 인센티브를 부여하는 방안을 검토하고 있다.식약처는 지난달 29일 개최된 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 나온 질의에 대해 최근 이 같이 서면답변했다.앞서 정의당 윤소하 의원은 한약재 품질 부적합이 다수 발생한 제조업소는 엄격히 관리하고, GMP 우수업체에는 인센티브를 부여해 관리 감독을 강화해야 한다고 요구했다. 아울러 한약재 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 가칭 한약관리종합정보시스템 구축이 필요하다고 했다.이에 대해 식약처는 우선 "한약재를 포함해 의약품 제조·판매 행위로 취득한 업체에 대해 경제적 이익을 환수하겠다"는 방침을 밝혔다.또한 의약품 제조·품질관리기준 위반에 대해서는 형량을 상향 조정하겠다며 현재 약사법 개정을 추진하고 있다고 답했다. 현재 약사법 일부개정안은 지난 9월 20일 상임위 전체회의를 통과해 법사위에 회부된 상태다.이와는 반대로 식약처는 올해 말까지 한약재 제조업체 GMP 운영능력을 평가해 우수업체 선정에 나서겠다고 밝혔다. 선정 업체에는 실태조사 유예기간 연장 등 인센티브를 제공하고 적극 공개와 홍보 기회를 주는 등 동기를 부여한다는 계획이다.한약관리종합정보시스템 구축에 대해선 "한약재 정보를 통합 제공하기 위해 '차세대 의약품 통합정보시스템' 구축을 추진 중"이라고 답했다.한편 식약처는 더불어민주당 정춘숙 의원이 "한약도 양약 수준으로 부작용 보고체계 시스템을 활성화 하고, 수집된 사례를 분석해야 한다"는 주장에도 답했다.식약처는 "조제 한약은 품목허가 대상이 아니어서 부작용 보고에 한계가 있다. 현재 관련 연구를 수행하고 있다. 한약 안전관리를 위한 제도설계 연구도 검토하겠다"고 설명했다.현재 한약을 포함한 국내 허가받은 의약품 등에 대한 부작용 보고자료 수집은 한국의약품안전관리원에서 실시하고 있다.

적십자사가 혈액백 입찰 과정에서 적용하는 시험법이 식품의약품안전처 허가 기준과는 다른 것으로 나타났다.식약처는 지난달 29일 있었던 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 제기된 적십자사의 혈액백 입찰 선정 기준인 포도당 함량 시험법에 대해 최근 이 같이 서면답변했다.앞서 더불어민주당 기동민 의원은 적십자사의 혈액백 입찰 계약 과정에서 불거진 포도당 함량 논란에 대해 식약처의 입장은 어떠한지 물었다.이에 대해 식약처는 "알려진 바 적십자사가 입찰에 응한 제품 평가 시 사용한 포도당 함량시험법은 HPLC법이다. 이 시험법은 식약처의 허가기준과는 다르다"고 답했다.적십자가 자체적으로 적용하는 입찰 기준이 제품 안전성·유효성을 평가하기 위해 적용하는 허가당국 기준과 다르다고 선을 그은 것이다.현재 혈액백 제품은 포도당 함량은 미국약전의 침전법을 따르고 있는 식약처의 허가기준에 맞춰 제조·관리돼야 한다.식약처는 "다만, 적십자사는 HPLC법을 입찰 기준으로 제시한 것"이라며 "계약 당사자 선정을 위해 적용하는 기준은 제품 안전성·유효성판정을 위해 적용하는 식약처의 허가 기준과 다를 수 있다"고 덧붙였다.