BCG 백신의 비소 검출 사태와 관련해 보건당국의 관리 소홀이 원인이라는 지적이 제기됐다.대한소아청소년과의사회는 9일 보도자료를 통해 "박능후 보건복지부 장관과 류영진 식품의약품안전처장을 파면하라"며 강도 높게 비난했다.식약처는 지난 8일 1세 미만의 영아에게 접종하는 BCG 백신에 회수 조치를 내렸다. 일본 후생성이 해당 백신을 출하 정지한 데 따른 후속조치다.후생성은 'BCG 백신의 첨부용액(생리식염수액)에서 기준을 초과하는 비소가 검출됐다'는 이유를 댔다. 단, 비소기준을 초과하긴 했으나 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향 평가에선 비소로 인한 안전성에 문제가 없다며 '회수' 조치 대신 '출하 정지' 명령만 내렸다고 부연했다.그러나 일본 정부가 자국 제품은 회수 조치를 내린 반면, 우리나라를 비롯해 이 백신을 수입한 국가들에게는 공개하지 않았다가 최근에서야 출하 정지를 내린 데 대한 사회적 공분은 일파만파 퍼지고 있는 상황이다.소청과의사회가 정부를 비난하는 이유는 식약처가 후생성의 발표 전에 해당 제품을 걸러내지 못했다는 것이다.의사회는 "백신이 수입되는 과정에서 주사용제의 중금속 검사는 실시하지 않고 있다가 일본 후생성이 발표한 뒤에야 허둥대며 회수 조치를 내렸다"고 비판했다. 그러면서 "식약처와 복지부는 일본 후생성의 하부 기관이냐"고 목소리를 높였다.또한, 일본 후생성과 달리 회수 조치를 한 것에 대해서도 의문을 제기했다. 이들은 "일본은 회수하지 않았는데 한국에선 백신을 회수한다"며 "그간 수입된 백신은 아이들에게 안전한가 아니면 위험한가"라고 물었다.이어 "그간 BCG 백신에 대한 비소검사를 실시했는지, 그 결과는 어땠는지 즉각 공개하라"며 "무책임하기 짝이 없는 발표에 백신을 접종한 부모들은 엄청난 두려움과 죄책감에 빠졌다. 소아청소년과 전문의 한명도 없는 식약처와 복지부의 인적구조를 대대적으로 고치고, 이번 사건과 관련한 책임자들을 엄히 문책하라"고 말했다.한편, 현재 국내에는 BCG 경피용 1개와 피내용 2개 제품이 있다. 이번에 문제가 된 제품은 일본에서 생산해 국내 업체가 수입한 경피용 BCG백신이다.

신소영 원광대 약대 교수가 3D프린팅 제조 의약품 개발 전략을 발표하고 있다.3D프린터를 활용해 언제 어디에서든 환자가 있는 곳이면 의약품을 만들 수 있다는 주장이 나온다.특히 기존 생산방식으로 만들기 어려웠던 다층구조는 물론 입자표면을 달리하는 제품 생산이 가능해 약물 방출 효과가 뛰어난 품목 생산에 적용 가능할 것이란 기대감이 나온다.신소영 원광대학교 약학대학 교수는 8일 서울 노보텔앰버서더 동대문에서 식품의약품안전처가 개최한 '4차 산업혁명 대비 의약품 지능화제조공정 도입을 위한 심포지엄'에서 3D프린팅 제조 의약품 개발 전략과 사례를 발표했다.3D프린터는 기존 생산 공정과 달리 재료를 층층이 쌓아올린 적층 방식으로 제품을 만든다. 이러한 특징으로 의약품처럼 복잡한 구조를 가진 제품 개발에 효율적이다. 아이디어가 있으면 시제품을 손쉽게 만들 수 있어 다품종 소량생산에도 적합하다.신소영 교수는 "소비자가 원하는 제품을 맞춤형으로 제작할 수 있다는 잠재력이 있다. 장소 제한도 별로 없어 3D프린터가 있는 곳이면 어디서나 생산이 가능해 선주문, 후생산을 통해 용이한 재고관리가 기대된다. 유통에도 변화가 예상된다"고 말했다.즉 여러 장점을 접목하면 맞춤형 의약품 생산에 유용하다는 신 교수의 얘기다. 무엇보다 그동안 시도하지 못했던 의약품 개발이 가능할 것으로 기대된다.대표적으로 경구용 고형 제제를 만드는 기존 생산 방식은 원료(API)와 첨가제를 혼입해서 건조하고, 타정, 코팅하는 단계를 거친다. 대부분 배치생산 방식이라 100만정 단위 대용량을 생산해야 한다.그러나 FDM 방식의 3D프린터는 혁신적인 제형 개발에 유용하다. 약물을 함유한 필라멘트를 3D프린터 노즐로 고온으로 용해하고 분사하면 필라멘트가 적층돼 정제가 만들어진다.3D프린터를 활용하면 제형별로 방출을 제어할 수 있다는 특징도 있다. 신 교수는 "방출 특성을 정교하게 조절할 수 있는 복잡한 구조를 가진 의약품 생산이 가능하다"고 강조했다.의약품은 방출되는 특성에 따라 경구형 속방정과 일반 방출제제, 서방형, 폴리필, 위장관 특정 부위 타겟팅 제제 등으로 구분할 수 있다. 3D프린트로 만든 최초의 의약품은 간질약 스프리탐(spritam)이다. 구강붕해정으로 만들어졌다.구강붕해정은 의약품 분말을 적층으로 쌓아 다공성의 작은 액체만 있어도 녹는다. 3D프린터를 이용해 기존 속붕해정 대비 맛과 함량을 1000mg까지 성분 함량 늘리게 됐다는 신 교수의 설명이다.또 일반 방출제제에서는 필라멘트 소재에 특정 약물을 넣어서 정제로 만든 침수성 폴리머가 물과 만나면 약물 성분을 방출하게 한 것도 있다.신 교수는 "피라미드와 도넛, 원기둥, 정사각형 모양 등 입자 표면적을 달리하는 여러 형태를 제조했을 때 방출 속도가 달라지는 것을 확인할 수 있었다. 정제의 모양과 사이즈,형태 등 구조적인 형태로 방출 제어할 가능성을 보여준 것"이라고 말했다.다층정도 적층 구조로 손쉽게 만들 수 있다. 당뇨병치료제 성분을 하나의 제형에 적층으로 쌓으면 기존 폴리필 방식으로 만들기 어려웠던 의약품을 손쉽게 만들 가능성이 생긴 것이다.서방형 의약품이 위장관에서 떠다니도록 만들어 흡수율을 대폭 높인 경우도 있다. 캡슐 용기를 만들어 3곳으로 나눈 뒤 가운데는 정제를 싣고 양쪽엔 빈 공간을 만들었다. 캡과 바디가 맞물리면서 공기 주머니가 생겨 위장관에서 뜰 수 있다.신 교수는 "가운데 약물 방출구도 만들어 방출 제어를 했다. 실험했더니 기존 의약품은 시간에 따라 부유력이 감소했는데 우리 제품은 회오리를 만들어도 감소하지 않았다"고 말했다.신 교수는 최근 몇 년간 의약품 개발에서 3D프린터 이용한 제형 연구가 늘고 있다고 전했다. 2013년만 해도 연구 논문 5건 미만이었지만 2016년에는 30건을 넘었다.신 교수는 "실제 연구 현장에서 급격한 관심도를 체감하고 있다. (3D프린트를 활용한 개발은)임플란트가 44% 이지만 경구용은 34%를 차지한다"고 말했다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 오는 11일 캐나나 오타와주에 위치한 캐나다 보건부(Health Canada)와 의료기기 해외 시장 진출 활성화 목적의 업무 협약을 체결한다고 8일 밝혔다.캐나다 보건부는 우리나라 보건복지부와 유사한 역할을 하면서도 식약처가 맡고 있는 식의약품, 의료기기, 바이오의약품, 동물용의약품, 건강기능제품을 대상으로 안전관리 등을 수행한다.이번 업무 협약을 통해 식약처와 캐나다 보건부는 의료기기 규제를 공유하고 빅데이터·3D 프린팅 의료기기 등 첨단 의료기기 허가·심사 가이드라인 공동 개발에 합의할 예정이다. 또 의료기기분야 협력 강화도 추진한다.주요 협약 내용은 ▲의료기기 허가 정보 등 정보 공유 ▲인적자원과 교육 프로그램 개발 ▲의료기기 시스템 발전을 위한 상호 인력 교류 등이다.식약처는 "국내 의료기기 허가심사자 대상으로 캐나다 의료기기 허가 제도와 체외진단 의료기기 허가 절차 등을 설명·공유하는 교육을 진행하고 관련 프로그램도 개발할 예정이다"고 밝혔다.이번 업무 협약을 통해 국내 의료기기의 북미 지역 진출이 기대되고 있다.식약처는 "우리나라 의료기기 규제와 산업을 캐나다에 알릴 수 있는 기회를 마련했다. 캐나다 뿐만 아니라 북미지역으로도 의료기기 수출 활성화를 위해 제도 개선과 기술 지원 등을 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

식약처 의약품허가특허관리과 김현지 주무관이 허특연계제도에 대해 설명하고 있다.2015~2017년까지 식품의약품안전처에 특허등재된 의약품 중 후발의약품으로부터 가장 많이 도전을 받은 품목은 넥시움이었다.7일 서울시 서초구 한국제약바이오협회에서 식약처 주최로 의약품허가특허연계제도(이하 허특연계제도) 이해과정이 개최됐다.식약처 의약품허가특허관리과 김현지 주무관은 이 자리에서 허특연계제도 운영 현황 발표를 맡아 제도 시행 이후 실시한 영향평가 결과를 밝혔다.평가 결과에 따르면 2015년 3월부터 2017년 3월까지 218개 의약품이 특허목록에 등재됐으며 후발의약품 총 769개가 허가신청사실을 통지했다.허특연계제도에 따라 허가를 신청하는 제네릭사는 오리지널 의약품을 보유한 특허권자에게 허가신청사실을 통지해야 한다. 이는 특허를 무너뜨리려는 제네릭 의약품 개발 제약사들이 도전에 나서고, 특허권자는 판매금지 등 조치를 취하면서 특허소송으로 이어지게 된다.최근 3년 간 이 같이 후발의약품의 통지가 많았던 제품은 항궤양제 넥시움정40mg와 넥시움정20mg이었다. 허가신청사실 통지가 각각 60개와 59개로 가장 많은 수를 기록했다.그 뒤로 알츠하이머형 치매치료제 아리셉트정10mg 30개 품목, 아리셉트정5mg 29개 후발의약품이 허가신청을 알렸다.통풍치료제 페브릭정80mg 24품목, 페브릭정40mg은 21품목이, 한미약품 고혈압 개량신약 아모잘탄은 5/50mg 제형에 23품목이, 5/100mg는 20품목이 신청해 43개가 도전에 나섰다.외에 알비스정(20개), 트루패스캡슐4mg(17개)가 목록에 올랐다.'특허심판제도의 이해' 발표를 맡은 특허심판원 김용 서기관은 허가특허연계 심판청구 현황에서 통해 최근 제약사의 특허 깨기 전략이 제도 도입 초기와 달라졌다고 밝혔다.김용 서기관은 "무효와 존속기간연장 무효 심판 청구는 2015년 대부분 몰려있고, 소극적권리범위확인은 2016년 대비 2017년 증가한 것을 볼 수 있다"고 말했다.김 서기관은 "기존 특허에 대한 (특허깨기 등)될 것은 되고 안 될 것은 안된다는 결정을 내렸다는 의미다"며 "소극적권리범위확인이 늘어난 것은 기존 특허를 깨는 대신 염 변경 등 특허권 우회 도전이 증가한 경향임을 알 수 있다"고 설명했다.유효 특허목록 등재 현황(자료: 식품의약품안전처, 단위: 개) 올해 6월말까지 특허목록 등재 현황을 보면 107개 제약사가 919개 품목에 대해 735개의 특허를 보유한 것으로 나타났다.특허 등재를 시작한 2012년 432품목에 298개 특허가 등록됐으며 이후 2013년 487품목 384개, 2014년 101품목 90개, 2015년 107품목 97개, 2016년 115품목 84개, 2017년 11품목 96개였다. 올해는 40품목에 41개의 유효 특허가 등록됐다.연도별 특허목록 등재 현황(자료: 식품의약품안전처, 단위: 개)특허목록 삭제 현황(자료: 식품의약품안전처, 단위: 개) 다만 특허목록 등재 요건을 지키지 않거나 해서 삭제된 경우도 있다.상세히 살펴보면 ▲특허존속기간 만료 223개 ▲품목허가 소멸 70개 ▲특허무효 26개 ▲등재료불납 18개 ▲특허권포기 12개 ▲직접 관련성 상실 2개 ▲특허권등재자요청 3개 등이었다.한편 의약품 허특연계제도는 신약의 특허존속기간 중 신약 허가자료를 기초로 제네릭을 신청할 경우 신약 특허권자에게 제네릭이 허가를 신청했단 사실을 알리도록 하는 것이다. 이를 통해 특허권자가 소송을 제기하면 일정 기간 복제약 시판을 막을 수 있다.

무허가 업체의 약사법 위반행위는 식약당국으로부터 행정처분을 받지 않고, 의뢰나 고발을 통해 검찰과 경찰로부터 형사처벌만 가능한 것으로 확인됐다.식품의약품안전처는 지난달 29일 개최됐던 국회 보건복지위원회 종합국정감사에 대한 서면답변을 최근 제출했다.앞서 더불어민주당 정춘숙 의원은 피부과 병원에서 부정의약품을 제조해 사용하고 전국 병의원에 유통시켜 검찰에 기소했음에도 해당 병원이 여전히 문제 의약품을 제조와 사용하고 유통시키고 있다고 지적했다.또한 부정의약품 주요 품목 5종과 정춘숙 의원이 밝힌 해당 의료기관이 클린업피부과와 제조판매업자 제노덤을 기소하지 않고, 해당 의약품 제조·유통·사용업체, 품목에 대한 행정처분에 나서지 않은 이유를 추궁했다.식약처는 서면답변에서 "2017년 11월경 병원 등에 대한 압수수색을 통해 면밀히 수사한 뒤 서울서부지방검찰청 검사 지휘를 받아 2018년 3월 기소 의견으로 송치했지만 기소범위는 검찰청에서 정하고 있다"며 권한이 없음을 밝혔다.이어 식약처는 "약사법상 행정처분은 약사법에 따라 허가·승인 등을 받은 영업자가 법령을 위반한 경우에 이루어지는 행정제재"라며 "무허가 영업자의 약사법 위반 등은 행정처분 대상이 아니다. 수사 의뢰나 고발 등을 통해 검·경 수사와 형사처벌 대상이 될 수 있다"며 행정처분을 하지 않은 데 대한 이유를 설명했다.

권덕철 보건복지부 차관이 오늘(7일) 오후 개성 남북공동연락사무소에서 남북 보건의료협력 분과회의 공동보도문을 발표한 뒤 언론 브리핑에서 취재진의 질의에 답변하고 있다. (왼쪽부터) 김병대 통일부 인도협력국장, 권덕철 복지부 차관, 권준옥 복지부 건강정책국장(사진=개성 공동취재단). 남북한 보건당국이 올해 안에 결핵·말라리아를 비롯한 전염병의 진단과 치료를 위해 협력키로 했다. 남북 통일·보건당국 관계자는 7일 오후 개성 남북연락사무소에서 열린 '남북 보건의료협력 분과회의'를 통해 이같이 합의했다.이날 오전 남북 보건당국은 큰 틀에서 방역·의료 산업에 협력키로 합의한 바 있다. 이어 열린 분과회의에선 이와 관련한 세부안이 논의됐다.회의엔 권덕철 보건복지부 차관, 김병대 통일부 인도협력국장, 권준욱 복지부 건강정책국장이 우리 측 대표로 참석했다. 북 측은 박명수 보건성 국가위생검열원장, 박동철 보건성 부국장, 박철진 조국평화통일위원회 참사 등이 참석했다.우선 남과 북은 전염병 유입과 확산 방지를 위해 쌍방의 정보 교환과 대응체계 구축 문제를 협의하고, 기술협력 등 대책을 세워 나갈 예정이다. 이를 위해 올해 안에 전염병 정보 교환을 시범적으로 실시키로 했다.권덕철 차관(오른쪽)과 박명수 보건성 국가위생검열원장이 오늘(7일) 오후 북측 개성 남동연락사무소에서 남북 보건의료협력 분과회담 공동보도문을 교환하면서 기념촬영을 하고 있다(사진=개성 공동취재단).특히 결핵·말라리아를 비롯한 전염병의 진단·예방·치료를 위해 협력키로 했다. 이와 관련한 실무적 문제는 문서 교환 방식으로 협의키로 했다.또한, 전염병 공동대응과 보건의료 분야 협력을 위해 정례적인 협의도 약속했다. 협의는 남북공동연락사무소를 통해 이뤄질 예정이다.정부는 "보건의료 협력은 남북 교류 확대에 대비해 남북 주민의 생명과 건강을 지키기 위한 전제조건"이라며 "이를 위해 남북은 오늘 회담에서 보건의료 협력을 위한 실천적 조치를 취하기로 했다"고 설명했다.이어 "오늘 남북 보건의료 분과 회담에서 합의한 사항을 충실하게 이행하고, 남북 공동선언이 차질 없이 이행될 수 있도록 계속 노력하겠다"고 밝혔다. 남북의료

식품의약품안전처가 항암제 아바스틴을 IRB(임상시험심사위원회)가 없는 의료기관에서도 사용할 수 있도록 적극 협력하겠다는 입장을 지난 국정감사에 이어 서면답변으로도 재확인했다.또한 바이오산업 육성을 돕기 위해 '바이오의약품의 날'을 제정하는 방안도 검토하기로 했다.식약처는 지난달 29일 열렸던 보건복지위원회 종합국정감사 후속 조치로 최근 이 같은 서면답변을 국회에 제출했다.앞서 자유한국당 신상진 의원은 "허가범위를 벗어나 망막질환 치료목적으로 사용하는 아바스틴을 임상시험심사위원회(IRB)가 없는 의료기관에서도 사용가능토록 조치해 달라"고 요구했다.식약처는 "아바스틴 사용 신청기관 확대는 복지부 고시 개정사항이다"며 "복지부와 개정 협의를 진행하고 있으며 합리적 개선을 위해 적극 협력하겠다"며 긍정적 답변을 했다.아울러 식약처는 더불어민주당 윤일규 의원이 '바이오의약품의 날' 제정 필요성을 제기한 데 대해서도 검토하겠다고 답했다.윤 의원은 "(바이오산업은) 4차 산업혁명 시대 핵심 산업으로 불리며 우리나라 미래 먹거리를 책임질 산업이다. 성장을 지원하기 위해 바이오의약품의 날을 제정할 필요가 있다"고 제안했다.이에 식약처는 "한국바이오의약품협회 등 관련 업계 의견을 수렴해 추진 계획과 방향, 운영 방안 마련을 검토하겠다"며 바이오산업 성장을 지원하기 위한 또 하나의 지원안 검토에 착수키로 했다.

식품의약품안전처가 경피용건조비씨지백신(일본균주)에서 기준 초과 비소가 검출됐다는 정보에 따라 국내에서도 해당 제품에 대한 회수 조치를 내렸다.식약처(처장 류영진)는 7일 일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만 영아에 접종하는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과한 비소가 검출돼 출하를 정지했다는 발표에 따라 해당 제품을 회수한다고 밝혔다.회수 대상 제품은 경피용건조비씨지백신(일본균주)으로 일본비씨지가 제조하고 한국백신상사가 수입하고 있다.회수 대상 제품 현황 시중에 유통된 제품은 제조번호 KHK147(유효기간 2018년 12월 6일) 6만397팩, KHK148(유효기간 2019년 6월18일) 6만551팩, KHK149(유효기간 2018년 11월 26일) 2만1177팩이다. 1팩당 백신 1앰플과 용제 1앰플, 접종용 침이 포장돼 있다.식약처에 따르면 일본 후생성이 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전의 비소기준을 초과했다고 밝혔으며, 일본 국립의약품식품위생연구소 건강영향평가 결과에서는 함유 비소로 인한 안전성 문제는 없는 것으로 나타났다. 일본에서는 회수없이 제조소 출하만 정지했다는 식약처 발표다.그러나 식약처는 일본 후생성 조치를 면밀히 검토하고 국내에서는 피내용건조비씨지백신이 대체품으로 있는 상황을 고려해 "우선 해당 제품에 대해 회수조치한다"고 설명했다.ICH Q3D 가이드라인에 따르면 비소(주사) 1일 최대 허용량은 1.5㎍/일(5㎏)이다. 첨부용제 최대 함유 비소 용량인 0.039㎍(0.26ppm) 투여시 1일 허용량은 1/38 수준이다. 가이드라인의 1일 허용량은 평생기준으로 적용하나 BCG백신은 평생 1회만 접종하고 있다.한편 질병관리본부(본부장 정은경)는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내 충분히 공급 중이라고 밝혔다. 내년 상반기까지 40만명 이상이 접종 가능한 2만9322바이알을 재고로 보유하고 4만4000바이알을 예상 공급 물량으로 확보하고 있다.다만 접종 장소인 전국 보건소와 지정의료기관이 제한돼 불편할 수 있다고 전했다. 피내용 BCG 백신 접종이 가능한 지정의료기관은 372개소다. 지난 5일 기준으로 민간의료기관에서는 약 372개가 참여하고 있다.질본은 "영유아 보호자들은 가까운 보건소와 지정의료기관을 사전 확인 후 방문해달라"고 당부했다.이번 사업에 참여하는 의료기관은 질본의 예방접종도우미 홈페이지에서 확인 할 수 있다.질본 홈페이지 아래쪽 메뉴 중 사업별 → 예방접종도우미 선택 후 이동을 클릭한 뒤 상단 메뉴 중 예방접종관리 지정의료기관 찾기에서 확인 가능하다.