약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 제조관리자 교육을 미이수한 제약사들이 식약당국에 적발돼 과태료 처분을 받았다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 8일 삼진제약 등 9곳에 대해 제조관리자 교육 미이수 위반으로 50만원의 과태료를 처분한다고 밝혔다. 해당 제약사는 ▲삼진제약 ▲엔앤제이 ▲오르비옥스퀄텍 ▲유유제약 ▲한국웰팜 ▲한국코러스 ▲태흥메디칼 ▲한빛화학 등이다. 이들에 대한 행정처분 기간은 오는 17일부터 31일까지이다. 식약처는 "과태료 50만원을 부과하였으며 엔엔제이, 오르비옥스퀄텍, 태흥메디칼을 제외한 업체는 사전통지 기한 내 감경된 40만원을 납부했다"고 덧붙였다.

지방에서도 의료기기 기술문서심사를 받을 수 있게 됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 7일 대구경북첨단의료산업진흥재단을 '의료기기 기술문서심사기관'으로 신규 지정했다고 밝혔다. 대구경북첨단산업재단은 작년 9월 기술문서심사기관 지정 신청서를 접수해 같은 해 11월 현장실사와 12월 심의위원회를 거쳐 지정 기준 적합 판정을 받았다. 이번 지정으로 의료기기 기술문서심사기관은 모두 8곳으로 늘었다. 수도권 이외 지역에 심사기관이 지정된 것은 처음이다. 기존의 기술문서심사기관은 모두 수도권에 위치해 지리적으로 불편이 있었다. 지방에서 의료기기 심사 편의가 향상될 것으로 기대된다. 8개 기관은 ▲한국산업기술시험원 ▲티유브이슈드코리아 ▲한국기계전기전자시험연구원 ▲한국건설환경시험연구원 ▲한국화학융합시험연구원, 한국에스지에스(주), 한국의료기기안전정보원, 대구경북첨단의료산업진흥재단 등이다. 의료기기 기술문서심사기관은 2010년 식약처로부터 2등급 기기에 대한 심사 업무를 위탁받아 수행하고 있다. 제조·수입업체가 제품화를 위해 제출한 2등급 의료기기 시험성적서 등 심사 자료를 바탕으로 제품 성능과 안전성을 검토한다. 최종 심사 전 의료기기 안전성과 유효성 확보를 위해 필수적으로 실시해야 하는 절차다. 식약처는 "지방 소재 의료기기 심사기관 지정으로 제조·수업업체 유치와 지역 산업 발전에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 심사기관 추가 지정으로 지방 산업 활성화에 기여하겠다"고 밝혔다. 한편 의료기기는 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급부터 잠재적 위해성이 낮은 2등급, 중증도 잠재적 위해성을 가 3등급, 고도의 잠재적 위해성을 가진 4등급으로 분류한다.

정부가 인도적 차원에서 인플루엔자 치료 물자 중 하나인 타미플루 20만명분 지원을 확정했다. 인도단은 오는 11일 이 약제를 개성까지 육로로 운송, 인도할 계획이다. 통일부는 오늘(8일) 이 같은 내용의 인플루엔자 물자 대북지원 계획을 발표했다. 문재인정부 출범 이후 그간 남북은 '남북교류협력추진협의회'를 통해 한반도 감염병 전파 방지를 위한 감염병 발생 정보와 독감 정보 등을 교환, 공유하는 등 교류를 지속해왔다. 이번에는 협의회에서 기금지원 방안이 의결되면서 남북간 협의가 마무리 됨에 따라 일정과 내용이 확정된 것이다. 복지부에 따르면 우리 측은 통일부와 복지부 실무인원 10명 내외로 구성된 인도단을 꾸려 오는 11일 육로로 운송, 개성에서 물자를 인도인수할 계획이다. 물자는 타미플루 20만명분과 신속진단키트 5만개다.

의약품 정보 검색과 허가, 민원 업무를 한곳에 모은 통합정보시스템 개발이 완료돼 오는 28일부터 운영에 들어간다. 이에 따라 기존 전자민원창구나 온라인의약도서관 등 사이트는 이용할 수 없다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 오는 28일부터 의약품 대국민 서비스통합포털 '애니드럭(NeDrug)' 사용이 가능해진다. 식약처 의약품정책과 관계자는 "통합정보시스템 개발을 완료하고 테스트 중에 있다"며 "작년 12월 시스템 전반에 대한 집체 교육을 실시한 적이 있다"고 설명했다. 애니드럭은 의약품 전자민원창구(이지드럭) 등 의약품 관련 시스템과 정보를 합친 통합정보시스템이다. 기존 사용자 접근성과 편의성을 고려해 만들어졌다. 정보제공 역할과 민원창구 업무가 분리된 것을 하나의 데이터베이스(DB)로 통합했다. 민원인들이 별도의 전자민원창구로 신청하고 해당 정보 등은 온라인의약도서관으로 봐야만 했던 불편함을 줄일 것으로 보인다. 애니드럭에는 총 13개의 의약품 관련 사이트가 합쳐진다. 외부 사이트 중에서는 ▲전자민원창구 ▲온라인의약도서관 ▲의약품특허인포메틱스 ▲의약품특허목록홈페이지 4개가 포함된다. 추가 2개 사이트는 국내이상사례 보고시스템과 국외이상사례보고시스템이다. 다만 업체별 시스템도 변경해야 해 당분간 기존 시스템과 병행 운영된다. 시스템 운영이 다가온 만큼 오는 14일부터는 시스템 구축 기능에 대한 사용자 교육이 본격화 한다. 이날 식약처는 한국제약바이오협회에서 품목허가 민원 위주로 허가심사 등을 신청하는 방법을 교육할 예정이다.

류영진 식품의약품안전처장이 중국 정부와 만나 의약품·화장품 분야 수출 등 현안을 논의하는 방향이 검토되고 있는 것으로 전해진다. 현지 진출 국내 업체의 어려움을 들을 수 있을지 주목된다. 지난 7일 제약업계에 따르면 식약처는 오는 23일 현지 진출 제약기업 의견 수렴 목적으로 류영진 처장의 중국 베이징 방문을 잠정 계획 중인 것으로 확인됐다. 업계에 따르면 류 처장은 중국 정부와 협약 점검을 위해 베이징을 방문할 예정이며, 현지에 진출한 국내 제약기업을 만나는 자리가 준비될 것으로 관측된다. 간담회가 이뤄진다면 현지 사업의 어려움을 듣는 자리가 될 것으로 전망된다. 이에 따라 식약처는 오는 10일까지 간담회 참석자 현지 진출 지사장 또는 법인장 프로필 첨부를 요청한 것으로 전해졌다. 류 처장의 중국 방문길에는 식약처 관련 부서 주요 실무진 등이 동반하는 것으로 알려진다.

식약당국이 주사제 오염으로 인한 사망사고를 막기 위해 주사제 충전량 기준을 포함한 가이드라인을 새로 제시했다. 단회투여 주사는 2차 투여가 가능하도록 용량을 많이 담거나, 1회 투여도 부족한 양만을 담아 합치거나 나눠 쓰지 않도록 한 것이 가이드라인의 골자다. 주사제 제조업체를 대상으로 하는 이번 가이드라인은 적정량을 준수할 것을 권고한 것이지만 의약품 허가 등 과정에 적용될 가능성이 크다. 7일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 4일부터 주사제 충전량 가이드라인(안)에 대한 의견 조회를 진행 중이다. 의견 조회는 오는 11일까지 이뤄진다. 이후 별다른 이견이 없다면 확정된 안은 이달 말 배포가 예상된다. 식약처는 먼저 주사제 충전량은 제품 용법과 용량을 고려해 설정할 것을 밝히면서 그 기준을 제시했다. 주사제 관리 측면에서 적정한 충전량을 준수하는 게 중요하기 때문이다. 이를 지키지 않을 경우 제품 품질은 물론 실제 투여간 오염 물질이 들어갈 수 있거나 환자간 혈액 매개성 질병 감염 우려로 이어질 수 있다고 식약처는 주의를 요했다. 식약처는 "단회투여 주사는 일반적 또는 최대 용량을 투여 후 2차 투여 가능한 용량이 남거나, 남은 약물을 모아 재투여할 수 있는 정도의 과다한 용량을 포함해서는 안 된다"고 밝혔다. 아울러 "주사제는 일반적 1회 용량을 투여하기 위해 환자 또는 의료인이 통상 1개 이상 사용하도록 용량을 설정해서는 안 된다"며 기준 준수를 요구했다. 가이드라인에 따르면 표시충전량은 제품을 개발하는 단계에서부터 용법·용량을 고려해야 한다. 예로 환자 1명에게 1회 용량을 투여하도록 돼 있는 단회투여 주사제에 많은 용량이 충전된 경우 2차 투여를 유발해 약물 오남용을 일으킬 수 있다. 적게 충전한 경우도 마찬가지로 1회 투여 용량을 만들기 위해 여러 주사제를 합해야 하는 만큼 투약 과오나 미생물 오염이 발생할 수 있다는 것이다. 가이드라인은 초과충전량에 대해 주사액 표시량에 따라 충전해야 하며 유동성과 점조성 등 주사액 물성에 따라 기준을 구분한다고 밝혔다. 초과충전량은 주사제를 투여할 때 목표 용량을 넣기 위해 약간 많은 양이 들어있어야 정량 투여가 가능한 기준을 뜻한다. 식약처 관계자는 "미국 약전을 근거로 업계 전문가와 학계 교수의 의견을 받아 초과충전량 기준을 설정했다"고 말했다. 주사용 의약품(생물·생약제제 포함) 표시충전량과 초과충전량 표기 시 고려사항도 담겨 있다. 식약처는 "제품의 용법·용량에 맞는 적절한 표시충전량 설정을 권한다"며 "가이드라인은 바이알과 앰플에 포장된 주사제를 대상으로 하며 재구성(reconsititution, 가루 형태로 주사용수에 녹여 사용한다)이 필요한 제제도 가이드라인에 포함했다"고 설명했다. 또한 식약처는 이번 가이드라인을 신약과 자료제출의약품 등 주성분·제형이 동일한 제품의 허가·신고 신청 시 적용할 수 있다고 밝혔다. 주사제 제조업체에 직접적으로 영향이 미칠 것으로 보인다. 또한 용기와 포장을 변경하거나 충전량에 영향을 미칠 수 있는 변경 등에도 고려할 수 있다는 것이 식약처 입장이다. 한편 가이드라인 제정 배경은 작년 이대목동병원 신생아 집단 사망사건에 따른 것으로 유추할 수 있다. 주사제 오염과 감염에 대한 관리 감독이 화두가 된 탓이다. 당시 영양주사제 1병을 나누어 투약하는 등 관리 부실이 확인되기도 했다. 이후 작년 11월 인천에서 수액주사를 투여받은 환자가 사망한 사건이 연달아 일어나면서 주사제 관리에 대한 목소리는 더욱 높아져 갔다.

고 임세원 교수 사망 사건을 계기로 자유한국당이 의료인 폭행방지 대책을 내놨다. 그러나 내용 중 일부에 의사의 '환자 진료 거부권'을 신설하는 내용이 포함돼 있어 논란이 예상된다. 자유한국당 정책위원회는 7일 대한의사협회·대한병원협회 등 의료계 단체가 참석한 가운데 '의료인 폭행·사망 사건 재발 방지를 위한 정책간담회'를 개최했다. 반의사불벌죄 삭제·처벌 강화·비상벨 설치 등 추진 이날 간담회에서 자유한국당은 크게 세 가지를 추진하기로 했다. 우선 의료인 폭행에 대한 반의사불벌죄 규정을 삭제하기로 의견을 모았다. 의료인을 폭행·협박한 자에게 피해자가 처벌을 원하지 않더라도 처벌할 수 있도록 하는 것이다. 둘째, 비상벨·비상문·비상공간 등 보호시설 설치를 추진하기로 했다. 이와 관련한 비용은 보건복지부 장관이 예산의 범위에서 지원하도록 했다. 또, 보안요원이나 청원경찰을 배치하는 방안도 상임위에서 논의하기로 했다. 셋째, 일반 진료현장에서도 응급실 내 폭행에 준하는 수준으로 처벌을 강화하는 방안을 추진하기로 했다. 앞서 응급의료법 개정안만 국회를 통과한 상황에서 같은 수준으로 의료법을 개정하자는 것이다. 이와 함께 주취자에 대한 감격을 배제하는 부분도 논의할 예정이다. 의료인 보호권=진료 거부권?…자한당 "조속히 법안 마련하겠다" 문제는 그 다음이다. 자유한국당은 위험 발생 소지가 높은 환자에 대해 최소한의 안전이 확보되기 전까지 진료를 유보할 수 있는 '의료인 보호권'을 신설하는 방안을 적극 검토하기로 했다. 이 의견은 이날 간담회에 참석한 의사협회가 제안한 것으로 전해진다. 의료인 보호권이라는 이름이 붙긴 했지만, 내용을 뜯어보면 사실상 진료 거부권과 같다. 논란이 예상되는 대목이다. 자유한국당은 이 내용을 포함한 의료인 폭행방지 대책을 당론 차원으로 추진할 방침이다. 이날 회의에는 이명수 국회 보건복지위원장과 복지위 소속 김명연·김승희·윤종필 의원 외에도 정용기 정책위의장이 참석해 무게를 실었다. 자유한국당은 "앞서 당 소속 의원들이 발의한 의료법 개정안, 응급의료법 개정안을 중점 추진 법안으로 선정하고 조속히 통과시킬 것"이라며 "의료인 보호권과 의료기관 안전관리기금 신설에 대한 부분도 조속한 시일 내에 법안을 마련해 처리하기로 했다"고 밝혔다. 이와 관련 의료인 보호권 신설을 제안한 의사협회 측은 진료 거부권과는 다르다고 해명했다. 의사협회 관계자는 의료인 보호권이 사실상 진료 보호권에 해당하지 않느냐는 기자의 질문에 "현행 의료법에 따르면 '의료인은 정당한 사유 없이 환자 진료를 거부할 수 없다'고 명시돼 있는데, 법 개정을 통해 진료를 유보할 수 있는 특정 상황을 법률에 명시하고자 하는 것"이라고 말했다.

환자가 휘두른 칼에 변을 당한 고 임세원 강북삼성병원 정신건강의학과 교수의 안타까운 사망 사건과 관련해 정부와 관련학회가 조만간 모여 재발방지 대책을 마련할 전망이다. 이낙연 국무총리는 오늘(3일) 임 교수의 빈소를 찾아 안타까운 심경과 애도를 전하고 이 같은 계획을 말했다. 이 총리는 조문 후 "임 교수의 희생이 헛되지 않도록 재발장지를 위해 보건복지부와 대한신경정신의학회 등과 TF를 만들어 논의할 것"이라고 밝혔다. 한편 이보다 앞선 2일 빈소를 찾아 정부 차원에서 재발방지책을 마련하겠다고 했었다. 박 장관은 이 자리에서 "의료현장에서 발생하는 폭행사건의 발생건수와 빈도수, 유형별 사례 등을 면밀한 조사하고 실태파악에 나서겠다"며 "이를 기초로 의료기관 폭력 발생을 사전에 막을 수 있는 예방책을 세우겠다. 3일 아침 복지부, 의료계 등 관계자들이 참석하는 긴급회의를 개최해 제도 개선 방안을 논의할 계획"이라고 밝혀 정부와 학계, 의료계와 의료인 폭행방지 대책 마련이 가속화 될 전망이다.

약국에서 의약외품으로 흔히 판매되는 구제제나 모기기피제, 유인살충제와 가습기 살균제가 생활화학제품으로 전환된다. 관련법률이 제정된 영향으로 별도 구분된 것인데, 관련 물품을 외품코너에 지정해 두고 판매하는 약국에서는 진열 시 구분이 필요할 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 올해부터 시행된 '생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률'과 관련해 그간 의약외품으로 지정됐던 파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 유인살충제와 가습기 살균제 등의 물품이 이 법률 적용 대상 품목으로 전환됐다고 밝히고 의약외품 범위지정 일부개정고시를 단행했다. 생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률 제정에 따라 구제제나 방지제, 유인살충제 등은 생활화학제품 군에서 '기타 이와 유사한 물품'으로 지정된다. 또한 치아와 잇몸을 닦는 구강청결용 물휴지와 멸균면봉, 멸균장갑 등 감염 예방 목적으로 외과처치 시 사용되는 멸균 물품, 패드, 스폰지 등 환부의 삼출물 등 흡수를 목적으로 사용되는 비접착성 물품 등 도 이 군에 속한다. 등산과 운동 전후 공기나 산소를 일시적으로 공급해주는 '산소캔' 등 휴대용 물품도 여기에 속한다.