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정부 "응급실 주취·폭력 처벌 감경 폐지는 신중해야"사회적 이슈로 떠들썩 했던 응급실 주취와 폭력에 대해 처벌 감경을 폐지하는 관련법 개정안에 대해 법무당국이 신중해야 한다는 다소 보수적인 입장을 내놨다. 개정안이 시행될 경우 주취 외 다른 요소와 견주어 부당한 사유가 나타날 수 있다는 우려 때문인데, 보건당국은 대체로 찬성하되 구체적으로는 '주취감경 배제' 등으로 우회하는 안을 제시했다.또한 각 병원 응급실에 배치하는 청원경찰을 국비로 지원하는 내용을 골자로 한 관련법 개정안에 대해서는 정부부처와 국회가 일관되게 부정적인 입장을 밝혔다.국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최근 '응급의료에 관한 법률 일부개정법률안' 검토보고서를 내고 정부부처와 이해관계자 단체 의견을 모아 이 같은 검토 소견을 제시했다.이들 개정안은 최근 연이어 드러난 응급실 폭력사건과 관련해 여러 국회의원이 처벌 수위를 높여야 한다는 공감대를 형성해 발의된 안이다.◆응급의료 종사자 폭행 주취 감경 폐지 등(이명수·기동민·김명연 의원안) = 이 개정안은 응급실 내 폭행의 경우 '음주로 인한 심신미약'은 처벌 감경사유로 인정하지 않으려는 게 골자다.구체적으로 이명수& 8231;김명연 의원안은 법 제60조제1항제1호에 따른 처벌을 할 때 음주로 인한 심신미약 감경을 배제하려는 것이고, 기동민 의원안은 주취 상태에서 위의 죄를 범해 사람을 상해에 이르게 하거나 사망하게 한 경우 가중처벌 하도록 하려는 것이다.이에 대해 보건복지부는 이명수의원안과 같은 주취감경 배제를 통한 처벌 강화는 응급의료 방해 행위에 대한 예방 효과가 기대된다는 입장이다. 기동민 의원안에 대해서는 진료를 방해한 주취자에 대한 처벌 강화 취지에는 공감하나 주취자를 가중 처벌하는 입법례가 없다는 점에서 법적 균형성 등을 감안할 때 주취감경 배제가 더 타당할 것으로 판단된다고 밝혔다.법무부는 신중한 입장을 취했다. 이명수의원안의 경우 심신미약 감경사유의 일률적 배제는 개별사안에서의 구체적 타당성과 법관의 양형판단권을 제한한다는 입장이다. 또한 근대 형법의 기본 원리인 책임주의 원칙 위배되며, 타 강력범죄와의 형평성 논란 소지의 우려가 있어 신중한 검토가 필요하다는 것이다.기동민 의원안에 대해서도 응급의료 방해행위는 죄질 및 행위태양, 범행 경위와 정도가 매우 다양함에도 '주취상태'라는 특정 요인만을 이유로 가중처벌 요건을 두는 것은 신중한 검토가 필요하다는 입장이다.이에 비해 의사단체들은 강력한 처벌 수단이 필요하다는 입장을 피력했다. 대한의사협회와 대한병원협회는 응급의료방해행위의 상당수가 주취상태에서 발생하고 있는 점, 의료기관 내 폭력을 근절하기 위해서는 응급실에서 발생하는 주취자의 폭력행위에 대한 엄중한 처벌이 필요하다고 밝혔다. 다만, 실제로는 음주로 인한 심신미약 형 감경 등이 적용돼 미미한 처벌에 그치고 있는 점 등을 이유로 음주로 인한 심신미약 감경을 배제하고, 주취자에 대한 가중처벌 등과 같이 주취자에 대해 보다 강력한 처벌 수단이 필요하다고 했다.박 수석전문위원은 개정안의 취지는 타당하다는 전제 하에 주취 상태에서 폭행 등으로 사람을 상해 또는 사망에 이르게 한 경우 이를 가중처벌 하려는 기동민 의원안의 경우, 행위자의 주취 상태여부가 범행 경위나 방식, 범죄 전력 등 다른 요소와 비교할 때 가중처벌 요건으로 규정할 만한 상당한 중요성이 있는지 등에 대한 검토가 필요할 것으로 보인다는 의견을 내놨다.이명수·김명연 의원안의 경우 법무부 측에서는 신중한 입장을 밝혔지만 응급실의 경우 폭행 사건의 상당수가 주취상태에서 발생하고 있으며, 응급의료종사자에 대한 폭행은 타 응급환자의 생명과 건강에도 영향을 미칠 수 있어서 더 엄격하게 처벌할 필요가 있다는 점을 강조했다.다만 법무부의 의견과 같이 행위자가 자신이 책임질 수 없는 사유로 음주해 심신미약 상태에서 손괴·폭행 등을 한 경우에도 일률적으로 심신미약 감경을 하지 못하도록 하는 것은 불합리하다고 판단했다.박 수석전문위원은 '성폭력범죄의 처벌 등에 관한 특례법'이나 "아동·청소년의 성보호에 관한 법률' 등 타 입법례와 같이 임의적 형 감경사유로 규정하는 방안도 검토할 필요가 있다고 제언했다.◆응급의료종사자 폭행 가중처벌(김광수·윤일규·유민봉·김명연 의원안)= 현행 '응급의료에 관한 법률' 제12조 및 제60조제1항제1호는 응급의료종사자를 폭행하거나 응급의료시설을 손괴한 경우 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있는데, 개정안은 이에 따른 처벌의 수위를 상향하려는 게 골자다.구체적으로 김광수·윤일규 의원안은 법 제12조에 따른 죄를 범해 사람을 상해 또는 사망에 이르게 한 경우에는 가중처벌 하려는 것이고, 유민봉 의원안은 벌금형을 삭제해 징역형으로만 처벌하려는 것이다. 김명연 의원안은 벌금형을 삭제해 징역형으로만 처벌하는 한편, 이로 인해 사람을 상해 또는 사망에 이르게 한 경우에는 가중처벌 하는 내용을 함께 규정하고 있다.이에 대해 복지부는 처벌 강화에 대한 법적 실효성을 제고하기 위해 폭행으로 상해·사망에 이른 경우에는 김광수·윤일규 의원안과 같이 형량 하한제 적용이 필요하다는 입장이다. 다만 김광수 의원안의 경우, 윤일규 의원안과 같이 가중처벌 대상이 되는 응급의료 방해행위를 폭행으로 한정할 필요가 있다고 제언했다. 법무부는 유민봉·김명연 의원안 제60조제1항에 대해 응급의료 방해행위 등은 죄질과 행위 태양 등이 다양할 수 있음에도 징역형으로만 처벌하는 것은 개별사안에서의 구체적 타당성과 법관의 양형판단권을 지나치게 제한하는 측면이 있어 신중하게 검토할 필요가 있다는 입장이다.대한의사협회와 대한병원협회는 응급의료종사자 폭행·협박 등에 대한 처벌을 강화하려는 개정안에 모두 적극 공감한다고 밝혔다.박 수석전문위원도 개정안 취지는 타당하다고 봤다. 다만 유민봉·김명연 의원안 제60조제1항과 같이 제12조를 위반한 행위를 모두 벌금형을 삭제해 징역형으로만 처벌하려는 경우, 의료용 시설 등의 파괴·손상·점거와 같이 응급의료종사자 폭행에 비해 상대적으로 비난가능성이 낮은 행위에 대해서도 징역형으로밖에 처벌할 수밖에 없게 돼 불합리한 측면이 있다고 판단했다.다른 입법례를 살펴보면, 외국원수 또는 외국사절을 폭행·협박한 경우 각각 7년 이하 또는 5년 이하의 징역이나 금고에 처하도록 규정하고 있는 형법 제107조·제108조의 사례를 제외하면, 직무를 집행하는 공무원에 대한 폭행·협박(5년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금), 의료인 폭행·협박(5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금), 버스기사 폭행·협박(5년 이하 징역 또는 2000만원 이하 벌금) 등의 경우 대부분 징역형과 벌금형을 선택적으로 부과할 수 있다. 즉, 다른 입법례와의 형평성·균형성 등의 측면도 함께 고려해 신중하게 검토할 필요가 있다는 것이다.박 수석전문위원은 "입법례 조화나 형평성 등의 측면을 고려하면, 김광수·윤일규 의원안과 같이 제12조를 위반해 응급의료종사자를 상해 또는 사망에 이르게 한 경우 가중해 처벌하는 방식을 채택하는 것이 더 합리적이라고 보인다"고 밝혔다. 다만 김광수·윤일규 의원안은 그 처벌수위에 일부 차이가 있으므로 이에 대한 논의가 필요하며, 응급의료시설 손괴 등으로 상해 또는 사망이 직접 발생하기는 어려워서 조문 명확화를 위해 윤 의원안과 같이 가중처벌의 대상이 되는 응급의료 방해행위는 폭행으로 한정할 필요가 있다는 의견도 덧붙였다.◆응급의료기관 청원경찰 배치(김승희·유민봉 의원안) = 이들 개정안은 최근 응급실에서 음주상태 환자들이 응급실 의사를 폭행하는 사고가 빈번하게 발생하면서 이 같은 응급의료 방해행위를 방지할 수 있도록 응급의료기관의 청원경찰 배치와 이에 대한 국가 또는 지자체 지원의 근거를 마련하려는 취지에서 발의됐다.여기서 김승희 의원안은 모든 응급의료기관의 청원경찰 배치를 의무화하고 그에 필요한 경비도 국가가 부담하도록 하려는 것인 반면, 유민봉 의원안은 응급의료기관에 청원경찰을 배치할 수 있는 근거, 국가와 지방자치단체가 이에 필요한 경비를 지원할 수 있는 근거만 두려는 것이다.개정안에 대해 복지부는 부정적인 입장을 밝혔다. 안전한 응급실 진료 환경 구축을 위해 보안인력 배치 필요성에는 공감하지만, 보안인력을 반드시 청원경찰로 한정할 필요 없이 경비원 등도 충분히 업무가 가능하다는 입장이다. 또한 청원경찰에 대한 국가의 경비부담을 의무화하는 것은 청원경찰 경비를 경영자(청원주)가 부담하도록 한 '청원경찰법'과도 상충된다는 입장을 분명히 했다.검찰청 입장도 같았다. 개정 필요성은 공감하지만 청원경찰법 상 청원경찰의 경비는 경영자(청원주)가 부담하도록 돼 있으므로, 법체계의 통일성 측면에서 청원경찰 경비는 수익자인 의료기관이 부담하도록 수정할 필요가 있다는 의견에서 복지부 의견과 맥을 같이 한다.반면 의사단체는 입장이 다르다. 대한의사협회와 대한병원협회는 개정안이 응급실 폭력의 예방과 대응에 상당한 도움이 될 것으로 보고 있으며, 이에 적극 찬성하는 입장이다. 이와 함께 양 단체는 응급실 등 진료현장에서 보건의료인에 대한 폭행사태가 지속적으로 발생하고 있는 반면, 의료기관에서 자체적으로 운영하는 안전·보안 인력은 물리력 행사에 한계가 있어 폭행 가해자에 대한 적절한 조치를 위한 개선이 필요하다고 첨언했다.이에 대해 박 수석전문위원은 개정안의 취지에 공감하면서도 모든 응급의료기관에 청원경찰 배치를 의무화하고, 그 비용을 국가가 부담하도록 하는 김승희 의원안에 대해서는 신중하게 검토할 필요성이 있다고 밝혔다.현재 일반사업장의 청원경찰 운영을 국고에서 지원하고 있는 사례는 없으며, 모든 응급의료기관에 24시간 365일 운영하는 응급실 경비업무를 위해 청원경찰을 배치하려면 상당한 수준의 재정적 부담이 발생하게 된다는 점을 종합적으로 고려해야 한다는 것이다.또한 응급실 이용자를 청원경찰 배치를 통해 통제해야 할 대상으로만 보는 것은 바람직하지 않다는 의견도 피력했다.박 수석전문위원은 "응급실에서 빈번하게 발생하는 폭행의 원인이 무엇인지 분석해보고, 그 원인을 제거함으로써 폭행을 예방하는 것이 문제해결의 원칙일 것"이라고 제언했다.2018-11-20 06:10:27김정주 -
의료인 폭행방지법 "응급실 외 일괄적용은 무리"의료인 폭행방지법에 대해 국회 보건복지위원회 전문위원실이 부정적인 입장을 피력했다. 응급실·수술실을 제외한 모든 의료기관에 일괄 적용하기엔 무리가 있다는 의견이다.국회 복지위 박종희 수석전문위원은 최근 이명수 의원 등 6명이 대표발의한 '의료법 일부개정법률안'에 대한 검토보고를 통해 이같이 밝혔다.현재 국회에 제출된 의료인 폭행방지법을 세부적으로 보면 내용이 다양하다. 세부적으로 살펴보면 ▲피해자가 처벌을 원치 않더라도 처벌할 수 있도록 '반의사불벌죄' 규정을 삭제하거나 ▲주취자에 대한 처벌을 강화하고 ▲형량에 하한을 적용하거나 ▲벌금형을 삭제해 징역형만 받을 수 있도록 하는 내용 등이다.반의사불벌죄 폐지안 | 정부·국회·환자단체 '반대' vs 의료계 '찬성'반의사불벌죄 폐지에 대해 정부와 국회, 환자단체는 반대, 의사단체는 찬성 의견이었다.복지부는 "폐지 시 가해자와 피해자간 개인적 분쟁해결 가능성이 원천 차단된다"고 했다. 법무부는 "구체적 사정에 따른 피해자의 의사를 존중해야 하므로 반의사불벌죄는 유지해야 한다"는 입장이다.한국환자단체연합회는 "반의사불벌죄 삭제 시 가해자와 피해자간 화해의 여지가 배제되고, 의료인을 상대로 한 환자의 이의제기가 불가능하게 될 것"이라고 반대 의견을 달았다.복지위 전문의원실은 "유사한 취지에서 도입된 자동차 운전자에 대한 폭행방지법에서도 반의사불벌죄가 적용되지 않는다"고 신중한 입장을 밝혔다.반면, 대한의사협회 등 의료계 단체는 "반의사불벌죄 규정으로 경찰이 양 당사자간 합의를 종용하는 경우가 많아 개선이 필요하다"는 의견을 개진했다.주취자 처벌 강화안 | 법무부 '반대' 복지부·국회 '부분 찬성' 의료계 '찬성'주취자에 대한 처벌을 강화하는 안에 대해선 의견이 더 세분화됐다. 법무부는 여전히 반대했고, 복지부와 국회는 부분적인 찬성 의견을 밝혔다. 의료계는 찬성 입장이었다.법무부는 "주취 상태에 대한 구체적 타당성에 대한 고려가 미흡하고, 법관의 양형 판단권 침해할 가능성이 있다"며 반대했다.복지부는 "형법상 심신미약자에 대해선 형을 감경할 수 있다는 점을 고려할 때 임의규정으로 반영하는 방안을 고려할 필요가 있다"고 했다.복지위 전문위원실은 "주취자에 대한 형 감경을 배제하는 개정안의 취지는 타당하다"며 "다만, 주취자를 가중 처벌하는 입법례는 국내에 전혀 없고, 해외에서도 프랑스를 제외하면 발견하기 어렵다"고 밝혔다.반면, 의료계 단체는 "의료기관 내 폭력 사건의 경우 가해자가 주취 상태인 경우가 많아 법의 실효성이 떨어지는 문제가 있으므로 개선이 필요하다"는 입장이다.형량하한제 도입안 | 법무부·국회 '반대' 복지부 '부분 찬성' 의료계 '찬성'벌금형을 삭제하거나 형량하한제를 도입하는 방안에 대해선 법무부와 국회가 반대 의견을, 복지부는 제한적 찬성 의견을, 의료계는 찬성 의견을 밝혔다.전문위원실은 벌금형 삭제에 대해 "모든 행위에 대하여 벌금형을 삭제할 경우, 경미한 불법행위에 대해서도 일률적으로 징역형을 선고하게 되는 불합리한 결과가 초래될 것"이라는 의견이었다. 형량하한제에 대해서도 "정도에 대한 개별적·구체적 검토 없이 징역형이 선고된다는 점을 고려해야 한다"며 신중한 입장을 밝혔다.법무부는 "죄질이 다양한 행위에 무조건 징역형에 처하는 것은 법관의 양형 판단권을 지나치게 제한하는 측면이 있다"고 했다.복지부는 "의료법상 벌칙에서 벌금이 제외된 사례가 없다는 점에서 형량이 과도하다는 지적이 제기될 수 있다"면서도 "응급의료종사자부터 단계적으로 형량하한제를 도입해야 한다"고 밝혔다.의료계 단체는 "의료인 폭행은 다른 환자의 건강권까지 침해하는 중대한 범죄로서, 이의 심각성·위험성을 고려하여 강력히 처벌 필요하다"고 밝혔다.청원경찰 배치안 | 국회·의료계 '신중' 복지부 '부분 찬성'폭행에 대한 처벌을 강화하는 안 외에 안전관리 전담인력 또는 청원경찰을 배치하는 개정안도 발의된 상태다. 이에 대해 국회와 의료계는 신중한 입장을, 복지부는 제한적인 찬성 입장을 밝혔다.복지위 전문위원실은 "의료기관 내 폭행 사고를 사전에 차단하려는 취지는 타당한 것으로 보이지만, 안전관리 전담인력 및 청원경찰 배치 의무화는 의료기관에 상당한 재정적 부담으로 작용할 것"이라고 우려했다.대한병원협회는 "안전관리 전담인력 배치로는 의료기관 내 폭행 사고를 방지하는데 한계가 있다"는 입장이다. 다만, 청원경찰을 도입에 앞서 "비용 부담에 대해 국가의 재정적 지원이 이루어질 수 있도록 ‘응급의료에 관한 법률’ 개정을 검토해야 한다"고 밝혔다.복지부는 "안전관리 필요성이 큰 응급의료기관부터 단계적으로 보안인력을 배치할 수 있도록 응급의료법령에 우선 반영해야 한다"며 "청원경찰의 경우 의료기관이 비용을 부담해야 하므로, 의료계의 입장을 고려해야 한다"는 입장이다.2018-11-20 06:10:26김진구 -
소아의약품 개발...임상시험 설계 등 가이드라인 마련소아 대상 의약품을 개발하는 제약사는 임상시험 설계 등 개발 과정에 새로운 가이드라인을 참고해야 할 것으로 관측된다. 소아용 의약품 개발을 위한 가이드라인에 부속서가 추가됐기 때문이다.식품의약품안전처는 오는 27일까지 소아 대상 임상시험 국제조화와 소아용 의약품 개발 민원인에게 도움을 주기 위해 기존 가이드라인에 부속서를 추가한 개정안을 마련 의견조회에 들어갔다고 19일 밝혔다.새로 제정된 가이드라인은 ▲소아용 의약품 개발을 위한 최적화 접근법 ▲소아 임상시험 설계와 수행 ▲소아용 제제 등 내용을 담고 있다.2000년 ICH E11 가이드라인과 2015년 12월 소아 대상 임상시험 가이드라인이 제정된 이후 세계 각국에서는 과학 발전에 따라 소아용 의약품 개발과 관련한 새로운 규제 등을 고려하고 있다.추가 지침도 소아용 의약품 개발 간 규제 당국이 관점을 제공하고 그 내용을 명확화하기 위한 목적으로 마련됐다.식약처는 "소아를 대상으로 안전하고 효과적이면서 윤리적인 의약품 임상 시험을 수행하기 위한 접근을 개괄적으로 설명하고 있다"며 "ICH 가이드라인과 전세계 규제 기관, 세계보건기구(WHO), 소아 학회 관련 문서가 추가돼 상세한 지침을 제공한다"고 설명했다.지침서를 살펴보면 임상시험 설계와 수행, 제제, 용량·투여, 첨가제 등 주요한 사항들이 정리돼 있다.◆임상시험 설계와 수행 = 식약처는 소아용 임상시험 설계와 시행 방법 결정에 영향을 미치는 실질적 요소를 고려해야 한다고 밝혔다. 이 중 3가지 주요 고려사항은 실행 가능성과 결과 평가, 안전성 등 장기간 임상 수행이다.무엇보다 소아용 의약품 개발을 위한 임상에는 여러 어려움이 있다. 임상연구에 적합한 소아 수나 임상시험 전용 네트워크가 부족하기 때문이다.이에 대해 식약처는 "임상시험 기관이 참여 의사가 있는지, 소아 대상자가 접근이 용이한 기관인지, 소아 환자 연구와 임상 진료에 적합한 직원을 둔 기관인지 고려해야 한다"고 설명했다. 식약처는 소아 질환 연구 시 '소아 임상연구협력센터'를 활용하는 방안을 고려할 것을 밝혔다. 임상연구계획 개발과 공통 대조군을 정해 동일 질환·질병에 대한 여러 치료법을 평가하는 협력 방식으로 임상을 계획하고 수행하는 등록 시스템을 개발하는 것이다.식약처는 "소아 임상연구 네트워크 향상 등을 포함해 임상 운영 전략을 고려할 필요가 있으며, 그 밖의 전략도 고려할 수 있다. 적절한 운영 전략과 의약품 임상시험 관리기준(GCP) 준수는 임상 실행 가능성을 높이고 효율적인 소아용 의약품 개발 증가로 이어져야 한다"고 설명했다.아울러 해당 소아와 부모 등이 경험할 수 있는 사안에 대해서도 고려해야 한다.◆제제 = 소아용 제제(pediatric formulations) 항목은 소아용 의약품의 제형과 투여경로, 포장, 계량 또는 투여 장치에 대한 설계 고려사항을 포함하고 있다.기존 가이드라인에 포함된 소아용 의약품을 안전하고 정확히 사용하기 위한 연령별 소아용 제제 개발의 주요 고려 사항이 적용된다.소아용 제제의 효과를 최적화하고 투여와 용량 오류의 위험을 줄이기 위한 추가 고려사항으로는 ▲연령별 제형 ▲보호자 대상 사용 준비와 지시 용이성 ▲수용성(기호, 정제 크기 등) ▲첨가제 종류와 분량 ▲대체 투여 방법 ▲적절한 포장 등이 포함돼야 한다.식약처는 "성인용 제제를 소아군에 사용하는 것이 항상 적절한 것은 아니다"고 밝혔다.이는 성인용 제제 사용 시 안전성 위험을 야기할 수 있으며, 의약품 개발 초기 소아에 대한 고려 사항을 논의하지 않으면 최종 시판된 의약품을 사용 시 소아에게 사용을 위한 조작이 필요할 수 있는 것을 고려한 것이다.식약처는 "부정확한 투여 증가와 안정성, 생체이용률 변화, 환자 수용성 문제 등 위험성을 증가시킨다"고 강조했다.예로 성인 단회 투여용 바이알을 소량으로 나누어 다회 사용하는 경우, 소아 용량으로 투여하기 위해 성인용 캡슐을 개봉한 다음 정제를 으깬 다음 식품과 혼합 사용하는 경우, 분할선이 없는 정제를 쪼개어 사용하는 경우 등이 있다.기존 제제에 이러한 조작이 불가피할 경우 용량 정확성과 안정성, 생체이용률, 안전성에 미치는 영향을 최소화하는 방법을 반드시 찾아야 한다는 식약처의 가이드라인이다.식약처는 "임상개발 단계에서는 가능한 빨리 소아 연령별에 대한 제형 개발 계획이 수립돼야 한다. 의약품 개발 과정에서 소아 환자를 보다 일찍 포함하기 위해 기존 제제를 변형해야 한다면 연령별 제품과 적용 가능한 비교시험이 계획돼야 한다"고 덧붙였다.◆용량과 투여 = 식약처는 소아용 의약품은 개발 시 제형 선정에서 제품이 투여될 수 있는 환경을 고려해야 한다며 예로 장기지속형 제제는 하교나 어린이집 등 보호자가 없는 환경에서 중요할 수 있다고 설명했다.정확한 용량을 쉽게 측정할 수 있게 하고 오차 발생을 줄이기 위해 액체약을 소량 투여하는 방법이 고려 사항에 포함돼야 한다. 식약처는 "특히 신생아와 영아, 유아에서 중요하다"며 "최소 용량과 용량 증가를 정확히 측정할 수 있도록 설계된 눈금 등이 확실하게 표시가 되어 있는 투약기기 제공이 있을 수 있다"고 밝혔다.◆첨가제 = 첨가제는 성인에게서 관찰되지 않은 이상반응을 소아에게 일으킬 수 있다. 소아용 의약품에 대한 첨가제 사용은 연령과 체중, 성숙도, 투여 간격, 투여기간과 일반적 병용 투여하는 의약품에 의한 추가적인 첨가제 노출 가능성 등을 고려해야 한다.식약처는 "제제 내 첨가제 사용량은 위해성을 최소화하고 제품 성능과 안정성, 기호, 미생물 관리, 제제 균일성을 보장해야 한다. 소아에 중대한 위험을 미치는 첨가제는 대체 첨가제를 항상 고려하고 그로 인한 위험은 질병의 중증도와 대체 치료법 이용 가능성에 대비해 평가해야 한다"고 강조했다.아울러 첨가제 선정 시에는 주성분의 흡수와 생체이용률에 미치는 잠재적 영향도 항상 고려해야 한다고 덧붙였다.2018-11-19 11:20:31김민건 -
진흥원 "제약바이오기업 新북방 진출 돕겠다"지난 16일 서울 양재 L타워에서는 제1회 북방 보건산업 협력 포럼이 개최됐다.한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 지난 16일 서울 양재 L타워에서 개최한 제1회 신(新)북방 보건산업 협력 포럼을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.이날 행사는 보건산업진흥원과 한국제약바이오협회와 공동 주관하고 보건복지부(장관 박능후)와 외교부(장관 강경화)가 공동 주최했다.진흥원은 국내 제약산업 글로벌 인지도를 높이기 위해 유라시아 국가 보건의료정책 담당자를 초청해 국내 의약품 허가관리 제도와 제품 생산 현장 등을 소개하는 연수 프로그램(K-Pharma Academy for Eurasia)을 운영하고 있다.올해도 해당 프로그램을 실시하고 그 일환으로 북방 보건산업 협력 포럼을 개최했다. 포럼에서는 초청받은 유라시아 9개국(러시아, 우즈베키스탄, 우크라이나, 벨라루스, 아제르바이잔, 타지키스탄, 몽골, 투르크메니스탄, 카자흐스탄) 보건부 또는 관련 기관 담당자가 자국의 제약산업 규제제도를 설명했다.이들은 1부와 2부에서 제품 등록과 관련된 최근 이슈와 국가별 보건의료정책 기본 방향 등 구체적 내용을 소개했다. 이어진 3부 제약 진출 세미나에서는 국내 기업과 북방 협력국가 인허가 담당자간 질의응답하는 시간도 주어졌다.진흥원은 "2013년부터 K-Pharma Academy가 개최된 이래 처음으로 유라시아 9개국 인허가 담당자를 초청했다. 북방 국가에 대한 관심과 중요성이 높아지고 있는 시점에서 유라시아 시장에 대한 이해도를 높이고 국가별 네트워크를 구축할 수 있는 기회였다"고 설명했다.진흥원은 "유라시아 국가들과 협력을 지속 확대할 예정이며, 현지 시장 개척단 파견·맞춤형 컨설팅, 정부간 협력 지원 등을 통해 국내 제약바이오 기업의 진출을 다방면으로 지원하겠다"고 설명했다.2018-11-19 10:47:11김민건 -
의약품 중국 통관 한결 쉬워진다…규제개선 명문화중국이 자국으로 수입되는 화학의약품에 대해 최초 통관 이후 제품부터 검사를 면제하는 방안을 명문화했다.식약처(처장 류영진)는 19일 지난 13~15일 스위스 제네바에서 열린 세계무역기구(WTO) 무역기술장벽(TBT) 위원회 정례회의에서 산자부 국가기술표준원과 국내 수출기업의 시장 진출에 장애가 되는 외국의 기술 규제에 대한 해소 방안을 협의했다고 밝혔다.새로 합의를 통해 중국은 자국 내 수입 화학의약품 최초 수입 시에만 통관검사를 실시하고 이후부터는 통관검사를 면제하기로 명문화 했다.중국은 네트워크안전법(사이버보안법), 의료기기 국제공인시험성적서, 의료기기 등록수수료, 수입식품 첨부증서 등에 대한 규제를 적용해왔다.식약처는 "2014년부터 중국에 통관절차 개선을 요구해왔다. 지금까지 중국은 통관할 때마다 모든 항목을 검사해 통관에만 2~4주가 소요되는 등 제약업계 수출에 어려움이 있었다"며 통관 시간과 비용 절감 등 수출에 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.식약처와 산자부는 미국·EU·일본 등과 공조해 중국의 의약품 분야 등에 대한 규제에 이의를 제기해 독소 조항을 철회하거나 절차를 개선(3건)하는 성과를 얻었다.2018년 11월 WTO TBT 위원회 다자국 협의 중 중국 규제 개선 성과 모든 회원국이 참여하는 다자회의를 통해 해외 기술규제 30건에 대해 15개국과 양자 협의를 실시해 5건에 대해 특정무역현안(STC, Specific Trade Concerns )으로 이의를 제기했다. STC는 공식 안건으로 교역 상대국 수출에 부정적 영향을 미칠 수 있다고 판단된 사안에 대해 각 회원국이 WTO TBT 위원회에 공식으로 이의를 제기해 논의하는 제도다.산자부는 "앞으로도 WTO/FTA TBT 위원회 등 양자·다자 협상 채널을 활용해 협의하고, 업계와 공동으로 규제 당사국 방문, 상대국 규제 담당자 초청 설명회 개최 등 미해결 의제 해소를 지속 추진해 수출 업계가 면밀히 대비할 수 있도록 하겠다"고 설명했다.2018-11-19 09:59:38김민건 -
식약처 "위탁품목 GMP 평가자료 면제 폐지 검토"식품의약품안전처 김상봉 의약품정책과장식품의약품안전처가 허가제도 개선 작업에 착수한 가운데, 위탁제조 품목 GMP 평가자료 면제 폐지 등을 원점에서 재검토하고 있어 관심이 모아진다.식약처 의약품정책과 김상봉 과장은 출입 기자들과 만난 자리에서 의약품 허가제도 개선 방향을 이같이 밝혔다.김상봉 과장은 "위탁생동은 당연히 손댈 것이고, 원래 허가 시 제출했으나 면제했던 자료에 대해 하나부터 열까지 들여다보고 있다"며 그동안 생략했던 위탁제조품목 GMP 평가자료나 품질 등을 입증할 수 있는 근거 자료 제출의 부활 가능성을 언급했다.대한민국 약전 또는 기타 약전에 있을 경우 복사본을 첨부하면 자료 제출을 면제해줬지만 앞으로는 실제 근거를 갖추도록 규제를 강화하겠다는 입장이다. 향후 강화된 규제 대상에는 개량신약도 포함될 전망이다.의약품정책과는 현재 R&D와 유통질서·수출 3가지 관점에서 허가제도 개선안을 손질하고 있다. 위탁생동을 '3+1' 등으로 제한하는 R&D 규제, 허가 간 GMP 평가자료 면제 등 수출 규제, 매출할인과 CSO 등 불법 리베이트 방지 대책에 관한 유통질서 규제책이다.위탁생동은 현재의 '무제한'에서 축소 또는 제한하는 것으로 정해졌다. 다만 어느 선으로 제한할지를 놓고 식약처가 고심 중이다. 이와 맞물려 평가자료 면제 요건을 원점에서 재검토 하고 있다.무엇보다 개선안을 통해 식약처가 목표하는 것은 국제 조화에 맞춘 허가제도 마련과 국제적 경쟁력을 갖춘 제약산업 생태계 조성이다. 위탁생동 등을 통해 성장한 제약사는 살아남기 위해 자구책을 강구해야 하는 상황을 맞을 수도 있다.김상봉 과장은 "국내 제네릭은 세계에서도 경쟁력이 있어 수출과 R&D까지 잘할 수 있다. 국제적 흐름에 맞춰 규제 수준을 점검하고 올해 안까지는 개선 작업을 끝내겠다"고 말했다. 큰 틀에서 길을 닦아주면 제약사가 길을 따라 스스로 달릴 수 있도록 하겠단 의도다.국제 조화 맞춘 허가정책 마련, 경쟁력 갖추지 않은 제약사 도태 전망김 과장은 "제약산업에서 허가제도 분기점은 두 번 있었다. 의약분업과 ICH 가입 이후 국제조화다"며 근본적으로 GMP와 허가제도 발전 방향으로 분리해 감시와 단속, 규제를 구분해야 한다고 말했다.그러면서 "발사르탄 사태로 제네릭 (난립)현상이 적나라해졌다. 새로운 규제는 제약산업 요청으로 계속 고민해왔던 사안인데 발사르탄으로 촉발돼 가속도가 붙은 것이지 후속 대책은 아니다. 이미 제약협회가 두 번이나 목소리를 냈다"며 대승적 관점에서 허가제도 개선은 불가피함을 언급했다.제약협회는 2016년 위탁생동 '3+1'을 얘기하고, 2017년 원희목 전 회장이 위탁생동 제한을 주장했다. 김 과장은 "허가 규제는 1회성이 아닌 지속해야 하고, GMP 발전과 관계에서도 균형을 무너뜨리면 안 된다"고 강조했다.다만 현재까지 개선안에서 중소제약사를 위한 방안을 찾는 건 쉽지 않아 보인다. 허가제도 개선안 중 공동(위탁)생동 규제에 대해 제약사 간 찬반이 엇갈리고 있는 상황에서 중소제약사는 반발하고 상위제약사는 축소를 원하고 있다. 식약처는 제약산업에 부정적 영향을 최소화하고 긍정적 영향을 최대화 하는데 고심하고 있다.그럼에도 제약사 간 이해관계가 엇갈리고 있는 가운데 정부가 개정에 속도를 내는 이유는 명확하다. 발사르탄 사태로 위탁생동과 허가 등 규제 간에 균형이 무너지면서 제네릭 난립 문제를 개선해야 할 당위성이 마련됐기 때문이다. 또 베트남 입찰등급 조정 사태 등을 겪으며 제약산업 경쟁력 확보가 필요하다는 목소리도 들었다. 더 이상 제도 개선을 미뤄서는 안 된다는 분위기를 느꼈기 때문이다.식약처가 중소제약이나 상위제약사 시각에서 보지 않고 해외 국가의 제약산업 제도 환경과 국내 허가, 규제 환경을 맞추는 데 중점을 둔 이유다.김 과장은 "(의약품)허가 규제는 운전면허처럼 몇점 미만이면 탈락시키는 제도가 아니다. 제약사도 유기체처럼 진화해야 하고 정부가 제약산업이 갈 길을 조경하듯이 가꿔주면 환경이 더 좋아질 것"이라고 말했다.특히 그는 "(정책적 제도 개선은)돈으로 지원해줄 수 없는 것"이라며 식약처는 산업 정책의 일부에서 제도적 생태계를 조성해 제약산업을 돕는 입장이라는 뜻을 다시 한 번 강조했다.2018-11-19 06:20:54김민건 -
의약품안전국장 후보 5명 압축...내부인사 3명 지원공석인 식품의약품안전처 의약품안전국장(개방형 직위)에 대한 면접전형이 예정대로 5명으로 확정돼 오는 22일 실시된다.식약처 내에서는 5~6명이 지원해 3명 정도 선에서 합격했을 것으로 예상하고 있다.인사혁신처는 오는 22일 경기도 과천시 인사혁신처에서 국가공무원인재개발원 중앙선발시험위원회에 의한 의약품안전국장 면접 전형을 실시한다고 최근 밝혔다.인사혁신처에 따르면 이번 의약품안전국장 모집에 민간인과 공무원을 포함해 총 8명이 지원했다. 2명은 외부 민간인이고 6명은 공무원이다. 이 중 식약처 내 지원자는 5~6명으로 알려졌다.식약처 내 일부 관계자들의 말을 종합하면 지방청장이나 국장급부터 과장급까지 다양하게 지원한 것으로 알려졌지만 지원 여부는 명확하지 않다.식약처 복수의 관계자는 "안전국장에 지원했다는 사실에 대해 서로 밝히지 않고 있어 소문만 무성하다"고 말했다.명확하게 지원 여부를 밝히지 않는 이유는 현재 지원 상태일 뿐이고, 탈락한 뒤 신변에 미칠 영향을 의식하고 있기 때문이라는 의견이다. 그만큼 차기 안전국장에 대한 관심이 높다는 것을 방증하고 있다.의약품안전국장은 개방형 직위로 민간인과 공무원 모두 지원할 수 있다.인사혁신처는 지난 1일부터 16일까지 공고 기간을 거쳐 지원자 8명에 대한 서류 심사를 진행했다. 개방형 직위 응시자가 6배수 이상일 경우 서류전형을 거쳐 합격자(5배수 이상)를 결정한다는 규정에 따라 면접 대상자 5명이 확정됐다.지원자에 대한 신상 공개는 비공개가 원칙이다. 오는 22일 서류 심사 뒤 바로 다음날인 23일 임용 후보자가 발표될 예정이다. 면접시간은 1인당 약 50분이 주어지며 개별면접 방식으로 진행된다.2018-11-19 06:13:06김민건 -
의사단체마다 광고심의 '제각각'…복지부, 개선 요청보건복지부가 의료광고의 사전 심의를 담당하는 대한의사협회 등에 개선방안 검토를 요청했다. 의협과 대한치과의사협회, 대한한의사협회 등으로 분산된 심의기구를 통일·확대하는 방안에 대해선 중장기적인 제도 개선방안을 마련하겠다고 밝혔다.복지부는 16일 규제신문고에 올라온 "현행 민간 자율심의 제도가 원활하게 운영되지 않는다"는 민원에 이같이 답변했다.현재 의료광고에 대한 심의는 일반병의원의 경우 의협이, 치과병의원은 치협이, 한의원은 한의협이 각각 담당한다. 그러나 협회별로 심의 기준이 달라 혼란스럽다는 지적이 꾸준히 제기됐다.민원인은 "(심의를 담당하는) 각 협회가 업무를 제대로 처리하지 못해 심의 기간이 길어지고 있다"며 "이에 따라 병의원은 제 때 광고를 하지 못하는 등의 피해를 겪는다"고 토로했다.또한 "심의 기준이 비공개인 데다 불분명한 측면이 있어, 병의원 입장에선 심의를 넣고 결과를 받아야만 광고 가능 여부를 알 수 있는 상황"이라며 "세 협회로 분산된 심의 기준을 통일하고, 이를 투명하게 공개해 각 병의원이 미리 기준에 맞춰 광고를 제작할 수 있게 해달라"고 요청했다.이에 복지부는 "의료광고 심의기구 확대에 대한 사항은 민간 주도의 심의제도가 시행 초기 단계에 있고, 관련 법령 개정이 필요한 점을 감안해 중장기적인 제도 개선 방안을 마련하겠다"고 답했다.심의기준 공개에 대해선 "각 의료광고심의기구에서 결정할 사안"이라며 "각 협회에 개선방안 검토를 요청했다"고 덧붙였다.2018-11-16 12:07:31김진구 -
인플루엔자 유행주의보…예방접종·의심 시 진료 권고환절기 기온이 낮아지면서 인플루엔자가 확산될 것을 대비해 보건당국이 주의보를 발령했다.질병관리본부(본부장 정은경)는 올해 45주(11월 4~10일) 인플루엔자 의사환자분율이 유행기준을 초과해 오늘(16일) 인플루엔자 유행주의보를 발령하고 예방접종과 올바른 손씻기, 기침예절 지키기 등 개인위생수칙 준수를 당부했다.또한 인플루엔자 감염예방과 확산방지를 위해 유행이 시작됐다 하더라도 미접종자는 인플루엔자 백신 접종을 받을 것을 거듭 당부하며, 전국 지자체에 지역 어르신들이 인플루엔자 예방접종을 완료할 수 있도록 오늘 이후 보건소에서 계속 무료접종을 받을 수 있음을 적극 홍보해 줄 것을 당부했다.아직까지 접종을 완료하지 않은 생후 6개월~12세 어린이는 11월 내 예방접종을 완료하는 게 필요하다.질본은 "본격적인 인플루엔자 유행이 시작됐다 하더라도 무료접종 대상자 외에 임신부 등의 고위험군, 건강한 청소년과 성인도 감염예방을 위해 예방접종이 필요하다"고 밝혔다.인플루엔자 검사 결과 양성인 경우 항바이러스제의 요양 급여가 인정되며, 고위험군 환자는 유행주의보 발령 시 인플루엔자 검사 없이 항바이러스제의 요양급여도 인정받을 수 있다. 38℃ 이상의 발열과 기침 또는 인후통의 인플루엔자 의심증상이 있는 경우 가까운 의료기관에서 신속하게 진료를 받아야 한다. 질본은 유행기간 동안 영유아 보육시설, 학교, 요양시설 등 집단시설에 대해 인플루엔자 예방 관리 강화를 요청했다.영유아와 학생은 집단 내 인플루엔자 전파를 예방하기 위해 인플루엔자 발생 시 증상 발생일로부터 5일이 경과하고 해열제 없이 체온 회복 후 48시간까지 어린이집, 유치원, 학교·학원 등에 등원·등교를 하지 않도록 권고했다.또한 질본은 노인요양시설 등 고위험군이 집단 생활하는 시설에서는 직원과 입소자에게 예방접종을 실시하고, 입소자의 인플루엔자 증상 모니터링을 강화하고 호흡기 증상이 있는 방문객의 방문을 제한하며, 증상자는 별도로 분리해 생활하도록 해야 한다고 권고했다.질본은 "인플루엔자 예방을 위해 올바른 손씻기, 기침예절 실천 등 개인위생수칙을 준수해야 한다"고 재차 당부했다.2018-11-16 08:55:19김정주 -
복지부, '제2 진주의료원 사태' 막을 안전판 만든다지방자치단체의 전횡으로 공공의료가 훼손된 대표적인 사건인 '진주의료원 사태'의 복구가 가시화되고 있다.중앙정부는 지자체 독단으로 공공의료기관을 폐업할 수 없도록 안전판을 만드는 것이 골자다. 또 사라진 진주의료원의 역할을 대신할 새 의료원도 경남 서부지역 중심으로 설립된다.윤태호 보건복지부 공공보건정책관은 14일 전문기자협의회와 간담회에서 경남지역 새 의료원 설립과 동시에 지자체가 중앙정부의 의견을 무시하고 자의적으로 개폐업을 강행할 수 없도록 하는 일종의 '제어장치' 마련도 함께 마련할 계획이라고 밝혔다.현재 복지부는 경남도와 사실상 '제2 진주의료원' 성격인 지역의료원의 부지 물색을 협의 중이다. 경남 서부지역을 포괄할 수 있는 공공병원인데, 규모와 위치, 주력 업무 등도 협의 내용에 포함됐다.윤 정책관은 "다만 진주의료원은 완전히 폐원을 한 상태이기 때문에 새로 지을 의료원은 신설하는 개념으로 건립된다"고 부연했다.특히 지난 진주의료원 폐원 사태 때 국회와 시민사회단체들이 맹렬하게 제기한 보건당국의 역할 무용론과 관련해 이를 만회할 수 있도록 지자체 독단 처리를 막고, 강행을 하더라도 제어할 수 있는 제어장치 또한 법적으로 정비, 마련할 계획이다.윤 정책관은 "제2 진주의료원 사태를 사전에 차단하기 위해 공공의료법과 지방의료원법 개정을 검토할 계획으로, 현재 관련 연구를 진행 중"이라며 "현재는 지자체에서 지방의료원을 개폐업할 때 복지부와 '협의'만 하도록 규정돼 있는데, 이를 제어할 수 있는 장치를 만들어야 한다"고 밝혔다.또한 윤 정책관은 지난해 7월 불거진 부산 침례병원 사태와 관련해서도 자금난에 이 병원이 경매로 넘어가기 전 지방의료원으로 선조치하는 방안 등으로 지자체 전략이 선회한다면 충분히 국고지원이 가능하다는 점도 언급했다.윤 정책관은 "당장 문제를 해결하려면 국가 지원금 문제가 복잡해진다. 부산시 측에서 병원이 경매로 넘어가기 전 지방의료원으로 전환하는 선조치를 할 필요가 있다"며 "이렇게 되면 국고지원이 가능해지기 때문에 이 방향으로 해법을 만들자는 논의가 현재까지 이뤄진 상태"라고 덧붙였다.2018-11-16 06:12:39김정주
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