대구경북재단, 8번째 의료기기 기술문서심사기관 지정

• 첫 지방 선정, 지역 산업 활성화 기대

지방에서도 의료기기 기술문서심사를 받을 수 있게 됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 7일 대구경북첨단의료산업진흥재단을 '의료기기 기술문서심사기관'으로 신규 지정했다고 밝혔다.

대구경북첨단산업재단은 작년 9월 기술문서심사기관 지정 신청서를 접수해 같은 해 11월 현장실사와 12월 심의위원회를 거쳐 지정 기준 적합 판정을 받았다.

이번 지정으로 의료기기 기술문서심사기관은 모두 8곳으로 늘었다. 수도권 이외 지역에 심사기관이 지정된 것은 처음이다. 기존의 기술문서심사기관은 모두 수도권에 위치해 지리적으로 불편이 있었다. 지방에서 의료기기 심사 편의가 향상될 것으로 기대된다.

8개 기관은 ▲한국산업기술시험원 ▲티유브이슈드코리아 ▲한국기계전기전자시험연구원 ▲한국건설환경시험연구원 ▲한국화학융합시험연구원, 한국에스지에스(주), 한국의료기기안전정보원, 대구경북첨단의료산업진흥재단 등이다.

의료기기 기술문서심사기관은 2010년 식약처로부터 2등급 기기에 대한 심사 업무를 위탁받아 수행하고 있다. 제조·수입업체가 제품화를 위해 제출한 2등급 의료기기 시험성적서 등 심사 자료를 바탕으로 제품 성능과 안전성을 검토한다. 최종 심사 전 의료기기 안전성과 유효성 확보를 위해 필수적으로 실시해야 하는 절차다.

식약처는 "지방 소재 의료기기 심사기관 지정으로 제조·수업업체 유치와 지역 산업 발전에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 심사기관 추가 지정으로 지방 산업 활성화에 기여하겠다"고 밝혔다.

한편 의료기기는 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급부터 잠재적 위해성이 낮은 2등급, 중증도 잠재적 위해성을 가 3등급, 고도의 잠재적 위해성을 가진 4등급으로 분류한다.