식약당국이 합리적 의료기기 구매를 위한 의료기기 가격 표시제를 시범 운영한다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 28일부터 전국 의료기기 판매업체 50곳에서 의료기기 구매 전 판매 가격을 확인하는 의료기기 가격표시 시범 사업을 운영한다고 밝혔다. 가격표시 시범 운영은 식약처와 한국의료기기유통협회가 함께 의료기기 판매 업체가 자율적으로 적정한 판매가를 표시하도록 해 고가로 구매하는 소비자 피해를 예방하기 위해 시행하기로 했다. 대상 의료기기는 개인용온열기와 개인용조합자극기, 의료용레이저조사기, 의료용조합자극기, 알칼리이온수생성기, 저주파자극기 등 6개 품목이다. 오프라인 매장에서 주로 판매하고 고가 제품 비중이 상대적으로 높은 품목이 선정됐다. 식약처는 "소비자가 쉽게 알아 볼 수 있도록 개별 상품에 인쇄, 라벨 등으로 가격을 표시·부착하면 되며, 상품 진열대 일괄 표시 등 방법도 가능하다"고 설명했다. 시범 운영 참여를 원하는 판매업체는 식약처 의료기기관리과나 한국의료기기유통협회로 연락하면 된다.

새해에는 대마성분 의약품 수입이 허용되는 등 의약품 안전관리 강화와 희귀·질환 난치질환자에 대한 치료기회가 확대된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 26일 13개 의약품 정보시스템 통합 운영과 일반의약품에 대한 유효성분 등을 알 수 있는 표시제 시행, 희귀 난치 질환 치료 목적의 대마 성분 의약품 수입 등 2019년 식품·의약품 주요 정책을 밝혔다. 의약품 분야에서 시행되는 정책을 보면 ▲의약품 대국민서비스통합포털 애니드럭(NeDrug) 개시(1월) ▲일반의약품 용기& 8231;포장에 표준서식 적용(1월) ▲자가치료용 대마성분 의약품 수입 허용(3월) ▲의약품 해외제조소 현지실사 체계화& 8231;강화(12월) ▲의약품 불법 판매 알선& 8231;광고 금지(12월) 등이다. 먼저 내년 1월 중으로 식약처는 의약품 허가와 심사부터 이상사례 보고까지 모든 단계를 통합 관리하는 의약품 대국민서비스통합포털 애니드럭(NeDrug)을 개설한다. 소비자비자들이 의약품 구입간 유효성분과 효능& 8231;효과, 용법& 8231;용량, 사용상 주의사항 등을 쉽게 알 수 있도록 표준서식에 따른 일반의약품 표시제도 시행된다. 3월에는 미국& 8231;유럽 등 해외에서는 허가·시판 중인 대마 성분 의약품을 희귀·난치환자 치료 목적으로 수입과 사용이 허가된다. 한국희귀·필수의약품센터를 통해야 한다. 식약처는 "대마초 유래 의약품이어도 해외에서 허가받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 현재와 같이 수입& 8231;사용이 금지된다"고 강조했다. 루게릭병 환자 등 희귀질환자 등에게 사용 필요성이 있었지만 국내 미허가·시장성 등을 이유로 공급되지 않던 의료기기도 국가 주도로 공급하기로 했다. 희귀·난치성 환자 등에게 적절한 치료 기회가 제공될 것으로 보인다. 의약품 안전관리 기반 확충 목적의 해외제조소 정보 등록도 의무화 된다. 현지실사 등을 거부 시 수입을 중지하는 법이 내년 12월부터 시행된다. 아울러 불법의약품 판매를 알선하거나 광고한 자에 대한 벌칙도 마련돼 적용하기로 했다. 한편 의료기기 분야에서는 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 국가 주도 공급(6월) ▲의료기기 표준코드 부착 의무화 본격 시행(7월) ▲의료기기 첨부문서 인터넷 제공(7월) 등이 있다. 주요 정책을 보면 내년 7월 의료기기 제조·수입업자는 의료기기 표준코드 부착을 의무화 해야 한다. 위해 의료기기 발생 시 신속히 안전정보 전파와 피해 확산 최소화가 목적이다. 유통·재고정보 추적과 신속한 회수를 기대할 수 있다. 의료기기 업체 부담 완화와 정보 제공 편의성 향상을 위해 X-RAY, MRI 등 의료기관이 사용하는 의료기기 첨부문서도 인터넷으로 제공된다.

작년 하반기 터진 의약외품 생리대 파동이 새해까지 이어지면서 일상생활 내 유해물질 안전 관리가 연초부터 이슈로 떠올랐다. 이후 안전 관리 불씨는 발사르탄 사태로 의약품으로 옮겨붙었다. 발사르탄 여파로 제약업계 안팎에서는 제네릭 관리를 강화해야 한다는 요구가 드높았다. 요양기관에선 마약류통합관리시스템과 전성분 표시제 시행으로 몸살을 앓았다. 올해는 식약처가 제약계에 대한 입체적 규제를 선보인 해다. 7월 발사르탄 내 NDMA 검출…제약업계 흔들고 '생동(위탁)' 제한 촉발 지난 7월 7일, 중국 제지앙화하이(Zhejiang Huahai)사가 제조한 발사르탄 원료의약품에서 N-니트로소메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이 검출됐다. WHO 국제암연구소(IARC)가 발표한 분류표에 따르면 신체에서 암을 유발할 수 있는 근거가 제한적으로 추정되는 2A 등급 물질이다. 식약처는 해당 원료를 사용한 가능성이 있는 82개 업체의 219품목에 대한 잠정 판매 중지와 회수 조치를 내렸다. 이후 54개 업체, 115품목이 제지앙화하이 원료를 사용한 것을 확인, 판매중지 조치 등이 결정됐다. 8월 6일 식약처는 발사르탄 조사 중간 결과를 발표한다. 중국 룬두사에서 만든 발사르탄 조품을 사용한 대봉엘에스 완제약 59품목에서 NDMA 검출 사실이 공개되면서 '제2차 발사르탄 사태'로 확대된다. 뒤이은 8월 23일 식약처는 국내 수입·제조돼 유통 가능성이 있는 52개사 발사르탄 원료약 86품목에 대한 모든 조사를 완료했다는 결과를 발표한다. 가장 최근인 지난 12월 19일 "복용환자 10만명 중 0.5명에서 암이 추가로 더 발생할 확률이 있다"는 인체 위해평가가 나오면서 6개월 간의 사태는 마무리 단계에 접어들었다. 그러나 해외와 달리 100여개 이상의 품목이 판매 또는 회수 조치 당하면서 요양기관 등 현장에서는 대체조제와 반품 등 불편함을 겪어야 했다. 또 심리적으로 불안감이 조성됐다. 제네릭 위주 국내 제약산업의 어두운 면이 발사르탄으로 드러난 것이다. 상당한 후폭풍이 일자 국회와 정부는 제네릭 관리 방안을 본격적으로 손질하기 시작한다. 또 다시 '위탁생동' 제한 목소리…의약품 안전관리 입증 의무화 발사르탄 사태로 위탁생동을 제한해야 한다는 주장이 힘을 얻었다. 위탁생동으로 제네릭이 우후죽순 만들어졌고 이는 발사르탄과 같은 사건이 터졌을 때 그 여파가 다른 나라보다 큰 이유로 꼽혔다. 식약처는 위탁생동은 물론 허가제도를 전반적으로 손보겠다는 뜻을 내비쳤다. 먼저 위탁생동은 1개 수탁사에 위탁사를 3개만 허용하는 '3+1' 방안이 유력한 개선안으로 거론되는 상황이다. 위탁제조 품목에 대한 GMP 평가자료 면제 폐지 등 의약품 품질 근거 자료 제출을 완화했던 규제 부활 가능성도 있다. 당장 내년 연초부터 생동제한 등 대대적인 제네릭 규제안이 나올 것으로 예상되면서 제약업계는 긴장의 나날을 보내고 있기도 하다. 이미 식약처가 제재하기 시작한 규제를 보면 발사르탄 판매 재개를 위해선 업체들이 자체적으로 제조 공정 관리를 입증하고, 각 시도별 보건환경연구원에서 검증받은 증서를 식약처에 함께 제출해 통과해야 한다. 또 제약사들이 원료약과 완제약 품목 허가·신고, 심사간 발암 위해성 등 안전성을 의무적으로 입증하도록 했다. 유전독성과 발암성 유연물질에 과한 품질 관리 자료 제출 규정이 신설돼 2019년 9월부터 시행된다. 제약사가 제조·수입한 제품이 위해의약품으로 판명날 경우 3년 이하의 징역에 처하거나 3000만원 이하의 과징금을 부과하는 약사법 일부개정법률안도 국회를 통과했다. 영업자 회수 의무 위반에 대한 벌칙과 해외제조소 등록과 실사 근거도 법제화된 상태다. 요양기관, 마통시스템·전성분 표시제로 곤혹 제약업계가 발사르탄 파동으로 바람 잘 날이 없었다면 약국 등 요양기관 현장은 마약류통합관리시스템 시행과 전성분 표시제 행정처분 본격화로 떠들썩 했다. 마약류통합관리시스템은 사회적으로 이슈가 되고 있는 프로포폴 등 오남용 실태를 확인하고 예방하기 위해 마련된 마약류 취급보고 제도에 따라 지난 5월 구축이 완료돼 가동 중이다. 그동안 수기로 관리해 온 것을 전산으로 보고하도록 한 것이 가장 큰 특징이다. 전산보고 특성상 항목이 세분화하고, 편의를 위해 청구프로그램과 연동하도록 했다. 식약처는 연계소프트웨어 약 350개 프로그램과 마통시스템 연동을 완료한 상태다. 시스템 오류는 1.5% 수준이라고 밝혔다. 문제는 프로그램 연동 부분에서 발생하는 자잘한 오류다. 보완 조치가 지속됐지만 단순 실수 등에 의한 행정처분 1차 계도 기간이 올해로 종료되자 현장에서는 반발해왔다. 식약처는 연계소프트웨어 운용 안정화와 보고 적응 기간을 주기로 결정했다. 내년 6월까지 2차 전산보고 계도(적응)기간을 운영하기로 하며 한동안의 소란이 잠잠해졌다. 마통시스템 보다 떠들썩 했던 것은 전성분 표시제다. 용기나 포장, 첨부 문서에 유효성분과 첨가제 등 모든 성분을 표시하도록 한 제도다. 올해 12월 2일부터 시행하기로 3년 전 약사법이 개정됐다. 그러나 현장은 그렇지 못했다. 3년 이상 장기 유통기간 의약품을 재고로 가진 약국은 전성분 표시제로 행정처분을 받을 수 있다는 점이 알려지자 혼란이 일었다. 이는 곧 약사사회의 거센 반발을 불러왔다. 특히 약사회장 선거 기간과 맞물리면서 각 후보가 반대를 표명하자 그 여파는 더욱 거세졌다. 식약처는 요약기관 등 현장 의견을 수렴해 제도 안착을 목적으로 내년 6월까지 단속을 일시유예 한다는 방침을 밝히게 된다. 마통시스템과 전성분 표시제 행정처분이 내년 상반기로 일시 유예됐지만, 그 기간이 끝나는 2019년 6월부터 요양기관 등 현장의 업무 마비 등은 불가피할 수도 있을 전망이다. 한편 잠잠해지는가 싶던 의약품 안전 관리 이슈는 타미플루 등으로 한껏 달아올랐다. 타미플루를 복용한 한 청소년이 환각 등을 호소하다 추락사한 것이다. 이에 대한 인과관계는 명확히 밝혀지지 않았지만 사회적으로 큰 파장을 일으켰다. 식약처는 제4차산업 규제혁신을 지원하기 위한 혁신의료기기에도 신속 허가·심사(패스트트랙)제도를 도입하기로 했다. 이를 위해 인공지능(AI)과 빅데이터 등 관련 가이드라인 총 18종을 마련했다. 아울러 네거티브 규제도 완화했다. 임상시험계획서 변경보고 대상도 규정에 명시된 것 외에는 업체가 자율적으로 관리하도록 개선한 것이다. 마약류 관리에 관한 법률 일부를 개정해 희귀난치질환자 치료를 위한 의료용 마약 공급도 확대했다. 또 한국희귀·필수의약품센터가 이러한 의약품을 수입·공급 대행하는 것을 합법적으로 할 수 있게 됐다. 결산 전망

오송첨단의료산업진흥재단 (이사장 박구선, 이하 오송재단)은 26일 낮 재단 CV센터에서 바이오의약생산센터의 'GMP 완제의약품 생산시설 구축' 기공식을 열었다. 이날 행사에는 보건복지부, 충청북도, 청주시 관계자와 관내 의료산업 연구기관, 다수의 관련 기업체 200여명이 참석했다. 행사는 박구선 이사장의 환영사에 이어 더불어민주당 오제세 의원, 권선규 충북도 바이오산업국장의 축사, 윤세웅 바이오의약센터장의 추진 성과보고 순으로 진행됐다. 완제시설구축 사업은 총사업비 200억원(국비 140억원, 시도비 25억원, 민자 35억원)으로 민자까지 확보돼 올해부터 오는 2020년까지의 3개년 계획으로 진행되고 있다. 완제시설 구축은 공정 개념설계, 실시설계를 조기에 완료해 2020년 상반기 완공을 목표로 하고 완제약 생산을 위한 바이알 충전, 동결건조, 프리필드시린지 설비도 구축할 계획이다. 현재까지는 원료약만 생산할 수 있어 임상시료 생산을 의뢰하는 고객사가 많은 불편을 겪어왔지만 오는 2020년 시설이 완공되면 명실상부한 '임상시험용 바이오의약품 원스톱 제조 지원'이 가능해진다고 오송재단 측은 설명했다. 또한 완제시설 구축과 더불어 원료약 제조시설을 고도화하기 위해 GMP 세포주은행 제조(Cell Banking) 전용공간 확보하고 배양시설 Capa 확대(1000L 규모)를 통해 다양한 수요에 대응할 수 있게 된다는 게 오송재단의 전망이다. 바이오의약생산센터는 현재까지 동물세포배양을 이용해 임상시험용 바이오약을 30여회 이상 생산했지만 임상을 위한 최종 완제약 제형은 전량 외부 GMP 의약품제조소에 의뢰해 생산해왔다. 박구선 이사장은 "이번 기공식이 '대한민국 의료산업 혁신성장 그 시작과 끝'이라는 재단의 비전 달성을 위한 일보 전진"이라고 의미를 강조했다.

남북 보건복지 분야 협력을 위한 실무 작업이 닻을 올린다. 보건복지부는 '남북 보건복지 민관협력 포럼' 제1차 회의가 오는 27일 서울 중구 웨스틴조선호텔 그랜드볼룸에서 열린다고 밝혔다. 이번 포럼은 향후 남북 보건의료 협력 확대에 선제적·능동적으로 대응하기 위해 마련됐다. 대북 민간 지원 단체를 비롯해 주요 직역단체, 학회, 전문가, 정부 유관기관 등에서 100여명이 참석할 예정이다. 연세대 의대 전우택 통일보건의료학회 이사장이 '효과적 남북협력을 위한 수행 주체 간 역할·협력 방안'을 주제로 발표를 진행한다. 이어진 토론에선 대한의사협회 최재욱 남북협력위원장과 대한한의사협회 최혁용 회장, 서울의료원 이혜원 과장이 남북협력 진행 상황과 향후 방향을 논의할 예정이다. 정부와 지자체를 대표해서 권준욱 복지부 건강정책국장과 경기도 조정옥 감염병과장이 의견을 보탠다. 박능후 복지부장관은 "남북간 보건의료 협력은 상호 감염병 전파 방지 등 남북 모두에게 이익이 되는 협력"이라며 "사업 추진 과정을 국민들께 충분히 설명드리고, 집행 과정도 투명하게 공개하겠다"고 말했다. 아울러 "이번 포럼이 민간단체, 지방자치단체, 정부 간 상호 연계와 협력을 강화해 한반도 건강공동체 구현을 앞당겨 실현하는 계기가 되길 바란다"고 기대했다.

김성호(58·서울약대) 경인지방식약청장과 최보경(58·숙명약대)대전지방식약청장이 식품의약품안전처를 떠난다. 26일 식품의약품안전처에 따르면 두 청장은 오는 31일자로 명예퇴직을 신청했다. 김성호 청장은 올해 2월, 최보경 청장은 이보다 늦은 지난 7월 청장에 임명됐다. 두 사람 모두 1년을 채우지 않고 사표를 제출한 것이다. 명예퇴직은 임기가 1년 이상 남았을 때 자진해서 퇴임 의사를 밝힐 수 있도록 한 제도다. 두 사람이 식약처를 떠나는 사유는 공개되지 않았다. 경북 대구 출신인 김 청장은 서울약대 79학번이다. 1991년 보건사회부(현 보건복지부)로 공직에 입문했다. 이후 약정국 약무과와 감사관실, 보건산업정책과에서 일했다. 2003년 식품의약품안전청(현 식약처)으로 옮겨 임상관리과장과 의약품안전정책과장을 맡았다. 이후 국립외교원 파견을 거친 뒤 식약처로 복귀해 소비자위해예방국장과 의료기기안전국장을 역임했다. 최보경 청장은 서울 출신으로 숙명약대 83학번이다. 그는 1984년 국립보건원 약품부 약품규격과 보건연구사 특채로 공직 생활을 시작했으며, 생약분석과와 약품규격과 등에서 경험을 쌓았다. 2002년부터는 식약처 항생물질과장과 의약품동등성과장, 서울지방청 유해물질분석과장을 거친 뒤 2016년부터 화장품의약품안전평가원 화장품심사과장을 맡았다.

국민 10명 중 7명(66.5%)은 장기 또는 인체조직을 기증할 의사가 있다는 설문조사 결과가 발표됐다. 그러나 기증희망등록 서약률은 2.6%에 그친 것으로 나타났다. 질병관리본부는 최근 전국 19세 이상 남녀 1000명을 대상으로 '2018 장기·조직기증 인식조사'를 진행하고, 그 결과를 26일 발표했다. 결과에 따르면, 장기기증 인지도는 97.5%로 매우 높았고, 인체조직기증 인지도는 45.7%로 비교적 낮았다. 장기기증 인지도는 작년과 같았지만, 인체조직기증 인지도는 오히려 48.2%에서 2.5%p 소폭 떨어졌다. 기증 의향 역시 작년과 비슷한 수준으로, 66.5%가 기증하겠다고 답했다. 나머지 43.5%를 대상으로 기증 의향이 없는 이유를 물었더니, ▲인체훼손에 대한 거부감(33%) ▲막연한 두려움(30.4%) ▲사후처리·예우 등 절차 이외의 정보 부족(16.5%) 등의 순으로 나타났다. 실제 기증희망등록 서약률은 전체 국민의 2.6% 수준에 그친다. 지난해 기준 12만5104명이 신규 등록했으며, 누적으로는 207만8473명 수준이다. 국내에선 현재 3만명 이상 환자가 장기이식을 받기 위해 대기하고 있다. 그러나 기증자는 2897명에 불과하다. 뇌사 기증자로 범위를 좁히면 515명 수준으로 집계됐다. 지난해를 예로 들면 이식대기자는 4만4187명이었으나 기증자는 2897명에 그친다. 뇌사 기증자가 515명, 생존 시 기증자 2338명, 사후 각막 기증자 44명 등이다. 뇌사 기증률(인구 100만명당 뇌사 기증자수)을 국가별로 비교하면 미국 31.9명, 스페인 46.9명, 이탈리아 28.2명, 영국 23.1명 등과 2~3배 차이가 난다. 한편, 올해 처음 실시한 '제1회 생명나눔 주간'에 대한 인지도는 15.8%였다. 장기·인체조직기증 관련 홍보를 접한 경로에 대한 조사 결과 TV가 60.3%로 압도적으로 높았다(중복응답). 병원·보건소 내 홍보자료를 통한 접촉이 33.9%, 블로그·카페·SNS 등 인터넷·모바일을 통한 접촉이 35.3%, 홍보부스 운영 등 가두 캠페인을 통한 경로는 17.2% 등으로 나타났다. 질병관리본부 최기호 장기기증지원과장은 "2018 생명나눔 인식조사 결과와 올 한 해 진행한 사업성과를 바탕으로 더 많은 국민에게 생명나눔 메시지가 전달될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

겨울철 기온이 급격하게 떨어지면서 심뇌혈관으로 사망하는 환자 수가 이에 비례해 급증하고 있다. 보건당국은 심근경색 2시간, 뇌졸중은 3시간 이내가 치료의 '골든타임(최적시기)'이라고 강조하고 증상이 나타나면 즉시 119에 신고해 환자를 응급실로 신속하게 이송해야 한다고 강조했다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 심근경색과 뇌졸중 발병이 높은 계절을 맞아 조기증상에 대해 안내하고 '골든타임'을 지킬 수 있도록 수칙 준수를 당부했다. 심근경색은 심장근육에 혈액을 공급하는 혈관인 관상동맥이 혈전(피떡)에 의해 갑자기 막혀서 심장근육이 죽어 사망에 이르는 질환이며, 뇌졸중은 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막히거나(뇌경색) 터져서(뇌출혈) 사망에 이르거나 뇌 손상으로 인한 신체장애가 나타나는 질환이다. 날씨가 추워지면 혈관이 수축되고 혈압이 상승하기 때문에 심뇌혈관질환 중 특히 심근경색과 뇌졸중이 많이 발생하는 경향이 있다. 질본에 따르면 지난 10년간 심뇌혈관질환으로 인한 사망자 수는 기온이 급격히 떨어지는 겨울철과 일교차가 큰 3월이, 여름철보다 높게 나타났다. 심근경색과 뇌졸중은 주요한 사망원인으로 증상이 갑자기 나타나는 것이 특징이나, 조기에 발견하여 치료하면 사망과 장애를 막을 수 있다. 일상생활 시, 갑작스런 가슴통증이 30분 이상 지속되거나 호홉곤란, 식은땀, 구토, 현기증 등이 나타날 때 심근경색을 의심해야 한다. 또한 한쪽 마비, 갑작스런 언어와 시각장애, 어지럼증, 심한 두통 등은 뇌졸중의 조기 증상이다. 심근경색과 뇌졸중은 증상이 나타날 때 가장 좋은 대응은 발생 즉시 119에 연락해, 가장 가깝고 큰 병원 응급실로 가는 것이다. 질본은 심근경색과 뇌졸중의 치료는 증상 발생 후 빨리 시작해야 결과가 좋으며 적정한 치료를 위한 골든타임은 심근경색 2시간 이내, 뇌졸중 3시간 이내라고 설명했다. 구체적으로는 심근경색과 뇌졸중은 초기치료가 가장 중요하기 때문에 최대한 빠른 시간 안에 가장 가깝고 큰 병원 응급실에 도착해 재관류 요법(막힌 혈관을 다시 흐르게 뚫어주는 것)을 받으면, 발생하기 전과 같은 정상수준이나 장애를 거의 의식하지 않을 수 있는 상태까지 호전될 수 있다. 질본은 "심근경색과 뇌졸중의 증상을 조기에 인지하고, 신속하게 대응해 적정한 치료를 받으면 장애 없이 치료될 수 있다"며 "심뇌혈관질환 예방과 관리를 위해 평소 정기적인 혈압, 혈당과 콜레스테롤 수치 확인과 9대 생활수칙을 준수하는 것이 필요하다"고 밝혔다. 이와 함께 흡연, 음주, 신체활동 부족 등 생활습관 요인과 선행질환인 고혈압, 당뇨병 등의 지속적인 관리를 통해 심근경색과 뇌졸중 같은 중증 심뇌혈관질환 발생을 예방할 수 있다.