청와대 정책조정비서관에 이진석(47·서울대 의료관리학) 현 사회정책비서관이 임명된다. 사회정책비서관에는 민형배(57) 현 자치발전비서관이 이동한다. 김의겸 청와대 대변인은 21일 문재인 대통령이 대통령비서실 비서관 4명에 대한 전보 인사를 단행했다고 밝혔다. 신임 정책조정비서관에 임명되는 이진석 현 사회정책비서관은 경남 울산 출신으로 학성고를 졸업하고 고려대 의학과, 서울대 의학 석사·박사 학위를 받았다. 대한의사협회 의료정책연구소 연구조정실장과 서울대 의과대 부교수를 지낸 뒤 현 정부 출범 직후 사회정책비서관으로 일하고 있다. 전남 해남 출신으로 목포고와 전남대 사회학과를 졸업한 민형배 신임 사회정책비서관은 참여정부 시절 대통령비서실 사회조정비서관을 지냈다. 전남대 사회학과를 졸업한 그는 동 대학에서 사회학 석사와 박사 학위를 받았다. 이후 전남대 사회과학연구원 전임연구원을 비롯해 대통령비서실 사회조정 3비서관, 광주광역시 광산구청장(2010년 지방선거 당선·2014년 재선)을 지냈다. 작년 지방선거 출불마를 선언하고 같은 해 8월 자치발전비서관에 임명돼 일해왔다. 이번 인사는 백원우 민정비서관이 총선 출마를 위해 사의를 표하면서 후임으로 김영배(전 성북구청장) 현 정책조정비서관이 임명되면서다. 빈 자리를 다른 비서관들이 연쇄 이동해 채운 것이다. 자치발전비서관 자리에는 김우영 현 제도개혁비서관이 이동한다.

올해부터 2024년까지 이뤄지는 임상시험 정기점검 중장기 계획에 따르면 임상시험실시기관 등이 자율점검 체계를 구축했는지가 중점 대상이 된다. 21일 식품의약품안전처 서진주 임상제도과 주무관은 서울 강남구 코엑스 콘퍼런스룸에서 열리고 있는 '의약품 임상시험관련 정책설명회'에서 2019년도 정기점검 기본계획과 관련해 이같이 설명했다. 서 주무관은 "올해부터 2024년까지 가장 크게 바뀐 부분은 자율점검"이라며 "식약처가 인증한 환자보호프로그램(HRPP) 기관 중 우수기관은 자율점검으로 선정했으며 2013년부터 행정처분 이력 등이 있는 곳은 현장점검으로 대체하기로 했다"고 말했다. 식약처는 2019년부터 2024년까지 중장기 점검 계획을 세웠다. 임상시험 수행 실적이 있는 전체 기관을 대상으로 지난 6년간의 차등평가 결과를 반영해 그 대상을 확정했다. 2013년 이후 차등 평가 기관, 평가 미실시 기관 중 약 2년간 실적이 있는 곳은 모두 포함됐다. 이에 따라 우수 양호 등급은 6년 1회, 등급외 3년 1회, 미흡은 1년 주기로 점검하고, 평가 미실시 기관은 보통 등급을 적용해 3년 1회 실시한다. 점검은 위험도(리스크)를 고려해 서류·현장·자율점검 3개로 방법을 나누었다. 임상시험 건수(연간 20건 이상)이나 행정처분 이력이 많은 곳은 위험도가 높다고 보고 현장점검이 기본 방침이다. 처분 이력이 없거나 임상건수가 적은 곳은 서류를 통해 먼저 보기로 했다. 총 38개소가 대상이며 현장점검 16개소, 서류점검 19개소, 자율점검 3개소다. 점검 기관에 대해서는 공개되지 않았다. 서 주무관은 "행정처분 이력이나 HRPP 변경 가능성과 형평성 문제로 미리 알려주기 어렵다"며 "적어도 점검 해당 월에 개별적으로 안내할 예정"이라고 전했다. 이어 서 주무관은 "해당 년도마다 HRPP나 행정처분 이력 변경이 있는 것을 고려해 현장점검 대상일지라도 HRPP 인증을 받으면 자율점검으로 전환이 가능하다"고 덧붙였다. 따라서 임상실시기관 등은 올해부터 식약처 점검 기본 방향을 참고해 준비에 나서야 한다. 특히 임상 간 환자안전과 권리보호는 식약처의 중점 점검 목록이다. 서 주무관은 "임상대상자 모집 광고 부분의 유의사항을 마련했는지 계속 점검하고, 동의서 작성·이상반응 조치, IRB가 독립성·공정성 있게 운영되는지도 중점 대상"이라고 했다. 이어 서 주무관은 "정부가 (임상)사후관리를 강화하면서 자체점검이 중요해졌다. 의뢰자가 모니터링을 의뢰해서 임삼시험 품질을 향상시키는 데는 한계가 있다"며 "기관 자체적으로 점검을 많이 하고 관리하는 체계가 마련돼야 품질 향상과 임상 발전이 가능하다. 자체 점검 시스템을 구축하고 확대하는 방향으로 식약처가 점검을 계획하고 있어 노력해달라"고 당부했다. 작년 임상기간 평가 문항 중 자체점검 시스템 운영 현황은 추가 점수가 반영되는 정도였지만 올해부터는 본격적으로 점수가 반영될 만큼 중요성이 커졌다. 한편 식약처는 임상 대상자 모집 공고문에 반드시 기재해야 하는 내용을 적고 있는지, 배포 유의사항을 포함하는지, 심사위원회 심의 내용과 적절히 평가하는지를 중점점검 사항이라고 밝혔다. 이상반응 조치와 관련해 예측할 수 없는 약물 이상반응 등 부작용이 생길 수도 있다는 점을 설명해야 하고, 구체적 피해보상 절차 등 임상 대상자가 피해를 입었을 경우 최소한 연락을 할 수 있도록 담당자 등의 연락처를 남겨야 한다. IRB에 대한 독립성과 공정성은 작년부터 화두가 돼 식약처가 수시 점검에 나서기도 했다. 올해도 중점점검 대상이다. 식약처는 얼마나 공정하고 독립적으로 심사를 수행하는지, 특히 외부 위원 구성 현황과 심사 절차를 주의깊게 살필 예정이다.

식약당국이 이르면 올해 상반기 중 임상시험 5개년 발전 방안을 내놓을지 기대된다. 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장은 21일 서울 강남구 코엑스 콘퍼러스룸에서 진행 중인 '의약품 임상시험관련 정책설명회'에 참석해 "임상시험 5개년 발전 방안을 준비 중이다. 상반기 중으로 가능하면 공개할 생각이다"고 말했다. 김 국장은 "임상은 신약 개발에 필수 불가결한 요소이다. 우리나라에도 많은 희귀난치질환 환자가 신약을 사용해볼 기회가 임상에 의해 이뤄질 수 있다. 이러한 측면에서 임상 확대를 추진해야겠다는 생각이 든다. 다만 임상에 대한 여러 부정적 시각이 존재하는 것 또한 현실이며 임상 안전과 윤리 결과에 대한 신뢰는 간과해선 안 된다"고 강조했다. 이어 김 국장은 "관리라는 측면을 철저히 해야 국내 임상시험 신뢰와 연결지을 수 있으며 그 효과로 세계 각국의 임상이 국내에서 실시될 수 있다. (임상시험 신뢰 발전 측면에서) 전체적인 (임상)정책을 진행할 생각이다. 상반기 중 임상시험 5개년 발전 방안이 만들어지면 공개하겠다"고 말했다. 김 국장은 "정부는 임상에 대한 부정적 측면을 잘 고려하면서도 긍정적인 면을 살리는 게 중요하다. 부정적인 부분은 (안전)관리 기반에 소통을 통해 우려를 해소하겠다. 설명회에 오신 분들도 같이 노력해야 할 부분이다"고 당부했다. 그러면서 김 국장은 "제약바이오산업이 발전해왔지만 아직은 세계적으로 선도할 수 있는 위치에 우리가 있지는 못한 것 같다. (선도적 위치에 오르기 위해)우선 임상시험발전이 기반이 돼야 하며 미래먹거로 생각하는 제약바이오산업과 동반성장할 것"이라고 말했다.

현재 공석 상태인 식품의약품안전처 바이오생약국장 자리에 강석연(53, 중대약대) 바이오의약품정책과장이 유력하게 거론되고 있다. 강석연 과장은 첨단바이오의약품법을 만든 인물 중 하나로, 4차산업을 비롯한 바이오의약품에 대해 이해가 뛰어나 적합한 인물이라는 평가가 식약처 내·외부로부터 흘러나온다. 17일 제약업계와 식약처에 따르면 설 명절을 전후해 식약처 국·과장급 인사가 단행될 것으로 보인다. 가장 먼저 바이오생약국장 후임 인선이 있을 예정이다. 바이오생약국장은 유전자치료제와 줄기세포치료제를 비롯한 바이오의약품 품목허가와 안전관리 등 전반적인 정책을 조율한다. 현재 바이오생약국 내 주무과장인 강 과장의 이름이 유력하게 오르고 있다. 식약처 소식에 밝은 제약업계 한 관계자는 "강석연 과장이 후임 국장에 내정됐다는 얘기가 나오고 있다"며 "바이오의약품 정책을 계속해서 다뤄온 만큼 예상했던 인사"라고 말했다. 바이오생약국장 인선은 식약처 내부에서도 많은 관심을 사고 있다. 복수의 식약처 관계자 또한 "처 안에서도 차기 바이오생약국장은 강 과장이 될 것으로 알고 있다"고 말할 정도로 후임 국장에 대한 윤곽이 선명히 드러난 상황이다. 사실상 검증 단계에 있다는 얘기도 있다. 강 과장이 차기 국장에 오르는데 있어 절차상 문제될 것은 없다. 현재 3급 부이사관인 만큼 고위공무원단 직위인 국장급으로 이동해 업무를 수행할 수 있기 때문이다. 바이오 분야 전문성에 있어서도 높은 평가를 받는다. 강 과장은 중앙대 약학대학 위생제약학과(85학번)를 졸업한 약무직 공무원이다. 2000년 식약청 당시 본청 국립독성연구소 생화학약리과 보건연구관급 연구직을 비롯해 ▲2006년 세균백신팀장 ▲2008년 혈액제제과장 ▲2009년 바이오생약국 생물제제과장 ▲2017년 의약품안전국 마약정책과장 ▲2018년 바이오생약국 바이오의약품정책과장 등 바이오 관련 보직을 두루 거쳤다. 올해 국회를 설득해 첨단바이오의약품법을 통과시킬 적임자라는 얘기가 나오는 이유다. 최근 정부가 육성하려는 4차산업혁명 관련 정책을 잘 이해하고 있는 만큼 국장 임명 뒤 바이오정책 방향을 잘 잡을 것으로 기대받고 있기도 하다. 실제 강 과장은 첨단바이오의약품법을 손수 만든 사람 중 한 명이다. 작년 아쉽게 국회 문턱을 넘지 못했지만 법 제정을 뚝심 있게 밀어왔다. 차기 국장은 국회가 우려하는 조건부 허가로 인한 생물학적제제 남용 우려를 불식시켜야 하는 중책을 가질 수 밖에 없다. 이때 첨단바이오의약품법을 잘 아는 인물이 국장이 된다면 한결 수월한 진척 속도를 보일 수 있다. 바이오업계에 따르면 강 과장은 그동안 공청회 등 자리에서 생명을 위협하는 희귀·난치질환자에 한해 조건부 허가가 난다며 국회와 시민단체가 우려하는 사항을 잘 설득해왔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 18일 최성락 차장이 경기도 성남에 소재한 SK바이오사이언스 연구소를 격려 방문한다고 밝혔다. 최 차장은 국산 백신 자급화 연구·개발 현장을 살펴본 다음 연구원들을 격려하고 어려움을 들을 예정이다. SK바이오사이언스는 수입해 의존하던 세포배양방식을 이용한 계절독감 백신과 대상포진 백신을 개발해 국산화에 나서고 있다. 최 차장은 이후 서울시 구로구에 위치한 골·관절·치아 등 정형용 의료기기 제조업체 제일메디칼코퍼레이션도 찾는다. 이 자리에서 건의사항을 직접 듣고 제품개발 지원 방안을 모색한다는 계획이다. 제일메디칼코퍼레이션은 맞춤형 의수(義手) 제작에 사용이 가능한 의료용 나사 등 정형용품을 개발하고 있다. 최성락 차장은 SK바이오사이언스 현장 방문에서 "백신은 국민 보건과 국가안보를 위해 매우 중요하다. 앞으로도 국가 주요 백신 자급화를 위해 지속적으로 노력해달라"고 당부했다.

류영진 식품의약품안전청장이 대구지방식약청을 찾아 현장 직원을 격려하고 이야기를 들을 예정이다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 류영진 처장이 오는 18일 오후 15시부터 대구광역시 달서구 소재 대구식약청을 방문한다고 밝혔다. 이번 방문은 식·의약품 등 안전 관리에 노력하는 현장 직원을 격려하고 의견을 청취하기 위해 마련됐다. 류 처장은 약령시장 등 한약재 유통 시장 밀집 지역도 방문할 예정이다. 현재 국민청원 안전검사제로 채택된 한약재 벤조피렌 검사가 진행 중인데 대구청의 한약재 등 안전관리 현황을 점검하고 대민 업무를 수행하는 지방청 직원들과 소통하기 위해서다. 대구청은 향후 대구첨단의료복합단지로 이전할 계획이다. 이에 따라 대구·경북 지역 의약품과 의료기기 업체에 대한 신속한 지원, 대구첨복단지 활성화 방안 등도 류 처장 방문길에 거론될 것으로 보인다. 류영진 처장은 방문에 앞서 "지난 한해 직원들의 노력과 헌신 덕분에 처 업무에 많은 성과가 있었다"며 "올해도 국민이 체감할 수 있는 성과가 나타날 수 있도록 식·의약 안전관리를 담당하는 지방청 직원들이 현장에서 적극 노력해주길 바란다"고 당부했다.

지난해 의료기기업체 영업사원의 대리수술을 받던 환자가 숨지는 사건이 발생했다. 법원은 최근 대리수술을 지시한 의사에 징역 1년, 해당 영업사원에 징역 10개월을 선고했다. 한국환자단체연합회는 즉각 유감을 표했다. 환자단체연합은 17일 성명을 내고 "무자격자 대리수술로 환자를 숨지게 한 의료기기업체 영업사원과 이를 교사한 의사에게 내려진 솜방망이 판결에 실망과 유감을 표한다"고 목소리를 높였다. 이 사건은 지난해 5월로 거슬러 올라간다. 부산시 영도구 소재한 A정형외과 의원에서 의사가 아닌 의료기기업체 영업사원이 수술을 시행하는 과정에서 환자가 사망했다. 검찰은 의사와 영업사원에게 업무상과실치사·의료법 위반 혐의로 각각 징역 5년, 징역 3년을 구형했다. 1심 법원은 지난 16일 판결을 내렸다. 각각 징역 1년과 징역 10개월이다. 법원은 판결문을 통해 "피고인은 의료인이 아닌 사람에게 의료행위를 대신하게 했고, 수술을 직접 하지 않았고, 환자 활력 징후도 관찰하지 않아 사망에 이르게 하고, 간호일지도 거짓으로 작성해 죄책이 무겁다"고 설명했다. 그러면서 "무자격자인 의료기기업체 영업사원이 과거에도 무면허 의료행위로 징역 1년에 집행유예 3년을 받은 전력이 있다"고 판시했다. 이에 대해 환자단체연합은 "판결문에서는 중형 선고를 예고했지만, 선고된 형량은 의사 1년 영업사원 10개월에 불과하다"며 "해당 의사는 증거인멸을 위해 수술실 CCTV 영상을 임의로 삭제했다. 경찰이 영상을 복원하지 않았다면 대리수술은 절대 밝혀지지 않았을 것"이라고 비판했다. 이어 "대리수술을 근절하려면 법원의 강력한 처벌이 필수"라며 "그러나 이번 판결은 실망스러운 수준이다. 법원이 대리수술의 심각성을 제대로 인식하지 못한다는 것을 단적으로 보여주는 것"이라고 강조했다. 그러면서 국회에 재발 방지를 위한 입법을 촉구했다. 환자단체연합은 "무자격자 대리수술을 막기 위해 수술실 CCTV 설치, 의료인 면허 취소·정지, 의료인 정보공개 등의 입법을 신속히 추진하라"고 요구했다.

12개 대학이 약학대학 신설 의향을 밝히면서 약대신설 경쟁이 본격 가시화 된 가운데 보건복지부 또한 교육부의 결정을 예의주시하고 있다. 공은 이미 교육부로 넘어간 지 오래지만 복지부은 일관되게 신설 약대 신설 목적은 임상과 R&D 전문가 양성이 주력이 돼야 한다는 입장을 내비쳤다. 16일 복지부는 데일리팜과의 통화에서 현재 약대 신설과 관련해선 교육부의 결정을 지켜보고 있다고 밝혔다. 약무정책과 측은 이미 신설과 관련해 9월 부처 업무를 마무리했지만 지속적으로 약대 신설과 약사 육성 목적에 대해 변함이 없다는 입장을 교육부에 피력했다고 밝혔다. 다만 공이 교육부로 넘어간만큼, 이후 약사회와의 접촉은 단 한 차례도 없었다고 말했다. 10년만에 신설되는 약대를 선정할 '정원배정 심사위원단'에 약대 교수 등 약사 포함 여부에 대해서도 사실상 복지부가 손을 쓸 수 없는 상황이란 의미다. 약무정책과 관계자는 "신년하례회 때 만남 이후 약사회로부터 어떤 사안으로라도 연락받은 바 없어 이 사안에 대해 대화한 적 없다"고 밝히며 말을 아꼈다. 이어 이 관계자는 "복지부는 약대 신설과 관련해 정책 결정을 할 때 임상과 R&D 분야 진출 인력을 양성할 수 있도록 설계를 요청하고 있다"며 교육부 결정을 지켜보고 있다고 했다. 한편 현재 교육부에 약대 신설 신청서를 제출한 대학은 총 12곳이며 경쟁률은 6대 1로 치열한 상황이다.

시중에 유통 중인 어린이 비타민캔디의 1회(1일) 섭취량 당류 함량 기준이 가공식품을 통한 당류 1일 섭취기준의 최대 28%에 달하는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 권고한 가공식품을 통한 1일 당류 섭취량은 열량의 10% 이내로, 6~8세 아동은 37.5g 수준이다. 한국소비자원(원장 이희숙)은 17일 어린이 비타민캔디 20개 제품에 대한 영양성분 함량 시험결과를 공개했다. 당류 함량은 제품에 표시된 1회(1일)에 섭취할 수 있는 캔디수를 적용한 결과 3.81g에서 10.48g으로 섭취기준의 최소 10%에서 최대 28%를 차지했다. 비타민캔디로 비타민을 복용하려다 어린이들이 과도한 당류를 섭취할 수 있어 부모들의 주의가 필요하다. 소비자원이 조사한 비타민캔디는 온라인몰(4대 오픈마켓 및 3대 소셜커머스)에서 판매되는 어린이 비타민 캔디 중 판매처가 많은 일반캔디(꼬마버스타요 키즈비타, 로보카폴리비타D+, 뽀로로 비타세븐, 유판씨톡, 캡틴디아노 멀티비타, 토마스와친구들 비타씨, 페어리루 멀티비파, 핑크퐁 멀티비타) 9개 제품과 건강기능식품 캔디 11개 제품이다. 건강기능식품 캔디는 공룡메카드 맛있는키즈비타민, 로봇트레인 키즈튼튼 비타민C 플러스 아연, 미니특공대 키즈비타씨, 소피루비 아이비타C, 시크릿쥬쥬 맛있는 키즈비타민, 썬샤인비타D, 엄마까투리 키즈비타씨, 콩순이 맛있는 키즈비타민, 터닝메카드 아이비타C, 헬로카봇 맛있는 키즈비타민 등의 제품이 조사 대상이 됐다. 비타민캔디 제품별 당류 함량 분석을 실시한 결과, 뉴팜의 토마스와친구들 비타씨가 1일 섭취기준 대비 28%를 차지했다. 캔디 1개 당류함량이 1.31g으로 제품에 표시된 1일 섭취량 8개를 적용하면 1일 섭취량 당 당류함량은 10.48g으로 나타났다. 소비자원은 "당류 함량이 높은 비타민캔디로 비타민을 보충하는 것은 과도한 당 섭취로 이어질 수 있어 주의를 기울일 필요가 있다"며 "비타민은 하루 식사를 통해서도 섭취할 수 있으며, 과일·채소 등을 통해 공급받는 것이 가장 바람직하다"고 설명했다. 비타민캔디가 새콤달콤한 맛 때문에 아이들에게 인기가 있지만 씹어서 섭취할 경우, 캔디가 치아의 틈새에 낄 가능성이 높아 일반적으로 먹은 후에는 입안을 물로 헹구어 내거나 양치질을 해야 한다고 덧붙였다. 비타민캔디의 비타민C·D 함량을 분석한 결과, 1일 상한 섭취량 700mg 초과하는 제품은 없었다. 조사대상 20개 제품 중 18개 제품이 비타민C 강화를 표방한 캔디였으며, 건강기능식품 캔디의 경우 일반 캔디보다 1개당 평균 비타민C 함량이 다소 높았다. 비타민C를 함유하는 18개 제품 모두 1회 섭취량당 비타민C 함량은 1일 상한 섭취량을 초과하지 않았다. 비타민D를 첨가한 제품은 11개 제품이었으며, 일반 캔디와 건강기능식품 캔디의 비타민D 함량에 큰 차이가 없었다. 비타민D를 함유하는 11개 제품 모두 1회 섭취량당 비타민D 함량은 1일 상한 섭취량 40ug을 초과하지 않았다. 유산균 첨가를 표시한 10개 제품에 대한 시험결과, 전 제품에서 유산균이 캔디 1개당 10이하~7.7 x 102 CFU 수준이었다. 미생물과 중금속 등 안전성 시험 결과에서도 20개 제품 모두 기준 적합 판정을 받았다. 반편 표시 개선의 필요성은 보였다. 조사대상 20개 제품 중 유유제약·남양F&B(판매원·제조원)의 유판씨톡, 코코팜·지에스바이오의 캡틴다이노 멀티비타오 코코몽 멀티비타, 팜사랑·지에스바이오의 페어리루 멀티비타, 바이오플러스·지에스바이오의 핑크퐁 멀티비타,5개 제품이 비타민 A·B·C·D 등의 성분이 함유됐다고 표시했으나 이들 성분에 대한 함량을 기재하지 않았다. 일반 캔디인 태평양생활건강·아람 꼬마버스 타요 키즈비타와 뽀로로 비타세븐 등 2개 제품이 원재료로 유산균을 사용한 것으로 표기했으나, 유산균 수를 제품에 기재하지 않아 표시기준에 부적합했다. 일부 제품의 경우, 온라인몰에서 일반 캔디를 건강기능식품으로 오인할 수 있는 표시·광고를 하고 있는 것으로 나타나 관련기준에 부적합했다. 소비자원은 "비타민 캔디는 대부분이 당류로 이루어진 식품이므로 비타민의 주요 공급원으로 간주하면 안된다"며 "비타민 보충이 목적인 경우 당류를 과다 섭취하지 않도록 먹는 양을 조절할 것"을 당부했다. 향후 소비자원은 식약처에 비타민캔디 제품의 표시 등에 대한 관리 감독 강화 및 건강기능식품 표시기준 개정을 건의할 계획이다.