[데일리팜=강신국 기자] 한덕수 국무총리가 추석 연휴 운영할 당직 병의원과 약국에 감사의 말을 전했다.한 총리는 12일 추석 연휴 응급의료 관련 대국민 담화문을 통해 "당직 병‧의원과 함께 연휴 비상진료체계의 또다른 축을 맡고 계신 약국 관계자들께도 진심을 전하고 싶다"고 말했다.한 총리는 "연휴 기간 편찮으실 때는 꼭 큰 병원에 가시기보다 중증도에 따라 적정한 의료기관을 찾아 달라"며 "큰 병이 의심되면 즉시 119에 연락하고, 그렇지 않은 경우, 가까운 동네 병의원이나 중소병원 응급실을 먼저 방문해 달라"고 당부했다. 한 총리는 "연휴 전후 한시적으로 건강보험 수가를 인상해 의료인들의 헌신에 조금이라도 보답하겠다"며 "특히 중증응급환자를 책임지는 권역응급의료센터의 전문의 진찰료를 평소의 3.5배로 인상하고, 신속한 입원과 전원이 이뤄질 수 있도록 응급실 진료 후, 수술, 처치, 마취 등 행위에 대한 수가도 높이겠다"고 강조했다.이어 한 총리는 의료계에 협의체 참여를 다시 요청했다.그는 "의료계가 오해를 풀고 의료개혁의 파트너가 돼 주길 간곡히 기다리고 있다. 의대 정원과 정책 내용에 대해 의료계가 과학적이고 합리적인 안을 주면 정부는 얼마든지 마음을 열고 논의할 준비가 돼 있다"고 말했다.덧붙여 "여야의정협의체에 참여해 의료 개혁에 의료현실을 생생하게 반영할 수 있도록해 달라"고 호소했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 14일부터 18일까지 5일간 이어지는 추석연휴 기간 문을 여는 약국은 공휴일 가산이나 소아 조제 가산에 더해 조제 한 건당 지원금 수가 1000원을 추가로 지급받는다.일각에서 추석 지원금 조제 수가가 휴일 가산 대신 지급될 경우 사실상 약국은 이익이 아닌 손해를 보게 된다는 우려가 제기됐지만, 대체가 아닌 추가 지급되는 것으로 확인됐다.11일 약국 조제 지원금 수가 산정 관련 정부 관계자는 이같이 설명했다.정부는 이번 추석 연휴 응급의료 붕괴와 응급실 미수용(일명 뺑뺑이) 사태 예방을 위해 한시적으로 문을 여는 의료기관과 약국에 추석 지원금 수가를 추가 지급하기로 결정했다.약국 조제 지원금의 경우 추석연휴 운영하는 약국이 한시적 수가 지급 대상이다.적용 기간은 9월 14일 0시 조제분부터 9월 18일 24시 조제분까지다. 해당 5일간 문을 여는 약국은 조제 1건 당 1000원의 추석 지원금을 더 받는다.다만 건강보험 환자와 의료급여 환자만 산정이 가능하며, 자동차보험, 보훈환자는 추가 수가 산정이 불가능하다. 비대면진료 조제 역시 한시적 추가 수가 산정이 이뤄지지 않는다.정부는 이 같은 정보를 추석 연휴 운영 조제지원 관련 안내문을 통해 일선 약국에 전달했다.이 과정에서 약국가 일각에서는 추석연휴 조제 지원금 수가 1000원이 지급되는 대신 공휴일 가산 등 기존 조제 가산금이 사라지는 게 아니냐는 우려가 제기됐다.정부 안내문이 약국 조제 지원금 수가 산정 부문에서 한시적 수가가 공휴일 또는 야간, 소아 가산은 적용하지 않는다는 취지로 기재됐기 때문이다. 이에 공휴일 조제 가산금이 추석 조제 지원금 1000원 보다 더 큰 만큼 일부 약사들은 조제 지원금 지급으로 공휴일 가산이 삭제되면 되레 손해를 보게 된다는 문제를 제기했다.사실 확인 결과 추석연휴 공휴일 가산은 변동없이 이뤄지며, 조제 1건 당 추석 지원금 수가 1000원은 대체가 아닌 추가로 지급된다.추석 조제 지원금 관련 정부 관계자는 "추석연휴 문을 여는 약국은 기존 공휴 가산도 받는 동시에 추석 조제 지원금 1000원을 더 받게 된다"면서 "약제비에 적용되는 조제 수가는 변동없이 그대로 적용된다고 이해하면 된다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)이 추석 연휴기간 중 지급기일이 도래하는 요양급여비용을 최대 7일 앞당겨 추석 연휴 시작 전날인 오는 13일에 지급한다.약 2만2350개소 요양기관이 요양급여비를 앞당겨 지급받을 전망으로, 금액은 7900억여원에 달한다.민생안정과 경기보강을 위한 정부정책 지원이 이번 행정 목표다. 자세한 내용은 12일 요양기관 정보마당에 공지할 예정이다.요양급여비용은 지급 기일이 휴일인 경우 휴일 다음날 평일에 지급된다.원래대로라면 이번 추석 연휴 기간(9.14.~9.18.) 중 지급기일이 도래하는 요양기관은 지급 전 사전점검 등을 거쳐 오는 19일~20일이 돼야 요양급여비용을 지급받을 수 있게 된다. 이처럼 통상의 지급절차를 따르게 되면 이번 추석 연휴 기간 중 지급기일이 도래하는 요양기관은 연휴가 끝난 후에야 비로소 요양급여비용을 지급받을 수 있다.건보공단은 이로 인해 자금 운영에 어려움을 겪을 수도 있는 점을 고려해 요양급여비를 당겨 지급하기로 결정했다고 설명했다. 이번 조치로 요양급여비용을 앞당겨 지급받게 되는 요양기관은 2만2350개소다. 금액은 약 7900억 원에 달할 것으로 예상된다.건보공단은 이번 추석 연휴기간 중 요양급여비용을 미리 당겨 지급함으로써 요양기관의 자금 운영에 실제적인 도움이 될 것으로 기대된다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 2030년까지 의대 교육여건 개선에 2조원, 전공의 수련체계 혁신 등에 3조원 등 의학교육 여건 개선을 위해 총 5조원 이상을 투입한다.  또한 국립대 의대 교수는 3년간 1000명 증원하고 의대 건물 신축 시 예비타당성 조사를 면제하며, 2028년까지 모든 국립대병원에 임상교육훈련센터를 건립할 계획이다.  교육부는 10일 보건복지부 등 관계부처와 함께 이같은 내용의 ‘의학교육 여건 개선을 위한 투자 방안’을 통해 지역·필수의료 체계 확립을 위한 우수 의료인력을 양성하겠다고 밝혔다. ◆의대 교원·시설·교육기자재 확충 및 개선국고 투자 계획 (단위: 억원, 2030년까지의 투자 계획은 추후 여건에 따라 변동 가능, 기존 의대교원 인건비는 2025년 예산안에 포함해 기재, 총 투자계획에는 미포함) 먼저 의대생 교육 공간을 신속하게 확충한다. 단기적으로는 기존 의대 시설을 리모델링하고, 건물 신축 등 상당한 시일이 소요되는 공사는 관계부처와 협의해 예비타당성 조사 면제는 물론 설계·시공 일괄입찰 방식 등을 통해 신속히 추진한다. 또한 강의실과 실험·실습실 등 교육기본시설을 우선 확충하고 행정실, 학생자치시설 등 지원시설도 단계적으로 늘려나간다. 실험·실습 기자재 및 첨단 기자재 또한 단계적으로 지원하는데 의대 교육 단계에 따라 필요한 실험·실습 기자재를 연차적으로 지원해 기초의학 실험·실습, 모둠학습·문제기반학습 등 소그룹 토론 및 협업, 진료 수행 및 임상술기 실습 등 의대에서 이뤄지는 다양한 교육과정을 뒷받침한다. 특히 국립대 의대 전임교원을 2027년까지 3년간 1000명을 증원할 계획이다. 각 대학의 학생 증원규모 등 교육여건과 지역의 의료여건 등을 종합적으로 고려해 2025년 330명, 2026년 400명, 2027년 270명을 단계적으로 증원하는데, 다만 2026년 이후는 여건의 변화 등을 고려해 조정될 수 있다. 이를 통해 국립대 의대 및 병원에 신규 우수 인력의 유입을 촉진하며 의사들이 보다 안정적인 여건에서 근무할 수 있도록 지원하는데, 사립대 의대도 자체적인 교수 확충 계획을 수립해 추진한다.원활한 교수 충원을 위해 대학이 필요 시 정부가 보유한 인력 정보를 활용할 수 있도록 하고, 경력 경쟁 채용 제도를 통해 대학의 신속한 교원 채용을 지원한다. 또한 근무 경험이 풍부한 은퇴 교수가 현장에서 전문성을 지속 발휘할 수 있도록 ‘명예교수규칙’ 등 제도 개선도 추진한다. 의대 교육 기반시설 단계적 확충 이행 방안(안) 한편 의대별 교육용 시신 기증 구수의 편차 완화를 위해 기증자·유족이 동의한 경우에 한해 허가받은 기관에서 기증 시신이 부족한 의대로 시신을 제공할 수 있도록 법률 개정을 진행된다. 이와 관련해 2021년부터 최근 3년간 의과대학은 교당 연평균 54구의 교육용 시신을 보유하고, 12구를 교육에 활용한 바 있다.◆의대 교육과정 혁신으로 의학교육 질 제고의대가 우수 의료인력 양성을 위한 교육과정 혁신을 추진할 수 있도록 현장 중심(Bottom-up 방식)의 지원을 추진한다. 이에 각 대학이 학교의 강점, 지역 여건, 학생의 수요 등을 고려해 지자체와 함께 교육혁신 계획을 수립하면 심사를 거쳐 재정지원 규모를 결정할 계획이다. 한편 의대가 추진 가능한 교육혁신 과제로는 먼저 지역·필수의료 교육 및 실습 강화로, 이를 통해 지역 의료현장에 대한 충분한 경험을 축적할 수 있다. 이밖에도 미래의학교육 강화를 위해 인공지능, 빅데이터, 신약개발 등 미래의 첨단 기술과 의료를 접목한 교과목을 운영하거나 다양한 전공 분야를 탐색하고 진로를 결정하도록 상담, 진로교육, 멘토링 등을 지원하는 것 등이다. ◆지역·필수의료 및 의학연구 거점기관 육성혁신적·도전적인 보건의료 분야의 연구개발 투자를 통해 필수의료 위기 등 국가의 보건 난제 해결을 지원한다.대상별 임상교육훈련센터 지원 내용(안) 아울러 지역의료 연구역량 강화 사업을 통해 지방 국립대병원이 교육과 연구역량을 균형적으로 발전시켜 나갈 수 있도록 지원한다. 기초의과학 분야의 개인·집단 기초연구도 계속 지원하며, 2025년 교육부 기초 연구개발 사업 계획 수립 시 기초의학 분야에 대한 지원 방안을 포함한다.이와 함께 학생·전공의 등이 임상현장의 경험을 토대로 의사과학자(MD-Ph.D)로 성장하도록 지원할 계획이다. 특히 학생·전공의 등이 실제 병원과 유사한 환경에서 모의실습 중심의 체계적인 교육·훈련을 받을 수 있도록 2028년까지 모든 국립대병원에 임상교육훈련센터를 설치한다. 국립대병원 내 교육 공간도 확충하고, 병원 기반시설 현대화 등 학생 실습 여건을 개선한다.국립대병원 등 대학병원을 지역·필수의료 거점으로 육성하고자 17개 권역 책임의료기관의 수술실, 중환자실 등 시설·장비 첨단화 등에 대한 재정 투자를 강화한다. 또한 국립대병원 관리 부처를 교육부에서 복지부로 이관하기 위한 법률 개정을 추진하여 국립대병원이 보건의료 전달체계의 중추 역할을 할 수 있도록 한다. 국립대병원에 대한 총액인건비와 총 정원 규제를 완화하기 위해 기타공공기관 지정 예외를 추진한다. ◆ ‘RISE’로 우수한 지역·필수의료 인력 양성2025년 전국적으로 시행되는 지역혁신중심 대학지원체계(RISE)를 통해 중앙과 지방이 지역·필수의료 인력을 양성하기 위한 역량을 결집한다.지역혁신중심 대학지원체계(RISE)를 활용한 인력 양성 모델 이에 중앙정부와 지방정부, 지역 의대와 병원이 협력해 ‘지역 인재의 의대 입학 → 지역에서의 교육·수련 → 지역 정주 의사로의 성장’의 선순환 체계를 확립해 나간다.비수도권 의대 26개교의 지역인재전형 선발 비율을 2024학년도 50%에서 2026학년도에는 61.8%(잠정)까지 단계적으로 확대한다. 또한 지역인재육성지원 사업과 연계하여 지역인재전형 특화모델 개발 등을 지원한다. 특히 지역 의대를 졸업한 전공의들이 지역에서 수련받고 정착까지 이어갈 수 있도록 지역 수련병원에 대한 투자를 강화하고, 지역에 전공의 배정을 확대해 나갈 방침이다.2025년에는 비수도권의 전공의 배정 비중을 현 45%에서 50%로 상향하는 것을 검토할 계획이다. 아울러 내년부터 상급종합병원과 진료협력병원의 협력 관계망을 기반으로 하는 다기관 협력 수련 시범사업을 도입해 전공의들에게 중증 환자뿐 아니라 중등증 이하 환자에 대한 수련 기회를 제공한다. 한편 2025년부터 전문의 대상 계약형 필수의사제를 도입해 내년에는 4개 지역, 8개 진료과목 전문의 96명을 대상으로 월 400만 원의 지역 근무수당을 지원한다. 이와 함께 지역의료기관에 장기 근무할 것을 선택한 전문의가 지자체와 계약하는 방식으로 이루어지며 정주 여건 개선 등도 함께 검토한다.내년에는 먼저 시범사업을 통해 효과성을 평가한 후, 지자체와 협력해 현장 수용성 높은 지원방안을 마련·추진할 계획이다. 더불어 지역 의대생이 전문의 자격 취득 이후에도 지역에 정착하도록 하기 위한 경제적·비경제적 지원책도 대통령 직속 의료개혁특별위원회에서 후속 과제로 집중 검토할 예정이다.이주호 부총리 겸 교육부 장관은 “의대 증원을 계기로 의대 교육여건 확충에 충분한 투자를 추진하고, 의학교육의 질적 도약을 위해 범정부적 역량을 결집할 것”이라며 “정부의 의학교육에 대한 지원 의지를 믿고 학생들과 전공의들이 조속히 현장에 복귀해 학업과 수련을 다시 이어갈 수 있기를 간절히 바란다”고 강조했다. 

[데일리팜=이정환 기자] 여야가 의대증원과 응급의료 공백 위기를 포함한 의료개혁 논의를 위한 여야의정협의체에 의료계가 참여할 수 있게 공동으로 설득해 나가기로 9일 합의했다.이날 추경호 국민의힘·박찬대 더불어민주당 원내대표는 국회에서 우원식 국회의장 주재로 약 1시간가량 회동한 끝에 의료계의 협의체 참여 독려를 위해 노력하자는 데 뜻을 모았다.앞서 한동훈 국민의힘·이재명 더불어민주당 대표도 각각 최고위원회의에서 의료계의 참여를 공개적으로 요구한 바 있다.정부와 여당은 2026년 의대 증원 문제를 논의하자고 제안했지만, 현재 의료계는 당장 내년인 '2025년 의대 증원 백지화'를 조건으로 협의체 참여하겠다는 입장이다.추 원내대표는 회동을 마친 뒤 "(여야의정협의체) 필요성에 관해 같이 공감했고, 제일 중요한 것은 의료계 참여 문제"라고 말했다.이어 "정부·여당이 의료계 참여를 유도해 낼 수 있는 대화를 활발히 해줬으면 좋겠다고 해서 정부·여당이 노력하고 있고 앞으로도 활발히 하겠다는 말씀을 드렸다"며 "국회의장과 야당에서도 의료계의 동참이 필요하다는데 인식을 같이하고, 기회가 있을 때 함께 유도해 낼 수 있는 활동을 하겠다고 했다"고 전했다.박 원내대표는 "정부가 의료계를 협의 테이블로 나올 수 있게 전제 없는, 진정성 있는, 설득력 있는 제안이 필요하다고 얘기했다"며 "정부와 여당에서 적극적인 노력을 해줬으면 좋겠다고 당부했다"고 말했다.이어 "야당도 의료 대란을 해결하기 위한 여야의정 협의체를 제안한 만큼 이와 관련한 문제 해결에 이번 추석 전에 더 집중해야 할 것"이라고 덧붙였다.

정윤순 보건복지부 보건의료정책실장 [데일리팜=이정환 기자] 올해 추석 연휴(14∼18일) 기간 전국적으로 하루 평균 8천곳에 가까운 병의원이 문을 열 것으로 집계됐다. 지난 설 연휴와 견줘 2배가 넘는 숫자다.정부가 건강보험 수가를 파격적으로 지원하겠다는 방침을 내걸자 문을 여는 병·의원이 늘어난 것으로 보인다.정윤순 보건복지부 보건의료정책실장은 9일 응급의료 등 비상진료 대응 관련 브리핑에서 이 같이 밝혔다.복지부에 따르면 각 시도를 통해 신청받은 결과, 추석 연휴 기간에 문 여는 당직 병의원은 잠정적으로 일평균 7931곳이다.이는 올해 설 연휴 기간 운영한 당직 병·의원 하루 평균 3643곳의 2.2배 수준이다. 날짜별로 보면 연휴 첫날인 이달 14일에는 2만7766곳의 병의원이 문을 연다.이튿날에는 3009곳, 16일에는 3254곳이 문을 열고, 추석 당일인 17일에는 1785곳, 연휴 마지막 날인 18일에는 3840곳이 진료를 한다.앞서 올해 설 당일에 1622개소 병의원이 문을 열었던 것과 비교하면 올해 추석 당일에는 문 여는 병·의원이 10%가량 늘어난다.이 수치는 현재까지의 신청에 따라 집계된 잠정치다. 정부는 추석 연휴 기간에 문 열 의향이 있는데도 신청을 못 한 의료기관은 지방자치단체를 통해 추가 신청을 받을 계획이다.날짜에 따라 문 여는 의료기관 수에는 변동이 있지만, 이 가운데 응급의료기관·시설은 매일 똑같이 전국 518곳이 운영된다.정부는 추석 연휴에 건강보험 수가(의료서비스 대가)를 추가 지원한다. 그간 병의원 진찰료와 약국 조제료는 공휴일 수가 가산율을 30%로 적용해왔는데, 올해 추석 연휴 만큼은 한시적으로 이 가산율을 50% 수준으로 인상한다.또 추석 연휴 기간에는 권역응급의료센터와 전문응급의료센터의 전문의 진찰료를 추가로 올린다.추석 연휴를 앞뒤로 2주간 비상진료체계에서 이뤄지는 응급실 전문의 진찰료 150% 가산에 추가 100%를 더함으로써 비상진료 이전의 3.5배 진찰료를 지급할 계획이다.또 응급실 내원 24시간 이내 시행하는 중증·응급수술에 대한 수가를 인상한다. 올해 2월부터 후속진료 역량 강화 차원에서 기존의 2.5배 수준으로 수가를 지급해왔는데, 추석 연휴 전후 2주간은 추가로 50%를 가산한다.응급실 외래환자 진찰료 지급도 일반 응급의료시설까지 확대 적용하고, 수가도 올린다. 최근 지정한 코로나19 협력병원이 확진 환자의 입원을 받으면 20만원씩 인센티브를 지급하고, 정부가 지정한 발열 클리닉 108곳에 대해서도 야간·휴일 진료에 대한 보상을 강화한다.정윤순 실장은 “응급실 내원 환자의 경우 중증도를 5등급으로 분류하고 있는데, 큰 병이라고 생각되면 즉시 119에 신고하고 안내에 따라 달라”며 “119는 중증도에 적합한 병원으로 이송할 것이다. 그렇지 않은 경우, 동네 병·의원이나 중소병원 응급실을 먼저 방문해주기 바란다. 병·의원의 진찰 결과 중증이라고 판단되면, 큰 병원으로 이송 가능하다”고 설명했다.

이재명(왼쪽) 민주당 대표와 한동훈 국민의힘 대표 [데일리팜=이정환 기자] 한동훈 국민의힘 대표가 의료계를 향해 응급의료 위기 사태 극복을 위한 여야의정협의체에 대승적으로 참여해달라고 당부했다.이재명 더불어민주당 대표는 윤석열 대통령과 정부여당을 향해 책임전가가 아닌 국민 생명을 위한 구체적인 행정에 앞장서라고 비판했다.9일 여야 양당 대표는 국회에서 각자 개최한 최고위원회의에서 여야의정협의체 구성·운영을 놓고 발언했다.한동훈 국민의힘 대표는 정부를 향해 전공의 소환 등 사법적 대응에 신중을 기해달라고 요청했다. 의료계에는 대승적인 참여를 호소했다.한 대표는 "(전공의 소환은) 신중하게 해달라. 지금은 문제를 해결해야 할 때고 방법은 대화뿐"이라며 "야당까지 포함된 협의체이므로 의료계의 충분한 발언이 보장된다. 참여해서 이 문제를 같이 해결하자"고 제안했다.그는 "국민 모두가 대승적 문제 해결이 이뤄지기 바라고 있다"며 "문제 해결을 위한 중재와 협의가 필요한 시점에서 서로 전제조건을 걸거나 의제를 제한해서는 안 된다"고 강조했다. 의료계가 2025학년도 의대정원 증원 백지화를 협의체 참여 전제조건으로 내세운 상황을 의식한 발언이다.이재명 민주당 대표는 윤 대통령과 정부여당을 향해 여야의정협의체에 책임을 떠넘기지 말고 적극적으로 입장을 표명하라고 독려했다.이 대표는 "자존심 보다 국민 생명을 지킨다는 자세로 임해 달라"며 "정부는 한동훈 국민의힘 대표가 말한 여야의정 협의체로 책임을 떠넘겼을 뿐 어떻게 하겠다는 입장이 없다"며 "이랬다 저랬다, 아침과 저녁 다르고, 왔다 갔다 하고 있다. 오히려 혼란만 부추긴다"고 비판했다.이 대표는 "환자 생명을 구할 수 있도록, 국민들이 생명의 위협을 겪지 않도록 의사들이 하루빨리 병원에 복귀하는 데 초점을 맞춰야 한다"며 "7개월간 수 차례 지적돼 온 문제를 정부가 허심탄회하게 인정하고, 폭넓게 개방적으로 논의를 시작해야 한다"고 강조했다. 의료계가 요구 중인 윤석열 대통령 사과 등을 수용해야 협의체가 제대로 운영될 수 있다는 취지로 읽힌다.

[데일리팜=이정환 기자] 식약처에서 신약 시판허가를 받기위해 지불해야 하는 수수료가 4억1000만원으로 인상된다.정부는 수익자 부담 원칙을 적용해 기존 수수료인 883만원을 대폭 상향해 신약 허가기간을 420일에서 295일로 단축하고 제품별 전담 심사팀 운영, 의·약사 전문인력 확보 등 심사역량을 대폭 확충하겠다는 방침이다.9일 식품의약품안전처는 신약허가 혁신 방안을 마련하고 수익자 부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정예고했다.식약처는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원한다는 계획이다.이번 행정예고에 담긴 신약 허가 수수료 수익자 부담 원칙은 특정 정책 시행으로 이익을 얻는 수혜자가 있는 경우 그 정책 소요 비용 등을 수익자에게 부담하는 재원 마련의 기본 원칙이다.식약처는 올해 초부터 의약품허가총괄과 신설 등 허가조직 개편, GMP 평가 단축방안 마련 등 의약품 허가 혁신을 추진해왔다.이번 신약허가 혁신도 이런 노력의 일환이다. 식약처 신약혁신 방안 주요 내용은 ▲신속허가 ▲허가 수수료 현실화 ▲규제역량 제고 ▲글로벌 표준 선도 등이다.먼저 세계 최고수준의 신속한 허가로 치료 기회를 앞당긴다. 이를 위해 식약처는 제품별 전담 심사팀을 신설한다.특히 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP)는 우선 심사해, 신약 허가기간을 기존 420일에서 295일로 획기적으로 단축한다.신약 품목별로 임상·제조·품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀(10~15명)을 운영해서 업계와 규제기관 간 허가 단계별 전문 상담을 제공한다.아울러 신약허가 수수료를 글로벌 수준으로 현실화해 환자의 치료 기회는 앞당기고, 업계를 위한 제품화 지원을 강화하는데 활용한다. 수익자부담 원칙을 적용해 신약허가 수수료 4억1000만원으로 재산정하고, 이를 활용해 전문심사역량을 강화한다.아울러 중소업체에도 개발기회를 보장해 혁신신약 개발 위주의 바이오헬스 산업 생태계를 조성한다.규제역량 제고의 경우 전문인력 확충과 맞춤 상담을 통해 전문성을 높인다. 전문 의·약사 등 역량 높은 심사자의 비율을 30%에서 70%로 높이고, 맞춤형 개발 상담을 대폭 확대해 업계·규제기관의 규제역량을 제고한다.나아가 해외 국가와 공동심사를 통해 국제 심사표준을 이끈다. 식약처는 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 등재, 유럽의약품청(EMA)과 허가 공동평가 등을 통해 글로벌 규제리더로 인정받아 의약품 심사의 국제 표준을 선도할 계획이다.이러한 혁신 방안을 뒷받침하기 위해 행정예고된 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안은 기존 883만원에 불과한 신약허가 수수료를 수익자부담 원칙을 전면 적용해 4억1000만원으로 재산정하는 내용을 담고 있다.식약처는 업계 부담 완화를 위해 ▲중소기업이 제조 신약 허가를 신청할 경우 50% ▲유사한 내용의 허가를 추가로 신청하는 경우 90%의 수수료를 감면한다.이미 허가신청한 신약에서 용량만 증감되거나 용기만 다른 주사제(바이알, 펜, 앰플 등)를 추가 신청하는 경우가 90% 수수료 감면 대상이다.그간 신약허가에 소요되는 비용을 제약기업이 수수료로 부담하고 대신에 전문심사 인력을 대폭 충원해 신약 허가를 신속하게 해줄 것을 요청하는 업계 요구가 지속됐다.이에 따라 신약허가 수수료는 첨단분야 신약을 전문적으로 심사하고 이를 신청한 제약회사를 지원하는 전문인력 인건비로 대부분 사용된다. 식약처는 이 재원을 활용하여 의‧약사, 박사 후 경력 3년 이상을 갖춘 인력 등 전문역량을 갖춘 심사자 비율을 현재 30% 수준에서 70% 수준으로 대폭 확충할 계획이다.식약처는 신약허가 신청이 접수되면 허가신청 수수료로 확보한 전문인력을 포함해 품목에 대한 10~15명의 전담팀을 구성하게 된다.담당 허가부서 과장을 팀장으로 품질, 안전성‧유효성(임상, 비임상, 위해성관리계획(RMP)), 임상통계, 제조 및 품질관리 평가(GMP), 임상시험 관리기준 평가(GCP) 등 분야별 검토자가 배정된다. 이 팀이 허가를 신청한 기업을 상대로 허가심사 전체일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조율‧조정하게 된다.해외의 경우 미국 식품의약청(FDA)의 신약허가 수수료는 1건당 53억원 수준으로, 현행 우리나라의 883만원과 비교해 보면 차이가 크다. 신약허가 소요 비용에 대한 수익자부담 원칙이 이미 정착된 글로벌 제약 선진국과 우리나라를 직접 비교하기는 어려우나, 신약허가 수수료 개편은 일본, 유럽 등 해외 규제당국 수준으로 제품화 지원체계를 강화하는 첫걸음이 될 수 있다는 게 식약처 설명히다.참고로 내년 미국, 유럽은 허가 수수료 인상을 예정 중인 있는 것으로 알려져 있다.식약처 오유경 처장은 “앞으로 신약 및 신개발의료기기의 개발과 신속한 허가를 지원하고 현장과 적극 소통하며, 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞추어 허가부터 시판후 사용까지 제도 전반을 점검하고, 구체적이고 실질적인 규제혁신을 지속해 나갈 계획”이라고 강조했다.식약처는 신약허가를 큰 틀에서 새롭게 혁신함으로써 제약기업과 바이오헬스산업의 혁신적 성장을 견인하는 동시에 국민, 업계, 정부 모두에 도움을 줄 것으로 기대한다며, 세계 최고 수준의 신속한 허가를 통해 국민의 치료기회를 앞당기겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘과 더불어민주당이 오늘(9일) 응급의료 공백과 의정갈등 사태 해결책을 논의할 여야의정협의체 구성 절차에 착수한다.우원식 국회의장 주재로 추경호 국민의힘 원내대표와 박찬대 더불어민주당 원내대표가 비공개 회동을 갖고 협의체 출범과 운영 방향을 논의할 계획이다.여야는 물론 대통령실도 협의체 구성에 공감한 만큼 구성에 필요한 절차는 걸림돌 없이 진행될 공산이 크지만, 의료계가 참석할지 여부는 여전히 불투명하다.여야 정치권은 일단 여·야·의·정 각 주체별로 3~4명씩 협의체 구성원으로 참여하는 방안을 잠정 확정했다.여야에서는 국회 보건복지위원회와 교육위원회 소속 의원 등 주체 별 4명씩 선출하는 방식이 유력하다.의료계의 경우 대한의사협회, 대한전공의협의회, 의대교수협의회 등 각 단체에서 1명씩 협의체에 참여하도록 요청할 것으로 보인다. 의대정원 증원 이슈 관련 의료계 단일 창구가 마련되지 않은 이유에서다.다만 의료계는 당장 내년(2025년)도 의대증원을 중단하는 것을 협의체 동참 전제조건으로 내세우고 있어 여야의정협의체는 일단 의료계 참여 없이 여야정협의체로 첫 발을 내딛을 가능성이 크다.보건복지부 조규홍 장관과 박민수 제2차관 경질 여부와 윤석열 대통령의 대국민 사과를 놓고서도 여야와 의료계가 미묘한 의견차를 보이고 있다.의정 신뢰관계가 완전히 부서졌다는 측면에서 여야의정협의체를 구성·운영하려면 조 장관과 박 차관을 경질할 필요성이 크다는 의견과, 응급의료 위기 상황 속 장·차관 경질은 불필요한 혼란을 가중시킨다는 의견이 공존한다.장·차관 경질론은 여당과 야당 간 입장차를 보이는 것을 넘어 여야 각자 내부에서도 엇갈리고 있다.의료공백 위기와 의정갈등 책임은 국정 최고 책임권자인 대통령에 있는데 애먼 장·차관에게 책임을 전가하며 경질을 운운하는 것은 바람직하지 못하다는 것이다.공무원이 정부여당과 대통령실의 뜻을 거스르는 행정을 하는 것은 사실상 불가능하다는 점에서 장·차관 경질론을 회의적으로 바라보는 시각과 전공의 복귀와 의료계 협의 테이블 참여 독려를 위해서라도 본보기성 문책이 불가피하다는 의견이 충돌하는 셈이다.국회 복지위 국민의힘 관계자는 "여야 실무협의는 이미 시작됐고, 복지부가 의료계 참여를 요청할 것으로 보인다"면서 "의료계가 불참할 경우 여야정협의체부터 출범한 뒤 해법을 찾아가며 의료계 합류를 요청할 것이다. 협의체 안건 설정을 위해서라도 의료계 동참이 필요하다"고 귀띔했다.