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식약처 'NDMA 공정검증' 자료 검토에 25일 소요제약업체가 NDMA 같은 불순물 검출을 예방할 수 있다는 자료를 제출하면 식약당국이 본격적으로 검토하는데 25일이 필요하다.발사르탄 품목을 수입·제조·판매하는 업체는 이를 고려한 공정검증 검토 계획을 마련해야 할 것으로 보인다.10일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 '발사르탄 공정검증 자료 검토방안'을 통해 세부 검토 절차를 공개했다.식약처는 부서별 공정검증 검토를 거쳐 처리하는데 30일이 소요된다고 밝혔다. 공정검증 자료를 검토하는 절차는 ▲자료제출 ▲회신 ▲보완 요구 등으로 진행된다.업체가 식약처에 공정검증 검토를 신청해서 의약품안전평가원 의약품심사조정과가 자료를 접수, 해당 부서로 의뢰하는데 2일이 걸린다.실질적인 검토 업무는 여기서부터다. 의약품규격과(원료)와 순환계약품과(제제)가 주로 담당한다.해당 부서는 업체들이 제조공정 내 NDMA 발생을 예방하고, 잠정 관리 기준(1일 섭취 한도 0.3ppm 등) 이내로 관리할 수 있다는 재발방지 조치 자료를 제출하면 이를 검증하는 실무를 맡는다.이들이 NDMA 분석자료와 분석법 밸리데이션, 제조공정, 공정검사, 기준규격 등을 검토하는데 가장 많은 기간인 25일이 필요하다. 이 과정에서 보완사항이 발생하면 1차는 30일, 2차는 1일의 검토 기간이 연장된다.식약처는 "의약품심사조정과를 통해 즉시 공문으로 시행하며, 보완은 30일 처리기간에서 제외한다"고 설명했다.보완사항이 없다면 의약품심사조정과가 다시 각 부서로부터 회신을 받는데 2일이 걸린다. 검토 적합 업체는 공문서에 '공정검증완료'를, 부적합 업체는 '공정검증 미완료'를 받게 된다.부적합 업체 중 0.3ppm을 초과해 검출된 품목은 공정검증을 완료할 때까지 출하가 금지된다. 이 외에 NDMA가 0.3ppm 이하로 검출된 품목 등은 완료 시까지 매 배치별 시험성적서를 받아야 한다.식약처는 세부 검토 절차와 관련해 "DMF 변경 수준(공정 변경 등)과 무관하게 검증 자료 제출일로부터 1개월 이내에 처리한다"는 지침을 명확히 밝히고 "공정 변경을 포함한 경우는 DMF 변경등록 신청을 별도로 해야 한다"고 덧붙였다.한편 의약품규격과와 순환계약품과 상세 업무는 ▲NDMA 생성에 영향을 미칠 수 있는 공정변수 ▲배치간 NDMA 검출 변동성 ▲향후 제조공정 내 NDMA 발생 예방 조치 등을 검증하는 것이다.의약품심사조정과도 NDMA 잠정관리 기출 0.3ppm 이하로 검출되는 예방·시정 조치 등을 확인한다. 다만 이 외 기타 GMP 관련 자료는 수입완제품·원료약은 의약품품질과에, 국내 제조 완제품·원료약은 해당 지방청에 의뢰할 방침이다.2018-12-10 11:24:52김민건 -
복지부, 약사출신 정은영 과장 등 부이사관 승진 인사보건복지부 정은영(서울약대, 기술서기관) 보건의료정책실 보건의료기술개발과장이 고위공무원단 대열에 합류할 자격을 얻었다.복지부는 오늘(10일)자 부이사관 인사 발령을 내고 정 과장 등 총 6명에 대한 승진인사를 발표했다.정 부이사관은 복지부 내 약무직 공무원으로 의료기관정책과, 해외의료진출지원과, 제약산업 TF팀장 등을 역임한 바 있다. 현재까지 보건의료정책실에서 보건의료기술개발과장직을 맡아왔다.이번 승진으로 정 부이사관은 고위공무원단(고공단) 문턱에 섰다. 부이사관은 고공단 교육대상으로, 이후 국장 승진을 할 수 있기 때문에 고위 관료로 명명된다.이 밖에도 복지부는 최홍석(서기관) 재정운용담당관, 양동교(서기관) 지역복지과장, 이상진(서기관) 장애인정책과장, 장호연(서기관) 국민연금정책과장, 최종희(기술서기관) 요양보험제도과장 등도 함께 부이사관으로 승진 발령했다.2018-12-10 11:20:24김정주 -
가족간 반일치 혈연이식, 혈액질환 치료 첫 합의백혈병 환자를 대상으로 하는 반(半)일치 조혈모세포 이식술에 대한 합의안이 처음으로 마련됐다.한국보건의료연구원(원장 이영성, 이하 NECA)은 최근 대한소아혈액종양학회, 대한조혈모세포이식학회, 한국백혈병환우회, 한국혈액암협회, 한국환자단체연합회 등이 참여한 원탁회의를 통해 이 같이 결정했다고 10일 밝혔다.NECA는 반일치 조혈모세포 이식술에 대한 과학적 근거를 확인하고, 관련 이해관계자들 간의 숙의를 통한 합의를 도출하기 위해' 반일치 혈연이식, 해외기증자 이식의 대안이 될 수 있는가'를 주제로 지난 달 8일 원탁회의 'NECA 공명'을 개최했다.이날 원탁회의에서는 반일치 조혈모세포 이식술이 안전성, 유효성을 고려해 해외기증자 이식의 대안이 될 수 있다는 합의문이 완성됐다.현재까지 발표된 연구결과 및 임상적 경험에 따라, 합의문에서는 반일치 혈연이식과 해외기증자 이식 성적이 유사한 것으로 판단했다. 기증자를 찾기 위한 이식대기시간을 고려할 때, 반일치 혈연이식이 해외기증자 이식의 대안이 될 수 있다는 것이다.원탁회의 참석자들은 해외와 비교해 관련 연구가 많이 부족한 국내 실정을 감안, 한국인 환자 대상으로 안전성 및 유효성에 대한 최신 근거 생성이 필요하다고 한 목소리를 냈다.앞으로 국내 환자 코호트 구축, 질환별 이식 성적 비교, 경제성 평가 등의 연구가 필요하다.건강한 사람들로부터 기증받은 조혈모세포는 난치성 백혈병 및 빈혈 치료를 위하여 환자에게 이식되지만, 면역형이 완전히 일치하는 기증자를 찾기가 어려워 반일치 조혈모세포 이식술이 그 대안으로 제시되고 있다.매년 약 500명의 신규 조혈모세포 이식대기자가 발생하고 2017년 누적 대기자는 4000여명에 이른다.이 중 실제 이식술이 시행된 경우는 564건(비혈연 국내·외 기증자 포함)으로 총 대기자의 약 13%에 불과하다.반일치 조혈모세포 이식술이란, 혈연관계(부모, 자식, 형제)의 기증자로부터 세포를 기증받아 이식하는 치료법으로, 면역형이 완전히 일치하지 않아도 치료가 가능하다.국내외에서 기증자를 찾기 어려운 경우 대안으로 인식되나 생존율, 부작용 등 이식 성적에 대한 정보는 부족한 상황이다.이영성 원장은 "이번 원탁회의 합의문안이 조혈모세포 이식을 기다리는 많은 환자들에게 희망을 높여줄 수 있는 계기가 되기를 바란다"먀 "후속 연구를 위하여 앞으로 NECA도 적극적인 노력을 함께 해 나갈 것"이라고 했다.2018-12-10 10:58:28이혜경 -
식약처, 아시아 18개국과 식품안전사고 대응역량 강화식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 11일부터 12일까지 서울시 강서구 소재 '코트야드 서울 보타닉 파크'에서 식품안전당국자 간 국제네트워크인 2018 아시아 인포산(INFOSAN) 국제회의를 개최한다고 10일 밝혔다.이번 행사는 국제적인 식품안전 사고 대응에 맞서 아시아 국가 간 식품안전 정보를 신속하게 교류하기 위함이다. 세계보건기구 서태평양지역사무처(WHO, WPRO)와 식약처가 공동 개최한다.아시아에서는 우리나라를 비롯해 일본과 중국, 홍콩, 필리핀, 베트남, 말레이시아, 브루나이, 인도네시아, 태국, 라오스, 캄보디아, 몽골, 미얀마가 참가한다.이번 회의에는 동남아시아지역사무처(SEARO) 관계자와 아시아 인포산 회원국을 포함한 18개국, 영국 식품기준청(FSA, 특별초청국) 관계자 등이 참석할 예정이다.주요 논의 내용은 ▲2018 인포산 식품안전 긴급상황 모의훈련 결과 ▲영국의 인포산 활동 협력 방안 ▲식품안전 사고 대응을 위한 협력 강화 방안 등이다.국가별 참여 발표 프로그램에서는 2017~2018년 전세계적으로 유통된 분유에서 살모넬라 아고나가 발생한 사건과 관련한 베트남과 인도, 홍콩, 태국, 캄보디아 등 5개국 대응 사례가 발표된다.식약처는 "식품안전당국자 간 식품안전정보 신속 교류와 역량 강화에 크게 기여할 것"으로 기대하고 있다. 한편 인포산 회의국은 식품위기상황 대응 모의훈련를 실시하고, 회원국 간 식품안전정보 교류망 구축을 추진하고 있다.인포산을 통해 지난 7월 식중독균인 리스테리아에 오염된 것으로 추정된 벨기에산 냉동옥수수 국내 유입 가능성을 확인하기도 했다.2018-12-10 10:33:25김민건 -
제주도 "녹지국제병원에 내국인 진료금지 관철"제주특별자치도가 지난 7일 녹지국제병원 측에 내국인 진료 금지의 뜻을 관철하겠다고 했다.제주도는 최근 녹지국제병원이 내국인 진료 금지에 대해 이의를 제기한 것과 관련, "보건복지부로부터 올해 1월 허가조건 이행을 위해 내국인을 대상으로 진료하지 않는다면 진료거부에 해당되지 않는다는 유권해석을 이미 받았다"고 밝혔다.녹지국제병원 또한 지난 2015년 12월 18일 복지부로부터 사업계획 승인을 받을 당시 사업계획서에 명시했던 '외국인 의료관광객 대상 의료 서비스 제공'에 한정하겠다는 것을 알았던 만큼, 제주도가 지난 5일 조건부 개설허가(내국인 진료 제한)한 것이라고 설명했다.하지만 지난 2015년 홍보책자를 통해 '내국인 진료 가능'하다고 밝혀놓고, 다시 외국인 의료관광객만을 대상으로 한다고 말을 바꾼 것이 아니냐는 지적도 일고 있다.제주도는 "2005년 제주특별법을 통해 외국의료기관 설치가 가능해진 이후, 녹지국제병원이 세워지기까지 수많은 논란과 변경이 있었다"며 "조건부 허가 결정은 보건의료정책심의위원회가 2017년 11월 1일부터 12월 26일까지 진행한 네 차례의 심의회를 통해 제안된 것이며, 의료공공성훼손을 이유로 불허를 권고한 공론조사위 결정의 뜻을 담아 그 최종 결정이 엊그제 내려진 만큼 말 바꾸기라고 주장하는 것은 도의 결정을 폄훼하는 것"이라고 반박했다.제주도는 "외국의료기관 조건부 개설허가와 관련한 대부분의 우려는 의료 공공성 침해라는 점을 명확히 인식하고 있다"며 "의료 공공성을 훼손하려는 그 어떤 시도도 용납하지 않을 것이며, 도는 허가권은 물론 취소권도 갖고 있기 때문에 조건부 개설허가 취지 및 목적 위반 시 허가취소도 불사할 것"이라고 강조했다.제주특별법을 통해 예외적으로 외국의료기관을 개설할 수 있는 특례가 제주도에 부여된 만큼 의료 공공성 등 공익적 요소를 고려해 조례에 정한대로 조건을 두겠다며, 제주도는 "그럼에도 불구하고, 필요하다면 제주 특별법 상에 내국인 진료 금지조항 등을 신설하는 법 개정을 추진하는 것을 검토하겠다"고 했다.2018-12-09 16:10:54이혜경 -
"제약, 왜 김장·연탄배달만 하나…CSR도 전략 필요""국내 제약사들은 왜 한결같이 겨울에 김장을 하고 연탄을 나르는가."지속가능경영재단 박주원 CSR센터장은 7일 국회 의원회관에서 열린 ‘사회적가치 제고를 위한 정책토론회’에 참석해 국내기업들도 사회공헌활동에 대한 전략적인 접근이 필요하다고 강조했다.천편일률적이고 보여주기에 급급한 CSR 활동으로는 아무것도 얻을 수가 없다는 게 그의 주장이다.실제 한국의 경우 지난해 기준 26개 제약사의 CSR 금액은 259억원이다. 매출 대비 0.48% 수준이다. 다른 산업군보다는 활동적이라는 평가를 받지만, 프로그램은 대동소이하다. 환자 지원, 사회약자층 지원 정도다.국내 제약사들의 주요 CSR 활동 박주원 센터장은 CSR의 모범 사례로 노바티스의 인도 진출 경험을 전했다. 그에 따르면 노바티스는 2007년부터 전 세계에서 진행된 저성장의 영향으로 경영상 위기를 맞았다. 노바티스의 타개책은 신흥시장 공략이었다. 인도의 문을 두드렸다.기대와는 달리 인도에서의 매출은 쉽게 오르지 않았다. 대부분 소비자가 구매력이 턱없이 낮았다. 국민 1인당 소득이 3달러 수준에 그쳤다. 더 큰 문제는 소비자의 인식이었다. 약을 먹어야 한다는 인식 자체가 없었다.노바티스는 '건강한 가족'이라는 이니셔티브 활동을 대대적으로 펼쳤다. 결론적으로 인도 시장에서 노바티스의 매출은 2012년까지 25배로 성장했다.박주원 센터장은 "노바티스는 기본적으로 사업적 아이디어와 확실한 CSR 철학이 있다"며 "단순히 사회공헌 프로그램을 펼친 것이 아니라 전략을 수립해서 CSR에 나섰고, 그 결과 인도 시장에서 대성공을 거뒀다"고 분석했다.그는 "CSR은 사회공헌과는 개념이 다르다. 기업의 사회적 책임을 다하는 것은 이보다 훨씬 장기적이고 기술적이어야 한다"며 "그러나 한국의 경우 거의 모든 기업이 똑같이 김장을 하고 연탄을 나른다. 이건 기부 프로그램일 뿐"이라고 지적했다.그는 "한국 기업도 이제는 사회적 책임에 대한 철학을 가져야 한다"며 "지역사회에서 무엇을 필요로 하는지 파악하고, 전략적으로 CSR에 나서야 한다"고 주문했다.서동철 교수.서동철 중앙대 약대 교수는 다양한 형태의 CSR을 소개했다.그는 ▲의약품 기부 프로그램 ▲차등 가격 책정 ▲지역 보건의료시스템 구축 ▲공공-민간 파트너십 ▲이익 공유 ▲자선재단 설립 등을 언급했다.과거엔 저개발국에 의약품을 기부하거나 싸게 공급하는 단순하고 직접적인 방식이 주를 이뤘다.그러나 최근에는 공공-민간 파트너십, 이익 공유 같은 형태의 CSR이 각광을 받는다. 지역사회와 더욱 밀착하는 모델이다. 동시에 전략적이면서 상당한 노력을 필요로 한다.예를 들어 화이자는 아프리카 말라리아 유행 지역에서 인식 개선과 치료 관련 교육을 진행하고, 지역 단위 캠페인을 대대적으로 벌였다. 말라리아 치료에 대한 수요는 저절로 높아졌다.GSK의 경우 연구를 통해 CSR을 수행했다. 세이브더칠드런과 결연해 영양실조 치료를 위한 저가 제품을 연구했다. 저개발국가에서 신생아 탯줄 소독에 사용하기 위한 목적으로 클로로헥시딘 가글을 겔 제제로 변경했다.노보노디스크는 저개발국가에 인슐린을 공급하기에 앞서 해당 국가에서 당뇨병이 어떻게 치료되는지를 먼저 살폈다. 그들의 치료 패턴과 요구를 파악했다.이를 토대로 의약품을 기부하는 단순한 방법 대신, '국가 당뇨병 프로그램(National Diabetes Program)'을 시행키로 했다.일례로 탄자니아에는 인슐린 제공에 앞서 인프라 구축, 당뇨병 교육 등을 우선 제공했다. 탄자니아의 경우 당뇨병보다는 전염병 관리에 보건의료시스템이 초점을 맞추고 있어 의료인을 대상으로 한 당뇨병 교육이 먼저였기 때문이다.곽명섭 과장.머크는 빌게이츠재단과의 파트너십으로 보츠나와에 HIV/에이즈 예방·관리·치료를 목적으로 5000만 달러를 투입했다. 현재까지 이 프로그램은 보츠나와 전역에 32개 HIV/에이즈클리닉을 만들고, 의료진 1900명을 교육했으며, 500개 학교에서 예방 교육을 진행했다.보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 몇몇 프로그램이 판촉 활동으로 오인될 소지가 있다고 주의를 당부했다.그는 "시민사회단체에서는 의약품 기부 프로그램을 공정거래법 위반으로 본다"며 "환자 입장에서는 급여가 적용되기 전까지 의약품에 대한 접근성이 떨어지기 때문에 갈증이 있다. 이 부분에서 완충 역할을 할 제도가 아직 완비되지 않았다"고 말했다.그는 "직접적인 의약품 기부보다는 공적 프로그램을 활용하는 것을 검토할 수 있다"며 "제약사가 환자를 직접 선정하는 대신, 사회 기구를 통해 제약사의 직접적인 영향력을 배제하는 것"이라고 설명했다.2018-12-08 06:15:46김진구 -
식약처, 실험동물자원 재활용하면 시험기간 10주 단축식약당국 지원을 받은 국내 연구팀이 획기적인 실험동물 자원 재활용 방법을 찾아냈다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 7일 경북대 의대 우정민 교수 연구팀이 실험 후 폐기한 실험동물 조직과 장기 등 생체조직을 연구에 활용한 논문을 대한정신약물학회지(SCIE)에 발표했다고 밝혔다.우정민 교수는 식약처가 운영 중인 실험동물자원은행에서 분양받은 뇌조직 등을 활용했다. 이를 통해 실험동물 사용 빈도를 줄일 수 있었다.우 교수는 지난 11월 '염증성 장 질환에 따른 스트레스 수치 상승 및 뇌 손상 유발에 대한 상관관계'라는 연구결과를 대한정신약물학회지에 발표했다.SCIE(Science Citation Index Expanded)는 과학기술논문 인용 색인으로 SCIE 등록에 따라 학술지의 세계적 권위가 평가된다.식약처는 "생명존중 가치를 실현하고 연구비용과 시간을 획기적으로 줄였다. 단기간 내 많은 연구 성과를 기대할 수 있게 됐다"고 설명했다.결과에 따르면 실험동물자원을 쓰면 20주가 소요되던 동물실험을 10주로 줄일 수 있다. 비용 절감도 가능하다. 시험수탁기관(CRO) 의뢰 시 5500만원이지만 실험동물자원은행을 이용하면 2000만원이 든다.실험동물 생체자원 유용성 분석 식약처 실험동물자원은행은 약 4만개 자원을 확보하고 있다. 실험동물 재활용과 연구자의 편의를 위해 지역 거점기관을 확대하고 있다.식약처는 이번 실험동물자원 공유 사례를 통해 "인력과 비용 등 문제로 동물실험실이 없거나, 실험 수행이 어려운 연구자에게 새로운 길을 제시하게 됐다"고 밝혔다.한편 연구가치가 높은 실험동물자원을 연구자로부터 기증받아 수집·보관·분양하는 공유 인프라가 실험동물자원은행이다.식약처는 2018년 5월부터 식·의약 연구 활성화와 동물실험에 사용하는 동물 수를 줄이자는 목표로 운영을 시작했다.2018-12-07 15:34:07김민건 -
복합제 개발, 환자 '위해성·타당성' 먼저 고려하세요복약순응도 개선 목적 복합제는 환자에게 미칠 치료적 영향을 고려해 개발해야 한다.6일 식품의약품안전처가 배포한 '복합제 임상시험 가이드라인'에서는 각 질환들의 치료를 목적으로 의약품을 개발할 때 고려해야 할 사항이 상세하게 설명됐다.이 내용은 기존 가이드라인에도 있었다. 최근 제약사들은 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨 등 복합제를 늘리고 있다. "복합제 개발 시 검토할 사항을 알려달라"는 업계 질문에 식약처는 무엇을 먼저 고려해야 하는지 재차 알린 것이다.복합제는 유효성 증가나 복약 편의성을 개선할 수 있다. 만성 질환 환자는 고혈압을 비롯해 당뇨, 이상지질혈증, 발기부전 등 여러 질환을 동반으로 가지고 있을 확률이 높아 '복약 순응도'는 치료 효과와도 연관된다.식약처는 가이드라인에서 "복약순응도 개선 목적 복합제는 각 주성분의 작용 기전과 약동학 외에 약리학·임상적 관점에서 타당성을 입증해야 한다. 병용 처방률이 높다는 사실만으로 복합제 개발 필요성을 입증할 수 없다"고 밝혔다.단순 복용 편의성만 추구해서는 안 된다는 해석이다. 두 질환 간 관련성, 증상 발현 기간 등을 고려해 임상에서 유익성과 위해성을 평가해 타당성을 면밀히 봐야 한다는 것이다.예로 동반 질환에 사용하는 두 치료제 투여 기간이 다르거나, 특정 두 치료제를 복용하는 환자가 극소수라면 복합제 개발을 재검토할 필요가 있다.단일 치료제를 각각 복용할 때보다 복합제는 적정 용량과 이상반응 원인을 찾기 어렵기 때문이다.대표적으로 고혈압치료제와 발기부전치료제(PDE5 기전), 고혈압+당뇨, 이상지질혈증(스타틴)+당뇨 복합제 등이 있다. 이들은 다른 질환 치료에 간섭할 수 있다. 안전성과 유효성에 영향을 미칠 가능성이 있다는 것이다.식약처 관계자는 "제약업계와 얘기하는 과정에서 이슈가 있었다. 복합제 개발 과정에서 기본적으로 왜 만들어야 하는지 추가 설명할 부분이 있었다"고 말했다.이어 이 관계자는 "환자 치료적 측면에서 어떠한 긍정적 효과를 가지는지를 고려해 개발해야 한다"고 덧붙였다.복합제는 개발 목적에 따라 ▲유효성 개선 ▲안전성 개선 ▲복약순응도 개선 등으로 나눈다.복약순응도 개선은 환자가 복용하는 약물 개수를 줄이고 용법을 간소화해 치료 효과를 높이기 위한 것을 말한다. 동반 질환 동시 치료 목적 또는 대체 요법이 있다.한편 식약처는 고령자와 소아를 대상으로 한 복합제 개발 간 임상 설계부터 고령자 가이드라인과 사례집을 참고할 필요가 있다고 밝혔다.2018-12-07 10:44:06김민건 -
빗장풀린 영리병원 개설 논란...법인약국 '불씨' 여전녹지국제병원의 개원 소식에 보건의료계를 비롯한 시민사회 여론이 들끓고 있다. 영리병원 1호 발표가 있자마자 원희룡 제주특별자치도지사는 논란을 의식한 듯 "법적 장치로 (영리화 확산을) 차단할 수 있다. 기우에 불과하다"고 받아쳤지만 국민의 시선은 싸늘하다.여론의 향배에 민감하게 반응하는 국회는 보건당국을 매섭게 몰아세우는 모양새다. 6일 열린 전체회의에서는 박능후 보건복지부장관에게 현재 경제자유구역인 인천 송도의 영리병원 허가 확산 우려와 정부의 책임 있는 대처를 추궁했다.박 장관은 "병원 개설은 제주도가 했지만, 불법 투약·시술의 경우 약사법과 의료법으로 통제·간섭이 가능하다. 이를 포함해 제한적이라도 불법이 있다면 단호하게 처벌하겠다"며 "제주를 제외한 다른 지역에 영리병원은 앞으로도 없을 것"이라고 단언하며 국민의 우려를 불식시키기 위해 애썼다.그러나 의료영리화를 둘러싼 굴곡진 역사는 법인약국 논란과 궤를 같이 한다는 점에서 약사사회와 시민사회의 불안감은 수그러들지 않고 있다. 영리를 목적으로 개설되는 의료기관은 의약분업 시행 국가인 우리나라에서 법인약국 허용과 떼려야 뗄 수 없는 필요충분조건이기 때문이다.실제로 처방이 있는 곳에 약국이 존재하고, 외국인 전용약국 등 공보험 체계를 벗어난 신종 약국 유형이 개설로 이어지면서 법인약국 문제와 방향성이 왜곡될 가능성은 충분히 잔존한다. 뇌관이 남아 있다는 우려는 틀린 말이 아니다. 그간의 법인약국 허용 시도와 격론, 문제제기의 흐름을 짚으면 답은 쉽게 나온다.데일리팜은 이번 녹지국제병원 개설 허가를 통해 20년간 이어진 영리법인약국 추진 시도를 반추해봤다. 과거는 현재로 이어지고 이를 통해 미래를 예단할 수 있다. 혼란을 틈타 스며든 의약품 소매 영리화 '법인약국'법인약국 개설 논란은 의약분업과 전국민 건강보험이 시행된 1999년으로 거슬러 올라간다.제도 시행 초기였던 당시, 법인 명의의 약국이 하나 둘 생겨났다. 보건당국은 전국 40여곳에 달하는 법인약국을 '불법'으로 규정하고 대대적인 단속에 나섰다. 실제로 당시 검찰은 T약국을 법인약국으로 고발했다. 아이러니하게도 현재 의료영리화의 중심인 녹지국제병원과 같은 제주에 위치했던 약국이다.혼란한 시기, 보건의료 공공성과 영리 사이에서 갈팡질팡한 것은 정부라고 예외는 아니었다. 2000년 당시 김원일 보건복지부 장관은 국회 사회분야 대정부질문 답변에서 법인약국 설립허용을 긍정적으로 검토하겠다고 발언해 약사사회 큰 파장을 일으키기도 했다.법인약국은 거대 자본을 기반으로 비약사 개설이 가능하기 때문에 제약·도매를 비롯해 대기업의 시장진출이 가능하다는 것을 의미한다. 수익을 우선으로 한 영리화와 보건의료 공공성이 정면충돌할 수밖에 없는 사안이다. 상업화는 곧 이윤경쟁을 뜻하고 약국 공공성이 왜곡될 가능성이 농후한 탓이다. 즉, 의료기관 영리화와 법인약국은 특성상 하나의 궤를 이루는 것이다.한편 자본을 기반으로 한 수익형 약국, 즉 법인약국에 대한 허용 시도는 국회에서 심화했다. '경제자유구역지정 및 운영에 관한 법률' 제정이 한창 추진됐던 2002년, 외국자본을 기반으로 한 법인약국 설립 '부분 허용'은 일종의 영리화 '베이스캠프' 논란으로 비화했다.당시 'WTO 도하개발아젠다(DDA)' 보건의료 서비스 분야에 '국내 의료시설, 약국, 의약품 도소매업, 복지시설에 대한 외국인 투자'라는 문구가 들어가면서 우리나라도 소매약국 시장과 의료시장을 개방하지 않으면 안되는 상황에 놓였기 때문에 이 같은 부분 허용 방침은 의료영리화의 단초가 될 수밖에 없었다. 약사사회 뒤흔든 헌재의 '약사 약국개설 헌법 불합치' 결정법인약국과 관련해 약사사회를 뒤흔든 가장 큰 사건은 헌법재판소에서 벌어졌다. 주식회사 형화길동보룡약국이 제기한 약사법 제16조 제1항에 대한 위헌 청구소송에서 2002년 헌재 전원재판부가 "헌법에 합치되지 않는다"고 결정했다.약사가 아닌 일반인·법인의 약국개설을 인정하지 않는 것은 헌법에 위반된다고 볼 수는 없지만, 직업선택의 자유를 본질적으로 침해하고 있어 개정의 필요성이 있다는 요지였다.이는 약사와 한약사로 제한하는 현행법을 유지하되 법인의 성격, 구성원의 범위, 법률적인 책임, 합병, 해산, 설립주체, 벌칙 등 약사법을 개정해 법인약국을 허용하라는 메시지였다.다만 헌재는 논란을 의식해 "약국 개설권을 일반인이나 법인에 허용할 것인가에 대해선 입법부가 판단할 사항"이라며 약사법 제16조 제1항이 개정되기 전까지는 현행법을 유지하도록 해 현재에 이르고 있다. 이는 개설약사 1명의 자연인 자본에 의한 1약국 개설('1약사 1약국'), 약사 공동출자를 기반으로 한 1약국 공동운영 등의 틀과 원칙을 통째로 뒤엎었다.이후 사안은 혼돈으로 치달았다.정부는 판단을 미루고 관련 연구에 착수했다. 국회는 당시 여당인 열린우리당을 중심으로 비영리 법인으로 선회하는 방법을 모색했다. 일각에선 영리화 목소리도 강하게 나왔다. 법인약국과 약사 겸직허용 주장이 상임위에서 맞부딪혔다. 약사단체는 비영리와 전면 저지 사이에서 역할을 찾기 위해 동분서주로 진땀을 뺐다. 일부 소규모 약사모임들은 비영리법인약국을 주장하며 대안 모델을 내세우기도 했다.2013년 당시 정부가 내놓은 보건의료서비스 투자활성화 대책 개요. 정권 색깔 따라 엇갈린 행보…약사회장 선거에선 유행성 공약으로법인약국 허용을 둘러싼 난제는 장기표류했다. 법인약국을 허용하는 약사법 개정안에 대해 약사 겸직금지, 동종영업의 금지, 약국 구성원의 자격제한, 법인약국 개·폐업 시 약사회 경유 등의 조항을 놓고 약사사회 안팎으로 격론이 오갔고, 약사사회조차 1법인 1약국에 대한 찬반양론이 분분했다.'카오스' 상태의 법인약국 문제는 약사회장 선거에도 줄곧 영향을 미쳤다. '법인약국 결사저지'는 중앙, 지부, 분회 할 것 없이 약사회장 선거 철만 되면 후보자들이 내거는 단골 공약으로 유행을 탔다.후보자들은 '약권수호'를 내걸면서 결사저지 이슈로 표를 모았고, 사안이 불거질 수록 더욱 약심을 자극했다.국회는 결국 약계와 시민사회단체의 반발로 약사법 개정안을 밀어붙이지 못했지만, 그렇다고 떨어내지도 않았다.헌재 판결을 둘러싼 논란으로 여야 할 것 없이 법인약국 사안을 거스를 수 없는 대세로 받아들였고, 영리와 비영리 성격을 놓고 당론이 갈렸다.수많은 관련 약사법 일부법률개정안들이 발의됐다가 폐기되기를 반복했다.이후 복지부는 2006년 '법인약국의 법적형태에 따른 효과 분석' 연구 결과를 내놓고 영리법인 약국을 허용하면 시장독과점이 발생하고 동네약국이 도태된다고 밝혔다. 보건의료 공공성을 우선하는 정부 입장을 연구 결과를 통해 밝힌 것이지만 헌재 판결의 불씨를 완전히 해소하진 못했다.정권이 바뀌면서(당시 한나라당) 이명박정부의 법인약국 추진이 가시화됐다. 법인약국 허용 문제는 의료영리화와 함께 널뛰기 했다.현재의 '서비스발전기본법(서발법)'의 모태가 되는 '서비스산업선진화방안'이 2008년 정부와 17대 국회에서 본격 논의되면서 짧은 시간동안 잠잠했던 법인약국과 의료영리화 논쟁이 재점화 됐다.2013년에 이르러서는 약사만 참여하는 '유한책임회사' 성격의 법인약국 허용이 정부 주도로 논의됐다. 정부는 직업선택의 자유 침해 등 헌재가 지적한 위헌 문제를 해소하고 국민 건강권 보호를 위한 양질의 약국 서비스 제공을 도입 명분으로 삼았다.그러나 동시에 추진된 투자활성화대책, 의료기관의 부대사업을 목적으로 한 자법인 설립 허용(부대사업 허용)이 영리화와 맥락을 같이 하면서 법인약국 설립의 방향도 결국 영리화 쪽으로 기우는 형국이 됐다. 시민사회단체들은 분노했다. 이들은 "교묘히 이름만 바꿔 의료영리화를 성공시키려는 꼼수"로 규정하고 크게 반발했다.2014년 국회 토론회에서 성난 조찬휘 회장이 복지부 이창준 과장과 이야기하면서 주먹을 쥐어 들고 있다. 영리법인약국을 허용하고자 하는 청와대의 강력한 의지는 정부의 '스텝'도 꼬이게 했다.2014년 새해 벽두부터 열린 의료영리화 진단 국회 토론회에 나섰던 복지부 주무과장은 법인약국 추진이 약사단체와 사전 협의가 있었다는 취지의 발언을 했고, 행사 동참했던 약사회 임원들의 거센 반발로 고성과 욕설이 고스란히 드러나기에 이르렀다.박근혜정부 초반부터 영리 목적의 법인약국 추진이 가시화되는 모양새에 이르자 약사들의 분노가 전국 각지에서 들끓었다.2014년 6월 4일 지방선거를 앞둔 시기에 약사들은 집권당이었던 새누리당 심판 움직임을 보였고 투쟁 태세를 갖췄다. 당시 민주당과 민주노동당 등 야권은 비영리화를 당론으로 채택하고 총력 저지를 거들었다.결국 정부는 '일단 후퇴'를 선언했다. 복지부는 지방선거를 목전에 두고 법인약국 추진을 일단 보류하기로 했다.시간을 갖고 진행할 예정이라는 게 당시 공식 입장이었다. 정권에 따라 법인약국과 영리화 추진이 널뛰기 하는 모양새는 정부의 보건의료정책 신뢰를 완전히 무너뜨리는 결정적인 계기로 작용했다.집권당은 일파만파 휘몰아쳤던 각계의 반발로 사실상 법인약국 추진 포기를 선언했다.2015년 새누리당은 "약사회와 합의 없이 무리한 추진 강행 시 갈등고조와 휴업 등 집단행동을 야기할 우려가 있어서 신중한 검토가 필요하다"고 결론짓고 "사실상 추진하지 않겠다"는 입장으로 돌아섰다. 득실 계산을 따졌을 때 약사사회뿐만 아니라 시민사회단체와 야당이 모두 강력하게 반대하는 것에 부담을 느꼈던 탓이다.이후로도 법인약국 사안은 박근혜정부 규제프리존·지역특구법과 예민하게 이어져, 약사사회를 비롯한 시민사회단체를 끊임없이 긴장시켰다. 재정·산업당국의 강력한 추진의지가 수그러들지 않았기 때문이다.2015년 당시 새누리당 내부 현안검토 자료 중 법인약국 방침. 지난해 있었던 정권 교체는 정부의 영리법인약국 추진 흐름을 단박에 돌려놓는 전환점이 됐다.올해 가을, 제1야당인 자유한국당 주도로 상임위를 통과한 규제프리존·지역특구법안은 본회의 통과 직전까지 보건의료 부문에 영리화 포함여부를 놓고 진통이 계속됐다.그러나 이 사이, 여당인 더불어민주당의 저지로 보건의료 영리 부문(독소조항)이 제거되고 서발법 통과도 불발되면서 또 한차례 위기를 모면했다.2018-12-07 06:25:31김정주 -
원희룡 "녹지병원 내국인 진료하면 개설허가 취소"원희룡 제주특별자치도지사가 녹지국제병원이 내국인 진료를 하면 즉시 개설허가를 취소하겠다고 말했다.이 같은 답변은 최대집 대한의사협회의 항의방문에서 나왔다.대한의사협회는 6일 오후 2시40분경 보도자료를 통해 최 회장이 원 지사를 만나 녹지국제병원 개설 허가와 관련해 반대 입장을 밝히고 이 같이 확답 받았다고 밝혔다. 이 자료에서 원 지사는 "의협이 제기하는 문제를 충분히 이해한다. 충분히 보완하는 장치를 만들었고 관리 감독을 철저히 할 것"이라며 "내국인 피해가 없도록, 진료범위를 넘어 내국인을 진료할 경우 개설허가를 취소하겠다"고 말했다.또한 향후 조례 제정 시 의협과 제주도의사회 등으로부터 전문가 자문을 구하겠다고 약속했다.의협은 '의료법 제15조'에서 의사는 정당한 사유 없이 환자 진료 거부를 할 수 없다고 명시된 부분을 들며, 녹지국제병원 의사들이 내국인 진료를 거부할 수 있을지에 대한 의문을 제기했다.최 회장은 "내국인 환자가 응급상황 등으로 녹지국제병원에 방문했다가 다른 병원으로 전원하는 과정에서 사망 또는 다른 중한 질환 발생 등 문제가 생기면 어떻게 할 것"이냐며 "최근 진료의사 구속사태 등을 미뤄볼 때 의사가 형사처벌을 받을 수 있고, 법원은 의료법을 잣대 삼아 의사에게 죄를 물을 수 있다"고 지적했다.내국인에 대한 역차별 문제 또한 생길 수 있다. 최 회장은 "고가의 면역항암제를 녹지병원에서도 투여할 수 있다면 국내 환자들은 상대적으로 역차별을 느끼게 될 것"이라고 했다.영리병원 개설 허가 이전에 기존 건강보험제도의 내실화 선행이 이뤄졌어야 한다며, 최 회장은 "건강보험제도에 문제가 많다 보니 핵의학과의 경우 올해 전공의 모집 결과 1명밖에 지원하지 않는 상황이 발생했다"고 밝혔다.강지언 제주도의사회장 역시 "진료영역이 내국인으로까지 확대될 우려가 크고, 내국인에 대한 역차별이 발생할 가능성이 높다"며 "도민 건강을 고려하고, 개설이 강행된다면 진료범위 내에서만 녹지국제병원이 운영돼야 한다는 점을 조례에 분명하게 포함시켜야 한다"면서 제주도, 의협, 도의사회가 참여하는 협의체 구성을 제안했다.원 지사는 "의협의 주장대로 건강보험제도 내실화를 위해서도 노력하겠다"고 답했다.2018-12-06 14:55:18이혜경
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