평가원, 의료제품 허가·심사 가이드라인 56종 제‧개정

• 의료제품 개발 안전성 확보, 제품화 동시 지원

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 29일 의약품·의약외품& 8231;화장품& 8231;의료기기 등 의료제품 56종에 관한 가이드라인을 제& 8231;개정한다고 밝혔다.

올해 새로 제정될 가이드라인은 34종이다. 개정은 22종으로 의약품·의료기기 등 관련 업계의 이해를 도우면서 허가& 8231;심사 예측성과 투명성을 높이기 위해 마련된다. 평가원은 "의료제품 개발 시 안전성 확보와 동시에 제품화를 지원하겠다"고 밝혔다.

분야별 제& 8231;개정 가이드라인을 보면 ▲의료기기 22종 ▲의약품 20종 ▲바이오의약품 6종 ▲한약(생약)제제 3종 ▲화장품 3종 ▲의약외품 2종이다.

의약품 분야에서는 주사제 충전량 가이드라인과 이화학적동등성시험 평가 가이드라인 등 9종을 제정하고 국내 의약품 개발을 지원하기 위한 성분별 생동시험 권고사항 등 11종을 개정한다.

국내 바이오의약품 개발 지원과 국제조화를 위해 폴리오바이러스 백신 품질평가 가이드라인, 세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인 등도 제& 8231;개정된다.

한약(생약)제제 분야에서는 품목허가& 8231;심사 시 제출해야 하는 자료를 안내하는 한약(생약)제제 품목허가·신고 체크리스트, 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 질의응답집 등을 제& 8231;개정할 예정이다.

의료기기 분야는 융복합 신개발의료기기 제품화를 선제적으로 지원하기 위해 스마트콘택트렌즈와 3D 프린터로 제조되는 치과용 의료기기, 체외진단 의료기기 임상통계 관련 가이드라인 등 18종을 제정한다고 식약처는 밝혔다. 아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는 데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인과 의약외품 기준 및 시험항목 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인 등도 제& 8231;개정 대상이다.

이번 발간 계획은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 전자민원 → 민원인안내서에서 확인할 수 있다.