식품의약품안전처 바이오심사조정과가 정규조직으로 전환되고 마약관리과는 평가기간이 1년 연장됐다. 29일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정령(안)' 입법예고를 통해 식약처 소속기관 직제 시행규칙을 이같이 개정한다고 밝혔다. 직제 개정을 통해 오는 2월 28일까지 평가 대상이었던 안전평가원 바이오생약심사부 바이오심사조정과가 정규 조직이 된다. 아울러 현재 평가 대상인 의약품안전국 마약관리과는 그 기간을 연장해 2020년 2월 28일까지 운영하기로 했다. 식약처는 "그 동안의 조직 성과를 평가한 결과"라고 설명하며 소속기관 평가대상 조직을 삭제한다고 밝혔다. 또한 식약처는 식품 등의 표시·광고에 관한 법률 시행으로 실증제를 운영하면서 해당 업무를 수행할 인력 1명(5급), 신속한 농약 잔류허용 기준 설정을 위해 필요한 인력 1명(연구사 1명), 4차 산업혁명시대 국가경쟁력을 강화 핵심 자원으로 공공데이터 활용·관리 전담인력 1명(임기제 5급 1명)을 증원한다. 안전평가원에서 농약 잔류허용 기준 설정을 뒷받침하는 독성 등 위해평가 수행 인력 1명(연구사 1명), 지방식약청에서 의료기기 현장 감시 기능을 강화하는데 필요한 인력 10명(7급 5명, 8급 5명)과 수입식품 검사에 필요한 인력 15명(7급 4명, 8급 5명, 9급 5명, 연구사 1명)도 늘린다. 축수산물 안전관리 협업체계 구축을 위해 농림축산식품부 소속 공무원으로 충원하는 인력 1명(5급 1명)과 해양수산부 소속 공무원으로 충원하는 인력 1명(5급 1명)도 한시적으로 늘리기로 했다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 29일 의약품·의약외품& 8231;화장품& 8231;의료기기 등 의료제품 56종에 관한 가이드라인을 제& 8231;개정한다고 밝혔다. 올해 새로 제정될 가이드라인은 34종이다. 개정은 22종으로 의약품·의료기기 등 관련 업계의 이해를 도우면서 허가& 8231;심사 예측성과 투명성을 높이기 위해 마련된다. 평가원은 "의료제품 개발 시 안전성 확보와 동시에 제품화를 지원하겠다"고 밝혔다. 분야별 제& 8231;개정 가이드라인을 보면 ▲의료기기 22종 ▲의약품 20종 ▲바이오의약품 6종 ▲한약(생약)제제 3종 ▲화장품 3종 ▲의약외품 2종이다. 의약품 분야에서는 주사제 충전량 가이드라인과 이화학적동등성시험 평가 가이드라인 등 9종을 제정하고 국내 의약품 개발을 지원하기 위한 성분별 생동시험 권고사항 등 11종을 개정한다. 국내 바이오의약품 개발 지원과 국제조화를 위해 폴리오바이러스 백신 품질평가 가이드라인, 세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인 등도 제& 8231;개정된다. 한약(생약)제제 분야에서는 품목허가& 8231;심사 시 제출해야 하는 자료를 안내하는 한약(생약)제제 품목허가·신고 체크리스트, 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 질의응답집 등을 제& 8231;개정할 예정이다. 의료기기 분야는 융복합 신개발의료기기 제품화를 선제적으로 지원하기 위해 스마트콘택트렌즈와 3D 프린터로 제조되는 치과용 의료기기, 체외진단 의료기기 임상통계 관련 가이드라인 등 18종을 제정한다고 식약처는 밝혔다. 아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는 데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인과 의약외품 기준 및 시험항목 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인 등도 제& 8231;개정 대상이다. 이번 발간 계획은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 전자민원 → 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

여당이 고 임세원 의사 사망사건으로 촉발된 진료실 폭행 문제에 대한 전방위 후속대책을 마련했다. 의료기관 시설·인력·장비 등 환경 개선을 시작으로, 정신질환자 치료와 응급상황 대응과 사후 처벌, 대국민 캠페인까지 전방위로 개선책을 만들었다. 이를 위해 협의체를 구성하고 안전 가이드라인도 마련할 방침이다. 더불어민주당 윤일규 의원은 '안전한 진료환경 구축을 위한 TF' 활동 종료를 알리고 여기서 마련한 대책을 오늘(29일) 발표했다. 여당은 환자가 휘두른 칼에 찔려 안타깝게 유명을 달리한 고 임세원 교수를 기리고 재발을 막기 위해 최근 '안전한 진료환경 구축을 위한 TF'를 만들었다. 윤 의원이 TF 팀장을 맡고 권미혁, 신동근, 정춘숙 의원이 팀원으로 참여했다. 이달 4차례에 걸친 TF 회의에 여당은 보건복지부 대책 보고를 받고 의료단체 간담회도 포함시켰다. 오늘 발표는 TF 활동의 결과물이라는 게 윤 의원의 설명이다. TF는 우선 의료법 개정을 통해 의료인 폭행 처벌을 강화하고 반의사불벌죄 규정을 삭제하며 진료환경 실태조사를 추진하기로 했다. 이미 신동근 의원이 의료행위가 이뤄지는 장소에서 복지부장관이 매년 안전에 관한 실태조사를 벌이고 필요한 정책을 수립하도록 의료법 개정안을 발의했으며, 윤 의원도 '임세원 법'을 통해 의료인이나 환자를 중상해 또는 사망에 이르게 할 경우 처벌의 정도를 강화하고, 반의사불벌죄 조항을 삭제하는 의료법 개정안을 발의한 바 있다. 정신질환자가 차별 없이 언제 어디서나 쉽게 치료받을 수 있도록 '정신건강복지법' 개정안도 마련됐다. 정춘숙 의원이 외래치료명령제와 지역정신건강복지센터 사례관리를 강화하는 개정안을, 윤 의원이 정신질환자 정의 확대, 사법입원 도입, 차별 금지와 시정명령을 가능케 한 개정안도 마련했다. 여당은 TF에서 발의한 개정안과 계류 법안을 2월 임시회에 중점처리하겠다는 계획이다. 관련 제도 개선도 추진한다. TF는 의료기관 안전관리 재정지원의 필요성을 언급하면서, 안전관리 강화를 위한 시설·장비·인력확충에 대한 재정적 지원을 확대하고, 의료계가 요구하는 가칭 '의료기관 안전관리기금' 신설은 의·정협의체를 통해 계속 논의하도록 했다. 정신의료기관의 인력 기준에 정신과 병동의 안전관리요원(보호사)을 추가하고 채용을 지원토록 정부에 요구했다고 밝혔다. 또한 전국 정신건강복지센터 시설·운영·업무현황 실태조사를 진행하고, 정신건강복지센터가 없는 자치단체에 신규설치를 적극 추진하며, 정신건강복지센터 종사자 처우 개선과 정규직 전환 지원도 정부에 촉구했다. 윤 의원은 "빠른 개선을 위해서 전국 2235명인 정신건강복지센터 종사자를 기존의 2022년까지 확충하는 1안과 2020년까지 조기 확충하는 2안을 마련해 복지부와 협의하기로 했다"고 밝혔다. 정신질환자 응급상황 대응 강화책도 내놨다. 윤 의원은 대책으로 당직 정신의료기관 지정, 의료기관 간 진료 의뢰·이송 체계 마련, 응급입원 관련 적정 비용 산정과 수가 개선 추진, 정신질환자 급성기 입원의 특수성을 고려한 급성기 폐쇄병동의 인력 및 시설 기준, 수가 개선과 병원 기반 정신질환자 관리 체계 구축을 촉구했다. 의료인 폭행 예방과 대응 체계 마련에 대해서는, 의·정협의체를 통해 정부와 의료계, 전문가들이 참여하는 협의체를 구성, 정책적 개선 사항을 지속 논의하며 '진료 안전 가이드라인'을 마련해 보급하도록 할 계획이다. TF는 마지막으로 의료기관에서 의료인에게 가한 폭행이 다른 환자에게 미칠 수 있는 영향, 폭행 가해자의 처벌수위를 홍보하는 포스터와 안내문을 부착하는 등 대국민 인식개선 캠페인·홍보를 강화하고, 공익광고 홍보를 통해 정신질환자 인식 개선도 추진하기로 했다.

류영진 식품의약품안전처 처장이 제약사 CEO들에게 의약품 정책을 설명하고 협조를 구하는 자리가 마련된다. 현재 진행 중인 제네릭 제도 개선에 대한 다양한 안건이 논의될 가능성이 높다. 29일 제약업계에 따르면 오는 2월 27일(수) 오전 9시 30분 서울시 중구 소공로 소재 더플라자 호텔 그랜드볼룸에서 '2019년도 식품의약품안전처장-제약업계 CEO 간담회'가 개최된다. 류 처장을 비롯해 식약처 의약품안전 정책을 관리하는 주요 국·과장 등 실무진과 제약·약업계 유관 협회장, 각 회원사 CEO 등이 참석한다. 작년 류 처장은 문재인 정부 첫 식품의약품안전처장으로 제약·CEO들과 만났다. 올해로 두 번째 공식 만남이다. 이날 류 처장은 제약업계 유관 단체와 함께 2019년도 의약품 분야 업무를 설명할 예정이다. 식약처는 현재 참석을 원하는 제약·바이오 CEO 명단을 접수받고 있다. 세부 의제에 대해서는 확정되지 않았다. 식약처 관계자는 "새해 업무계획 등 전반적인 정책 얘기가 오가는 수준이 될 것"이라고 말했다. 그러나 내달 제네릭 제도 개선안이 나올 것으로 관측되고 있어 이번 CEO 간담회는 그 어느 때보다 주요한 자리로 받아들여진다. 아울러 식약처 규제 강화에 따른 제약업계 협조, 정부의 지원책 등이 전반적으로 거론될 전망이다. 식약처는 내달 11일까지 참가신청을 받는다고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 29일 소비자 알 권리 보장을 위해 의료기기 제품별 부작용 정보를 공개한다고 밝혔다. 인공무릎관절, 개인용인공호흡기, 이식형의약품주입펌프 등 52개 품목에 대한 세부 부작용을 확인할 수 있다. 제품명과 모델명, 허가번호, 부작용 증상, 이상사례 분석·평가 결과 등이 제공된다. 식약처 홈페이지 내 '의료기기 이상사례 정보' 게시판 검색창에 부작용 증상이나 제품명을 입력하면 해당 의료기기를 확인할 수 있다. 기존에는 사용목적에 따라 분류된 품목별로만 전체 부작용 정보를 제공해왔다. 작년 8월 의료기기 이상사례 평가위원회가 의료기기와 부작용 인과관계를 검토한 끝에 내려진 결정이다. 월 1회 열리는 의료기기 이상사례 평가위원회에는 의사와 교수 등 전문가가 참여하고 있다. 향후 식약처는 의료기기 부작용 발생 시 신속한 대처를 위해 환자가 알아야 할 이식수술 전·후 안전성 정보도 공개도 인공 심장·무릎 등으로 확대해 나갈 예정이다. 자세한 정보공개 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정책정보 → 의료기기정책정보 → 의료기기 이상사례 정보에서 확인할 수 있다.

지난해 말 서울을 비롯한 전국 3개 지역에 시범 도입된 '제로페이'가 전국으로 확대된다. 이에 따라 전국 주요지역 109곳에 위치한 약국도 가맹점으로 등록할 수 있게 됐다. 중소벤처기업부는 지난 28일부터 제로페이의 전국 가맹점을 모집한다고 밝혔다. 이번에 모집하는 가맹점은 지역별로 유동인구가 많고, 소상공인 점포가 밀집한 핵심 상권 109곳이다. 서울 10곳, 경기 13곳, 인천 5곳 등이다 앞선 시범사업에 따른 제로페이 가맹점은 23일 기준 전국 4만699개에 달한다. 약국의 경우 서울 지역에서만 500곳 이상이 가입한 상태다. 온라인 신청은 제로페이 홈페이지(www.zeropay.or.kr)를 통해 가능하다. 오프라인 신청은 지방중소벤처기업청과 소상송인지원센터를 방문해 가입 신청서를 교부받아 작성·접수하면 된다. 중기부는 저조한 참여율로 어려움을 겪었던 시범사업 도입 초반과 달리, 1월 10일 이후로 제로페이 가맹점이 급증하고 있다며, 이번 시범상가 운영에 따라 본격적으로 제로페이 사용이 확산될 것으로 기대했다. 중기부는 오는 2월 말까지 각 지자체·소상송인시장진흥공단과의 협업으로 가맹점을 집중 모집하는 한편, 가맹점들이 제기했던 애로사항을 개선한다는 방침이다. 4월까지 가맹점에 비치된 POS와 연동되도록 하고, 6월까지는 온라인·교통카드 결제가 가능하도록 시스템을 개발하는 등의 내용이다. 중기부 조재연 소상공인정책과장은 "이번 시범상가 지정과 결제사업자 추가 모집은 제로페이를 확산하기 위한 단계적 조치"라며 "제로페이가 명실상부한 결제수단으로 자리 잡도록 서비스를 지속적으로 확대하겠다"고 말했다.

한국형 오렌지북이 전격 공개된다. 생동성 시험을 실시한 제네릭 의약품에 대한 심사정보와 대조약 공고 등 세부 정보를 한눈에 확인할 수 있는 통합정보 플랫폼이다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 28일부터 제네릭의약품 정보 제공을 목적으로 하는 식약처 의약품통합정보시스템 내 K-오렌지북이 상용화한다. K-오렌지북을 통해 생물학적동등성시험을 갈음한 품목을 포함해 대조약과 생동성을 실시하거나 비교임상을 한 제네릭의약품 정보를 알 수 있게 된다. 식약처는 제네릭 중 생동성을 실시한 경우는 해당 시험에 대한 정보도 공개한다는 방침이다. 식약처는 그동안 오리지널 중심의 허가특허인포매틱스를 운영해왔다. 이에 2016년부터 식약처 허가·신고 심사자료를 기반으로 한 한국형 오렌지북 개발에 착수해왔다. 미FDA는 오래전부터 오리지널과 제네릭 허가정보, 특허·소송현황을 알 수 있는 오렌지북을 자체 개발 운영해왔다. 일본은 이와 다소 다른 오리지널과 제네릭 허가정보를 분리한 일본형 오렌지북을 사용해왔다. K-오렌지북에는 2007년부터 2018년까지 대조약 생동시험을 통해 동등성을 확보해 검증한 국내 제네릭 자료만 담겼다. 향후 식약처 허가·심사 시스템과 연동돼 자동 업데이트가 이뤄진다. 이에 따라 한국형 K-오렌지북으로 의·약사와 국민이 믿고 쓸 수 있는 제네릭 처방 환경이 기대된다. 식약처는 "의료진과 환자의 제네릭 허가·심사 정보 접근성을 높이고 쉽게 사용할 수 있도록 마련했다"고 밝혔다. K-오렌지북을 통해 성분명, 제품명, 업체명으로 제네릭 검색이 가능하며 생동 실시 품목의 대조약 정보 등이 제공된다. 의약품상세정보와 연계해 효능·효과 등 허가사항도 확인 가능하다. 생동시험을 갈음하는 BCS와 함량고저, 비교임상 자료와 위탁제조 허가 품목 또한 의약품상세정보와 연동된다. 한편 K-오렌지북 구축에 따라 안전성·유효성 심사를 받는 제네릭은 품목 변경과 허가, 신고 신청 간 생동성시험 정보 입력이 의무화된다.

삼성바이오로직스가 분식회계가 없었다면 상장 예비심사를 통과하지 못했을 것이란 주장이 제기됐다. 이에 따라 말 지난해 한국거래소의 삼성바이오에 대한 주식매매 재개 결정 역시 무효라는 주장이다. 참여연대 경제금융연구소는 28일 유가증권시장 상장규정과 삼성바이오의 공시서류를 분석, 그 결과를 발표했다. 앞서 한국거래소 측은 지난해 12월 10일 고의 분식회계 혐의로 주식거래가 정지된 삼성바이오로직스에 대해 주식매매를 재개하도록 허용한 바 있다. 그러나 참여연대는 이런 결정이 '형식적 심사요건'과 '질적 심사요건' 모두를 충족하지 못한다고 비판했다. 분식회계를 정정할 경우 삼성바이오는 2016년 8월 12일부터 9월 29일까지 진행된 상장 예비심사를 통과할 수 없었을 것이란 비판이다. 상장 예비심사를 통과하지 못하면 상장은 당연히 불가능하다. 참여연대에 따르면 당시 기준으로 삼성바이오는 상장규정 제29조의 형식적 요건 중 '자기자본이 300억원 이상일 것'과 제30조의 '부채비율이 300% 이하일 것'을 충족하지 못한다. 참여연대는 "2016년 8월을 기준으로 삼성바이오는 완전 자본잠식에 빠져 계산 자체가 무의미할 정도로 재무 건전성이 악화된 상태였다"고 주장했다. 이어 "삼성바이오의 상장 예비심사 통과는 위법하다"며 "상장의 필수 전제인 예비심사에서 탈락한 삼성바이오는 당연히 상장이 불가능한 것이었다"고 비판했다. 그러면서 "이런 사실을 도외시하고 단순히 상장폐지 심사만을 피상적으로 진행해 삼성바이오의 주식거래 재개를 결정한 기업심사위원회의 결정은 본질을 외면한 삼성 봐주기 결정"이라고 목소리를 높였다. 참여연대는 마지막으로 "거래소는 삼바의 분식회계가 상장 예비심사에 미친 영향을 면밀히 재검토하고, 필요하면 상장 예비심사 또는 상장 심사의 효력을 취소하라"고 촉구했다.

식품의약품안전처가 원료의약품 안전관리 체계를 전면적으로 바꾸고 제네릭 안전성과 효능 검증을 강화한다. 또한 의약품에 의한 부작용 피해보상 범위를 비급여로도 확대한다. 작년 발사르탄 내 고혈압 발암물질 검출을 반면교사 삼겠다는 것이다. 류영진 식품의약품안전처 처장은 28일 충청북도 오송에 소재한 식약처 본부에서 직접 2019년 업무 계획을 발표하며 "정부의 핵심 비전을 식의약품에서 실행하고 국민 건강을 최일선에서 지키겠다. 미세먼지 같은 일상 속 숨은 위협에서 국민 안전을 지키는데는 늘 도전이 필요하다. 변화하는 환경과 미래에 대비해 국민 눈높이에 맞춘 안전관리를 선보이겠다"고 말했다. 이어 류 처장은 "작년 식의약품 안전사고를 철저히 분석해 제도 개선에 역점을 두겠다"고 강조했다. 류 처장은 식품·의약품 분야에서 혁신적 포용국가 비전을 실현하기 위한 올해 중점 업무추진 방향을 ▲믿고 사용하는 약·의료기기·생활용품 ▲따뜻함과 소통을 더한 안전 ▲맞춤형 규제로 활력 넘치는 혁신성장 ▲기본이 탄탄한 먹거리 안전 시행으로 제시했다. ◆안전한 약·의료기기 사용환경 조성 = 식약처는 의약품 내 불순물 안전성 자료제출 등 원료의약품 안전관리를 전면 개편한다. 의약품 제조공정간 불순물 생성으로 문제가 된 발사르탄 사태 재발 방지를 위해 허가·등록 시 제조업체의 유해물질 안전성 자료 제출을 의무화 하는 원료의약품 관리 강화 방안을 오는 3월 시행한다. 원료약을 수입하는 해외 제조업소에 대한 사전 등록제도도 올해 12월 의무화된다. 식약처는 위험성이 높은 제조업소를 우선 순위 선정하는 등 현지 실사를 확대할 방침이다. 오는 2~3월에는 특별점검단이 구성돼 국내 원료약 제조소와 수입업체 품질관리 적정성 등을 집중 점검한다는 방침이다. 제네릭과 의료기기 안전성에 대한 유효성 검증도 추진한다. 제네릭 허가제도를 개선해 시중 유통되는 의약품 안전과 품질관리를 높이는 한편 국제 기준의 심사자료 제출 의무화를 12월 중 추진해 유통시장을 정비한다는 목표다. 이와 관련해 올해 1월부터 의약품 허가갱신제도에 보험청구 실적을 반영해 실제 사용하지 않은 제품은 시장에서 퇴출하겠다고 밝혔다. 사용자 중심의 안전관리 내실화 구현을 위해 의약품 부작용 피해 보상범위를 비급여 진료지까지 확대하고 의료현장의 부작용 정보수집도 규제 수준을 높이기로 했다. 의료현장 내 환자 신고·병원 의무기록 등 부작용 정보 통합 분석체계(10월), 안전사용 정보(DUR)를 반영하지 않은 처방 부작용 모니터링(1월부터 시행) 등 능동적 정보를 수집해 공개하겠단 것이다. 9월 중에는 대한민국 약전 전면 개정이 예정돼 있다. 안전기준을 국제기준에 맞게 신설 또는 강화하고 의약품 품질고도화시스템(Qbd)을 제조품질관리기준(GMP)에 반영한다는 방침이다. 인체 이식형 의료기기도 기존 출시 제품과의 동등성 인정 여부와 관계없이 반드시 임상을 통해 안전성과 유효성을 검증하도록 의무화하고 이에 따른 품목 허가갱신 제도가 오는 11월부터 도입된다. 임상시험 표준 피해보상 절차도 올해 6월 중 마련한다는 계획이다. 한약재 중 유해물질 논란이 된 벤조피렌 등에 대한 조사는 올해 6월까지 실시하고, 주사제 등 액체형태 의약품 용기와 포장 내 유해물질 관리 방안은 9월 마련된다. 마약류 통합관리 시스템을 통해 빅데이터 자료를 분석, 오남용이 의심되는 마약류 유통·취급자를 선별 감시한다. 각 의사에게 마약류처방 내역을 비교·분석 결과가 오는 3월 중에는 제공될 예정이며 환자 본인의 마약류 투약 내약을 알 수 있는 시스템도 9월 개발을 목표로 진행된다. ◆희귀의약품 긴급도입, 필요 의료기기 등 공급 확대 = 올해부터 식약처는 희귀·난치질환자 건강 지킴이 사업을 본격 추진한다. 3월부터 한국희귀·필수의약품센터를 통해 해외 대마성분 수입을 허용하고 6월부터는 어린이용 인공혈관 등 희소·긴급도입이 필요한 의료기기는 우선 비용을 지원하고 신속 공급한다는 방침이다. 국내 임상시험 의약품은 물론 해외 임상 의약품도 환자치료 목적의 사용을 허용(5월)하고 사용승인도 즉시하기로 했다. 희귀·난치질환자에게 임상시험 종류와 일정, 참여 병원 등 정보를 공개해 접근성이 보장되고 치매치료제와 진단기기 제품화 기술지원단이 가동된다. 8월 중 희귀·난치질환용 의약품 신속심사제도를 도입한다. 국가 백신 제품화 기술지원센터 구축 사업을 통해 국산 자급화를 지원한다. 인플루엔자와 결핵 등 주요 백신 수급현황을 수시 모니터링해 공급 부족 백신의 신속 허가와 공급을 돕겠단 방안이다. 오는 3월에는 국가 필수의약품 지정이 확대된다. 작년 315개에서 올해 400개로 증대되고 공급 중단을 예측할 수 있는 빅데이터 기반 범정부 통합관리시스템을 구축하기로 했다. ◆맞춤형 규제, 혁신성장 지원 = 첨단 바이오의약품 맞춤형 심사제도와 품질관리 기준이 올해 9월 마련된다. 혁신 의료기기 등 단계별 심사 등 허가·관리체계를 구축한다는 계획이다. 이동희 기획조정관은 "올해 안에 스위스와 의약품 GMP 상호신뢰협정을 체결하고, EU 화이트리스트에 국내 원료약 등재를 지원해 수출을 돕겠다"고 말했다. 미FDA와 유럽EMA 등 선진 규제기관과 9월 중 비밀유지협약을 맺어 신속한 정보 공유도 이루겠다고 밝혔다. 기능성 화장품 심사기간은 60일에서 30일로 단축된다. 효능을 입증한 복합기능성 화자품은 기능성 심사를 면제할 계획이다. 동물실험을 금지한 EU 진출을 지워하기 위해 화장품 동물대체 시험법을 개발하고, 사람의 각막세포를 배양하는 안자극 시험법에 대한 OECD 승인(4월)도 추진 사항 중 하나다. ◆먹거리 안전 기본 확립 = 식약처는 올해 역점 사업으로 온라인 건강 안심 프로젝트를 추진한다. 유튜브와 페이스북 등 SNS에서 유행하는 다이어트 제품과 탈모방지 샴푸, 미세먼지 마스크 등 소비자 관심이 높은 제품을 집중 조사한다. 여기에 의사와 약사, 식품영양전문가 등이 참여하는 검증단을 운영해 질병치료와 예방 등 의학적 효능을 내세워 = 광고하는 식품·화장품을 객관적으로 평가할 예정이다. 아울러 부적합 실적이 있는 해외 제조업소 현지실사가 확대되고, 위해우려 식품은 안전성 입증 시가지 수입신고가 보류와 통관 차단 조치가 내려진다. 이동희 기획조정관은 "통관 이후에도 위해 정보가 있을 경우 추적해 안전성을 입증토록 하겠다"고 강조했다. 블록체인 기술이 적용돼 전자증명 시스템을 통한 위생증명성 위·변조가 차단된다.