보건당국이 예고한 약국·한약국(이하 약국)-신용카드사-의약품 유통업체의 불법 마일리지 실태조사를 본격화 했다. 카드 결제는 리베이트 쌍벌제 조사대상 사각지대로 지목된 '뒷 돈'의 연결고리로서, 카드사와 유통사의 접점을 찾아 약국의 '수상한' 거래를 파악하겠다는 의도다. 대부분의 약국이 카드로 의약품 대금을 결제하는 상황이어서 그 정점에는 사실상 전국 약국이 놓일 수밖에 없는 상황이다. 보건복지부 약무정책과 신제은 사무관과 박진선 연구위원은 20일 전문기자협의회의 현안질의에서 의약품 결제 카드 조사 관련 진행 결과와 향후 계획을 설명했다. 복지부는 이에앞서 지난 1월 금융위원회에 협조 요청을 하고, 같은 달 25일 금융감독원 회의를 통해 카드사와 유통업체 실태조사 계획을 수립했다. 실태조사 주요 항목은 이미 데일리팜 보도를 통해 알려진 ▲의약품도매상의 가맹점 수수료율 ▲도매상에서 결제한 약국의 정보 ▲부가서비스 제공 내역 ▲카드 상품별·회원별 도매상 매출 내역 등이다. 여기서 핵심은 ▲도매상이 카드사에 제공하는 수수료율 ▲약국이 카드사로부터 받는 적립 점수다. 정부는 여기서 도출된 결과를 교차분석해 약사법 상 규정된 마일리지 한도 1%를 넘는 약국과 금액 등을 파악해 리베이트 정황이 나타날 경우, 해당 약국까지 조사에 들어간다. 카드는 대금 결제 전용카드가 주 조사대상이지만 약국장이 일반적으로 사용하는 개인카드로 의약품을 도매유통 가격으로 구입한 경우 이 부분까지 포함된다. 전방위 조사다. 복지부는 유통업체와 약국이 카드사를 끼고 우회경로(카드 마일리지)를 통해 불법 리베이트를 수수한다고 결론 나면 수사의뢰가 동시에 진행된다고 설명했다. 사실상 전국 약국이 카드를 이용해 의약품을 도매가로 구입하기 때문에 그 칼 끝에는 약국도 포함되는 것이다. 다만 복지부는 마일리지 수수액까지 모두 조사하는 구조의 실태파악은 아니라는 점을 분명히 했다. 다음은 신 사무관과 박 연구위원과의 일문일답이다. ▶추진 배경과 일정은? "지난해 국정감사에서 신동근 의원의 지적에 따라 불법 리베이트의 사각지대를 살펴보기 위한 취지다. 당시의 지적은 도매상의 지나친 수수료 지급과 약국의 과도한 마일리지 수수, 갑을관계(약국-영업사원) 불공정거래행위에 대한 것이었다. 카드사들이 약국을 대상으로 불공정거래 행위를 한다는 지적과 실태조사를 벌여 후속조치를 하라는 주문이었다. 오는 3월까지 금융위원회 협조를 얻어 실태조사를 마치고, 그 결과에 따라 4월까지 해당 도매상과 약국 등에 권고 공문 발송 또는 추가증빙자료를 요청할 계획이다." ▶조사 대상 기간과 소급적용 여부는? "실태조사 결과에서 마일리지를 1% 이상 받은 약국들은 깊숙이 들여다 볼 것이다. 이달부터 이미 조사를 시작했는데, 대략 최근 6개월 가량을 대상 기간으로 볼 수 있을 거다. 다시 말하지만 마일리지를 얼마만큼 약국에 제공했는가를 보는 게 아니다. 카드사의 마일리지 정책, 도매상은 얼마만큼의 규모로 제공하는지를 파악하는 게 주목적이다. 즉, 수수액을 조사하는 구조가 아니라는 거다. 어떤 혜택을 주고 있는지 작성해 정부에 보내달라는 것이다. 예를 들어 캐시백이나 마일리지, 포인트 적립 등이다." ▶구매전용 카드가 아닌 일반 개인카드를 약 구매와 혼용하는 경우는 마일리지 규모가 달라서 문제다. 어떤가? "의약품 결제는 약사법상 분명 1% 이하로 설정돼 있다. 일반 개인카드라도 카드사가 정책을 만들 때 약을 (도매가로) 구입 시 1% 마일리지로 설계하라는 게 법의 의미다. 할 수 있는 데 하지 않는 것이면 해야 한다." ▶카드사와 계약한 약국에 문제가 포착돼 실태조사로 이어져 내역이 발견되면 모두 처벌되는 것인가? 제도를 모르고 단순히 영업사원의 말만 듣고 약국을 신규 개설한 약사들은 어떻게 소명을 해야 하나? "실태조사 결과에 따라 불법이라 판명나면 당연히 (약국도) 행정처분을 받는다. 만약 제도를 잘 몰라서 불법을 저질렀다고 하더라도 불법은 불법이다. 그 경중은 법원이 판단할 문제다. '몰랐으니 예외로 봐달라'는 건 안 된다." ▶업체들의 소명기회는? "1%를 초과할 경우에서 더 심각하게 마일리지 적립율이 높은 부분은 카드사 조사에서 깊숙이 들여다볼 거다. 여기서 소명을 원하면 들어보고, 그럼에도 불구하고 제대로 조사를 할 수 없을 정도라면 수사기관에 넘길 거다. 그렇다고 무조건 강행하는 게 아니다. 문제는 도매상이 추가 수수료를 주고 (법을 넘어서) 더 많은 혜택을 (특정 약국에) 주는 것이다. 마일리지율이 높으면 왜 높은지를 살펴보고 업체에 소명기회를 모두 줄 계획이다." ▶카드사와 도매상을 별도로 진행하나? "처음에 계획을 설계할 땐 두 루트를 연결해서 조사하려고 했었다. 그러나 금감원에서 이렇게 하면 추후 조사가 어려울 것이라고 권고해서 별도로 조사내역을 받기로 했다. 어떤 카드가 수수료를 훨씬 많이 주는지, 그 카드가 동일하게 약국에 과도한 마일리지를 주는지 자세히 들여다볼 생각이다. ▶약국이 추후 행정처분 대상이 되면 어떻게 진행되나? "마일리지가 과도하다고 판단되면 (추가조사를 통해) 금액 부분까지 깊숙이 들어갈 거다. 물론 법원에 가게 된다면 (약국이 받은 리베이트) 금액을 책정해 판결해 줄 것이다. 약국 행정처분은 판결에 따라 결정된다. 처분 수위는 불법적인 리베이트로 경제적 이익을 취한 액수에 따라 달라진다는 의미다. 300만원 이하는 경고에 그치겠지만 최고 자격정지 12개월 처분까지 이뤄질 수 있다."

식약당국이 매년 실시하고 있는 허가특허연계제도 영향 평가를 마치고 후속 조치에 들어갔다. 오는 4월 중 우선판매품목허가(이하 우판권) 개선안이 나올 것으로 전망된다. 현재 제약업계 의견을 수렴 중이다. 20일 식품의약품안전처에 따르면 실무 부서인 의약품허가특허과(과장 김효정) 차원에서 우판권 실효성 강화와 특허권 보호에 초점을 맞춘 개선안을 마련 중인 것으로 확인된다. 우판권은 아직 제네릭 개발 비중이 높은 국내사 중 오리지널 특허도전에 성공한 퍼스트제네릭 판매권을 보장하기 위해 만들어졌다. 특허권 보호 차원에서 과도한 우판권 보장은 문제가 되지만 실효성을 높여야 한다는 개선의 목소리가 업계에서 나오고 있다. 식약처 관계자는 "2017년부터 업계에서 개선 의견이 나왔다. 새로운 제도를 3년 운영하면서 개선점이 생기고 여기에 공감대가 형성되는 것 같다"며 허가특허연계제도에 따른 우판권 개선안을 준비 중이라고 귀띔했다. 준비 중인 개선안에는 제약업계가 제시한 의견들이 다수 수렴된 것으로 파악된다. 이 관계자는 "실무 부서 차원에서 검토하고 있지만 많이 늦어지지는 않을 것 같다"며 오는 4월 중 개선안 발표가 가능할 것으로 시점을 내다봤다. 실무 부서는 특허도전에 따른 혜택 보장과 특허권 보호 사이에서 균형을 맞추기 위해 고심 중인 것으로 전해진다. 개선안은 가장 먼저 우판권 허가 요건인 '최초 또는 그로부터 14일 이내에 심판을 청구한 자, 또는 가장 먼저 심결(판결) 받은 자'를 수정하는 방향이 될 전망이다. 무엇보다 우판권 실효성 강화와 특허권리 보호 사이 균형에 초점을 잡은 것으로 들려온다. 현재 업계에서는 최초나 14일 등 획득 요건에 대한 개선을 요구하고 있다. 우판권 획득에는 상당한 기간이 있으니 충분한 연구도 하지 않고 먼저 우판권 경쟁에 뛰어들고 보자는 식이 많다는 부정적 시선이다. 그러나 식약처 또한 최초 등 요건을 삭제하면서 생길 수 있는 파급 효과를 고민하지 않을 수 없다. 무엇보다 특허권자와 제네릭사 이익이 달려 있어 예민한 사안이다. 같은 제네릭사라고 해도 업체 규모와 상황에 따라 의견이 달라 이해관계가 첨예하게 갈린다. 개선안 마련에 신중을 기할 수 밖에 없는 상황이다. 허가특허연계제도 취지는 특허권을 보호하기 위함이다. 제도에 따라 나타나는 제네릭사 불이익을 우판권으로 보완해주고 있다. 여기에는 특허권 또한 우판권으로 불이익을 받아선 안 된다는 딜레마가 존재한다. 현재까지 알려진 식약처 개선안을 보면 이러한 고민을 알 수 있다. 오리지널 의약품 특허도전에 나선 업체가 우판권 획득에 따른 실질적인 혜택을 볼 수 있도록 보장하는 방안이 필요하다. 우판권도 사실상 특허도전인 만큼 독점 판매 효과를 누릴 수 있도록 해야하기 때문이다. 반대로 오리지널 특허권에 대해서는 특허등재나 판매금지 절차 효율성과 투명성을 강화해 특허권을 보호하려는 개선안도 감지된다. 식약처 관계자는 "국내사도 특허를 등록해 키우는 전략을 써야 하는 시기여서 특허권 보호가 필요하다"며 "실제 국내 의약품 특허등재 목록을 보면 미국과 유럽에 이어 우리나라가 3위에 올라가 있다"고 말했다. 이번 우판권 제도 개선 목적이 국내 제약사의 적극적인 특허 공략을 유도해 글로벌 경쟁력 향상이라는 의도로 읽을 수 있는 대목이다. 작년 12월 식약처는 '2018 의약품허가특허연계제도 영향평가' 결과를 일부 밝혔다. 최근 마무리된 평가 결과에 따르면 2015년 3월 15일부터 2019년 2월 15일까지 총 33개 성분에 73개사가 263품목에 대해 우판권을 받은 것으로 나타났다. 현재는 44개사가 보유한 130품목, 13개 성분에 우판권 효력이 남아있다. 판매금지 현황은 오리지널 성분 7개에 29 품목이다.

정부가 치의학 산업 분야 전문가 그룹과 만나 향후 정책방향에 대해 논의의 시간을 가졌다. 보건복지부(장관 박능후)는 20일 오후 3시, 치의학 산업 분야 학계 전문가와 한국치과기재산업협회장, 5개 치과의료기기 기업대표와 만나 향후 정부가 치의학산업을 육성하기 위해 나아가야 할 정책방향에 대해 논의했다고 밝혔다. 이번 현장간담회는 ▲국내 치의학산업 현황 및 전망에 대한 발표(발표:서울대조병훈교수) ▲치의학산업 육성정책 관련 건의사항 논의 ▲스피덴트 연구소·생산시설 시찰의 순서로 진행됐다. 국내 치의학 산업은 국제적인 경쟁력을 갖춘 분야로, 국가 차원에서 적절히 지원하면 충분히 세계선두권으로 진입할 수 있는 분야다. 2017년 기준 국내 의료기기 생산액 상위 10대 품목 중 3개가 치과 의료기기로, 수출액 상위 10대 품목 중 3개 역시 치과 의료기기라는 게 정부의 설명이다. 치과 임플란트와 치과용 CT(컴퓨터단층촬영)의 경우, 국산 브랜드(상표)가 국내시장 점유율 대부분을 차지하고 있으며, 세계 시장에서도 우수한 성적을 거두고 있다. 또한 구강질환에 대한 의료수요 및 의료비 부담이 증가하는 상황에서, 치의학 분야에 대한 연구개발 투자를 통해 보다 효과적이고 경제적인 치료방법을 개발해 국민 구강건강증진과 의료비 절감에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 복지부 장재원 구강정책과장은 "정부의 치의학산업 육성추진에는 학계·산업계 현장의 의견이 매우 중요하다"며 "이번 간담회에서 제기된 학계와 산업계의 정책 건의사항을 정리, 의제화해 적극 검토하겠다"고 밝혔다.

한약(생약) 품질 개선을 위해 대한민국약전외 한약(생약)규격집이 개정됐다. 20일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 최신 과학 수준과 국제적 추세에 맞는 합리적 기준·규격을 마련을 위해 대한민국약전외한약(생약)규격집 일부를 개정했다고 밝혔다. 대한민국약전외한약(생약)규격집은 식약처 고시로 한약(생약)과 관련 제제의 성질, 상태, 품질, 저장법 등 필요한 기준을 세부적으로 규정하고 있다. 식약처는 ▲국화 등 30개 품목 확인시험 신설·개선 ▲종대황 등 13개 품목 과명·학명 등 개선 ▲석곡 등 9개 품목 회분 등 기타 기준·규격 개선 ▲생약시험법 확인시험법 개선 등을 개선 또는 개정하면서 "적절한 품질관리를 위해 실시한 연구사업 결과와 기준·규격에 대한 개선 요구를 반영했다"고 설명했다. 개정 고시에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 법령& 8231;자료 > 고시훈령예규 > 고시전문)에서 확인할 수 있다.

경인 지역 의약품 등 올해 의료제품 분야 정책설명회를 연다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 경인지방청은 21일부터 3일간 관내 의료제품 분야 관계자를 대상으로 경기도 과천 소재 한국화학융합시험연구원 무궁화홀에서 '2019년도 의약품·의약외품·화장품·마약류·의료기기 주요업무 추진방향 설명회'를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 사전·사후관리 업무 운영계획 등 주요업무 추진방향을 공유하기 위해 마련됐다. 21일과 22일 이틀간 개최되는 설명회 주요내용은 ▲의약품 등 제조·수입업체 지도·점검, 표시·광고 관리 방안 ▲의약품·의약외품·화장품·마약류 품질 점검 사항 ▲2019년 달라지는 제도(법령 개정사항) 등이다. 의료기기 분야 설명회는 25일로, 주요내용은 ▲2019년 의료기기 사후관리 세부 운영방안 ▲의료기기 제조·수입업 변경허가 절차와 요건 ▲2019년 의료기기 GMP 정책과 주요업무 추진방향 ▲2019년 달라지는 제도(법령 개정사항) 등으로 구성됐다. 경인청은 "이번 설명회를 통해 올해 추진하는 안전관리 정책 방향에 대한 업계 이해도를 높이는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의료제품분야 제조·수입업체와 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr/gyeongin) → 공지사항에서 확인할 수 있다.

서울대병원·경북대병원 등 국립대병원에서 채용비리가 대거 적발됐다. 정부는 이들 병원을 수사 의뢰할 방침이다. 국민권익위원회는 19일 기획재정부·행정안전부·고용노동부 등과 합동으로 '공공기관 채용실태 정기 전수조사 결과 및 개선대책'을 발표했다. 앞서 권익위 등은 지난해 11월 6일부터 올해 1월 31일까지 관계부처·지방자치단체와 합동으로 333개 공공기관, 634개 지방공공기관, 238개 공직 유관단체에 대한 채용비리를 조사했다. 그 결과, 총 182건의 채용비리가 확인됐다. 이 가운데 친인척 특혜의 제공, 부정청탁, 관련 서류조작 등 비리혐의가 짙은 36건은 수사의뢰했다. 채용 과정상 중대한 과실·착오가 있는 나머지 146건은 해당 기관에 징계·문책을 요구할 방침이다. 구체적으로 경북대병원의 경우 지난 2014년 2월 채용담당부서가 응시자격(의료관련 자격증 소지자)이 없는 직원의 자매·조카·자녀에게 응시자격을 임의로 부여한 것으로 확인됐다. 이들은 최종 합격했다. 이에 앞선 2013년 6월에는 시력장애로 청원경찰 결격사유가 있는 자를 응시자의 부모 청탁을 받아 채용한 것으로 드러났다. 서울대병원은 지난해 2월 상급자 지시에 따라 무기계약직 전환 대상이 아닌 3명을 무기계약직으로 전환했다. 이들은 상시 업무 종사자가 아니었다. 전북대병원은 지난해 5월 면접 1, 2위 합격자 순서를 바꿨다. 면접 동점자 처리 기준에 따르면 단순 합산 고득점자가 우선돼야 하지만, 최고점·최하점을 제외한 평균 점수로 평가한 것이다. 강원대병원은 2017년 2월 면접위원이 배점기준을 초과해 점수를 부여하고, 채용담당자는 다른 면접위원과 협의 없이 이를 임의로 수정한 것으로 확인됐다. 이듬해인 지난해 10월에는 필기시험 성적을 제대로 산정하지 않았다. 그 결과, 합격대상자 2명은 불합격되고 불합격 돼야 할 2명이 합격했다. 경북대치과병원은 2017년 10월 서류전형 합격자 발표 하루 전 돌연 서류평가 기준을 임의로 만들어 적용한 것으로 드러났다. 경기도의료원은 지난해 5월 내부직원만으로 구성된 인사위원회를 통해 직원의 자녀를 정규직으로 채용했다. 해당 직원과 그 자녀와도 친분이 있는 직원이 면접위원으로 참여해 타 응시자에 비해 월등히 높은 점수를 부여한 것이다. 권익위는 채용비리에 연루된 임직원들을 수사 의뢰키로 했다. 수사 결과에 따라 해임 등을 결정할 방침이다. 부정합격자들에 대해선 채용비리 연루자와 동일한 기준을 적용해 기소 즉시 퇴출토록 할 예정이다. 박은정 권익위원장은 국공립병원에 대한 특별종합조사를 예고했다. 그는 "특히 의료·체육·문화예술 등 일부 전문직역에 여전히 고질적인 채용비리 관행이 있음을 확인했다"며 "올해는 국공립병원, 체육회 등 해당 업역의 공공기관에 대한 특별종합조사와 기관별 원인 진단을 실시하겠다"고 밝혔다.

한국희귀·필수의약품센터도 자가치료용과 구호용으로 수입하는 의약품에 대한 수입요건 면제를 추천할 수 있게 됐다. 수입업 신고나 식품의약품안전처 품목허가를 받지 않고도 해외에서 들여올 수 있도록 기준을 확대한 것이다. 20일 식품의약품안전처에 따르면 '수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령' 규정이 지난 19일 개정돼 시행에 들어갔다. 해외에서 들여오는 의약품은 수입업 신고나 식약처장의 품목별 허가가 있어야 한다. 다만 수입요건을 면제할 수 있는 추천 권한을 각 시·도지사와 지방식약청장에 주고 있으며 약사법 제42조와 57조에 자가치료용 등 해당 의약품을 구체적으로 명시하고 있다. 수입요건확인 면제 가능 의약품 대상은 ▲자가치료용(미화 2천달러 이하)▲구호용 ▲제조시공용 ▲연구시험용 ▲견본용 ▲소비자조사용 의약외품·화장품 등이다. 여기에 희귀·필수약센터장을 추가 확대하면서 앞으로는 희귀필수약센터도 미화 2000달러 이하 자가치료용 의약품이나 구호용 중 국가필수의약품에 한해 추천이 가능해졌다. 수입요건 확인 면제 추천을 받기 위해서는 면제대상 의약품 추천 신청서 2부를 희귀약센터에 내면 된다. 자가치료용은 국·공립병원장과 보건소, 의료법 제3조2항에 따른 의료기관(조산원 제외)장이 발행한 진단서로 자가치료에 필요한 의약품명, 용법용량 등이 명시돼야 한다. 구호용은 ▲예상되는 응급환자 치료 대비 ▲기타 구호용에 관련한 사용계획서 1부가 필요하다. 자가치료용의 경우 일정한 치료주기가 필요한 물품에 한해 최소 치료주기 소요량을 명기한 경우와 개인별 진단서를 첨부해 2인 이상에게 필요한 의약품을 수입하는 경우 2000달러 이상이어도 추천이 가능하다. 식약처 의약품정책과 관계자는 "구호용에 대한 추천 조건을 희귀필수약센터도 할 수 있도록 대상을 확정하면서 적시 공급이 중요한 구호용 의약품이 더 신속하게 들어올 수 있을 것"이라고 설명했다.

식약당국이 올해 국내로 백신 등을 수입하는 업체 12곳의 해외 제조소를 실사 대상으로 선정하고 정기 점검에 나선다. 점검 2개월 전부터 수입업체별 사전 제출 자료를 검토해 위해 등급을 평가하고 점검 인원 규모와 기간을 정하기로 했다. 식품의약품안전처는 19일 '2019년 바이오의약품 정책·허가심사 설명회'를 개최하고 제조업·수입자 감시 계획을 통해 해외 제조소 정기점검 추진 사항을 밝혔다. 식약처는 매년 해외 제조소 실사 이력과 국내외 품질 문제 발생 현황, 수입 실적 등 국내에 미치는 영향을 고려해 정기 점검 대상을 선정하고 있다. 올해는 백신 수입사 싸이젠코리아를 비롯해 녹십자, 한국쿄와하코기린, 한국로슈, 한국존슨앤드존슨메디칼, 글로박스, 한국릴리, 한국백신상사, 한국엠에스디, 대웅제약, 노보노디스크제약 등 12개사의 해외 제조소가 대상이 됐다. 바이오의약품 해외 제조소를 대상으로 하는 정기감시는 바이오의약품품질관리과 주체로 현장 점검 기반의 자체 계획 수립과 실사가 진행된다. 원료의약품을 수입해 제조하는 품목에 대해서는 담당 지방청이 참여하는 방식으로 점검하기로 했다. 점검에 앞서 업체별로 사전 제출 자료를 검토하고 제조소 위해 등급 평가 결과에 따라 해당 기간과 실사팀을 결정한다. 사전 자료는 점검 2개월 전에 제출해야 한다. 식약처는 "제조소 총람(Site Master File)과 최근 3년간 규제기관 실태조사 이력, 품목별 제품품질평가(PQR)자료, 주요 변경관리 자료 등을 검토 후 점검 1~2개월 전 평가할 계획이다"고 설명했다. 이에 따라 위해 등급 '상'을 받은 업체는 3인으로 이뤄진 점검팀으로부터 5일간 평가를 받는다. 중 등급은 3~2인으로 구성된 인원이 5~4일, 하 등급은 2인이 4일간 실사에 나선다. 실사팀은 약사법 준수 여부와 위해 요인 분석 결과를 기반으로 무균 밸리데이션 등을 중점 점검사항으로 삼는다. 식약처는 "인체·품질에 미치는 영향 등 리스크(Risk)를 분석해 무균·멸균 밸리데이션, 연간품질평가, 변경·일탈 관리 등 중요 항목을 집중점검 한다"고 전했다. 실사 결과는 점검 후 1~2개월 이내에 수입업체를 통해 제조소에 통보된다. 생물학적제제 등 제조업자와 수입자, 해외제제소를 대상으로 하는 식약처 감시는 정기감시와 수시감시, 기획(합동)감시로 구분된다. 바이오의약품 제조.수입자(인태반유래 의약품 포함)에 대한 감시는 각 지방청이 3년마다 현장 점검하고 있다. 기획합동 감시팀은 바이오의약품 유통과 표시기재·보관관리 등 실태 파악과 전문약 대중광고 등을 집중적으로 들여다볼 방침이다. 올해부터는 혈액(성분)제제 GMP 평가도 ▲품목 허가 단계에서 식약처가 필요하다고 판단한 경우 ▲룩백(Lookback)으로 인한 회수 등 안전성·품질 문제가 발생한 실태 조사 이유가 있는 경우 등 이뤄진다. 룩백은 혈액 매개 감염 우려가 있는 사람의 과거 헌혈 기록을 조사해 문제가 있는 혈액이 사용되지 않도록 하는 것이다. 한편 식약처는 올해부터 생물학적제제의 첨부용제 규제도 한층 강화한다. 작년 일본에서 수입한 경피용BCG백신에서 비소가 검출된 데 따른 후속 조치다. 식약처는 주사제용 유리용기시험법 비소시험 항목을 대한약전에 추가하고 오는 10월 생물학적제제 등의 품목허가, 심사 규정을 개정해 백신 첨부용제와 관련한 정보를 제품 허가사항(제조방법)에 반영한다. 국가출하승인 대상 의약품 중 첨부용제 품질이 적정한지 들여다볼 수 있는 검토 방안도 마련하고 있다. 제조와 품질관리요약서 요건 중 첨부용제 품질과 관련한 자료를 포함하는 안을 추진 중이다. 오는 10월 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차, 방법 등에 관한 규정' 개정을 통해서 이뤄진다. 오는 11월 생물안전성 검증 가이드라인도 만들어진다. 소아마비나 결핵 백신 생산에 사용하는 병원성 미생물 안전등급에 따라 적용해야 하는 미생물 위험평가와 인력·시설·장비 관리 등 지침이 담긴다.

제주 국제녹지병원 개설 허가로 촉발된 영리병원 논란을 법 개정을 통해 원천 차단하겠다는 의지를 정부와 여당이 밝혔다. 영리병원 개설 근거가 담긴 법조항을 뜯어 고치겠다는 것이다. 조원준 더불어민주당 보건복지 전문위원은 19일 국회 의원회관에서 열린 '제주 영리병원 철회와 공공병원 전환을 위한 토론회'에 패널로 참석해 이같은 당의 의지를 전했다. 조 전문위원은 "논란의 출발점으로 돌아가서 결자해지하겠다"며 "정부·여당은 영리병원을 허용할 의지가 없다는 것이 분명하다. 영리병원 허용과 관련한 법률을 개정하겠다"고 말했다. 그가 언급한 법률은 '제주특별자치도 설치·국제자유도시 조성을 위한 특별법'과 '경제자유구역의 지정·운영에 관한 특별법' 등이다. 이들 법률에는 제한적인 영리병원 허용 조문이 포함돼 있다. 조 전문위원은 "영리병원을 허용할 의지가 없으므로 (해당) 조항도 필요 없다. 없애겠다. 앞으로도 논쟁거리를 남기지 않겠다"고 강조했다. 다만, 추진 시점에 대해선 조율이 필요하다고 판단했다. 그는 "너무 조급하게 결정하면 긍정적인 정책 의도와 달리 제주도지사와 녹지그룹 측이 이를 악용할 우려가 있다"고 밝혔다. 보건복지부를 대표해서 참석한 오성일 보건의료정책과 서기관 역시 법 개정 과정에 적극 참여할 것이라고 거들었다. 그에 따르면 현재 국회에는 보건복지위원회 김광수 의원(민주평화당)이 대표 발의한 '제주특별자치도법'이 계류된 상태다. 개정안은 외국인 진료 제한을 법에 명확히 규정하는 내용을 골자로 한다. 오성일 서기관은 "국회 논의가 이뤄질 때 관련 부처들이 협의 과정을 거친다"며 "이 논의에 적극 참여해 문제를 해결할 수 있도록 하겠다"고 말했다. 녹지그룹 무리한 소송 제기 두고 '먹튀' 의혹 제기 이날 토론회에선 녹지그룹 측의 소송 제기와 관련해 몇 가지 의혹이 제기됐다. 녹지그룹이 거액의 손해배상 청구 소송을 제기해 최대한 이득을 챙기려한다는 의혹이다. 여기에 원희룡 제주도지사의 정치적 목적이 부합해 이 사태가 소송전으로 이어진다는 의혹이 더해졌다. 앞서 녹지그룹 측은 지난 14일 녹지제주헬스케어타운유한회사 명의로 제주도에 진료대상을 외국인으로 한정한 제주도의 병원개설 허가 조건을 취소해달라는 행정소송을 제기한 바 있다. 조원준 전문위원은 "녹지그룹 측이 제주도에 사업을 포기하겠다며 병원 인수를 요청한 사실이 여러 언론보도를 통해 확인됐다"며 "사실상 영리병원 개설 의지가 없는데도 내국인 진료 제한을 풀어달라는 소송을 제기한 것이다. 앞뒤가 맞지 않는다"고 꼬집었다. 그는 "소송 자체가 목적이었을 것이란 합리적인 의심이 든다"며 "해당 조항 때문에 병원을 개설하지 못했다는 법리적 귀책사유를 만들어내려는 것이다. 이어 민사소송을 제기해 손해배상을 요구할 것"이라고 예측했다. 이 손해배상 가액은 현재 제주 내외부에서 3500억원으로 추정하고 있다. 조 전문위원은 이어 녹지그룹 측의 이런 움직임이 원희룡 지사의 정치적 의도와 궤를 같이 한다고 주장했다. 그는 "녹지그룹이 사업 포기 의사를 밝혔음에도 원희룡 지가사 개설 허가를 강행한 이유는 무엇일까"라고 물은 뒤, "투자활성화 같은 이미지를 얻으며 정치적 입지를 다지고, 이후 개원이 되지 않더라도 중앙정부에 탓을 돌리는 선택을 한 것으로 보인다"고 목소리를 높였다. 그는 "이번 소송 역시 정치적인 이득은 최대한으로 얻고 문제는 다른 사람에게 떠넘기는 출구전략으로 활용할 수 있다"고 비판했다.