희귀약센터 자가치료약 등 수입요건 면제 재량권 확대

• 식약처, 관련 규정 개정안 시행

한국희귀·필수의약품센터도 자가치료용과 구호용으로 수입하는 의약품에 대한 수입요건 면제를 추천할 수 있게 됐다. 수입업 신고나 식품의약품안전처 품목허가를 받지 않고도 해외에서 들여올 수 있도록 기준을 확대한 것이다.

20일 식품의약품안전처에 따르면 '수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령' 규정이 지난 19일 개정돼 시행에 들어갔다.

해외에서 들여오는 의약품은 수입업 신고나 식약처장의 품목별 허가가 있어야 한다. 다만 수입요건을 면제할 수 있는 추천 권한을 각 시·도지사와 지방식약청장에 주고 있으며 약사법 제42조와 57조에 자가치료용 등 해당 의약품을 구체적으로 명시하고 있다.

수입요건확인 면제 가능 의약품 대상은 ▲자가치료용(미화 2천달러 이하)▲구호용 ▲제조시공용 ▲연구시험용 ▲견본용 ▲소비자조사용 의약외품·화장품 등이다.

여기에 희귀·필수약센터장을 추가 확대하면서 앞으로는 희귀필수약센터도 미화 2000달러 이하 자가치료용 의약품이나 구호용 중 국가필수의약품에 한해 추천이 가능해졌다.

수입요건 확인 면제 추천을 받기 위해서는 면제대상 의약품 추천 신청서 2부를 희귀약센터에 내면 된다. 자가치료용은 국·공립병원장과 보건소, 의료법 제3조2항에 따른 의료기관(조산원 제외)장이 발행한 진단서로 자가치료에 필요한 의약품명, 용법용량 등이 명시돼야 한다. 구호용은 ▲예상되는 응급환자 치료 대비 ▲기타 구호용에 관련한 사용계획서 1부가 필요하다.

자가치료용의 경우 일정한 치료주기가 필요한 물품에 한해 최소 치료주기 소요량을 명기한 경우와 개인별 진단서를 첨부해 2인 이상에게 필요한 의약품을 수입하는 경우 2000달러 이상이어도 추천이 가능하다.

식약처 의약품정책과 관계자는 "구호용에 대한 추천 조건을 희귀필수약센터도 할 수 있도록 대상을 확정하면서 적시 공급이 중요한 구호용 의약품이 더 신속하게 들어올 수 있을 것"이라고 설명했다.