한약(생약) 품질 개선을 위해 대한민국약전외 한약(생약)규격집이 개정됐다.20일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 최신 과학 수준과 국제적 추세에 맞는 합리적 기준·규격을 마련을 위해 대한민국약전외한약(생약)규격집 일부를 개정했다고 밝혔다.대한민국약전외한약(생약)규격집은 식약처 고시로 한약(생약)과 관련 제제의 성질, 상태, 품질, 저장법 등 필요한 기준을 세부적으로 규정하고 있다.식약처는 ▲국화 등 30개 품목 확인시험 신설·개선 ▲종대황 등 13개 품목 과명·학명 등 개선 ▲석곡 등 9개 품목 회분 등 기타 기준·규격 개선 ▲생약시험법 확인시험법 개선 등을 개선 또는 개정하면서 "적절한 품질관리를 위해 실시한 연구사업 결과와 기준·규격에 대한 개선 요구를 반영했다"고 설명했다.개정 고시에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 법령& 8231;자료 > 고시훈령예규 > 고시전문)에서 확인할 수 있다.대한민국약전외한약(생약)규격집 개정 항목

경인 지역 의약품 등 올해 의료제품 분야 정책설명회를 연다.식품의약품안전처(처장 류영진) 경인지방청은 21일부터 3일간 관내 의료제품 분야 관계자를 대상으로 경기도 과천 소재 한국화학융합시험연구원 무궁화홀에서 '2019년도 의약품·의약외품·화장품·마약류·의료기기 주요업무 추진방향 설명회'를 개최한다고 밝혔다.이번 설명회는 사전·사후관리 업무 운영계획 등 주요업무 추진방향을 공유하기 위해 마련됐다.21일과 22일 이틀간 개최되는 설명회 주요내용은 ▲의약품 등 제조·수입업체 지도·점검, 표시·광고 관리 방안 ▲의약품·의약외품·화장품·마약류 품질 점검 사항 ▲2019년 달라지는 제도(법령 개정사항) 등이다.의료기기 분야 설명회는 25일로, 주요내용은 ▲2019년 의료기기 사후관리 세부 운영방안 ▲의료기기 제조·수입업 변경허가 절차와 요건 ▲2019년 의료기기 GMP 정책과 주요업무 추진방향 ▲2019년 달라지는 제도(법령 개정사항) 등으로 구성됐다.경인청은 "이번 설명회를 통해 올해 추진하는 안전관리 정책 방향에 대한 업계 이해도를 높이는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의료제품분야 제조·수입업체와 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다.자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr/gyeongin) → 공지사항에서 확인할 수 있다.

서울대병원·경북대병원 등 국립대병원에서 채용비리가 대거 적발됐다. 정부는 이들 병원을 수사 의뢰할 방침이다.국민권익위원회는 19일 기획재정부·행정안전부·고용노동부 등과 합동으로 '공공기관 채용실태 정기 전수조사 결과 및 개선대책'을 발표했다.앞서 권익위 등은 지난해 11월 6일부터 올해 1월 31일까지 관계부처·지방자치단체와 합동으로 333개 공공기관, 634개 지방공공기관, 238개 공직 유관단체에 대한 채용비리를 조사했다.그 결과, 총 182건의 채용비리가 확인됐다. 이 가운데 친인척 특혜의 제공, 부정청탁, 관련 서류조작 등 비리혐의가 짙은 36건은 수사의뢰했다. 채용 과정상 중대한 과실·착오가 있는 나머지 146건은 해당 기관에 징계·문책을 요구할 방침이다.구체적으로 경북대병원의 경우 지난 2014년 2월 채용담당부서가 응시자격(의료관련 자격증 소지자)이 없는 직원의 자매·조카·자녀에게 응시자격을 임의로 부여한 것으로 확인됐다. 이들은 최종 합격했다.이에 앞선 2013년 6월에는 시력장애로 청원경찰 결격사유가 있는 자를 응시자의 부모 청탁을 받아 채용한 것으로 드러났다.서울대병원은 지난해 2월 상급자 지시에 따라 무기계약직 전환 대상이 아닌 3명을 무기계약직으로 전환했다. 이들은 상시 업무 종사자가 아니었다.전북대병원은 지난해 5월 면접 1, 2위 합격자 순서를 바꿨다. 면접 동점자 처리 기준에 따르면 단순 합산 고득점자가 우선돼야 하지만, 최고점·최하점을 제외한 평균 점수로 평가한 것이다.강원대병원은 2017년 2월 면접위원이 배점기준을 초과해 점수를 부여하고, 채용담당자는 다른 면접위원과 협의 없이 이를 임의로 수정한 것으로 확인됐다.이듬해인 지난해 10월에는 필기시험 성적을 제대로 산정하지 않았다. 그 결과, 합격대상자 2명은 불합격되고 불합격 돼야 할 2명이 합격했다.경북대치과병원은 2017년 10월 서류전형 합격자 발표 하루 전 돌연 서류평가 기준을 임의로 만들어 적용한 것으로 드러났다.경기도의료원은 지난해 5월 내부직원만으로 구성된 인사위원회를 통해 직원의 자녀를 정규직으로 채용했다. 해당 직원과 그 자녀와도 친분이 있는 직원이 면접위원으로 참여해 타 응시자에 비해 월등히 높은 점수를 부여한 것이다.권익위는 채용비리에 연루된 임직원들을 수사 의뢰키로 했다. 수사 결과에 따라 해임 등을 결정할 방침이다. 부정합격자들에 대해선 채용비리 연루자와 동일한 기준을 적용해 기소 즉시 퇴출토록 할 예정이다.박은정 권익위원장은 국공립병원에 대한 특별종합조사를 예고했다.그는 "특히 의료·체육·문화예술 등 일부 전문직역에 여전히 고질적인 채용비리 관행이 있음을 확인했다"며 "올해는 국공립병원, 체육회 등 해당 업역의 공공기관에 대한 특별종합조사와 기관별 원인 진단을 실시하겠다"고 밝혔다.

한국희귀·필수의약품센터도 자가치료용과 구호용으로 수입하는 의약품에 대한 수입요건 면제를 추천할 수 있게 됐다. 수입업 신고나 식품의약품안전처 품목허가를 받지 않고도 해외에서 들여올 수 있도록 기준을 확대한 것이다.20일 식품의약품안전처에 따르면 '수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령' 규정이 지난 19일 개정돼 시행에 들어갔다.해외에서 들여오는 의약품은 수입업 신고나 식약처장의 품목별 허가가 있어야 한다. 다만 수입요건을 면제할 수 있는 추천 권한을 각 시·도지사와 지방식약청장에 주고 있으며 약사법 제42조와 57조에 자가치료용 등 해당 의약품을 구체적으로 명시하고 있다.수입요건확인 면제 가능 의약품 대상은 ▲자가치료용(미화 2천달러 이하)▲구호용 ▲제조시공용 ▲연구시험용 ▲견본용 ▲소비자조사용 의약외품·화장품 등이다.여기에 희귀·필수약센터장을 추가 확대하면서 앞으로는 희귀필수약센터도 미화 2000달러 이하 자가치료용 의약품이나 구호용 중 국가필수의약품에 한해 추천이 가능해졌다.수입요건 확인 면제 추천을 받기 위해서는 면제대상 의약품 추천 신청서 2부를 희귀약센터에 내면 된다. 자가치료용은 국·공립병원장과 보건소, 의료법 제3조2항에 따른 의료기관(조산원 제외)장이 발행한 진단서로 자가치료에 필요한 의약품명, 용법용량 등이 명시돼야 한다. 구호용은 ▲예상되는 응급환자 치료 대비 ▲기타 구호용에 관련한 사용계획서 1부가 필요하다.자가치료용의 경우 일정한 치료주기가 필요한 물품에 한해 최소 치료주기 소요량을 명기한 경우와 개인별 진단서를 첨부해 2인 이상에게 필요한 의약품을 수입하는 경우 2000달러 이상이어도 추천이 가능하다.식약처 의약품정책과 관계자는 "구호용에 대한 추천 조건을 희귀필수약센터도 할 수 있도록 대상을 확정하면서 적시 공급이 중요한 구호용 의약품이 더 신속하게 들어올 수 있을 것"이라고 설명했다.

지난 19일 서울시 당산동 서울 그랜드컨벤션센터에서 2019년 바이오의약품 정책·허가심사 설명회과 개최됐다.식약당국이 올해 국내로 백신 등을 수입하는 업체 12곳의 해외 제조소를 실사 대상으로 선정하고 정기 점검에 나선다. 점검 2개월 전부터 수입업체별 사전 제출 자료를 검토해 위해 등급을 평가하고 점검 인원 규모와 기간을 정하기로 했다.식품의약품안전처는 19일 '2019년 바이오의약품 정책·허가심사 설명회'를 개최하고 제조업·수입자 감시 계획을 통해 해외 제조소 정기점검 추진 사항을 밝혔다.식약처는 매년 해외 제조소 실사 이력과 국내외 품질 문제 발생 현황, 수입 실적 등 국내에 미치는 영향을 고려해 정기 점검 대상을 선정하고 있다.올해는 백신 수입사 싸이젠코리아를 비롯해 녹십자, 한국쿄와하코기린, 한국로슈, 한국존슨앤드존슨메디칼, 글로박스, 한국릴리, 한국백신상사, 한국엠에스디, 대웅제약, 노보노디스크제약 등 12개사의 해외 제조소가 대상이 됐다.2019년 식약처 해외제조소 정기 점검 대상 현황 바이오의약품 해외 제조소를 대상으로 하는 정기감시는 바이오의약품품질관리과 주체로 현장 점검 기반의 자체 계획 수립과 실사가 진행된다. 원료의약품을 수입해 제조하는 품목에 대해서는 담당 지방청이 참여하는 방식으로 점검하기로 했다. 점검에 앞서 업체별로 사전 제출 자료를 검토하고 제조소 위해 등급 평가 결과에 따라 해당 기간과 실사팀을 결정한다.사전 자료는 점검 2개월 전에 제출해야 한다. 식약처는 "제조소 총람(Site Master File)과 최근 3년간 규제기관 실태조사 이력, 품목별 제품품질평가(PQR)자료, 주요 변경관리 자료 등을 검토 후 점검 1~2개월 전 평가할 계획이다"고 설명했다.이에 따라 위해 등급 '상'을 받은 업체는 3인으로 이뤄진 점검팀으로부터 5일간 평가를 받는다. 중 등급은 3~2인으로 구성된 인원이 5~4일, 하 등급은 2인이 4일간 실사에 나선다.실사팀은 약사법 준수 여부와 위해 요인 분석 결과를 기반으로 무균 밸리데이션 등을 중점 점검사항으로 삼는다. 식약처는 "인체·품질에 미치는 영향 등 리스크(Risk)를 분석해 무균·멸균 밸리데이션, 연간품질평가, 변경·일탈 관리 등 중요 항목을 집중점검 한다"고 전했다.실사 결과는 점검 후 1~2개월 이내에 수입업체를 통해 제조소에 통보된다.생물학적제제 등 제조업자와 수입자, 해외제제소를 대상으로 하는 식약처 감시는 정기감시와 수시감시, 기획(합동)감시로 구분된다. 바이오의약품 제조.수입자(인태반유래 의약품 포함)에 대한 감시는 각 지방청이 3년마다 현장 점검하고 있다. 기획합동 감시팀은 바이오의약품 유통과 표시기재·보관관리 등 실태 파악과 전문약 대중광고 등을 집중적으로 들여다볼 방침이다.올해부터는 혈액(성분)제제 GMP 평가도 ▲품목 허가 단계에서 식약처가 필요하다고 판단한 경우 ▲룩백(Lookback)으로 인한 회수 등 안전성·품질 문제가 발생한 실태 조사 이유가 있는 경우 등 이뤄진다. 룩백은 혈액 매개 감염 우려가 있는 사람의 과거 헌혈 기록을 조사해 문제가 있는 혈액이 사용되지 않도록 하는 것이다.한편 식약처는 올해부터 생물학적제제의 첨부용제 규제도 한층 강화한다. 작년 일본에서 수입한 경피용BCG백신에서 비소가 검출된 데 따른 후속 조치다.식약처는 주사제용 유리용기시험법 비소시험 항목을 대한약전에 추가하고 오는 10월 생물학적제제 등의 품목허가, 심사 규정을 개정해 백신 첨부용제와 관련한 정보를 제품 허가사항(제조방법)에 반영한다.국가출하승인 대상 의약품 중 첨부용제 품질이 적정한지 들여다볼 수 있는 검토 방안도 마련하고 있다. 제조와 품질관리요약서 요건 중 첨부용제 품질과 관련한 자료를 포함하는 안을 추진 중이다. 오는 10월 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차, 방법 등에 관한 규정' 개정을 통해서 이뤄진다.오는 11월 생물안전성 검증 가이드라인도 만들어진다. 소아마비나 결핵 백신 생산에 사용하는 병원성 미생물 안전등급에 따라 적용해야 하는 미생물 위험평가와 인력·시설·장비 관리 등 지침이 담긴다.

제주 국제녹지병원 개설 허가로 촉발된 영리병원 논란을 법 개정을 통해 원천 차단하겠다는 의지를 정부와 여당이 밝혔다. 영리병원 개설 근거가 담긴 법조항을 뜯어 고치겠다는 것이다.조원준 더불어민주당 보건복지 전문위원.조원준 더불어민주당 보건복지 전문위원은 19일 국회 의원회관에서 열린 '제주 영리병원 철회와 공공병원 전환을 위한 토론회'에 패널로 참석해 이같은 당의 의지를 전했다.조 전문위원은 "논란의 출발점으로 돌아가서 결자해지하겠다"며 "정부·여당은 영리병원을 허용할 의지가 없다는 것이 분명하다. 영리병원 허용과 관련한 법률을 개정하겠다"고 말했다.그가 언급한 법률은 '제주특별자치도 설치·국제자유도시 조성을 위한 특별법'과 '경제자유구역의 지정·운영에 관한 특별법' 등이다. 이들 법률에는 제한적인 영리병원 허용 조문이 포함돼 있다.조 전문위원은 "영리병원을 허용할 의지가 없으므로 (해당) 조항도 필요 없다. 없애겠다. 앞으로도 논쟁거리를 남기지 않겠다"고 강조했다.다만, 추진 시점에 대해선 조율이 필요하다고 판단했다. 그는 "너무 조급하게 결정하면 긍정적인 정책 의도와 달리 제주도지사와 녹지그룹 측이 이를 악용할 우려가 있다"고 밝혔다.오성일 복지부 보건의료정책과 서기관.보건복지부를 대표해서 참석한 오성일 보건의료정책과 서기관 역시 법 개정 과정에 적극 참여할 것이라고 거들었다.그에 따르면 현재 국회에는 보건복지위원회 김광수 의원(민주평화당)이 대표 발의한 '제주특별자치도법'이 계류된 상태다.개정안은 외국인 진료 제한을 법에 명확히 규정하는 내용을 골자로 한다.오성일 서기관은 "국회 논의가 이뤄질 때 관련 부처들이 협의 과정을 거친다"며 "이 논의에 적극 참여해 문제를 해결할 수 있도록 하겠다"고 말했다.녹지그룹 무리한 소송 제기 두고 '먹튀' 의혹 제기이날 토론회에선 녹지그룹 측의 소송 제기와 관련해 몇 가지 의혹이 제기됐다.녹지그룹이 거액의 손해배상 청구 소송을 제기해 최대한 이득을 챙기려한다는 의혹이다. 여기에 원희룡 제주도지사의 정치적 목적이 부합해 이 사태가 소송전으로 이어진다는 의혹이 더해졌다.앞서 녹지그룹 측은 지난 14일 녹지제주헬스케어타운유한회사 명의로 제주도에 진료대상을 외국인으로 한정한 제주도의 병원개설 허가 조건을 취소해달라는 행정소송을 제기한 바 있다.제주 영리병원 철회와 공공병원 전환을 위한 국회토론회가 지난 19일 국회 의원회관에서 열렸다. 조원준 전문위원은 "녹지그룹 측이 제주도에 사업을 포기하겠다며 병원 인수를 요청한 사실이 여러 언론보도를 통해 확인됐다"며 "사실상 영리병원 개설 의지가 없는데도 내국인 진료 제한을 풀어달라는 소송을 제기한 것이다. 앞뒤가 맞지 않는다"고 꼬집었다.그는 "소송 자체가 목적이었을 것이란 합리적인 의심이 든다"며 "해당 조항 때문에 병원을 개설하지 못했다는 법리적 귀책사유를 만들어내려는 것이다. 이어 민사소송을 제기해 손해배상을 요구할 것"이라고 예측했다. 이 손해배상 가액은 현재 제주 내외부에서 3500억원으로 추정하고 있다.조 전문위원은 이어 녹지그룹 측의 이런 움직임이 원희룡 지사의 정치적 의도와 궤를 같이 한다고 주장했다.그는 "녹지그룹이 사업 포기 의사를 밝혔음에도 원희룡 지가사 개설 허가를 강행한 이유는 무엇일까"라고 물은 뒤, "투자활성화 같은 이미지를 얻으며 정치적 입지를 다지고, 이후 개원이 되지 않더라도 중앙정부에 탓을 돌리는 선택을 한 것으로 보인다"고 목소리를 높였다.그는 "이번 소송 역시 정치적인 이득은 최대한으로 얻고 문제는 다른 사람에게 떠넘기는 출구전략으로 활용할 수 있다"고 비판했다.

국내 첫 영리병원인 제주 국제녹지병원을 공공병원으로 전환하자는 주장이 제기됐다. 전환을 주장하는 쪽에선 법적인 문제가 없을 것이라고 단언했다.우석균 보건의료단체연합 정책위원장, 나영명 보건의료노조 기획실장은 19일 오후 국회 의원회관에서 열린 '제주 영리병원 철회와 공공병원 전환을 위한 국회 토론회'에 참석해 이같이 주장했다."병원 매입비용, 제주-중앙정부 부담 나눠야"우석균 보건의료단체연합 정책위원장.우석균 위원장은 암 사망률 1위 등 제주도의 전반적인 의료서비스 수준이 떨어진다는 점을 문제 삼았다. 그는 현재 가압류 상태인 녹지병원 건물을 국가가 공공병원으로 매입해 활용하면, 이를 해결할 수 있다고 주장했다.800억원으로 추산되는 공공병원 매입에 들어가는 비용은 제주도와 국토부·복지부 등 중앙정부가 나눠 부담해야 한다고 주장했다. 녹지병원의 개설 허가에 지자체와 중앙정부 책임이 있다는 판단에서다.우석균 위원장은 "영리병원 개설 허가는 원희룡 제주도지사가 내렸지만, 이 과정에 박능후 보건복지부 장관의 책임도 있다"며 "2017년 말과 2018년 초에 연이어 복지부는 외국인으로 한정하겠다는 제주도 측의 관리계획을 추인한 바 있다"고 지적했다.그는 "김현미 국토교통부 장관에게도 책임을 물을 수 있다"며 "국토부 산하 공기업인 제주개발센터(JDC)는 오히려 영리병원 허가 활동에 앞장서는 듯한 움직임을 보였다"고 덧붙였다.공공병원 전환 과정에서 녹지그룹 측이 수천억원대 소송을 제기할 것이란 주장에 대해서도 반박했다.그는 "제주도 측이 진행한 공론화 조사는 합법적으로 진행됐다. 이에 근거해 녹지병원을 개설 불허하는 것은 당연히 합법"이라고 목소리를 높였다.이어 "합법적 과정으로 진행됐으므로, 제주도는 소송 대상이 아니다. 소송을 하더라도 제주도는 손해배상을 하지 않을 것"이라고 예상했다."공공병원 전환, 법적으로도 충분히 가능"나영명 보건의료노조 기획실장.나영명 실장은 영리병원이 '뱀파이어 효과'를 낼 것이란 우려를 제기했다. 영리병원이 비영리병원의 의료비 폭등까지 야기할 것이란 지적이다.그는 "건강보험이 적용되지 않는 영리병원이 마음대로 의료비를 책정하게 되면 주변의 비영리병원의 의료비에도 영향을 미치게 된다"며 "그 결과로 비영리병원의 의료비가 덩달아 상승하는 이른바 뱀파이어 효과가 나타날 것"이라고 우려했다.또한, 나영명 실장은 녹지병원이 총체적 난국으로 사실상 운영이 불가능한 상황이라는 점을 강조했다.그에 따르면 국내 자본의 우회투자 의혹, 녹지그룹 측의 유사사업 경험 요건 미충족, 녹지병원 대지·건물 가압류 등의 문제가 제기된 상태다. 나 실장은 "이런 의혹이 해결되지 않을 경우 개원이 불가능하다"며 "개원하더라도 재원조달 가능성이 매우 불투명하다. 언제 매각될지 모른다"고 비판했다.그러면서 공공병원 전환 방법을 구체적으로 제시했다. 녹지병원은 영리병원으로 지어졌지만, 부지·건물·입지조건상 공공병원 용도에 맞는 리모델링과 신축이 얼마든지 가능하다는 설명이다.그는 "현재 녹지병원은 47병상 규모다. 그러나 연면적이 1만8223㎡(5512평)으로 넓어, 이를 300병상 규모로 늘릴 수 있는 부지와 공간을 확보하고 있다"고 설명했다.이어 그는 "앞서 인천경제자유구역에서 영리병원 설립 논란이 크게 빚어진 바 있지만, 인천경제자유구역청이 영리병원 예정 부지 8만여㎡ 토지이용 계획을 변경해 비영리병원이 설립할 수 있도록 개발계획을 변경한 사례가 있다"고 소개했다.그는 또한 "녹지그룹 측이 사업 포기 의사를 밝히며 제주도에 병원 인수를 제안한 바 있다"며 "800억원으로 추산되는 매각 비용을 지불하고 영리병원 개설을 막아야 한다"고 재차 강조했다.

19일 서울시 당산동 그랜드컨벤션센터에는 2019년 바이오의약품 정책·허가심사 설명회를 개최한다.올해 바이오의약품 정책의 큰 그림은 첨단바이오의약품 규제와 안전관리 선진화, 백신 자급화, 각종 정보제공 확대로 잡혔다. 식약당국은 첨단바이오의약품 맞춤형 규제를 필두로 허가심사체계를 구축한다.19일 식품의약품안전처는 서울시 당산동 소재 그랜드컨벤션센터에서 '2019년 바이오의약품 정책·허가심사 설명회'를 개최하고 올해 주요 정책 추진 계획을 이같이 밝혔다.식약처는 첨단바이오의약품 특성을 고려한 전주기 안전관리 체계를 구축한다는 목표다. 여기에는 현재 국회 계류 중인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률(이하 첨바법)' 지속 추진이 중심이 될 것으로 보인다.식약처는 체계적인 바이오의약품 안전관리를 위해 ▲인체유래 세포·조직 관리기준 안내서와 가이드라인을 제정하고 ▲환자 맞춤형 조직공학제제(3D 바이오프린팅 제품 등) 심사 방안을 마련하기로 했다. 최신 규정과 외국 규제현황(2019년 6월) 교육도 동시 추진한다.작년 8월 발의된 첨바법은 기존 세포치료제와 유전자치료제 외에도 조직공학기술을 접목한 조직공학제제와 첨단의약품과 의료기기를 융합한 융복한제제가 포함돼 있어 특성을 고려한 규제가 필요하다는 목소리가 높았다.식약처는 첨바법 추진과 함께 바이오의약품 특성을 반영할 수 있는 '첨단바이오의약품 제조품질관리기준(GMP)안'을 오는 9월까지 마련하는 등 허가·심사체계를 구축해나간다는 복안이다.여기에 바이오의약품 투여 내역과 이상사례 정보를 관리하기 위한 정보 등록 등 상세 절차를 준비하고 장기추적조사 업무 수행과 기술지원을 위한 규제과학센터를 장기추적 관리체계 일환으로 진행해 규제 선진화와 안전 관리를 동반 도모한다.이날 맞춤형 허가심사로 바이오의약품을 성장을 지원한다는 구체적 세부 계획도 공개됐다.평가원 오일웅 연구관은 "맞춤형 허가·심사 체계 구축을 위해 첨단바이오의약품 신속처리제도에 대한 세부절차를 마련한다"며 "처리 대상 지정신청 등 절차와 인정 기준을 비롯해 맞춤형 심사자료 종류와 범위, 제출 일정, 심사결과 통보시기 협의 절차 등을 마련할 계획이다"고 설명했다.여기에 조건부허가를 위한 운영 지침을 만들기로 했는데 ▲인정 가능한 임상적 평가변수 기준 ▲조건부 임상자료 제출 기한 설정 ▲의료기관 선정 기준 등 조건부허가 시 표준 조건을 신설하고 합리적인 조건부허가 부여 방안을 찾겠다는 것이다.식약처는 국가 R&D 전담 컨설팅 신규 과제 5개 등 개발 초기부터 집중적인 지원을 아끼지 않겠다고 했으며, 유전자재조합과 백신, 혈액 등 제제별 협의체 운영을 확대해 1:1 밀착 지원에 나서겠다는 구상도 밝혔다.안전관리 분야에서는 전주기 관리와 사각지대 관리 강화를 중점 추진한다. 허가심사 규정을 개정해 ▲수출용 바이오의약품 심사 필요 품목 기준 ▲동반진단 의료기기 사용 의약품 허가사항 근거 ▲혈액제제 등 제제별 특성에 맞는 제조법 작성 요령 ▲자료제출의약품 유형별 구분, 자료요건 정비 방안 등을 갖추기로 했다.허가사항 분야에서는 성상과 포장단위, 제조법 등 허가 항목별로 표준기재 원칙을 세우고 유전자재조합의약품 주성분 명명법을 만든다. 또한 혈액성분제제 동결혈장 등 76품목에 대한 혈장성분군을 정비한다.한편 식약처는 국가 필수 백신 등 자급화와 품질관리를 강화하겠다고도 했다.

'업그레이드' 된 동네의원 만성질환관리 시범사업이 오는 25일 본격 시행되면서 정부가 개정된 사업지침을 안내했다.보건복지부는 19일 홈페이지를 통해 '2019년도 일차의료 만성질환관리 시범사업 안내 지침(개정)'을 공개하고 바뀐 사업과 전산관리, 급여비용 산정과 청구방법 등 요양기관에서 참고할 사항을 안내했다. 이번에 바뀐 만성질환관리 시범사업은 의원 1개소당 300명까지 환자등록을 할 수 있도록 한 게 특징이다. 또 2인 이상의 의사가 공동개원한 의원도 경우에도 기관별 최대 300명까지 등록할 수 있도록 했다.현재 등록 완료돼 시범사업에 참여하는 의원은 전국 31개 지역 소재 937개 기관이다. 이들 기관에 간호사가 있을 경우 영양사를 추가로 고용해 만성질환관리 시범사업에 인력을 활용할 수 있다. 의료급여 수급자와 차상위계층은 본인부담금이 면제된다.특히 교육·상담료의 경우 의사와 간호사, 영양사의 역할을 구분할 수 있도록 개정됐다. ◆초기 교육·상담료와 지속료(의사) = 초기 교육·상담료는 포괄평가와 계획 수립을 한 후 의사가 30분 이상, 환자와 1대 1 교육을 한 경우에 연간 1회 이내로 산정 한다. 2주기부터 지속 교육·상담료는 포괄평가와 계획수립을 한 후 의사가 20분 이상, 환자와 1대1 교육을 한 경우에 연간 1회 이내로 산정한다.◆기본 교육·상담료 = 기본 교육·상담료는 의사가 하는 질병관리와 생활 습관개선, 간호사 또는 영양사가 하는 생활습관개선으로 구분되며 산정 기준은 연간 8회 이내다. 또한 의사가 질병관리와 생활습관개선을 진행할 경우 의사가 질병관리와 생활습관개선 등 만성질환 전반에 대해 환자와 1대 1 또는 10명 이내의 집단으로 10분 이상 교육을 한 경우 산정할 수 있다.◆생활습관개선(간호사 또는 영양사) 교육·상담료와 집중 교육·상담료 = 간호사와 영양사가 생활습관개선 교육과 상담을 진행할 경우 환자와 1대 1 또는 10명이 내의 집단으로 10분 이상 교육을 한 경우 산정한다.의사·간호사 또는 영양사의 집중 교육·상담료는 기본 교육·상담을 4회 이상 실시한 만성질환자 중 생활습관이 개선되지 않아 추가로교육이 필요한 경우에 산정하는 것이다. 의료기관에 소속된 의사, 간호사 또는 영양사가 환자와 1대 1 또는 10명 이내의 집단 으로 30분 이상 교육을 한 경우에 연 1회 이내로 산정하면 된다.이 외에 기타 초회나 기본 또는 집중 교육·상담을 중복 실시 하거나, 연간 산정횟수를 초과해 실시한 경우에는 교육·상담료를 산정할 수 없다.