앞으로는 NDMA가 혼입된 발사르탄 같은 위해 우려 의약품을 제조·판매한 경우 최대 품목허가 취소 처분을 받게 된다.4일 식품의약품안전처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부를 개정하고 위해·부정·불량 의약품 관리 방안을 골자로 한 '제조 등의 금지 위반 시 행정처분 기준'을 신설할 예정이라고 밝혔다.식약처는 "약사법에 부정·불량·위해 우려 의약품 등 판매에 대한 행정처분 근거가 갖춰짐에 따라 하위 법령에서 행정처분 기준을 마련, 법률 완결성과 안전관리 체계를 강화할 필요가 있다"고 규제영향분석서에 추진 배경을 밝혔다.이같은 개정안은 작년 7월 중국 제지앙화하이(Zhejiang Huahai)사 등이 제조한 발사르탄 원료약에서 발암 가능 물질(2A 등급)인 N-니트로소메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이 검출되면서 나오게 됐다. 발사르탄 같은 의약품이 판매돼 국민건강에 위험을 끼치기 전 예방하자는 목적에서다.새로 개정되는 행정처분 기준은 의약품 등 안전에 관한 규칙(별표8)에 신설된다.기준에 따라 식약처는 약사법 제62조(제조 등의 금지)를 위반해 부정 또는 위해 우려 의약품 등을 판매한 업체에 해당품목 제조업무정지 6개월(1차) 또는 해당품목허가 취소(2차)를 내릴 수 있게 된다. 아울러 판매 목적으로 제조나 수입, 저장 등을 한 경우는 1차(해당 품목 제조업무 정지 3개월), 2차(해당 품목 제조업무 정지 6개월), 3차(해당 품목허가 취소)에 걸쳐 처분하는 근거를 갖춘다.발사르탄 사태 전까지 위해·부정 의약품 등을 판매 시 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하 벌금을 받을 뿐 이같은 행정처분 기준이 없었는데 보완한 것이다.식약처는 "(현행 약사법 기준은) 위반에 따른 벌칙만을 적용해 위반 사항의 경중에 관계없이 범법자를 양산할 가능성이 있다"며 안전관리 체계가 미비했었음을 분석서에서 밝혔다.새로운 행정처분은 판매했느냐에 양형 기준을 놓고 있어 합리성을 도모하면서도 완결성을 갖출 것으로 식약처는 기대하고 있다.한편 약사법 제62조는 이물질이 섞여 부착된 의약품이나 국민보건에 위해를 주거나, 줄 염려가 있는 의약품 등은 제조·수입·판매를 금지하고 있다. 대한민국약전에 실린 의약품으로 성상이나 성능, 품질이 기준에 맞지 않은 경우도 포함하며, 식약처 품목허가·변경허가 등을 받은 의약품의 성분과 분량이 다른 것도 동일하게 규제하고 있다.

식품의약품안전처가 준비 중인 의약품 안전관리 개정안이 9부 능선을 넘었다.해당 개정안에는 안전관리 종합·시행계획부터 위해약 제조 시 과징금 부과, 시판 후 안전성 보고 의무화, 수입의약품 해외제조소 등록·실사 등 발사르탄 후속 조치 사항이 포함돼 있다.4일 식약처는 지난 2월 22일 입법예고한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'안을 확정하고 의견 조회를 진행 중이다.먼저 식약처는 의약품 안전관리 콘트롤 타워로서 역할을 수행할 수 있게 종합·시행 계획을 마련한다. 식약처장이 5년 단위로 의약품 안전관리 종합계획을 마련하고 1년 단위로 시행계획을 작성하는 규정(제102조의 6)을 명문화 했다.발사르탄 후속 조치에 따라 예전보다 강화된 의약품 안전관리 제도도 구축됐다.식약처는 의약품 시판 후 안전관리 규정(별표 4의 3)을 정비했다. 의약품 부작용 발생 시 신속 대응 체계 구축이 핵심이다. 국내외 안전성 정보를 빨리 수집할 수 있도록 개정했다. 바뀐 개정에 따라 외국 정부의 판매 중지나 회수 등 중대한 해외 정보가 있는 경우 제조·판매업체의 조치 사항이나 사망 등 주요한 정보 보고가 의무화 된다. 작년 발사르탄 파동 당시 안전성 정보 보고 대상이 한정돼 신속한 대응이 어려웠다는 지적이 나왔다.아울러 식약처는 위해의약품 제조(수입) 시 징벌적 과징금을 부과하는 방안(해당 규정 제101조의2)도 마련했다. 식약처는 위해의약품 제조(수입)자에게 생산 또는 수입액 100분의 5 이내로 과징금을 처분할 수 있다.발사르탄이 해외제조소에서 발생한 만큼 수입의약품을 제조하는 해외로 직접 실사를 나갈 수 있는 법적 근거(제56조의3부터 제56조의7까지)도 신설됐다. 해외제조소 등록·변경 절차와 신고 대상부터 현지실사 절차·방법, 수입 중단 등 일련의 조치·해제 관련 세부 사항을 규정하고 있다.이에 따라 수입자는 수입의약품 등 해외제조소 등록을 반드시 해야 한다. 식약처는 의약품 안전성 조치가 필요할 시 수입 중단 조치를 내리고 현지 실사를 통한 직접 품질 검사와 시정 요구를 할 수 있다.식약처는 의약품통합정보시스템 구축·운영 규정을 새로 마련하고, 정보통신망을 이용한 의약품 불법 판매 조사간 정보통신서비스 제공자에게 관련 정보(성명·주소·연락처·거래 내역 등)를 요청할 수 있는 근거도 만들었다.아울러 건강한 사람의 임상시험 참여횟수를 연 2회로 수정하고 임상시험의뢰자의 보험가입과 보험증권 제출을 의무화 했다. 임상 교육실시기관이 소재지와 교육과정을 변경 시 이를 변경지정 대상으로 정하고 나머지는 변경보고토록 했다.

보건복지부가 올 하반기까지 일정 규모 이상 병원에 비상벨과 보안인력을 배치하겠다고 예고했다. 관건이었던 설치 비용은 수가를 통해 지원하겠다고 했다.복지부는 4일 '의료기관 안전인프라 확충' 방침을 밝혔다. 지난해 말 발생한 고 임세원 교수 사망 사건의 후속 대책이다.이를 통해 현재 12% 수준인 병원 내 폭행 발생비율을 오는 2022년까지 6%대로 줄인다는 게 복지부의 목표다. ◆비상벨·보안인력 배치 의무화 = 우선, 올 하반기까지 비상벨·비상문·보안인력을 갖추도록 의료기관 준수사항에 반영할 예정이다.폭행 발생비율이 높은 일정규모 이상의 병원과 정신병원, 정신과 의원이 대상이다.구체적으로는 ▲일정규모 이상 병원의 경우 비상벨·보안인력을 ▲정신병원에는 비상벨·비상문(공간)·보안인력을 ▲정신과 의원에는 비상벨·비상문(공간)을 각각 설치해야 한다.이를 위해 의료법·정신건강복지법 시행규칙을 개정한다. 현재는 비상벨 설치의무화 규정이 없다. ◆안전진료 재정지원 강화 = 관건이었던 배치 비용에 대해선 수가를 통해 지원하겠다는 방침을 밝혔다.일정규모 이상 병원에서 안전한 진료환경 구축을 위한 시설·인력을 확보한 경우 일정 비용을 수가로 지원하는 내용이다.구체적인 지원 기준·내용은 올 하반기로 예정된 건강보험정책심의위원회에서 심의·의결을 거쳐 구체화할 예정이다.◆경찰청 협조체계 강화 = 이와 함께 의료기관과 경찰청과의 협조체계를 강화한다.폭행 사건 발생 시 경찰의 출동시간을 고려해, 자체 보안인력의 1차적인 대응을 강화하기 위해 경비원 등 보안인력을 증원할 계획이다. 동시에 효과적인 대처가 가능하도록 경찰청에서 보안인력 교육을 직접 실시하기로 했다.이미 경찰청과 연계해 적법한 범위 내에서 적절한 물리력 행사 안내 등 경비원 대응지침 마련했으며, 향후 교육을 실시한다는 방침이다.또, 비상벨을 누르면 지방경찰청과 연계, 빠른 시간 내 경찰이 출동할 수 있도록 하는 긴급출동시스템을 구축할 예정이다.비상벨을 누르면 즉시 관할 지방경찰청 상황실로 연결, 가장 근거리에 있는 순찰차가 현장으로 즉시 출동하는 방식이다. ◆안전진료 가이드라인 배포 = 폭행 등 사건을 예방하고 사건 발생 시 신속한 대응 요령을 숙지할 수 있는 가이드라인을 마련, 의료기관에 배포한다.또한, 의료기관에서 가인드라인을 자율적으로 적용할 수 있도록 보수교육에 가이드라인 내용을 반영해 매년 교육을 실시한다. 교육은 올 상반기부터 시작된다.이와 함께 의료기관 평가인증 항목에 안전진료 가이드라인 준수와 교육 여부를 추가할 계획이다.◆의료기관 폭행 처벌 강화 = 의료기관 안에서 발생하는 폭행사건에 대한 처벌을 강화한다. 관련 법안은 국회 통과를 목전에 둔 상황이다.의료인·환자에게 상해 이상의 피해가 발생한 경우 가중처벌하고, 중상해 이상 피해 발생한 경우 형량하한제 도입을 검토한다.의료기관 내 폭행은 음주로 인한 심신장애 상태에서 일어난 경우에도 처벌을 할 수 있도록 근거 마련도 추진한다.◆정신질환 치료·관리 강화 = 정신질환 발병 초기에 치료서비스를 집중 제공할 계획이다.시도별로 거점병원을 지정하고 지역사업단을 설치, 지역 내 병원에 내원한 발병 초기 환자를 지역사업단에 등록토록 하고 지속치료지원서비스를 제공하는 '조기중재지원사업'을 도입할 예정이다.또한, 초기 환자가 퇴원한 이후에 꾸준히 외래치료를 받을 수 있도록 인센티브 도입(치료비 지원 등)을 검토한다.주요 거점병원에 전문의, 간호사, 사회복지사로 구성된 '다학제 사례관리팀'을 설치하여 퇴원한 이후에도 정기적인 내원, 가정 방문 등을 통해 집중적인 관리를 받을 수 있도록 추진한다.정신질환자의 자·타해 위험에 대해서는 적극적 개입이 가능하도록 제도를 보완한다.오는 2020년부터는 치료를 중단한 정신질환자가 발견된 경우 외래치료를 받도록 지원하고, 이 경우 보호자 동의가 없어도 외래치료를 추진한다.

보건복지부가 지역사회 통합돌봄 사업, 일명 '커뮤니티케어'를 수행할 지자체 8곳을 확정했다. 특히 경기 부천시와 광주 서구, 충남 천안시는 약사회 협업 모델로 주목을 받는다.복지부는 4일 오전 보도자료를 통해 지역사회 통합돌봄 선도사업 지역으로 8개 지자체를 선정했다고 밝혔다. 8개 지자체는 올해 6월부터 본격적인 선도사업을 실시할 예정이다.노인 사업모델로는 ▲광주 서구 ▲경기 부천시 ▲충남 천안시 ▲전북 전주시 ▲경남 김해시 등 5곳이다. 장애인 사업모델은 ▲대구 남구 ▲제주 제주시, 정신질환자 모델은 경기 화성시로 선정됐다.◆부천시 = 노인 방문약료 사업주목할만한 곳은 경기 부천시다. 부천시약사회와 함께 마을 노인을 대상으로 방문약료 지원 활성화 사업을 추진키로 했다.의료 분야에선 5개 종합병원과 부천시립노인전문병원, 부천시약사회, 부천시의사회, 부천한의사회 등이 협력기관으로 선정됐다. 부천시의사회와 부천한의사회는 방문진료를 담당한다. 방문진료의 경우 수가 시범사업에 병행 추진된다.주요 협력기관 및 역할 이를 위해 10개 광역동으로 행정체계를 개편하고, 광역동마다 케어전담팀을 30명씩 배치한다.또, '100세 건강실'이란 이름의 주민건강생활지원센터를 올해 7월까지 14곳으로 확대한다. 센터에선 만성질환관리, 노인건강관리, 금연클리닉, 주민건강 특화사업 등 건강지원 사업을 담당할 예정이다.이와 함께 '경기도 사회서비스원 종합재가센터로 설치한다. 중4동 덕유종합사회복지관을 활용해 오는 7월까지 106명을 고용하고, 재가요양·가사간병·노인돌봄·부천형 데이케어 등을 제공할 방침이다. ◆광주 서구 = 노인 의료지원 체계광주 서구에서도 약사회가 사업에 참여한다. 전남대병원 등 종합병원(7개소), 광주시의사회·한의사회, 광주시간호사회와 함께 광주시약사회가 의료기관 연계의 형태로 협업한다.구체적으로는 재가 복귀를 희망하는 입원 노인의 퇴원을 지원하고, 지역사회 거주 노인의 의료보건 지원체계를 마련하는 내용이다. 약사회는 여기서 지역사회 거주 노인 지원 업무를 담당할 것으로 보인다.◆충남 천안시 = 경로당 순회 복약지도충남 천안의 경우 노인건강 증진 사업의 일환으로 약사회가 참여할 예정이다. 이 가운데 경로당 순회 복약지도, 건강 강좌가 약사회의 역할이다.지역 노인 6만2526명이 대상이다. 4억2000만원이 신규 예산으로 배정됐다. 예산은 ▲노인 운동·유희 프로그램 개발(2개 노인복지관에 강사 4명 배치) ▲경로당별 담당 한의사 주치의제 시행 ▲경증치매노인 인지개선 프로그램과 함께 투입된다. 복지부 "우수 사례 발굴…향후 확장 계획"복지부는 "선도사업 추진 과정에서 우수 사례를 발굴, 향후 지역사회 통합돌봄 서비스의 보편적 제공단계에서 전국의 다른 지자체로 확산시켜 나갈 계획"이라고 밝혔다.배병준 커뮤니티케어 추진본부장은 "이번에 선정된 8개 지자체와 노인 예비형 선도사업 지역으로 선정된 8개 지자체를 포함 총 16개 지자체에서 약 2년동안 진행될 것"이라며 "그 결과 도출된 우수한 모델을 발굴하여 전국 지자체로 확산하는 게 목표"라고 말했다.그는 이어 "선진국이 지난 30년간 추진해 온 정책을 압축적으로 추진하는 과정에서 여러 어려움은 있을 것"이라면서도 "중앙정부는 법·제도 정비, 재정 인센티브 제공, 서비스 품질관리를, 지자체는 통합돌봄 서비스 기획·서비스 제공 책임을 분담하는 방향으로 제도를 발전시켜 나가겠다"고 덧붙였다.

4일 식약처가 적발한 불법 스테로이드 판매 제품보건당국이 의약품 도매업 허가를 받고 전문의약품과 해외 밀수 스테로이드 제제를 불법 유통·판매해 온 전직 보디빌더 등 일당을 적발해 수사 중이다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 4일 약 3년간 수십억원 상당의 전문약과 아나볼릭스테로이드를 밀수입 불법 유통·판매한 혐의로 전 보디빌더 김모 씨(남·31세) 등 12명을 입건해 조사 중이라고 밝혔다.식약처 수사 결과 이들은 전문약을 불법 판매하기 위해 계획적으로 의약품 도매 영업허가를 받은 것으로 나타났다. 스테로이드 제제 부작용을 완화시키기 위해 호르몬 제제 등 전문약이 필요했다.이들은 식약처 조사에서 도매상을 통해 정상 공급받은 전문약과 태국에서 밀수입한 스테로이드 제품을 모바일 메신저나 SNS 등을 통해 판매한 것으로 확인된다. 보디빌딩 선수를 비롯 헬스장 트레이너, 일반회원까지 대상을 가리지 않고 약 3년간 수십 억원 상당 판매해 온 혐의를 받는다.식약처는 압수·수색 당시 거주지 등에서 시가 10억원 상당의 전문약과 밀수입한 스테로이드 제품 등 약 2만개(90품목)를 전량 압수했다고 밝혔다.보디빌딩 선수나 헬스장 트레이너를 상대로 단기간 근육량 증가 효과를 낼 수 있도록 개인 맞춤형 스테로이드 주사 스케줄을 정해주는 아나볼릭 디자이너로 알려진 이모 씨(남·31세)도 함께 조사를 받고 있다.식약처는 "단속망을 피하기 위해 가상화폐나 현금 등으로만 거래했다"며 "택배 장소를 옮겨가며 배송하는 등 치밀하게 계획된 범죄 수법을 사용했다"고 설명했다.아나볼릭스테로이드(단백동화스테로이드)는 황소 고환에서 추출·합성한 남성 스테로이드(테스토스테론)의 한 종류다. 세포 내 단백 합성을 촉진하며 근육 성장과 발달에 영향을 끼친다.식약처는 "아나볼릭스테로이드 제제는 불임과 성기능장애, 여성형 유방화, 탈모 등 여러 부작용을 초래할 수 있다"며 불법 투약의 위험성을 당부했다.

예기치 못한 일이 벌어졌다. 3일 낮 열린 건강보험정책심의위원회 대면 심사 자리에서 8일 등재 예정으로 상정된 협상생략 신약 3개 품목이 줄줄이 '조건부 등재'로 판정나 고시 개정에서 제외됐다.약가협상 면제 트랙을 밟은 약제 중 막판 고시개정 확정 발표를 앞두고 급여 개시가 일시적으로 가로막힌 첫 사례다.이는 정부와 보험자 모두가 예상하지 못한 일이었다. 이미 관련 급여기준을 개정했기 때문에 등재 제반은 모두 마련된 상황이다.이번 '조건부 등재' 판정은 통상의 협상생략 트랙 절차가 일부 개편되는 것을 의미하는 동시에, 이 기전이 갖는 고유의 특징인 접근성과 조기등재 목적에 일정부분 찬물을 끼얹는 것이어서 향후 제약계 수용성과 효용성 반감 논란이 있을 것으로 예상된다.3일 낮 열린 건정심 대면 심사에서 협상생략 신약 3개 품목이 줄줄이 조건부 등재로 판정났다. 약가협상 면제 트랙을 밟은 약제 중 막판 고시개정 확정 발표를 앞두고 등재가 일시적으로 가로막힌 첫 사례다. ◆아고틴·파슬로덱스·알룬브릭 4월 등재 향방은? = 이들 3개 약제는 빠른 시장진입을 위해 등재 과정에서부터 협상면제 트랙을 선택했다.약가협상 면제 트랙은 업체가 해당 약제의 가격을 대체약제 가중평균가 이하로 낮춘 수준을 수용하면, 정부가 건보공단과의 약가협상을 면제해주는 제도다. 업체는 빠른 시장진입을, 보험자는 추가 소요재정 절감을, 정부와 환자는 빠른 접근성을 꾀할 수 있는 '윈-윈' 기전으로 볼 수 있다.환인제약과 한국아스트라제네카, 한국다케다제약은 이달 등재로 목표로 이들 약제에 대한 대체약제 가중평균가를 수용해 조기진입을 꾀했고, 심사평가원 약제급여평가위원회는 이를 근거로 지난 2월 21일 심의에서 급여 판정을 내렸다.그러나 건정심 위원들은 대면 심의 자리에서 이 약제들이 공단을 거치지 않아 부속합의가 제대로 이뤄지지 않고 등재 안건으로 상정된 것을 문제 삼았다.당연히 거쳐야 할 환자보호 등의 부속합의서와 예상사용량협상 결과가 대면 심사에서 제시되지 않은 약제를 무작정 급여화할 수 없다는 문제가 제기된 것이다. 결국 요건을 완성해 다시 상정해야 등재를 허용하겠다는 '조건부 등재' 꼬리표가 달렸다.속전속결로 요건을 해결한다고 하더라도 절차상 문제는 남아 있다. 복지부는 이번 건정심 대면 결과를 바탕으로 오늘(4일) 중 약제급여고시 일부개정안을 확정 발표하기로 했기 때문에, 정부의 적극적인 추가조치가 있지 않는 한, 이들 약제의 이달 급여 등재, 즉 실질적인 급여 개시는 사실상 불가능한 것이다.이 약제들이 건정심에서 요구한 조건을 달성하더라도 차기 건정심 일정을 고려하면 최장 1개월 이상이 소요된다는 점에서 등재 지연은 사실화 됐다. 절차상 내달(5월)로 넘어가서야 급여가 될 수 있다는 의미다. ◆'선심의 후합의' 협상면제 프로세스 변화 예고 = 아고틴·파슬로덱스·알룬브릭의 급여지연은 비단 이 약제들에게만 한정된 게 아니다. 신약 보험등재 건정심 심의가 서면에서 대면으로 바뀌면서 그간의 협상면제 프로세스에까지 영향을 미치기 때문이다.그간 약가협상을 생략한 약제들은 다른 약제들과 동일하게 건정심 서면 심의로 갈음해 등재돼 왔다. 복지부는 약제 건정심 의결은 특별한 경우를 제외하고는 통상 서면으로 진행해 왔는데, 서면심사 일정이 대면심사보다 빠르기 때문에 고시를 신속하게 진행할 수 있어서 요양기관 청구S/W 업데이트 또는 탑재 등 현장 혼란을 최소화 할 수 있기 때문이다.다만 고가의 위험분담계약제(RSA) 적용 약제나 사회적 주목도가 높은 일부 약제에 한해 대면 심의 과정을 거쳐왔다. 그러나 정부는 지난 2월 CJ헬스케어의 케이캡정 3월 등재 안건을 계기로 약가협상(타결) 약제의 경우 서면 심사에서 대면으로 전환하기로 했다.이후 대면 심사를 거치는 약제 중 협상면제 트랙을 밟은 약제는 이번에 처음 상정됐고 급여 문턱에서 발목이 잡혔다. 프로세스 때문이다. 협상면제 트랙은 오롯이 가격협상을 면제하는 트랙으로 부속합의나 예상사용량협상은 남아 있다.정부는 이 약제들의 경우 급여 시점을 고려해 일단 건정심 서면으로 통과시킨 후 부속합의나 예상사용량협상은 대부분 차후 해결해왔다. 제도가 갖고 있는 빠른 환자 접근성과 가중평균가 이하로 수용한 제약사 시장 진출을 모두 감안한 조치인 것이다.이번에도 마찬가지였다. 이들 3개 약제는 가격협상이 생략된 탓에 통상의 절차대로 부속합의나 예상사용량협상은 후순위로 남겨둔 채 대면 심의 안건에 올랐고 난관에 부딪혔다. 정부와 공단이 미처 예측하지 못한 '급제동'인 셈이다. 따라서 이 사례는 추후 협상 면제 트랙을 밟게 될 약제들의 등재 프로세스에 일정부분 변화를 예고한다. 현행 '선심의 후합의' 패턴이 '선합의 후심의'로 완전히 개편될 가능성이 크다는 의미다. 가격협상을 면제 받더라도 나머지 합의 과제가 남아 있는 상황이라면 또 다시 '조건부 등재'로 반려될 수 있기 때문이다.최종 허들로 인해 사안에 따라 급여 일정이 지연될 가능성도 충분히 열려 있다는 얘기다. ◆접근성과 절차, 그 사이에 선 등재 기전 = 건정심은 보험급여와 재정 전반의 사안을 다루는 최고의결기구로서 이해관계자들의 절차와 명분, 당위성과 사회적 요구를 반영하는 최전방 조직이다.따라서 그간 진행해 온 협상면제 진행 경향은 해석하기에 따라 명문과 절차에 이의가 존재할 수 있다.그러나 정부가 협상면제제도를 만든 근본 취지인 환자 접근성과 재정절감, 그에 따른 제약사의 빠른 등재 보상 목적이 흔들릴 수 있다는 점에서 이번 사례는 논란의 여지가 잔존한다.제약기업은 약가를 낮춰 빠른 시장 점유라는 실리를 꾀하려 하지만 급여지연이 '위험요소'로 도사린다면 협상면제의 효용가치는 떨어질 수밖에 없다.급여 등재에 불확실성이 가중되면 기업들은 마케팅 일정이 틀어지고, 더 나아가 공장 가동 스케줄에까지 악영향을 미친다. 가중평균가 수용에 대한 매력요건이 반감될 수밖에 없는 것이다.이는 가중평균가 이하로 약가를 낮춰 재정을 절감하려는 보험자에게도, 접근성 향상을 요구하는 환자 측에게도 크고작은 영향이 미칠 수 있는 것으로, 추후 사안에 따라 기업 저항과 논란을 야기할 뇌관이 될 것으로 전망된다.

IT기업 KT가 '감염병 대응'으로 보건의료 분야 진출을 선언했다. 실시간 스마트폰 사용 정보를 활용해 메르스 사태의 재발을 막겠다는 것이다.또, 국제백신연구소와 협업해 아프리카를 비롯한 개발도상국가에 백신을 공급하겠다는 계획도 밝혔다.지난 3일 국회 의원회관에서는 'ICT 활용 감염병 대응방안 포럼'이 개최됐다.이날 KT 빅데이터사업지원단의 변형균 상무는 지난 2015년 메르스 사태 이후 KT가 감염병 대응 분야에 뛰어들게 된 계기와 그간의 성과를 설명했다.그는 2015년 메르스 사태 당시 어려움을 겪었던 이유 중 하나로 확진자에 대한 역학조사가 제대로 되지 않았다는 점을 꼽았다. 접촉자가 신속하게 분리되지 못했고 삽시간에 확산됐다는 것이다.변형균 상무는 "당시 역학조사는 사람의 기억에 의존했다. 일일이 그날의 행적을 묻는 방식이었다. 그러나 사람의 기억은 완전할 수 없다. 몇몇 구멍 난 기억 때문에 메르스가 빠르게 확산됐다"고 말했다.그러면서 "메르스 사태가 한창일 때 우리가 먼저 복지부에 모바일데이터를 활용해 동선을 확보하겠다고 제안했다. 실제 모바일데이터를 확인한 결과, 접촉자는 본인 기억보다 훨씬 많은 곳을 돌아다녔던 것으로 확인됐다"고 덧붙였다.KT는 이를 계기로 질병관리본부와 함께 본격적으로 '감염병 대응 시스템' 마련에 나섰다. 대표적인 것이 로밍 데이터를 활용한 해외 감염병 유입 차단 시스템이다.특히 변형균 상무는 지난해 발생한 2차 메르스 사태의 빠른 종식에 이 시스템이 큰 역할을 했다고 자평했다.그는 "지난해 메르스 확진자가 다시 발생했지만, 추가 확산 없이 조용히 마무리됐다"며 "로밍 데이터와 연계된 시스템이 메르스의 빠른 종식에 크게 기여했다는 평가를 받는다"고 강조했다. 그에 따르면 현재 KT와 질병관리본부는 해외 감염병 위험지역 방문 시 안내 문자메시지를 보낸다. 또, 한국에 돌아왔을 때도 주요 의심 증상과 대처방법, 잠복기간 종료 등을 문자메시지로 안내한다.실제 지난해 확진 판정을 받은 메르스 환자 역시 이 시스템의 도움을 받았다. 아랍에미리트를 경유해 한국에 입국한 그는 이상증상을 느낀 뒤 문자메시지의 안내에 따라 곧바로 병원에 갔다. 결과는 알려진 대로다. 추가 확산 없이 메르스는 종식됐다.로밍 연계 시스템에 대해선 질병관리본부도 큰 만족을 느끼는 것으로 확인된다. 이선규 질병관리본부 위기분석국제협력과장은 "검역 단계에서 의심환자를 확인할 수 있도록 로밍데이터를 활용했다"며 "기술이 현장에 연결된 좋은 사례"라고 말했다.KT는 나아가 어느 국가·지역에서 어떤 감염병이 발생했는지를 실시간으로 파악하는 시스템으로 고도화한다는 계획이다.현재 시스템이 몇몇 감염병 위험 지역 방문자를 국내 입국 시 확인할 수 있는 방식이라면, 앞으로는 감염병 발생 징후를 포착해 사전 대응하겠다는 것이다.예를 들어, 콩고민주공화국의 한 지역에서 인수공통감염병 징후가 보고되면 초기 단계부터 이를 시스템에 반영, 감염병별 위험지수로 나타내는 식이다.이를 위해 세계보건기구(WHO)와 각국 보건부, 심지어 해당 지역 언론사까지 망라해 감염병 352종의 이름이 홈페이지 등에 등장하는 것을 포착하고, 이를 감시체계에 반영한다는 것이다.통신데이터 활용 국가 단위 감염병 위험지수 개발 최종적으로는 해당 지역을 방문한 한국인과 외국인까지 포함된 조기경보 시스템을 구축하겠다는 것이 KT의 목표다.변형균 단장은 "우리가 최종적으로 하려는 것은 질병 관리다. 감염병에 사전 대응할 수 있도록 시스템을 마련하고자 한다"고 말했다. 그는 이어 "나아가 국제백신연구소(IVI)와 공조해 아프리카를 비롯한 감염병 위험 지역에 백신을 공급할 계획"이라고 덧붙였다.

보건당국이 건강보험 보장성 강화 대책 후속 조치로 난임치료 시술 연령 제한을 폐지하고 체외수정시술 비용을 차등 적용하기로 했다.또한, 오는 5월부터 두경부 MRI 검사로 건강보험을 확대 적용하고 손실이 예상되는 의료기관의 중증·필수의료 항목은 적정 수가를 보상해주기로 했다. 1차적으로 응급실 등에서 비급여 응급검사도 급여화에 나선다.3일 보건복지부(장관 박능후)는 제5차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 보조생식술 적용 기준 확대와 두경부 자기공명영상법(MRI) 검사 건보 적용 방안 등을 결정했다.이날 건정심에서는 ▲응급실·중환자실 비급여 급여화 ▲약제 급여목록·급여 상한금액표 개정 ▲복제약(제네릭) 의약품 약가제도 개편 방안 등도 다뤘다.◆난임치료시술 건보 적용 확대 = 건정심에서는 현행 여성 연령 만 44세 이하(만 45세 미만) 난임 부부의 체외수정시술(신선배아 4회 동결배아 3회, 인공수정시술 3회)에 적용 중인 건보 기준을 확대해 연령 제한을 폐지하기로 했다.올해 7월부터 여성 연령 만 45세 이상도 의료진 판단에 따라 건강보험을 받을 수 있다. 체외수정시술 기준도 늘려 각 신선배아(3회), 동결배아(2회), 인공수정시술(2회)을 추가 시행해도 건보를 적용한다.보조생식술 건보 인정획수 확대(안)건정심에선 확대 기준 본인부담률을 50%로 정하고 관련 고시 개정과 전산 개편을 통해 추진한다는 방침이다.아울러 공난포의 경우 본인부담률이 80%에서 30%로 낮아진다. 난임 예방 목적 상담과 교육, 검사도 건보 대상이 된다. 임신을 계획 중인 부부가 의료기관에서 난임 여부 확인을 위한 기초검사(정액·호르몬검사 등)를 할 시 건보 적용 방안도 마련할 계획이다.◆두경부 MRI 검사 건보 적용 = 2017년 8월 건강보험 보장성 강화대책 후속으로 오는 5월부터 눈, 귀, 코, 안면 등 두경부 MRI 검사도 건보를 받는다. 작년 10월에는 뇌·뇌혈과 MRI검사에 우선 적용했다.기존에는 MRI 검사를 통해 악성종양, 혈관종 등이 진단된 환자에게만 적용하던 건보가 눈, 귀, 코, 안면 등 두경부 부위에 질환이 있거나 병력 청취, 선행 검사결과 질환이 의심되는 모든 경우, MRI 검사를 통한 정밀 진단이 필요하다고 판단한 경우로 확대된다. 상세한 보험적용 기준은 이달 중순 확정될 예정이다.측두골 조영제 MRI 건보 적용(안)복지부는 두경부 MRI로 건보를 확대 적용할 경우 환자 부담은 평균 50~72만원에서 16~26만원(측두골 조영제 기준)으로 감소하는 등 3분의 1 수준으로 크게 감소할 것으로 전망했다.중증 질환자의 충분한 경과 관찰을 보장하기 위해 건보 적용 기간과 횟수도 확대한다. 경과 관찰 기간 중 정해진 횟수를 초과해 검사를 받더라도 건보를 받게되고 본인부담률만 80%로 올라간다.다만 복지부는 "초기 2년간 1회 촬영이 경과관찰 기준인 양성종양은 해당 기간 내 첫 촬영 본인부담률은 30∼60%, 2회부터는 80%를 적용한다"고 설명했다.의료진 판단으로 두경부 질환 의심 이상 증상이나 선행검사에서 이상 소견이 없는 경우 등은 제외된다.복지부는 저평가된 두경부 질환 44개 수술 항목은 중증도와 난이도를 고려해 각 5%, 10%, 15%씩 보험가격을 인상한다. 의료기관 손실이 발생하지 않도록 하기 위한 목적이다.복지부 손영래 예비급여과장은 "올 하반기 복부와 흉부 MRI에서 나아가 2021년까지 단계적으로 모든 MRI 검사에 보험 적용을 확대할 계획이다"고 설명했다.◆응급실·중환자실 급여 확대 = 오는 7월 1일부터 응급실·중환자실에서 주로 발생하는 수술·처치 등 의료 행위와 치료재료(소모품) 등 20여개 비급여 항목에 보험이 적용된다.경피적 혈액 이산화탄소분압 및 산소포화도 측정, 혈소판약물반응검사(아스피린, P2Y12, 간이검사), 기관지폐포 세척액에서 림프구 아형검사(유세포분석법), chest bottle 등이다.응급실·중환자실 1차 급여적용 항목장기이식전 면역거부 반응을 측정하는 HLA유세포교차시험(B세포)검사, 아스피린 복용하는 환자의 혈소판 기능을 측정하는 혈소판 약물반응검사 등도 대상이다.복지부는 보험 적용 확대로 "기존 환자가 전액 부담하던 검사비와 소모품 비용이 4분의 1 이하로 줄어들 것"이라며 약 300억원의 비급여 부담 해소를 기대했다.한 예로 장기이식전 면역거부 반응을 측정하기 위한 HLA유세포교차시험(B세포)검사는 비급여 평균 10만원 내외로 검사비가 생긴다. 건보 적용 시 8000원만 비용만 부담하면 된다.아스피린 등 약제를 복용하는 심근경색, 뇌졸중 환자의 혈소판 기능저하 측정 간이검사(혈소판약물반응검사)는 비급여로 평균 11만원 안팎이 소요된다. 건보 적용 이후 3~4만원이 된다.중증만성호흡부전 환자 등에 대한 이산화탄소 감시(경피적 혈액 이산화 탄소분압·산소포화도 측정)도 비급여로 평균 8만원 내외가 들었지만 1만5000원으로 줄어든다.

오는 5월부터 수술실에서도 시설 등 환자 안전관련한 요건을 갖춰야 요양급여비용을 산정·적용받을 수 있다. 안전관리료는 크게 1~3등급으로 구분되며 등급에 따라 급여비가 차등 지급된다.보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 세부사항'과 '건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수' 일부개정 고시를 3일자로 행정혜고했다. 시행은 오는 5월부터다.수술실 환자 안전관리료는 수술실 환경 개선과 감염관리 등을 위해 일정 요건을 충족하고 수술실 안전활동을 실시하는 경우 급여를 인정한다. 시설은 의료법상 규정된 규격에 맞게 갖춰야 하고 그렇지 못한 요양기관은 급여산정을 할 수 없다.수술실은 총 3개 등급으로 구분된다.먼저 급여기준의 경우 1등급은 수술실 당 간호사 수가 3.5명 이상 돼야 하며 전체 수술실에 급기되는 모든 공기가 공기정화필터(헤파필터, KS B6740 준수)를 거치도록 필터가 설치, 유지관리 돼야 한다. 또한 정전이 날 경우 수술실 전원이 끊기지 않고 비상전원을 공급할 수 있도록 무정전 전원 장치(UPS)를 갖춰야 한다.2등급은 수술실 당 간호사 2.5명 이상을 보유해야 하며 개별실로 구분된 오염물 처리실, 폐기물 처리실과 세척공간을 각각 갖춰야 한다. 여기서 세척공간의 경우 멸균공간과 분리하는 것이 요건이다.3등급은 수술실 당 간호사 1명 이상을 보유해야 하며 수술실과 분리된 별도 멸균물품 보관실 또는 수술실 내 문이 설치된 멸균물품 보관장을 갖춰야 한다.인력기준을 살펴보면 수술실 환자안전 관리료 인력은 직전분기 평균 수술실 수 대비 직전분기 평균 수술실 간호사 수에 따라 산정하며 소수점 셋째자리 이하에서 절사하는 게 원칙이다.수술실 간호사는 수술실에 배치해 수술환자를 대상으로 간호업무를 전담하는 간호사를 의미한다. 다만, 수술실에 배치돼 있다고 하더라도 수술 환자 간호를 전담하지 않는 간호인력(간호감독, 전임노조, 마취간호사 등), 일반병동, 회복실, 분만실, 중앙공급실 등 수술실 이외의 병상을 순환 또는 파견(PRN 포함) 근무하는 간호사는 산정 대상에서 제외한다.간호사 인력 산정 시 전일제 근무 간호사로 1주간의 근로시간이 휴게시간을 제외하고 월평균 40시간이상인 근무자는 1인이 된다.복지부는 오는 19일까지 의견을 조회한 후 특이사항이 없을 경우 원안대로 시행할 예정이다.