23일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 세계보건기구(WHO) 서태평양지역 5개 개발도상국의 바이오의약품과 전통의약품 규제 역량 강화를 위한 '공적개발원조지원사업(ODA)'을 실시한다고 밝혔다.5개 개발도상국은 캄보디아와 라오스, 베트남, 필리핀, 몽골이다. 식약처는 서태평양지역사무처(WPRO)와 협력해 백신 등 바이오의약품과 한약재 등 전통의약품 품질관리 능력 향상과 허가 기술을 지원한다.이번 지원 사업 주요 내용은 ▲백신 평가와 허가 후 모니터링 교육·훈련, 기술자문 ▲백신규제기관 WHO 실사 지원 ▲백신 품질 관리 실험실 구축 지원 ▲전통의약품 품질 관리 이론과 현장 실습교육 등이다.한편 WHO 서태평양지역사무처(West Pacific Regional Office, WPRO)는 WHO 6개 지역 사무처 중 하나다. 우리나라를 비롯해 일본, 중국, 호주 등 10개 지역에서 27개국을 관할한다.식약처는 2015년부터 서태평양지역 개발도상국 공무원을 대상으로 공적개발원조 교육 프로그램을 운영하고 있다.

23일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 임상시험계획 심사 시 주요 보완 사례를 모은 '의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집'을 발간한다고 밝혔다.이번 사례집은 의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 분야 임상시험 계획의 주요 보완 사항을 다루고 있다. 제출 서류 항목별 작성 내용과 고려사항도 안내하고 있다. 주요 보완사항은 실제 사례를 중심으로 작성됐다.식약처는 "구체적 사유와 함께 제출 자료에 따른 승인 결과를 안내해 실질적인 도움이 될 것으로 예상한다"고 밝혔다.자세한 사항은 식품의약품안전평가원 홈페이지 중 민원인안내서 게시판에서 확인할 수 있다.

건강기능식품 진입 장벽이 낮아진다. 식품의약품안전처는 해외 판매 식이보충제(식품) 중 국내에서 허가된 천연물 유래 의약품은 건강기능식품 원료로 인정하기로 했다.23일 식약처는 '건강기능식품의 기준 및 규격 고시'를 개정해 알파-GPC와 에키네시아 등 천연물 성분을 건기식 원료에 포함시키는 안을 추진하고 있다.이같은 방안은 지난 17일 홍남기 부총리 주재로 개최된 제13차 경제활력 대책회의에서 나왔다. 이날 식약처는 '현장 밀착형 규제혁신 방안' 중 하나를 제시했다. 국내 허가 천연물 성분 의약품 중 해외 건기식은 국내 제조가 가능하도록 진입 문을 넓힌다는 것이다.의약품을 건기식으로 확대할 경우 동일한 성분이지만 함량 등을 달리한 전문약과 일반약, 건기식이 각각 판매된다.식약처 한 관계자는 "그동안 의약품 원료는 건기식으로 인정하지 않았지만 동·식물 추출 성분을 전제로 인정 범위를 확대할 계획이다. 전문약과 일반약을 따지지 않겠지만 화학적 합성 의약품은 배제한다"고 말했다.그동안 식약처가 인정한 몇몇 경우를 제외하고는 의약품 성분을 건기식에 사용하는 건 불가했다. '건강기능식품 기준 및 규격 고시' 규정 때문이다. "의약품 용도로 사용하는 원료는 건기식 제조에 사용할 수 없다"는 내용이다.이 규정을 근거로 식약처는 "국내에서 허용되지 않는 것은 해외에서 건기식 제조에 사용해 온 것과 상관없이 허가하지 않는다"는 엄격한 해석을 적용해왔다. 이제는 "외국에서 건기식 원료로 사용하고 있다면, 동·식물 유래 의약품에 한해 적극적으로 허용을 검토하겠다"며 방향을 전환했다. 해당 규정에 예외 조건을 신설하는 방식으로 개정안이 만들어질 것으로 보인다.식약처는 건기식 시장 활성화를 위해 인정 범위를 확대하지만 전문약과 일반약은 의약품대로 제조되고 유통돼야 한다는 방침이다. 질병 치료 등 목적으로 필요한 사람만 먹어야 하는 의약품은 건기식 대비 성분 함량이 높다. 이와 달리 건강 보조 식품인 건기식은 누구나 먹을 수 있어 의약품과 함량, 제형을 구별할 필요가 있다. 식약처가 건기식 수준에서 함량과 제형 등 별도 제조 기준 신설을 추진하는 이유이다.이번 규제혁신 방안 대상으로 거론된 에키네시아는 식물 추출 성분으로 면역 증진 효과를 보인다. 건기식 중 감기치료제 제품에 많이 사용한다. 알파-GPC는 콜린알포세레이트 성분이 많이 포함돼 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과한다. 치매환자들이 복용하는 '글리아티린(콜린알포세레이트)'과 동일하다. 국내에서 전문약에 사용해왔지만 해외에선 건기식으로도 사용 중이다.식약처 관계자는 "알파-GPC를 식품으로 매일 안전하게 먹을 수 있는 양은 (전문약 대비) 훨씬 낮은 수준이어야 한다"며 검토 계획 품목임을 전했다.밀크시슬 추출물 성분인 실리마린 또는 홍삼 성분인 진세노사이드 사례도 규제 완화 배경으로 고려됐다. 두 제품은 의약품과 건기식이 모두 허가돼 있다.식약처는 제약·건기식 업계를 대상으로 수요 파악과 전문가 협의를 거쳐 오는 9월 개정 고시를 목표로 잡고 있다.식약처 관계자는 "해외 판매 건기식이어도 향정이나 안전성 범위가 매우 좁아 전문적 취급이 필요한 성분이 있다. (의약품을 건기식으로 확대 할 경우) 우려되는 부분을 유념해서 어느 범위까지 할 것인지 검토할 것이다”며 제약산업계와 협의해나가겠다는 입장을 전했다.

한국보건의료인국가시험원 신임원장에 이윤성 원장이 22일 취임했다. 임기는 2019년 4월 22일부터 2022년 4월 21일까지다.국시원은 22일 오전 10시 전 직원이 참석한 가운데 김창휘 원장 퇴임식과 이윤성 신임 원장 취임식을 개최했다.이 원장은 1983년부터 2018년까지 서울대학교 의과대학 교수로 근무했고, 2009년 한국의학교육학회 회장, 2010년 의학교육평가원 이사장, 2015년 대한의학회 회장, 2018년 국가생명윤리정책원 원장 등을 역임한 의학교육 및 평가분야 전문가다.국시원 의사 시험위원회 위원장과 출제위원장을 역임하고, 2010년 이후 최근까지 국시원 이사로 참여하는 등 국시원 운영에 지속적으로 참여해 왔다.이 원장은 "환경변화와 사회적 요구에 적극 대응하고 선진화된 평가체계 구축 및 질 좋은 문항을 확대하는 등 평가의 질적 수준을 향상 시키겠다"고 밝혔다.지난 2015년 12월 23일 특수법인 출발과 함께 국시원을 이끌어온 김창휘 원장은 퇴임사에서 "수많은 현안과 쉽지 않은 결정들의 연속이었지만, 직원들과 지속적인 소통을 통해 슬기롭게 해결해 나갔고 이로 인해 국시원이 한층 더 발전하는 시간이었다고 생각한다"고 말했다.이날 취임식을 위해 국시원 제2대 백상호 원장, 제4대 김문식 원장, 제5대 김건상 원장, 보건복지부 이기일 보건의료정책관, 손호준 의료자원정책과장이 참석해 자리를 빛냈다.#NEWSAD#

국내 연구팀이 개발한 안(眼)자극 동물대체시험법이 OECD 시험 가이드라인으로 승인됐다.식품의약품안전처 의약품안전평가원은 지난 9~12일 제 31차 경제협력개발기구(OECD) 시험 가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의에서 이화여대 임경민 교수팀이 연구과제로 개발한 안(眼)자극 동물대체시험법이 승인됐다고 밝혔다.임 교수 연구팀의 개발 과제는 2016년 2~2017년 12월 동물대체시험법검증센터(Korean Center for the Validation of Alternative Methods, KoCVAM)의 검증연구에서 신뢰성과 상관성을 입증했다.안자극 시험은 토끼를 이용해 눈 자극 유발 가능성을 확인하는 것으로 동물 대체 시험법을 개발한 것은 미국과 프랑스, 일본에 이어 4번째다.국가별 각막모델 비교표(자료; 식품의약품안전처)식약처는 "승인된 시험법은 사람의 각막을 이식한 후 남은 세포를 배양해 만든 각막 모델을 이용한다"며 "사람의 눈 조직과 유사하게 만들어 화학물질 등이 눈에 얼마나 자극을 주는지 안전성을 평가하는 방법이다"고 설명했다임 교수 연구팀의 각막 모델은 인체각막 상피세포를 활용해 개발한 3차원적 인체 각막모델(3D reconstructed human cornea epithelium; MCTT HCE™)이다. 형태학적이나 생체지표 발현에 있어서 인체 각막과 유사한 특징이 있다는 식약처 설명이다.식약처는 "우리나라가 개발한 시험법이 국제적으로 인정받으면서 해외 의존도가 높았던 안자극 시험 모델을 대체하게 될 것"이라며 비용절감 효과를 기대했다.

식품의약품안전처는 QbD 기초기술 사례와 예시 모델을 공유하는 워크숍과 정책설명회를 개최한다.식약처(처장 이의경)는 오는 24일 서울 강남구 소재 서울건설공제조합에서 '의약품 품질고도화시스템(QbD) 워크숍 및 GMP 정책설명회'를 개최한다고 밝혔다.국내 스마트 제약공장 도입을 위해 마련되는 이번 워크숍에서는 ▲의약품 QbD 제도 추진 현황과 향후 계획 ▲QbD 개념·기초기술 사례 ▲정제·캡슐제 QbD 예시 모델 개발 사례 ▲GMP 주요 정책·제도 개선 등이 소개된다.의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)은 의약품 제조·품질 관리의 새로운 패러다임으로 개발부터 판매 중단까지 의약품 전주기에서 사전 위험을 실시간 평가한다. 제품 특성에 맞는 최적 품질관리 구현을 목표로 하는 시스템이다.식약처는 "스마트 제약공장 구축을 위해 지난해 개발한 QbD기초기술(개발·생산 과정 위험요소를 줄여 우수한 품질을 확보하기 위해 정보기술(IT)을 이용해 공정조건 등을 최적화하는 것) 사례와 QbD 예시 모델(모델 제품을 활용해 QbD를 적용한 개발·시생산(Pilot) 사례)을 공유한다"고 설명했다.한편 식약처는 오는 7월 의약품 품질고도화시스템(QbD) 워크숍 심화 과정(2차 워크숍)을 개최할 계획이다.의약품 설계기반 품질고도화 워크숍 및 GMP 정책설명회 세부 일정

전국 지방자치단체급 조제실 개방 실태 파악이 마무리 단계에 접어든 가운데, 정부가 조제실 투명화를 강제가 아닌 권고 방향으로 검토 중이다.보건복지부는 권익위원회 권고의 근본 취지, 즉 소비자 요구를 최대한 반영하면서도 약국 부담을 최소화 하는 방안을 상반기 중 내놓을 예정이어서 향후 조율 결과에 따라 조제실 개선 방향이 결론 날 전망이다.20일 복지부에 따르면 최근까지 전국 지자체(보건소) 단위의 약국 조제실 실태조사가 마무리 단계로, 그 결과가 복지부로 전달되는 중이다. 현재 약국 조제실 개방 형태는 여러가지다. 완전 폐쇄형, 조제과정이나 조제자만 파악할 수 있는 반개방형, 완전 투명화된 개방형이 대표적이다.새로 개설된 약국들은 상당수 개방형 인테리어를 채택해 투명화에 큰 무리는 없지만 수십년씩 한 곳에 터줏대감으로 자리 잡은 오래된 약국들은 옛 디자인과 구조로 조제실이 완벽하게 폐쇄된 형태도 있다는 게 복지부의 설명이다.여기서 권익위의 지적과 맞닿은 부분은 완전폐쇄형 약국이다. 권익위의 조제실 투명화 권고의 근본 취지는 환자와 소비자가 조제실에서 전문가가 조제하는 지 대략 파악할 수 있어야 한다는 것이어서 완전폐쇄형은 개선을 요구하는 중심에 있다.이에 따라 현재 복지부는 전국 보건소에서 올라온 조사결과분을 토대로 약국 조제실 형태를 분석해 개선점을 내놓겠다는 계획을 세웠다.전국의 다양한 조제실 유형. 특히 복지부는 권익위 권고는 소비자의 요구를 오롯이 반영한 것이고, 근본 취지를 미뤄 볼 때 강제화 보다는 권고, 즉 가이드라인을 제시하는 것이 가장 바람직하다고 보고 있다.복지부 관계자는 "권익위는 모든 조제실을 투명하게 뚫어서 개방형으로 개선하라고 하지만 소비자는 조제실에서 과연 무면허자 등 불법행위가 있는지 대략 확인하길 원하는 것이지, 조제 행위 자체나 약의 위치 등을 세세히 보겠다는 게 아니다"라고 설명했다.따라서 복지부는 실태조사 결과를 분석해 권익위 요구안과 약국 부담 최소화 사이의 접점을 찾을 방침이다. 만약 지침, 가이드라인 형식이 확정된다면 별도의 고시나 의견조회 등 행정절차 필요 없이 간단한 공지 방식으로 조제실 개선안이 나올 전망이다.복지부 관계자는 "조사결과에 따라 정책 결정이 달라지겠지만, 우리는 가이드라인 형식이 적절하다는 입장"이라며 "추후 약사회와 논의 후 상반기 중 결론 낼 것"이라고 밝혔다.#NEWSAD#

SK케미칼이 개발 중인 과민성방광 치료 복합제 '톨레닉스'가 중앙약사심의위원회 벽을 넘지 못했다.18일 식품의약품안전처 의약품 허가심사 자문기구인 중앙약심이 톨레닉스의 맹검해제 후 사후분석 자료 인정 여부와 제품 안전성·유효성을 검토해 타당성이 없다는 결론을 내린 희의록이 공개됐다.중앙약심은 가장 원론적인 부분부터 문제를 제기했다. 톨레닉스를 개발해야 하는 이유를 따졌다. 과민성방광 치료로 생기는 부작용을 해결하기 위해 다른 성분을 넣은 복합제를 따로 만들 필요가 있냐는 것이다.톨레닉스는 과민성방광 치료를 위해 '톨터로딘'을 주성분으로 한다. 톨터로딘의 항무스카린 작용으로 생기는 입 마름(구갈)을 해결하기 위해 '필로카르핀' 성분을 복합시켰다. 필로카르핀은 침 분비를 촉진한다. 톨레닉스 한 알로 과민성방광과 구갈을 모두 잡겠단 취지다.그러나 바로 이 부분이 중앙약심을 설득하지 못한 이유가 됐다. SK는 2017년에도 중앙약심으로부터 똑같은 지적을 받고, 품목허가 신청을 자진철회했다. 2년이 지난 이날 중앙약심은 똑같은 얘기를 반복해야 했다.중앙약심 한 위원은 "진료 현장에선 항무스카린으로 구갈 발생 시 용량 조절이나 다른 약으로 전환한다"며 "필로카르핀은 방사능 치료나 쇼그렌(만성자갈면역성질환) 등 중증 질환에 쓰며 부작용이 심하다"고 과민성방광 치료제로 쓰기에 부적합하다는 의견을 냈다.또 다른 위원은 톨레닉스 개발 자체에 의문을 나타냈다. 이 위원은 "약물에 의한 부작용을 또 다른 약물로 해결하는 것은 타당하지 않다. 복합제 복용 후 구갈 발생 환자는 효과가 없는 환자"라며 개발 취지부터 잘못됐다는 식의 발언을 했다.중앙약심은 SK가 제출한 3상 자료도 신뢰할 수 없다고 했다. 특히 기존 3상 결과를 재분석한 것에 그쳐 중앙약심 설득에 실패한 정황이 나타났다.중앙약심에서 "SK 자료는 기존 3상을 재분석한 것으로 바람직하지 않고, 사후 분석도 소수 환자를 대상으로 해 통계전문가의 안전성·유효성 의견이 필요하다"는 지적이 나왔다.무엇보다 계획되지 않은 사후분석 자체가 잘못됐다는 중앙약심 입장이다. 임상을 하기 위해선 정확한 대상자 선정과 제외 기준을 마련하고 해당 환자를 대상으로 안전성·유효성을 해야 한다. SK는 그렇지 못했다.SK가 기존 3상 결과를 재탕하는 식으로 사후분석 자료를 제출한 것은 "회사가 원하는 효능·효과만 인위적으로 선택해 제출할 가능성이 있다"는 중앙약심 위원의 우려도 있었다.SK는 2013년 미국 테라비다로부터 톨레닉스 국내 독점 판권을 사들였다. 2015년부터 자체적으로 국내 3상을 진행해 2016년 10월 품목허가를 신청했다.#NEWSAD#

식품의약품안전처가 혁신형 제약기업의 의약품 제조 현장에서 애로사항 찾기에 나선다.19일 식약처(처장 이의경)는 최성락 차장이 충북 청주시 소재 LG화학 의약품 제조소를 찾아 제조과정 등을 살펴본다고 밝혔다.LG화학은 당뇨병 치료제 신약과 바이오시밀러 개발 노력을 인정받아 '혁신형 제약기업'으로 인증받고 있다.최성락 차장은 현장 방문에 앞서 "환자 치료기회 확대를 위한 의약품 연구개발에 노력해달라"는 당부를 전하면서 "식약처도 현장과 소통으로 기업의 어려움을 적극 발굴하고 개선해나가겠다"고 말했다.혁신형 제약기업은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 선정된다. 신약 연구개발에 일정 규모 이상 투자하거나 수행한 실적이 있어야 한다. 혁신형제약기업에는 국제공동연구 등 국가연구개발(R&D) 우선 참여와 조세 특례 등이 지원된다.