코오롱생명과학 인보사 품목허가 취소 여파가 국고 지원금 회수로 이어질지 주목된다.28일 보건산업진흥원 관계자에 따르면 올해 상반기 중 보건복지부 산하 평가관리전문위원회에서 '첨단바이오의약품글로벌진출사업' 최종 평가를 심의한다.코오롱생명과학은 2015~2017년 해당 사업에 선정돼 매년 정부로부터 R&D 지원금을 받았다.연도별로 2015년 29억원, 2016년 28억원, 2017년 25억원 등 총 82억원이다. 복지부와 과학기술정보통신부가 각 절반씩 부담했다.국가연구개발사업공동관리 규정에 따르는 해당 사업은 연구개발비 지원 이후 중간 평가와 최종 평가 등을 하게 돼 있다.오늘(28일) 식약처로부터 품목허가 취소를 받은 인보사는 조만간 열릴 심의위원회에서 '하위' 등급을 받을 가능성이 매우 높다.하위 등급은 60점 이하로, 70점은 보통, 80점 우수, 90점 최우수로 분류된다. 60점은 불량과제로 분류돼 국고 지원금을 반납해야 한다.심의위원회 사업평가 결과에 따라 보건산업진흥원이 회수에 나서는 등 조치를 취하게 될 전망이다.다만, 작년 7월 사업이 종료됐다. 이에 따라 마지막 사업년도인 2017년 지원금 25억원만 반환 대상이 될 것으로 보인다.진흥원 관계자는 "상반기 내로 반드시 평가위원회가 열리는 건 아니지만 가급적 빨리하려고 계획 중"이라고 설명했다.불량과제는 향후 정부 행정제재, 국가연구개발 참여 제한을 받는다.

미용시술이나 성형수술 계약 시 의료기관이 선납으로 지급한 진료비에 대한 환급을 거부하거나 과다한 위약금을 요구하는 사례가 증가하고 있어 소바자의 각별한 주의가 필요하다. 한국소비자원(원장 이희숙)은 최근 3년여 동안(2016~2019.3) 선납진료비 환급 관련 피해구제 신청은 총 272건이며 해마다 증가하는 추세다. 피해 접수 연령은 20~30대(199건, 73.2%), 성별은 여성(217건, 79.8%)이 다수를 차지했다고 28일 밝혔다.의료기관별 소비자 피해구제 신청 건수를 살펴보면, 의원급이 259건(95.2%)으로 가장 많았고 병원급이 8건(2.9%), 종합병원이 4건(1.5%)으로 뒤를 이었다. 의원급과 병원급 에는 한의원과 한방병원도 각각 44건, 4건 접수됐다.진료유형별로는 레이저·토닝, 제모, 필러·보톡스 주입 등 미용 피부시술(127건, 46.7%)과 성형수술(71건, 26.1%)이 많은 비율을 차지했다. 이어 추나요법·도수치료를 이용한 체형교정(26건, 9.6%), 다이어트를 위한 비만치료(20건, 7.4%), 한약·침치료(11건, 4.0%) 등의 순이었다.소비자가 의료기관을 방문한 당일에 진료비 할인 혜택 등의 안내를 받고 충동적으로 선납 결제한 경우가 250건(91.9%)으로 대부분을 차지했다.계약 후에는 단순변심 등 개인사정으로 해제·해지를 신청하는 사례가 178건(65.4%)으로 가장 많아 패키지시술이나 성형수술 계약 시 소비자들의 신중한 결정이 필요한 것으로 나타났다.소비자분쟁해결기준에서는 성형수술 계약의 해제 시점에 따라 환급액을 달리하도록 규정하고 있는데, 성형수술 관련 71건 모두 이러한 규정에 따른 환급이 이뤄지지 않았다. 수술예정일이 3일 이상 남았음에도 계약금을 환급받지 못한 피해가 52건(73.3%)으로 가장 많았고 이 중 수술날짜를 잡지 않았음에도 계약금을 돌려받지 못한 경우도 7건에 달했다.성형수술 계약해제에 따른 위약금은 총 수술비용의 10%를 기준으로 산정하도록 권고하고 있음에도 10%가 넘는 선납진료비를 결제한 경우가 27건(38.0%)에 달했으며 수술비용 전액을 결제한 경우도 7건이었다.소비자원은 선납진료비 환급 관련 피해 예방을 위해 ▲가격할인 등의 광고에 현혹되어 충동적으로 계약하지 않을 것 ▲의사와 충분히 상담한 후 신중하게 결정할 것 ▲계약 시에는 시술 종류 및 횟수 등 계약내용, 총비용과 계약금, 계약해제·해지 시 환급 규정 등을 상세히 확인할 것을 당부했다.

정부가 WHO 가이드라인에 따라 다제내성결핵 치료에 부작용이 많은 주사제 대신 경구용 신약 사용을 권고한 관련 약제들의 급여적용 기간을 연장하기로 했다. 이와 함께 2020년 국산화를 목표로 피내용 결핵예방백신 개발을 지원한다. 의료기관의 경우 통합수가를 만들어 치료단계별로 보상하는 체계도 만든다.보건복지부와 질병관리본부는 2030년까지 결핵퇴치를 목표로 오늘(28일) '결핵 예방관리 강화대책'을 발표했다.이번 대책에서 정부는 결핵 예방과 조기 발견, 환자 치료와 접촉자 관리, 결핵 연구·개발 확대와 필수재 관리, 결핵퇴치대응체계 강화 등 4개 분야 총 15개 중점추진과제를 내놨다.◆결핵 예방·조기 발견 = 정부는 앞으로 현재 검진기회가 없는 의료급여수급권자와 재가와상 노인을 대상으로 찾아가는 결핵검진(흉부X선)을 실시하고, 유소견자에 대해서는 당일 확진검사를 지원한다.또 장기이용 특성이 있는 요양병원, 정신병원, 복지시설 등의 노인에 대해서는 입소 전후 연간 1회 결핵검진 시행을 추진하기로 했다.일반건강검진에서 폐결핵 유소견자의 확진검사 본인부담 비용(약 4만~6만원)을도 면제된다. 아울러 암환자, HIV 환자 등 고위험 기저질환자의 결핵검진(흉부X선) 비용도 연 1회 건강보험 적용을 받게 된다.이와 함께 정부는 잠복결핵감염자에 대한 치료비용(7만~8만원)의 건강보험 본인부담금을 면제해 무료 치료를 지원할 계획이다.◆환자 치료·접촉자 관리 = 잠복결핵감염자와 결핵환자에 대해 의료기관 초기평가, 교육·상담, 치료지속·완료 확인 등 단계별로 보상하는 통합수가를 신설해 결핵 치료 성공률을 높이기로 했다. 이를 위해 정부는 오는 2020년 시범사업을 실시하고 2021년 이후 시행한다고 밝혔다.또 의료기관의 결핵 적정성 평가에 결핵의 진단·검사 관련 지표를 추가해 환자관리 강화를 유도하고, 종합병원급 이상의 병원은 의료질평가를 통해 결핵진료 질 향상을 유도하기로 했다.다제내성 결핵의 경우 전문치료기관을 지정하고, 복약관리기간을 확대(2주→8개월)한다. 또 신약(베다퀼린 등)의 급여적용 기간을 현 6개월에서 약 12개월로 확대 검토하고, 내성검사 수가 수준의 적정화와 신속내성 검사가 조속히 활용될 수 있는 방안을 마련한다.여기서 신약의 경우 세계보건기구가 부작용이 많은 주사제 대신 경구용 신약(베다퀼린 등) 사용을 권고한 가이드라인을 올해 3월 공표한 것과 관련해서, 국내 관련 학회(호흡기결핵학회) 진료지침 개정 후 급여기준 개정을 추진하기로 했다.◆결핵 연구·개발 확대·필수재 관리 = 정부는 결핵 치료기간 단축, 결핵치료제 개발, 잠복결핵감염 진단법 개선 등을 위한 연구를 강화하고 민·관 연구협력체계 강화를 위한 임상·치료·진단 분야 심포지엄을 정례적으로 개최할 계획이다.또 피내용 결핵예방백신(BCG)의 국산화를 오는 2020년 추진하기로 하고, 안정적인 공급을 위해 결핵 백신의 사전비축, 장기구매(1년→최소 3년) 등 수급 관리를 강화한다.이와 함께 정부는 시장성이 낮아 민간검사체계를 활용하기 어려운 다제내성 결핵검사 등의 공공 검사체계도 구축한다고 밝혔다.◆결핵퇴치 대응체계 강화 = 결핵대책에 관한 범부처 공조를 강화하기 위해 관련부처 등이 참여하는 '결핵퇴치 민·관 협의체(가칭)' 를 구성·운영하며, 복지부의 결핵퇴치 컨트롤타워 기능을 강화한다.정부는 "확정된 강화대책이 현장에서 생애주기별로 철저히 이행될 수 있도록 교육부, 법무부, 고용노동부, 여성가족부 등 범정부 협력을 지속하고 전문학계 등이 참여하는 민-관 정례회의를 통해 점검해 나가겠다"고 밝혔다.박능후 복지부장관은 "관계부처, 의료계, 학계, 지자체와 일선 보건소와 함께 결핵환자와 의심환자, 환자와 접촉한 가족, 직장 동료 등 국민 모두가 검진에 참여하고, 감염된 사람은 즉시 치료시작과 치료완료, 자가격리 등에 참여하고 협조해야 한다"고 당부했다.#NEWSAD#

보건복지부가 야심차게 추진 중인 '커뮤니티케어'의 주요 참고 제도 중 하나는 일본의 '재택의료서비스'다. 방문약제관리 사업이 포함된 이 서비스에서 약사들에게 제공되는 수가는 얼마나 될까.허윤정 건강보험심사평가원 연구소장은 27일 한국보건산업진흥원 주최로 열린 '제2회 헬스케어 미래포럼'에서 일본의 재택의료서비스를 소개하며 방문약제관리 사업의 수가를 소개했다. 결론적으로 이 수가는 방문당 약 6만5000원이다.정부는 경기도 부천시 등에서 진행되는 실증사업 모델을 토대로 커뮤니티케어 속 방문약료 사업의 수가를 결정한다는 방침이다.일본 재택의료서비스가 커뮤니티케어의 밑그림 격이라는 점을 감안하면, 국내 방문약료 사업의 수가 역시 비슷한 수준에서 결정될 것으로 예상된다.약사가 직접 처방약 들고 가정 방문하는 서비스허윤정 소장은 "재택의료는 여러 선택지 중에 하나가 아니다. 인구 고령화와 노인 의료·돌봄 수요 증가에 따라 앞으로 갈 수밖에 없는 길"이라고 못 박았다.그러면서 각국의 재택의료 제도를 소개했다. 특히 눈에 띄는 제도는 '방문약제관리' 사업이 포함된 일본의 재택의료서비스다.일본의 경우 건강보험에서 ▲재택의료서비스 ▲스마트진료서비스 ▲야간휴일 왕진서비스 등을 제공한다.이 가운데 재택의료서비스는 지역포괄케어센터에서 의료기관에 재택의료를 의뢰할 경우 의료기관이 환자 자택을 방문에 서비스를 제공하는 형태로 제공된다. 현재 보건복지부가 추진 중인 커뮤니티케어와 비슷한 모습이다.서비스의 범위는 진료·간호·재활·복약상담·영양상담 등 다양하다. 단, 서비스를 받을 수 있는 환자는 일부로 제한된다. 거동이 불편해 통원치료가 어려운 환자와 노인, 말기환자 등이다.일본의 재택의료서비스에서 가장 차별화되는 부분은 '처방약 전달'이다. 우선, 의사가 환자의 집을 방문해 간단히 진료한 뒤 약물을 처방한다. 이후 병원에 복귀해 약국에 처방전을 팩스로 전송한다.약사는 팩스를 받아 조제한 약물을 들고 직접 가정을 방문한다. 이때 단순히 약을 전달하는 데 그치지 않고, 투약상담·복약지도·약물관리 등의 서비스를 함께 제공한다. 스마트진료서비스는 재택의료서비스의 개념에 원격의료가 더해진 형태다. 스마트폰이나 태블릿의 앱과 연동된 혈압계·체온계 등 일상의 건강상태 정보를 바탕으로 스마트 진료를 화상으로 실시하면, 마찬가지로 의사가 처방하고 약사는 처방약을 배송한다.허윤정 소장은 "환자와 의료기관 모두에게 장점이 있다"고 설명했다. 환자는 진료·수납 대기 시간을 줄일 수 있고, 통원에 따르는 신체적·경제적 부담을 경감할 수 있으며, 앱을 통해 24시간 예약이 가능하고, 자택으로 처방약을 배송해주는 등으로 편리하다는 설명이다.그는 "의료기관 역시 치료유지율이 향상되고, 환자만족도가 높아지며, 진료의 효율화, 신규환자 유치 등을 달성할 수 있다"고 덧붙였다.여기에 야간휴일 왕진서비스가 도쿄도와 사이타마현, 치바현 등 일부 지역에서 실시 중이다. 건강보험 가입자를 대상으로 야간이나 휴일에 왕진서비스가 필요하면, 스마트폰으로 의사를 호출할 수 있는 서비스다.'Fast Doctor'와 제휴한 병원 소속 전문의 50명이 휴대 검사기기·장비와 간이 진단키트, 70여 가지 원내처방 약제를 들고 환자를 방문, 진료하는 내용이다.재택의료 형태마다 수가 산정…방문약제관리 6만5000원한국에 앞서 제도를 도입한 일본의 경우 관련 수가의 산정까지 마무리된 상태다.방문진료의 경우 주3회 서비스 이용이 가능하며, 의사가 1회 방문하는 데 한화로 약 7만2000원을 수가로 제공한다. 여기에 초·재진, 시간, 거리에 따라 수가가 가산된다.방문간호는 서비스 이용 제한이 없고, 방문당 5만8000원의 수가가 제공된다. 제공횟수와 응급 여부, 거리에 따라 가산된다.방문재활은 방문당 3만원이 제공된다. 마찬가지로 초·재진, 시간, 거리에 따라 수가를 가산하고 있다.방문 복약상담은 월 4회까지 이용할 수 있다. 수가는 방문 건당 6만5000원이다. 이밖에 방문 영양상담은 월 2회에 방문당 5만3000원 가량이 수가로 제공된다. 한국 수가, 일본보다 낮거나 비슷한 수준한국의 상황은 어떨까. 한국은 ▲가정간호서비스 ▲가정형 호스피스 ▲장애인 주치의 ▲중증소아 재택의료 등이 진행 중이다. 이 가운데 시범사업이 아닌, 본사업은 가정간호서비스뿐이다.일본처럼 일반 노인을 대상으로 한 재택의료서비스는 없다. 노인장기요양보험에서 방문간호서비스를 노인 대상으로 제공하지만, 마찬가지로 의사가 아닌 가정전문간호사가 방문하는 형태다. 약사가 방문하는 사업도 아직은 없다.각각의 수가는 일본보다 낮거나 비슷한 수준이다. 가정간호서비스는 방문당 4만3200원을 기준으로 의료기관 종별 가산이 붙어 4만6790원까지 늘어난다. 교통비는 별도다.가정형 호스피스는 종별, 직종별 차등에 따라 4만5760원에서 11만9810원을 제공한다. 중증소아 재택의료는 서비스 형태에 따라 2만7640원에서 13만7020원을, 장애인 주치의는 종별 차등에 따라 5만3430원에서 7만5660원을 각각 제공한다.허윤정 소장은 "한국도 최근 시범사업을 늘리고 있는 추세"라며 "다만 아직은 대상자와 서비스 범위가 제한적이며 사업간 연계가 부족하다"고 지적했다. "공급자에 적절한 보상 체계 마련돼야"서비스를 제공할 공급자들은 걱정이 앞서는 모습이다. 적절한 보상이 없는 한 재택의료가 제대로 뿌리내리지 못할 거란 우려다.이새라 대한의사협회 기획이사는 이어진 토론에서 "재택의료를 공급하는 데만 관심이 있다면 실패할 수밖에 없다"고 잘라 말했다.그는 이어 "재원 마련에 대한 고민은 어디 있나. 의사가 환자를 방문하게 하려면, 병원에 있는 것보다 적어도 비슷한 수준으로 수익이 나도록 해야 하는데, 이 재원은 어디서 나오나"라고 물었다.그는 "세금이든 건보료든 재원을 추가로 마련해야 하는데, 이에 대한 국민적인 합의는 있나"라고 따졌다.그러면서 "재택의료 도입 논의를 계속하려면 재원은 구체적으로 어떻게 마련할 것인지, 공급자에겐 얼마나 보상을 할 것인지, 여기에 방문진료에 따른 책임은 어디까지로 볼 것인지를 논의해야 한다"고 주장했다.이해원 대한병원의사협의회 이사는 재택의료의 제공 범위에 대한 의견을 제시했다.그는 "환자 입장에서 생각해야 한다. 재택의료가 필요한지, 병원에 갈 수 있도록 돕는 도우미가 필요한지 파악하는 게 우선"이라고 말했다.그는 이어 "의사가 환자를 직접 찾았을 때 가능한 진료는 많지 않다. 피검사를 할 수도, CT를 찍어 막힌 뇌혈관을 찾지도 못한다"며 "환자가 정말 필요로 하는 게 뭔지 알아야 한다"고 덧붙였다.#NEWSAD#

인보사 향방을 가름할 식품의약품안전처의 최종 조사 결과 발표가 임박했다.식품의약품안전처는 28일 오전 충북 오송 소재 식약처에서 코오롱생명과학의 유전자치료제 인보사케이주 성분명 변경과 관련한 최종 조사 결과를 발표한다.식약처는 지난 19일부터 연구직과 심사관을 포함한 10명 규모의 미국 현지 실사단을 보냈다. 실사단은 개발사인 코오롱티슈진과 제조용 세포주 제조소 '우시', 세포은행 보관소 '피셔' 등을 조사했다. 약 6일의 조사를 마친 식약처 실사단은 지난 26일 귀국했다.실사단은 미국 현지에서 "개발 단계부터 인보사 2액 성분이 신장세포였다"는 코오롱생과 주장을 규명하는데 주력한 것으로 전해진다.최종 조사 결과 발표는 강석연 바이오생약국장이 맡는다. 이 자리에서 인보사 행정처분 향방이 결정될 예정이다.앞서 업계에서는 식약처가 인보사 품목 변경이나 허가 취소 등 처분 조치를 내릴 것으로 전망했다.이에 대해 식약처는 미국 현지 실사 이후 여러 결과를 종합 검토 후 발표하겠다고 했었다. 식약처 자체 실사 결과와 국내 시험검사, 코오롱생과 제출 자료 등을 검토하겠단 신중한 입장이었다.특히 코오롱티슈진이 최근 공시에서 2017년 3월 위탁생산업체인 론자사가 세포주 변경 사실을 2년 전에 보고한 사실이 알려져 논란은 더욱 커진 상황이다.지난 3월 31일 코오롱생과가 인보사케이주 주 성분인 1액(동종연골유래연골세포, 이하 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자 도입 동종연골유래연골세포) 중 2액이 신장세포로 확인됐다고 밝히면서 판매와 해외 임상이 잠정 중단됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 27일 온라인으로 실험동물자원의 기탁·분양 신청이 가능한 LAREB(lareb.nifds.go.kr) 홈페이지를 개설했다고 밝혔다.실험동물자원 공유 시스템인 LAREB는 실험동물을 이용해 연구·개발하는 대학, 연구기관, 기업 등의 연구자들이라면 회원가입 뒤 이용할 수 있다.LAREB의 주요 제공 서비스는 ▲실험동물자원 기탁 ▲실험동물자원 분양 ▲연구 실적 등록 등이다.실험동물자원 기탁은 실험이 종료된 실험동물자원을 거점기관에 맡기면 자원화해 실험동물자원은행에서 보관하는 서비스이다. 분양은 동물 종과 유형, 보관방법, 처치 물질, 실험방법에 따라 연구자가 필요한 자원을 신청하면 무상으로 분양하는 서비스다.식약처는 "현재 질환모델동물 80종과 실험동물 유래자원 약 4만 2000점이 분양 가능하다"고 밝혔다.연구실적 등록은 분양받은 실험동물자원을 활용한 연구결과로 논문·학회·심포지엄 발표 등 성과를 기록을 제공한다.식약처는 홈페이지 개설로 "실험동물자원 검색, 기탁, 분양이 가능해졌다"며 "대학교, 연구소, 기업 등이 해당 자원을 쉽게 공유·이용해 신약 개발 등에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편 식약처는 2018년 5월 식·의약 연구 활성화와 동물실험 3R 원칙을 실현이라는 목표로 실험동물자원을 연구자로부터 기증받아 수집·보관·분양하고 있다. 이를 공유 인프라인 실험동물자원은행이라고 하며 대구 첨단복합단지 내 설치했다.

규제샌드박스의 일환으로 도입된 보건의료 분야 실증특례 사업에 대해 재검토하라는 촉구의 목소리가 제기됐다.한국환자단체연합회는 27일 성명을 통해 "정부는 환자 중심으로 보건의료 실증특례 사업을 재검토하라"며 "환자에게 비용을 부담시키는 건 절대 안 된다"고 강조했다.실증특례란, 새로운 제품이나 서비스의 안정성 등을 시험·검증하기 위해 제한된 구역·기간·규모 안에서 각종 규제를 적용하지 않도록 해 주는 제도다.앞서 정부는 손목시계형 심전도 장치 등에 실증특례를 도입한 바 있다. 의료기관이 심장질환자를 지속 관리하는 이 장치에 대해 환자단체는 "실증특례 자체를 반대하진 않는다"고 입장을 밝혔다.이들은 "다만, 실증특례 대상 의료기기의 경우 환자에게 위험성이 낮은 비침습 의료기기에 한해서, 환자의 비용 부담 없이, 환자에게 효과가 있는 의료기기에 한해서 선별적으로 찬성하는 입장"이라고 선을 그었다.이와 함께 '신기술·서비스심의위원회'에 환자단체가 포함되지 않은 데 대해 "유감"이라고 밝혔다. "제도의 효율적이고 안전한 운용을 위해 정부·의료진뿐 아니라 환자단체의 지속적인 모니터링이 필요하기 때문"이라는 이유를 댔다.특히 이번에 실증특례 사업으로 선정된 휴이노의 손목시계형 심전도 기기에 대한 비판을 이어갔다. '메모워치'라는 이름의 이 기기는 앞서 지난 3월 25일 식품의약품안전처의 의료기기 승인을 획득한 바 있다.환자단체는 "메모워치가 24시간 연속적으로 심전도를 측정해주는 홀터심전계를 대체할 만한 혁신적인 기기인지는 환자 입장에서 확인이 필요하다"며 "착용하는 것만으로 심전도가 측정되는 것이 아니라 메모워치의 전극에 손가락을 갖다 대고 있어야 측정이 가능하기 때문"이라고 지적했다.이들은 "식약처 허가를 받았다 하더라도 임상시험을 거치지 않았기 때문에 환자 입장에서는 정확도나 효과성에 대해서는 완전히 신뢰할 수 없는 상황"이라고 덧붙였다.그러면서 "실증특례 대상이 되는 환자는 임상시험 대상이 된다"며 "환자에게 임상시험 참여와 다를 바 없는 의료기기를 자신의 몸에 사용하는 비용까지 부담시키는 것은 합리적이지 않고 상식적이지도 않다"고 목소리를 높였다.마지막으로 "환자에게 비용을 부담시키는 것은 정부가 여전히 환자중심이기 보다는 산업중심이라는 것을 보여준다"며 "비용을 환자에게 부담시키는 것으로 밀어 붙이면 환자단체는 모든 방법을 동원해 제도 추진을 막을 것"이라고 재차 강조했다.#NEWSAD#

국내개발 의약품의 해외 임상이 한결 수월해졌다. 국내에서 실시하는 항암제 연구자임상도 진입 문을 넓혔다.식품의약품안전처는 국내 개발 의약품 임상을 해외에서 실시할 경우 국외 의료기관 지정·임상에 필요한 일부 자료 제출 규정을 삭제하는 내용을 골자로 하는 '의약품 임상시험 승인에 관한 규정' 일부개정안을 고시하고 지난 24일부터 시행 중이다.의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제6조는 '개발 중인 신약 등 허가사항 변경을 위한 임상 계획 승인 신청 등'을 정하고 있다.해당 규정 1항을 보면 국내 개발 중인 신약 등으로 임상하려는 경우 전자문서를 포함한 임상계획 승인 신청서에 '의약품 등 안전 규칙'이 정한 자료를 첨부, 제출해야 한다고 돼 있다.다만, 2항에서는 우리나라에서 개발 중이거나 개발완료 의약품 임상을 해외 의료기관에서 실시하려면 의약품 등 안전규칙 제34조에 정해진 자료를 별도로 내야 임상승인 신청을 할 수 있게 했다.이번 개정에서는 불필요 자료 제출 등을 요구한 2항을 삭제했다. 이에따라 국산 의약품의 해외 임상시험과 진출이 한결 수월해질 것으로 전망된다.전문가 단체 임상시험 검토서 첨부하면 '연구자임상' 신청 가능연구자임상으로 진행하는 항암제 임상 규정도 한결 쉬워진다. 식약처가 인정한 전문가 단체의 임상시험 검토서를 첨부하면 연구자임상을 신청할 수 있다는 내용이 추가됐다.의약품 임상시험 승인 규정 제8조는 임상시험 제출자료 면제 등을 규정하고 있다. 식약처가 허가(신고)하거나 판매 중인 의약품·천연물제제를 연구자임상으로 하기 위해 준수해야 하는 규제이다. 이전까지는 과학적 임상시험 타당성 입증이 가능한 '학술논문'을 첨부하면 연구자임상 승인 신청을 받을 수 있었다. 이를 관련 분야 전문가 단체의 임상시험 검토서로 넓혔다.해외제조 임상용 의약품, 해당국 정부·공공기관 발행 GMP 인정식약처는 해외 제조 임상시험용 의약품을 사용해 실시하는 국내 임상시험 자료 제출 규정도 완화했다. 반면 건강한 사람의 임상 참여 기간과 횟수는 강화했다.먼저 해외 제조 임상시험용 의약품을 국내 임상에 사용하려는 경우 제조·품질관리기준(GMP) 입증자료로 갈음해 신청할 수 있었다. 임상용 의약품을 제조한 해당 국가 정부나 공공기관이 발행한 GMP증명서도 인정하기로 했다.임상 범위를 1상과 생동성시험에서 '임상'으로 통일하고, 개인당 임상에 참여할 수 있는 기간을 기존 3개월에서 6개월로 연장하는 식으로 규정이 변경됐다.이에 따라 건강한 사람이 임상 간 참여할 수 있는 최소 기간은 6개월이며 연 2회가 된다. 1회 임상에 참여했다면 반년 뒤 가능하다는 얘기다. 시험을 준비 중인 임상기관은 6개월 전 임상에 참여한 자는 제외한 계획서를 내야 한다. 이같이 임상 범위와 기간을 제한한 규정은 오는 6월 12일부터 시행한다.한편 임상시험계획 승인을 위한 제출자료 범위에 방사선의약품 조항이 신설됐다. 방사선의약품의 독성 자료 중 'O'인 경우도 시험이 불가능하거나 실시가 무의하다고 인정된 경우 단회독성 시험을 제외한 독성시험자료 일부를 면제할 수 있다는 내용이다.

신임 서울대병원장에 김연수 교수(56·신장내과)가 내정된 것으로 알려졌다.24일 의료계 소식통에 따르면 서울대병원 이사회는 지난 3월 29일 서울대병원장 최종 후보로 김연수 교수와 김용진(52·순환기내과) 교수를 각각 1순위, 2순위로 추천했다.청와대는 1순위로 이름을 올린 김연수 교수에 대한 임명을 재가했으며, 교육부가 임명 절차를 밟고 있는 것으로 파악됐다.서울의대를 졸업한 김 교수는 서울대병원에서 내과 전공의를 수료하고 서울의대 교육부학장, 서울의대 교수, 서울의대 교무부학장을 거쳐 2016년부터 현재까지 진료부원장을 맡고 있다.교육부 임명 절차가 끝나면 김 교수는 서창석 병원장의 임기 종료 다음날인 5월 31일부터 3년간 서울대병원장 자리에 앉게 된다.