규제자유특구를 지정해 규제로 인해 사업화에 어려움을 겪는 디지털 헬스케어 서비스 분야 시범사업이 추진된다.아울러 부실 의료기관의 폐업으로 인한 환자불편을 예방하기 위해 의료법인간 합병 제도의 제한적･한시적 도입방안도 검토된다.정부는 26일 18차 경제활력대책회의를 열고 보건의료 분야 등 서비스 산업 혁신전략을 확정했다.보건의료 서비스산업 혁신 추진과제먼저 규제자유특구에서 디지털 헬스케어 서비스 분야 시범사업이 추진된다. 혁신적인 보건·의료 서비스의 사업성 및 안전성 검증을 위해 규제특례를 부여하고 재정지원 등을 하겠다는 것이다. 예를 들어 의사-환자간 원격의료, 조제약 택배 배송 등 규제에 막혀 시행되지 못했던 과제들을 추진할 가능성도 있다.규제특례는 규제샌드박스 3종과 메뉴판식 규제특례 210개를 적용받게 된다.정부는 의약단체와 시민단체의 우려를 의식해 국민 생명·안전·환경 등에 위해가 발생하지 않도록 충분한 보완장치 마련도 병행하겠다고 설명했다.또한 정부는 부실 의료기관의 폐업으로 인한 환자불편을 예방하기 위해 의료법인간 합병 제도의 제한적･한시적 도입도 검토하기로 했다. 현재 학교법인, 사회복지 법인 등 비영리 법인의 경우 법인간 합병이 허용된다.정부는 신 시장 창출을 위해 건강증진, 질병예방 등을 위한 비의료 건강관리서비스가 빠르게 활성화될 수 있도록 '규제 그레이존'를 해소하기로 했다.의료법상 의료행위 개념을 포괄적 규정해 관련 서비스가 위법행위로 간주될 수 있기 때문이다.이에 정부는 사업화를 주저하는 기업이 신속하게 시장에 진출할 수 있도록 유권해석 회신의무를 부여하는 '규제 신속확인제도'를 도입하기로 했다.18차 경제활력대책회의 정부는 외국인 의료관광 활성화 카드를 또 꺼냈다. 정부는 외국인 환자 유치 강화를 위해 의료광고 허용범위를 확대하고 한국 내 단기체류 외국인 방문이 많은 관광진흥법에 따른 32개 관광특구까지 광고 가능 지역을 확대하기로 했다.현재는 외국인전용판매장, 보세판매장, 제주도 면세점, 국제공항, 무역항 등에 광고지역이 한정돼 있다.정부는 성형·피부과 등 특정 진료과목의 편중 의료광고 금지도 완화한다.정부는 외국인 환자의 선택권 제고 및 업체간 경쟁촉진을 위해 모바일 통합정보서비스를 수요자 친화적으로 개편하고 외국인 환자 본국 귀국 후 사후관리 서비스 강화를 위해 ICT 원격협진 기반 '현지 사후관리센터'를 단계적으로 확대해 나가기로 했다.외국인 환자의 국내방문 유인 및 세원 양성화를 위해 미용성형 의료용역 부가가치세 환급 특례도 2020년까지 연장한다.정부는 이번 대책이 현장에서 체감할 수 있는 성과로 이어질 수 있도록 혁신성장 전략점검회의를 통해 이행상황을 주기적 점검·평가한다.홍남기 부총리 겸 기획재정부장관은 "올해 경제정책방향을 통해 선정한 관광･물류･보건･콘텐츠 등 4대 유망 서비스 분야별 육성·보완대책을 마련한 만큼 이번 서비스산업 혁신전략을 차질없이 이행해 우리경제의 새로운 도약을 이끌어 나가도록 노력하겠다"고 말했다.

발사르탄 사태는 아직 끝나지 않았다. 식품의약품안전처는 내년 9월부터 의약품 유전독성 등 불순물 평가 자료 제출을 의무화 한다.제약사는 발암 가능성 10만분의 1 이하로 불순물을 안전하게 관리하고 있는지 증명해야 한다.식약처는 최근 '의약품 중 유전독성 불순물 평가 질의응답집'을 발간하고 내년부터 의약품 품목 허가 시 불순물 제출이 의무화 된다고 밝혔다.의약품 품목허가·신고·심사 규정에 따라 제약사는 컴퓨터 시뮬레이션 예측, 박테리아 복귀 돌연변이 시험, 동물시험 등의 평가방법을 이용해 불순물 구조 확인·안전성 입증 자료를 내야 한다.예측 시험에서 유전독성이나 발암성이 나왔다면 발암 위해(Risk of Cancer) 10만분의 1 수준 이하로 관리할 책임이 제약사에 있다는 얘기다.◆유전독성 불순물 평가 = 식약처에 따르면 최근 유전독성 불순물 평가 자료 제출 방법이 제약사 다빈도 질문이다.평가 자료에는 불순물 명칭과 구조, 화학식, 컴퓨터 독성예측프로그램 결과, 불순물 클래스(등급)분류 근거·관리 방안, 유전독성시험 결과·근거 자료 등이 포함돼야 한다.유전독성 불순물 평가자료 예시 유전독성 불순물 기준을 만들 땐 완제의약품 용법·용량을 고려한 1일 최대투여량을 계산하기 때문에 원료약과 완제약 설정 기준이 같아야 한다. 식약처는 "완제약은 주성분 외 다른 첨가제도 포함돼 있기에 주성분(원료약) 양을 기준으로 계산한다"고 설명했다.◆유전독성 10만분의 1 이하 입증 = 불순물 평가 결과에서 유전독성 또는 발암성 유연물질이 나왔다면 위해성 관리 능력을 입증해야 한다. 식약처가 제시한 10만분의 1은 위해성을 무시할만한 수준이지만 그 기준은 섭취 허용량(Acceptable Intake)과 완제약 1일 최대 복용량에 따라 다르다.식약처는 "유전독성에 따른 불순물은 1~3등급으로 분류하며 원료약 규격에 기준을 설정하고 그 근거를 남겨야 한다"고 강조했다.발암성과 변이원성이 있는 물질은 1등급으로 독성시험 결과를 근거로 한다. 발암성이 없거나 미확인됐으나 변이원성이 있는 물질은 2등급으로 독성학적 역치(Threshold of Toxicological Concern, TTC) 관리 기준을 적용한다.먼저 1등급 물질은 독성시험 결과에 화합물 특이적 위해 평가 기반의 섭취 허용량을 산출한 다음, 완제약 용법·용량에 따른 1일 최대 복용량을 적용한다. 2~3등급 물질은 TTC와 완제약 용법·용량에 따른 1일 최대복용량을 고려한 관리 기준으로 계산하면 된다.TTC는 물질의 1일 최대 섭취허용량 1.5ug를 뜻한다. 식약처는 "가장 감수성이 높은 동물종과 종양유발부위의 TD50(종양 발생률이 50%인 용량) 데이터를 이용해 종양 발생률 100만분의 1 확률이 되도록 계산한 수치"라고 설명했다.◆불순물 유전독성 확인법 = 식약처는 ▲발암성시험 ▲변이원성시험 문헌 검색 ▲(Q)SAR 프로그램 예측 결과 ▲전문지식 등을 바탕으로 유전독성이나 발암성 유연물질 여부를 평가할 수 있다고 했다.미국 국립보건원(National Institute of Health)이 운영하는 CPDB(Carcinogenic Potency Database) 등 공신력 있는 자료 참고를 권고했다. 유전독성 데이터베이스나 문헌으로 변이원성을 확인할 수 없는 경우 컴퓨터 유전독성 예측 프로그램((Q)SAR) 사용을 제시했다.식약처는 유전독성 불순물 기준과 시험법 설정에 적용하는 밸리데이션 자료는 원료나 완제약 품질관리에 적합한 시험법을 따를 것을 요구했다.과학적 근거가 충분치 않아 유전독성물질 여부를 알기 어려운 경우 변이원성 시험을 할 수 있다.식약처는 "보수적으로 접근해야 한다"며 유전독성물질은 해당 불순물의 문헌자료, 불순물과 원료약 구조적 유사성, 원료약 복귀돌연변이 시험 결과, 변이원성 예측 결과, 전문가 의견을 종합 고려해 판단해야 한다고 했다.관리 규격을 설정하지 않았다면 해당 불순물이 허용 한계 이하임을 보증하는 관리 방안과 근거 자료를 낼 수 있다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 26일 서울시 중구 소재 그랜드 앰버서더 호텔에서 한국마약퇴치운동본부와 함께 '제33회 세계마약퇴치의 날 기념행사'를 개최한다고 25일 밝혔다.이날 행사에는 이의경 식약처장을 비롯해 장재인 한국마약퇴치운동본부 이사장, 김순례‧오제세 국회의원, 마약퇴치 유공 수상자 등 200여명이 참석할 예정이다.기념행사는 ▲마약퇴치 공모전 수상작 상영 ▲마약류 퇴치 유공자 포상 ▲마약류 중독과 극복 과정을 그린 뮤지컬 '각인' 공연 등으로 진행될 예정이다.이날 마약류사범 재활프로그램 교본 제작·보급 등을 통해 불법 마약류퇴치에 기여한 햇살약국(부산) 이철희 약사가 국민훈장 동백장을 받는다. 대검찰청 이승호 검사는 근정포장을, 한림대 강남성심병원 민양기 신경과장 등 4명에게는 대통령 표창 등 각계 인사 총 42명에게 훈‧포장과 표창이 수여된다.이의경 식약처장은 행사에 앞서 "불법마약류 퇴치에 기여하는 일선 현장 모든 분의 노력에 깊이 감사드린다. 마약류 안전관리를 위한 정부의 노력에 많은 관심과 지원을 부탁드린다"고 전했다.한편 세계마약퇴치의 날은 마약류 오남용과 위험성에 대한 경각심을 높이고, 마약류 퇴치를 위해 지난 1987년 유엔(UN)이 선언해 올해로 33회를 맞이했다.

이동식 산소탱크 사용 전 산소잔량이 부족해 환자에게 위해가 발생하는 등 사례가 나타남에 따라 환자안전 주의경보가 발령됐다.중환자실에서 흔히 사용되는 이동식 산소탱크는 인공호흡기 치료 중인 환자의 시술을 위해 환자에게 연결해 산소를 공급하는 장치로, 병원에서 관련 사고들이 속속 발생하고 있다.의료기관평가인증원(원장 한원곤)은 환자안전사고의 예방과 재발방지를 위해 '이동식 산소탱크 잔량 미확인으로 사용 중 산소 공급 중단'을 주제로 한 환자안전 주의경보를 24일 저녁에 발령했다.이동식 산소탱크 사용 중 예상치 못하게 환자에게 공급되던 산소가 중단되는 응급 상황을 예방하기 위해서는 사용 전에 반드시 잔량을 확인하고 필요시 산소를 보충하거나 여분의 산소탱크를 구비해 이동해야 한다.인증원은 목적지(검사실, 처치실, 병실 등)에 도착 후 지속적인 산소 공급이 필요한 경우에는 이동식 산소탱크에서 중앙 공급 장치(wall O2 supply system)로 교체해야 한다고 강조했다.또한 이동식 산소탱크의 사용 가능 시간을 계산한 표를 첨부 자료로 제공해 산소탱크 압력게이지 눈금과 환자의 산소 주입 유속만으로 일일이 계산하지 않고도 빠르게 이동식 산소탱크의 사용 가능 시간(분)을 확인할 수 있도록 했다.한원곤 원장은 "산소를 주입하는 환자의 안전한 이동을 위해서는 검사 소요시간, 이송시간, 대기시간 등을 고려해 압력 게이지를 통해 남아있는 산소량을 반드시 확인 후 이동식 산소탱크를 준비하여야 한다"고 강조하며 "총 용적과 사용 연식에 따라 사용 가능 시간(분)이 달라 질 수 있으니 지속적인 점검과 관리를 바란다"고 당부했다.환자안전 보고학습시스템 포털(www.kops.or.kr)을 통해 주의경보 확인과 다양한 환자안전 정보를 한눈에 확인할 수 있으며, 포털 회원으로 가입한 경우에는 새로운 정보에 대한 알림 서비스를 제공받을 수 있다.특히 보건의료기관장과 환자안전 전담인력은 환자안전 주의경보 내용을 자체 점검하여 그 결과를 자율적으로 등록할 수 있다.환자안전 보고학습시스템(KOPS)에서는 유사 환자안전사고 보고 사례를 지속적으로 모니터링하며, 향후 추가적으로 관련 정보가 제공될 수 있다고 전했다.

내달부터 병원과 한방병원 일반입원실의 2·3인실 입원료가 의료급여에 포함된다. 이에 따라 해당 환자 의료비 부담이 줄어든다.보건복지부는 이 같은 내용의 '의료급여법 시행령 일부개정령안'이 오늘(25일) 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.주요내용을 살펴보면 병원과 한방병원 일반입원실의 2·3인실 입원료가 의료급여에 포함됨에 따라 각각의 급여비용이 조정된다.의료급여기금의 부담비율은 2인실 입원료의 경우 급여비용의 100분의 60, 3인실 입원료는 급여비용의 100분의 70으로 정해져 수급권자의 의료비 부담이 줄어든다는 게 복지부의 설명이다.이번에 통과된 일부개정령안은 내달 1일자로 적용된다.

24일 서울 서초구 양재 더케이호텔에서 제 3회 의약품 품질규제과학 국제 콘퍼런스가 개최됐다.글로벌 시장 진출이 화두가 되고 있는 가운데 원료약 공급업체 선택과 관리 방안이 주목받는다. 발사르탄 같은 원료약 문제 발생 시 신속히 대처할 수 있느냐 여부가 중요하기 때문이다. 특히 제약사가 공급 업체의 공정 과정을 잘 알고 있는 게 무엇보다 필요하다는 조언이다.토모노리 나카가와 오츠카제약 제조공정개발부 과장은 24일 서울 서초구 양재 더케이호텔에서 열린 제 3회 의약품 품질규제과학 국제 콘퍼런스에서 '의약품 개발과 허가 후 변경 관리' 주제발표에서 이같이 밝혔다.나카가와 과장은 "출발물질을 공급하는 원료업체가 합성 경로를 바꾸는 행위가 NDA(신약 등 허가신청)에 많은 영향을 미친다"며 "불순물이나 원료약 자체에 영향이 있는 것은 물론 물리적, 과립성상이 바뀔 수도 있다"고 말했다.무엇보다 나카가와 과장은 "(합성경로 변경 시)보통 1개 제품의 평가 절차를 완료하는데 4~6년이 걸린다"며 원료 공급업체가 합성 경로 하나만 바꾸는데도 제대로 관리하는데 꽤 긴 시간이 필요한 만큼 원료약 공급과 관리가 중요하다고 강조했다.토모노리 나카가와 오츠카제약 제조공정개발부 과장 나카가와 과장은 "일본도 20년 전과 달리 글로벌 시장 공략 제품이 많이 나오면서 다른 나라 규제와 기술, 지식을 축적했지만 복잡성에 있어선 과도기적 상황"이라며 원료약 공급 관리의 어려움을 나타냈다.합성경로 변경 등 원료 공급 관리는 다국가 진출이 활발한 요즘 제약사에 부담이 되고 있다. 각 나라별 규제를 충족해야 하기 때문이다. 회사의 전략이 중요해질 수 밖에 없다.이날 발표된 사례를 보면 중남미 지역에서는 안전성 평가 자료로 로트번호 3배치를 요구한다. 여기서 문제가 생길 경우 '리콜' 조치를 받을 수 있다.나카가와 과장은 "더 크게는 원료 공급업체가 합성 경로를 바꾼 것이 기업 평판에까지 영향을 미칠 수 있다'"고 조언했다. 그는 "한국에서도 금속불순물 분석 자료를 ICH 가이드라인에 따라 도입한다 했는데 새로운 규제를 준수해야 하는 건 회사에 추가 없무가 된다"고 말했다.때문에 원료약 공급 리스크 관리를 위해 원료약 제조소보다 강력한 품질 시스템을 보유하는 게 가장 중요하다고 나카가와 과장은 조언했다.그는 품질 시스템의 핵심은 원료약 공급 업체의 공정 과정을 잘 알아야 한다는 걸 전제로 했다.그는 "핵심은 CMO든 제조소든 강력한 의약품 관리 시스템으로 관리할 수 있어야 한다는 것"이라며 원료 공급부터, 제품 생산에 개입해야 경험을 쌓고 품질과 문제를 개선할 수 있다고 했다.이어 그는 "여러 원료 공급업체와 소통이 잘 돼야 문제가 생겼을 때 바로 파악할 수 있다"고 강조했다.특히 그는 제조 공정을 이해해야 한다며 "촉매제가 제조 공정에 영향을 주지 않더라도 품질이 낮아지면 프로세스가 길어지고 불순물도 더 많이 나온다. 관련 정보를 알고 있어야만 어떤 식으로 제조가 됐고 변경됐는지 알 수 있다"고 했다.그는 거듭해서 "잠재적인 불순물 관리와 통제를 위해선 공정을 이해하고 있어야 한다. 출발 물질에서 불순물이 나왔다면 어느 단계에서 생겼는지 알아야 하는데 공급업체의 원재료를 파악하고 있어야 가능하다"고 덧붙였다.한편 나카가와 과장은 원료약 유통과 공급 관리 차원에서도 어떠한 시장에 진출할 것인지를 먼저 고려해야 한다고 밝혔다.글로벌 공급부터는 마케팅 시장 규제와 규모가 커지고 복잡해지기 때문이다.단일 시장 진출과 달리 여러 국가로 진출할 경우에는 NDA 과정이 각기 다를 수 있다. 각 나라별 상호인증협약이 됐는지, 정보 교류는 있는지도 봐야 한다.나카가와 과장은 "글로벌 시장에 나간다고 하면 모든 걸 고려해야 한다"며 "모든 방면에서 원료 규제를 준수해야 하기 때문에 하나의 약전으로 관리하기 힘들다"고 말했다.시판하려는 국가가 PIC/S나 ICH, WHO 가입국인지도 살펴볼 필요가 있다고 조언했다. 그는 "모든 국가가 PIC/S나 ICH 기준을 준수하지 않기 때문"이라고 했다.

헹 폴 싱가포르 국립대 교수수분이 의약품 안전성을 위협하는 요소 중 가장 위험하다는 주장이 나와 업계 관계자들의 관심을 모았다.헹 폴 싱가포르 국립대 교수는 24일 오후 서울 서초구 양재 더케이호텔에서 열리고 있는 제3회 의약품 품질규제과학 국제 콘퍼런스에서 이같이 주장했다.헹 폴 교수는 "의약품 제제 설계와 관련해 안전성 문제가 점점 커지고 있다"며 "특히 수분이 제품 안전성에서 가장 문제다. 제품 특징과 제제, 품질이 수분과 어떤 관계가 있는지 이해해야 한다"고 말했다.헹 폴 교수는 "수분은 단순히 제제 안전성 외에도 화학적 측면에서도 영향을 준다"고 말했다.때문에 그가 현재 거주하는 싱가폴 같은 열대 국가는 수분과 습기가 의약품 안전에 문제가 되고 있다. 이 때 수분 활성도를 사용해 안전한지 확인할 수 있다.헹 폴 교수는 "수분이 제품의 용출과 붕해 시간에 다 영향을 주고 물리적 안전성에도 영향이 간다"고 말했다. 수분으로 녹은 일부 폴리페놀 제형에선 변형, 변색이 발생한다. 변색은 환자도 단번에 알아볼 수 있을 정도라는 설명이다.그는 "안전성 기본은 제품 포장"이라며 수분으로부터 의약품을 보호하기 위해 '패키징'에 신경쓸 것을 주문했다.헹 폴 교수는 "안전성 시험을 하는 이유도 다 원료 때문이다. 수분에 민감한 약물이라면 원료 선택이 중요하다. 원료 중에 흡수성이 있는 제품은 고수분이나 고습도 환경에 노출 시 문제가 될 수 있어 포장이 중요하다"고 거듭 말했다.환자가 약품을 가지고 있는 경우나 약국 내 보관 환경에서도 수분은 의약품 안전을 위협할 수 있다.다만 포장 품질 관리에는 항상 비용 문제가 따른다. 보통은 패키징 비용을 낮추려고 하지만 제품 품질을 저해하지 않는 선에서 균형을 맞추는 게 중요하다.아울러 헹 폴 교수는 제제에서 수분 활성도가 너무 낮아도 제형 안전성에 불균형을 가져올 수 있다고 말했다. 그는 "붕해와 용해를 조절하기 위해 코팅 두께를 조절하는 것도 수분으로부터 보호하기 위해 중요하다"고 덧붙였다.헹 폴 교수가 의약품 안전에 영향을 미친다고 얘기한 수분 활성도는 어떻게 알 수 있을까.그는 "수분 활성도는 다른 산업에서 사용하지만 제약산업에선 많이 사용하지 않는 개념이다"며 "실제 수분 활성도를 측정하는 회사가 거의 없다"고 했다.그는 "수분 측정 방법에는 여러가지가 있다. 흔히 '수분 총량'을 알기 위해 칼 피셔 정량법을 사용한다. 그러나 수분 총량 자체로는 화학 반응을 일으키는 물이 얼마나 있는지 알 수 없어 실질적인 지표가 될 수 없다"고 주장했다.수분 총량이 제제 안전성을 가르키는 지표가 될 수 없는 이유는 성분별 수분 함량이 다르다는 헹 폴 교수의 설명이다. 아울러 수분은 이동하고 이탈하려는 성향이 있어 최종적인 하나의 제제로 만들어졌을 때도 함량이 달라진다고 그는 강조했다.헹 폴 교수는 "어떤 물질이 상황을 벗어나려는 일탈 경향을 측정할 때 '수분 활성도'를 사용해 분자 움직임을 예측할 수 있다"고 설명했다.

서태평약 생약 표준품 정립을 위한 국제 회의가 국내서 개최된다.식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 오는 25일부터 26일까지 충북 오송 소재 식약처 본부에서 일본, 홍콩 등 규제 기관과 생약 관련 최신 규제정보를 공유하는 '생약규격국제조화포럼(FHH) 회의'를 개최한다고 밝혔다.이번 회의는 서태평양지역 표준품 확립과 성분 프로파일 표준도감 공동연구 계획 수립, 생약 품질 확보를 위해 마련됐다. 일본, 홍콩 등 규제 기관과 세계보건기구 서태평양지역사무처(WHO/WPRO), 국립원예특작과학원 등 약 20여명의 전문가가 참석할 예정이다.포럼의 주요 내용은 ▲일본, 홍콩, WPRO 위변조 제품 사례와 대응 방안 ▲4차 산업혁명 시대 생약 관련 신기술 동향(Smart Farm 등) ▲서태평양지역 표준생약 확립 ▲한약재 성분프로파일 표준도감 추진방안 논의 등이다.한편 생약규격국제조화포럼은 2001년 구성됐다. 우리나라를 포함해 일본, 중국, 베트남, 호주, 싱가포르 홍콩 등 7개국 규제 기관과 학계 전문가가 참여한다.포럼은 상임위원회와 3개 분과(공정서, 품질보증, 부작용)로 나뉘어 운영된다. 이번 회의는 품질보증(2분과) 분야에서 개최한다.

작년 개최된 글로벌 바이오 콘퍼런스에서 당시 미FDA 브라이언 윌슨 국장이 기조 연설을 하고 있다.최신 바이오의약품 개발 현황과 해외 규제 동향을 공유하기 위해 전세계 33개국, 3700여명이 글로벌 바이오 콘퍼런스에 모인다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 24~28일 서울 강남구 소재 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 서울에서 '바이오 혁신, 새로운 미래'를 주제로 2019년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)를 개최한다고 밝혔다.이번 행사에서는 세계적인 석학을 비롯해 각국 바이오 분야 전문가, 규제기관 관계자가 참가해 새롭게 등장하는 혁신 바이오의약품에 대한 각국의 선제적 규제 대응 방안과 안전·품질을 확보한 바이오의약품 개발 방향을 논의한다.특히 올해는 33개국에서 121명(해외 90명) 연자를 초청해 119개 강연을 진행할 예정이다. 정부·학계·업계 등 약 3700명이 참여할 예정이다.콘퍼런스는 크게 공개포럼과 연계행사로 나누어 진행된다.공개포럼은 ▲개회식과 기조·특별강연 ▲백신, 유전자재조합의약품 등 분야별 포럼 ▲해외 규제 당국자 초청 워크숍으로 구성된다.개회식에는 말콤 브레너 베일러의대 교수와 쉬에인 청 초우 미국 식품의약국(FDA) 임상통계과장, 낸시 장 안선바이오파마 대표가 기조 강연을 한다. 이들은 항암세포치료제 등의 최신 개발 동향과 바이오의약품 연구개발 촉진을 위한 혁신적 사고, 협업 필요성을 발표한다.이어지는 특별강연에선 '정밀의료 시대의 혁신적인 임상디자인'과 '첨단바이오의약분야 특허 동향과 미래전망'이 주제 발표된다.발표 후에는 국내‧외 규제기관, 업계, 연구기관 전문가가 패널로 참여해 '건강한 바이오생태계 조성을 위한 필요한 요소들'을 주제로 토론한다.주제별 포럼은 행사기간 3일 내내 열린다. 각 분야 전문가들이 최신 개발 동향과 규제조화를 위한 고려사항을 깊이 있게 논의할 예정이다.오는 27일 열리는 유전자재조합의약품 포럼에선 생체 면역시스템을 담당하는 항체를 조작해 만드는 항암항체의약품 최신 기술동향과 전망을 살펴볼 수 있다.같은 날 세포유전자치료제 포럼에선 첨단기술을 적용한 면역세포 활용 치료와 만능줄기세포(iPS세포)를 이용한 재생의료 등 첨단바이오의약품의 개발 동향을 공유한다.혁신기술 포럼에선 4차 산업혁명 핵심기술인 연속공정과 블록체인 기술 등을 살펴볼 수 있다.다음날인 28일에는 첨단약물전달기술 포럼이 열린다. 항암치료와 유전자치료를 위한 새롭고 효과적인 약물 전달 플랫폼을 통한 최첨단 나노-바이오 약물전달 시스템을 소개한다.