알프라졸람 '오남용 위험성' 추가…최저·최단기간 투여

• 식약처 허가사항 통일조정 추진...28개 품목 대상
• 이르면 내달께 프로포폴 사용상주의사항 변경

[데일리팜=이혜경 기자] 알프라졸람 성분의 향정신성의약품을 처방할 때 최저 유효량으로 최단기간 투여해야 한다는 문구가 추가된다. 투여 용량과 투여 기간에 따라 알프라졸람 의존성 위험도가 증가할 수 있는 만큼, 허가사항 변경을 통해 용법·용량 문구 변경이 이뤄진다.

식품의약품안전처는 알프라졸람 단일제(정제)에 대해 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 '용법용량, 사용상 주의사항'을 통일조정할 예정이라고 21일 밝혔다.

알프라졸람 단일제 통일조정 대상품목

해당약제는 동화약품의 '알작스정' 등 11개 제약사 28품목이다. 제약업계는 내달 2일까지 통일조정안에 대한 의견을 제출할 수 있다.

21일 의견조회 중인 통일조정(안)을 보면, 알프라졸람 용법용량에 '의존성의 위험은 투여 용량 및 투여기간에 따라 증가할 수 있다. 따라서 가능한 최저 유효량으로 최단기간 동안 투여하며, 투여유지의 필요성을 자주 재평가한다'는 문구가 추가된다.

사용상 주의사항에도 '오남용의 위험성'에 대한 문구가 새롭게 추가되는데, 모니터링 내용이 담겼다.

식약처는 알프라졸람의 오용을 강조하면서, 알프라졸람 투여 환자에 대해선 적절히 모니터링을 실시해야 한다고 했다.

또 알프라졸람을 마약류, 기타 벤조디아제핀계 약물 및 알코올과 같은 중추신경계억제제와 함께 이 약이 남용했을 때 과량투여 관련 사망이 보고된 만큼, 위험 최소화를 위해 적정 최저용량을 투여해야 한다고 명시했다.

이와 함께 마약류인 프로포폴 단일제(유화주사제) 허가사항 변경지시 사전예고도 진행됐다. 식약처는 내달 3일까지 사전예고 기간을 거쳐 9월 4일부터 허가사항 변경지시를 진행할 예정이다.

프로포폴 허가사항 변경지시에 해당하는 약제는 대원제약의 '프리폴-엠시티주' 등 5개 제약사 15개 품목이다.

프로포폴 단일제 통일조정 대상품목

식약처는 프로포폴 사용상 주의사항에 '처방 의사는 위험인자를 가진 환자에게 프로포폴 정맥주입 증후군(propofol infusion syndrome)의 증상에 대해 경고해야 하며, 이러한 증상들이 발현되면 즉시 이 약의 용량을 감소하거나 투여 중단을 고려해야 한다'는 문구를 '투여를 중단한다'고 변경했다.

또한 '발프로산을 복용하는 환자에게서 프로포폴의 용량을 낮춰야 할 필요성이 관찰됐으므로 병용 투여 시 프로포폴 용량의 감소가 고려될 수 있다'는 문구가 주의사항에 신설됐다.