[2018년 국내 의약품 생산 수·출입 현황]지난해 국내 의약품 수출입 실적 1위 국가는 모두 미국이 차지했다. 미국은 국내 의약품 5억달러어치를 수입하고, 8억3000만달러 규모의 의약품을 우리나라에 팔았다.이 같은 경향은 최근 식품의약품안전처가 발표한 '2018년 국내 의약품 생산 수·출입 현황'을 통해 드러나 있다.먼저 국가별 의약품 수·출입 실적을 살펴보면 우리나라가 가장 많은 규모의 의약품을 수출한 나라는 미국이다. 2018년 대미 의약품 수출액은 5억243만달러 규모로 집계됐다. 2위는 독일, 3위는 일본이었다.지난해 국가별 의약품 수출 현황을 보면 미국이 2017년 대비 30.2% 증가한 5억243만달러를 지출해 가장 많은 국내 의약품을 사들였다. 그 뒤로 독일(4억6069만달러)과 일본(4억5685만달러)이 따랐다. 중국(4억317만달러)과 터키(3억8534만달러)도 각각 4위, 5위권에 들었다.2017~2018년 국가별 의약품 수출 실적 현황(단위: 천달러, %)2017~2018년 국가별 의약품 수입 실적 현황(단위: 천달러, %) 일본은 의약품 수출 상위국 중 유일한 감소세를 나타냈다. 2017년 4억9747만달러로 의약품 수출 순위 1위를 차지했지만 2018년 4억5685만달러(8.2%↓)를 기록하며 3위로 내려앉았다. 반면 국내 제약산업계는 일본 의약품 수입을 9.5%(5억7002만달러)나 늘려 1억1317만달러의 무역 수지 격차를 나타냈다.최근 자국 공공의료시장 입찰에서 국내 의약품을 2등급으로 유지시킨 베트남은 1억7108만달러(7위, 2017년 1억7730만달러, 3.5%↓)의 수출 실적을 보였다.의약품 수출 증감률로는 형제국인 터키가 눈에 띄었다. 터키는 2017년 1억6262만달러에서 136.9% 증가한 3억8534만달러로 수출 규모를 대폭 늘렸다. 독일도 108.3%나 늘렸으며 그 다음으로 인도네시아(7074만달러, 47.7%), 대만(7649만달러, 31.6%), 캐나다(5287만달러, 20.7%) 등 순으로 많았다.이와 반대로 아일랜드는 36.6%(1억1669만달러)나 감소해 그 폭이 가장 컸다. 브라질(1억4068만달러, 8.3%↓)과 프랑스(8144만달러, 7.6%↓), 네덜란드(1억5374만달러, 6.6%↓)도 수출 비중이 줄었다.의약품 수입 실적 순위는 2017년과 대동소이했다. 국내에선 미국 의약품을 가장 많이 사들였다. 미국(8억3037만달러, 1위)이 최대 수입 상대국이었으며 영국(7억4363만달러, 2위), 독일(7억3791만달러, 3위), 중국(7억3272만달러, 4위), 일본(5억7002만달러, 5위), 스위스(5억611만달러, 6위), 프랑스(3억6821만달러, 7위) 등 순이었다.2017년 대비 2018년 의약품 수출입 실적 비교 현황(단위: 천달러, %) 2017년 대비 수입 증가폭이 가장 큰 국가는 스웨덴으로 57.7%(1억7591만달러)가 증가했다. 그 뒤로 덴마크(1억5508만달러, 54.6%), 네덜란드(2억3704만달러, 43%), 아일랜드(9777만달러, 40.8%) 등 유럽에서 수입량이 크게 늘었다.한편 수출·수입 실적을 완제와 원료로 나눠보면 완제약 수출 상위국은 미국, 독일, 터키, 헝가리, 중국, 일본 순이었다. 원료약 수출은 일본, 중국, 브라질, 이탈리아, 미국, 아일랜드 등 순으로 높았다.국내에선 미국과 영국, 독일, 스위스, 일본, 프랑스 등 해외 의약 선진국 제품을 많이 수입했다. 원료약은 중국과, 일본, 인도, 프랑스, 이탈리아 등 순으로 구입 실적이 높았다.

우리나라 토종 인공지능(AI) 정밀의료 서비스 '닥터 앤서(Dr. Answer)' 임상 적용이 본격 시작된다.과학기술정보통신부(장관 유영민)는 지난 26일 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크에서 'AI 기반 정밀의료 솔루션(닥터 앤서)'의 임상 적용 선포식을 갖고, 국민이 체감할 수 있는 AI정밀의료 서비스의 본격적인 시작을 알렸다.닥터 앤서는 의료 빅데이터를 통해 의사의 진단·치료를 지원해주며 무엇이든 대답해주는 'AI 닥터'다. 지난해부터 3년간 총 357억원(정부 280억원, 민간 77억원)을 투입, 다양한 의료데이터(진단정보, 의료영상, 유전체정보, 생활패턴 등)를 연계·분석해 개인 특성에 맞춰 질병 예측·진단·치료 등을 지원해주는 서비스로, 8대 질환을 대상으로 21개 소프트웨어를 개발되고 있다.사업추진단은 총괄주관병원인 서울아산병원을 비롯해 수도권과 권역별 거점 병원 등 총 26개 의료기관과 뷰노, 제이엘케이인스펙션, 라인웍스, 3Billion 등 22개의 정보통신기술·소프트웨어 기업이 개발에 참여하며, 이번에 임상을 시작하는 닥터 앤서는 소아희귀유전질환·심뇌혈관·치매 3대 질환 관련 8개 소프트웨어로 전국 11개 병원에서 질환별로 나눠 임상을 시작한다.과기부는 이 외도 심장질환, 유방암, 대장암, 전립선암, 뇌전증 등 나머지 5대 질환 관련 13개 SW도 내년까지 개발 완료하고 임상적용을 목표로 개발에 박차를 가하고 있다고 설명했다.이와 관련해 서울아산병원 김종재 사업추진단장은 "동일질환이라도 개인의 건강상태, 생활습관, 유전체정보 등에 따라 증상이 다르므로 이번 프로젝트를 통해 한국형 정밀의료의 해법을 찾고 개인 맞춤형 의료시대를 열어갈 것"이라고 의지를 밝혔다.과기부 민원기 제2차관은 "닥터앤서는 보건의료와 최첨단 정보통신기술을 융합해 국민건강 증진을 대표하는 성공사례로 기대하며, 의료SW의 신시장 창출과 의료비 절감의 해법도 제시할 수 있을 것"이라며 "의료ICT(정보통신기술) 산업계의 선순환 생태계가 구축될 수 있도록 지속적인 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.한편, 과기부는 오늘 임상적용을 시작하는 닥터 앤서와 더불어 '정밀의료 병원정보시스템(P-HIS : ‘Post’, ‘Precision’, ‘Personalized’ Hospital Information System)'은 올해 말경 고대의료원 3개 병원에 시범적용을 목표로 개발 중이며, 지난 4월부터 응급환자의 빠른 응급진단·처치를 지원하는 '5G기반 AI응급의료시스템' 개발에 착수, 2021년 본격 실증에 나설 예정이다.

[2018년 국내 의약품 생산 수·출입 현황]작년 의약품 수출 실적이 사상 처음으로 5조원을 넘어섰다. 의약외품은 5년 연속, 바이오의약품은 4년 연속 무역수지 흑자를 기록했다.식품의약품안전처(처장 이의경)가 29일 발표한 '2018년 국내 의약품 생산 수출입 현황'에 따르면 지난해 의약품 수출액이 46억 7311만달러(5조 1431억원)로 2017년 40억 7126만달러(4조 6025억원) 대비 14.8% 증가한 역대 수출 실적을 기록했다. 최근 5년 간 의약품 수출 연평균 성장률은 17.9%로 상승세다.작년 국내 완제약 수출액은 2017년 대비 18.8% 증가한 30억8592만달러(66% 비중)로 첫 30억 달러(최근 5년간 연평균 성장률 25.8%)를 돌파했다.먼저 국내 의약품 생산실적은 지난해 21조1054억원(국내총생산(GDP)의 1.18%)으로 2017년 20조3580억원 대비 3.7% 증가했다. 제조업 분야에서 차지하는 GDP 비중이 4.35%로 최근 5년 중 가장 높았다. 2014년부터 지난해까지 제조업 평균 GDP는 4.4%인데 반해 의약품 분야 연평균 성장률은 6.5%로 전체 제조업 대비 2.1%p 높았다. 최근 5년간 전체 의약품 실적[원료와 완제] 녹십자 면역글로불린제제 생산액 실적 1위지난해 완제의약품 생산실적은 18조5438억원으로 전년 17조5510억원 대비 5.7% 증가했다. 연도별로 살펴보면 2014년 14조2805억원, 2015년 14조8560억원, 2016년 16조3324억원이었다.완제약 중 전문약은 15조5852억원(84.0%), 일반의약품은 2조9586억원(16.0%)이 생산됐다. 전문약 실적은 2017년(14조 5949억원) 대비 6.8% 증가해 생산실적 증가를 이끌었다. 이같이 전문약 생산이 늘어난 것은 2017년 1만3639개이던 품목이 2018년 1만4203개로 증가한데 따른 것으로 추정된다.연도별 의약품 생산실적(위)과 일반·전문약 생산실적 지난해 완제약 생산실적 1위는 녹십자의 면역글로블린제제 아이비글로불린에스엔주5%였다. 1002억원 실적으로 전년도 7위에서 1위로 올랐다. 그 뒤를 메디톡스의 메디톡신주(950억원), 한독 플라빅스정75㎎(811억원)가 따랐다.제약사별 실적 순위는 한미약품이 2017년 대비 19.5% 증가한 9075억원으로 1위를 차지했다. 그 뒤로 종근당(8172억원), 셀트리온(7259억원), 대웅제약(6926억원) 순이었다.연도별 완제약, 원료약 생산실적(위)과 GDP대비 생산 비중 반면 원료약은 전년 2조8070억원 대비 8.7% 감소한 2조5616억원으로 부진했다.원료약 실적 상위권은 셀트리온의 차지였다. 셀트리온의 허쥬마원액(2904억원)이 1위였으며 그 뒤를 트룩시마원액(2,112억원)과 램시마원액(1452억원)이 따랐다.[수출·수입] 선진국 ·동남아 큰 폭 성장지난해 의약품 수출은 46억 7311만달러(5조1431억원)로 전년 대비 14.8% 증가한 역대 최대 수출실적을 나타냈다.연도별 실적을 보면 2014년 24억1562만달러(13.5% 증가), 2015년 29억 4727만달러(22.0% 증가), 2016년 31억2040만달러(5.9% 증가), 2017년 40억7126만달러(30.5% 증가)를 기록했다.연도별 의약품 수출·수입 실적 국가별로는 미국이 5억244만달러로 첫 1위를 기록했다. 전년(3억8600만달러, 약 4364억원) 대비 30.2% 증가한 수치다. 그 뒤를 독일(4억6070만달러, 108.3%), 일본(4억5686만달러), 중국(4억317만달러), 터키(3억8534만달러) 등이 따랐다.지난해 의약품 수입액은 65억134만달러(약 7조1552억원)로 2017년(55억7967만달러, 약 6조3077억원) 대비 16.5% 늘었다.수입 국가별로는 미국(8억3038만달러)과 영국(7억4363만달러), 독일(7억3792만달러), 중국(7억3273만달러), 일본(5억7003만달러) 등의 순으로 나타났다.[바이오] 4년 연속 흑자...수출 유망 산업 부상작년 특히 바이오의약품 수출이 늘었다. 2018년 바이오의약품 수출 규모는 15억5925만달러(최근 5년간 연평균 성장률 27.6%)로 2014년 5억8892만달러와 비교해 크게 늘었다. 바이오시밀러가 전체 수출의 22.9%를 차지하는 등 수출 유망 산업으로 떠올랐다.의약품 전체 무역수지는 18억2824만달러(약 2조121억원)으로 적자였지만 바이오의약품은 3억4567만달러(약 3804억원)으로 4년 연속 흑자였다.바이오의약품 연도별(위), 제제별 생산실적 지난해 바이오의약품 생산액은 2조6113억원으로 전년도 2조6015억원 대비 0.4% 증가했다. 최근 5년간 연평균성장률은 11.6%다.유럽 지역으로의 수출이 가장 많았다. 2017년(8억144만달러) 대비 13.5% 증가한 9억969만달러 수출실적을 기록했다. 바이오의약품 총 수출액의 58.3%를 차지하는 규모다. 그 뒤를 아시아(1억5514만달러), 북미(1억4,582만달러) 등이 따랐다.이는 국내 기술로 개발한 바이오의약품이 미국과 유럽 등 선진국까지 허가·사용되면 양적인 팽창 뿐 아닌 질적인 성장을 동반하고 있음을 나타낸다.바이오시밀러, 항체의약품 등 유전자재조합의약품은 지난해 9억9,156만달러 대비 18.7% 증가한 11억7696만달러로 바이오의약품 수출실적의 75.5%를 차지하는 등 주요 수출 품목군으로 자리했다.

보건의료인 국가시험에 대한 예비 의약사들과 관련 대학의 관심과 시험을 둘러싼 논란이 끊임없는 가운데 이윤성(66·서울의대) 한국보건의료인국가시험원장(국시원장)이 취임 100일을 맞았다.지난 4월 취임과 함께 이 원장은 "환경변화와 사회적 요구에 적극 대응하고 선진화된 평가체계 구축과 질 좋은 문항을 확대하는 등 평가의 질적 수준을 향상 시키겠다"고 밝혔듯이 현재 국가고시의 안정성과 신뢰성, 무오류를 미션으로 체계적인 시험관리 시스템을 정착시키기 위해 노력 중이다.특히 약사국시의 경우 외국 약대 졸업자들이 거쳐야 하는 예비시험 시행이 임박한 상태로, 현재 문항 개발을 앞두고 있다.이 원장은 "외국 약대 졸업자들이 국내 약대 졸업자와 동등한 지식과 능력을 갖추고 있는 지 제대로 평가하기 위해 만전을 다하겠다"고 밝혔다.다만 현재 일각에서 제기되고 있는 실기시험과 관련해선 규정된 바와 같이 필기로 진행된다는 원칙론도 분명히 했다.다음은 의약대 국시와 관련한 이 원장과의 일문일답이다. 추가답변은 손성호 본부장이 맡았다.▶취임 100일이 돼 간다. 국시원 운영과 관련해 임기 중 계획과 포부, 방향성은?"세 가지로 말할 수 있다. 첫째는 전문화 된 시험평가기관으로서 본연의 임무를 충실히 수행할 수 있도록 세심한 부분까지 살피겠다. 시험평가기관으로서 오류 없이 안정적으로 시험을 시행하는 일은 기본이자 가장 중요한 국시원의 임무다. 시험 출제부터 시행 전과정을 면밀하게 살펴서 안정적이고 체계적인 시험관리 시스템을 정착시킬 것이다. 또한 좋은 문항을 개발하고 직종별 특성에 적합한 평가 시스템을 지속적으로 연구해 국가시험을 통해 배출되는 보건의료인 역량을 높이고 대내외적으로 신뢰받는 기관이 될 수 있도록 최선을 다하겠다. 둘째로 직원과의 소통을, 마지막으로 늘 변화하며 혁신하는 조직을 만들겠다."▶예비시험이 내년 본격 적용된다. 국시원 준비 현황과 진행상황은?"올해 1월 '약사예비시험 실행방안연구'를 완료했고 이를 토대로 지난 6월 시험과목과 방법, 합격자 결정방법 등에 대해 약사 시험위원회 의견을 수렴해 보건복지부에 약사법시행령과 시행규칙 개정을 건의한 상태다. 같은 달 예비시험 출제 기준과 문항개발 기준 초안 작업에 들어갔다. 내달부터 10월까지 예비시험 문항개발 작업을 5배수로 진행할 것이다. 문항개발은 내년 3월부터 5월까지 2차로 작업이 예정돼 있다.우리나라 약학교육에서 강조되는 내용을 중심으로 외국에서 약대를 졸업한 자들이 우리나라 약대 졸업자들과 동등한 지식과 능력을 갖추고 있는 지 평가할 수 있도록 예비시험 도입 준비에 만전을 기할 것이다."▶예비시험의 관건은 국내 약대생 수준과 동등성 입증이다. 그간 문제돼 온 수준 차이를 뚜렷하게 해소하기 위해 필기를 비롯해 실기평가 도입 필요성도 일각에서 제기하고 있다. 국시원의 입장은?"현재 복지부가 마련 중으로, 현재까지 복지부와 논의된 바에 따르면 예비시험은 필기시험으로 실시하도록 규정돼 있다. 법령에 따라 내년도에 약사 예비시험이 차질없이 시행될 수 있도록 면밀히 준비해 나가겠다."손성호 본부장) "보건의료 모든 직종 숙원사업일 거다. 국시원에서도 실기 도입 타당성을 연구를 해봤었다. 타당할 경우 평가 아이템은 어떤 것으로 채택해야 하는 지도 함께 살펴보았지만 뚜렷한 결과물이 도출된 사례가 없다.실기는 고비용의 시험이다. 의사들의 응시수수료가 68만원이다. 약사도 도입할 경우 비용이 얼마나 높게 책정될 지 모르겠다. 시험 진행대비 효과가 있어야 한다는 얘기다. 목적에 부합해야 하는 데 아직은 판단이 어렵다.▶의사국시 실기시험이 내년이면 10년차다. 작년에도 8명의 불합격자가 소송을 제기하는 등 공정성 시비 지속되고 있다. 국시원에서도 내부 TF를 꾸려 개선방안 모색 중인 것으로 안다. 논의 상황과 개선방안은."현재 진행되고 있는 소송과는 별개로 그간 연구결과 등을 토대로 지난 4월 초 의사 실기시험 평가체계 개선안을 마련했다. 오는 2022년도 제86회(2021년도 하반기 시행) 의사국가시험 실기시험부터는 문항수를 12개에서 10개로 축소하고 문항별 시험시간 10분에서 12분으로 확대 시행할 것이다. 모든 시험문항은 표준화환자를 진료하는 방식으로 구성하되, 일부 환자진료에 필수적인 기본수기를 포함한다.내년도 초에 모의시험을 통해 세부 시험방법에 대한 공지할 것이다. 개선되는 의사 실기시험은 충분한 의사소통과 정확한 신체진찰의 수행여부 등이 중요하게 평가될 것이고, 시험시간이 부족하다는 응시자들의 의견도 해소될 것으로 기대한다. 단순 수기문항을 없애고 모든 문항을 표준화환자 진료 방식으로 구성해 진료 평가를 강화할 계획이다. 다만 표준화환자를 진료할 때 신체진찰 모형 등을 결합해 진료할 수 있을 것이다."

26일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 류마티스 관절염 등 만성 질환에 사용하는 자가투여 주사제 환자 안전 사용을 위한 리플렛을 제작해 배포한다고 밝혔다.리플렛은 류마티스 관절염과 고지혈증 두 편으로 제작된다. 주 내용은 ▲각 질환과 치료제 설명 ▲자가투여 주사제 종류 ▲안전한 사용을 위한 지침 ▲이상사례(부작용) 종류와 보고 방법 등으로 구성된다.식약처는 "환자들의 자가투여 주사제 이해를 높여 안전한 사용에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

코오롱생명과학 인보사케이주(이하 인보사)의 경증 환자 대상 치료 적응증 추가 획득을 위한 임상시험승인계획 취소처분 결정이 내달까지 잠정 보류됐다.26일 서울행정법원 14부(부장판사 김정중)는 코오롱생과가 제기한 식품의약품안전처의 Kellgren & Lawrence Grade 2 진단 환자를 대상으로 한 인보사 유효성·안전성 평가 목적 임상계획 취소 처분 효력정지 신청 인용에 앞서 잠정 정지를 결정했다.재판부는 "눈가림이 해제된 상황에서 임상시험 목적이 사라졌지만 당장 급하게 결정할 수 있는 문제가 아니다"며 "당장 판단할 경우 (임상 투약 환자) 139명의 권리 문제와 불안감 등 판단 요소가 복잡하다"며 추가 서면 자료 제출을 요구했다.재판부는 명확한 근거 자료를 검토한 뒤 향후 3~4주 시간을 가진 뒤 결정하겠다고 밝혔다.식약처는 지난 3일 행정처분 공고를 통해 작년 11월 승인받은 Kellgren & Lawrence Grade 2 진단 환자 대상 동종연골유래연골세포(1액)와 TGF-β1유전자도입 동종연골유래연골세포(2액)를 사용한 유효성·안전성 평가 목적의 인보사 임상시험계획을 취소했다.이날 심문자리에서 코오롱생과와 식약처 주장이 첨예하게 마주쳤다.코오롱생과는 "이번 임상은 16개 임상시험기관에서 139명이 등록돼 임상르 진행 중"이라며 52주 동안 총 8번을 방문해 각종 안전성과 유효성을 평가 데이터를 축적, 보고서를 제출하게 된다. 현재 임상계획 승인 취소된다면 임상 환자 추적 관찰이 불가능해진다"며 추가적인 안전성 검증 조치 기회를 잃게 된다고 주장했다.이에 식약처는 "임상은 품목허가를 전제로 안전한지, 위험한지 검증하는 것이다. 기본적으로 문제가 있기 때문에 임상을 해선 안 된다"며 정부 명령으로 실시하는 장기추적조사에서도 안전성과 유효성을 검증할 수 있다고 반박했다.식약처는 "임상계획서상 평가는 정부가 명령하는 장기추적조사에서도 가능하다. 간과한 것은 장기추적조사 계획에는 임상계획에 없는 SRT라는 유전자 검사를 추가토록 한 점"이라고 강조했다.이어 식약처는 "정부가 임상계획을 취소하지 않으면 환자들은 연구를 계속해도 된다고 오인할 수 있다"고도 덧붙였다.여기에 코오롱생과는 "일반적으로 임상은 식약처 승인계획대로 정해진 의료기관의 의료진이 장비와 시설을 갖춘 곳에서 진행해야 학술적·임상적 가치를 지닌다"며 엄격한 기준을 적용한 원래 계획대로 진행해야 환자 안전성·유효성을 평가할 수 있다고 주장했다.코오롱생과는 "취소될 경우 계획서상 예정된 환자 방문 일정이 사라져 환자 추적과 안전성 데이터 축적 방법이 없게 된다"며 "식약처가 승인한 계획에 따라야 의미있는 안전성·유효성 데이터를 확보할 수 있다"고 덧붙였다.해당 임상은 계획상 52주에 해당하는 내년 3~4월쯤 종료될 예정이다.또 하나의 쟁점도 있었다. 해당 임상은 눈가림 조건을 해제하면 임상을 취소해야 한다는 계획서상 조건 명시였다.식약처는 "현재 계획서는 눈가림 조건을 취소하면 임상을 진행할 수 없다고 돼 있다. 눈가림 해제는 최종평가를 거쳐 추적조사로 들어가게 된다"고 밝혔다.코오롱생과는 식약처 지시로 눈가림 조건을 해제했을 뿐이라며 억울함을 나타냈다.코오롱생과는 재판부에 "식약처가 일방적으로 눈가림해제를 요구해 따랐는데 임상을 취소해야 한다고 요구한다"며 임상 환자에 부합하는 이익을 검토해달라고 밝혔다.이어 코오롱생과는 "행정처분은 사전통지와 의견제출 기회를 부여해야 하는데 그런 절차가 없었다. 임상승인계획 취소도 마찬가지다. 처분상 장기추적조사는 약사법71조에 따라 임상시험 지위에 가진 자만 할 수 있다. (임상취소로) 그 지위는 취소해 박탈하면서 이행하라고 한다"며 "코오롱은 성실히 이행할 의지가 있다. 장기추적조사 명령이든 임상계획이든 형식적 절차가 아닌 실제 투약 환자에 이익이 되는 것을 고려해달라"고 호소했다.

부산광역시 북구(구청장 정명희)가 커뮤니티케어 전담팀을 꾸리고 본격적으로 사업을 추진한다.부산 북구는 지난 5월 보건복지부의 '노인형 지역사회 통합돌봄(이하 커뮤니티케어' 선도사업 지자체로 추가 선정, 7월부터 희망복지과 통합돌봄 전담팀 간담회를 진행했다고 밝혔다.'지역사회 통합 돌봄'은 돌봄이 필요한 주민이 살던 곳에서 본인의 욕구에 맞는 서비스를 누리고 지역사회와 함께 어울려 살 수 있도록 지역사회가 주거, 보건의료, 요양, 돌봄, 독립생활 지원을 제공하는 지역주도형 사회서비스 정책이다. 전국에서도 처음 시작하는 사업이니만큼 지역 어르신들의 욕구를 실효성 있게 반영하기 위해 북구는 지난 11일부터 16일까지 노인복지관, 재가요양기관, 요양병원 등을 직접 방문해 의견을 청취했다.이어 19일에는 일선 집행 기관인 동 행정복지센터의 찾아가는 복지전담팀과 간담회를 개최했다.간담회에서 구청과 행정복지센터의 실무자들이 모여 행정복지센터 내에 케어안내 창구 배치와 인력 활용 방안 등을 논의하고 통합돌봄 사업의 추진현황을 공유했다.정명희 구청장은 "생각보다 많은 어르신들이 여건이 허락한다면 자신의 집에서 일생을 보내고 싶어 하신다. 이런 어르신들의 욕구에 맞는 서비스를 개발하고 지원할 수 있도록 각 기관과의 협업을 통해 통합돌봄 사업을 적극 추진하겠다"고 말했다.

공정거래위원회가 제약산업 규제 개선을 위한 실태 파악에 착수한다.올해 보건복지부와 식품의약품안전처는 발사르탄 사태 후속 조치로 공동생동 제한과 약가인하 조치 등 제네릭 규제 강화 정책을 연이어 내놓았다. 이런 상황에서 공정위의 규제 개선 활동이 맞물리며 제약산업계에 미칠 영향이 주목된다.25일 데일리팜이 공정위 시장구조개선과에 확인한 결과 각 산업군별로 시장 진입과 사업활동을 제한하는 정부의 법령, 제도 등을 발굴해 규제 개선책을 검토하는 공정거래법상 업무가 제약산업계를 대상으로 진행된다.공정위 시장구조개선과는 정부의 부당한 규제 등 경쟁을 제한하는 정책을 찾아 개선하는 업무를 담당한다.공정위 관계자는 "시장 진입이나 활동을 어렵게 하는 정부 규제가 있다고 생각한 것을 의견으로 제출하면 개선 가능성 등을 충분히 검토하기 위한 취지의 활동"이라고 설명했다.공정위는 주요 경쟁제한 규제 유형 참고 사례로 총 3개(진입규제, 가격규제, 사업활동 규제)를 제시했다. 이와 유사 형태의 부당한 규제가 있다면 문제를 제기할 수 있는 것이다.먼저 가격경쟁을 제한하는 경우는 "가격 결정 또는 거래 과정에 개입해 경쟁을 어렵게 하는 규제"이다. 공정위는 "다량 판매 등으로 가격 차별이 필요하나 일률적으로 금지하는 경우나 상품 또는 용역 공급에서 도매상 등 특정 사업자를 의무적으로 경유토록 한 경우"라고 설명했다.시장 진입규제는 필요 이상의 자본금이나 시설, 인적 기준을 요구해 시장 진입을 제한한 경우다. 공정위는 "아웃소싱이 가능하거나 제품 공급에 불필요한 시험 장비, 시설 등 구비를 의무화한 경우"라고 밝혔다.특히 공정위는 "인·허가, 등록·신고 시 과도한 조건을 부과토록 규정한 규제"나 "과도한 품질과 안전, 위생 등 환경기준을 설정해 신규 진입과 경쟁을 제한하는 규제"도 포함한다고 밝혔다.특정 평가업무 수행을 관계 협회 등 유관사업단체에만 위탁하도록 하거나 합리적 이유 없이 특정사업자만 법인 설립과 영업을 허용한 경우도 해당한다.사업활동 규제 사례로는 "생산·공급량 제한으로 신규 진입과 시설 투자 등을 제한하는 등 합리적 이유없이 시설과 장비 신·증설을 일정 규모 이하로 제한"하는 경우를 들 수 있다.이번 활동은 공정위 시장구조개선과의 공정거래법상 정기 업무다. 최근 복지부·식약처의 제네릭 규제 강화와는 직접적으로 연관지을 순 없다. 그러나 상황이 미묘하게 맞물렸다. 제약사들이 정부의 제네릭 규제와 사후관리 정책에 불만을 가지고 있어 어떠한 영향을 미칠지 지켜봐야 한다.매출액 1000~3000억원 미만의 중소제약사는 식약처 공동생동 제한과 기허가 제네릭 생동 실패 시 사후조치, 복지부 약가 인하 등 정책이 "상위제약사 편을 드는 규제"라며 반감을 나타내고 있다.여기에 발사르탄 품목을 보유한 제약사는 유해성이 입증되지 않았음에도 일괄적인 판매 금지 조치로 매출액 손실을 입은 것으로 나타났다. 제약사 12곳은 건강보험 손실금까지 물어줘야 할 처지에 놓여 정부의 일방적 행정조치를 부당하다고 느끼고 있다.

식품의약품안전처가 흡입제와 희귀의약품, 마약성진통제, 취약계층 대상 전문의약품에 '소비자 사용상 주의사항'을 우선 도입할 가능성이 높아졌다.전문약 소비자용 주의사항 도입은 현재 첨부문서에 적힌 내용이 일반 소비자가 알기 어려우니 이해하기 쉽게 만들자는 취지로 진행 중이다.25일 제약업계와 식약처에 따르면 전문약에 소비자 사용상 주의사항을 도입하기 위해 결성된 민산관 협의체는 오는 8월 제 3차 회의를 앞두고 주의사항 전달방식과 가독성 향상 방안을 찾기 위한 업계 의견을 수렴 중이다.지난 2월 식약처가 개최한 '의약품안전관리와 허가심사 정책 설명회'에서 나온 환자·사용자 맞춤형 정보제공 체계 구축 일환으로 식약처는 당시 "올해 흡입제를 시작으로 내년부터 희귀약·마약성진통제 등 전문약에 소비자용 사용상 주의사항 도입을 단계적으로 확대하겠다"고 밝혔다.이에 따라 식약처와 제약협회 등 유관단체는 민산관 협의체를 구성하고 세부 도입안 마련에 나선 것이다. 이들은 지난 4월과 6월 회의를 개최해 국내·외 소비자용 사용사 주의사항 현황을 파악하고 의견을 교환한 것으로 알려졌다.당시 회의에선 우선 도입이 필요한 의약품을 검토해야 한다는 얘기가 나왔다. 해외 규제 당국의 운영 방안을 참고해 주의사항을 전달하는 방식, 품목 지정 절차와 의약품 관리 문제도 논의했다.민산관 협의체 4월 회의에선 우선 도입 품목 검토와 관련 "흡입제나 희귀의약품, 마약성진통제 등 사용법 준수가 필요한 의약품을 연차별로 나눠 우선 도입을 고려해야 한다"는데 의견이 모아졌다.이어진 6월 회의에선 "중대한 이상반응 발생 우려 의약품이나 기구를 사용한 자가투여 의약품, 노인과 소아 등 취약계층 대상 의약품 등"까지 우선 도입 대상으로 지정 범위를 확대하는데 공감대가 형성됐다.특히 민산관 협의체는 "부작용 보고 또는 약물 투약 오류(Medication error) 발생 빈도가 높은 의약품"에 대한 도입 필요성을 제기했다.현재 주요 과제 중 하나는 소비자용 사용상 주의사항을 어떻게 지정하고, 운영·관리할지 부분이다.민산관 협의체는 종이 외에도 QR코드나 약국 프로그램 연계 등을 통해 주의사항을 다양하게 전달 할 수 있는지 고민하고 있다. 도입 후 관리 부분은 현재 미국과 유럽, 일본의 방식을 따라갈 가능성이 높다. 해당국에선 규제기관이 소비자용 첨부문서 도입 품목 지정과 승인 등 전체적으로 관리하고 있다.한편 민산관 협의체는 오는 8월 세부 도입 방안을 마련하기 위해 모인다. 이에 오는 31일까지 업계 의견을 수렴한다.