[데일리팜=김민건 기자] 간질환 치료제 전문기업 파마킹이 새로운 기전의 비알콜성지방간(NAFLD) 치료제 신약개발을 통해 R&D 중심으로 체질을 개선한다. 지난 8월 6일 파마킹은 식품의약품안전처로부터 비알콜성 지방간 치료제 PMK-N01GI1(성분명 올티프라즈, Oltipraz) 임상 3상을 승인받았다. 임상 3상은 서울대병원 등 전국 18개 의료기관에서 144명을 대상으로 진행된다. 파마킹은 2년 안에 3상을 마친다는 목표다. 이를 무사히 완료할 경우 시판 준비까지는 총 3년이 걸릴 것으로 예상된다. 파마킹은 올티프라즈가 LXR-α를 억제하는 새로운 기전의 NAFLD 신약이란 점에 큰 기대를 하고 있다. 글로벌 시장에서 NAFLD 치료제를 목표로 하는 많은 후보 약물이 임상 단계에 있으나 올티프라즈처럼 대사를 활성화 시켜 세포를 살리는 기전은 없기 때문이다. 파마킹에 따르면 올티프라즈는 세포 내 에너지 고갈 시 농도가 증가하는 AMP라는 물질을 인식하는 인산화 효소 AMPK(AMP-activated kinase)를 활성화 시키는 방식이다. 이는 간세포의 미토콘드리아 대사 활성을 증진시킨다. 다른 NAFLD 후보물질과 차별화를 보이는 점이다. 파마킹이 올티프라즈 성공 가능성을 높게 보는 또 다른 이유는 임상 2a상(80명 대상)과 2b상(237명)에서 안전성과 효과를 입증했다는 근거가 있어서다. 파마킹 관계자는 "해당 임상에서 중증 지방간 환자 대상 계층화 연구를 통해 투약 6개월(24주) 후 유효성을 입증한 환자를 성공적으로 발굴했다"며 "중대 이상반응은 물론 영국에서 시행한 104주간의 설치류 시험에서 발암 등 위험이 없다는 안전성 결과도 나왔다"고 말했다. 이 관계자는 "Cell지 등 연구에 따르면 지방간증은 간세포를 만성적으로 손상시키고 염증을 일으킨다. 지방간증 자체로도 간상피세포암(HCC) 발병 원인이 될 수 있다. 특히 비만, 당뇨, 심혈관질환 등 다양한 질환을 유발하는 요인으로 밝혀졌다"며 지방간증 치료 중요성을 언급했다. 특히 중증 지방간 환자는 지방 함량을 억제해 지방간증 간염으로 진행되는 것과 심혈관계 질환 위험도를 줄이는 게 중요하다며 "국제적으로 지방간증을 적극적으로 치료해야 한다는 필요성이 대두되는 시점에 중증 지방간 환자에서 효능을 보인 올티프라즈가 NAFLD 치료제로 잠재성을 보였다"며 2상 결과의 의미를 설명했다. 파마킹 관계자는 "일반적으로 많은 임상 연구에서 실패 요인은 인체 내 유효성이 미흡하기 때문이다. 올티프라즈는 인체 내 유효성과 안전성을 확인했다"고 거듭 강조했다. 파마킹은 향후 올티프라즈 3상과 시판 후 조사(4상)를 통해 적응증을 확대한다는 계획이다. 올티프라즈로 창출된 이익은 2·3차 신약 파이프라인 개발에 재투자한는 방침이다. 중장기적으로는 간·소화기 전문 연구소를 창립해 신약개발에 집중한다는 구상이다.

[데일리팜=김민건 기자] 필름의 대명사로 불리던 코닥은 지난 2012년 파산했다. 다만 후지필름(이하 후지)은 살아남았다. 후지는 80년 가까이 필름개발 기술 핵심인 콜라겐을 연구해왔다. 그리고 이를 바이오에 응용하며 의약품·화장품·재생의료 사업에 진출했다. 후지의 유조 토다(Yuzo Toda) 부사장은 "할 수 있을 것 같은 영역에서 출발하지만 결국 해야만 하는 영역을 고려해야 한다. 궁극적으로 기업이 '해보고 싶은 영역'이어야 성공할 수 있다"며 시대적 상황에 맞춰 기업이 어떻게 변화해야 하는지 알렸다. 후지가 '종합 바이오 헬스케어 기업'으로 탈바꿈한 이유다. 31일 포스코경영연구원(POSRI) 류희숙 수석연구원의 '바이오이노베이션에 도전: 후지필름의 재생의료 사업 전략' 보고서에는 바이오 혁신으로 제 2창업기를 맞은 후지필름의 전략이 드러나있다. 칼라필름 시장 축소…"이제 포기해야 하나" 후지필름이 창업 70주년을 맞았던 2004년 당시 본업인 칼라필름 시장은 매년 20%이상 축소되는 상황이었다. 2000년대 후지필름 매출의 60% 이상이 사진 분야였고 2001년부터 필름 사업은 하향세를 나타냈다. 2008년 후지필름은 일본 중견 제약사 도야마화학공업을 1300억엔(약 1조5000억원)에 인수한다. X레이 필름과 디지털 X레이, 초소형 내시경 등 소위 '진단용 의료기기' 중심 회사였던 후지는 의약품 사업 기반을 확보하게 된다. 류 연구원은 "과감한 전략적 결단이었다"고 평가했다. 그는 "당시 도야마화학공업은 경영 실적 면에서 적자였지만 임상 성공률이 40%였다. 좋은 신약 파이프라인으로 잠재적인 신약 개발 역량이 있었다"고 설명했다. 이어 류 연구원은 "2000년 취임한 고모리 시게타카 사장은 후지에는 기술·재무 기반, 브랜드 파워, 우수한 임직원 등 성장에 필요한 경영 자원이 충분하다 판단했다"고 강조했다. 후지의 정밀화학 기술이 바이오 사업 확장 기반이 되면서 2000년 후지의 매출 비중도 큰 변화를 나타낸다. 2000년 후지 매출은 1조4403억엔으로 이미징이 54%, 헬스케어가 12%를 차지했다. 2018년에는 2조4315억엔 중 이미징이 16%로 줄고 헬스케어는 20%로 늘어났다. 적극적 M&A…"할 수 있는 것부터 시작해라" 바이오 산업 후발체인 후지는 선도 경쟁업체를 잡고 새 영역의 주요 기업이 되기 위한 전략으로 국내외 해외 유망 기업과 M&A를 적극 추진한다. 다만 후지는 기업 가치를 핵심으로 M&A를 진행했다. 후지의 유조 토다(Yuzo Toda) 부사장은 '할 수 있을 것 같은(Technology push)' 영역에서 출발해 결국 '해야만 하는(Market pull) 영역'을 고려하고 기업이 '하고 싶은 영역'이어야 성공한다며 신사업 진출 조건을 밝혔다. 후지의 본업인 필름제조와 바이오의약품 제조는 세포배양이라는 공통점이 있다. 후지는 필름제조 기술을 응용하면 다른 헬스케어 기업이 제시할 수 없는 부가가치로 만들어 경쟁력을 가질 것으로 봤다. 바이오 산업을 후지가 진출 가능한 분야로 판단한 이유다. 여기에 일본은 2017~2018년부터 단카이세대(제2차 세계대전 이후 베이비붐세대)가 70세 이상의 고령화에 접어든다. 고령화 시대에 헬스케어 사업은 공공 이익 목적에서라도 언젠가 해야 할 분야로 판단했다. 아울러 기존 글로벌 제약사가 해결하지 못하는 미충족 의학적 요구(unmet medical needs) 해결이라는 도전 정신이 기업 가치와 부합했다. 개인 맞춤형 의료를 위한 재생의료를 신약 개발 영역으로 정한 배경이다. 류 연구원은 "후지의 바이오 헬스케어 사업 추진 전략은 (바이오 사업에 경험이 전무한)기업이 바이오에 진출하기 위한 기술 확보, 투자 의사 결정, 사업 영역 설정 등에서 시사점을 준다"고 전했다. 예방·진단·치료 3대 영역 종합 바이오헬스기업으로 성장 이러한 가치를 토대로 후지는 적극적인 기업 인수·합병에 나서 핵심 역량을 빠르게 보유한다. 2008년 도야마화학공업 외에도 2011년 6월 미국 머크로부터 바이오의약품 CDMO인 다이오신스(Diosynth Biotechnology)를 400억엔(약 4500억원)에 인수한다. 2014년에는 일본 내 유일 재생의료제품 승인권을 보유한 J-TEC(Japan Tissue Engineering)을 인수했다. J-TEC은 자가유래 배양 표피, 자가유래 배양 연골을 생산한다. M&A로 신약 개발과 바이오의약품 위탁생산 역량 확보에 성공한 후지는 2014~2016년 중기계획을 통해 2019년까지 바이오를 포함한 핵심 기업 인수·합병에 50억달러(약 6조원)를 투자한다고 발표한다. 바이오 사업 확장에 맞춰 연구전담 조직도 구성한다. 2013년 일본 가나가와현에 재생의료연구소를 설립해 세포배양재료 연구에 돌입한 뒤 2018년 해당 연구단지에 후지필름 바이오사이언스&테크놀로지 개발센터를 만들며 바이오의약품·재생의료를 집약한 연구개발체제를 갖춘다. 예방(화장품·건강기능식품), 진단(초음파·내시경 등 의료기기), 치료(바이오·의약품생산·재생의료)라는 3대 영역을 갖춘 종합 바이오 헬스케어기업으로 거듭나게 된 것이다. 후지, 필름으로 쌓은 기술 바이오에 활용 세포가 자라는 환경을 감지해 최적의 단백질을 만드는 기술이 중요한 바이오 분야는 후지가 진출하기에 적절했다. 후지는 필름 사업으로 쌓은 정밀화학기술을 바이오 의약품 사업 진출 과정에 적극 활용한다. 세포치료를 위한 재생의료는 ▲세포 ▲세포 분비 단백질인 사이토카인 ▲세포 배양 재료 등 3개 요소로 구성된다. 사진 필름의 주요 성분인 콜라겐은 iPS 세포 또는 심장, 간 등으로 분화하는데 중요 역할을 한다. 류 연구원은 "필름은 20마이크로미터 초박막에 발색제 등 100종류의 화합물을 결합하는 정밀화학제품이다. 후지가 축적한 미세환경 제어 기술이 바이오 사업 확장 기반이 됐다"며 "콜라겐 가공을 통한 재생의료 기술, 자외선 차단 기술을 활용한 약물전달 물질 개발 등 바이오신사업에 효과적으로 활용했다"고 설명했다. 후지는 2007년 필름 재료인 콜라겐과 필름 변색을 막는 항산화 화합물을 활용한 노화방지 물질을 원료로 사용한 제품 '아스타리프트 화장품'을 선보이며 바이오 사업을 시작했다. 사진 필름 변색을 방지하는 기술을 화장품에 응용해 자외선이나 활성산소 대응 제품으로 만든 것이다. 류 연구원은 "바이오 경험이 없는 기업이 해당 사업을 성공적으로 추진하기 위해선 보유한 역량을 창의적으로 재해석하고 개방적 기술확보, 과감한 투자 결정이 필요하다"며 "후지는 주력 상품이 쇠퇴하는 상황에서도 기존에 보유한 고도의 화학기술과 지식 자산(인재·기술, 브랜드파워, 기업문화)을 유기적으로 결합해 새로운 가치를 만들었다"고 평가했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 산업계 민관 사절단이 동남아 의약품, 의료서비스, 의료기기 산업 진출을 위해 직접 방문했다. 보건복지부(장관 박능후)는 의료서비스, 의약품, 의료기기 등 보건의료산업의 동남아시아 진출 지원을 위한 민관 보건의료협력 사절단이 지난 8월 26일부터 30일까지 말레이시아와 인도네시아 파견 일정을 마쳤다고 1일 밝혔다. 사절단은 8월 26일부터 28일까지 말레이시아 쿠알라룸푸르를, 28일부터 30일까지 인도네시아 자카르타를 각각 방문했다. 복지부 김혜선 해외의료사업지원관을 단장으로 한 이번 사절단은 한국보건산업진흥원, 대전마케팅공사와 14개 의료기관, 제약·의료기기 기업으로 구성됐다. 참가 기관들은 말레이시아와 인도네시아에서 개최되는 한-말 보건의료 로드쇼(27일), 한-인니 메디컬 헬스케어 로드쇼(29일)에 참여해 현지 기업들과 사업 면담(비즈니스 미팅) 등을 통해 동남아시아 진출을 위한 관계망(네트워크)을 확대했다. 이번 사절단 파견은 '신남방정책'에 따라서 동남아시아 보건산업 진출 확대를 위해 추진됐다. 특히, 말레이시아와 인도네시아는 동남아시아에서도 경제 규모와 발전여지가 커서 향후 활발한 보건산업 진출이 기대되는 지역이다. 말레이시아 방문에서 사절단은 보건부와 면담을 통해 재활병원 등의 의료서비스 분야 진출, 혈액제제 생산 등 제약분야 진출 등의 협력사업에 대한 논의를 진행했다. 같은 날, 한-말레이시아 보건의료 로드쇼에서는 말레이시아 제약·의료기기 산업과 해당 분야 정책에 대한 소개와 함께, 30여개 말레이시아 기업과 양국 보건산업체간 비즈니스 미팅이 개최됐다. 인도네시아에서 열린 한-인도네시아 메디컬 헬스케어 로드쇼에서는 양국 제약, 의료기기 산업과 정책에 대한 소개와, 사절단 참여기업과 50여 개 인도네시아 기업간 비즈니스 미팅이 이뤄졌다. 마지막 30일에는 한국과 인도네시아 양국 보건부간 실무담당(워킹그룹) 회의를 통해 의료서비스·제약·의료기기 각 분야 협력사업에 대한 논의와 함께, 한국 정보통신기술(ICT) 기반 의료시스템 진출 등을 다뤘다. 이 자리에서는 한국의 SK 플라즈마와 인도네시아 Bio Farma사, 적십자사가 혈장분획과 혈액제제 생산에 관한 업무협약을 체결했다. 김혜선 해외의료사업지원관은 "말레이시아와 인도네시아는 신남방정책 주요국가이며, 향후 보건산업 시장의 성장 잠재력이 풍부한 국가들"이라며 "이번 사절단 파견이 한국과 말레이시아, 인도네시아간의 협력을 공고히 하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=김민건 기자] 내년부터 마약류통합관리시스템을 통한 마약류 취급자 정보와 투약 내역이 촘촘하게 관리될 전망이다. 불법 마약류 투약 등 안전관리 기능이 대폭 강화된다. 30일 데일리팜이 입수한 한국의약품안전관리원의 '마약류통합관리시스템활용기능구축사업'에 따르면 마약류 안전정보 제공서비스와 기능을 추가로 구축하고, 취급보고 기능 개선을 골자로 한 사업이 오는 11월 30일까지 추진된다. 이번 사업은 중외정보기술이 맡으며 총 6억8800만원이 투입된다. 마약류관리에관한법률 개정 등을 거쳐 내년부터 본격화 할 것으로 예상된다. 마통시스템 빅데이터로 마약류 불법 투약을 막겠다는 의지가 이번 안전관리 기능 강화 요구에 반영됐다. 안전관리원은 마약류 취급정보 분석 알고리즘을 고도화한다. 이를 통해 거래자간 일련번호 불일치, 거래허용 대상 판매·구입 기준 위반, 거래량 불일치 등 유통정보 이상징후를 병의원과 약국별로 분석할 수 있다. 일정 기간 과다 조제 투약과 장기간 반복적 투약 등 오남용 의심 환자를 선별하고 업체도 특정지을 수 있다. 식약처나 지자체, 마약류통합센터 직원이 개인 마약류 투약기록을 불법조회 할 수 없는 관제기능도 갖춘다. 지방식약청과 각 시도·시군구 등 관할 기관은 소속 마약류취급자 보고 정보만 확인할 수 있다. 마통시스템 안전관리 기능 개선 사항으로는 불법사용 긴급경보 기능이 마련된다. 위·변조 의심 처방전이 유통되면 처방전 발급기관과 약국 인근 지역 또는 전체 취급자 대상으로 긴급 알림 서비스가 제공된다. 회수 마약류는 긴급 공지로 안내된다. 안전관리원은 의사용 마약류 투약 내역과 환자용 투약 이력을 확인하는 기능도 추가한다. 의사 본인의 처방 이력과 처방량, 처방일수 등 투약 패턴 정보를 조회할 수 있다. 특히 조회건이 급증하거나 다수 환자를 조회하는 등 불법 상황이 의심되면 자동으로 알려주는 경고 기능이 탑재된다. 여기에 심평원 DUR정보 활용해 환자 마약류 투약 요약통계 정보를 제공하는 기능이 구현될 것으로 보인다. 환자용 투약이력은 일정 기간 본인 이름과 주민등록번호 등을 입력하면 확인할 수 있다. 같은 연령대의 투약 빈도와 평균 처방량도 참고용으로 알 수 있다. 구축 사업에 따르면 '마통시스템 기능개선과 보고지원' 항목에 약국 등 요양기관의 편의기능 개선 등 마약류취급자 요청 사항도 반영될 것으로 보인다. 안전관리원은 마통시스템 개선에 필수 추가할 기능으로 ▲조제·투약 보고 시 제품 단위 별 사용량 자동 환산 계산 기능 구현 ▲19종 보고유형에 따른 비고정보 등록 추가 적용 ▲웹접속 세션타임 관리, 자동로그아웃 시간 출력 구현을 제시했다. 특히 청구SW 연계보고 편의기능으로 마통시스템 재고 현황을 팝업조회 방식으로 구현할 것으로 예상된다. 사용자 신청·접수 등 처리 진행 현황을 확인할 수 있고 처리 완료 사항 알림 기능도 추가된다. 이 외에도 약봉지에 바코드 인쇄 후 휴대폰 스캔 조회 서비스, 마약류 품목 허가정보와 제약사 생산·유통 여부를 알 수 있는 조회·확인 서비스 기능도 탑재될 예정이다.

[데일리팜=김민건 기자] 텍스쳐드(거친 표면) 처리된 인공유방을 이식한 국내 환자가 11만명일 경우 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발생 확률은 약 33명이다. 30일 데일리팜이 식품의약품안전처가 발표한 '유방 보형물 이식환 안전관리 대책' 중 국내 인공유방 유통량과 BIA-ALCL 발생 비율을 확인한 결과 이 같이 나타났다. 식약처와 국회에 따르면 지난 2007년부터 2018년까지 희귀암 유발 가능성이 알려진 엘러간 제품 11만4365개가 국내 유통돼 판매중지 조치가 내려진 상태다. 같은 기간 엘러간과 비슷한 텍스쳐드 처리된 인공유방을 수입·유통해 온 디메드(4만7723개), 암정메딕스(3만4175개), 그린코스코(1만8493개), 사이넥스(3154개) 등 제품과 국내 제조품인 한스바이오메드(4560개)의 인공유방 10만8105개도 희귀암 예방 차원에서 판매중지됐다. 이에 따라 국내 유통된 텍스쳐 방식 인공유방은 총 22만개로 추정할 수 있다. 1인당 시술환자로 계산하면 11만명이 시술 가능한 양이다. 식약처는 BIA-ALCL 발생 비율은 0.003에서 0.03%라고 밝혔다. 국내 유통량과 최대 발생비를 기준으로 11만명이 시술을 받았다고 가정하면 최대 33명의 BIA-ALCL 환자가 발생할 수 있다. 식약처는 "전세계에서 미국으로 보고된 BIA-ALCL 사례는 573건이며 이중 사망이 33건"이라며 "엘러간 제품에서 보고된 발생 사례 481건 중 사망이 12건으로 타사 제품에 비해 6배 높다"고 밝혔다. 엘러간 제품 외에도 텍스쳐 처리 인공유방을 시술 받은 환자 중에서도 BIA-ALCL 발생 가능성을 전혀 배제할 수 없을 것으로 보인다. 아시아 지역에선 지난 5월 10일 싱가폴과 6월 7일 일본에서 환자 발생이 확인됐다. 국내는 8월 16일 첫 환자가 나타났다. 식약처는 오는 9월 중 BIA-ALCL 보상체계를 마련할 방침이다. BAI-ALCL 환자에게는 검사비와 제거수술비, 치료비 등 전반적인 보상을, 부종 등 이상증상이 의심되면 치료비, 증상이 없으나 예방차원에서 제거를 원하는 경우 제거수술비를 보상하는 방안을 검토하고 있다.

[데일리팜=김민건 기자] 엘러간사의 인공유방 보형물을 이식받은 국내 환자에서 첫 희귀암 발병 사례가 보고되면서 집단소송이 예고됐다. 가슴보형물 가격을 포함한 보형물 삽입수술 비용과 향후 제거·복원비 용, 정신적 손해까지 배상을 요구할 것으로 전해졌다. 29일 법무법인 오킴스는 지난 26일부터 엘러간사의 가슴보형물을 이용해 유방확대수술을 받은 환자를 대상으로 피해 환자 집단소송 원고인단을 접수받고 있다고 밝혔다. 오킴스에 따르면 희귀암을 유발할 수 있는 엘러간의 바이오셀 텍스쳐드 제품을 이식받은 국내 환자는 5~6만명이다. 오킴스는 "희귀암(역형성 대세포 림프종)에 걸린 환자가 국내에서 처음으로 발생했다. 이는 지난 2월 미FDA에 의해 엘러간 가슴보형물 제품과 희귀질환인 역형성 대세포 림프종 발병 연관성(타 제품에 비하여 해당 제품의 암 발생 위험이 6배 높음)이 밝혀진 이후 국내 보고된 첫 사례였다"고 밝혔다. 오킴스는 "식약처는 지난 8월 16일 국내 의료 기관에 사용 중지를 요청했고, 같은 달 18일 판매중지를 취했다. 그러나 다수의 환자는 엘러간의 문제가 있는 가슴보형물을 이용해 유방확대술을 받아 안전성에 문제가 있는 제품임이 밝혀져 희귀질병에 불안감을 갖고 살아갈 수 밖에 없는 상황"이라고 설명했다. 오킴스는 "제조물책임법(제3조 제1항)은 제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상하여야 한다고 규정하고 있다. 엘러간사를 상대로 가슴보형물 가격을 포함한 보형물 삽입수술 비용과 향후 제거·복원비, 정신적 손해 배상책임을 물을 것"이라고 밝혔다. 오킴스는 '화난사람들(www.angrypeople.co.kr)' 홈페이지를 통해 집단소송 원고인단을 접수받고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 중앙정신건강복지사업지원단(단장 윤석준)은 '2019 전국순회 정신건강포럼" 세번째 자리를 대구광역시에서 열었다. 이번 포럼은 중앙정신건강복지사업지원단이 주최하고 대구광역정신건강복지사업지원단·대구광역정신건강복지센터가 주관, 대구광역시가 후원했다. 당사자와 시민 약 200여명이 참석한 이번 포럼은 정신질환에 대한 사회적 공포를 공감으로 변화시킬 수 있는 패러다임의 변화를 주제로 열린 토론을 진행한 것이 특징이다. 첫 순서인 마음공감 토크콘서트는, 백용매 교수(대구가톨릭대학교 심리학과)와 배헌석 센터장(참누리정신건강상담센터) 이 진행했다. 마음공감 토크콘서트에서는 모든 참여자가 오픈채팅방을 사용해 정신건강 인식개선을 위한 다양한 의견을 나눴다. 이어 장명찬 한국정신재활시설협회장(마음샘정신재활센터)은 올해 초 일본의 정신장애복지서비스 연수경험을 공유하고 '지역사회 내 정신보건서비스체계'를 주제로 발표했다. 특히 일본의 지역포괄케어시스템의 민관 협력체계를 우리나라 정신장애인 보건복지시스템의 시사점으로 제시했다. 이종훈 대구광역정신건강복지센터장(대구가톨릭대학교 정신건강의학과)는 '대구광역시 정신건강현황 및 정신건강 정책 제안'을 주제로 대구광역시의 정신건강 인식개선 등을 위한 노력을 발표했다. 정신건강정책과 방은옥 사무관은 '중증정신질환자 보호·재활 지원을 위한 우선 조치 방안'을 주제로 발표하면서 "'정신건강복지법' 개정이라는 정책 변화에도 불구하고 정신건강 인프라와 사회적 인식은 여전히 부족하다"면서 이를 해소하기 위한 중장기적 국가 지원대책에 대해 설명했다. 한편 '2019 전국순회 정신건강포럼'은 내달 3일 제주 포럼을 끝으로 마무리된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 내년도 한의약 혁신기술개발사업 예산안을 77억7900만원 편성했다. 향후 10년간 표준임상진료지침 개발 등에 총 1576억원을 투자할 계획이다. 보건복지부는 2009년부터 추진해온 '한의약 선도기술개발사업'이 올해 일몰됨에 따라, 후속사업으로 '한의약 혁신기술개발사업'을 내년부터 추진하기 위해 2020년 예산안에 77억7900만원 신규 편성했다고 밝혔다. 일몰시점 전 선정된 과제는 지원 중단없이 오는 2021년까지 예산 편성할 계획이다. 한의약 혁신기술개발사업은 내년부터 2029년까지 10년간 총 1576억원을 투자해 주요 질환별 표준임상진료지침 개발, 한약제제와 고혈압& 8228;당뇨약 등을 동시에 복용할 경우 나타나는 약물 상호작용 연구 등 국민이 체감할 수 있는 공익적 연구개발을 지원할 계획이다. 이에 따라 한의약 분야의 과학화& 8228;표준화 등을 위해 지원하는 연구개발(R&D) 내년도 예산안 규모는 204억5300만원으로 올해 155억7000만원보다 31.4% 증가했다. 복지부는 7~9월에 한의약산업 발전을 위한 분야별 현장간담회를 열고, 현장에서 제기되는 다양한 R&D 수요를 토대로 신규 R&D 사업을 추가 기획할 예정이다. 사업은 한약제제·한의용 의료기기 기업, 한약규격품 제조& 8228;유통, 원외탕전, 한방병원서비스 등이 포함된다. 이창준 한의약정책관은 "한의약 R&D 확대를 통해 한의약의 과학화·표준화를 선도하고, 국민 건강에 기여하는 의료로서 역할을 할 수 있도록 노력할 것"이라며 "다양한 분야에서 제기되는 한의약 R&D 수요를 파악해 한의약 산업 발전에 기여할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처는 오늘 인공유방 이식 후 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발생에 따른 후속 조치 대책을 발표했다. 식약처에 따르면 미사용 제품의 99%가 회수 완료됐고 520개 의료기관이 추적관리시스템에 등록돼 환자 사용현황을 보고할 예정이다. 식약처는 29일 오전 유방보형물 안전관리 조치 관련 Q&A를 발표하고 검사 비용 등 보상안, 부작용 추적관리, 향후 대책을 이 같이 안내했다. 리콜 현황과 이식환자 현황 ▶엘러간사 거친 표면 유방보형물의 회수 현황은? "지난 8월 27일 기준으로 미사용 제품 약 9800개 중 약 99%(9700개)가 회수 완료됐다. 지난 7월 25일과 8월 16일 해당 제품 사용중지에 이어 지난 8월 18일 판매중지 명령을 엘러간에 내렸다. 외국 정보에 따르면 주로 거친 표면 제품에서 BIA-ALCL이 발생하고 있다. 이를 고려해 오늘(29일)부터 부작용 예방 차원에서 의료기관 사용 중지를 요청했다." ▶환자 수 파악 현황은 어떤가? "추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관이 환자 사용현황을 제출토록 했다. 폐업 의료기관은 보건소 협조로 파악할 계획이다." ▶환자 파악이 지연되는 이유가 있나? "유방 확대 성형은 주로 의원급(약 90%)에서 이뤄진다. 폐업 의원이 많아 환자 파악에 어려움이 있다. 추적관리시스템 등록 의료기관 520곳 중 약 99곳이 폐업했다. 폐업 의료기관 진료기록부 등을 보관하는 보건소 협조로 환자를 파악해야 한다." 부작용 추적 관리 ▶부작용 환자 추적관리 진행 사항과 세부 절차가 어떻게 되나? "부작용 환자 추적관리는 지난 28일 대한성형외과학회와 공동으로 시작했다.BIA-ALCL 의심 증상이 있는 환자가 의료기관을 방문하면 의료인이 해당 환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하고 검진결과를 모니터링한다. 확진 환자는 수술 내역과 제품 정보 등 추적관리와 동시에 보상프로그램과 연계해 관리할 예정이다. 확진 환자가 아니면 지속적인 부작용 분석& 8231;평가를 할 계획이다. 중& 8231;장기적으로는 의료기관, 제조& 8231;수입업체와 전체 인공유방 부작용 환자 부작용 모니터링 등을 지속 연구할 예정이다." ▶검사비용 등 보상대책은 어떻게 되나? "현재 BIA-ALCL 확진, 의심, 예방차원에서 단계별 보상대책을 엘러간사에 제출하도록 요구했다. 오는 30일까지 엘러간이 수술비와 치료비 등 보상안을 제출하면 복지부 등 관련 부처와 협의·검토해 오는 9월 중 최종 확정할 예정이다. ▶향후 제도개선 등 안전관리 대책은? "이식환자를 즉시 파악하기 위해 유통량, 부작용 보고 등이 많은 제품의 사용기록을 의료기관이 매달 우선적으로 보고할 수 있게 의무화 할 예정이다. 의료기기 피해 보상이 원활히 이루어질 수 있게 관련 제도를 마련 중이다. 의료기기 피해보상 기반여건 조성 마련을 위한 정책연구를 진행하고 있다. 안전성 정보 제공 ▶기존 안전성 정보 대비 추가된 내용은 무엇인가 "종양학, 병리학, 유방외과학, 역학, 성형외과학 관련 전문가 자문을 통해 기존 배포한 안전성 정보에 제거를 권고하지 않는 사유, 정기 검진주기, 집중관리 의료기관 등을 구체적으로 포함했다. 의료기관이 개별 환자에게 안전성 정보를 제공토록 했다. 의료기관이 해당 환자에게 안전성 정보를 제공 후, 그 결과를 매주 식약처에 보고하게 돼 있다." ▶전담 사이트는 어디에 구축했고 무슨 내용인가? '이식환자를 위한 종합안내 전담 사이트는 식약처에 개설돼 있다. 성형외과학회나 엘러간사 홈페이지에서도 들어갈 수 있다. 주요 내용은 질의응답, 안전성 정보, 이상증상, 대처 요령, 집중 관리 의료기관 안내이다."