[데일리팜=이혜경 기자] '보톡스주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형)'를 전립선증식증 및 방광의 신경근육기능장애 상병에 투여했다가 삭감되는 사례가 발생했다. 건강보험심사평가원은 최근 개별 심사사례를 공개했다. 10일 심사사례를 보면, 한 요양기관은 합병증을 동반하지 않은 전립선증식증과 기타 요도염, 방광의 기타 신경근육기능장애로 내원한 56세 남자에게 보톡스 100U/1병을 15군데 급여 투약하고 항콜린제로 2018년 5월 14일부터 29일까지 베시케어정 5mg(솔리페나신숙신산염), 베타미가서방정5mg(미라베그론), 탐루신디서방정(탐스로신염산염), 아보다트연질캡슐0.5mg(두타스테리드)를 처방하고 진료비를 청구했다. 하지만 심평원은 "이번 청구건은 배뇨일지 기록 확인되지 않고, 항콜린제 14일 처방 외 투여내역이 없다"며 "족절한 보존요법 및 항콜린제 치료가 실패했다고 보기 어렵다"고 보톡스 및 관련 행위료, 재료대 모두 인정하지 않았다. 반면 이완성 하반신마비와 방광의 상세불명의 신경근육기능장애로 내원한 25세 남자에게 투여된 보톡스는 급여가 인정됐다. 이 환자는 배뇨일지를 보유하고 있었으며, 2018년 6월부터 올해 3월까지 베시케어정10mg(솔리페나신숙신산염), 베타미가서방정50mg(미라베그론), 탐스로신서방정0.2mg(탐스로신염산염) 등을 처방 받았다. 심평원은 "배뇨일지 기록 있으며 충분한 항콜린제 투여내역 확인됐다"며 "신경인성 방광에 보톡스가 적절히 투여되었다고 사료된다"고 판단했다. 보톡스 심사사례는 환자특성 및 청구내역에 따라 적용되는 개별 심사사례로 급여나 삭감여부가 달라질 수 있다. 한편 보톡스는 방광기능장애환자에게 배뇨일지 또는 객관적으로 검증된 설문지가 첨부된 환자와 적절한 보존요법(행동치료) 및 항콜린제 투여에 실패한 신경인성 배뇨근 과활동성, 과민성 방광환자, 최초 투여 후 증상 호전이 있는 경우 추가투여를 인정하되, 투여간격 최소 24주 경과 환자 등에 급여가 인정된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 라니티딘과 니자티딘 사태를 연속으로 겪은 식약처는 모든 합성 원료의약품에 대한 불순물 가능성 평가를 업체에 지시했다. 이 가운데 불순물 검출 가능성이 높은 원료와 완제는 즉시 시험하고 정량 이상 검출되면 식약처에 보고하라는 주문이다. 식약처는 지난달 22일 이같은 불순물 안전관리 대책을 발표했다. 그로부터 14일이 지난 6일 이번엔 메트포르민에서 정량 이상의 NDMA가 검출됐다는 국외 소식이 들렸다. 공교롭게도 이날은 불순물 안전관리 대책에 대한 민원설명회가 있던 날이었다. 그렇다면 메트포르민도 식약처의 자체 조사 원칙이 적용될까? 식약처는 이날 문제가 된 싱가포르 제품 원료의 국내 유입여부를 조사하고 있다고 밝혔다. 다만 검출시험과 관련해서는 명확한 대답을 내놓지 않았다. 민원설명회에서 만났던 식약처 관계자도 기자에게 역으로 "어떻게 해야하냐"고 물을 정도로 고민이 가득해 보였다. 메트포르민은 2형 당뇨병 환자에 1차 치료제로 사용되는 의약품 성분이다. NDMA가 검출돼 판매금지된 고혈압치료제 성분 사르탄 계열과 항궤양제 티딘 계열과는 완전히 다른 종류이다. 따라서 식약처나 국외 기관에서도 시험법이 정확히 확립되지 않았다. 식약처가 기업에게 불순물 가능성이 높은 물질에 자체 시험을 요구하면서 시험법은 식약처 및 해외 규제기관 공개 시험법을 활용하라고 주문했다. 하지만 메트포르민은 공개된 시험법이 없는만큼 기업 스스로 신뢰성있는 시험을 진행하기가 어려운 상황이다. 이에 식약처도 문제 메트포르민 원료의 국내 유입이 없다해도 일정부분 시험을 해야 될 것으로 보인다. 다만 기업들도 자체 시험 지시가 있었던만큼 식약처 조사결과만 바라볼 상황은 아닌 듯 하다. 공개된 시험법은 없지만, 싱가포르 규제당국이 시험을 진행한데다 그동안 사르탄, 티딘 계열 조사에서 확립한 경험을 바탕으로 자체 시험을 시도해야 할 것이라는 관측이다. 현재까지 상황은 복잡하다. FDA와 EU가 조사에 나섰지만 현재까진 싱가포르 당국 이외에는 메트포르민에서 NDMA가 검출된 사례가 없는만큼 확대 조사에서도 문제가 없음이 발견된다면 국내 미치는 영향도 미미할 것으로 보인다. 하지만 확대 조사에서 정량 이상의 NDMA가 발견된다면 국내도 조사단계부터 소용돌이에 휘말릴 가능성이 높다. 그만큼 메트포르민이 당뇨 치료에서 차지하는 비중이 절대적이기 때문이다.

[데일리팜=김정주 기자] 앞으로 요양병원을 이용한 환자 가운데 본인부담상한제를 적용받을 경우, 보험자가 해당 기관에게 지급하던 비용을 환자에게 직접 전달한다. 보건복지부는 '요양병원 건강보험 수가체계 개편방안'에 따라 요양병원 사회적 입원 등을 예방하기 위해 본인부담상한제 사전급여 지급방식을 내년 1월 1일자로 변경한다고 밝혔다. 현행 본인부담상한제 사전급여는 동일 요양기관에서 연간 의료비 법정 본인부담금이 상한액 최고금액(올해 기준 580만원)을 초과할 경우 초과금액은 요양기관이 환자에게 받지 않고 건강보험공단에 청구하면 건보공단에서 요양기관에 지급하도록 하고 있다. 본인부담상한제란 과도한 의료비로 인한 경제적 부담을 덜어주기 위해 연간(1월1일~12월31일) 본인일부부담금(비급여, 선별급여 등 제외)의 총액이 개인별 상한금액(올해 기준 81~580만원)을 초과하는경우그 초과금액을 건보공단이 부담하는 제도다. 내년부터 요양병원에서의 본인부담상한제 사전급여는 건보공단에서 요양병원에 지급하던 것을 환자에게 직접 지급하도록 방식이 변경된다. 그동안 요양병원 사전급여는 동일 요양병원에서 발생한 의료비에 대하여 지급했지만, 내년부터 건보공단은 모든 요양기관에서 발생한 의료비를 합산하여 본인부담상한액 중 최고상한액(올해 기준 580만원) 초과금액을 환자에게 직접 지급한다. 다만 요양기관의 요양급여비용에 대한 심사 청구가 필요하므로 초과금액은 건보공단에서 환자에게 월 단위로 안내해 주고 진료 월로부터 3~5개월 후에 직접 지급하게 된다. 요양병원의 경우 본인부담상한제를 이용해 사전에 의료비를 할인해 주거나 연간 약정 등을 통해 환자를 유인하는 경우가 일부 있어, 이에 대한 개선 요구가 제기됨에 따라 사전급여 지급방식을 변경하게 됐다는 게 복지부의 설명이다. 고형우 의료보장관리과장은 "요양병원 본인부담상한제 사전급여 지급방식 변경은 '요양병원건강보험수가체계개편방안'의 다양한 대책과 연계돼 시행되므로 요양병원에서의 사회적 입원, 유인·알선행위, 불필요한 장기입원이 줄어들어 장기적으로 요양병원 서비스 질 개선과 건강보험 재정건전성 제고로 이어질 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 병·의원, 약국에서 심사평가원에 진행하는 인터넷 전산청구가 일시 중단된다. 건강보험심사평가원은 6일 오후 8시부터 9일 오전 6시까지 58시간 동안 정보시스템 정기 점검으로 요양기관 업무포털로 이용하는 업무가 모두 중단된다고 밝혔다. 각종 청구·보고 업무를 비롯해 인력·장비 신고 등 보건의료자원 통합포털까지 포함되기 때문에 이 시간 전산업무를 피하거나 업무 시간대를 조율해야 한다. 요양기관 업무포털에는 DUR 서비스가 포함돼 있어서 DUR 서비스도 함께 일시 중단된다. 진료비 청구의 경우 6일 오후부터 3일간 진행되는 만큼, 서비스 일시중단을 감안해 이용하면 된다.

[데일리팜=강신국 기자] 바이오산업 활성화를 위한 대폭적인 제도, 규제개선 대책이 나온다. 김용범 기획재정부 1차관은 6일 정부서울청사에서 범부처 합동 '바이오산업 혁신 TF' 2차 회의를 열고 ▲R&D 혁신▲인재양성 ▲제도·규제 선진화 ▲생태계 조성 ▲사업화 지원 등 5대 추진전략별 핵심 과제 1차 선정작업에 착수했다. 김용범 1차관은 바이오산업을 차세대 주력산업으로 육성하기 위해서는 기존 정책의 틀을 벗어난 과감하고 파격적인 정책들이 필요하다며 초기시장 창출을 위한 획기적인 인센티브, 대폭적인 규제개선 등 새롭고 적극적인 정책과제들을 추가적으로 발굴·검토해달라"고 각 부처에 주문했다. 바이오산업혁신 TF는 연말까지 핵심과제를 확정하고, 내년부터 핵심과제별 세부 대책을 순차적으로 발표할 계획이다. TF는 기재부 1차관을 팀장으로, 복지부, 식약처 등 관계부처 1급 공무원 등 10개 부처, 진흥원, KDI 등 국책연구기관 및 출연연이 참여한다. TF는 총괄·규제개선반(반장 기재부), 개발지원반(반장 과기부), 금융지원반(반장 금융위),바이오헬스반(반장 복지부), 식품·자원바이오반(반장 농림부), 바이오 산업기반 조성반(반장 산업부) 등 6개반으로 구성된다. TF회의에는 ▲한훈 기재부 정책조정국장 ▲김태주 조세총괄정책관 ▲유정열 산업부 산업정책실장 ▲고서곤 과기부 기초원천연구정책관 ▲윤동진 농림부 농업생명정책관 ▲임인택 복지부 보건산업정책국장 ▲이세훈 금융위 금융정책국장 ▲송명달 해수부 해양환경정책관 ▲김영태 중기부 기술혁신정책관 ▲강석연 식약처 바이오생약국장 ▲이준희 환경부 생물다양성과장과 ▲한국개발연구원(KDI) ▲산업연구원 ▲한국생명공학연구원 ▲보건산업진흥원 ▲한국회계기준원 등이 참석했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 의료 데이터의 안전한 활용을 위해 가이드라인을 제정하고, 바이오헬스 분야 핵심규제 개선방안도 연내에 마련한다. 보건복지부(장관 박능후)는 오늘(6일) 오후 3시 30분 은평성모병원에서 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 제3차 회의를 열고 병원 현장의 의료 빅데이터 활용 현황을 점검하고, 바이오헬스 핵심규제 개선방안을 논의했다. 지난 9월 출범한 추진위원회는 연세대 의과대학 송시영 교수와 보건복지부 김강립 차관을 공동위원장으로 하고 관련 업계, 협회, 학계 전문가 등 민간위원과 관계부처 공무원으로 구성됐다. 병원 현장(은평성모병원)에서 진행된 이날 회의에서 추진위원회 위원들은 병원의 빅데이터 축적 현황과 활용 실태를 확인하고, 정책 개선방안을 논의했다. 우리나라 주요 병원은 기관별로 방대한 데이터를 보유하고 있어, 이들 빅데이터를 잘 활용할 경우 희귀난치질환 신약개발, 의료 인공지능(AI) 개발 등에 큰 잠재력을 갖고 있다. 은평성모병원이 속한 가톨릭중앙의료원의 경우 소속 8개 병원에서 총 1200여만명 규모의 의료데이터를 보유하고 있다. 의료원은 이를 활용해 이미지 AI, 음성인식 등을 중심으로 의료 인공지능 개발을 추진할 계획이다. 이날 회의에서는 의료정보를 안전하게 활용할 수 있도록 법적, 제도적 기반 마련이 필요하다는 병원 현장의 건의사항을 토대로 정책 개선방향을 논의했다. 의료 빅데이터 활용 연구를 위해서는 환자 개인단위로 정보를 연계하여 결합해야 하지만, 현행 개인정보보호 법령상 개별 병원을 넘어 정보를 연계할 수 없다. 이에 따라 같은 의료원 소속 병원이라 하더라도 데이터를 각 병원 단위로만 활용해야 한다는 게 복지부의 설명이다. 또한 개인을 알아볼 수 없도록 비식별화 조치한 후 연구하려고 해도 명확한 기준이 없어 연구자가 최대한 보수적으로 정보를 삭제하는 등 어려움이 있으므로, 이에 대한 기준 마련이 필요하다는 현장 건의가 있었다. 김강립 차관은 이날 회의에서 "우리나라 주요 병원은 방대한 데이터와 우수한 인력, 선진 의료시스템을 갖춘 국가적 자산이므로, 정부가 내년부터 추진 중인 데이터 중심병원 사업 등을 통해 우수한 병원 기반 여건을 잘 활용하면, 치료기술 발전, 혁신적 신약개발 등 국민건강 증진에 크게 기여할 것"이라고 강조했다. 아울러 김 차관은 의료데이터 활용과 관련해 "현재 국회에서 논의 중인 개인정보보호법이 개정될 경우, 의료 분야에 미치는 영향과 필요한 제도 개선방안을 면밀히 검토하겠다"며 "현장 혼란이나 과도한 개인정보 침해 문제가 없도록 정보보안, 데이터 활용 절차 등에 관한 지침을 마련하겠다"고 전했다. 한편 이날 회의에서는 현재 수립 중인 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’의 추진 현황에 대한 보고가 진행됐다. 정부는 그동안 바이오헬스 산업 현장에서 제기된 규제개선 필요 사항을 관련 전문가 등과 함께 검토해 왔으며, 핵심규제에 대한 개선방안을 마련해 연내에 발표할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장직무대행 최인순)은 2019년 제10차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 안전성, 유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다. 이번에 인정 받은 신의료기술은 2건으로 유문부 실시간 풍선팽창성 검사법과 근감소증에서의 이중에너지 방사선 흡수계측법을 이용한 체성분 분석법이다. 유문부 실시간 풍선팽창성 검사법은 유문부 운동성 질환자를 대상으로 풍선카테터의 팽창 및 수축을 통해 유문부 상태와 치료효과를 확인하는 기술이다. 신의료기술평가 결과, 안전성은 수용가능한 수준이며 유문부의 병태생리학적 상태를 확인하고 치료 효과를 객관적으로 평가할 수 있는 유효한 기술로 평가됐다. 근감소증에서의 이중에너지 방사선 흡수계측법을 이용한 체성분 분석 기술은 근감소증 의심환자 및 근감소증 환자를 대상으로 이중에너지 방사선 흡수계측법으로 체성분을 분석하고 근육량을 측정하여 근감소증을 진단하고 치료효과를 모니터링하는 방법을 말한다. 이번 신의료기술평가 결과는 의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 '신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과 고시'개정, 복지부 및 보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 엘지화학의 슬관절(무릎연골) 관절염 치료제 '시노비안주(BDDE가교히알루론산나트륨겔) 3ml'의 약가인하가 재판 1회 심문기일까지 정지됐다. 보건복지부는 4일 '지난 11월 28일 고시한 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표의 별표1의 별지3 및 별지4 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 중 변경' 중 시노비안의 관련 고시의 효력이 정지됐다"고 밝혔다. 이번 약가인하 집행정지는 서울행정법원 제6행정부가 엘지화학이 복지부장관을 상대로 신청한 '집행정지'에서 효력정지 결정을 내리면서 이뤄졌다. 복지부는 "이번 결정에 따라 12월 3일부터 1회 심문기일까지(종료일 미정) 효력이 정지된다"고 고시했다. 현재 공개된 1회 심문기일은 12월 10일 서울행정법원 지하2층 B221호 준비절차실에서 이뤄진다. 한편 복지부의 고시 집행정지로 12월 5일부터 6만7200원에서 4만7041원으로 약가인하 예정이었던 시노비안은 기존 가격대로 급여 적용을 받는다.