[데일리팜=이정환 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)이 4차산업혁명 등 시장 변화에 빠른 대응을 위해 5본부 3실 14단 1센터로 조직개변을 단행했다고 23일 밝혔다. 구체적으로 진흥원은 보건산업 정책연구 전문성 확보와 질적 수준 향상을 위한 연구전담 조직으로 보건산업 정책연구센터를 신설했다. 정책연구센터는 중장기 보건산업 정책과제를 발굴하고 미래 변화와 수요에 대응하는 다양한 산업육성 연구를 수행한다. 구성원 전문성 강화를 위해 직원들의 경력을 체계적으로 관리하고 교육관리 기능을 강화하기 위해 인력개발실도 새로 만들었다. 또 직제규정상 제시된 부서 업무와 TF센터 업무간의 유사·중복 기능을 통합해 정규조직으로 재편했다. 4차보건산업추진단과 보건의료빅데이터추진TF단을 보건의료빅데이터단으로 합쳐 정규조직화 한 것이다. 조직개편 외에도 부서장 이상을 대상으로 순환보직과 희망직무제를 통해 직원들에게 다양한 기회를 제공하는 등 '부서간 벽 허물기'로 성과창출도 유도했다. 아울러 본부별로 대표 브랜드 사업을 개발해 기관의 미래 비전을 제시하고, 경쟁력을 강화해나갈 계획이다. 특히 진흥원은 공공목적 연구를 위해 제공하는 보건의료 빅데이터 플랫폼 구축으로 신뢰 가능한 보건의료 빅데이터 활용 기반을 마련한다. ICT융합·정밀의료·미래 병원 청사진 제시를 위해 외부 환경변화를 면밀히 분석& 8228;반영한 정책기획을 확대할 예정이다. 나아가 진흥원은 R&D진흥본부장과 보건산업정책연구센터장 직위에 대해서는 개방형 취지에 맞도록 민간 전문가를 채용할 계획이다. 권덕철 원장은 "조직개편으로 보건산업 정책 연구 기능을 강화하고, 전문성을 강화하는 기회로 삼겠다"며 "순환보직제와 희망직무로 본부·부서간 칸막이를 허물고 적극적인 협업과 집단지성 활용이 가능한 업무 환경을 조성할 것"이라고 강조했다

[데일리팜=이정환 기자] 의사단체가 의료빅데이터 활용 사업이 국민과 의료계 실익은 미미한 대비 정부 이익만 극대화하는 정책이라는 비판을 내놨다. 사업으로 얻은 이익을 국민과 의료기관에 돌아가게 만드는 대책없이 정책을 추진하는 것은 결국 의사 희생을 강요하고 정부기관 배만 불리게 될 것이란 주장이다. 23일 바른의료연구소는 "의료빅데이터 사업은 국민 이득 없이 정부와 일부 기관에만 맏개한 이익을 집중할 우려가 큰데다 의료기관 희생이 예상된다"고 지적했다. 해당 단체는 대통령 직속 4차산업혁명위원회가 지난 13일 '개인주도형 의료데이터 이용 활성화 전략'을 의결한 것에 대해 강도높게 비판했다. 이들은 *의료빅데이터 사업이 국민 이익이 아닌 정부를 위한 사업이며 *단일공보험 체계에서 의료빅데이터는 의료 통제와 악법 양산 위험이 큰데다 *개인정보 유출 위험을 키우고 *원격진료 시행을 위한 포석이란 논리를 내세웠다. 구체적으로 이들은 "국민이 얻는 이득은 미미하고 정부와 일부 기관, 기업의 이익은 엄청나다"며 "무상으로 얻은 의료정보를 빅데이터한 뒤 민간 보험사나 일부 기업에 팔아 막대한 이윤을 남길 수 있다. 의료정책 추진 시 정부에게 유리한 근거로 쓸 가능성도 크다"고 비판했다. 이들은 "정부는 의료빅데이터를 통해 국민의 적정 의료이용의 새로운 기준을 마련하려 할 것이고 결국 국민 의료이용을 통제하게 될 것"이라며 "저수가와 관치의료로 대변되는 국내 의료 왜곡 핵심을 해결하지 않고서는 무의미하다"고 말했다. 이어 "현재는 의료기관 개인정보 유출 위험만 주의하면 되지만 정책으로 유출 위험이 커지고 보안 재정이 낭비될 것"이라며 "특히 모바일과 PC 기반 의료데이터 활성화는 원격의료를 위한 준비다. 90% 이상이 민간 의료기관인데도 의료계 지원 없이 정책을 시행해 의사 희생을 강요한다"고 부연했다.

[데일리팜=김정주 기자] 문재인정부가 출범과 동시에 야심차게 추진 중인 '문재인케어'는 보장성의 필수요소인 약가 정책에 직접적인 영향을 끼쳤다. 비급여의 급여화 노선은 신약 등재의 관문을 낮추되 약가 사후관리를 보다 단단하고 까다롭게 만들었고, 보건복지부 보험약제 파트는 그 설계 작업에 한 해 약가 업무역량을 집중했다. 등재관문 넓히고 사후평가 깐깐하게…제네릭·신약 전방위 통제 '문재인케어'의 획기적 보장성강화 사업 여파는 올 한 해 약가정책 전반에 휘몰아쳤다. 올 초 정부는 발표대로 제네릭 약가개편과 신약 등재 개선, 급여재평가와 약품비 적정관리 카드를 한 번에 뽑아 들었다. '비급여의 급여화'로 국민 의료비를 줄이기 위한 큰 그림 중 하나는 신약 접근성강화를 순차적으로 진행하되, 신약과 제네릭을 포함해 이미 등재된 약제의 관리를 보다 깐깐하게 하기로 했다. 제네릭의 경우 발사르탄 사태 여파로 허가와 약가를 연계해 이른바 '3+1제도'를 확정했다. 이는 식품의약품안전처의 허가제도 개편 연계방안과 제네릭 수(커트라인)에 따른 인하 방식으로 약가를 차등화 하는 제도다. 복지부는 지난 7월 이를 골자로 한 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정고시안을 행정예고하고 연내 확정을 계획했다. 신약 등재 관문의 폭은 넓어졌다. 그간 업계가 지속적으로 필요성과 개선을 요구해 온 고가 신약 RSA 대상과 범위가 넓어졌다. 다만 이 트랙을 밟기 위해선 ▲암질환 또는 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준' 의 '희귀질환 및 중증난치질환자 산정특례 대상' 및 이에 준하는 질환에 사용하는 약제로 위원회가 인정하는 경우 ▲임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 위원회에서 인정하는 경우 ▲미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가됐거나 이에 준하는 약제로 약평위가 인정하는 경우 등 세 개의 관문을 통과해야 한다. 이와는 별도로 신약 등재 트랙 중 협상면제 약제들이 건정심 서면이 아닌 대면 통과를 거친 후 등재되는 것이 필수로 정해지면서 제도 실효성과 접근성 문제에 논란이 일기도 했다. 한편 정부는 목표대로 기등재약 재평가 기준을 만들어 사후평가를 보다 정교하게 만든다. 제외국 가격비교 재평가와 등재년차 경과 약제 재평가, 성과기반 사후평가는 문헌기반 재평가와 임상 현장에서 나타나는 RWE 기반 재평가로 구분되는데, 재평가를 통해 보험약가를 떨어뜨리거나 하향조정하는 결과로 실현된다는 점에서 아직까지 업계 반발은 뚜렷하다. 이 외에도 국내와 다국적제약계 모두에게 우려와 반발을 낳았던 이른바 '7.7 약가제도' 개선안이 원안대로 최종 확정돼 올해부터 본격 시행됐다. 한미 FTA 이행이슈로서 국내제약의 글로벌 진출 신약 우대 강화와 미국 다국적제약사들의 신약 약가우대 요구를 사실상 사문화시킨 것으로, 정부의 전략이 녹아 있다는 점에서 지난해 제약계 우려와 불만을 낳았던 내용이 골자다. 약가우대 기업조건에 따르면 WHO 추천 필수의약품 또는 약사법 제2조에 따른 국가필수의약품을 수입·생산해 국내에 원활하게 공급하는 것으로 확인돼야 한다. 다만 약제급여목록표에 등재된 약제를 원활하게 공급하지 않았거나 약사법 제47조2항에 따라 불법 리베이트가 적발돼 행정처분이나 관련된 법원 판결이 확인된 업체는 약가우대 대상에서 제외된다. 예외조항도 있다. 급여약을 원활하게 공급하지 않은 약제라도 ▲제조소가 가동 중단되거나 폐쇄되는 경우 ▲생산·수입·판매를 위한 인·허가가 정지되거나 취소되는 경우 ▲안전성·유효성에 새로운 문제가 발생되는 경우 ▲공급 요청량이 급격히 증가해 현재 생산& 8231;수입량으로 공급이 부족하게 되는 경우(단, 예상청구금액 이내인 경우는 제외) ▲기타 천재지변 등 업체가 통제할 수 없는 사유가 발생되는 경우 등 예상하지 못한 상황에 처한 경우에 한해 약가우대에서 빼지 않도록 장치를 뒀다. 리베이트 근절 정책은 계속사업으로 이어졌다. 이른바 'K-선샤인액트'로 불리는 경제적 이익 등의 제공내역(약사법상 리베이트 허용범위), 즉 지출보고서를 일일이 작성해 정부에 제출하고 보관하는 제도가 본격 적용됐다. 현재 정부는 지출보고서 확인조사를 진행 중으로, 완급조절을 하는 분위기다. 제도 안착을 위해 지출 유형을 분석, 조사하는 데 방점을 두고 있다. 다만 분석결과 리베이트 개연성이 분명한 업체의 경우 검경에 수사의뢰는 불가피할 전망이어서 내년 후속조치에 크고작은 파장이 있을 것으로 보인다. 이 같이 올해 마련한 보장성강화에 따른 성분별 급여화, 고가약 등재 확대와 기등재 재평가 등의 얼개를 토대로 내년 정부의 약가정책과 사업은 보다 구체화돼 제약 현장에 체감으로 나타날 전망이다. '문케어' 순항…선별급여에 따른 보장성강화 올해는 정부가 발표한 '제1차 국민건강보험 종합계획(안)'의 첫 해였다. 지난해 '문케어'의 밑그림이 세부적으로 완성됐다면, 올해는 계획에 따른 정책 집행이 순차적이고 분주하게 이뤄졌다. 정부는 일차의료 만성질환관리 1차 시범사업(2018년 12월 시작) 본격화를 시작으로 하복부(직장, 항문), 비뇨기(신장, 방광) 초음파와 필수검사, 필수치료 단계적 건보적용의 성과를 냈다. 12세 이하 충치치료, 흉복부 MRI와 한방 건보적용 확대 등도 올 한 해 이뤄진 보장성강화 중 하나다. 여기다 보건과 복지를 통합한 선진국형 보장인 '커뮤니티케어' 선도사업이 시작돼 전국 신청 지역별로 맞춤형 사업이 시작됐다. 정부가 7월 발표한 보장성에 따르면 현재 집계가 가능한 건강보험 보장률을 기준으로 종합병원이 2016년 62.6%에서 2018년 67.2%로 확대됐다. 그러나 이로 인해 건강보험료 3.2% 인상을 두고 많은 논란이 있었다. 단순히 건보료를 올리는 선의 문제가 아닌, 재정 감당 여력이 갈수록 어려워지는 구조에서 국고보조율이 저조해 이를 개선해야 국민 비용부담이 적어지는 효과가 나타난다는 이유에서다. 직능단체들을 포함한 시민사회단체, 국회는 국고보조금을 20%로 끌어 올려야 적정수가와 보장성확대를 동시에 이룰 수 있다고 목소리를 높였다. 현재 복지부는 기획재정부로부터 내년도 국고보조금 14%를 지원받기로 하고 내년에 시행할 보장성강화사업을 준비 중이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 국내 중소제약기업의 글로벌 역량을 강화하고 해외진출을 돕기 위해 전주기적으로 지원한다. 해외 인허가를 비롯해 수출품목 생산시설 선진화(GMP), 현지법인 설립 컨설팅 등 제반 비용 지원이 주골자다. 보건복지부는 오늘(20일) 서울 삼정호텔에서 '2020년 한국의료 해외진출 지원사업 통합설명회'를 열고 국내 기업과 의료기관에 대한 내년도 정부 지원사업에 대해 공개했다. 이번 설명회는 복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원, 대한무역투자진흥공사, 한국의약품수출입협회, 중소벤처기업진흥공단이 공동으로 주관했다. ◆제약 = 정부는 내년에 '제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원사업'을 시행한다. 중소 제약기업 대상으로, 해외 인허가, GMP, 현지법인 설립과 수출 품목 등록에 필요한 컨설팅 등 제반 비용을 지원한다. 해외 각 국의 제약 전문가를 활용, 온·오프라인 상에서 국내 기업의 해외진출을 위한 동반자(파트너) 발굴, 현지 인허가 제도 안내, 계약 중개 등을 지원하는 '해외제약전문가 초빙 및 활용'제도도 시행한다. 특히, 내년에는 신남방, 신북방 지역 국가에 대한 수요 증가를 고려해, 해당 지역 제약 전문가를 추가로 위촉할 계획이라고 정부는 설명했다. 정부가 설명한 해외제약 전문가 현황에 따르면 올해 246명으로 내년에는 266명으로 확대할 계획이다. 올해는 해외제약전문가 활용을 통해 총 10건 223억원 이상의 수출계약 체결 중개와 GMP 인증이 이뤄졌으며, 필인터네셔널이 중동 10개국을 대상으로 수출 계약을 체결한 사례가 대표적이다. 정부의 제약 수출 지원사업 현황을 살펴보면 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원과 함께 'K-Pharma Partnership Innovation' 사업을 한다. 정부는 지난 7년간 주요 전략국 의약품 인허가 정책담당자를 초청해 연수 프로그램(K-Pharma Academy)을 운영해왔다. 내년에는 실질적인 성과 도출을 위해 G2G를 통한 글로벌 진출기반 마련과 해외 현지화, 투자전략 수립을 지원할 계획이라고 복지부는 설명했다. 또한 보건의료협력사절단을 구성해 정부와 민간기업이 함께 현지에서 정부 간 협력사업을 전개하고, 민간 비즈니스 포럼을 수행하는 사업을 시행한다. 내년에는 중남미 진출을 지원 예정이다. ◆의료 서비스 = 의료기관의 해외진출 프로젝트를 선정, 단계별·규모별 소요비용을 제공하고 전문 상담(컨설팅)을 지원한다. 특히, 지난 11월 부평힘찬병원(대표원장 이수찬)은 우즈베키스탄 부하라에 100병상 규모의 종합병원을 개원하였는데, 이는 '의료 해외진출 프로젝트 지원사업'의 대표적 성과라는 게 복지부의 설명이다. ◆정보통신기술(ICT) 기반 의료 = 해외 진출을 위한 모형(모델) 개발 연구 지원과 개발된 모형을 해외 대상국에서 시범사업을 실시할 수 있도록 비용을 지원한다. 지난해 정부는 부산대학교병원(병원장 이정주)은 지원을 받아 IRM, WIPS와 함께 시범사업을 수행햇으며, 이를 기반으로, 올해 8월 카자흐스탄 현지 의료기관(MPK클리닉)과 약 4만달러 규모의 인터넷 기반 의료영상저장전송시스템(Web-PACS) 수출계약을 체결했다. ◆의료기기 = UAE 아랍헬스(1월), 한국 KIMES(3월) 등 주요 국내외 전시회와 연계해 한국 의료기기 통합전시관 운영을 지원할 계획이다. 통합전시관은 수술실, 건강검진센터 등 가상의 의료 환경을 한국산 제품으로만 구성해 전시한다. 이와 함께 정부는 의료기기 통합전시관은 올해 처음으로 운영돼 3개 박람회인 아랍헬스(Arab Health), 중국 의료기기 전시회(CMEF)와 한국의료기기 박람회(KiMES)를 통해 총 계약금액 약 37억원의 성과를 거뒀다고 밝혔다. 이외에도 이번 설명회에서는 거점공관 지원사업, 국제입찰 지원사업 등 복지부와 진흥원이 내년에 추진할 주요 해외진출 지원사업의 내용과 추진일정 등을 소개하는 한편, 무역투자진흥공사(KOTRA), 의약품수출입협회, 의료기기공업협동조합, 중소벤처기업진흥공단 등 공공기관·협회 등도 각각 내년 사업계획을 소개했다. 임을기 해외의료사업지원관은 "정부는 민간이 해외 진출 과정에서 겪는 어려움을 최대한 줄일 수 있도록, 현장의 목소리를 적극 반영한 수요자 중심의 해외진출 지원 정책을 지속적으로 추진해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 한의사를 고용해 한의원을 불법개설하고, 한방의료행위를 했다가 당국에 적발된 간호사가 면허취소 처분을 받게 됐다. 이 간호사가 불법으로 요양급여비용을 편취한 액수는 6000만원에 달한다. 정부는 의료법 위반 간호사 A(여·55)씨에 사전통지·의견제출서를 우편발송했지만 수취인 불명 등 사유로 반송돼, 공고를 결정했으며 절차에 따라 직권으로 면허취소를 예정할 방침이다. 20일 보건복지부는 이같은 내용의 '의료법 위반자에 대한 간호사 면허취소 사전통지 및 의견제출 공시송달'을 공고했다. 복지부는 내년 1월 20일까지 의료법 위반 간호사 A씨가 의견을 제출하지 않을 시, 직권 처리할 계획이다. 복지부에 따르면 A씨는 2008년 7월부터 2011년까지 요양보호사들과 함께 국민건강보험공단으로부터 노인장기요양급여를 받기로 공모했다. 결과적으로 4년여 간 5748만원 상당의 급여를 불법 편취했다. 특히 A씨는 2007년 9월부터 2009년 11월까지 한의사가 아닌데도 한의원 개설신고 후 한의사 B씨를 고용해 환자에게 한약을 조제하거나 침·뜸·부항을 뜨는 의료행위를 교사, 의료법을 위반했다. 아울러 A씨는 형법 위반으로 징역 1년, 집행유예 2년형을 선고받고 대법원 상고기각으로 형이 확정된 상태다. 복지부는 "의료법과 의료행정처분 규칙을 위반한 A씨의 처분을 위한 공고다. 면허취소 기간에는 국내외 의료봉사를 포함한 일체 의료행위가 불가하다"며 "기한 내 미제출 시 의견이 없는 것으로 간주해 복지부 직권으로 처분(면허취소)할 예정"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국과 우즈베키스탄이 상호 전통의약 지식과 정보를 공유하고 임상·정책연수를 지원협력을 확대키로 약속했다. 19일 보건복지부(장관 박능후)는 우즈베키스탄 보건부와 오후 4시 30분 서울 더 플라자 호텔에서 '전통의약 협력 양해각서(MOU)'를 체결하고, 양국 간 전통의약 협력방안을 논의했다. 이번 행사는 우즈베키스탄 보건부 바호디르 마흐무도비치 니자모프 차관의 한국 방문으로 이뤄졌다. 복지부 김강립 차관, 한국보건산업진흥원 권덕철 원장 등이 참석했다. 양국 간 양해각서에는 전통의약 교류와 협력 활성화를 위한 정책·제도 마련, 교육·연수 활동, 유관 단체가 참여하는 실무그룹 구성·운영 등 내용이 담겼다. 이와 별도로 보건산업진흥원은 우즈베키스탄 보건부와 '한의약 연수 시행합의서'를 체결하는 등 전통의약 교류·협력을 위한 구체적 내용을 마련했다. 한국과 우즈베키스탄의 전통의약 협력은 2017년 11월부터 논의가 시작됐다. 지난해 8월 우즈베키스탄 샤브카트 미르지예요프 대통령의 '전통의학 발전을 위한 결의문' 발표를 계기로 확대추세다. 지난해 11월 타슈겐트 국립의과대학 내 한의진료센터를 개소했고 올해 5월에는 타슈겐트에서 우즈베키스탄 정부 관계자와 의과 대학생 대상 진료세미나를 열었다. 한방 진료상담·치료, 기술연수·교류, (위탁)과 면역·근골격계 등 질환별 한의약 진료기술 소개 등이다. 지난 16일부터 우즈베키스탄 보건부 직원 10여 명이 한의약 정책연수 참여를 위해 한국을 방문하는 등 양국 간 교류를 계속 이어가고 있다. 복지부는 한의약의 세계시장 진출을 위해 올해 11월, 5개 기관(한국한의약진흥원·경희대·부산대·자생한방병원·청연한방병원)이 참여하는 '한의약 세계화 지원단'을 출범했다. 지원단을 통해 임상·정책연수 등 우즈베키스탄과 전통의약 분야 교류협력을 더욱 활성화할 계획이다. 김강립 차관은 협약식에서 "한의약 연수 등 양국 전통의약 분야를 포함한 보건의료 분야 교류가 더욱 활성화하길 바란다"며 "양국의 전통의약이 나란히 발전할 수 있는 계기가 될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한의계가 첩약 안전성 관리 계획으로 '시판 후 부작용 보고(PMS)'와 '약물상호작용·취약계층 등 안전사용(DUR)' 카드를 꺼내들었다. 조제 전 원료 한약재 품질·안전성은 이미 정부가 h-GMP로 관리하는 만큼 조제 후 첩약 안전성은 한의사가 책임지고 앞장 서겠다는 비전이다. 19일 대한한의사협회 한의학정책연구원은 '첩약급여화 시범사업 대비 전주기 안전성 확보를 위한 정책포럼'을 열어 이같이 주장했다. 발제를 맡은 한의학정책연구원 이은경 원장은 한약 안전성 주요 이슈와 안전성 방안을 발표했다. 핵심은 한의사 진료·처방·조제, 환자 첩약 복용 이후 PMS를 통한 첩약 안전성 모니터링과 첩약 상호작용, 임산부·노약자·소아 등 취약계층 안전사용 서비스인 DUR이다. 이은경 원장은 한의사 처방과 첩약 조제는 전통지식에 근거한 치료행위로 안전성·유효성 임상시험이 생략된다고 전제했다. 한약은 수 십, 수 백여년 간 전통적 사용 경험이 있어 안전성·유효성을 이미 인정할 수 있다고 판단한다는 취지다. 특히 이 원장은 식품의약품안전처 고시인 한약(생약)제제 등의 품목허가 신고에 관한 규정을 근거로 한약서 수재 처방품목은 안·유 자료가 면제된다고 근거를 댔다. 구체적으로 동의보감, 방약합편, 향약집성방, 경악전서, 의학입문, 제중신편, 광제비급, 동의수세보원, 본초강목과 속칭 100처방으로 불리는 한약조제지침서 수재 처방은 기본적으로 수 백년 동안 전통적으로 사용경험이 축적됐다고 했다. 이 원장은 여기서 더 나아가 첩약급여 시범사업에서 한의사와 한의계가 자발적 부작용 보고 시스템과 약물 상호작용·취약계층 안전망을 구축해야 한다는 시선이다. 이 원장은 첩약인 소시호탕을 사례로 들었다. 50대 여성이 C형만성간염 치료를 위해 소시호탕 7.5g을 89일 간 투여했을 때 발생한 부작용 증례를 수집하고, 사용상 주의사항에 반영하는 방향이 첩약 PMS 골격이다. 세부내용을 살피면, 첩약 투여 전 인후통·기침으로 내원해 검사에서 C형간염바이러스에 의한 만성 간염을 진단하면 소시호탕을 투약한 뒤 환자 이상사례를 모니터한다. 식욕 부진, 전신권태감이 투여 후 발현되면 발현일을 기록하고 발현 8일 후부터 소시호탕 투여를 중지하고 이후 해당과내원, 간기능 장애 진단입원을 거쳐 소시호탕에 의한 약제성 간기능 장애로 진단하는 식이다. 이후 임상결과치를 투약기간 별 표로 만든 뒤 정부 보고로 사용상 주의사항 변경을 이행한다. 소시호탕의 간기능 장애, 황달, 발열 등 이상이 인정되면 투여를 중지하는 주의사항을 추가하고, 인터페론 제제 투여 환자·간경변·간암환자 등 투여금기 조항을 신설하는 동시에 약물 상호작용 데이터를 만들겠다는 것이다. 이 원장은 이 밖에 유통 첩약의 위해물질인 중금속, 잔류농약, 이산화황, 곰팡이독소, 벤조피렌, 미생물한도, PH 등은 대한민국약전 일반시험법 내 생약시험법이나 미생물한도시험법 등으로 모니터링하는 안을 내놨다. 첩약 유해반응인 약물 자체 독성이나 상호작용, 취약계층 대책 해법으로는 첩약 DUR이 등장했다. 약전, 생규집 등 국가 공식 공정서와 독성한약재 등 국가별 사용기준, 보고된 부작용과 인정된 약인성의 사용상 주의사항 변경, 체외·체내 실험실 연구, 본초학적 안전정보(전통지식)으로 첩약 안전성 정보를 수집하는 게 기본이다. 이 원장은 수집 정보의 분석·판단·분류가 연구 핵심과제로, 국내외 공식기준, 국가 가이드라인, 문헌고찰, 전문가 합의를 순차 진행해 DUR 시스템을 만들자고 했다. 이어 식약처에 한약 안전관리 전담 부서를 신설해 한약재 사후관리 운영, 한약재 제조업체 GMP 운영, 수입 한약재 안전관리 강화를 시행하자고 했다. 식약처 내 한약안전관리과를 만들어 한약재 안전관리 전문인력을 배치하고 체계적인 안전관리 시스템을 만들자는 것이다. 이 원장은 "한약 전주기 약물감시 시스템 구축을 통한 안전한약 관리는 첩약급여 시범사업의 기본"이라며 "첩약급여를 통해 한약 PMS, DUR의 체계가 확보될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 내년부터 바이오 산업 육성을 위해 전방위 지원을 시작한다. 또 ICT를 활용한 보건소 방문 건강관리 서비스 시범제공 등 핵심 유망서비스 산업 육성에 나선다. 정부는 19일 확대경제장관회의를 열고 범부처 합동 2020년 경제정책방향을 확정, 발표했다. ◆의료 등 서비스 산업 혁신 = 내년 1분기 의료기관, 제약 등 바이오헬스 분야 해외 진출 지원을 위한 1000억원 규모의 글로벌 바이오헬스 펀드를 조성한다. 정부는 해외진출 확대를 위해 ▲기업수요 맞춤형 지원 ▲해외시장 접근성 제고 ▲해외진출 인프라 확충과 유망 산업별 전략을 추진한다. KDI& 65381;산업연구원과 주요 분야별 얀구기관으로 구성된 서비스산업 자문단과 협업을 통해 내년 6월까지 서비스산업의 발전을 위한 중장기 비전과 전략을 마련한다. 유망 서비스업 체감성과 창출 및 핵심규제 혁파를 위해 선택과 집중을 통한 핵심 유망 서비스업을 육성한다. 정부는 지방의료원 신축, 보강 등 필수 인프라 확충과 ICT 활용 보건소 방문건강 관리서비스 시범제공 등 통한 의료접근성 제고를 추진한다. 원격의료 도입을 위한 시범사업 성격이다. 개인정보보호법 개정에 따른 의료데이터 활용 확대도 경제정책에 포함됐다. 즉 개인 사전 동의 없이도 의료데이터를 가명처리해 통계조사, 연구 등에 활용하겠다는 것이다. 공공기관 빅데이터 플랫폼 활용범위를 기존 공공연구에서 과학적 연구까지 확대하고 의료데이터 중심병원 보유데이터를 헬스케어 기업, 연구소, 대학까지 개방하는 등 의료데이터를 안전하게 활용할 수 있는 가이드라인를 마련하겠다는 복안이다. ◆야간-휴일 진료 활성화 = 소아의료기관의 야간-휴일 진료 활성화를 통해 응급실 과밀화로 인한 불편해소 및 경증 소아환자 비용 부담 완화을 위해 '달빛어린이병원' 지정제를 신고제로 전환하고 병원간 연계운영 등 요건완화도 추진한다. 아울러 소아 특화 진료가 가능한 기관을 '소아진료 응급실'로 지정, 운영하는 방안도 마련된다. ◆실손보험 청구 간소화 = 실손의료보험 청구 간소화를 위해 관련업계(보험업·의료업 등) 의견 신속 조율 및 보험업법 등 관련법령 제·개정을 추진한다. 현행 병원비 수납→병원 증명서 발급→환자가 보험사에 직접 서류 전송→보험금 지급하느 방식을 병원비 수납+병원에 보험금 청구서류 전송 요청→병원이 서류 전자송부→보험금 지급하는 방식으로 전환하겠다는 것이다 . 그러나 의료기관과 약국의 반발이 만만치 안하 도입이 어렵다는 전망도 나온다. ◆바이오산업 혁신 = 바이오 산업을 차세대 주력산업으로 육성하기 위해 범정부 바이오산업 혁신 TF를 통해 산업 전반의 혁신 성과를 창출한다. 아울러 정부는 첨단재생의료, K-뷰티, 혁신신약 및 병원 창업 활성화 기반을 구축하고 바이오헬스 분야 정부R&D 투자를 2025년까지 연 4조원 이상으로 확대한다. 정부는 내년 8월 첨단재생바이오법 시행에 맞춰 임상연구 활성화과 첨단바이오의약품 산업 생태계 혁신, 기술개발 투자를 늘리기로 했다. 정부는 안전성 확보 및 산업화 촉진을 위한 첨단재생의료 기본계획을 내년 10월 수립하고 국가 재생의료 임상연구 심의위원회, 실시 의료기관 지정, 인체세포처리업 신설, 안전관리기관(질병관리본부)를 통한 장기추적조사 등도 도입한다. 첨단바이오의약품에 대한 맞춤형 심사와 우선 심사, 조건부 허가 등 신속절차도 마련된다. 정부는 스케일업 펀드 등을 활용해 블록버스터(연매출 1조원 이상) 혁신신약 개발을 위한 충분한 자금도 공급한다는 계획이다. 정부는 바이오산업 혁신에 가장 큰 영향을 주는 5대 추진전략 분야를 선정하고, 핵심과제를 발굴해 추진하기로 했다. 핵심과제 확정 후, 내년부터 핵심과제별 세부 대책을 순차적으로 발표할 계획인데 5대 추진전략 분야는 ▲글로벌 경쟁력 강화를 위한 R&D 혁신 ▲바이오 분야 전문 인력 중점 육성 ▲신기술 개발 촉진을 위한 규제·제도 선진화 ▲바이오 생태계 조성 및 해외진출 지원 ▲바이오기반 기술융합 사업화 지원 등이다. 미래 유망 핵심기술 확보를 위한 R&D 지원이 강화된다. 먼저 신약, 재생의료 등 미래유망 바이오헬스 분야 전주기 지원이 확대되며 감염병, 치매 등 국민 건강과 직결된 연구개발 지원이 강화된다. 신약의 경우 전주기(후보물질~사업화) 통합지원과 재생의료 분야는 원천기술 및 치료제·치료기술개발에 집중한다는 계획이다. ◆돌봄 건강 등 사회서비스 확대 = 돌봄서비스 수요 증가에 대응해 신규 돌봄서비스 발굴과 보건-복지, 주거-돌봄 등 융합 서비스이 도입된다. 정부는 내년 하반기 건강관리, 요양, 돌봄 등 생애주기별 사회서비스 확충방안을 마련하고 돌봄서비스 시장 창출을 위해 시장수요와 호응도가 높은 돌봄기기 및 서비스 시범사업을 사회보험, 의료급여 대상에 포함하기로 했다. 치매노인에게만 지급하던 배회감지기를 장기요양 재가수급자로 확대하고 방문형보건의료 서비스, 퇴원 및 병원이동 지원, 재가의료급여 등도 시범사업 대상에 포함된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 18일 보건의료인력 실태조사 결과를 공개하자 의약계는 인력 수를 늘리고 의약대 등 관련학과 증원을 위한 전초나 근거 수립 과정이 아니냐는 반응을 보였다. 현재 의약사 인력이 주로 요양기관에 지역, 기관별로 쏠림이 나타나 과열 경쟁을 부추기는 등 심각한 문제가 나타나고 있다는 점과 조사 방법의 신뢰성 등 문제 등도 지적이 제기되는 상황이다. 보건복지부가 실태조사 결과를 발표한 당일, 홍승령 간호정책TF팀장과 손호준 의료자원정책과장은 전문기자협의회와 별도로 자리를 마련하고 이 같은 문제 지적에 설명했다. 홍 팀장과 손 과장은 "이번 실태조사 결과는 정부가 인력정책을 만드는 데 있어서 중요한 토대가 되지만, 각종 수급추계와 변수 등을 고려해 정책에 반영할 것"이라며 직접적인 고려 대상은 아니라고 밝혔다. 약사 인력의 경우 면허신고제가 국회를 통과한 후 여기서 나타나는 임상약사 수치 변화 등을 종합적으로 감안하겠다고도 했다. 다음은 홍 팀장, 손 과장과의 일문일답이다. ▶연구조사에 투입된 규모와 성과, 의미를 설명해달라. "연구에 총 1억4000만원 투입했다. 그간 전공의사나 간호사 등 각각의 연구는 있었지만 정부 차원의 전직종 대상 실태조사 연구는 최초다. 기초자료가 된다는 의미다. 연구보고서의 분량도 방대하다. 결과만 갖고 단순 의미만 찾는다면 투입 금액이 크다고 할 수 있을 지 모르겠지만, 앞으로 인력 정책을 하는 데 있어서 중요한 토대가 되기 때문에 이런 측면에서 의미가 있다고 하겠다." ▶약사직능도 포지션에 따라 수입이 다르다. 결과치는 어떤 기준인가? "개국약사와 봉직약사, 병원약사까지 모두 포함한 평균 수입 규모다. 물론 응답자 스스로 적시한 금액을 토대로 했다. 의사는 50대, 간호사는 20대에서 응답이 많았는데, (약사는) 연령대 등을 고려하진 못했다." ▶OECD 대비 약가 수가 적다는 결과가 나왔다. 약사 인력을 늘리기 위한 근거를 마련하는 게 아니냐는 우려도 있는데. "수급 문제는 단순히 인구당 비교하는게 쉽지 않다. 기존 수급 추계도 그런 상황을 반영한 결과가 많이 나왔었다. 정책으로 이어지는게 달라지기도 했다. 수급 추계를 토대로 여러가지 다른 상황이나 변수 고려해서 정책 나올 것으로 생각한다. 인력 증원을 하려는 의도로 조사를 했다는 건 전혀 사실이 아니다. 실태를 보자는 취지에서 진행한 것이고, 그 결과가 증원 필요성을 나타낸다면 기초자료로서 정책에 참고할 수 있다는 의미다." ▶약계는 약대 2곳이 신설됐다. 내년에 연구 결과가 나오면 또 그런 사례 나오지 않겠냐는 의문과, 약사면허신고제가 국회를 통과한 후 나타날 명확한 임상약사 수를 고려할 때 통계 수가 달라질 수 있다. "그런 부분을 감안해서 정책을 만들겠다." ▶이번 실태조사 결과에서 답변은 응답자 스스로 작성했다. 즉, 임금 데이터는 사실상 소득 통계 등에서 산출되고, 그것이 더 공신력 있을 텐데. "물론 그것도 가능할 것이다. 다만 이번 실태조사처럼 (응답자 스스로 작성한) 주관적인 부분을 받아보는 것도 의미는 있다. 기본적으로 주관적 여건을 보는 것이다. 객관적인 데이터는 그렇게(소득 통계 등에서) 얻을수 있으니 인력정책에 활용할 수 있고, 주관적으로 기술하는 것도 참고할 수 있는 것이다." ▶그렇다면 이번 결과치가 보건의료인력 양성 변화에 영향을 주는 것인가? "영향을 준다기보다는 이런 자료를 토대로 정책 만드는 거다. OECD 헬스데이터에서 인구당 수 등은 계속 나왔었다. 수급이나 양성과정 등 한 측면의 한 지표만 갖고 판단할 수 없고, 종합적으로 봐야 한다. 매년 수급 추계가 나왔고 이를 토대로 실제 정책을 반영한다고 할 때 종합계획에는 변수 등도 같이 봐야한다는 것이다. 인력수급뿐만 아니라 인력정책은 수급도 있고 처우개선, 근로환경 개선으로도 연결된다. 전문인력 양성에서 전문성을 유지할 수 있는 지 이 부분도 중요하다. 모두 정책 영역으로서 영향 미친다고 보면 된다." ▶의약사 연구가 디테일 하지 않다는 지적이 있다. 연구와 조사의 한계점에 대해 설명해달라. "물론 연구에 한계는 있다. 의사만 해도 상당히 다양함에도 불구하고 과목, 지역 등 수급이 따로 연구된 적이 없다. 앞으로 인력지원법도 시행되니 예산을 확보해서 후속연구를 계속 할 것이다." ▶'웹 베이스' 기반으로 하면 변수나 신뢰도에 문제가 있을 텐데. "전체 데이터에 이런 부분을 우려하는 목소리가 있다. 애초에 보건의료기관 전체 직종을 다 해보자고 야심차게 출발했는데, 설문을 만들고 응답조사를 진행하는 과정에서 다소 어려움이 있었다. 연구에 한계가 있어서 후속적으로 보완 필요하다고 느끼고 있다. 다양한 직역이 있기 때문에 전체를 아우르기가 쉽지 않았다. 하지만 이런 어려움이 있더라도 해야 하는 부분이기도 하다."