[데일리팜=이정환 기자] 중소벤처기업부가 새해 역대 최대 규모인 1조4517억원 지원으로 창업국가 조성에 나선다. 올해 창업지원 예산는 지난해 1조1181억원 대비 29.8%에 달하는 3336억원이 증가한 액수로, 바이오·제약분야 창업도 반사이익이 예상된다. 3일 중기부는 "2020년도 부처별 창업지원 사업 조사 결과 16개 부처, 90개 사업에 예산을 투입한다"고 밝혔다. 2020년 신설 또는 추가 발굴 사업은 중기부의 4차 산업혁명 기반 마련을 위한 혁신창업 패키지사업(450억원·신규), 농진청의 농산업체 매출 증대·일자리 창출을 위한 농업실용화기술 R&D지원사업(116억원·신규), 법무부의 창업이민 인재양성프로그램(8억원) 등 21개 사업이다. 부처별 지원 규모는 창업·스타트업 전담부처인 중기부가 지난해 9,976억원에서 올해 1조2,611억원으로 2,635억원이 증가해 가장 높은 비중(87%)을 차지했다. 다음으로는 과학기술정통부가 지난해 152억원에서 올해 489억원으로 증가했다. 지원유형별로는 창업사업화(50.4%), 연구개발(35.3%), 시설& 8231;공간제공(8.7%), 창업교육(3.7%), 멘토링(1.5%) 순으로 나타났다. 이중 창업사업화 지원은 지난해 5,131억원에서 2,184억원이 증가한 7,315억원을 차지할 만큼 중점 지원된다. 시설·공간 제공에 대한 예산은 ’19년 1,494억원 대비 235억원이 감소된 1,259억원이다. 바이오 분야를 살펴보면 올해 932억원 예산이 배정된 청년창업사관학교가 혜택이 예상된다. 지역별 특화업종을 고려해 업종별 제조창업자 양성기능윽 강화하고 사관학교 재학생과 졸업기업 글로벌 진출 지원을 위한 글로벌 창업사관학교를 신설(108억원·신규)한다. 충북은 바이오 분야로 특화업종 선정된 상태다. 450억원 예산이 배정된 혁신분야 창업패키지 사업에도 바이오헬스 분야가 포함됐다. 신산업 분야인 바이오헬스 기업을 대상으로 기술 창업을 지원하고 소재·부품·장비 분야 유망 스타트업을 발굴·육성한다.

[데일리팜=이정환 기자] 충청남도에서도 지방자치단체 조례 제정을 통한 공공심야약국이 운영될 전망이다. 충남도의회 더불어민주당 정병기 의원(천안 제3선거구)이 조례안을 대표발의 작업에 착수했다. 2일 정병기 의원은 데일리팜과 통화에서 "현재 조례 제정을 위한 초안이 입법고문 검토를 받고 있다. 완료 후 상임위 확정되면 대표발의(의안접수)를 끝낼 것"이라고 밝혔다. 정 의원은 대표발의 후 오는 2월에 본회의 통과를 목표로 조례 제정을 추진 중이다. 충남지역 공공심야약국에 대한 지역사회와 도의회 공감대를 형성한 상황이라 별다른 문제 없이 제정될 가능성이 크다는 게 정 의원 설명이다. 정 의원 조례안이 제정되면 경기도에 이어 두 번째로 도 차원의 공공심야약국이 운영된다. 지난해 11월 기준 전국 공공심야약국은 44곳이 가동 중이다. 경기도에 가장 많은 16곳, 대구 13곳, 제주 7곳, 인천 6곳, 대전 2곳 순으로 위치했다. 정 의원은 충남지역 심야시간대 도민의 의약품 구입 불편을 해소하고 약사 복약지도를 통한 의약품 오남용 예방과 양질의 공공보건의료서비스를 효과적으로 제공하기 위해 조례 제정에 앞장 섰다. 보건의료기본법과 약사법을 토대로 만들어진 조례안은 기본 용어를 정의하고 공공심야약국 지정·운영 기준, 약사 의무, 관리 기준 등 규정이 담겼다. 조례가 탄생하면 충남도지사는 공공심야약국을 지정·운영할 수 있고 필요한 경비를 예산 범위 내 지원할 수 있다. 정 의원은 "다음 회기에 조례안을 상정해서 조속한 제정과 운영에 나설 계획"이라며 "광역시 차원의 공공심야약국 운영 사례는 많은 반면 도 차원의 사례는 경기도 외 희귀한 게 발의에 영향을 미쳤다"고 말했다. 이어 "충남은 천안 지역은 비교적 약국 등 보건의약 인프라가 확립됐지만 그 외 지역은 취약해 도민의 불편이 크다"며 "조례를 통해 불편을 해소하고 의약품 안전망을 강화할 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=김정주 기자] 앞으로 대형병원들이 상급종합병원의 지위를 얻기 위해서는 외래환자와 경증환자 비율을 대폭 낮춰야 한다. 대형병원 쏠림현상을 줄이고 의료체계를 정립하기 위한 정부의 자구책으로, 큰 병원일수록 중증 전문진료에 집중하라는 정책 시그널이다. 보건복지부는 오늘(2일) 이 같은 내용의 '상급종합병원 지정 및 평가에 관한 규칙 일부개정령(안)'을 입법예고하고 '상종합병원 지정 평가규정 일부개정(안)'을 행정예고했다. 이번 개정 및 개정령안은 중증질환에 대해 난이도가 높은 의료행위를 전문으로 하는 우수한 의료기관을 상급종합병원으로 지정하기 위해 지정 기준을 일부 신설·개정하는 한편, 지정에 필요한 세부사항 상대평가 방법 등을 합리으로 개정하기 위해 마련됐다. 눈에 띄는 개정 내용을 살펴보면 먼저 상급종합병원 지정 요건 중에서 중증 입원환자 비율을 현행 21%에서 30% 이상으로 높였다. 현재는 신청일 이전 2년6개월 간 전체 입원환자 21% 이상을 전문진료 질병군에 속하는 입원환자로 유지하면 상급종합병원 신청을 할 수 있다. 전문진료 질병군은 희귀난치성 질병이나 합병증 발생의 가능성이 높은 질병, 치사율이 높은 질병과 진단 난이도가 높은 질병, 진들을 위한 연구가 필요한 질병 등으로 모두 중증질환에 속한다. 반면 상급종합병원의 지위에 걸맞게 경증환자나 외래 환자 비율은 낮춰 관문을 더욱 까다롭게 했다. 작은 병의원에서 진료받아도 가능한 비교적 간단하고 치명적이지 않은 질환, 즉 단순진료 질병군의 경우 현행 16% 이하에서 14% 이하로 유지해야 상급종합병원 신청요건이 된다. 외래환자 비율도 현행 17%에서 11% 이하로 더 줄여야 한다. 이 밖에도 특정 권역 내 쏠림현상을 방지하기 위해 진료권역을 세분화하고 기초 지방자치단체 주민 의료 이용지역 등을 고려해 진료권역 조정도 이뤄진다. 복지부는 개정안은 이달 22일, 개정령안은 오는 2월 11일까지 의견조회를 거쳐 특이사항이 없으면 원안대로 시행할 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 울산시 소속 특별사법경찰이 올해부터 의료, 약료 분야 위반 행위에 직접 단속을 시행한다. 울산시는 2일 특별사법경찰 직무 범위에 의무·약무 분야를 추가해 올해부터 시행에 들어간다고 밝혔다. 이번 확대로 울산시에서는 그간 구·군 보건소가 의료법, 약사법 위반사범을 관할 경찰서에 고발해 오던 것을 민생사법경찰과에서 고발 등 사건을 접수 받아 직접 수사 후 검찰에 송치할 수 있게 됐다. 울산시는 "이번 직무분야 확대로 날로 지능화돼 가는 사무장병원 운영과 무면허 의료행위, 무자격자 약국 개설, 약품 대체조제 등 의료, 의약품 범죄에 신속한 대응이 가능해질 것"이라며 "시민 의료 생활안전 체감도 향상에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 울산시는 지난 2013년 민생사법경찰과 조직이 신설될 당시 원산지 표시 등 5개 직무 분야를 시작한 이후 올해 초 부동산 분야를 추가한 바 있다. 이번에 의무·약무 분야를 추가해 청소년, 원산지, 식품, 공중위생, 환경, 부동산, 의무, 약무 등 모두 8개 직무 분야에 대해 직접 사건을 수사하게 된다. 시는 최근 구·군 보건소에서 의료법이나 약사법 위반으로 경찰에 고발 의뢰한 사건은 3년간 40여 건으로 연평균 13건 정도라고 밝혔다. 울산시 관계자는 "시민 건강과 안전을 위협하는 민생 위해 사범에 대해서는 강력한 단속을 실시해 나가겠다"며 "적발된 사건에 대해서는 관련 법에 의거 신속히 수사해 검찰에 송치할 계획"이라고 밝혔다. 한편 현재 울산시 관내 의료기관과 약업소 현황은 2700여개소로 의료기관은 1363개, 약국 423개, 의약품 도매상 53개, 상비의약품 판매소는 878개이다.

정부 예산안에 사업비가 책정되지 않아 논란됐던 한국희귀필수의약품센터 예산이 국회에서도 증액 무산되면서 의료용 대마 거점약국 사업에서 부터 의료진 처방과 환자 치료 등 사업 전반에 차질이 불가피할 전망이다. 구체적으로 희귀필수약센터의 의료용 대마 'CBD 오일(상품명 에피디올렉스)' 전문 위탁배송과 거점센터, 거점약국, 방문약료 운영이 사실상 '올 스톱' 될 위기다. 현재 1주일 가량 소요되는 환자의 CBD 오일 수급 기간도 예산 문제로 3개월~4개월로 크게 늘어날 것으로 보인다. 최근 희귀필수약센터 주재로 식품의약품안전처와 연세세브란스병원 강훈철 교수(전문가 대표), 뇌전증 환우회는 '제4차 의료용 대마 관리 협의회'를 열고 에피디올렉스 관련 사업 차질을 의료진과 환자에 공지하기로 결정했다. 에피디올렉스는 소아 뇌전증 등 희귀난치질환자들에게 사용이 허가된 의료용 대마 약제다. 환자가 식약처에 의료용 대마 취급승인 신청서와 진단서, 진료기록, 담당의 소견서를 제출해 승인되면 희귀필수약센터를 통해 약을 공급받을 수 있는 시스템이다. 지난해 3월 12일자로 자가치료 목적 의료용 대마가 허용된 이후 식약처와 희귀필수약 센터는 의료진 처방과 환자 치료 편의성 제고에 앞장서 왔다. 식약처는 의료용 대마 허용에 전력하고 희귀필수약센터는 실제 환자 공급에 필요한 제반사항 실무를 도맡았다. 특히 희귀약센터는 환자가 의약품을 투약하는 기간을 줄이기 위해 의료용 대마 해외직구 시스템을 개선했다. 기존에는 의사 처방 후 센터의 CBD 오일 해외직구로 환자가 최종 의약품을 받아 투약하기까지 평균 3개월~4개월 가량이 소요됐다. 센터는 지나치게 긴 의약품 수급 소요기간을 줄여 환자 치료 효율을 높이기 위해 의사 처방에 앞서 CBD 오일 재고를 센터 내 확보하고, 환자 신청이 접수되면 즉시 국내 재고약을 지급하는 방식으로 기존 3개월에서 약 1주일만에 치료제를 전달하는 시스템을 구축했다. 보건전문인력도 충원해 의료용 대마 업무 각 단계별 소요시간도 단축했다. 동시에 전국 환자가 서울 소재 센터를 직접 찾는 어려움 해소를 위해 위탁배송시스템과 거점약국으로 유통라인 선진화에 나섰다. 환자가 CBD 오일을 신청한 지 1주일만에 약을 받을 수 있게된 배경이다. 사전 재고를 미리 구입해 이같은 투약 환경을 만드는데는 예산이 필수였다. 센터는 한 해 8000만원 상당 이자부담을 견뎌가며 20억원의 임시 예산을 은행 대출받아 의료용 대마 재고를 확보했다. CDB 오일의 해외 현지 약가는 소아 환자의 평균 한 달 치료량인 1병 당 200만원 수준이다. 이런 센터의 노력으로 지난해 꾸준히 의료용 대마 환자 편의성이 상승해왔지만 문제는 올해부터다. 센터가 활용할 의료용 대마 예산이 전혀 확보되지 않으면서 환자 치료가 난항을 겪게 된 데다, 상반기 CBD 오일이 건보급여에 성공하면 치료제를 찾는 환자수는 지금보다 대폭 늘어날 전망이기 때문이다. 의료용 대마 수요는 폭증하는데 공급은 현재 센터가 보유한 재고 외 증가하지 않는 불균형 현상이 우려되는 이유다. 무엇보다 센터가 애써 구축해 놓은 환자 치료약 수급 소요기간도 1주일에서 다시 3개월~4개월로 회귀할 분위기다. CBD 오일 국내 재고를 비축할 센터 예산이 없어 의료진 처방과 환자 신청, 약제비 납부 후에야 비로소 센터가 해외직구에 착수할 수 있었던 과거로 되돌아 가는 셈이다. 일단 식약처와 센터, 전문가 대표인 강훈철 교수, 뇌전증 환우회는 예산 부족에 따른 의료용 대마 수급 곤란을 대외 공지하기로 했다. 의료진과 환자 간 소통으로 의료용 대마 처방·투약 속도를 늦추는 응급책을 쓰자는 취지다. 협의회에 참석한 강훈철 교수는 "예산 미확보로 향후 뇌전증 환자가 치료제를 받아 투약하는데 3개월 이상이 걸리게 됐는데, 사실 말도 안 되는 일"이라며 "환자 입장에서 처방 후 수 개월동안 약을 기다리라는 게 수긍키 어려울 것이다. 일단 의료진과 환자 공지에 착수해 혼란 완화에 나서는 것은 기본"이라고 말했다. 강 교수는 "이미 에피디올렉스를 장기간 복용하던 환자는 약효가 입증된 환자다. 수급 곤란이 실현되면 약효가 확인된 환자도 약을 못먹게 된다"며 "쉽게 말해 간질성 발작 위험에 다시 노출되는 셈"이라고 부연했다. 뇌전증 환우회 김희주 사무처장도 "센터로부터 CBD 오일을 직접 받는 환자는 센터가 바로 공지하는 게 효과적일 것이고 의료진은 강 교수님과 소아신경과 학회, 뇌전증 학회 등을 중심으로 공지하는게 합리적"이라며 "환우회 차원에서 공지하는 것은 자칫 불필요한 환자 불안 등 혼란을 유발할 수 있어서, 별도로 물어오는 환자에게만 상세히 공지할 방침"이라고 설명했다.

새해에도 보건의약계 제도 변화가 다양하게 예비됐다. '국민건강보험 종합계획'의 큰 흐름에 따라 약제와 의료 보장성이 강화되고 허가와 평가가 깐깐해지면서 업계에 크고작은 영향이 예고된다. 지난해 정부의 예고대로 규제는 한층 강화되고, 고가 신약의 환자 접근성이 강화되면서 현재 등재된 약제에 대한 현장 실효성에 대한 보다 심층적인 근거 입증과 평가가 진행된다. 데일리팜은 올해 바뀌는 제도를 월별로 정리했다. ◆건보종합계획 등 약제 = 건강보험종합계획 중기계획에 따라 의약품 부분은 선별등재 방식을 유지하면서 보장성을 강화하는 사업이 계속 진행된다. 행위와 치료재료 급여화 우선순위에 맞춰 추진하되, 올해 항암제는 급여기준이 확대된다. 골다공등 치료제나 통증 치료제 등 근골격·통증치료, 항암요법(보조약제) 보장성강화가 추진된다. 임상 효능, 재정 영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 약제 재평가 제도가 계속사업으로 진행된다. 의약품 허가를 위한 임상 시험 환경과 실제 치료 환경이 달라(환자 질병 상태, 기저질환 유무 등) 임상 시험에서 도출된 의약품 효과가 낮아질 수 있다는 지적에 따른 사업이다. 정부는 지난해 계획한 개선방안을 올해 확정짓고 시범사업을 진행한다. 의약품 특성에 따른 다양한 등재 유형별로 평가방식을 차등화하고 단계적으로 적용한다. 선별급여, 고가& 8231;중증질환 치료제, 조건부 허가 약제와 임상적 유용성이 당초 기대(예상)에 비해 떨어지거나 평가면제 등을 받은 약제부터 우선 검토하는 게 골자다. 정부는 예고대로 재평가 결과를 기초로 약제 가격 급여기준 조정, 건강보험 급여 유지 여부 등을 결정하고 후속 조치를 실시한다. 현재는 생산실적(연 1회)이나 청구실적(반기 1회)이 없는 의약품만 등재 목록에서 삭제하는 방식인데, 이 부분을 보다 까다롭게 평가한다는 의미다. 사용량 부분의 경우 해외 약제비 관리 현황 등을 참고해 이를 적용하는 방식을 연중에 강구한다. 현재 정부는 '예측 가능한 적정 약제비 관리 방안 연구'를 진행 중으로, 실제 적용은 늦어도 내년에 될 것으로 전망된다. 가격부분의 경우 식품의약품안전처의 허가제도와 보건복지부의 약가제도를 연동하는 이른바 '제네릭 약가개편'도 조만간 적용된다. 이와 함께 약제군 별(만성질환, 노인성 질환 등)로 약가 수준을 해외와 비교해 정기적으로 조정할 계획이다. 허가의 경우 공동·위탁 생물학적동등성시험이 '1+3'으로 제한되고 이후 2022년 관련 규정이 전면 폐지된다. 생동성시험 대상 품목도 단계적으로 확대된다. 올해 모든 경구용 제제 생동성시험 의무화를 시작으로 2021년 무균제제, 2022년 전 품목으로 확대된다. ◆1월 = 올해부터 적용되는 요양기관 수가 평균 인상률은 2.29%(벤딩 1조478억원)로, 이 중 약국에 배분되는 벤딩, 즉 추가재정소요액은 1142억원이다. 이에 따라 약국 수가는 3.5% 인상 적용된다. 이달부터 제1형 당뇨(소아당뇨) 환자들은 국민건강보험을 통해 당뇨병 관리기기 구입 금액을 지원받을 수 있게 된다. 지원 대상 당뇨병 관리기기는 연속혈당측정기와 인슐린자동주입기로, 지원금은 기기별 기준 금액 또는 실구입액 중 낮은 금액의 70%다. A형간염 만성간질환자 예방접종 지원이 1월부터 12월까지 연중 사업으로 진행된다. A형간염 감염시 증상이 심해지거나, 사망률이 높은 고위험군에 대한 예방접종이 대상이다. 약칭 '공공재정환수법'인 '공공재정 부정청구 금지 및 부정이익 환수 등에 관한 법률'이 시행된다. 이 법은 정부 보조금이나 보상금, 출연금 등 공공재정 지급금을 부정청구하면 부정이익이 전액 환수되고 최대 5배 제재부가금이 부과되는 내용이 골자다. 이 외에도 휴대폰으로 의약품 바코드만 찍어도 위해 등 부적절 의약품을 확인할 수 있는 '약! 찍어보는 안심정보' 서비스가 개시된다. ◆2월 = 초음파 검사 급여 보장성강화 사업의 일환으로 2월부터 자궁·난소 등 여성생식기 초음파 검사가 급여화된다. 정부는 지난 2017년 8월 건강보험 보장성 강화대책을 발표한 이후 2018년 4월 상복부, 지난해 2월 하복부·비뇨기, 같은 해 7월 응급·중환자, 같은해 9월 남성생식기 초음파 검사에 대한 급여화를 추진했다. 이번 건강보험 적용 확대로 자궁근종 등 여성생식기 질환자의 초음파 검사 의료비 부담이 2분의 1에서 4분의 1수준까지 경감된다. ◆3월 = MRI 장비의 적정 공급 방안 등도 중장기적으로 검토된다. 정부는 우선적으로, 경증 증상의 MRI 검사 적정화를 위한 보험기준 개선을 올해 초 행정예고 등 고시개정 절차를 거쳐 3월 1일부터 실시할 예정이다. 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영제도 시행한다. 정부는 의료기기 허가 진행 중에도 추가 서류를 제출하면 통합 심사로 전환이 가능하도록 제도를 개선한다. 이 밖에 가정형 호스피스도 시행된다. 호스피스팀의 방문료(교통비 포함)와 관련 의료행위에 건강보험이 적용되는 것이 골자다. 대상은 의사와 전담 간호사, 사회복지사다. ◆5월 = 전 합성의약품 원료 불순물 가능성 평가가 5월 이뤄진다. 식약처는 국내 원료 및 완제의약품 업체를 대상으로 전 합성 원료약과 그 완제약에 대한 불순물 발생 가능성 평가 결과를 5월까지 제출받을 예정이다. 오는 5월 27일부터 청탁금지법상 외부강의등 신고 대상·기한이 변경된다. 정부는 청탁금지법상 공직자 외부강의 시 사례금을 받을 때에만 강의 종료일로부터 10일 내 소속 기관장에게 신고하면 되는 제도를 시행한다. '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'과 '체외진단의료기기법'이 시행된다. 식약처는 혁신·체외진단의료기기 개발과 기술·제품화 지원 등을 통해 의료기기산업의 혁신성장 견인을 위한 새로운 안전관리체계를 도입한다. 이 밖에도 식약처는 건강기능식품 이상사례 관리체계 강화를 목적으로 건기식 이상사례 인과관계를 조사해 소비자 보호를 한층 강화하기로 했다. ◆6월 = 오는 6월에는 의료인을 대상으로 마약류 투약정보를 제공하는 서비스가 실시된다. 식약처는 마약류 통합정보를 의료인 등에 제공해 환자 과다처방으로 인한 오남용을 방지하기 위해 이 제도를 시행할 계획이다. 이 외에도 정부는 1분기 안에 의료기관, 제약 등 바이오헬스 분야 해외 진출 지원을 위한 1000억원 규모의 글로벌 바이오헬스 펀드를 조성한다. 해외진출 확대를 위해 정부는 ▲기업수요 맞춤형 지원 ▲해외시장 접근성 제고 ▲해외진출 인프라 확충과 유망 산업별 전략을 추진한다. 또한 급속한 고령화에 대비해 오는 4월부터 6월까지 중장기 재정전망을 실시하고, 지출 규모가 크거나 모니터링이 필요한 급여 항목 등에 대한 체계적 지출관리 방안을 마련한다는 목표도 세웠다. ◆7월 = 의료계 숙원사업이었던 응급실 폭행방지 대책이 하반기 적용된다. 정부는 응급실 보안을 강화하는 내용을 골자로 한 '응급의료에 관한 법률' 개정안을 적용하기로 했다. 정부는 전국 모든 응급실의 24시간 전담 보안인력(청원경찰, 경비원 등) 배치나 보안장비(CCTV, 폴리스콜) 설비기준 강화 등은 하위법령 개정 등 준비기간을 거쳐 7월 1일 시행할 계획이다. ◆8월 = 첨단재생바이오법이 본격 시행된다. 정부는 인체세포등관리업을 신설하고 장기추적조사 의무화, 신속허가제도 등 안전관리 강화와 개발지원 제도를 만들어 시행 계획을 세운다. ◆9월 = 불순물 안전성 자료 제출이 의무화된다. 이에 따라 업체들은 의약품 품목허가를 신청할 때 유전 독성 또는 발암불순물, 금속불순물에 대한 안전성 입증자료를 식약처에 제출해야 한다. 전자허가증 제도도 도입된다. 정부는 유지·관리가 힘든 종이허가증을 전자허가증으로 대체해 행정 효율성을 높이고 제약업계 편의성을 제고하기로 했다. 이 제도는 9월 시행이 목표다. ◆10월 = 정부는 8월 첨다재생바이오법 시행의 후속조치로, 안전성 확보와 산업화 촉진을 위한 첨단재생의료 기본계획을 10월 수립하고 국가 재생의료 임상연구 심의위원회, 실시 의료기관 지정, 인체세포처리업 신설, 안전관리기관(질병관리본부)를 통한 장기추적조사 등도 도입한다. 이 외에도 4가 백신을 중학교 1학년까지 무료로 접종할 수 있다. 정부는 오는 10월 이후 시행을 목표로 무료예방 접종지원을 개정했다. 현재 3가 백신 지원으로 1381만명이 무료로 예방접종을 받을 수 있다면, 이후부터는 4가 백신 지원 무료예방접종 지원으로 1461만명이 혜택을 보게 된다. 정부는 10월 이후 인플루엔자 국가예방접종 사업 시작일부터 적용할 예정이. ◆12월 = 건강기능식품 GMP 적용이 전면 시행된다. 식약처는 GMP 의무화를 통해 안전한 건기식 제조기반을 확립한다는 목표로 12월부터 GMP를 전면 적용하기로 했다. 마약류 투약사범을 대상으로 재범예방이 강화된다. 마약류 투약사범의 사회복귀를 지원하고 재범방지를 위한 재활교육 의무화에 따라 재활 프로그램 등 법원 교육명령이 200시간 내로 강화되는 내용이 골자다. 이 외에도 하반기에는 흉부(유방)·심장 초음파 검사에도 건강보험이 확대 적용된다. 또한 치매노인에게만 지급하던 배회감지기를 장기요양 재가수급자로 확대하고 방문형보건의료 서비스, 퇴원과 병원이동 지원, 재가의료급여 등도 시범사업 대상에 포함될 예정이다. 아울러 정부는 의료기관 간 원격협진료를 정규수가로 전환하고 야간-휴일 진료 활성화, '믿고 이용할 수 있는 지역의료 강화대책' 사업을 순차적으로 시행하고 일차의료 왕진 수가 시범사업, 공사보험 연계 강화 등 방향성에 맞춘 계속사업을 이어간다. 신종·불법 마약류 사용행태 조사, 의료용 마약류 오남용 우려대상자 조사, 마약류통합관리시스템을 통해 오남용 우려 대상자 종합 실태 파악 조사도 연중 실시될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 테라젠이텍스사(社)가 본격적으로 'DTC 유전자 검사 기반의 비만(6항목) 및 영양(18항목) 관리서비스' 실증특례 연구를 시작한다. 보건복지부(장관 박능후)는 규제샌드박스 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자검사 실증특례의 소비자 참여 연구가 30일 공용기관생명윤리위원회(이하 공용IRB)의 심의 승인을 계기로 시작됐다고 밝혔다. 테라젠이텍스사는 4월 29일 비만·영양관리 실증특례 유전자 검사 허용 항목(총 24개)에 대해 규제샌드박스 실증특례를 부여받았다. 실증특례 본격 착수를 위해 우선 실증특례 연구계획의 윤리성 및 과학적 타당성을 검증받기 위해, 보건복지부 산하 공용 IRB 심의를 받았다. 10월 1일 첫 심의 등 3차례 정규심의를 거쳐 12월 30일 정식 승인됐다. 비만 관련 6개 항목의 연구계획(총 880명 대상)은 공용 IRB 승인을 받은 만큼, 책임보험 가입 등 사업실시 절차를 거쳐 바로 실행이 가능하다. 영양 관련 18개 항목은 통계적 유의성 등을 고려하여 2020년에 참여 공동연구기관이 확보되는 대로 연구계획을 수정하여 공용 IRB에 연구계획 변경신청을 통해 착수할 예정이다(약 320여 명). 하태길 복지부 생명윤리정책과장은 "공용 IRB 승인을 받아 실증특례에 본격 착수하게 될 최초 사례가 나온 것은 상당히 의미가 크다"며 "이번 테라젠이텍스사(社)의 IRB 승인이 다른 업체들의 실증특례 진행에 마중물 역할이 되어 안전하고 타당성 있는 실증특례 연구가 확립될 계기가 될 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 접수된 공익신고가 지난해 대비 약 1.5배 증가한 가운데 건강 분야가 12.1%로 가장 많은 것으로 집계됐다. 특히 5대 공익신고 사건에는 A제약사가 허위서류를 제출해 항암제 임상시험을 승인받은 사건과 의약품 제조사가 의약품 채택·처방 등을 위해 전국 병·의원 의사에 리베이트를 준 사건이 포함됐다. 30일 국민권익위원회(위원장 박은정)는 올해 공익신고 사거을 분석하고 국민생활과 밀접한 관련이 있거나 사회적으로 의미있는 '올해의 5대 공익신고 사건'을 선정했다고 밝혔다. 올해 공익신고는 총 4807건이었다. 2011년 법 제정 후 올해까지 공익신고는 총 3만3095건이다. 2011년 292건에서 올해 4807건으로 15배 증가하고 지난해 대비 49.7% 늘어난 것으로 나타났다. 올해 접수된 내부 공익신고는 총 369건, 변호사를 통한 비실명 대리신고는 20건이었다. 분야별로 살펴보면, 국민건강과 관련된 공익신고 사건이 1,013건(21.1%)으로 가장 많았고 안전 분야 781건(16.3%), 소비자이익 분야 569건(11.8%) 순이었다. 그 밖에 환경 분야 521건(10.8%), 공정경쟁 분야 125건(2.6%), 이에 준하는 공공의 이익 분야 10건(0.2%), 기타 1,788건으로 나타났다. 권익위는 공익신고자 보호법에 따라 올해 수사기관과 조사기관으로부터 공익침해행위가 확인돼 조치결과를 통보받은 1691건 가운데 국민생활과 밀접한 관련이 있거나 사회적으로 의미 있는 올해 5대 공익신고 사건을 선정했다. 건강분야는 항암치료제 개발업체인 A사가 허위서류를 식품의약품안전처에 제출해 임상시험을 슨인받은 사건이 선정됐다. 이 신고로 임상시험이 중단되고 임상시험용 약품사용이 금지됐다. 공정경쟁 분야는 의약품 제조회사가 의약품 채택·처방·거래유지를 위해 전국 병·의원·보건소 의료인에 리베이트를 제공한 사건이 선정됐다. 이 사건에 연루된 제조회사 임·직원과 의사 등 총 89명은 기소되고 의사 85명은 행정처분이 진행중이다. 공익신고는 국민권익위 청렴포털(www.clean.go.kr)로 누구나 신고할 수 있다. 특히, 신분노출을 우려하는 공익신고자는 '변호사를 통한 비실명 대리신고' 이용이 가능하다. 내부 신고자에게는 최대 30억 원의 보상금이 지급된다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료급여를 진료·조제하는 요양기관도 앞으로 일반 건강보험 환자처럼 기관 간 중복투약 점검을 관리 받는다. 보건복지부는 이 같은 내용의 의료급여법 시행규칙을 개정·발령해 의료급여기관 간 동일성분 의약품 중복투약 관리에 관한 기준을 고쳤다. 시행은 다음주, 즉 내년 1월 1일자다. 이번 개정은 의료급여수급자의 동일성분 약제 중복투약으로 건강상 위해와 약물중독을 미연에 방지하기 위해 시행된다. 환자 입장에서 의료급여기관을 방문해 처방·조제를 받을 때 지켜야 할 기준을 건강보험제도 기준과 동일하게 개선하는 것이 골자다. 주요내용에 따르면 의료급여기관을 방문해 처방·조제받는 행위 기준에 '농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법'에 따라 설치된 보건진료소를 포함해 적용한다. 또한 의료급여기관 원내조제와 의료기관이 없는 지역에서의 약국의 직접조제, 즉 분업 외 지역 약국도 포함한다.