[데일리팜=김정주 기자] 국립중앙의료원(NMC)이 서울 중구 소재 '극동 공병단 부지'로 신축 이전한다. 이 곳은 한국 주둔 미군기지로 활용된 부지로, 지난달 국무조정실에서 전국 12개 미군기지 반환 발표 이후 부지 활용이 가속화 한데 따른 실행이다.보건복지부와 국방부는 이 내용을 골자로 한 업무협약을 오늘(6일) 체결했다고 밝혔다. NMC 이전에는 중앙감염병전문병원이 포함돼 있다.이번에 체결된 업무협약은 지난달 11일 반환된 '극동 공병단 부지' 내 NMC를 조속히 건립하기 위해 국방부와 복지부가 상호협력한다는 내용을 담고 있다.현 국립중앙의료원과 부지 항공 촬영 사진. '극동 공병단 부지'로 이전할 NMC는 1958년 개원 이후, 공공의료체계의 총괄하는 국가 중앙병원으로서 ▲중앙감염병 전문병원 ▲중앙응급의료센터 ▲중앙모자보건센터 등을 운영하고 있다.특히, 이 부지 내 건립할 중앙감염병 전문병원은 총 100병상 규모의 음압병실을 구축하고, 중증 감염병 환자의 입원 치료와 더불어, 권역 감염병 전문병원 등을 총괄하는 국가 감염병 대응의 중추 기능을 수행할 예정이라는 게 복지부의 설명이다.이번 업무협약 체결을 계기로 복지부와 국방부는 부지 매입(유상 관리전환) 절차를 최대한 조속하게 완료할 예정이며, 복지부는 원활한 국립중앙의료원 이전을 위해 서울시와 '극동 공병단 부지'의 도시관리계획 변경 등에 대해서도 적극적으로 협의할 예정이다.권덕철 장관은 이날 협약식에서 "중앙감염병 전문병원은 코로나19와 같은 신종감염병으로부터 우리 국민의 생명과 건강을 보다 안전하게 보호할 수 있음을 의미한다"며 "이번 협약을 통해 2003년부터 진행돼온 국립중앙의료원 이전사업이 종지부를 찍고, 국가 공공의료체계를 한 단계 도약시키는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.국방부 서욱 장관도 "작년 우리 정부가 반환받은 미군기지가 코로나19와 같은 신종 감염병에 대응해 우리 국민의 생명과 안전을 지킬 국립중앙의료원으로 거듭나게 되어 기쁘게 생각한다"고 말하며 "앞으로도 우리 군은 가용한 모든 자원을 총동원해 코로나19 위기 극복을 위한 범정부 차원의 노력을 적극 지원하겠다"고 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리나라 의료기관 가운데 가장 오랫동안 진찰하는 기관은 종합병원으로, 환자 1인당 평균 12.4분을 진료하는 것으로 나타났다. 의원급 의료기관은 9분 수준으로 가장 짧았지만, 의사들의 평일 평균 근무시간은 8.3시간으로 종별 중 가장 길었다.이는 한국보건사회연구원이 지난해 심사평가원의 의뢰를 받아 진행한 ‘3차 상대가치개편을 위한 기본진료료 개선방안 마련 및 상대가치 개발연구(연구책임자 신영석 보사연 선임연구위원)’ 속 기본진료로 개편을 위한 의사대상 설문조사에서 나타난 결과다.이번 설문은 지난해 연구 수행기관인 보사연 측에서 전국 의사 1079명을 대상으로 진행해, 이 중 분석 가능한 1068건을 채택해 분석했다.응답한 의사들의 주요과목을 살펴보면 1068명 응답자 중 내과 의사가 394명(36.9%)으로 가장 많이 참여했고, 소아청소년과 의사 347명(32.5%)으로, 두 진료과목은 총 응답자 수의 69.4%를 차지했다. 응답한 의사들 중 의원급 기관에 근무하는 의사가 843명으로 전체 응답자의 78.9%를 차지했다. 의원급 의사 주평균 1일 7.6시간 근무…상종급 소청과 22.9분 진찰먼저 초진과 재진량을 조사한 결과, 요양기관 종별로 평일 하루 평균 초진은 11명, 재진은 42명이었고, 주말 하루 평균 초진은 8명, 재진은 28명으로 나타났으며, 예상대로 모든 요양기관 종별의 하루 평균 환자 수는 초진보다 재진환자가 더 많고, 주말보다 평일에 환자가 더 많은 경향을 보였다.근무시간을 조사한 결과, 의원 평일 근무시간 8.3시간으로 가장 긴 반면, 상급종합병원의 평일 평균 근무시간은 6.6시간으로 가장 짧았다. 주말 평균 근무시간을 살펴보면, 병원이 5.2시간으로 가장 길었으며, 상급종합병원이 2.9시간으로 가장 짧았다.주 평균 하루 근무시간은 의원급이 7.6시간으로 가장 길었고, 상급종합병원은 6.4시간으로 가장 짧게 나타났다. 이를 종별로 구분하면 종합병원에서 환자 1명당 진찰시간이 12.4분으로 가장 많은 시간이 소요되고 있었다. 다음으로 병원 12분, 의원 9분으로 나타났다. 한편 상급종합병원에서 환자 1명당 5.7분으로 가장 짧은 시간이 소요되는 것으로 조사됐다.환자 1명당 평균 진찰시간 진료과목별 요양기관 종별 간의 격차를 살펴보면, 신경과, 외과의 환자 1명당 진찰시간은 의원급 가장 길었으며 이어 병원, 종합병원, 상급종합병원 순으로 짧아진 경향이 보였다.반대로 소아청소년과의 경우 환자 1명당 진찰시간은 상급종합병원이 22.9분으로 가장 길었으며 병원이 7.8분으로 가장 짧았다. 이비인후과의 경우 상급종합병원과 병원은 환자 1명당 진찰시간은 각 5.6분, 5.2분 유사하게 소요되며 의원 8.4분으로 가장 길었으며 종합병원 3.2분으로 가장 짧게 소요됐다.상급종합병원의 정형외과는 환자 1명당 1.1분 진찰해 전체 종별 진료과목 중 가장 짧은 것으로 나타났다. 이는 군부대 등 기타 의료기관은 포함하지 않은 수치다. 환자 1명당 초진 평균 19분 소요...재진은 12.8분 짧아초진과 재진 시간을 조사한 결과 초진의 경우 환자 1명당 평균 19분이 소요되며, 진찰 중 시간이 9.2분으로 가장 많이 차지했다. 그 다음 진찰 전 5분, 진찰 후 4.8분이 소요됐다.재진의 경우 환자 1명당 진찰시간은 12.8분이 소요되며, 이 가운데 진찰 중 시간은 6.1분으로 가장 많이 차지했다.그 다음 진찰 전, 진찰 후 각각 3.2분, 3.5분이 소요되는 것으로 나타났다. 초진과 비교할 때 재진은 초진보다 전체 진찰시간은 6.2분 덜 소요되며, 진찰 전, 중, 후 시간은 초진보다 각각 3.1분, 1.8분, 1.3분 더 짧게 소요됐다. 의사들 95% “저수가, 진찰 시간에 악영향...개편 필요”연구진은 실제 진찰시간 외 의사들이 생각하는 환자 1명당 적정 진찰시간에 대해 질문했다. 진료과목으로 구분한 경우 마취통증의학과가 22.5분으로 가장 길었고, 피부과 10.5분으로 가장 짧았다. 종별로 구분한 결과 종합병원이 17.4분으로 가장 길었고, 의원이 13.4분으로 가장 짧았다.기본진찰료 개편의 필요성에 대해 질문한 결과 대다수인 94.5%에 달하는 의사들이 진찰료 개편이 필요하다고 응답했다.진찰료 개편이 필요하다고 생각하는 응답자 중 30.8%이 진찰료 개편 관련 사항이라고 응답했고, 시급히 개선돼야 할 문제는 ‘진찰료 산정 시 진찰시간에 대한 고려가 없다’고 생각하고 있었다. 기타 의견 중에서 소아 또는 고령 환자 등 ‘진찰 대상의 난이도가 미반영됐다’, ‘진찰료 수가가 낮다’, ‘초·재진 통합이 필요하다’ 등 의견이 많았다고 연구진은 설명했다.응답한 의사 중 절반을 웃도는 54.1%가 요양기관 종별에 상관없이 동일한 진찰료를 적용하는 것에 대해 반대했다. 이 중 상급종합병원 의사 중 반대하는 비율이 84.2%으로 가장 많았고 의원급 의사들은 찬반 의견이 반반으로 갈리는 경향을 보였다.우리나라 진찰시간이 다른 국가에 비해 낮은 이유가 무엇이라고 생각하는지에 대한 선다형 질문에는 응답한 총 1559명 중 59.2%가 ‘낮은 진찰 수가로 짧은 시간 안에 많은 환자를 진료해야 수익이 발생하기 때문’이라고 답했다. 반면 ’환자 대비 진찰 의료진이 부족하다’고 답한 의사들은 1%에 그쳤다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 예고대로 이달 의사국가시험(의사국시) 1차 시행을 위해 의료법에 '긴급충원법안'을 곧 포함시킨다.의사국시를 법적 시한에 구애받지 않고 시행·공고하기 위한 방편인데, 코로나19 등 감염병 팬더믹으로 인한 비상상황에서 정부가 조치할 수 있는 예외적 권한을 적시한 법적 근거가 된다.보건복지부는 최근 이 같은 내용의 의료법 시행령 일부개정령(안)을 입법예고하고 곧 시행에 들어갈 예정이다.이번 개정은 지난해 전공의 파업 사태에 가담해 거부한 의과대학생들을 구제하고 코로나19로 인한 의료인 인력 확충을 위해 정부가 올해만 예외적으로 의사국시를 2회 실시하기로 한 가운데, 법 충돌 문제를 해결하기 위해 마련됐다.정부는 이번 개정에 대해 "코로나19와 같은 감염병 위기 상황이 발생할 경우, 국민의 건강·생명권 보호와 상황의 안정적인 대응을 위해 의료현장 인력은 필수사항이기 ??문에 복지부장관이 필요한 경우 의료인 면허시험 공고기간을 단축해 신속한 의료현장 대응을 하려는 것"이라고 밝혔다.원래 의료법 관련 시행령에 따르면 정부와 관련 산하기관 의사국시 90일 전에 국시에 필요한 상황을 공고하도록 '강행규정'화 돼 있다. 이는 이달 시행될 2021년도 의사국시 1차 실기시험 시기를 고려할 때 매우 촉박한 것으로서, 이대로라면 법과 실제 제도 시행 사이에 충돌이 발생하게 된다.개정안에는 '복지부장관은 국민건강 보호를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 공고기간을 단축할 수 있다'는 예외조항이 신설된다.정부는 이에 대한 의견조회를 마치고 곧 개정된 내용을 공포할 예정이다. 개정령은 공포와 동시에 시행된다.한편 정부는 이달 의사국시 1차 실기시험 응시자들에게는 지역 공공의료기관 인턴 전형 등으로 유도해 공공의료인력을 확충할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의·한 협진 시범사업이 3단계까지 진행됐지만, 의과에서 한의과로의 협진 의뢰는 시범사업이 진행될 수록 줄고 있는 것으로 나타났다.한의과에서 의과로 협진이 의뢰된 경우 1, 2, 3단계 각각 59.60%, 89.89%, 98.33%로 큰 비중을 차지한 반면, 의과에서 한의과로 협진이 의뢰된 경우 1단계 40.40%에서 2, 3단계에서는 각각 10.11%, 1.67%로 대폭 감소했다.이 같은 내용은 대구대학교 산학협력단(연구책임자 황진섭 수리빅데이터학부 교수)이 건강보험심사평가원으로 부터 위탁 받아 수행한 '의·한 협진 3단계 시범사업 평가 연구' 결과를 통해 드러났다. 지난해 10월 15일부터 올해 4월 30일까지 의·한 협진 3단계 시범사업 기간 동안 한방병원 51개소, 상급종합병원 2개소, 종합병원 11개소, 병원 11개소, 의원 3개소, 한의원 1개소 등 총 79개소가 시범사업에 참여했다.협진 진료 건수는 8만3405건(2만8406명)으로, 등통증 환자가 20.14%로 가장 많이 차지했다. 이어 기타 추간판장애, 요추 및 골반의 관절 인대의 탈구·염좌 및 긴장이 각각 15.55%, 14.94%를 차지했다.시범사업 기간 동안 의·한 협진으로 청구된 금액은 57억300만원으로 같은 기간 시범사업 참여기관에서 청구된 전체 청구금액 1657억1000만원의 3.44%를 차지했다.일차 및 지속 협의진료료가 청구된 건수는 총 7만건으로 그중 일차 협의진료료가 5만1021건(72.88%), 지속 협의진료료가 1만8983건(27.12%)으로 나타났다.일차 협의진료료의 경우 의과와 한의과의 일차 협의진료료 청구 건수는 각각 2만5626건, 2만5395건으로 유사했으며, 마찬가지로 의과와 한의과의 지속 협의진료료 청구 건수도 각각 9479건, 9504건으로 유사했다.반면 일차 협의진료료와 지속 협의진료 청구금액은 의과보다 한의과에서 더 많이 청구했다.의‧한 협진 3단계 시범사업 단계별 정책효과 주요 연구 결과 뇌경색증과 뇌내출혈 질환에서는 내원일수 및 금액에 대해서 사업 전에 비해 유의한 기울기 감소를 나타내고 있으며, 이외의 질환들에서는 사업 전에 비해 유의한 기울기의 감소를 나타내는 질환은 없었다.질환별 전체 연구 대상자를 중심으로 협진 군과 비협진 군을 비교한 결과, 견갑대의 관절 및 인대의 탈구, 염좌 및 긴장을 제외한 모든 질환에서 협진 군의 평균 치료기간이 비협진 군의 평균 치료기간보다 짧았다. 총 치료비용에서 협진 군의 협의진료료를 포함하는 경우 뇌경색에서 협진 군의 평균이 비협진 군보다 적게 발생하는 것으로 나타났으며, 총 치료비용에서 협진 군의 협의진료료를 제외하는 경우 경추간판장애,뇌경색, 기타 골부착부병증, 기타 근장애에서 협진 군의 평균이 비협진 군보다 적게 발생했다.내원 1일당 평균비용에서 협의진료료를 포함하는 경우와 포함하지 않는 경우 모두 협진 군의 평균이 비협진 군보다 컸다.연구팀은 "의‧한 협진 본 사업이 추진된다면 중국과 마찬가지로 인증 시점에서의 등급별 단순한 수가 차이뿐 아니라 향후 주기적인 평가를 통해 인증기관에서 철회 등의 조치와 좋은 평가를 받을 시 등급의 상향 등을 추가하는 것이 필요하다"고 판단했다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료기관에서 중대한 환자 안전사고가 발행했을 경우 이를 주관부처에 허위로 보고하면 해당 병원장이나 의료기관 장에게 최대 300만원의 과태료를 부과하는 법 개정이 추진된다.보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '환자안전법 시행령 일부개정령안'을 시행할 계획이다.이 개정은 병원 등에서 의료사고, 즉 중대한 환자안전사고가 발생한 사실을 보건복지부장관에게 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 의료기관장에게 과태료를 부과하며 그 기준을 새롭게 정하는 것이 주골자다.신설되는 과태료 수위는 1차 위반시 100만원, 2차 위반시 200만원, 3차 위반시 300만원으로 정해졌다.정부는 지난달 21일까지 입법예고를 거쳐 특기할 사항이 없다고 판단하고 오는 30일부터 시행하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한약제제 의약분업 연구용역이 지난 2019년 11월 끝났지만 약사와 한약사, 한의사 간 직능갈등으로 제제 분업을 위한 실질적 논의가 1년 넘게 제자리 걸음인 상황이다.대한약사회와 대한한약사회는 제제 분업 시 '조제 주체'를 둘러싼 어깨싸움을 벌이고 있고, 대한한의사협회는 제제 분업 자체를 수용할 수 없다는 입장을 고수중이다.직능 갈등으로 국민이 제제 분업을 통해 합리적인 비용으로 건강을 지키고 질병을 치료할 기회를 뺏기고 있다는 비판이 나온다.3일 약사회와 한약사회에 따르면 보건복지부는 지난 2018년 12월 발주해 2019년 11월 끝마친 '한약제제 분업 실시를 위한 세부방안 연구' 관련 결과를 당분간 공개하지 않을 방침이다.특히 약사회와 한약사회는 복지부가 애초 해당 연구결과를 반영한 한약제제 분업 계획을 '제4차 한의약육성발전종합계획'에 담겠다는 약속을 어겼다고 지적했다.첩약급여 시범사업이 범의약계 반대에도 계획대로 추진되는 것과 비교해 한약제제 분업은 약사와 한약사, 한의사 간 직능 갈등으로 한 발자국도 진척되지 않고 있는 셈이다.실제 제제 분업 연구 결과는 2019년 11월 종료 후 1년이 훌쩍 지난 지금까지 공개되지 않은 상태다.특히 지난해 7월 복지부가 통합약사 모델이 담긴 한약제제 분업 연구결과를 유관 직능단체가 참여한 '한약제제발전협의체'에서 최종보고했지만 여전히 최종 연구결과를 채택하지는 않았다.이 배경에는 한약제제 분업 시 조제 주체를 둘러싼 약사, 한약사 간 첨예한 의견 대립이 자리했다.약사회는 분업 시 한약제제 조제권을 한약사와 한약조제약사(한조시 통과)는 물론 약사 전체에게 줘야 한다는 주장을 편 대비 한약사회는 한약사와 한조시 약사만 분업 대상에 포함해야 한다는 입장을 견지중이다.또 대한한의사협회가 한의사 회원들의 의견을 수렴해 제제 분업에 동참하지 않겠다는 보이콧 선언을 하면서 사실상 분업 동력은 크게 떨어진 상황이다.복지부 한의약정책과는 3년 전인 2018년 11월 한약제제 분업 연구용역을 발주해 2019년 11월 연구를 끝마쳤지만 2년 넘게 최종 결과보고서를 채택하지 못하고 있다. 제제 분업 관련 약사회는 연구 종료 후 최종 의견수렴 절차가 끝나지 않은데다 분업을 위해서는 한약제제 분류작업부터 해야 한다는 입장이다.한약사회는 연구 결과를 대외 공표한 뒤 결과대로 조속히 분업 준비에 착수해야 한다는 견해다.한의협은 여전히 제제 분업 논의에 불참하겠다며 닫은 입을 여전히 열지 않고 있다.결과적으로 최근 심의·의결된 4차 한의약육성발전 종합계획에 제제 분업이 포함되지 않으면서 연구용역 실효성이 크게 떨어지게 됐다.약사회 관계자는 "한약제제 분업 연구결과는 아직 직능단체 의견수렴이 되지 않아 최종 확정된 상태가 아니다. 한의협이 보이콧중인 것도 제제 분업 연구결과 도출에 악영향"이라며 "제제 분업을 본격적으로 논의하려면 결국 해묵은 직능 갈등을 약사법적으로 해소하는데 정부가 앞장서야 한다. 한약제제 분류 작업부터 해야 한다"고 말했다.한약사회 관계자는 "4차 한의약 종합계획에 제제 분업 관련내용은 전혀 포함되지 않았다. 연구 결과를 빨리 공개하고 연구대로 분업을 시행하던지, 약사와 한약사 면허 일원화 작업에 착수해야 한다"며 "이대로는 두 직능 간 갈등한 커지고 분업 지연으로 인한 국민 피해만 늘어난다. 직능합의만 촉구할 게 아니라 정부의 적극적인 결정이 필요한 때"라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정세균 국무총리가 관계부처를 향해 이 달 말까지 코로나19 백신 접종계획을 치밀히 준비해 완결하는 동시에 진행상황을 수시로 국민에 소상히 알리라고 지시했다.미국과 유럽 접종 사례까지 들어가며 사전준비 부족으로 신속한 접종에 실패하는 일이 우리나라에서는 발생해선 안 된다고 강조했다.4일 정 총리는 서울시청에서 코로나19 대응 중앙재난안전대책본부 회의를 주재하며 "총 5600만명분 계약을 마친 백신 도입 시기도 차차 확정돼 가고 있다. 세부 접종계획을 미리 준비해야 할 중차대한 시점"이라고 말했다.정부는 지난해 말 총 5600만명분의 코로나19 백신 계약을 완료했다. 1·4분기 아스트라제네카(1000만명분)를 시작으로 2·4분기 얀센(600만명분), 3·4분기 화이자(1000만명분) 백신이 순차적으로 국내에 공급된다. 모더나의 백신 2000만명분도 2·4분기 내 공급이 시작된다.정 총리는 미국·유럽의 주요 국가들이 3주일 전부터 백신 접종을 시작했지만, 사전 준비 부족으로 많은 물량의 백신이 유통기한이 끝나 폐기해야 한다는 사례도 소개했다.질병관리청과 보건복지부, 행정안전부, 국토부 등 코로나 백신 유관 정부부처를 향해서는 접종관련 세부사항까지 국민을 향해 알릴 것을 주문했다.정 총리는 "이르면 다음 달부터 시작될 우리 백신접종은 결코 미국과 유럽 같은 일이 있어서는 안 된다"며 "질병청은 백신이 도착하는 순간부터 배송, 보관, 접종, 사후 관리 등 전 과정을 한 치의 빈틈이 없도록 준비해야 할 것"이라고 강조했다.정 총리는 "질병청은 백신이 도착하는 순간부터 배송, 보관, 접종, 사후관리 등 전 과정을 한 치의 빈틈이 없도록 준비해야 한다. 복지부나 행안부, 국토부 등도 적극 협조해 준비에 차질이 없도록 해야 한다"며 "이번 달 말까지 접종계획을 치밀하게 준비해 완결하고, 진행 상황을 수시로 국민 여러분께 알려달라"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 병·의원 대상 불법 리베이트(사례금) 제공 제약사를 공익 신고한 신고자가 2억2700만원의 보상금이 지급됐다.3일 국민권익위원회는 부패·공익 신고자 보상금 지급 내역을 통해 이같이 밝혔다. 이번에 지급된 보상·포상금은 총 5억872만원으로, 25명의 부패·공익신고자가 수령했다.권익위가 지난해 1년동안 지급한 보상금 등은 총 55억2740만원이다. 공공기관 수입회복액은 712억1000여만원에 달한다.부패신고 보상금 주요 지급 사례로는 동일 연구과제에 대해 이중으로 연구비를 지급받고, 연구비를 연구과제와 무관한 회사경비 등에 지출하는 등의 수법으로 정부지원 연구개발비를 부정수급 한 업체를 신고한 신고자에게 보상금 6,402만 원을 지급했다.이 밖에 지방 공공기관의 문화누리카드 사업 담당자가 가맹점주들과 공모해 사업비를 문화 목적 외로 사용해 편취했다고 신고한 신고자에게 보상금 6,274만 원을, 세금계산서 등을 허위로 조작해 정부 지원금을 부정수급 한 학술단체를 신고한 신고자에게 보상금 2,384만 원을 지급했다.공익신고 보상금 주요 지급 사례로는 병․의원을 상대로 대가성 불법 사례금을 제공한 제약회사를 신고한 신고자에게 보상금 2억 2,700만 원을, 근무하지 않은 사람을 보육교사로 근무한 것처럼 속여 어린이집 보조금을 부정수급 한 어린이집 원장 등을 신고한 신고자에게 보상금 1,143만 원을 지급했다.이 밖에 청탁금지법 위반 신고 지급사례로는 학부모들로부터 금품을 수수한 고등학교 운동부 코치를 신고한 신고자에게 포상금 500만 원을 지급했다.한편 익위는 지난 한 해 동안 부패․공익신고 보상금 지급신청 등 441건에 대해 총 55억 2,740만 원의 보상금 등을 지급했다.이 신고로 공공기관이 회복한 수입금액은 712억1000여만 원에 달한다.권익위 한삼석 심사보호국장은 "부패‧공익신고 보상금 등 지급이 2019년 43억여 원에서 2020년 55억여 원으로 대폭 증가했고 이는 역대 최대 규모"라며 "우리 사회를 투명하게 하는 신고가 활발하게 이뤄지도록 올 한 해도 부패‧공익신고자에게 보상금 등을 적극 지급하도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 이번 새해에도 보건의약계는 다양한 제도 변화와 시행이 예비됐다. 지난해 본격 시행을 알린 많은 약가제도와 허가 규제제도는 올해 본격적으로 동력을 갖게 될 전망이다.또한 코로나19 사태로 제약바이오산업 지원 방향이 감염병 백신·치료제 개발에 무게를 두고 진행되며 의약품의 빠른 접근성을 위한 신속심사, 절차적 투명성 확보, 비대면 사회에 따른 제도 변화도 더욱 탄력을 받을 전망이다.아울러 건강보험 보장성 확대에 따른 급여관리 강화정책도 계속 이어져 기등재약 재평가를 비롯해 비급여 관리강화가 전방위적으로 본격화 된다.데일리팜은 신축년(辛丑年) 의약계와 제약바이오산업계에 바뀌는 제도와 두드러지는 주요 정책사업을 월별로 정리했다. 먼저 1월부터 약국 조제수가가 작년보다 3.3% 인상된다. 올해부터 적용되는 요양기관 수가 평균 인상률은 1.99%(소요재정 약 9416억원)다. 종별로는 약국 3.3%를 비롯해 한방 2.9%이며 병원은 1.6%, 의원은 2.4%, 치과는 1.5%로 각각 인상된다.올해 이례적으로 두 차례 시행되는 의사국가시험(의사국시)의 1차가 1월에 시행된다. 정부는 지난해 전공의 등 의사 파업에 합류해 국시를 거부했던 의과대학생들에게 기회를 부여하는 동시에 코로나19로 인해 부족한 의료인력을 여기서 일부 충원할 계획이다.건강보험 산정특례 대상 질환과 희귀질환자 의료비 등 지원 대상이 확대된다.제약바이오 분야의 경우 양도양수 약제는 이달부터 계단식 약가개편으로 인한 인하 대상에서 예외로 적용되며, 허가심사 결과 공개 범위가 신약 전체로 확대된다. 정부는 콜린알포세레이트 시범사업에 이어 기등재 약제 재평가를 본사업으로 본격 진행한다. 첫 본사업 대상 성분 논의는 현재 진행 중이며 조만간 확정, 발표될 전망이다.아울러 정부는 의약품 허가심사의 투명성을 확보하고 국민 알권리를 충족하기 위해 허가심사 결과에 대한 공개 범위를 신약 전체로 확대한다.2월에는 정부가 예고했던 코로나19 백신접종이 필수 의료진과 고령자 등을 대상으로 본격 시작된다.이와 함께 코로나19로 지난해부터 정책적으로 진행됐던 비대면 진료 시스템이 강화된다. 앞서 정부는 지난해 12월 경기도 용인 한화생명 라이프파크를 시작으로 본격화 했는데, 오는 2월까지는 협력병원 전자의무기록(EMR) 시스템과 연계해 기능을 계속 강화해 나간다는 방침이다.3월에는 품목허가갱신제도가 개선된다. 3월부터는 안전관리 자료로서 제약업체 내 시판 후 안전관리를 담당하는 안전관리책임자의 분석·평가 결과 제출을 의무화하고, 관련 안전성 정보 보고자료 일체도 함께 제출해야 한다.4월부터는 3년 주기의 약사면허신고를 약사단체가 정부를 대행해 수행한다. 시행일은 8일이다. 이 시기, 정부는 코로나19 백신 개발 기업인 모더나와 계약한 2000만명분의 백신을 국내에 들여와 공급할 전망이다.6월에는 감염병 정국에서 비대면 행사를 촉진하기 위해 한시적으로 적용했던 온라인학술대회 제약·의료기기 업체 지원에 대한 법적근거 세부기준 적용이 만료된다.이와 함께 의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터(리얼월드 데이터, Real World Data)를 활용해 약물감시에 활용하는 평가지침이 마련된다.이 시기에 보험약가에 가산을 부여하는 제도가 적용될 전망이다. 당초 정부는 생물-합성의약품 가산 격차를 없애고 동일 제품 제조업체가 3개사 이하인 약제의 가산 등 분절적인 부분을 정비해 가산제도를 현실화 해 1월 시행을 목표로 진행했지만, 행정절차 등을 감안할 때 6월에 실제 적용될 전망이다.또한 비급여 관리를 강화하기 위해 비급여 진료 보고제도도 시행된다. 세부 날짜가 확정되진 않았지만 상반기 중에는 첩약급여 본사업이 시행될 전망이다. 이와 함께 건강보험 보장성강화사업의 일환으로 흉부(유방) 건강보험 적용이 확대되며 약제비 본인부담차등제 예외기준 제도개선방안이 마련, 검토된다. 또한 복합제 허가사항 일부 삭제 시 보험약가를 연계해 재평가와 약가조정이 이뤄지는 기준도 마련될 전망이다.이 밖에 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증제도도 시행되며, 규제과학 전문인력 양성을 위한 교육·훈련도 지원이 본격화 된다. 7월에는 국가지정 임상시험위원회에서 임상시험 통합과 신속심사가 본격화 된다. 정부는 첨단 신기술을 이용한 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증 및 신속한 국내공급에 필요한 국가검정 실험장비 등 인프라를 보강하고 백신·치료제 개발을 앞당기기 위해 국가가 ‘중앙임상시험심사위원회‘를 지정해 신속히 심사할 방침이다.이와 함께 정부는 향정신성의약품 식욕억제제 안전관리도 강화한다. 이를 위해 제약업체가 의료인, 환자 등에게 사용 설명서를 배포하고 교육할 수 있도록 '위해성 관리계획' 대상 의약품으로 지정, 관리하는 게 주골자다.9월부터 희귀질환 의료비 지원에 대해 온라인 신청이 확대된다. 지난해 3월부터 시작한 ‘희귀질환자 의료비지원사업’ 온라인 신청 가능 대상 범위가 현행 부양의무자가 없는 저소득층 건보 가입자에서 부양의무자 여부 관계없이 모든 저소득층 건보가입자, 의료급여 환자, 차상위 본인부담경감금대상 환자로 더 넓어진다.또한 정부는 최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목에 대한 허가·심사 체계를 마련한다.11월에는 DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준이 마련된다.12월에는 기허가 81품목 생동재평가 결과보고서 제출이 만료된다. 또한 기허가 상용약 DMF 등록도 만료된다. 시기가 확정되진 않았지만 하반기 중, 이르면 8월 이후에는 젤리형 일반약이 시장에 나올 것으로 전망다. 앞서 정부는 지난해 제6차 신산업 현장애로 규제혁신방안 중 의약품 관련 이슈 중 의약품 제형에 '젤리제'가 일부 허용된다고 밝힌 바 있다. 이를 위해 식약처는 8월 '의약품 표준제조기준'를 개정할 예정이다.이와 함께 8월 의약품의 품목허가·신고·심사 규정를 개정한다.보장성의 경우 심장 초음파 검사 건강보험 적용이 확대되며 이 시기, 정부는 국산 백신 개발 완료를 목표로 잡았다. 이 밖에 정부는 연중에 임상재평가 약제도 계속해서 확대해갈 방침이다. 지난해 식약처는 콜린알포세레이트 제제뿐만 아니라 설로덱시드, 신나리진 제제에 대해 재평가를 결정한 바 있다.리베이트를 받은 의약사는 처음 행정처분을 받더라도 자격정지를 하는 등 쌍벌제 규정도 대폭 강화된다. 이와 함께 영업대행사(CSO) 처벌 근거를 명확화 하기 위해 리베이트 제공금지가 담긴 관련 법에 CSO가 적시될 전망이다.또한 코로나19 백신치료제 신속히 공급하기 위해 '백신안전기술지원센터'를 통해 국내 필수 백신을 개발 지원한다.복합제 주성분 명칭을 제품명에 포함해 표시하는 방안도 추진되며 해외직구식품 안전검사도 확대된다. 구체적으로는 성기능 개선·근육강화·다이어트 표방식품 위주의 검사에서 취약계층 식품, 다소비 식품, 국내 이슈식품 등 검사대상을 다양화한다.공공병원을 중심으로 권역과 지역별 책임의료기관을 확대해 지역 내 필수의료서비스 협력도 강화한다.