[데일리팜=김정주 기자] 바이넥스의 의약품 제조법·주성분 용량 조작 의혹으로 의약품 허가·보험당국의 제제 여파가 위탁품목들의 보험급여 유지를 위태롭게 하고 있다.보건복지부는 바이넥스 자사 제품 6품목 보험급여 중지에 이어 이 업체가 수탁받아 생산하고 있는 보험(가능) 약제 18품목까지 곧바로 급여중지를 조치했다. 복지부는 식약처가 잠정 결정한대로 이번 급여중지도 잠정적 조치이라고 했지만 이번 내용이 '후진국형' 사건이란 점에서 사실상 급여 퇴출 조치로 해석이 가능하다.급여중지 기준일 : 9일자 진료·조제분 이번에 추가로 보험급여가 중지되는 약제는 다른 제약사들이 바이넥스에 위탁제조한 32개 품목 중 보험 급여가 이뤄지고 있는 18개 품목이다. 이들 약제는 8일 보험급여가 중지됐던 바이넥스 6개 품목과 동일한 방법으로 제조된 이른바 '쌍둥이 약'들이다. 이 중 5품목은 급여되고 있는 일반약이고 나머지는 전문약이다.급여중지에 휘말린 '쌍둥이 약'들을 살펴보면 덱시부프로펜 성분의 경우 일동제약 디캐롤정, 한올바이오파마 엑시펜정, JW신약 소니펜정300mg, 경보제약 덱펜정, 유니메드제약 유니작캡슐10mg이 포함돼 있다.플루옥세틴염산염의 경우 우리들제약 웰피트캡슐10mg과 웰피트캡슐, 유니메드제약의 유니작캡슐20mg 등이 대상이다.글리메피리드 제제 중에선 에스피씨 그릴정과 알보젠코리아 글루비정이 포함돼 있으며 시프로플록사신염산염수화물 제제 중에선 풍림무약 풍림시프로플록사신염산염수화물정, 구주제약 뉴록사신정, 진양제약 씨록신정250mg, 하나제약 씨프론정250mg, 아이큐어 씨록탄정250mg, 조아제약 시플록큐정250mg 등이 있다.복지부는 이들 약제에 대해 9일자 진료·조제분부터 보험급여를 중지하기로 했다. 다만 급여중지를 취하기 전에 이미 현장에서 처방·조제가 부득이하게 이뤄진 경우는 청구가 가능하도록 조치한다고 밝혔다.이로써 현재까지 바이넥스 사태로 인해 급여가 중지된 품목은 총 24개 품목으로 늘어났다.8일자 진료·조제분부터 급여중지된 바이넥스 자사 약제 6품목 목록.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 전국 단위 예방접종센터에 백신관리 전담약사 배치를 해야 한다는 주장에 대해 "센터 설치를 지켜보면서 판단할 것"이라고 밝혔다.센터 근무 종사자 기준에 약사가 포함되지 않았다는 점을 덧붙이면서 약사 인력 필수 수급에 대한 부정적 입장을 우회적으로 피력한 것으로 풀이된다.코로나19 중앙방역대책본부 측은 오늘(9일) 오후 정례브리핑을 통해 대한약사회의 의견과 관련한 질의에 이 같이 답했다.앞서 8일 약사회는 전국 250개 지역에 걸쳐 설치되고 있는 예방접종센터에 백신관리 전담약사를 배치해야 한다고 제안?다.약사는 국가 보건의료체계에서 백신 관리 전담자로서 약품의 수령(생물학적제제 등 출하증명서, 콜드체인 확인), 보관(저장소 및 재고관리), 조제, 불출, 폐기 등 전 과정에 대해 책임을 지고 있다는 것이 주장의 근거다.방대본 측에 따르면 현재 화이자 백신과 관련해 중앙 및 권역예방접종센터 4곳에는 초도물량 소분을 위해 약사 1~2명 가량 배치 돼 있는 상태다.방대본은 "현재 250개 지역 예방접종센터 설치를 준비하고 있는 단계로서 , 센터에서 근무할 의료인력이나 다른 기타 종사자에 대해서는 센터 설치를 지켜보면서 판단할 것"이라며 미온적인 입장을 밝혔다.그러나 방대본은 "지금 센터에서 근무할 종사자에 대한 주요 인력은 의사, 간호사, 행정인력에 대한 기준을 제시하고 있다"고 덧붙여 다소 부정적인 입장을 우회적으로 설명했다.한편 약사회는 지역예방접종센터에 약사 인력을 백신 관리 전담자로 지정, 배치하지 않는다면 약품 관리와 투약 후 부작용 관리 등 안전 사고 발생 시 인력계획의 기본을 지키지 않은 것에 대한 사회적 비난과 대량의 백신 폐기 사태 등에 따른 책임소재 등 문제가 발생할 수밖에 없다고 피력하며 약사 인력 배치를 제안했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 감염병 상황에서 미허가 의료제품을 제조 및 수입하도록 긴급사용승인을 할 수 있는 법적 근거를 마련했다. 치료제와 백신에 대한 긴급 공급 명령도 내릴 수 있다.식약처는 이런 내용을 포함하는 '공중보건 위기대응 의료제품 특별법'을 제정·공포했다고 9일 밝혔다.'위기대응 의료제품'은 감염병이나 방사선 비상 등에 따른 질병에 대응하기 위한 의약품과 의료기기를 말한다. 공무원 및 전문가 30명 이내로 구성된 위원회의 심의를 거쳐 '예비 위기대응 의료제품'으로 지정되면 우선심사, 수시동반심사, 동시심사 등 신속한 허가 심사를 받을 수 있다.예비 위기대응 의료제품의 임상적 효과가 예측되는 경우 임상시험자료 등을 제출할 것을 조건부로 허가할 수 있다.감염병 등 공중보건 위기 상황에서는 허가 이전에도 필요한 의료제품을 긴급사용승인하는 등 허가 절차의 특례가 적용됐다.이런 절차로 허가받은 의료제품은 안전사용 조치 및 사용성적 조사 결과에 따라 식약처가 계속 사용 여부를 결정한다. 또 사용 후 일정 기간 이상사례를 추적조사해 필요한 조치를 할 예정이다.아울러 감염병 치료제, 백신, 마스크, 진단키트 등이 위기대응 의료제품으로 지정된 경우 긴급 생산이나 수입을 명령하거나 판매 조건을 부여하는 등 유통개선조치를 할 수 있게 됐다.제품의 긴급한 공급을 위해 필요한 경우 제품명, 제조번호, 사용기한 등 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재하는 것이 허용됐다. 또 수입자의 품질 검사를 해외 제조소의 품질검사 결과로 갈음할 수 있게 됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 정세균 국무총리가 마스크 5부제 시행 1년을 언급하며, 연대와 협력을 주문했다.정 총리는 9일 코로나19 대응 중앙재난안전대책본부 회의에서 "1년 전 오늘 마스크 5부제를 시작했다"며 "코로나19 발생 초기 급증한 마스크 수요를 공급이 미처 따라가지 못해 긴급히 마련한 대책이었다"고 말했다.정 총리는 "그러나 국민들은 이러한 위기마저 기회로 만드는 저력을 보여줬다"며 "시민들은 양보와 배려를 몸소 실천해 주셨고 업계는 생산 증대에 총력을, 전국의 약국은 마스크 판매에 발벗고 나서줬다"고 밝혔다.정 총리는 "그 결과 마스크 부족이라는 어려움을 빠른 시일 내에 해결했을 뿐 아니라 이제는 K마스크가 세계 곳곳에서 인정받고 있다"면서 "국민 모두가 염원하는 일상 회복의 여정에서 또 다른 어려움이 닥쳐오더라도 이제까지 그래왔듯이 우리는 연대와 협력의 힘으로 끝내 이겨낼 것"이라고 강조했다.백신접종 이야기를 이어나간 정 총리는 "코로나19 백신 접종이 빠르게 진행되고 있는 가운데 어제는 접종 이후 사망한 8건의 사례에 대한 전문가들의 검토 결과가 발표됐다"며 "모두 예방접종과 사망 간 인과성은 인정되지 않았고 기저질환 악화로 돌아가셨을 가능성이 큰 것으로 잠정 판단했다"고 전했다.그는 "앞으로도 접종 후 이상반응을 철저히 모니터링하고 사망과 중증 사례는 인과관계를 명확히 규명해 그 결과를 투명하게 공개하겠다"고 약속했다.덧붙여 "현재 적용하고 있는 사회적 거리두기 단계는 이번 주 일요일에 종료된다"면서 "방역당국이 보다 근본적인 거리두기 체계 개편도 함께 준비하고 있지만 지금 방역의 최우선 목표는 3차 유행을 하루속히 안정시키고 4차 유행을 미리 차단하는 것"이라고 강조했다.그는 "이번 주 확산세를 예의주시하면서 방역현장과 전문가의 의견까지 충분히 수렴해 4차 유행을 막을 수 있는 거리두기 조정안을 신중하게 결정하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 의료용 마약류 '졸피뎀'의 적정사용을 위해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 사실을 서면 통보하는 '사전알리미'를 4일부터 시행한다.졸피뎀 안전사용기준 주요내용은 남용, 의존 가는성을 염두하고 불면증 치료 시 비약물 치료를 우선 시행한다.용량은 하루 10mg으로 만 18세 미만에는 투여하지 않는다. 가능한 짧은 기간 투약하고 4주를 넘어서는 안 된다. 호흡기능 저하 환자와 고령자에게는 주의, 신중 투여가 요구되는 등 안전성 확보 방안도 지켜야 한다.사전알리미는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방정보를 분석해 오남용 의심 처방사례를 의사에 서면으로 알리는 제도다.지난해 12월 마약류 식욕억제제를 시작으로 올해 2월 프로포폴로 확대 시행중이다.특히 이번 알리미 발송 시 졸피뎀 성분 의약품의 주의사항, 안전사용정보 등을 담은 환자용 안내서를 함께 동봉해 의사가 진료·처방 시 활용할 수 있도록 할 예정이다.졸피뎀 사전알리미 세부 절차는 아래와 같다. 지난해 9월 10일 졸피뎀 안전사용 기준을 배포한 후 2개월간(2020.10.1.∼11.30.) 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 안전사용기준의 최대용량, 연령, 최대기간을 벗어나 처방‧사용한 의사 총 1,720명에게 사전알리미를 1차로 발송한다.이후 2021년 3월부터 4월말까지 졸피뎀 처방‧사용 내용을 관찰해 안전사용기준을 벗어난 처방 사례가 개선되지 않으면 사전알리미를 2차 발송한다.두 차례의 사전알리미 발송에도 불구하고 안전사용기준을 벗어난 처방행태가 개선되지 않으면 현장감시 등을 실시해 행정처분 등 조치(마약류취급업무정지 1월)할 계획이다. 졸피뎀 사전알리미 세부 절차와 시기는 관련 학회·협회 의견을 받아 검토‧보완하고, 지난달 22일 개최한 '마약류안전관리심의위원회' 의결을 거쳐 확정했다. 대한의사협회, 대한약사회, 대한개원내과의사회, 대한신경과의사회, 대한정신건강의학과의사회 등이 세부 절차·시기 의견을 제출했다.식약처는 "지난해 12월 식욕억제제부터 시작한 사전알리미 제도는 금년 진통제, 항불안제까지 확대해 시행한다"며 "내년에는 전체 마약류에 적용, 우리 국민의 의료용 마약류 오남용 예방과 안전 사용을 지속 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회(회장 백헌기) 부설 한마음혈액원(원장 황유성)은 3일 '헌혈카페 수원점'을 팔달구 소재 향교로로 확장 이전 개소했다.헌혈카페 수원점은 지난 2010년 1월부터 89.3㎡(전용면적 27평)으로 운영했으나 헌혈자 수에 비해 공간이 협소했다.이에 보다 쾌적한 헌혈환경 조성을 위해 247.9㎡(전용면적 75평) 규모로 채혈베드 11대, 전자 문진실 4개, 문진실 2개, 헌혈자 대기 휴게공간으로 편안한 인테리어로 구성했다는게 한마음혈액원의 설명이다.황유성 원장은 "코로나19 장기화로 헌혈 참여율이 작년 동기대비 10% 이상 감소한 상황이며, 혈액보유량 또한 적정혈액보유량 5일에 크게 못 미치는 2~3일대를 지속하고 있다"며 "위기 극복을 위해 수원 시민들의 많은 헌혈 참여를 각별히 부탁드리며, 앞으로도 헌혈환경 개선을 위해 꾸준히 노력 하겠다"고 말했다.수원점은 월요일과 토요일 오전 10시부터 오후 8시, 일요일과 공휴일에는 오전 10시부터 오후 7시까지 운영하며, 전혈과 성분헌혈(혈장, 혈소판, 혈소판혈장)이 가능하다. 현재 헌혈자에게 확장 이전 개소 기념과 홍보를 위해 다양한 이벤트를 진행 중이다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부 약사(藥事) 업무를 관할하는 약무정책과장(개방형·공모직위)직의 공모가 다소 지연되는 모습이다.지원자 수가 단수로, 복수 상태에서 선발해야 하는 기준에 맞지 않아서인데, 현 과장의 일정을 고려할 때 서둘러 선발하지 못하면 인력 공백이 불가피해지는 상황이다.복지부 안팎의 동향에 따르면 약무정책과 공모 서류지원 일정 안에 접수된 지원자는 단수, 즉 1명으로 내부 관계자로 알려졌다.그러나 이는 개방형·공모직위 기준인 지원자 복수 명 가운데 선발할 수 있는 상황이 아니어서 복지부는 불가피하게 서류지원 일정을 업무일 기준으로 약 1주 연장했다. 연휴와 공휴일을 감안하면 날짜 기준으로 사실상 2주 가량 더 소요되는 것으로, 지연될 가능성이 있다.약무정책과는 복지부 안에서도 약국 정책을 비롯해 의약품·의료기기 유통·리베이트와 DUR 관련 약사(藥事) 정책 전반을 총괄하고 있다.약무정책 수립을 총괄 조정하는 한편 CSO를 포함해 의약품과 의료기기 유통·리베이트 감시, 면대약국 근절책을 수립, 지휘하고 있으며, 일련번호 관리를 비롯해 약국과 유통업체 등 의약품 도소매 관련 정책을 만드는 곳도 이곳이다. 요양기관에서 대부분 사용하고 있는 DUR 시스템과 관련한 여러 정책을 주도해 살피는 곳도 약무정책과다.현재까지 약무정책과장직을 맡고 있는 윤병철 과장은 4년5개월 가량 이 업무를 통솔한 '장수' 과장으로, 안전상비약의 민감한 이슈를 관통하고 지출보고서 제도를 도입, 시행하는 한편 일련번호 즉시보고 시행을 안착시키는 등 굵직한 약사 현안을 도맡아 수행해 왔다. 윤 과장은 이달 안에 해외연수차 출국이 예정돼 있는 것으로 알려졌다.복지부는 당초 2월 24일 서류접수 마감일정을 조정해, 오는 8일까지 서류지원자 접수를 진행한 뒤 서류심사를 거쳐 이달 중 세종에서 면접심사를 진행할 계획이다.행정절차상 이 외에도 기타 역량평가 등을 진행할 때 일정이 다소 촉박한 상황으로, 복수지원자가 나서지 않을 경우엔 재공모 등 별도의 절차도 적용할 수 있다. 이렇게 되면 업무 적응기간까지 고려해 과를 총괄할 책임자 자리에 일정부분의 공백은 불가피하게 된다.한편 공모로 선발될 새 약무정책과장의 임기는 기본 2년으로, 근무실적 등 상황에 따라 연장도 가능하다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 추가경정 예산안을 1조2265억원 규모로 편성했다. 이 가운데 약국 비대면 체온계 설치 지원금 약 82억원과 요양기관 손실보상 6500억원이 포함돼 있다.보건복지부는 소관 추가경정예산(안) 1조2265억원을 편성해 코로나19 대응 강화와 복지 사각지대 보호, 방역 등 일자리 확충 중심으로 구성했다고 2일 밝혔다.◆코로나19 대응 강화-약국 = 복지부는 전국 약국 약 2만3000곳의 종사자와 이용자의 감염을 예방하고 감염 의심자들을 조기발견 하기 위해 약국 안에 비대면 체온 측정기 설치를 지원한다.이용자와 근무직원 등에 대한 감염예방과 더불어 발열 환자 조기발견, 선별진료소 방문 권고 등을 통해 코로나19 확산 방지 효과를 기대할 수 있다는 게 복지부의 설명이다.사업주체는 대한약사회로, 민간보조 방식으로 지원된다. 이 중 국고보조율은 90%다. 지원금액은 81억6000만원으로, 개당 43만8000원씩 전국 약국당 1대씩 설치하고 국고보조율 90%, 신청률 90%를 가정할 때 산출되는 규모다.비대면 체온계는 체온측정기와 거치대로 구성, 설치되는데, 사업은 약사회가 약국으로부터 신청을 받아 구매계획을 제출해 복지부 보조금을 받아 체온계를 구매해 공급하는 방식으로 진행될 예정이다.◆코로나19 대응 강화-의료기관 등 손실보상 = 손실보상은 코로나19 환자치료와 정부·지자체 조치이행에 따라 발생한 손실에 대해 환자치료와 방역 기여도를 고려해 정부가 합리적으로 보상하는 것이 원칙이다.대상은 코로나19 환자 치료의료기관, 확진자 발생·경유 등으로 소독·폐쇄 조치된 일반영업장 등의 기회비용(진료비‧영업 손실) 및 직접 투입비용 보상으로 나뉜다.정부는 작년 3월부터 지난 2월 말을 기준으로 총 13,260억원의 손실보상금을 이들 기관에 지급했다. 이 중 치료의료기관은 감염병 전담병원 97개소, 중증환자 전담치료병상 운영기관 75개소, 선별진료소 운영기관 163개소 등 총 377개소 1만2683억원을 지급했다.폐쇄·소독조치기관의 경우 의료기관 1973개소, 약국 1235개소, 일반영업장 1만1087개소 등 총 1만4342개소 577억원을 지급했다.올해 손실보상을 위해 정부는 이번 추경에 1월 예비비로 4000억원을 편성하고, 2∼4분기 안정적 손실보상 지급을 위해 6500억원을 편성했다. 이로써 올해 손실보상 예산은 총 1조 500억원이 된다.한편 이번 추경안에 따라 올해 복지부 총지출은 89조5766억원에서 90조8031억원으로 증가했다. 복지부는 "추경안이 국회에서 확정되면 신속하게 집행될 수 있도록 철저히 준비해, 코로나19로부터 국민의 안전을 지키고 민생경제를 지원하는 데 적극적으로 노력할 것"이라고 밝혔다.