[데일리팜=이정환 기자] 정부가 보건복지부와 식품의약품안전처 산하 공공기관들에 대한 대규모 구조 개편에 착수한다. 공공기관 기능개혁이 목표인데, 복지부, 식약처 산하 공공기관 11곳이 통폐합·지정 해제될 전망이다. 3일 정부는 제11차 공공기관운영위원회 심의·의결을 거친 공공기관 기능개혁 추진 방안을 발표했다. 양 부처는 분산된 유사·중복 기능을 일원화해 전문성과 운영 효율성을 높이고 임원을 제외한 소속 직원의 고용승계와 처우 유지를 보장하기로 했다. 이번 개편은 전체 109개 공공기관을 감축하는 대형 개편의 일환이다. 보건의료·식품안전 분야도 조직 간소화와 기능 고도화에 초점을 뒀다. 복지부, 8개 감축…노인복지·생명나눔·첨단의료 통합 복지부는 개편 대상 산하 기관 12곳 중 10곳을 4개 기관으로 통합·재편하고, 2곳은 지정을 해제해 총 8개 기관을 줄인다. 먼저 한국노인복지개발원(가칭)을 신설한다. 한국노인인력개발원과 한국장례문화진흥원을 합쳐 생애 후기 복지 전반을 아우른다. 국가생명나눔원(가칭)도 만든다. 한국장기조직기증원, 한국공공조직은행, 국가생명윤리정책원 등 3곳을 하나로 묶어 장기·조직 기증 및 생명윤리 정책을 통합 관리한다. 첨단의료산업진흥재단(가칭)은 대구경북과 오송으로 나뉘어 있던 첨단의료산업진흥재단을 단일 법인으로 재편하는 작업이다. 지역별로 분산됐던 R&D, 실증, 기업지원 인프라를 일원화해 시너지를 극대화한다. 한국보건산업진흥원 기능 확대를 위해 재생의료진흥재단과 대한화장품산업연구원을 흡수 통합해 첨단재생의료와 K-뷰티 산업 육성까지 담당 범위를 넓힌다. 통합 물망에 올랐던 한국한의약진흥원은 독립성을 인정받아 최종 개편 대상에서 제외됐다. 공공기관 지정 해제도 추진한다. 한국실명예방재단과 한국간호교육평가원 2곳은 지정 요건을 해소해 공공기관 대상에서 제외한다. 식약처, 5개→2개 통합…의약품·식품 안전 컨트롤타워 구축 식약처는 개편 대상 5개 기관을 2개로 압축해 3개 기관을 감축한다. 백신안전기술지원센터, 한국의약품안전관리원, 한국희귀필수의약품센터를 통합해 백신·의약품 안전관리와 희귀질환 치료제 공급 체계를 한곳에 모은다. 아울러 식생활안전관리원과 식품안전정보원을 합친다. 급식 위생·영양 현장 데이터와 식품안전 정보분석 기능을 직접 연계해 정책 실효성을 끌어올린다. 정부는 통합 기관 직원에 대해 임원을 제외하고 전원 고용승계를 보장할 방침이다. 통합 과정에서 불이익이 없도록 기존 보수체계를 안정적으로 운영하고, 복리후생 차이를 메우기 위한 보완책도 마련한다. 구체적인 통합 시기와 조직 재편안은 복지부와 식약처가 세부 실행방안을 마련한 뒤 공공기관운영위원회의 심의·의결과 관련 법률 제·개정을 거쳐 순차적으로 시행된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 처방약 배송을 전면 허용하는 방안과 관련해 "오는 12월 24일 본사업 전환 이후 안전성과 시장 질서 훼손 가능성 등을 고려해 단계적이고 순차적으로 논의할 필요가 있다"는 입장을 내놔 주목된다. 현재 시범사업 단계인 비대면진료가 정식 제도화도 되지 않는 시점에서 제한적 약 배송 원칙을 깨고 전체 비대면진료 이용 환자를 대상으로 한 약 배송 확대 논의를 시작하는 건 순서가 아니라는 취지다. 다만 복지부, 중소벤처기업부, 국무조정실이 운영하게 될 민·관협의체는 국조실이 리딩하는 만큼 시점에 맞춰 운영이 불가피하다고 했다. 대신 협의체 운영 때 복지부는 처방약 배송 확대를 위해서는 국민 안전과 약국 생태계 훼손 위험성을 살펴가며 보수적으로 논의할 필요가 있다는 입장을 개진하겠다는 의지를 내비쳤다. 3일 곽순헌 보건복지부 보건의료정책관(국장)은 전문기자협의회와 간담회를 갖고 "비대면진료가 12월 제도화하므로 약 배송 전면 허용 논의를 성급히 추진하기 보다는 준비 과정을 철저히 거쳐 단계적으로 접근해야 한다"고 밝혔다. 곽 국장은 비대면진료 처방약 배송 전면 확대를 위해 논의해야 할 최대 쟁점으로 '환자 안전성'과 '의료·약국 시장 질서 교란' 두 가지를 꼽았다. 환자 안전성의 경우 제한적 약 배송를 넘어선 전체 비대면진료 환자 배송을 시행하려면 본사업 전환 후 일정 기간 제한적 약 배송 과정에서 발생할 수 있는 의약품 품질 문제나 환자 복약 위험도 평가를 거쳐야한다는 게 곽 국장 견해다. 특히 처방약 수령 때 약사의 환자에 대한 대면 복약지도가 원칙인 만큼 화상이나 유무선 통신 등 쌍방향 방식을 통한 복약지도가 반드시 담보되는 환경을 구축해야 한다고도 했다. 곽 국장은 "아직 본사업도 시행해보지 않은 상태에서 처방약 배송 전면 확대 논의는 순서가 아니다"라며 "제대로 된 약사 복약지도 없이 처방약만 배송된다면 약사가 존재할 이유도 없다. 본사업 시행 후 구체적인 비대면 복약지도 방식과 약사 수가를 함께 논의하며 전면 약 배송에 대한 논의를 순차적으로 해야 한다"고 피력했다. 곽 국장은 시장 질서 교란을 방지하기 위한 안전장치도 구체적으로 논의돼야 한다고 했다. 플랫폼 중심의 배송 허용 시 우려되는 창고형 약국이나 수도권 대형 약국으로의 처방 쏠림을 막기 위한 제도적 장치를 충분히 논의한 뒤 처방약 배송 확대를 추진해야 한다는 얘기다. 곽 국장은 "과거 원격진료 논의 초기 지방 환자가 대형병원으로 몰리려 했던 것처럼 약 배송 역시 특정 대형 약국으로 쏠릴 경우 보건의료 생태계가 왜곡된다"면서 "동네 약국 중심으로 비대면 조제가 이뤄지도록 지역적 제한을 두는 등 약국 생태계가 훼손되지 않는 수준의 약 배송 방안 마련을 위한 충분한 논의가 필수"라고 밝혔다. 아울러 "약 배송의 선택권은 플랫폼이 아닌 약사에게 부여해 약국이 플랫폼에 종속되는 현상을 막아야 하는 것도 논의해야 할 원칙"이라고 부연했다. "약 배송 민관협의체, 국조실이 추진…가동 땐 '단계적 추진' 의견 개진" 곽 국장은 약 배송 민관협의체 운영 계획은 복지부가 아닌 국조실이 선도적으로 수립한다고 설명했다. 이에 약 배송 민관협의체 운영 시점은 복지부가 아닌 국조실 일정에 따라 복지부도 수용하는 방향이 불가피하다고 했다. 다만 곽 국장은 민관협의체 운영 때 비대면진료 처방약 배송 범위 확대를 위해서는 충분하고 순차적인 논의가 필요하다는 의견을 개진하겠다고 예고했다. 그는 "(국조실이 협의체 운영 선두인 만큼)협의체 출범은 머지않아 이뤄지겠지만, 복지부는 12월 본사업 시행 이후 제한적 형태부터 적용해 보고 발생할 수 있는 문제를 수정·보완해가며 순차적으로 확대해야 한다는 의견을 낼 것"이라며 "안전한 배송, 철저한 복약지도, 동네 약국의 질서가 훼손되지 않는 범위 내에서만 확대가 가능하다"고 못박았다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 준혁신형 제약사 지정 기준인 연구개발(R&D) 투자액 비중을 충족하고 결격사유에 해당되지 않으면 별도 갯수 제한없이 준혁신형 제약사를 선정할 방침이다. 혁신형 제약사와 마찬가지로 준혁신형도 상대평가가 아닌 절대평가 방식으로 지정하겠다는 취지다. 일부 제약사들이 현재 혁신형 제약사 갯수인 47개를 기준으로 복지부가 60개 등 혁신형·준혁신형 총 갯수(CAP)를 설정하고 지정 제도를 운영하지 않겠냐는 궁금증을 표했었지만, 갯수 제한없이 절대평가로 선정하겠다는 복지부 방침이 공식화하면서 의문이 사라지게 됐다. 3일 복지부 관계자는 데일리팜과 전화통화에서 "준혁신형 제약사는 혁신형과 마찬가지로 R&D 비율 선정 기준을 충족하고 리베이트 등 결격사유에 해당하지만 않으면 별도 갯수 제한없이 선정할 것"이라고 설명했다. 복지부는 지난 2일 제1차 제약산업 혁신 민·관협의체를 열고 준혁신형 제약기업 지정·운영방안을 논의했다. 스타트업 제약사가 준혁신형, 혁신형이란 징검다리를 밟아가며 정부 혜택을 받아 최종적으로 글로벌 제약사 규모로 커나가는 성장 사다리를 만든다는 게 복지부 의지다. 복지부는 오는 11월까지 관련 근거 규정을 마련하고 12월 준혁신형 제약기업 신규 지정 신청을 받는다. 준혁신형 제약사로 지정되려면 복지부가 요구하는 의약품 매출액 대비 R&D 투자 비율을 충족해야한다. 직전 3개년도 평균 매출액이 1000억원 미만인 기업은 R%D 비중 7% 이상이면서 최소 50억원 이상 투자액을 유지해야 한다. 매출액 1000억원 이상 기업은 5% 이상, cGMP나 EU GMP 품질기준 충족 기업은 3% 이상이 복지부가 제시한 R&D 투자액 비율이다. 이는 혁신형 선정 기준 대비 각자 2%p 낮은 수치다. 신형은 매출 1000억원 미만 기업의 경우 R&D 비중 9% 및 최소 70억원, 1000억원 이상은 7%, cGMP·EU GMP 기준 충족 기업은 5% 이상을 만족해야 한다 R&D 기준을 충족해도 의약품 불법 리베이트, 임직원 비윤리 행위 등 결격사유에 해당하지 않아야 선정된다. 리베이트는 2회 이상 행정처분을 받았거나 제공액이 500만원 이상인 경우를 결격사유로 하되 심사 시점에서 5년 이전의 위반행위는 제외한다. 이사·감사가 횡령·배임·주가조작·폭행·성범죄 등으로 벌금형 이상을 선고받은 경우도 결격사유에 포함한다. 준혁신형 제약사는 혁신형과 마찬가지로 신규 제네릭과 기등재 제네릭 약가우대를 적용받는다. 구체적으로 신규 제네릭은 1+3년간 50% 약가를 적용하고, 기등재 의약품은 재평가 때 3년간 47% 수준을 유지하는 혜택이 뒤따른다. 복지부는 혁신형 제약기업을 선도형, 준혁신형을 도약형으로 구분하는데, 세부 인증평가 결과 복지부 고시상 합격선인 65점 이상이면 선도형, 미만인 경우 도약형으로 인증한다. 준혁신형은 R&D 투자비중과 결격사유 등 기본 자격요건만 검증하기 때문에 별도의 세부심사 서류는 필요없다. 복지부는 제약사들의 R&D 독려를 위해 혁신형과 준혁신형 제약사 인증 갯수를 별도로 제한하지 않을 계획이다. 상대평가가 아닌 절대평가로 약가우대 혜택 등을 제공하는 셈이다. 이에 제약사들은 혁신형, 준혁신형 신청 때 복지부가 요구하는 자료제출 기준을 충분히 충족하는 수준의 근거를 마련해야 할 방침이다.

[데일리팜=황병우 기자]정부가 내년 의료기기산업 지원의 무게중심을 연구개발에서 의료현장 활용과 해외시장 진출까지 넓힌다. 인공지능(AI) 기반 수술로봇의 기술 고도화를 지원하는 병원 중심 연구거점을 마련하고 국산 의료기기의 임상평가와 사용적합성 평가를 지원한다. 미국 바이오클러스터 내 현지 거점과 의료기기 국제인증지원센터도 구축해 기업의 해외 진출을 뒷받침할 계획이다. 김유라 보건복지부 의료기기화장품산업과장은 지난 2일 한국의료기기협동조합이 개최한 2026년 의료기기산업최고경영자 세미나에서 국내외 의료기기산업 현황과 정부의 육성·지원정책을 소개했다. 국내시장 세계 1.4%…수출이 생산의 63% 복지부 발표자료에 따르면 2025년 세계 의료기기 시장 규모는 5757억달러다. 2021년부터 2025년까지 연평균 5% 성장했으며 2026년부터 2030년까지도 연평균 5.5%의 성장세가 예상됐다. 국내 의료기기 시장은 2025년 83억5000만달러로 세계시장의 1.4% 수준이다. 원화 기준으로는 11조8767억원 규모다. 2021년부터 2025년까지 연평균 성장률은 6.8%로 세계시장 성장률을 웃돌았으며 2026년부터 2030년까지 연평균 7.9% 성장이 예상된다. 김 과장은 "국내 의료기기 시장은 세계시장 대비 1.4% 수준으로, 국내 의료기기산업이 수출을 지향할 수밖에 없는 시장이라는 점을 보여준다"고 진단했다. 복지부는 의료기기산업 지원정책을 연구개발과 국산 의료기기 사용 활성화, 글로벌 진출, 시장 진입 제도 개선 등으로 구성했다. 2027년에는 개발된 기술을 병원에서 고도화하고 해외시장으로 연결하는 지원을 새로 추진하거나 확대할 예정이다. 대표적인 신규 지원 분야는 AI 기반 수술로봇이다. 복지부는 2026년부터 2030년까지 AI 기반 수술로봇 이노베이션랩 구축·활용사업을 추진하고 2027년부터 지원에 나선다. 김 과장은 "국산 수술로봇의 글로벌 시장 점유율은 2.2% 수준이지만 연구개발을 통해 계속 글로벌 시장의 문을 두드리고 있다"며 "수술로봇 발전을 위해 상시 활용할 수 있는 병원 기반 협력 연구 지원체계가 필요하다고 판단해 사업을 시작했다"고 설명했다. 사업은 개발 중이거나 개발을 마친 수술로봇의 기술을 고도화하기 위해 의료기관을 중심으로 기업과 AI 기술개발기관이 참여하는 협력 연구 플랫폼을 구축하는 방식이다. 주관 연구개발기관은 종합병원급 이상 의료기관이 맡는다. 병원은 수술로봇 전문의와 임상연구·사업관리 전담인력을 구성하고 연구 공간과 시설을 구축한다. 수술로봇 개발기업과 AI 기술개발기업은 공동 연구기관으로 참여해 제품 고도화를 진행한다. 복지부는 신규 과제 2개를 지원할 예정이다. 2026년부터 2028년까지는 시제품 개발과 성능 검증, 논문 게재, 특허 출원 등 기술 고도화에 집중하고 2029년부터 2030년까지 국내외 인허가 획득과 의료기술평가 신청, 의료기관 보급 등 제품화 단계로 전환한다. 임상·사용적합성 평가로 국산 장비 진입 지원 종합병원급 의료기관의 낮은 국산 의료기기 사용률을 높이기 위한 지원도 마련한다. 국산 의료기기 사용자 임상평가 지원사업은 의료기관에서 국산 제품과 외산 제품의 성능을 비교·평가해 국산 제품의 신뢰도를 확보하는 사업이다. 의료기기 기업과 의료기관이 컨소시엄을 구성해 참여하며 허가·인증·신고를 마쳤거나 시장 진입을 준비 중인 국산 제품이 대상이다. 단일기관에는 연간 최대 7500만원을 지원하며 사업 기간은 1~2년이다. 평가 결과를 논문과 학술자료로 축적하고 제품 개선과 병원 도입으로 연결한다는 구상이다. 사용적합성 평가 지원도 추진한다. 제품 개발 단계의 형성평가부터 인허가에 필요한 총괄평가까지 지원하며 제품당 연간 최대 2000만원을 제공한다. 복지부는 분당서울대병원과 양산부산대병원, 강남세브란스병원 등 의료기기 사용적합성 평가 역량을 갖춘 의료기관을 지원하는 인프라 사업도 운영한다. 이들 기관은 사용적합성 테스트와 선진국 인허가 획득, 산업계 교육, 자료 제작, 네트워크 구축 등을 담당한다. 혁신의료기기 시범보급사업은 2027~2028년 신규 운영기관을 모집할 예정이다. 의료기관이 시장 초기 단계의 혁신의료기기를 도입할 때 필요한 비용을 제품당 연간 2억원까지 지원해 의료현장 활용과 시장 확산을 유도하는 사업이다. 디지털헬스케어 의료기기 실증 지원사업도 이어간다. 기업과 의료기관이 컨소시엄을 구성해 시범보급이나 임상실증을 수행하는 방식으로, 2022년부터 2025년까지 19개 제품을 지원해 319건의 신규 의료현장 진입과 167억600만원의 매출 성과를 냈다는 게 복지부 설명이다. 미국 현지 거점·국제인증센터로 수출 지원 글로벌 진출 지원은 현지 거점과 컨설팅, 인허가, 마케팅, 교육훈련을 연결하는 방향으로 확대된다. 복지부는 2027년 미국 텍사스 메디컬센터 내에 국내 바이오헬스 기업의 현지 거점을 구축할 예정이다. 개방형·공유형 오피스 입주를 지원하고 현지 전문가 및 유관기관과 연계해 임상과 투자, 인허가 네트워크 확보를 돕는다. 제약·바이오와 의료기기 기업 12개사를 지원할 계획이다. 미국 현지 의료진과 전문가를 활용한 밀착 컨설팅도 제공한다. 시카고 소재 글로벌 오픈이노베이션 플랫폼 MATTER와 유타대학교 의료혁신센터 등을 통해 제품 검증, FDA 인허가, 보험등재, 현지 시장 분석을 지원하는 방식이다. 해외 전시회 참가와 글로벌 협력, 신흥시장 개척을 위한 마케팅 비용은 기업당 최대 2500만원까지 지원한다. 해외 병원과 카데바랩, 시뮬레이션센터 등을 활용한 현지 의료진 교육훈련에는 기업당 1억원씩 15개사를 지원할 예정이다. 국내 의료진이 해외 학회에서 국산 제품을 시연하고 교육하는 사업에는 기관당 2억5000만원씩 10개 기관을 지원한다. 의료기기 국제인증지원센터도 새로 운영한다. 원주의료기기산업진흥원이 주관하고 한국의료기기협동조합과 한국화학융합시험연구원이 참여해 해외 인허가 상담과 규제정보 제공, 기업별 인증 비용 지원, 국제인증 교육을 담당한다. 해외 인증 비용은 기업당 최대 3000만원까지 지원하는 방안이 제시됐다. 미국 보스턴과 베트남 호찌민, 인도네시아 자카르타에 해외 의료기기 종합지원센터를 운영해 국가별 수요에 맞는 인허가와 시장 진출 지원도 제공한다. 정부 정책의 방향은 연구개발을 통해 확보한 기술이 병원 사용과 매출, 해외 진출로 이어지도록 사업 간 연결고리를 강화하는 데 맞춰졌다. 2027년 지원 규모와 사업 내용 일부는 계획안으로, 향후 예산 확정과 사업 공고 과정에서 달라질 수 있다. 김 과장은 신의료기술평가 등 의료기기 시장 진입제도와 관련해 "기존에는 규제적 관점에서 많이 다뤄왔지만 기업 친화적인 관점에서 다시 바라보고 제도를 개선하라는 의미가 있는 것 같다"며 "업계의 이야기를 듣고 함께 공유하는 방향으로 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 붕괴 위기에 직면한 지역·필수의료를 살리기 위해 단기적 가용 수단을 총동원하는 동시에 근본적인 구조 개혁을 병행한다. 중진료권 내 대체 의료기관이 없는 취약 지역은 민간 병원이라도 공공병원에 준하는 수준으로 집중 육성한다. 2일 보건복지부 손영래 지역필수공공의료실장은 전문기자협의회와 간담회에서 신설된 '지역필수공공의료실(이하 지필공실)'의 출범 배경과 향후 정책 추진 로드맵을 밝혔다. 손 실장은 현재의 필수의료 위기가 단순한 의료 공급 부족을 넘어 급격한 인구 감소와 수도권 쏠림이라는 '수요 사이드의 구조적 변동'에서 기인한다고 진단했다. 손 실장은 "지방은 인구가 급감하고 고령화 비율이 치솟아 공급에 문제가 없더라도 의료기관 자체가 버텨내기 힘든 구조"라며 "지금의 정책은 인구 흐름이라는 시대적 추세를 거슬러 지역을 유지해야 하므로 필연적으로 비효율을 감수하더라도 선택과 집중을 통해 추진해야 한다"고 정책적 어려움을 토로했다. "필수의료 정의 논쟁은 무의미…즉시 가동 대책 총동원" 손 실장은 의료계 일각에서 제기되는 '필수의료 개념 정립' 필요성에 대해 행정적 실용성이 떨어진다고 선을 그었다. 그는 "모든 의료 서비스는 본질적으로 필수적이지만, 공급에 차질이 생겨 국민 건강에 실질적 위해가 발생하는 분야를 정책적 지원 대상으로 삼는 것이 맞다"며 "과별로 선을 긋는 자구적 정의 논쟁보다는 즉각적인 지원이 필요한 영역을 신속히 포함시키는 행정적 접근이 중요하다"고 설명했다. 그러면서 "의사 양성 등 근본적 공급 확대는 최소 10년 이상 걸리는 과제"라며 "중장기적 구조 개혁에만 매달릴 수 없는 위기 상황인 만큼, 당장 현장에서 실행 가능한 단기 대책을 동시에 발굴해 즉시 가동하고 있다"고 강조했다. 우선순위 과제로는 ▲국립대병원 집중 육성을 통한 수도권과의 격차 완화 ▲지역의사제·공공의대 등 중장기 인력 확충 및 단기 충원책 마련 ▲공보의 감소에 대응한 보건지소 통폐합·보건진료소 확대 ▲고위험 산모·신생아 통합치료센터 및 소아 야간 진료(달빛어린이병원 등) 강화 ▲응급환자 이송 거부·지연 해소를 위한 소방-의료기관 핫라인 안착 등을 꼽았다. "대체 불가한 취약지 민간병원, 공공 수준 지원…의료사고 형사 부담 완화" 지방 사립대병원 및 민간 종합병원의 소외감 우려에 대해서는 '취약지 중심의 지원' 원칙을 분명히 했다. 손 실장은 "전국 70개 중진료권 중 지방의 30여 개 진료권은 거점 역할을 할 종합병원이 무너진 심각한 상황"이라며 "지방의료원 등 공공인프라를 우선 육성하되, 민간 병원 외에 대안이 없는 취약지라면 민간이라도 공공에 준하는 수준으로 지원해 살려내야 한다"고 밝혔다. 이에 따라 중진료권 단위의 '의료 취약지 거점의료기관 육성 체계'를 구체화할 계획이다. 필수의료 기피의 주요 원인으로 꼽히는 사법 리스크 완화 방안도 속도를 낸다. 손 실장은 '의료사고처리 특례법(의료분쟁조정법 개정)'과 관련해 "고액 보험 가입을 통해 민사상 합의를 원활히 이끌어내고, 합의 성립 시 형사 처벌을 차단하는 구조"라며 "분쟁조정 절차 개시 시 수사기관 소환을 제한하는 안전장치를 두고, 중대 과실 범위 등 하위 법령을 정교하게 다듬고 있다"고 전했다. 재정 지원과 관련해서는 약 1조2600억 원 규모의 특별회계 중 지자체가 지역 실정에 맞는 정책을 수립하면 중앙정부가 뒷받침하는 포괄보조 성격의 예산이 약 3600억 원 규모로 신규 편성됐다고 설명했다. 손 실장은 "지필공실은 기존에 분절돼 있던 지역의료, 필수의료, 공공의료 정책을 통합해 기동성과 정책 연계성을 높였다"며 "대히트 정책을 노리기보다 여러 부서 간 긴밀한 협업 문화를 정착시켜 1~2년 내에 체감할 수 있는 현장 변화를 이끌어내겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭 의약품 약가우대 혜택이 뒤따르는 '준혁신형 제약기업' 제도가 연내 법제화된다. 기존 혁신형 제약기업을 선도형, 신설될 준혁신형 제약기업을 도약형으로 구분해 이원화 구조로 제네릭 약가우대 등 지원체계를 수립한다는 게 정부 방침이다. 외국계 제약사 인증유형도 별도로 구분해 국내 제약사 인증기준과 외국계 제약사 인증기준 중 선택해 신청할 수 있게 허용한다. 의약품 영업 판매·촉진대행사(CSO) 관리·감독 규제도 종전 대비 강화된다. 국내 제약산업 경쟁력 강화를 위해 정부과 민간 제약사가 만나 머리를 맞댄 결과다. 2일 보건복지부는 코리아나호텔에서 이형훈 보건복지부 제2차관과 노연홍 한국제약바이오협회장을 공동위원장으로 하는 ‘제1차 제약산업 혁신 민·관협의체’ 첫 회의를 열고 이 같은 제도 개편안을 본격 논의했다. 민·관협의체는 매월 1회 정기적으로 개최하며, 안건에 따라 필요하면 회의 주기를 단축해 더 자주 운영한다. 오는 11월까지 협의체 운영 결과를 토대로 종합적인 개선방안을 마련하고 제약산업육성위원회 상정·의결 절차를 거친다. '스타트업→글로벌' 사다리…준혁신형 제약기업 도입 가장 주목할 대목은 ‘준혁신형 제약기업’(가칭 도약형)의 신설이다. 정부는 기존 단일 인증 구조에서 탈피해 혁신형 제약기업을 선도형(기존 혁신형)과 도약형(준혁신형)으로 이원화하는 방안을 추진한다. 유망 중소·벤처 제약사의 R&D 유인을 제고하고 '스타트업 → 준혁신형 제약기업 → 혁신형 제약기업 → 글로벌 수준 제약사'로 이어지는 단계별 성장 사다리를 만든다는 게 복지부 구상이다. 준혁신형 제약기업으로 지정되면 건정심에서 의결된 약가제도 개선방안에 맞춰 신규 등재 제네릭은 최대 4년간 50%, 기등재 약제는 3년간 47% 수준의 약가 우대 혜택을 받는다. 지정 요건은 복잡한 정성 평가 대신 기본 요건(R&D 비중 + 결격사유 부재)만 충족하면 진입할 수 있도록 했다. 직전 3개년 평균 매출 1000억원 미만 제약사는 R&D 비중 7%(최소 50억원 이상), 매출 1000억원 이상은 R&D 비중 5%, cGMP/EU-GMP 충족 기업은 R&D 비중 3%를 충족해야 한다. 복지부는 오는 11월까지 제약산업법 시행령·시행규칙 개정을 완료하고, 12월 신규 신청·접수를 진행할 계획이다. 유효기간은 3년이다. 혁신형 제약기업 R&D 기준 2%p 상향… 신규 인증 접수 돌입 이미 지난 7월 하위법령 개정을 마친 혁신형 제약기업(선도형) 제도 개선안의 실행 계획도 구체화됐다. 먼저 매출 대비 R&D 비중 기준을 일괄 2%p씩 높였다(1000억 미만: 9%·최소 70억 이상 / 1000억 이상: 7% / cGMP: 5%). 리베이트 제척기간도 신설했다. 행정기본법을 준용해 위반행위 종료 후 5년이 경과한 리베이트는 결격사유에서 제외하되, 행정소송으로 5년이 도과하는 편법을 막기 위해 ‘판결 확정일로부터 1년 이내 취소 처분’이 가능한 단서 조항을 마련했다. 선행처분 시 즉각 인증을 취소하는 등 집행력도 강화했다. 평가체계도 개편했는데, 총점을 100점 만점으로 정비하고 세부 항목을 17개로 압축했다. 임상 건수, 수출 규모 등 정량지표를 대폭 도입했으며 퇴장방지의약품·국가필수의약품 등 공급망 안정화 기여 항목(10점)을 신설했다. 외국계 제약사 전용 심사 기준도 분리 운영된다. 오는 9월 18일까지 2026년 하반기 신규 인증 신청을 접수하고, 10~12월 진흥원 심사를 거쳐 12월 말 최종 고시한다. 최저 합격선은 65점이다. 외국계 제약사 인증 기준을 별도 유형으로 구분하고 배점 조정과 함께 세부 심사항목 내용을 변경했다. 외국계 제약사는 국내 제약사 인증기준과 외국계 인증기준 중 선택해 신청할 수 있게 허용했다. 구체적으로 배점 상향의 경우 국내 연구·생산시설 유치 때 배점을 5점에서 8점으로 늘렸다. 오픈이노베이션 등 제휴·협력 활동에 기여한 외국계 제약사에 대한 배점은 8점에서 14점으로 상향했다. 배점 하향은 비임상·임상 시험 후보물질 개발 배점이 12점에서 10점으로, 의약품 특허 기술이전 성과 배점이 8점에서 3점으로, 의약품 해외진출은 12점에서 10점으로 낮췄다. CSO N차 위탁 통제·제네릭 전문화 등 현안 정조준 이번 민·관협의체는 복지부와 식약처, 제약바이오협회, 학계 전문가뿐 아니라 유한양행, 종근당, HK이노엔, 동국제약, 동아ST 등 주요 제약사 임원진 21명으로 꾸려졌다. 협의체는 11월까지 매월 정기 회의를 갖고 개선방안을 도출해 복지부장관이 위원장인 제약산업육성위원회에 상정·의결할 예정이다. 중점 테이블에 오를 과제는 ▲혁신형·준혁신형 육성 외에도 ▲CSO(의약품 판매위탁사) 관리·감독 강화(N차 위탁 통제 및 제약사 책임 강화) ▲제네릭 중심 기업의 규모화·전문화 및 수출 기업화 ▲바이오·개량·천연물신약 개발 촉진 ▲AI 활용 신약개발 및 제조 혁신 등 제약바이오 업계의 구조 개편과 직결된 핵심 현안들이다.

[데일리팜=이정환 기자] 청소년들 사이에서 환각 효과 등을 목적으로 일반의약품을 과다복용(오버도즈)하는 사회적 문제가 발생중인 가운데 보건복지부가 약국 내 일반의약품 관리체계 개선 방향을 마련할 뜻을 밝혀 주목된다. 1일 복지부는 국회 보건복지위 소병훈 더불어민주당 의원 서면질의에서 "청소년 사이에서 특정 일반의약품을 환각효과 등을 목적으로 과다복용하는 문제를 예방하기 위해 약국 판매체계 내 안전장치 마련 필요성에 공감한다"고 밝혔다. 현행 약사법상 일반의약품은 처방전 없이 구매가 가능하지만, 약사법 시행규칙 제6조(약사·한약사의 윤리기준 등)에 따라 오남용 우려가 있는 경우 청소년 등에게 적정 사용량을 초과해 판매하는 행위는 엄격히 제한된다. 이를 위반할 경우 약사 자격정지 처분까지 내려질 수 있다. 복지부는 청소년의 일반의약품 과다복용을 막기 위해 올해 1월과 3월 두 차례에 걸쳐 대한약사회에 협조를 요청하며 사전 관리를 강화해 왔다. 구체적으로 ▲환각 우려 의약품의 구매 목적 확인 및 복약지도 철저(올해 1월, 정신건강정책과), ▲청소년 등에 대한 오남용 우려 의약품 과다 판매 제한·윤리기준 준수(올해 3월, 약무정책과) 등이다. 복지부는 소병훈 의원이 발의한 약사법 개정안 취지에 발맞춰 실효성 있는 규제 방안을 구체화한다는 방침이다. 오·남용 우려가 있는 일반의약품에 대한 약사 복약지도를 의무화하고, 미성년자 대상 적정 사용량 초과 판매를 법으로 금지하며, 구매자 인전사항 확인·판매기록 보존 의무를 약사에 부과하는 게 소 의원 법안 주요 내용이다. 복지부 약무정책과는 "소 의원이 발의한 약사법 개정안과 관련해 주무 부처인 식품의약품안전처와 약국 현장(약사회)의 의견을 종합적으로 고려할 것"이라며 "현장에서 작동 가능한 약국 내 일반의약품 판매 관리체계 개선방안을 조속히 마련하겠다"고 강조했다. 식품의약품안전처는 소 의원 일반약 약사 복약지도 의무화 법안에 대해 입법 취지에 공감한다면서도 국내 의약품 분류 체계와 일부 상이한 점이 있다고 지적했다. 우리나라의 오·남용우려약 지정 제도는 전문약을 오·남용우려약으로 지정하는 제도로, 오·남용 우려가 적은 약은 일반약으로 분류하고 있어 식약처장이 오·남용 우려 일반약을 별도로 정하도록 법제화하는 건 전문·일반약 분류 체계와 일부 충돌한다는 취지다. 현행 약사법이 일반약은 오용과 남용 우려가 적고 의사 처방없이 복용하더라도 안전성·유효성을 기대할 수 있는 의약품으로 규정중인 법적 근거를 제시한 셈이다. 식약처는 "소병훈 의원이 발의한 약사법 개정안에서 식약처장이 오·남용 우려 일반약을 별도로 정하도록 한 것은 같은 법률에서 정의하는 전문·일반약 분류 체계와 상이해 검토가 필요하다"며 "약국에서 청소년의 일반약 반복 구매 조건, 복약지도 사항을 정하는 건 복지부 소관 업무에 해당돼 필요한 사항에 적극 협조할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 불법 의약품 리베이트 사건 수사 결과 제약사 법인이 무혐의 처분이 확정되고 직원 개인의 일탈·위반 행위만 인정됐더라도 혁신형 제약기업 인증 취소 심의 대상에 해당된다는 판단을 내놨다. 혁신형 제약기업 인증 취소는 형사처벌과 무관한 정책적 혜택 유지 여부를 판단하는 절차인 만큼, 과잉·중복 제재가 아니란 게 복지부 입장이다. 1일 복지부는 국회 보건복지위 서미화 더불어민주당 의원 서면질의에 이같이 답변했다. 복지부는 불법 리베이트 제약사 적발 때 법인의 형사처벌 여부와 별개로 행정처분 이력과 시장 질서 훼손 책임을 종합적으로 고려해 혁신형 제약기업 인증 취소를 결정하고 있다고 설명했다. 리베이트 등 유통질서 위반으로 인한 혁신형 제약사 인증 취소는 약사법이나 국민건강보험법 상 형벌·행정처분과 달리 혁신형 제약사로서 자격과 우대 혜택을 지속해 유지·부여하는 게 타당한지 여부를 판단하는 관리 장치란 취지다. 실제 복지부는 혁신형 인증 취소 심의 때 리베이트 제공 규모 기준인 500만원 미만인지 여부, 2회 미만 등 위반 횟수, 위반 행위 발생 기간인 5년 이전 위반행위 제외 등을 토대로 제약산업 육성·지원위원회 심의·의결 절차를 거쳐 취소 여부를 결정하고 있다. 복지부는 소속 직원의 개인 일탈로 법인이 무혐의를 받았더라도 공정한 시장 질서가 훼손된 이상 법인의 책임을 분리하기 어렵다고 분명히 했다. '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'과 관련 규정에 따라 약사법이나 공정거래법상 '행정처분'을 받았다면 인증 결격 및 취소 심의 대상에 해당한다는 판단이다. 최근 5년간 사법 처분 여부·법인 책임을 검토한 사례 4건 중, 공정거래 자율준수프로그램(CP)을 운용하고 법인이 불기소(무혐의) 처분을 받았음에도 '인증 취소'된 사례(1건)와 '인증 자진취하'한 사례(1건)가 있었던 것으로 확인됐다. 나머지 2건은 소명자료 미제출 등으로 '인증 연장 탈락' 처분을 받았다. 약가 인하, 과징금 등 기존 행정처분에 더해 인증 취소까지 이어지는 것이 과도하다는 지적에 대해서도 복지부는 선을 그었다. 복지부는 "혁신형 제약기업 제도는 윤리적 책임을 기반으로 산업을 선도할 기업에 공인 혜택을 주는 제도"라며 "자격 유지 타당성을 가리는 관리 장치이므로 중복·과잉 제재에 해당하지 않는다"고 밝혔다. 다만 복지부는 기업의 사전 예방 활동(CP 운용, ISO 37001 구축 등)에 대한 별도의 명문화된 감경 규정은 운영하지 않고 있는 상태다. 복지부는 "위원회 심의 과정에서 위원들이 준법경영 노력과 법인 귀책 사유를 종합적으로 참작하고 있다"며 "실질적 귀책과 예방 노력을 반영하는 별도 감경 심의기준 마련에 대해서는 향후 전문가와 이해관계자 의견을 수렴하겠다"고 설명했다. 인증취소 때 누가, 얼마나 잘못했는지에 대한 실질적인 심의절차가 필요하다는 지적에는 "현재 사전통지, 청문, 제약산업육성·지원위원회 심의 등을 통해 사안의 경중을 살핀다"며 "위원들을 위반행위의 동기나 경위, 중대성, 고의·과실 정도를 고려해 심의중"이라고 답변했다. 이어 "비록 제약사 법인이 무혐의 처분을 받았더라도 소속 직원의 불법 리베이트로 인해 공정한 시장 질서가 훼손되는 결과가 발생한 이상 법인 책임과 개인 책임을 분리하기 어렵다"며 "리베이트에 대한 사회적 비난 가능성이 크고 건전한 제약산업 발전을 위해 이를 적극 근절해야 한다는 점을 고려할 때 복지부가 공인하는 혁신형 제약사 자격 유지 여부를 재심사할 정책적 필요성이 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 2027년도 예산안으로 전년(2026년) 대비 8.2% 증가한 148조7697억 원(미래대응기금 포함 시 152조 4328억 원)을 편성했다. 복지부는 지역·필수의료 붕괴 방지와 제약바이오, 보건의료 AI(인공지능) 혁신에 대규모 재정을 집중 투입할 방침이다. 1일 국무회의에서 의결된 이번 예산안을 보면, 정부는 의료 격차 해소와 바이오헬스 미래 성장동력 확보를 핵심 축으로 삼았다. 특히 제약바이오·보건의료 산업 생태계 고도화와 지역 의료 안전망 강화를 위한 프로젝트들이 포함됐다. 지역필수의료 특별회계 신설…인프라·인력 전방위 지원 먼저 지역과 필수의료 재건을 위해 1조 2,600억 원 규모의 '지역필수의료 특별회계'가 신설된다. 수도권 원정 진료를 줄이고 지역 완결적 의료 체계를 구축하기 위한 전략이다. 국립대병원을 '5극 3특' 권역 책임의료기관으로 지정해 서울 주요 대형병원(빅5) 수준으로 진료·연구 역량을 끌어올리고, 지방의료원 등 공공병원 시설 보강·운영비를 지원한다. 10년 의무복무 조건의 '지역의사선발전형'(490명) 장학금 지원을 시작하고, 계약형 지역필수의사(448명) 및 시니어의사(220명) 채용 지원을 대폭 확대한다. 고위험 필수의료 보상을 위해서는 분만·소아 등 모자의료센터 전문의(월 1,000만 원) 및 전공의(월 500만 원) 특별수당을 신설하며, 전국 응급실 전담의 대상 의료배상보험료 지원을 추진한다. 제약바이오 유니콘 육성·보건의료 AI(AX) 생태계 조성 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 확보와 디지털 헬스케어 혁신을 위한 투자도 속도를 낸다. 미래 유니콘 기업으로 도약할 청년 바이오 창업기업(13개사)을 대상으로 맞춤형 사업화 바우처(50억 원)를 신규 지원한다. 아울러 국가 보건의료데이터 허브 소버린 AI 구축(349억 원), PHR(개인건강기록) 기반 AI 및 의료영상 QR 공유 플랫폼(387억 원), 구급대-병원 간 실시간 연계 응급 AI 플랫폼 구축 등 의료 현장의 AI 전환(AX)을 전면 지원한다. 글로벌 진출 및 R&D 강화를 위해 외국인 환자 비대면 진료가 가능한 'K-헬스케어 통합허브'를 구축하고, 돌봄로봇 상용화(377억 원) 및 돌봄기술 R&D(145억 원) 신규 투자를 통해 융합 바이오·의료기기 시장 선점에 나선다. 정은경 복지부 장관은 "어디에 살든 질 높은 필수의료를 보장받고, 첨단 바이오 및 AI 기술을 통해 보건의료 혁신을 체감할 수 있도록 예산을 집중 편성했다"며 국회 심의 과정에서 원안 통과를 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.