[데일리팜=이정환 기자] "제약바이오산업과는 보건복지부 안에 있는 산업부라고 생각해요. 보건의료정책실의 전통적인 업무는 의료법, 약사법을 통한 규제법이지만, 제약바이오산업과는 기본적으로 기술과 시장, 산업을 진흥시키고 촉진시키는 게 주요 업무잖아요. 우선 제약기업, 바이오기업, 보건의료분야에서 최대한 많이 듣고 많이 만나서 산업이 일 할 수 있는 환경을 만들어 나갈 생각입니다." 국산 블록버스터 신약 창출, 필수의약품 수급 불안정 해결을 위한 제약바이오 정책 지원, 혁신형제약기업 인증제 선진화, 글로벌 제약바이오 산업 육성. 복지부 제약바이오산업과가 도맡아 수행해야 하는 업무다. 22일자로 새로 부임한 오성일 제약바이오산업 과장은 오랜만에 보건의료분야 행정을 맡게 됐지만, 부서 존재 이유와 해야 할 일을 명확히 인지하고 있었다. 이날 전문기자협의회와 만난 오성일 과장은 현재 보건복지부를 비롯한 정부가 국민 의료접근성 강화, 환자 편익증진을 보건의료 분야 큰 축으로 삼고있는 동시에 제약바이오산업 진흥·촉진 역시 실현해야 할 주요 업무로 각인하고 있다고 설명했다. 이에 새롭게 과장을 맡게 된 포부로 "최대한 많이 듣고 많이 만나겠다"고 약속했다. 이재명 정부가 제약바이오산업을 우리나라 미래 핵심 먹거리로 규정하고 육성·진흥을 위한 규제 합리화를 예고한 만큼 실제 시장에서 필요로하는 규제 개선과 정책이 뭔지 직접 보고 듣겠다는 얘기다. 오 과장은 "제약바이오산업 진흥도 이번 정부가 상당히 큰 관심을 갖고 있다. (직전 업무였던)규제개혁 법무담당관을 맡을때부터 느꼈다"며 "직전 정부의 규제개혁위원회가 총리 기구였던 대비 지금 정부는 규제합리화위원회를 대통령이 직접 주재한다. 대통령 회의 때마다 바이오는 주요 아젠다였다"고 피력했다. 그러면서 "선임 공직자들의 조언이 우선 많이 들으라는 것이었다. 제약바이오산업은 보건의료 분야와 또 다른 측면이 많다는 점을 몸소 체감중이고, 긴장을 놓지않고 여러 사안을 공부하고 있다"며 "찾아오는 사람들에게 열린 자세로 업무에 임하려는 마음가짐을 갖고 있다. 현재로서는 혁신형 제약기업 기준 개편안 등 잘 만들어진 정책을 제대로 이행하는데 힘써야 할 것"이라고 말했다. 이어 "규제합리화에 대한 정부 관심이 높고, 제약바이오산업을 진흥시켜야 우리나라 미래 먹거리가 더 늘어난다고 생각해 정부도 고민이 많아 보인다"며 "보건의료는 직능다툼, 갈등 조정이 주요 업무고 건강보험은 수가 조정이 중요한데 제약바이오산업과는 진흥하고 촉진시켜야하는 부서다. 시각도 많이 달라져야할 것이다. 처음부터 제대로 배우겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 글로벌 제약기업 노바티스가 한국의 방사성 리간드 치료제(RLT, Radioligand Therapy) 생태계 조성을 위해 약 1400억원 규모의 대형 투자를 단행한다. 이번 투자로 국내 생산 거점 구축은 물론 치료제 접근성도 획기적으로 개선될 전망이다. 노바티스를 비롯한 글로벌 빅파마의 국내 투자가 임상시험과 연구개발(R&D)을 비롯한 오픈이노베이션을 넘어 생산시설 구축 단계로 확대됐다는 점도 의미다. 21일 보건복지부(장관 정은경)와 노바티스(아시아·태평양·중동·아프리카 총괄 사장 주디스 러브)는 서울 용산 노보텔 앰배서더 호텔에서 ‘한국 내 방사성 리간드 치료제 생태계 조성을 위한 양해각서(MOU)’를 체결했다. 방사성 리간드 치료제(RLT)는 방사성 물질과 세포 표적 단백질에 결합하는 리간드를 결합한 치료제로, 암세포의 DNA를 직접 절단해 사멸시키는 혁신적인 첨단 바이오 치료 기술이다. 대표적으로 노바티스의 '플루빅토주'가 지난 2024년 식약처 허가를 받고 국내 환자에게 첫 투여된 바 있다. 이번 협약에 따라 노바티스는 약 1400억 원을 투입해 국내 방사성의약품 산업 역량을 대폭 끌어올릴 계획이다. 구체적으로 노바티스는 국내 RLT 제조시설 건립과 함께 첨단 콜드체인 물류망을 구축한다. 아울러 RLT 국내 투여 가능 병원을 현재 10곳에서 30곳으로 확대한다. 나아가 글로벌 수준 국내 전문 연구 인력 육성 등 RLT 생태계 조성에 집중 투자한다. 노바티스는 그간 국내 제약기업과 기술이전, 임상연구 등 다양한 분야에서 투자와 협력을 진행해왔다. 그간의 협력 성과를 첨단 바이오 분야로 확장하는 이번 RLT 생산시설 투자는 국내 방사성의약품 분야의 연구개발과 제조 역량 강화에 기여할 것으로 기대된다. 정은경 장관은 “글로벌 제약·바이오 시장을 선도하는 노바티스가 한국의 뛰어난 기술력과 잠재력을 믿고 대규모 생산 투자를 결정한 것을 진심으로 환영한다”며 “이번 협약을 통해 국내 환자들에게 혁신적인 치료 선택지를 제공하는 중요한 계기가 될 것”이라고 밝혔다. 주디스 러브 노바티스 APMA 총괄 사장 역시 “이번 협약은 한국의 RLT 생태계 발전을 촉진하고 미래 의료혁신 분야에서 한국의 역할을 강화하는 중요한 진전”이라며 “한국 정부 및 보건의료 관계자들과 긴밀히 협력해 더 많은 환자가 혁신적인 암 치료 혜택을 받을 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 기존의 증상 완화 중심에서 근원적 치료로 진화하고 있는 의료 패러다임 변화에 발맞춰 첨단재생바이오 분야 환자 치료 접근성을 높이고 글로벌 기술 경쟁력을 강화하는 내용의 종합 대책을 21일 내놨다. 고비용 해외 원정치료에 의존해야 했던 무릎골관절염, 혈액암 등 첨단재생의료 시술 등을 국내 국가 안전관리 체계 내에서 본격적으로 실시하기 위해서다. 정부는 첨단재생치료제를 원천·초기 임상 지원에서 제조·사업화 지원으로 무게중심을 이동하고, 품목허가 외 첨단재생의료 제공을 위한 접근 경로를 확대하기로 했다. 배양된 자가유래 면역세포 치료의 위험도는 ‘저위험’으로 하향 조정돼 사전 임상연구 없이도 치료가 가능해지며, 3년 주기의 재생의료기관 지정갱신제가 도입으로 편법 시술과 과대광고 사후관리는 한층 엄격해진다. 해외원정치료 수요가 높은 질환은 임상연구를 통해 안전성·유효성 확인 후 국내 치료를 실시해 미충족 의료수요를 해소한다. 무릎 골관절염, 난치성 만성통증, 혈액암, 고형암 등 4개 질환이 대상이다. 수 년째 국정감사에서 문제로 지적됐던 국내 환자들의 일본 등 해외 원정치료 문제가 대폭 해소될 것으로 기대된다. 극희귀질환은 플랫폼 기술을 활용한 치료개발 지원모델을 마련하고, 임상연구를 활성화하는 동시에 원료세포 자원의 공급체계를 마련, 연구자가 양질의 원료세포를 안정적으로 확보할 수 있게 지원한다. 이날 정부는 보건복지부 정은경 장관 주재로 서울 코리아나호텔에서 '제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회'를 열고, 이 같은 내용을 골자로 한 '제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(’26~’30)'을 심의·의결했다. 이와 함께 첨단재생의료실시기관 사후관리 강화방안과 첨단재생의료 규제 합리화 방안도 보고·논의했다. 정책위원회는 정은경 장관이 위원장, 오유경 식품의약품안전처장이 부위원장을 맡는다. 복지부는 2차 기본계획에서 1차 기본계획 이후 구축한 제도·연구·산업 기반을 토대로 환자가 체감하는 치료성과와 연구·산업의 가시적 성과를 창출·확산하는 데 중점을 뒀다고 설명했다. 환자 접근성 확대, 과학적 규제 합리화·안전관리 강화, 기술·산업 경쟁력 강화를 3대 전략으로 추진한다는 의지다. 수천만 원대 치료비 부담 덜고, 해외 원정 치료 국내로 핵심은 환자 접근성 확대다. 첨단재생의료는 1회 투여만으로 장기 생존 효과를 기대할 수 있는 이른바 ‘원앤던(One-and-Done)’ 치료가 가능하지만, 수천만 원에서 수억 원에 달하는 고가의 비용이 가장 큰 장벽으로 꼽혀왔다. 이에 정부는 중증·희귀질환을 중심으로 치료비의 공적 지원 방안을 단계적으로 마련하기로 했다. 특히 고가 비급여 치료의 경우, 치료 효과가 사전에 합의한 목표에 도달하지 못하거나 일정 기간 내 재발하면 비용을 환급받는 ‘성과연계 위험 분담 지불 모델’의 도입을 검토한다. 실제로 지난 4월 승인된 ‘첨단재생의료 치료 1호(여의도성모병원)’의 경우, 치료비용이 7600만 원이지만 5년 이내 질환 재발 시 전액을 환불하는 조건이 적용된 바 있다. 핵심 추진 과제를 보면 먼저 해외 원정치료 수요 흡수와 환자 접근성을 확대한다. 정부는 과학적 근거와 안전관리가 미흡한 해외 줄기세포 원정치료 수요를 국내로 흡수하기 위해 다기관 임상연구를 추진한다. 대상 질환은 무릎골관절염, 난치성 만성통증, 혈액암, 재발성 교모세포종 등 4개 질환이다. 해당 연구를 통해 안전성과 유효성이 확인되면, 국내 안전관리 체계 내에서 정식 치료로 실시할 수 있도록 연계할 방침이다. "규제는 풀고 안전관리는 엄격하게"…위험도 기준 현실화 아울러 자가 면역세포 규제 완화와 원료세포 수급 확대에 나선다. 안전성 근거가 충분히 축적된 기술에 대해서는 규제 문턱을 대폭 낮춘다. 배양된 자가유래 면역세포를 이용한 첨단재생의료의 위험도를 기존 '중위험'에서 '저위험'으로 조정한다. 별도의 선행 임상연구 없이 곧바로 치료계획 심의 신청이 가능해진다. 기존에는 직접 인체세포를 채취해야 했으나, 앞으로는 국내 제대혈 은행 등 타 기관이 보관 중인 원료세포를 제공받아 임상연구 및 치료에 활용할 수 있도록 법 개정을 추진한다. 3년 주기 '지정갱신제' 도입 등으로 사후관리는 더 깐깐해진다. 재생의료기관의 양적 증가(223개소) 이면에 숨은 '무늬만 실시기관'을 솎아내고 환자 안전을 챙긴다는 방침이다. 지정 후 1년 이내에 임상연구나 치료계획을 제출하지 않은 기관은 지정을 취소할 수 있도록 제도를 정비한다. 3년 주기로 연구·치료 실적, 교육 이수, 법령 위반 여부를 종합 점검해 재지정 여부를 결정한다. 지정갱신제인 셈이다. 불법행위는 엄단한다. 첨단재생의료 관련 거짓·과대 광고 모니터링을 상시화하고, 미승인 시술 의심 기관에 대해서는 현장점검과 고발 조치를 단행한다. 2030년 목표도 제시했다. 정부는 이번 제2차 기본계획을 통해 임상연구 수준에 머물렀던 첨단재생바이오 기술을 실제 치료와 상용화 단계로 끌어올린다. 이를 통해 2030년까지 임상연구 및 치료계획 승인 누적 150건 이상을 달성하고, 국내 개발 첨단바이오의약품 5개 이상을 창출해 글로벌 산업 생태계에서의 경쟁력을 확보한다는 방침이다. 바이오프린팅·오가노이드 등 차세대 R&D에 집중 투자 세포 단위를 넘어 조직과 장기 단위의 재생을 지향하는 차세대 기술 확보에도 적극 나선다. 정부는 바이오프린팅, 오가노이드(미니 장기), 항노화 분야 등 미래 유망 원천기술 개발과 임상 전환을 집중 지원할 계획이다. 특히 인공혈액이나 이종장기처럼 공익성은 높으나 시장성이 부족해 민간 투자가 꺼리는 분야에 대해서는 국가 주도의 R&D 투자를 이어간다. 제조 공정의 혁신도 주요 과제다. 첨단바이오의약품 특성상 제조 및 품질관리 난이도가 높은 점을 감안해, AI와 로봇을 결합한 자율실험(Self-Driving Lab) 등 스마트 제조시스템을 도입하여 생산 단가를 낮추고 품질을 균일화한다는 목표다. 정은경 장관은 "환자가 국내에서 안전하게 치료받을 기회를 확대하고 중대·희귀·난치질환 극복에 기여하는 실질적 성과를 낼 것"이라며 "규제 합리화와 전주기 안전관리를 동시에 강화하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 중증·고난도 환자와 소아 중환자를 적극적으로 많이 진료하는 상급종합병원이 더 많은 보상을 받을 수 있도록 '중환자실 부하지수(ICU Activity Index)'를 신규 도입하기로 했다. 800억원 규모 보상을 차등 지급해 상급종합병원의 중증·최종치료 역량을 강화하는 취지로, 중환자실 운영 품질과 의료진 실제 업무 부담을 세밀하게 반영한 가치 기반 보상체계로 전환하겠다는 의지다. 21일보건복지부(장관 정은경)는 '상급종합병원 구조전환 지원사업' 2026년 하반기 성과지표에 '중환자실 부하지수'를 도입한다고 밝혔다. 중환자실 부하지수는 중환자실 입원 진료량에 인공호흡기, 지속적 신대체요법(CRRT), 체외막산소공급(ECMO) 등 중증환자 진료량과 18세 미만 소아 중환자 비율을 가중치로 반영한 뒤 연간 중환자실 병상 수로 나누는 지표다. 중환자실은 보건의료 체계의 안정성을 유지하는 핵심 기반 시설(인프라)로써, 전문의와 간호사 등 의료인력이 추가 배치되고 고도의 감시 장비와 생명 유지 의료 장비를 활용해 집중 치료를 제공하는 병원 내 독립적인 공간이다. 2024년 말 기준 전국 중환자실 병상은 전체 급성기 병상의 4.1%에 불과한 희소 자원이면서, 중증·응급·희귀 질환으로 생명이 위독한 환자의 생존율에 직접적인 영향을 미치는 중요한 국가 자산이다. 그동안 중환자실 보상 체계는 전담 전문의 유무나 간호 등급과 같은 인력 및 시설 등 구조 지표 중심으로 이루어져 왔다. 그러나 병상 규모나 인력 기준이 같더라도 중증·고난도 환자 비율에 따라 실제 의료진의 업무 부하와 자원 소모량이 크게 달라짐에도 불구하고 이를 보상에 충분히 반영하지 못하는 한계가 있었다. 또한, 상급종합병원의 일반 입원실이 감소하고 중환자실이 확대되고 있음에도, 응급환자 미수용의 주요 사유로 여전히 중환자실 부족이 꼽히는 등 운영 개선의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 이에 정부는 지난 제2차 건강보험정책심의위원회(2026.1월) 논의를 거쳐 중환자실 역량을 평가할 수 있는 새로운 성과지표를 도입하기로 한 바 있다. 복지부는 지난 코로나 대유행 등 보건의료 재난 상황을 겪으며 한정된 중환자실 자원의 효율적인 배분이 중요하다는 것을 확인하고, 2025년부터 대한중환자의학회에 위탁하여 중환자실 관리체계 마련 사업을 시범사업으로 추진하고 있다. 이를 위해 호주 등 해외 사례를 참고해 상급종합병원 23개소와 종합병원 50개소가 자율적으로 참여하는 점검 체계를 구축하고, 중환자실 인력, 장비, 병상 가동 현황 등을 매일 주기적으로 파악하고 있다. 특히 사업을 통해 중환자실 운영 성과를 객관적으로 확인할 수 있는 중환자실 부하지수를 새롭게 산출했으며, 이를 향후 성과 보상 체계와 직접 연계하기로 했다. 복지부는 이를 통해 단순 병상 규모나 인력 기준이 아닌 실제 중증환자 진료 부담을 객관적으로 평가할 수 있을 것으로 기대중이다. 복지부는 상급종합병원 구조전환 지원사업 2차 연도 성과지원(약 8000억원) 중 중환자실 부하지수를 반영한 800억 원 규모의 성과 보상을 시행하며, 지원금은 크게 두 가지 방식으로 나눠 차등 지급된다. 전체 지원금의 30%(240억 원)는 각 병원의 중환자실 부하지수에 비례하여 배분되며, 나머지 70%(560억 원)는 부하지수 구간에 따라 부여된 평가 등급 가중치에 비례해 지급된다. 평가 등급은 부하지수를 기준으로 A~D등급으로 나뉘어 의료진의 업무 부담이 큰 곳에 확실한 보상이 이루어지도록 설계됐다. 이번 보상은 상급종합병원을 대상으로 2026년 3~4분기 실적을 평가한 후 2027년 6월에 실제 지원금을 사후 지급하는 방식으로 적용된다. 각 병원의 건강보험 청구자료를 기반으로 실적을 산출하므로 추가적인 자료 제출 부담은 최소화 될 예정이다. 이중규 공공의료정책관은 "중환자실 부하지수 도입은 가장 위중한 생명을 살려내는 의료진과 병원의 노력에 상응하는 합당한 보상을 제공하는 가치 기반 보상으로의 전환을 의미한다"며 "앞으로도 중증·응급 환자의 최종 치료 성과에 대한 보상 비중을 더욱 높여가고, 상급종합병원이 의료전달체계 본연의 역할에 집중할 수 있도록 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭 약가인하, 혁신신약 약가우대가 담긴 약가제도 개편안을 단행한 권병기(행시 42회·고려대) 보건복지부 건강보험국장이 실장급 대변인으로 승진했다. 손영래(53·서울의대) 의료개혁추진단장은 새롭게 신설되는 지역필수공공의료실장으로 임명됐다. 복지부는 오는 21일자로 지역·필수·공공의료 강화를 위한 조직개편 시행에 맞춰 실·국장급 대규모 인사를 단행했다. 복지부는 지역필수공공의료실을 신설하고 의료자원정책관을 새롭게 설치하는 등 보건의료 조직을 재편하는 동시에 관련 보직 인사를 발표했다. 권병기 건보국장은 실장급 대변인으로 승진 발령됐다. 초대 지역필수공공의료실장에는 손영래 실장이 임명됐다. 지역필수공공의료실은 그동안 보건의료정책관, 필수의료지원관, 공공보건정책관 등으로 분산됐던 기능을 하나로 통합하는 조직이다. 앞으로 지역필수의료정책관과 공공의료정책관을 중심으로 지역의료 확충, 필수의료 강화, 공공의료 정책, 의료인력 양성, 국립대학병원 육성 등을 총괄하게 된다. 국장급 인사도 단행됐다. 임을기 국장은 신설되는 의료자원정책관으로 발령됐다. 의료자원정책관은 의료인력과 병상, MRI 등 특수의료장비, 혈액과 장기·조직 등 보건의료자원을 종합적으로 관리하는 역할을 맡는다. 유주헌 건강보험정책과장은 건강보험정책국장으로 승진 임명됐다. 건강보험정책국은 조직개편을 통해 비급여관리팀을 신설하고 비급여 항목 관리와 표준화, 비급여 보고제도 운영 등을 담당한다. 고형우 국장은 지역필수의료정책관을, 이중규 국장은 공공의료정책관을 각각 맡아 지역필수공공의료실 산하에서 공직을 수행한다. 이번 조직개편은 지난 14일 국무회의를 통과한 '보건복지부와 그 소속기관 직제' 일부개정령에 따른 후속 조치다. 개편안에는 1실 1관 5과 2팀 신설과 정원 29명 증원이 담겼다. 과장급 인사에서는 김정연 혁신행정담당관, 임장호 복지정보운영과장, 임현규 기금운용관리과장, 김성철 장애인건강과장, 김영학 보건의료정책과장, 양정석 의료체계혁신과장, 정연희 의료인력정책과장, 허창호 혈액장기정책과장, 민차영 지역의료인력양성과장, 김도균 국립대병원정책과장, 박성원 재난의료정책과장이 21일자로 임명된다. 22일자로는 정도희 감사담당관, 이두리 규제개혁법무담당관, 오성일 제약바이오산업과장이 새로 자리한다. 조직개편에 따른 과장급 보직으로는 백진주 기금운용제도과장과 박정환 의료인공지능데이터정책과장이 임명됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 인공임신중지 의약품의 국내 허가 이후 의료계 협의를 거쳐 관련 안전사용 기준을 마련할 방침이다. 위고비, 마운자로 등 고도비만 치료제 건강보험 급여 적용과 관련해서는 가능한지 여부를 지속 검토하기로 했다. 지난 16일 대통령 업무보고를 끝마친 정은경 보건복지부 장관은 보고 전날 세종정부청사에서 진행한 사전브리핑에서 인공임신중지약과 고도비만 치료 주사제 건보급여에 대해 하반기 정책 방향성을 제시했다. 이재명 대통령이 언급한 인공임신중지약 미프진의 국내 도입과 대중 인기가 사그라들지 않고 있는 위고비, 마운자로 급여 적용에 대한 행정 단면을 드러낸 셈이다. 일단 미프진의 경우 복지부는 관련 법률 개정과 식품의약품안전처 허가가 완료되면 안전하게 사용할 수 있는 기준을 수립해 의료진과 소통할 방침이다. 정은경 장관은 업무보고 브리핑에서 미프진과 관련해 "임신중지약 관련 낙태에 관한 헌법불합치 판정이 있었고 개선 입법을 하란 요청이 있었는데 아직 입법이 미비한데 대해 정부로서 책임감을 갖고 있다"며 "모자보건법 개정 등 필요한 부분을 국회와 논의하며 진행하겠다"고 설명했다. 그러면서 "국내 도입할 경우 안전 사용 기준 마련을 준비하고 있다"며 "(국민이)안전하게 사용할 수 있도록 의료계와 임상진료 지침 등 안전 사용 기준을 마련할 것"이라고 부연했다. 중증 비만 치료제 건보급여와 관련해 정 장관은 가능성을 검토하겠다는 입장이다. 다만 우선순위는 희귀난치질환 환자에 대한 건보 보장성 강화라고 분명히 했다. 정 장관은 "요구가 많은 고도비만 치료제 급여도 가능성이나 필요성에 대해 검토를 계속 하고 있다"면서도 "현재 건보 보장성 강화 대책을 준비하고 있다. 먼저 시급한 희귀·난치 중증질환자에 대한 보장성 강화 방안을 발표할 예정"이라고 피력했다. 이어 "새롭게 등장하고 있는 건강 문제로 탈모나 고도 비만 등의 급여화 요구가 있기 때문에 종합적으로 판단해서 준비하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 12월 24일 제도화를 앞둔 비대면진료의 연착륙을 위해서는 의료법·약사법 하위법령 제·개정 등 완료해야 할 절차가 적잖게 남았다. 지난 16일 대통령 업무보고에서 정은경 보건복지부 장관이 연말 비대면진료 시범사업의 본사업 전환을 예고하면서 비대면진료 세부 운영 규정·기준을 놓고 복지부를 중심으로 의료계, 약계, 플랫폼 업계 간 줄다리기 불가피해졌다. 현행 시범사업 허용 범위를 축소·개선하는 방향의 하위법령 제·개정 작업에 탄력이 붙게 될 가운데 최대 쟁점은 비대면초진 환자에 대한 '처방 일수 제한' 기준과 속칭 비대면진료 처방약 재택수령 내지는 처방약 택배로 불리는 '약국 외 의약품 인도' 규정이다. 처방 일수 제한 규정은 하위법령 개정만으로 가능하지만, 약국 외 인도 규정인 처방약 택배 범위 확대 등은 법 개정이 필요한 사항이다. 하위법령은 국회를 거치지 않고 복지부가 제·개정할 수 있지만 처방약 택배 범위 확대는 복지부나 의원이 관련 법안을 추가 발의한 뒤 국회 심사를 거쳐 본회의를 통과해야 개정되는 만큼 거쳐야 할 절차가 많고 개정이 쉽지 않다. 초진 처방 일수 제한의 경우 의료계와 약계는 초진 환자에 대한 비대면진료 처방 일수를 최소화 해야 한다는 입장인 반면 플랫폼 업계는 처방 일수를 제한하지 않거나 최대한 길게 풀어야 한다는 견해다. 비대면진료 처방약 약국 외 인도 규정은 의료계와 플랫폼 업계가 환자 불편 최소화를 위해 약국 외 인도 즉, 택배 등 재택수령 범위를 확대해야 한다고 주장하는 대비 약계는 대면 복약지도를 통한 오남용 축소와 유통 오류로 인한 품질 저하를 막기 위해 대면 수령이 필수라는 의견이다. 결과적으로 비대면진료 하위법령 제정 작업은 보건의약계가 주장하는 '의료·약국 생태계 붕괴·훼손'과 플랫폼 업계 명분인 '혁신 산업 고사·국민 편의 저하'란 헤게모니 충돌 속에서 추진될 전망이다. 의사, 약사, 플랫폼 기업 간 상호 입장차가 상당해 의견 대립이 불가피하다는 점에서 주무부처인 복지부는 직능과 플랫폼 산업 간 첨예히 엇갈리는 의견을 조율해 국민 안전·편의성을 모두 갖춘 비대면진료 제도화를 연착륙시키는 숙제를 받아들게 됐다. 비대면진료 제도화법 국회 통과에 이미 한 차례 구슬땀을 흘린 복지부가 하위법령 제·개정을 위해 한 번 더 분투해야 하는 셈이다. 초진 처방 7일 제한, 의·약계 "당연"…플랫폼 "절대 불가" 더 구체적으로 들여다보면, 비대면초진 환자 처방 일수는 현행 무제한에서 '7일'로 제한하는 방향이 거론되는 실정이다. 개정 의료법은 비대면진료 조항에서 환자가 해당 의료기관에서 일정 기간 내 동일 증상으로 대면 진료를 받은 기록이 있는 재진이 아닌 초진은 환자 거주지와 의료기관 소재지가 동일 지역에 위치할 때만 비대면진료를 받을 수 있게 규정한 동시에 처방약 종류, 처방 일수 등을 제한하도록 했다. 의료계와 약계는 비대면진료 제도화 의료법을 국회에서 논의할 당시 대면진료를 원칙으로 하는 것을 최우선 조건으로 합의한 점, 비대면진료는 대면진료의 보조적 수단에 불과한 점, 실제 의료법 비대면진료 규정 제1항에서 '의료인은 환자를 대면해 진료하는 것을 원칙으로 한다'고 명시한 점 등을 이유로 비대면초진 처방일 수를 7일 등으로 최소화 할 필요성을 강조하는 실정이다. 국내 의료전달체계 혼란, 의원급 의료기관과 약국 생태계 붕괴 우려에도 불구하고 코로나19 팬데믹이란 유례없는 외부 요인에 긴급 대응하기 위해 한시적으로 비대면진료를 허용하는 과정에서 제도화로 이어졌으므로 초진 환자가 비대면으로 의사 진료를 받을 가능성을 없애야 한다는 논리다. 비대면진료 중개 플랫폼 기업들의 입장은 다르다. 비대면진료초진 처방 일수를 7일로 제한하는 조치를 결정하면 사실상 코로나19 팬데믹을 기점으로 혁신 산업으로 성장한 플랫폼 기업들의 수익성을 단숨에 차단하고 정상 경영을 금지하는 결과로 이어진다는 게 플랫폼 업계 우려다. 플랫폼 업계 대표 단체격인 원격의료산업협의회는 처방 일수를 7일로 제한하면 만성·경증 질환자의 치료 연속성이 크게 훼손·저해되고 불필요한 반복 재진이 유발된다 이유로 반대중이다. 아울러 원산협은 자체 설문조사를 통해 비대면진료 시범사업 참여 의사 절반 이상이 초진 신규 환자 처방 일수 7일 제한과 처방약 제한에 반대하는 의견을 냈다고 피력했다. 내과의 경우 처방 일수 7일 이하 26.6%, 30일 초과~90일 이하 48.7%까지 다양하게 분포하며, 7일 초과 처방에 임상적 위험이 있다는 근거도 없다는 게 원산협 견해다. 나아가 원산협은 미국, 호주, 뉴질랜드, 독일, 덴마크, 스웨덴 등 OECD 6개국이 의사 비대면진료 후 처방약을 환자가 택배 배송 등 비대면으로 재택 수령할 수 있도록 허용중이란 점을 근거도 처방약 배송도 도입해야 한다고 촉구중이다. 복지부는 의사, 약사, 플랫폼 등 각계 주장을 수렴·협의한 하위법령 제·개정 작업을 통해 시범사업의 본사업 전환에 나선다는 계획이다. 일단 복지부는 개정 의료법에 대면진료 원칙을 규정하고 플랫폼 일탈행위를 규제하며 비대면진료 지원시스템과 전자처방전 전달 시스템 구축 근거를 마련했다. 약 배송은 현재 시범사업 허용 대상자 즉 섬·벽지 거주자, 장기요양 수급자, 등록장애인, 제1~2급 감염병 확진자, 희귀질환자에 한해 복지부령으로 정한 지역 내에서 허용하도록 했다. 한편 정은경 장관은 "1차의료기관을 중심으로 허용하고 초진, 재진 등 몇 가지 의료계 합의를 거쳐 연말에 시행한다"고 이재명 대통령에게 비대면진료 제도화 업무계획을 보고했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 이재명 대통령에게 올해 12월 의원급 1차의료기관을 중심으로 전국단위 비대면진료를 시행한다고 보고했다. 의료계와 합의를 거쳐 전국단위 비대면진료 허용 대상, 범위를 결정했고, 처방전의 경우 공적 전자처방전 시스템 구축으로 통해 비대면진료에 활용한다는 게 정은경 장관 보고 내용이다. 16일 정 장관은 국민과 함께하는 이 대통령 업무보고에서 이같이 말했다. 이 대통령은 정 장관을 향해 비대면진료가 가능한 경우를 질의했다. 의료계가 크게 반대하는 이슈인 비대면진료가 어떻게 제도화됐는지 설명하라는 취지다. 정 장관은 "1차의료기관을 중심으로 허용하고 초진, 재진 등 몇가지 의료계 합의를 거쳐 연말에 시행한다"며 "해외환자는 다른 법적 근거에 따라 한다"고 설명했다. 정경실 보건의료정책실장도 "비대면진료가 (지금까지는 섬·벽지나 제한적으로 시행하고 있다가 의료법 개정으로 전면 시행하게 됐다"며 "의원급을 중심으로 해서 제한없이 비대면진료가 가능해진다"고 부연했다. 정 장관은 "오남용할 수 있는 약이나 마약은 비대면진료 처방에서 제외한다. 세부 내용은 일부 제한이 있지만 지역은 전국단위"라며 "처방전은 공적 전자처방전을 도입하게끔 법에 규정했다"고 피력했다. 이 대통령은 "(비대면진료)이것도 엄청나게 많이 다투던 주젠데 조용히 넘어가는 것 같다"며 "저도 모르는 사이에 많이 (정책들을) 처리했나. 잘 하셨다"고 독려했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 편의점에서 판매 가능한 안전상비의약품 품목수를 11개에서 20개까지 확대한다는 방침을 재확인했다. 확대 시점도 올해 12월까지로 못 박았다. 복지부는 약국이나 편의점 등 24시간 판매점이 없는 일명 '무약촌'에 한정해서는 24시간 운영 의무를 지키지 않는 소매점에서도 상비약을 판매할 수 있도록 규제를 완화하기로 했다. 해당 규제 완화 예고 시점도 올해 12월이다. 약사 관리 범위를 벗어난 편의점약 품목수를 지금보다 크게 늘리고, 상비약 취급 점포 장벽을 낮춰 국민 의약품 접근성을 높이겠다는 게 복지부 명분이지만, 약사들과 사전 논의가 전혀 이뤄지지 않은 사안이라 향후 약사 반발을 피할 수 없을 전망이다. 복지부는 지역·필수의료 강화를 위해 공공의료체계를 개편하고 지역필수의료특별회계를 신설하겠다는 정책 방향도 제시했다. 제약·바이오 글로벌 5강 도약을 위해서는 내년까지 메가펀드를 1조원까지 조성하고, 정부주도 임상연구로 해외원정 첨단재생의료의 국내 전환을 모색한다. 16일 정은경 장관은 이같은 내용의 대통령 업무보고를 완료했다. 의약품 접근성 제고=현재는 24시간 연중무휴 소매점 즉 편의점에서 해열진통제·감기약·소화제·파스 4개 효능군 11개 상비약만 판매할 수 있다. 복지부는 국민수요 분석, 전문가 자문, 이해관계자 의견수렴 등 절차를 거쳐 편의점 판매 가능 상비약 품목을 최대 20개까지 확대한다. 현행 약사법이 최대 20개까지 상비약을 지정할 수 있도록 허용중인 규정을 최대한으로 활용하겠다는 의지로 읽힌다. 약국과 24시 판매점이 없는 무약촌은 24시간 문을 열지 않는 소매점에서도 상비약을 판매할 수 있게 개선한다. 편의점 상비약 품목 지정은 법 개정이 필요없는 고시 개정 사안이다. 행정 절차를 모두 밟은 뒤 복지부 혼자 결정할 수 있다는 얘기다. 편의점 판매 점포 기준 변경·완화는 약사법 개정이 필요한 사안이다. 복지부는 국회 보건복지위원회에 편의점 판매 점포 규제 완화 약사법 개정안이 계류중인 바, 해당 입법에 동참하는 방식으로 판매점 규제를 낮추겠다는 계획이다. 바이오헬스 강국 실현=복지부는 이번에도 제약·바이오 글로벌 5강 도약을 대통령 업무보고 내용에 포함시켰다. 이를 위해 1조원 규모 메가펀드를 내년까지 조성·투자한다. 올해 임상3상 특화펀드 등 9000억원을 조성하고, 내년 1000억원을 추가로 조성한다는 구상이다. 아울러 미래사회 변화 대응·초격차 확보를 위해 보건의료 국가대표기술 30선을 선정해 올해 하반기부터 집중 지원한다. 정부주도 임상연구로 무릎골관절염 등 해외원정 첨단재생의료 치료의 국내 전환 기반도 마련한다. 외국인환자 유치 300만명 달성을 목표로 사전상담부터 사후관리까지 외국인환자 진료 전주기를 관리하는 K-헬스케어 통합허브를 구축하고, 국내 체류 기간이 짧은 외국인환자에겐 비대면진료도 시행한다. 내년 5월 시행이 목표다. 공공의료체계 개편=인프라·인력·인공지능 전환(AX) 등 전분야 집중 투자로 국립대병원을 중증·고난도 질환의 최종치료 기관으로 육성한다. 최종치료 역량 강화를 위해 응급·심뇌·모자 등 정부지정센터를 집중 지정하며, 교육기능 강화를 위해 전임교원 확대·지역의료기관 연계 수련체계 구축을 추진한다. 지방의료원은 지역의 다양한 응급·수술·중환자 진료를 담당할 수 있도록, 핵심진료 기반을 확충하고, 시니어의사 채용·파견인력 지원 등을 통해 필수의료인력 확보를 지원할 계획이다. 아울러 공공기능 수행에 따른 기관단위 성과를 보상하는 구조로 보상체계를 단계적으로 전환한다. 한편, 보건소 등 지역보건의료기관은 농어촌 의료공백 해소를 위해 단기적으로 보건진료전담공무원이 근무하는 통합형 보건지소를 확대하여 의사와의 비대면협진을 활성화한다. 중장기적으로는 면 단위 일차의료 기능 유지를 위해 공공보건의원을 설치하고, 보건진료소와 연계하는 지역보건의료체계 개편을 추진할 계획이다. 올해 6월부터 의사-보건진료전담공무원 간 대면진찰료 수준의 비대면협진 수가 신설한 게 대표적인 비대면협진 사례다. 또 국가 첨단산업의 초격차 확보를 위한 3대 메가프로젝트의 성공적 안착을 위해 의료분야 정주여건 개선을 지원한다. 공공의료 기반을 늘리고, 소아·응급·분만 등 필수의료서비스 제공도 확충할 계획이다. 지역·필수의료 기반 구축=지방정부 주도로 지역완결적 의료체계를 구축할 수 있도록 연간 1조2000억원 규모의 지역필수의료특별회계를 신설(’27)한다. 25년 만에 수가구조를 전면 개편해 지역·필수의료에 연간 3조6000억원을 집중 투자하며, 영상·검체 등 검사 과다지출 구조조정으로 연간 2조6000억원 절감을 병행한다. 아울러 안정적인 지역·필수·공공 의사인력 확보를 위해 단기적으로는 올해 11개 시‧도에서 시행하는 계약형 지역필수의사제를 전국으로 확대(’27, 서울 제외)한다. 중장기적으로는 지역의사제 도입(’27)·국립의학전문대학원 신설(’30)·지역 의대 신설(’30)을 통해 안정적인 인력 제공 기반도 마련할 계획이다. 보건의료 AX 가속화=AI 기반 예방·진료·응급 전주기 의료혁신을 위한 'AI 기본의료 전략'을 수립(’26.7.)하여 의료생태계 AX를 본격 추진한다. 보건의료데이터 개방도 확대한다. 국가바이오빅데이터에서 구축한 유전체·바이오 빅데이터를 국내 연구자 대상으로 개방(’26.11.)하고, 10개 공공기관(국민건강보험공단 등)의 데이터뿐만 아니라 3개 국립대병원(전남대·경북대·부산대)의 임상데이터도 확대·개방(’26.12.)한다. 아울러 데이터 활용 심의절차도 간소화(’26.하반기)한다. 병원을 이동할 때마다 컴퓨터단층촬영(CT)·자기공명영상(MRI) 등 의료영상을 재촬영하는 문제를 개선하기 위해, 의료영상정보 공유 활성화도 추진한다. 환자가 QR코드를 활용하여 원하는 시기에 원하는 곳으로 영상을 공유할 수 있는 시스템(가칭영상정보공유시스템)을 구축(~’27.상반기)하고, 의료기관에서는 AI를 활용해 촬영이력을 실시간 조회(’26.12.~)할 수 있도록 할 계획이다. 가짜진료·가짜환자 근절=과잉 진료로 국민건강을 위협하고 건강보험 재정 누수 요인으로 작용하는 요양기관 부정수급·비정상·가짜진료 근절을 추진한다. 복지부는 일단 비정상·가짜진료 행정조사반을 가동(’26.6.15.~)중이다. 행정조사반은 국민건강보험공단·건강보험심사평가원·금융감독원 등 관계기관과 공조체계를 구축하고, 암환자 대상 페이백 등 위법 의심 진료행위에 대해 우선 조사를 실시하고 있다(’26.6.23.~). 향후 행정 조사 범위를 지속 확대하고, 적발된 의료기관 등에 대해 수사의뢰 및 행정처분을 실시한다. 아울러 사무장병원 등에 대한 적발 강화를 위해 국민건강보험공단에 특별사법경찰관 도입을 추진한다. 특히 의료기관의 건강보험 부정수급을 근절하기 위해, 건강보험 거짓청구 기획조사를 실시(’26.8.)한다. 또한 AI 기반 부당청구 개연성이 높은 의료기관을 상시 모니터링(’26.11,)하며, 기획조사를 통해 적발된 경우 최대 1년 업무정지·부당금액 5배의 과징금 등 실효적 징벌을 부과할 방침이다.