[데일리팜=이정환 기자] 비급여 진료에서 관리급여 지정된 도수치료가 앞으로 회당 4만원대 건강보험 수가가 적용된다. 다만 관리급여 수가가 적용되는 도수치료는 주 2회, 연간 최대 24회로 제한된다. 구체적인 도수치료 수가는 환자 본인부담률 95% 적용으로 유사 준용가능 이학요법료 등을 활용한 4만3850원으로 결정됐다. 4일 복지부는 제10차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 이같이 의결했다. 도수치료 관리급여 수가·급여기준 확정 도수치료는 진료비 규모가 큰 동시에 의료기관별 가격 편차도 큰데다 치료 효과는 선택적·보조적 성격이 커 오남용우려가 있다. 이에 복지부는 도수치료를 관리급여 대상으로 선정하고 적정 가격 마련 필요성을 거듭 제기해왔다. 건정심 심의·의결된 도수치료 수가는 환자 본인부담률 95% 적용으로 유사 건강보험 행위 수가, 시장가격, 소요시간 등을 고려해 4만3850원으로 평가하고 모든 종별에 동일 금액이 산출되도록 했다. 급여기준은 임상적 유효성이 인정되는 적정 횟수 등을 설정해 의료계 수용성을 높이고 환자 진료권을 보장하기 위해 인력 등 기준을 마련했다. 구체적으로 주 2회 이내 시행, 연간 총 15회 초과 산정 불가(수술 또는 골절 등으로 인한 관절 구축, 강직의 뚜렷한 소견이 있는 경우 의사의 의학적 판단에 따라 15회를 포함해 연간 총 24회 실시 인정), 동시 산정 불가, 효과평가 등 진료내역 기록 명시, 기본물리치료·단순재활치료 우선 시행 등이 기준이다. 도수치료 평가주기는 3년으로 하되, 향후 평가주기에 따라 재평가 시 급여 유형과 전환 원칙 등 세부 기준을 마련할 계획이다. 이 기준은 앞서 비급여관리정책협의체에서 도수치료를 관리급여 대상으로 논의하고 올해 의료행위전문평가위원회, 적합성평가위원회 논의를 거친 결과다. 복지부는 이번 도수치료를 시작으로 비급여 적정 관리체계를 단계적으로 강화해 국민 의료비 부담 최소화에 노력할 방침이다. 질환별 재택의료 시범사업 통합 질환별 재택의료는 의료기관이 아닌 가정 등에서 자가관리가 필요한 질환군 환자에 교육·상담 및 비대면 환자관리서비스를 제공하는 시범사업으로 7개 질환군(1형 당뇨 환자 등)별로 시행 중이다. 복지부는 7개 질환별로 각각 운영되던 재택의료 시범사업을 질환의 자가관리 지원이라는 사업목적이 드러나도록 ‘질환별 재택관리 시범사업’으로 사업명을 변경하고, 통합하기로 했다. 7개 질환은1형 당뇨, 가정용 인공호흡기, 심장질환, 결핵, 암(장루), 암(요루), 재활환자다. 복지부는 질환별로 다르게 적용되던 복잡한 수가 산정기준, 본인부담률을 유사 질환별로 단순화하고, 교육·상담료 산정 횟수를 각각 확대했다. 또한, 기기 삽입 심장질환자 대상에 이식형 좌심실 보조장치(LVAD) 환자를 추가하고, 사업별로 다른 시범사업 종료일을 2027년 12월로 통일하면서, 비대면 진료 제도화와 연계하여 본사업 추진도 검토할 예정이다. 상병수당 시범사업 성과평가 결과 복지부는 2022년 7월부터 실시한 상병수당 시범사업의 성과평가 결과도 보고했다. 상병수당은 업무와 관련 없는 부상·질병으로 일하기 어려운 사람에게 치료에 집중할 수 있도록 지원하는 제도다. 현재 8개 시군구에서 시범사업중이다. 상병수당 수급자 조사 결과, 경제적 불안감이 감소했으며, 의료접근성 향상과 휴식 유도 등 건강 회복을 지원하는 정책효과가 나타났다. 특히 유급병가 혜택을 받기 어려운 30인 미만 중소사업장 근로자에서 의료접근성 향상과 휴식 유도 효과가 두드러졌다. 시범사업 지역 주민(비수급자 포함) 대상으로 한 조사에서도 제도 인식 및 의료접근성 개선 효과가 확인됐다. 농어촌 보건진료 수가 시범사업 추진방안 공중보건의사(이하 공보의)는 그간 농어촌 보건지소에서 진료를 제공해 왔으나, 최근 의과 공보의가 지난해 945명에서 올해 587명으로 대폭 감소해 다수 보건지소에 공보의 배치가 어려운 실정이다. 그간 지역보건의료기관은 무의촌 지역의 일차의료·건강증진을 책임져 왔으며, 1980년 이후 보건지소(1326개)에서는 공보의, 그 외 의료취약지역 보건진료소(1894개소)에서는 보건진료 전담공무원이 보건진료를 실시해왔다. 정부는 지역 의료공백 최소화를 위해 ‘공보의 감소 대비 지역의료 대책(3.13.)’을 마련해 보건진료소와 인접한 160개 통합형 보건지소(4월 말 기준)에서 보건진료 전담공무원이 진료를 제공하고 있다. 농어촌 보건진료 수가 시범사업은 대책의 후속조치로, 통합형 보건지소와 비대면협진 등 보건지소의 진료기능을 유지하기 위한 수가체계를 도입하는 내용으로, 심의·의결된 진·비대면협진 수가는 다음과 같다. 통합형 보건지소에서 보건진료 전담공무원이 제공하는 진료서비스에 대해서는 보건진료소와 동일한 서비스가 장소만 달리하여 제공되는 만큼 보건진료소 기준의 방문당 수가(3980원~, 투약일수 4일까지 환자 본인부담액 900원)가 적용된다. 통합형 보건지소 또는 보건진료소의 보건진료 전담공무원이 환자의 편의와 안전을 위해 의사와 비대면협진을 수행한 경우, 협진 의료기관에는 현행 의료기관 대면진찰료 수준의 비대면협진 자문료 수가(의료기관 종별 17,500원~21,440원)가 적용된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 코로나19 팬데믹으로 느슨해진 정부 감시망을 틈타 건강보험 재정을 갉아먹는 일부 병·의원들의 불법 적발에 나선다. 4일 복지부는 지난 2년(2024~2025년)간 중단됐던 현지조사 공백을 깨고, 올 하반기부터 '가짜 진료'와 '가짜 환자' 등 거짓청구 요양기관을 겨냥한 고강도 기획조사에 착수한다고 밝혔다. 환자가 내원하지도 않았는데 진료한 것처럼 일수를 부풀리거나, 출근조차 하지 않은 이른바 '유령 의사'를 앞세워 진료비를 챙기는 행위 등이 기획조사 대상이다. 비급여 진료 후 건보공단에 진료비를 이중으로 청구하고, 심지어 무자격자에게 진료나 조제를 맡긴 뒤 비용을 청구하는 불법 행위도 적발한다. 복지부에 따르면 이처럼 '안 한 진료'를 '한 것'으로 둔갑시켜 빼먹은 건강보험 재정 누수액은 연평균 96억 원에 달한다. 이는 전체 부당청구 금액의 약 30%를 차지하는 규모로, 국민이 납부한 건강보험료가 부당 이익으로 누수되며 건보재정 악화의 주범이 되고 있다. 복지부는 이르면 오는 8월부터 본격적인 칼을 빼든다. '눈먼 돈'을 가려내기 위해 건강보험심사평가원의 빅데이터 기반 '부당청구감지시스템'을 가동한다. 198개에 달하는 촘촘한 시나리오 룰을 적용해 위험점수를 매기고, 꼼수 청구 개연성이 높은 기관을 핀셋으로 솎아낸다는 방침이다. 공정성을 위해 6월 중 의약계와 시민단체 등이 참여하는 '현지조사 선정심의위원회'를 열어 타깃을 확정하고 사전 예고한다. 적발된 기관은 무관용 원칙에 입각한 징벌적 처분이 내려진다. 챙긴 부당이득금은 전액 환수되며, 최대 1년간 병원 문을 닫아야 하는 업무정지 처분이 부과된다. 만약 환자 불편 등을 핑계로 업무정지를 피하려 들 경우 부당금액의 최대 5배를 과징금으로 토해내야 한다. 예컨대 20억원을 거짓 청구했다면, 환수액(20억원)과 과징금(100억원)을 합쳐 총 120억 원을 뱉어내야 하는 셈이다. 처벌은 금전적 제재로 끝나지 않는다. 거짓청구액이 1,500만 원을 넘거나 비율이 20% 이상인 곳은 명단이 대국민 공개되며 관련 법령에 따라 형사고발 조치된다. 더불어 진료기록부를 거짓으로 조작한 의료인에게는 최대 1년간 면허가 정지되는 페널티를 부과한다. 권병기 복지부 건강보험정책국장은 "가짜 진료, 가짜 환자 등 거짓청구에 대한 기획조사를 통해 국민의 소중한 보험료로 운영되는 국민건강보험에 누수가 발생하지 않도록 할 것"이라며, "신속하고 실효적인 사후관리를 통해 거짓·부당청구 없는 정상적 청구문화를 정착시켜 나가겠다"고 경고했다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부 내에서 제약·바이오 등 의약품 산업 정책을 다루는 공무원들의 관련 주식 취득이 전면 제한된다. 기존 보건산업진흥과가 분과되면서 새로 신설된 부서원들에게 보다 엄격한 공직자 윤리 기준이 적용될 전망이다. 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '보건복지부 공무원의 주식 거래 제한에 관한 지침' 일부 개정훈령을 1일 자로 발령하고 즉시 시행에 들어갔다. 이번 개정은 지난해 말 단행된 조직개편에 따라 주식거래 제한부서의 명칭을 현행화하고, 부서별 주식취득 제한 범위를 명확히 재설정하기 위해 이뤄졌다. 이번 개정에서 가장 눈에 띄는 대목은 의약품 및 제약 산업 관련 부서의 제한 범위 구체화다. 조직개편을 통해 기존 ‘보건산업진흥과’가 ‘제약바이오산업과’와 ‘의료기기화장품산업과’로 분과됨에 따라 , 이들 신설 부서가 주식취득 제한 대상 부서로 새롭게 지정됐다. 특히 신설된 제약바이오산업과 소속 공무원은 업무 연관성을 고려해 의약품 및 기초의약물질 관련 주식의 취득이 전면 제한된다. 이외에도 복지부 내에서 의약품 관련 정책과 행정을 담당하는 기존 부서들의 주식 취득 제한 범위도 명확히 유지된다. 약가를 다루는 건강보험정책국 보험약제과 공무원은 의약품 관련 주식을 취득할 수 없으며 한의약정책관 한의약산업과 역시 한방 관련 의약품 및 기초의약물질 관련 주식이 제한 범위에 포함된다. 한편, 함께 분과된 의료기기화장품산업과와 건강보험정책국 보험급여과는 의료기기 및 의료용품 관련 주식이 제한되며 , 연금정책국 국민연금재정과는 국민연금 기금운용 관련 주식 취득이 제한된다. 복지부는 이번 개정을 통해 주식 취득 제한 시점도 명확히 다듬었다. 기존 '재산등록의무자 중 제한부서에 근무하는 공무원은 주식을 새로 취득해서는 안된다'는 규정을 '제한부서에서 근무를 시작한 이후에 새로 취득해서 안된다'로 수정했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부(장관 정은경)가 중동전쟁 종전 여부 등 의료제품 공급 불확실성이 완전히 해소될 때까지 관계 부처, 보건의약단체와의 긴밀한 협의를 통해 현재의 안정적인 수급 추세를 면밀하게 관리할 방침이다. 복지부는 2일 콘퍼런스 하우스 달개비(서울 중구)에서 12개 보건의약단체, 산업통상부, 식품의약품안전처와 함께 '중동전쟁 대응 제10차 보건의약단체 회의'를 열고, 주사기 등 의료제품 공급에 차질이 없는지 병의원 등 현장 상황을 점검했다. 병원의 경우에는 건강보험심사평가원이 실시한 의료제품 재고량 4차 조사(5.26.~5.29.) 결과 전년 대비 품목별로 100~126% 수준의 안정세를 유지중으로 나타났다. 의원과 한의원도 해당 직역단체가 운영하는 온라인 몰이 중동전쟁 이전의 판매 방식으로 전환되는 등 의료제품 구매 환경이 이전에 비해 한층 개선됐다. 이번 회의에서는 중동전쟁 발발 이후 정부와 보건의약단체가 의료제품 수급 안정화를 위해 추진한 조치 경과도 살펴보면서, 보건의료분야에 최우선적으로 원료 공급을 확대한 것을 의료제품 수급 안정화의 주요한 이유로 평가했다. 이형훈 제2차관은 "의료제품 원료를 공급하는 석유화학 회사 설비 가동률이 중동전쟁 전 수준으로 회복하고 있는 가운데, 6~7월에도 의료제품 생산에 대한 원료 공급 최우선 조치는 계속될 예정"이라며 "정부는 앞으로도 의료제품 수급 상황을 면밀히 주시하면서, 이 상황이 완전히 종료될 때까지 대비 태세를 이어갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부가 입법예고했던 약사법 시행규칙 개정안 중 상당수 조항이 사실상 폐기됐다. 약국이 ‘창고형’, ‘마트형’, ‘성지’, ‘특가’, ‘할인’ 등의 문구를 사용해 표시·광고를 하지 못하도록 제한하려던 규제 조항도 이번 폐기 대상에 포함됐다. 이번 시행규칙 개정안의 대규모 폐기는 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과한 약사법 개정안의 영향이 큰 것으로 풀이된다. 상위법인 약사법에 관련 규정이 직접 명시됨에 따라, 하위 법령인 복지부령(시행규칙)을 별도로 개정할 실효성이 사라졌기 때문이다. 지난해 11월 28일 입법예고됐던 시행규칙 개정안 중 폐기된 조항은 이뿐만이 아니다. ▲약국개설자가 준수해야 할 고유 명칭 및 표시·광고 제한 범위 확대 조항을 비롯해 ▲경제적 이익 제공 내역에 관한 지출보고서 공개 기한 명확화 ▲신약 시판 후 재심사 제도의 위해성 관리 계획 전환에 따른 별표 명칭 변경 등이 모두 무산됐다. 또한 ▲의약품 판촉영업자(CSO)의 폐업·휴업·업무재개 신고 서식 정비 ▲경제적 이익 제공 내역이 없을 경우 지출보고서 작성 대상에서 제외할 수 있도록 한 서식 정비 조항 등도 함께 폐기됐다. 반면, 당초 입법예고안 중 '동물의약품 관련 조항'은 그대로 유지된다. 구체적으로는 ▲약국 개설자가 동물병원 개설자에게 의약품을 판매한 경우, 그 내역의 제출 내용·방식·기한 등을 설정하는 조항과 ▲의약품 관리대장 서식 명칭을 '동물병원 개설자에게 판매한 의약품 판매내역 현황'으로 변경하고 사업자등록번호, 수의사 면허번호, 제품코드, 규격, 일련번호, 판매금액 등을 추가하는 내용 등이다. 이처럼 동물의약품 관련 조항만 살아남은 이유는 상위법 개정에 따른 후속 조치 때문이다. 약국이 동물병원에 전문의약품을 판매할 때 의약품 관리대장을 수기로 작성·보관하는 대신, 판매 내역을 부령에 따라 제출하도록 한 약사법 개정안이 오는 6월 21일 시행을 앞두고 있어 법적 근거 마련이 필수적이었던 것으로 분석된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지역·필수·공공의료 강화 일환인 고위험 산모 보호를 위해 '전국적 모자의료 네트워크' 구축을 의무화하고 관련 의료 수가를 대폭 인상한다. 이와 함께 중증 응급환자의 생존율을 크게 높인 것으로 확인된 '응급환자 이송체계 혁신 시범사업'을 오는 9월부터 전국으로 조기 확대 시행한다. 1일 이중규 복지부 공공보건정책관은 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 설명했다. "고위험 산모 끝까지 책임"…협력 네트워크 의무화·수가 대폭 가산 복지부는 임산부, 특히 조산 등 신생아 중환자실이 필요한 고위험 산모가 일반 응급실 체계에 온전히 편입되기 어려운 현실을 반영해 별도의 '모자의료 협력 네트워크'를 강화하기로 했다. 현장 의료진의 의견에 따르면, 임산부의 조기 진통 등은 응급 환자 분류 도구인 Pre-KTAS 3단계에 포함돼 있으나, 기존 응급의료체계에 일괄 적용하기에는 다소 애매하고 자칫 의료 사고로 이어질 위험이 있다. 이에 복지부는 새로운 체계를 만들기보다 기존 시스템을 활용한 '네트워크 구축'으로 문제 해결 방향을 잡았다. 고령, 임신중독증, 당뇨 등을 앓고 있는 고위험 산모의 정보를 산모가 다니는 기존 분만 병원과 권역·지역 센터가 사전에 공유하는 방식이다. 병원들이 환자 정보를 모르는 상태에서는 이송 수용을 꺼리지만, 사전 정보를 인지하고 있는 환자는 거부하지 않는다는 점에 착안했다. 위급 상황 발생 시, 산모의 상태를 가장 잘 아는 주치의가 권역·지역 센터에 직접 연락해 환자 수용을 요청하게 된다. 권역 센터에서 수용이 불가능할 경우 중앙 모자의료센터를 통해 전국 단위로 병상을 확보한다. 현재 전국 9개 권역에 12개 협력체계가 운영 중이나 충청권, 전북권, 제주권에는 아직 구축되지 않은 상태다. 정부는 네트워크 구성의 실효성을 높이기 위해, 이를 구성하지 않는 권역 센터는 지역 센터로 강등하는 등의 페널티를 부여해 네트워크 구축을 의무화할 방침이다. 센터별 역할도 임신 주수에 따라 명확히 구분된다. 중증 센터는 28주 미만, 권역 센터는 28주~32주, 지역 센터는 32주~34주 사이의 중등증 이하 산모를 전담하는 등 의료 전달체계를 확립한다. 참여 의료기관에 대한 확실한 보상책도 마련했다. 각 센터가 정해진 역할을 수행할 경우 사후 보상 개념으로 '분만 수가'를 대폭 가산한다. 특히 분만 시 1회 적용되는 분만 수가뿐만 아니라, 일 단위로 산정되는 '신생아 중환자실 입원 수가' 역시 대폭 상향해 병원들의 실질적인 보상 폭을 크게 넓힐 계획이다. 이중규 국장은 "각 센터가 정해진 역할을 수행했을 때 사후보상 개념으로 분만 수가를 대폭 가산할 것"이라며 "확대 수준은 아직 정재지지 않았지만, 대폭 가산한다"고 거듭 강조했다. 그러면서 "분만 수가와 함께 신생아 중환자실 입원 수가도 대폭 상향한다"며 "분만은 1회 적용되지만 신생아 중환자실 입원은 하루(일) 단위이기 때문에 보상 폭이 더 크다"고 말했다. 구급차 '전화 뺑뺑이' 막는다… 이송체계 혁신모델 9월 동시 시행 광주와 전라 지역에서 시범 운영 중인 '응급환자 이송체계 혁신 모델'은 가시적인 성과에 힘입어 올해 안에 전국으로 조기 확대된다. 당초 정부는 3월부터 5월까지 시범사업을 진행한 뒤 6월 한 달간의 평가를 거쳐 전국 확대 여부를 검토할 예정이었다. 그러나 데이터 분석 결과, 중증 환자(Pre-KTAS 1, 2단계)의 사망자 수가 전년 대비 일평균 1명(월 30명 수준) 감소하는 등 뚜렷한 생명 구호 효과가 나타났다. 또한, 해당 지역 내 6개 권역 외상·응급의료센터의 중증 환자 수용률도 일평균 10명 증가했다. 시행 초기임에도 중증 환자의 생존율과 병원 수용률이 획기적으로 개선되자, 정부는 즉각 전국 확대 준비에 돌입했다. 새로운 이송체계의 핵심 원칙은 구급대원의 '전화 뺑뺑이' 차단이다. 구급대원이 병원 섭외를 위해 기준 횟수나 시간을 초과해 전화를 돌리게 될 경우, 해당 환자의 이송 배정 권한은 광역상황실 등으로 즉시 이관된다. 이후의 세부 대처는 각 지역별로 마련된 지침을 따른다. 이 국장은 "이달부터 본격적인 준비에 들어가 6~7월 중 각 지자체에 지역별 세부 지침 마련을 요청한 상태"라며 "오는 8월 각 지역의 준비 상황과 지침을 점검한 뒤, 9월부터 준비가 완료된 지자체를 중심으로 전국 동시 시행에 나설 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 규제합리화를 통해 해외 원정치료 없는 국내 첨단재생의료 치료 환경을 조성하고, 분산형 임상시험 특례와 첨단의료복합단지 생산시설 설치, 첨단재생의료 심의절차 완화 등 메뉴판식 규제 특례로 혁신 성과를 냈다고 자평했다. 복지부는 1일 "지난 1년간 K-바이오 분야 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장 내 산업 주도권 확보를 위해 해묵은 규제를 개선했다. 규제 패러다임을 지원·육성 중심으로 전환했다"고 밝혔다. 복지부는 지난해 10월 이재명 대통령 주재로 개최된 제2차 핵심규제 합리화 전략회의와 지난 4월 제1차 규제합리화위원회 전체회의를 통해 현장 목소리를 반영해 핵심규제 합리화 과제를 발굴했다고 설명했다. K-바이오 핵심규제 합리화…"첨단재생의료 강화" 복지부가 가장 먼저 성과로 내세운 건 K-바이오 핵심규제 합리화다. 복지부는 첨단재생의료와 의료데이터 분야를 중심으로 규제합리화에 나섰다는 입장이다. 구체적으로 첨단 첨단재생의료 치료를 활성화하고 첨단재생바이오법 개정 성과를 냈다고 했다. 첨단재생의료는 줄기세포 치료가 가능한데도 치료 범위가 중대·희귀·난치 질환에 한정돼 있고 정의가 불분명해 신청이 어려웠던 문제를 해소하고, 중·저위험 임상연구에도 고위험 수준의 과도한 비임상 자료를 요구받는 한계를 해결했다는 얘기다. 실제 정부는 연구현장에서 난치질환 여부를 유연하게 판단할 수 있도록 82개 질환의 예시를 제공하여 연구와 치료 활성화를 지원했고, 중·저위험 연구에 대해서는 고위험 수준의 비임상자료를 원칙적으로 요구하지 않도록 지침(가이드라인)을 개선·완화했다. 또 만성통증, 근골격계 등 해외 원정치료가 빈번한 질환에 대해 자가 줄기세포 등을 활용하는 임상연구에 착수해 실질적인 치료에 적용할 수 있게 했다. 국내 연구결과가 없더라도 기존에 검증된 해외 임상시험과 임상연구 결과를 활용하여 치료를 실시할 수 있도록 허용했다. 아울러 올해 4월 국회 본회의를 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 일부개정법률안을 통해 인체세포 등의 정의에 유전물질을 추가해 생체 내 유전자치료를 첨단재생의료 범위에 포함하고, 세포처리시설에 해외 인체세포 등(처리 전 원료물질) 수입을 허용했다. 이로써 국민이 첨단재생의료 치료를 받기 위해 힘들게 해외로 나가지 않아도 되는 환경이 조성되고, 관련 임상 연구와 치료가 폭넓게 수행될 것이란 게 복지부 기대다. 나아가 기존에는 사망자 의료데이터가 신약 효과 검증 등에 중요한 지표임에도 현장에서 비식별화 정보인지 여부를 판단함에 어려움이 있어 활용에 한계가 있었다. 이에 복지부는 개인정보보호위원회와 합동으로 사망자 정보 활용 활성화를 위한 가이드라인을 명확화하고 개인 식별 방지 조치를 강화한 '저위험 가명데이터셋'을 개발하여 현장의 혼란을 해소했다. 산업계는 건강보험 빅데이터를 분석하기 위해 분석센터를 직접 방문해야만 해 지역적 편차와 연구 효율성 저하가 지적됐다. 복지부는 국민건강보험과 건강보험심사평가원 데이터를 온라인으로 분석할 수 있도록 원격분석 안전성 평가 시범사업을 신속하게 추진하고 있다. 이를 통해 공익 목적의 의료 인공지능(AI) 연구와 바이오 산업계의 신약 개발 효율성이 높아질 전망이다. 바이오 메가특구 내 메뉴판식 규제특례 복지부는 기업과 지방정부가 필요로 하는 규제완화 항목을 미리 준비된 형태로 제공해 기업과 지역이 규제특례를 쉽고 빠르게 선택 가능(절차 간소화, 인허가 기준완화, 행위제한 해제 등)하게 했다. 정부는 5극3특 국가균형성장 전략과 연계한 분야별 메가특구 추진방안을 마련한 바 있으며, 바이오 메가특구에서는 다양한 규제완화 항목을 쉽고 빠르게 선택할 수 있는 규제환경을 조성해 입주기업이 자유로운 환경에서 성과를 낼 수 있도록 지원한다. 분산형 임상시험 실시를 위한 특례도 허용한다. 기존에는 임상시험 참여자가 디지털 방식을 활용해 의료기관 방문을 최소화하는 분산형 임상시험을 실시하고자 해도 법적·제도적 제약으로 인해 현장 도입이 어려웠다. 정부는 바이오 메가특구 내에서 안전성이 확보돼 허가된 의약품을 활용한 분산형 임상시험 특례를 허용해 대상자가 직접 투약을 기록하거나 착용형(웨어러블) 기기로 데이터를 전송하는 행위를 임상 절차로 인정하기로 했다. 이번 조치로 임상시험 참여자의 편의성이 극대화되고 디지털 헬스케어 기술과 연계를 통해 임상시험의 신속한 처리가 가능해질 것으로 기대된다. 첨단의료복합단지 생산시설을 설치하고 규모를 확대했다. 그간 첨단의료복합단지(이하 첨복단지) 내에서 연구·개발한 의약품과 의료기기는 생산이 가능했으나 설치 규모가 5000㎡ 이하로 제한돼 있었다. 건강기능식품과 기능성화장품은 단지 내 생산시설 설치가 원칙적으로 불가능해 기업들의 투자 확대를 가로막는 요인으로 작용했다. 정부는 바이오 메가특구 내 첨복단지에 한해 의약품·의료기기 생산시설 설치 규모 제한을 1.5만㎡ 이하로 대폭 완화하고, 건강기능식품 및 기능성화장품 생산시설 설치도 허용하기로 했다. 아울러 앞으로 바이오 메가특구 내에서는 현행 중앙 심의위원회의 획일적 절차에서 벗어나 '지역 자체 첨단재생바이오 심의위원회'와 별도의 안전관리기관을 운영할 수 있도록 허용해 심의 절차를 획기적으로 완화한다. 특구 내 첨단재생의료 치료 실시 요건을 완화해 기존 임상연구 성과뿐만 아니라 국내외 임상시험 자료까지 치료계획 심의 시 확대해 인정하기로 했다. 정은경 장관은 "그간 활성화되지 못했던 첨단재생의료 치료 문턱을 낮춰 중대·희귀·난치질환 환자들을 위한 새로운 치료 기회를 넓혀 나가고 있다"며 "소중한 의료데이터의 안전한 활용 기반을 명확히 해 바이오헬스 산업계의 신약 개발 및 공익적 연구 효율성을 높여가겠다"고 전했다. 아울러 "바이오 메가특구를 중심으로 과감하게 메뉴판식 규제특례를 차질 없이 도입해 기업의 선제적 투자를 활성화하겠다"며, "대한민국이 글로벌 바이오헬스 시장을 선도하는 중심국가로 도약할 수 있도록 범정부적 역량을 다해 적극 뒷받침할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 김혜진 전 보건복지부 기획조정실장이 1일자로 국가임상시험지원재단 4대 이사장으로 취임했다. 재단은 2개월 간의 이사장 공모절차를 거쳐 지난 15일 임시이사회에서 김혜진 전 복지부 기획조정실장을 신임 이사장으로 선임하기로 최종 의결했다. 1970년생인 김혜진 신임 이사장은 복지부 기획조정실장을 비롯해 사회서비스정책관, 복지행정지원관, 감사관, 외교부 주칠레대한민국대사관 공사참사관 겸 총영사를 역임한 관료 출신이다. 서울대학교 간호학과를 졸업하고 영국 버밍엄대학교 사회정책학 석사, 서울대학교 보건대학원 보건학 석사 및 박사학위를 취득한 보건복지분야 전문가다. 재단 이사장추천위원회는 김혜진 신임 이사장이 보건복지 분야 전반에 대한 풍부한 정책경험과 조직운영 역량을 갖춘 적임자로 평가했다. 김 신임 이사장은 1일부터 임기를 시작해 향후 3년 간 국가임상시험지원재단의 업무를 총괄하며 국내 임상시험 경쟁력 강화와 글로벌 협력 확대를 이끌 예정이다.

안녕하십니까. 보건복지부 장관 정은경입니다. 데일리팜 창간 27주년을 진심으로 축하합니다. 데일리팜은 지난 27년간 보건의약 분야의 주요 현안을 깊이 있게 조명하며 국민 건강 증진과 보건의료 발전에 크게 기여해 왔습니다. 급변하는 보건의료 환경 속에서 국민의 건강과 안전에 대한 관심은 더욱 높아지고 있습니다. 앞으로도 데일리팜이 의약·제약·바이오헬스 분야 전반에 걸쳐 전문성과 균형감을 갖춘 보도를 통해 올바른 정보 전달과 건전한 공론장 형성에 앞장서 주시기를 기대합니다. 아울러 정부 정책에 대한 현장의 의견을 적극적으로 전달해 주시길 부탁드립니다. 정책은 현장의 목소리 속에서 더욱 발전할 수 있습니다. 데일리팜이 지금처럼 심층적인 취재와 책임 있는 보도를 통해 국민과 정부를 잇는 든든한 가교가 되어주시기를 바랍니다. 정부도 현장의 의견을 폭넓게 경청하며 국민 건강을 최우선에 두고 보건의료 정책을 추진해 나가겠습니다. 데일리팜의 창간 27주년을 다시 한번 축하드리며, 앞으로도 보건의약 전문인과 국민 모두에게 신뢰받는 언론으로 더욱 발전하시기를 기원합니다. 감사합니다. 보건복지부 장관 정은경