[데일리팜=강신국 기자] "약국에 약이 없다는데 정부는 무엇을 하고 있나!"약국이 역대급 의약품 골머리를 앓고 있다. 의약분업 이후, 아니 약국 개업 이후 약 구하기가 이렇게 힘든 적은 없었다는 것이다.보건복지부, 식약처 등은 민관협의체를 구성해 의약품 수습 불안정 상황에 대비하고 있지만 현장의 어려움을 해소하기에는 역부족으로 보인다.문제는 제약사는 생산을 있다고 하지만 약국이 이를 주문하려면 들려오는 소리는 품절이다. 제약사가 생산량 조절을 하는 것인지, 아니면 자금 규모가 큰 약국들의 가수요가 원인인지는 불명확하다.서울시약사회 조사 결과에 따르면 1년 이상 장기품절약 23품목, 수시 공급 불안정 의약품 71품목, 일시 품절 38품목이나 됐다.또 품절 원인 추정으로는 공급감소 63품목, 생산 중단 4품목, 원인을 알 수 없음 10품목, 수입지연 4품목, 생산지연 1품목, 수요증가 6품목 등으로 나타났다.동일성분을 가진 제품군이 모두 품절돼 시급히 해결해야 할 의약품은 ▲조제용 해열진통제시럽(타이레놀현탁액, 세토펜현탁액, 부루펜시럽, 맥시부펜시럽) ▲진해거담시럽(암브로콜시럽, 록솔씨시럽) ▲포리부틴건조시럽 ▲이모튼캡슐 ▲아세트아미노펜서방정 ▲기관지 패치(호쿠날린패치, 노테몬패치) ▲슈다페드정 ▲천식치료제(풀미코트레스퓰분무현탁액, 풀미칸분부용현탁액) ▲알파간피점안액, 포러스안연고, 트레시바플렉스터치주, 트루리시티주, 리조덱스터치주 등으로 확인됐다.경기도약사회가 제안한 대책도 참고해 볼 만하다. 즉 ▲DUR을 통한 수급 불안정 의약품 실시간 정보공개 및 처방 제한 시행 ▲매점매석 등 유통 왜곡 행위에 대한 실태 파악 및 적극적인 대처 ▲대표적 품절의약품 선정 및 정부 주도 공적공급 검토 ▲상시 수급 불안정 주요 품목 선정 및 약가 인상으로 생산증대 유도 ▲관련 주체 간의 협조와 신뢰 회복을 위한 노력 등이다.약국과 유통업계에서는 동시다발적으로 품절 사태가 이어지다 보니 속수무책이다.정부의 적극적인 시장개입이 필요한 시점이 됐다. 약가인상도 대안이다. 약가가 인상된 마그밀(산화마그네슘)은 수급이 원활해졌다는 게 약사들의 반응이다.그러나 아세트아미노펜으로 시작된 약가인상이 자칫 제약사들의 생산량 조절의 빌미가 될 수 있다는 점도 유념해야 한다.특히 처방 제한도 적극 검토해야 한다. 전국의 표본약국 1000곳과 대형도매 5곳을 선정해, 품절 상황이 심각하다고 판단되면 처방제한 조치를 내리는 것도 하나의 대안이다. 제약사에게 처방 제한만큼 가혹한 조치는 없기 때문이다.

[데일리팜=노병철 기자] 800억 외형의 PN(폴리뉴클레오티드나트륨)제제 시장이 자칫 궤멸위기에 처했다. 올해 선별급여 재평가 주기가 도래하면서 사실상 보험등재 퇴출에 가까운 통지를 받았기 때문이다. 건강보험심사평가원은 최근 적합성평가위원회와 치료재료전문평가위원회를 열고, PN제제에 대한 선별급여 본임부담률을 기존 80→90%로 상향키로 의견을 모았다. 이제 앞으로의 절차는 건강보험정책심의위원회 보고와 보건복지부의 급여기준 개정고시만 남았다. 아무런 제동장치가 없을 경우, 관련시장은 자연스럽게 고사될 절체절명의 기로에 서 있다.PN제제를 제조·유통하는 20여 제약바이오기업들과 슬관절 및 정형외과학회가 이번 심평원의 급여축소에 난색을 표하는 이유는 행정집행 절차상 소통부재와 임상재평가에 대한 기회 부여없이 밀실행정에 가까운 태도를 보였기 때문인 것으로 파악된다. 특히 '치료 개시 시점 6개월 이후 투여 제한'은 난센스를 넘어 행정과잉 조치로 해석될 여지도 배제할 수 없어 보인다. PN제제는 신의료기술로서 보험급여에 진입한 품목으로 의약품인 콜라겐·히알루론산나트륨주사제의 안전·유효성에 비해 열등하지 않는 임상결과가 이를 방증한다.업계와 학계 상당수는 의약품·의료기기를 불문하고, 대체약제 대비 비교열등한 임상적 데이터가 존재 시, 보건당국이라할지라도 '등재퇴출'과 관련한 직권조정은 행정권 남용으로 판단하고 있다. 대게의 PN·콜라겐·히알루론산주는 6개월에 1~5회 투여 요법을 진행하고 있고, 그 효과와 안전성은 대동소이하다는 게 통상의 진료 현장의 목소리다. 상황이 이러함에도 불구하고 PN주사제에 대해 환자 1명당 평생 1번만 투약해야 한다는 단서조항 및 방침은 정당한 허가·등재절차를 획득한 신의료기술 품목에 대한 역차별로 간주된다.초월적 갑을관계식 통보도 문제다. 업계에 따르면 적합성평가위원회와 치료재료전문평가위원회는 열렸지만 제약사들의 호소와 의견은 크게 반영되지 않았다. 오죽했으면 학회가 발 벗고 나서서 사안의 부당성을 알리는 성명서를 내고, 올바른 행정집행 방향성을 제시했을 정도다. 존폐위기에 내몰린 기업들은 행정소송은 물론 감사원 감사청구·대통령실 1인 시위·탄원서 제출도 불사할 의지를 밝히고 있다. 10여 년에 걸쳐 막대한 연구개발비 등을 투자하며, 어렵게 키워 온 제품이 한순간에 사라질 수 있기에 충분히 공감이 가는 대목이다.이번 'PN제제 급여축소 이슈'와 비슷한 대표적인 사례는 K-바이오를 대표하는 블록버스터 천연물신약 동아제약 스티렌 급여삭감 논란을 들 수 있다. 2011년 당시 보건당국은 급·만성 위염 위점막병변 개선제 스티렌정에 대해 2013년 12월 31일까지 임상적 유용성 입증을 위한 연구 및 논문게재를 전제로 조건부급여를 허용했다. 결과적으로 '예방적 위염 관리'에 대한 약물 효과성은 증명치 못했지만 만약 2년여의 임상재평가 기간이 배제되고 막무가내식 급여삭제를 단행했다면 지금의 스티렌은 존속하지 못하는 우를 범할 수 있었다.PN제제와 같은 의료기기의 신의료기술을 위시한 건강보험급여 진입은 유사 비급여 제품에 대한 무분별한 진료수가 상한 폭을 제한하는 적극적인 환자 배려 정책이라 할 수 있다. 민간 실손보험의 발달로 본인부담금은 최소화할 수 있고, 국가건보재정 손실도 등재 의약품 대비 1/4 수준으로 일거양득의 효과를 누릴 수 있다. 때문에 일각에서는 8(본인부담):2(건보지급) 방식의 신의료기술 보험등재 시스템을 장기적 관점에서의 롤모델이라할 수 있는 싱가포르 보험정책으로 평가, 적극 발전시켜 나가야 한다고 목소리를 높이고 있다.보건복지부·심평원·건보공단은 우리나라 건강보험정책을 책임지는 '3대 트로이카 기관'으로 지금까지 오직 국민건강 수호와 헬스케어산업 발전을 위해 헌신해 왔다. 하지만 이제는 양적 성장보다는 국가·국민·업계 모두가 공생할 수 있는 협치의 정책이 우선돼야 한다. 800억대 PN시장은 K-바이오가 쌓아 온 금자탑이자 글로벌 진출의 디딤돌이다. '생애주기 1회 투약' 단서조항은 시장말살정책과 진배 없다. 지금이라도 'PN제제 임상재평가를 통한 급여유예'로 방향을 선회해 합의의 정책을 실현하는 미덕을 발휘할 때다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19로 인한 거리두기와 마스크 의무 착용도 해제됐지만, 약국가는 여전히 코로나 여파에서 벗어나지 못하고 있다.특히, 처방용 감기약은 여전히 수요에 비해 공급이 적은 현상이 계속되고 있다. 코로나19가 아니더라도 독감, 각종 바이러스 등 호흡기 환자 유행은 지속되고 있기 때문이다.코감기에 주로 쓰이는 슈도에페드린 단일제는 2020년 2분기만 해도 유비스트 기준 약 7억원의 원외처방액에 머물렀지만, 지난 2분기에는 17억원까지 치솟았다. 시장이 두 배 이상 커진 것이다.해열·진통제 대명사 아세트아미노펜 단일제도 2020년 2분기에는 약 50억원 규모였지만, 올해 2분기에는 원외처방액이 140억원까지 3배 가량 올랐다.제약사들은 넘쳐나는 수요에 맞춰 공급도 늘렸지만, 현장에서는 여전히 약이 모자란다고 아우성이다.그렇다고 갑자기 공급을 2~3배 늘릴 수도 어려운 상황이다. 제약사 입장에서는 공급 라인을 증대했다가 갑자기 전처럼 수요가 줄어든다면 재고 손해만 발생하기 때문이다.해답은 약가인상 밖에 없었다. 약가인상을 통해 이익을 담보할 수 있다면 생산량 증대가 가능하다는 해석이다.정부도 급했다. 약이 부족해 환자가 발길을 돌리는 현 상황을 하루빨리 타개하길 원했다.이에 슈도에페드린 단일제는 지난 9월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회와 국민건강보험공단 조정 협상을 거쳐 심사 한 달 만에 약가인상에 협의했다.예상 공급확대량이 가장 큰 삼일제약 슈다페드정이 23원에서 32원으로, 코오롱제약 코슈정이 23원에서 31원, 삼아제약 슈다펜정이 23원에서 30원, 신일제약 신일슈도에페드린정이 20원에서 29원으로 공급량 확약에 따라 약가가 이달부터 인상됐다.최대 45%포인트의 약값이 오른 것이다. 지난해 12월 약가가 인상된 아세트아미노펜 650mg 단일제처럼 정부가 속도전을 펼쳐 한 달 만에 약가를 조정했다.아세트아미노펜650mg 18개 품목은 종전 50~51원에서 올해 11월 30일까지 70~90원, 오는 12월 1일부터는 70원으로 조정된다.공급은 부족한데 정책 시행 목표시기는 코 앞으로 설정하다보니 조정협상의 키는 제약사가 쥘 수 밖에 없었다. 이에 예상을 뛰어넘는 높은 수준의 인상률이 반영됐다는 분석이다.코로나19로 질병 패턴도 변하면서 앞으로 특수 약제에 대한 수요를 정확히 예측하기는 더욱 어려워질 것이다. 따라서 사후 기전을 통한 약가인하 만큼 약가인상도 빈번해 질 수 있다.이 같은 상황에서 건보공단이 약가조정협상 가이드라인 제정에 나선 것은 시의적절하다. 그동안 약가조정을 어렵게 했던 기준이나 규제를 합리적으로 정비할 필요가 있다. 여기에 더해 단시간 내 협상이 체결될 수 있도록 준비사항과 절차를 세밀히 설계해야 하겠다.의약품 수급 정상화 만큼이나 합리적 약가 책정을 통해 건보 재정이 새나가지 않도록 하는 것도 중요한 일이기 때문이다.

[데일리팜=천승현 기자] 식품의약품안전처가 지난 2019년 7월 제약기업들에 발송한 공문 하나가 업계를 발칵 뒤집었다. 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매금지와 회수 방침을 전하는 내용이 핵심이다.당시 식약처는 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다고 전했다. 약사법 39조에 명시된 ‘안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 되면 지체 없이 유통 중인 의약품 등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 해야 한다’는 규정에 따라 판매금지와 회수 처분을 내리겠다는 입장을 공식화했다.언뜻 보기엔 당연한 메시지로 읽힌다. 오리지널 의약품과 동등성을 입증하지 못한 제네릭을 못 팔게 하는 게 타당하다.하지만 당시 업계 상황을 들여다보면 이 메시지는 전혀 납득할 수 없다는 게 이해 당사자들의 반응이었다.이 공문이 발송되기 며칠 전에 보건복지부는 약가제도 개편을 알리는 행정예고를 발표했다. 새 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다.이때 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다는 내용도 공개됐다. 개편 약가제도 이후 최고가 요건을 3년 이내에 충족하면 약가를 깎지 않겠다는 내용이다. 복지부는 1년 가량 지난 2020년 6월 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 올해 2월말까지 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.이후 제약사들은 이미 판매 중인 제네릭 의약품에 대해서도 생동성시험에 나섰다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다.제약사들은 식약처의 ‘생동성시험 비동등 의약품 회수’ 방침에 따라 자사전환을 추진했다. 기존의 위탁 제네릭 약가유지를 위해 생동성시험을 시행했는데 비동등 결과가 나오면 동일한 제조시설에서 생산된 다른 제품들도 동반 처분을 받을 수 있다는 우려가 확산했다. A수탁사에서 30개 위탁사들에 동일한 제네릭을 공급하는 상황에서 이 중 1개 제품이 비동등 결과가 나오면 나머지 위탁 제네릭 29개도 비동등을 의심받을 수 있다는 이유에서다.만약 같은 제조시설에서 생산된 제네릭 제품 간에도 생동성시험 결과가 엇갈릴 수 있다. 1개 제품은 동등 결과를 얻었지만 또 다른 제품은 비동등이 나올 경우다. 이 때에도 동등 판정을 받은 제품을 제외한 나머지 제네릭은 제재 대상에 포함될 수 있다.식약처 입장에선 제약사들이 기허가 제네릭의 무차별 생동성시험이 시행된 이후 실패 결과가 무더기로 나왔을 때의 혼란을 차단하기 위한 고육책이었다. 기등재 제네릭이 생동성시험 결과 부적합 판정을 받으면 의료계나 시민단체, 소비자 등으로부터 불량 의약품을 팔아왔다는 의구심이 제기될 수 밖에 없다. 제네릭 신뢰도가 떨어지면서 국내 제약업계 전반으로 불신이 확산될 가능성도 배제할 수 없다. 만약 비동등 사례 1건이라도 발생하면 “식약처가 품질에 문제 있는 제네릭을 허가했다”는 비판이 불거질 수 있다.식약처의 경고에도 제약사들의 생동성시험 시도 건수는 급증했다. 생동성시험계획 승인건수는 2019년 259건에서 2020년 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 치솟았다. 만약 식약처의 ‘비동등 제네릭 동반 처분’ 경고가 없었다면 생동성시험 시도는 더욱 폭발적으로 늘었을 것이다.4년 전 식약처의 경고가 제약사들의 생동성시험 수행 건수 급증을 일부 저지한 것으로 추정된다. 당시 식약처는 생동성시험 결과 비동등 제네릭과 동일한 제품의 처분 여부는 명확한 기준을 제시하지 않았다. 하지만 제약사들은 자사 제품의 약가인하 회피 노력이 다른 업체에도 피해를 줄 수 있다는 우려에 울며 겨자먹기로 생동성시험을 시도할 수 없었다.과연 식약처의 4년 전 경고가 어떤 결과로 이어졌는지 판단하기는 힘들다. 만약 기허가 제네릭의 생동성시험에 실패했을 때 동일 제조소 생산 제품도 비동등 조치를 내렸다면 법적 대응으로 이어지며 업계 전반에 걸쳐 혼란이 확산했을 수 있다.제네릭 약가재평가는 시작할 때부터 이상한 정책이라는 평가를 받았다. 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가 유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 누가 봐도 납득하기 힘든 상황이다.지난 5일 제약사 179곳의 의약품 7355개 품목의 약가가 인하됐다. 약가인하 7355개 품목의 예상 손실액은 연간 약 3000억원으로 계산된다. 업체별로 많게는 연간 100억원 이상의 손실이 예고됐고. 보유 품목의 70~80% 이상 약가가 떨어지는 업체도 속출했다. 일부 업체는 약가인하 절차가 부당하다며 소송을 제기했고, 약국과 유통업계는 반품 정산에 적잖은 혼란을 겪고 있다.불필요한 정책으로 사회적 비용 낭비가 초래되고 불합리한 경고가 나오는 등 제약업계 전체가 납득하기 힘든 상황이 펼쳐졌는데도 누구도 반성하지 않는 이 상황이 너무나 이상할 따름이다.

[데일리팜=노병철 기자] Orphan drugs. 희귀의약품은 단어적 의미로는 소외된 의약품이라는 뜻이다. 환자 수가 적어 제약회사들이 신약을 개발하지 않는다고 해서 붙여진 별칭이다. 하지만 최근 들어 희귀의약품의 지위기 달라지고 있다. 비희귀의약품에 비해 허가승인 성공률이 높지만 임상 개발 비용은 낮아 새로운 수익모델이 되고 있기 때문이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면, 2022년 5월 기준으로 글로벌 신약 파이프라인 79%가 희귀의약품으로 나타났다. 희귀의약품 신약은 틈새를 공략하는 니치버스터(Niche+Block Buster)로 제약 회사의 경쟁력과 미래 비전 그리고 투자가치에 영향을 줄 것으로 보인다.희귀의약품은 국가마다 정의가 다르다. 미국은 자국 내 환자 수가 20만명 이하 또는 20만명 이상 이지만 희귀질환에 대한 해당 의약품의 개발 및 시판비용이 미국 내 판매액으로 회수될 수 있을 것이라는 타당한 예측이 없어야 하는 조건을 충족해야 관련 약물로 지정될 수 있다. 한국은 국내 환자 수가 2만명 이하인 질환에 사용되는 의약품 또는 적절한 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 안전성과 유효성이 개선된 의약품을 말한다. 이처럼 환자 수가 적어 제약기업의 입장에서 이익이 크지 않을 것 같은데, 왜 글로벌 빅파마들은 희귀의약품 개발에 뛰어들고 있을까.희귀의약품에 관심이 가는 첫번째 이유는 '저비용 고수익(Low Risk, High Return)'을 들 수 있다. 다시말해 일반 신약 대비 개발 성공률이 높다는 말과도 같다. 희귀의약품의 임상1상부터 허가승인까지의 성공률은 17%로 비희귀의약품(5.9%)에 비해 약 3배 높은 것으로 나타났다. 신속 심사 프로그램을 통해 임상 2상 이후 시장에 진입한 뒤, 비희귀질환 적응증을 지속적으로 확대하는 전략으로 의약품 매출을 극대화할 수 있다. 실제로 로슈의 항암제 아바스틴(Avastin)은 희귀의약품 지정 이후 지속적으로 적응증을 추가해 매출을 두 배 가까이 끌어 올린 사례는 관련 시장 투자 당위성을 역설하고 있다.시장 독점권(Market Exclusivity)도 빼놓을 수 없는 혜택으로 평가된다. 국가별 시장 독점권 보장 기간(미국: 7년, EU: 최대 10년, 일본: 10년, 한국: 4년)은 다르지만, 시판허가를 받은 날로부터 일정 기간 동안 동일 질환에 동일한 의약품이 허가되지 않도록 제한된다. 이 외에도 각국의 정부는 ▲개발비 직접 지원 ▲개발비 세액공제 ▲허가심사 수수료 감면 ▲신속 심사 프로그램을 통한 개발시간 단축 등 다양한 지원으로 희귀의약품 개발을 돕고 있다. 미국은 희귀의약품 R&D 비용에 대한 세제혜택을 최대 50%까지 제공, 임상 개발을 위한 보조금·프로토콜 설계 자문·심사신청 수수료를 면제해 준다.희귀의약품 개발에 대한 관심이 높아지면서 전 세계적으로 희귀의약품 파이프라인은 점점 확대되고 있다. 후기 임상 개발 단계 기준으로 그 비중을 살펴보면 항암제가 가장 많고(59%), 내분비와 혈액·면역 분야(8%), 정신 질환 분야(7%) 파이프라인이 그 뒤를 잇고 있다. 임상 단계별로는 임상 2상(55%), 임상 1상(30%), 임상 3상(13%)으로 임상 2상이 가장 많은 것으로 집계된다. 유전자 조작 기술과 AI 기술 등의 발달로 희귀의약품 개발은 더욱 촉진될 전망인데, 올 하반기 새로운 CAR-T cell 치료제와 유전병 치료제의 출시로 희귀질환 치료제의 접근성이 향상될 것으로 기대된다.존슨앤존슨 CAR-T 치료제는 다발성 골수종으로 희귀의약품 지정을 받고 점차 적응증을 늘려 2024년 이후 매출 1조2700억원 이상을 올릴 것으로 전망하고 있다. 사노피는 유전병 희귀질환인 산성 스핑고미엘린분해효소 결핍증(Acid sphingomyelinase deficiency, ASMD)의 유일한 치료제를 최초로 개발, 최근 일본 후생노동성의 승인을 받았으며, 올해 하반기 미국 FDA와 유럽 EMA의 승인 결정을 기다리고 있다. 2026년 예상 실적은 3450억원이다. 앨나일램 파마슈티컬스는 아밀로이드증 치료제인 RNAi 치료제 출시에 성공해 2026년에 2조3000억원의 매출을 올릴 것으로 전망하고 있다.우리나라 제약바이오기업들 역시 희귀의약품 개발로 글로벌 시장의 문을 두드리고 있다. 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 보고서에 따르면, 국내 기업이 개발하고 있는 희귀의약품 파이프라인은 2019년 기준 106개로 집계됐으며, 2012년부터 2022년 5월까지 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 파이프라인은 총 63개로 나타났다. 특히 대웅제약은 폐섬유증 신약 후보물질을 개발해 2019년 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 이 후보물질은 세계 최초의 PRS 저해 항섬유화제로 내년까지 시험 대상자 투약을 완료해 결과를 확인하는 것을 목표로 하고 있다.업계 전망, 향후 5년 내 글로벌 희귀의약품 시장 규모는 380조원에 달할 것으로 전망된다. 이는 연평균 11.6% 성장한 수치로 전문의약품 이 같은 기간 동안 1178조원에서 1584조원으로 6.1% 성장하는 것과 비교하면 매우 빠른 성장 속도다. 전체 전문의약품 매출액 중에서 희귀의약품이 차지하는 비중 역시 2023년 14.8%에서 2028년 18.4%로 증가할 것으로 관측된다. K-바이오의 가장 큰 장점은 베스트 인 클래스 분야에서의 제제개발 능력이다. 규모의 경제면에서도 한국형 신약개발 모델과 그 궤를 같이하는 측면이 많다. 이제 남은 과제는 민관이 합심한 제도 보완과 과감한 R&D 투자 결행력이다.

[데일리팜=강신국 기자] 0.2%. 이 수치는 전체 외래 진찰 건수 대비 비대면 진료 건수다. 보건복지부가 14일 비대면 진료 시범사업 관련 공청회에 공개한 자료를 보면 지난 6월 비대면 진료 건수는 15만3339건이었고 7월엔 13만8287건이었다.전체 외래 진찰 건수 대비 0.2% 수준이었다. 이러니 플랫폼 업체들이 구조조정을 시작하고 사업을 포기한 것으로 보인다.또한 0.2%의 수치는 의원과 약국의 비대면 진료 시범사업에 대한 저항이 크지 않았던 이유다.의원과 약국들이 비대면 진료에 반대하는 가장 원초적인 이유는 대면 환자 감소에 대한 우려였다. 지역을 넘어선 비대면 진료와 조제가 이뤄질 경우 단골환자 이탈로 이어지게 되고, 이는 의원과 약국의 경영에 가장 큰 변수가 되기 때문이다.이는 복지부가 시범사업 시행 이전 설계했던 제도들의 힘이다. 의원과 약국의 비대면 진료, 조제 30% 이상 금지 재진 중심의 높아진 초진 진입장벽 병원급 이상 참여 제한 등이 그것이다. 대면 진료를 근간으로 꼭 필요한 사람만 비대면 진료를 이용하라는 나름의 원칙이 작동했다.플랫폼 업체 입장에서는 황당했을 것이다. 비대면 서비스가 일상화 된 시대에 이런 진입장벽이 또 없었기 때문이다.그러나 플랫폼 업체들은 사업 시작 초기 설계부터 잘못했다. 건강보험 재정으로 운영되는 보건의료 급여시장에서 요양기관을 매개로 수익을 내는 것은 쉽지 않다.플랫폼 업체들은 캐쉬카우가 없었다. 고정적인 수입원이 있어야 하는데 그렇지 못했다. 수입원은 의원과 약국의 수수료, 환자의 이용료가 될 것인데 이를 시도조차 하지 못했다. 선 시장진입 후 마켓파워을 확보한 뒤 과금을 하겠다는 전략이었던 것 같은데 보건의료시장을 너무 쉽게 봤다.의사 출신인 황희 카카오헬스대표는 의미심장한 발언을 했다. 황 대표는 지난해 6월 '한국의 규제 혁신, 어디로 가야 하나' 토론회에서 "의료 속성상 비대면 진료는 비니지스화 하기가 굉장히 어렵다며 "의료행위는 (환자의)생사가 달린 문제라 규제 강도가 센 것을 이해해야 한다"고 말했다.황 대표는 보건의료시장을 너무 잘 알고 있었고 카카오는 비대면 진료 시장에 뛰어들지 않았다.복지부는 ▲의료 취약지 범위 확대 ▲야간 휴일 공휴일 초진 허용 ▲재진 기준 개선 등을 골자로 한 시범사업 수정안을 내놓을 계획이다.경제단체, 플랫폼 업계, 언론 등에서는 비대면 진료 비판 일색이지만 수정안을 만들 때 플랫폼이 변수가 돼서는 안 된다. 복지부는 의료 접근성 제고와 국민 건강 증진이라는 비대면 진료 시범사업의 목표를 중심에 놓고 정책을 추진해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 복지부가 국산신약을 포함한 신약 혁신가치 적정 보상 방안을 조만간 발표할 예정이다. 빠르면 이번 달 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 일반에 공개될 것으로 알려졌다.국내 제약업계는 이번 대책에서 비열등 신약에 가산점을 부여하는 부분에 기대를 걸고 있다.비열등 신약은 기존에 나와 있는 다른 성분 약물과 비교해 열등하지 않음을 증명한 새로운 성분의 약물이다. 대부분 국내 제약업계가 개발한 신약이 여기에 해당한다.국산신약 36호 엔블로정, 34호 펙수클루정, 30호 케이캡정 등 만성질환을 타깃으로 한 국내 개발 신약들이 임상에서 기존 약물과 비열등함을 증명했다.이런 국산신약들은 기존 나온 약제와 비교해 우월하지 않다는 이유로 대체약제 가중평균가 이하에서 상한금액이 결정됐다.엔블로정은 같은 계열 기출시된 SGLT-2 억제제 가격의 90% 이하 수준에 결정됐고, 펙수클루정은 기출시된 P-CAB 계열 약제와 PPI 계열 약제의 가중평균가 이하로 가격이 매겨졌다.2019년 3월 급여 등재된 케이캡은 당시 적용됐던 '글로벌 혁신신약 약가우대'을 받아 비교적 높은 약가를 받을 수 있었다. 그러나, 글로벌 혁신신약 약가우대 방안은 한미FTA 이행 협상에서 차별적 요소로 부각돼 지금은 사실상 폐지됐다.제약업계는 현행 국산신약 약가 산정이 신약개발 노력에 대한 보상으로 충분하지 못하다는 지적을 하고 있다. 이에 국산신약 약가우대 필요성을 지속적으로 개진한 끝에 이번에 신약 혁신가치 적정 보상 방안이 새로 만들어지게 된 것이다.2013년 복지부는 국산신약 개발에 평균 222억원, 소요기간은 9년 8개월 걸린다고 국회에 전달한 바 있다. 10년 전 이야기니 평균 비용은 이보다 높아졌을 가능성이 높다.기업이 막대한 신약개발 비용 회수를 위해서는 건강보험으로 약값을 충당하는 우리나라의 경우 높은 약가가 필수적이다.약가에 따라 투자금 회수 시기 여부가 결정될 수 있다. 더구나 국내 개발 신약들이 내수시장에 선보인 뒤 해외진출을 노린다는 점에서 기준점이 되는 국내 보험가격은 높을수록 유리하다.무엇보다 정부가 국내 제약산업을 경쟁력 있는 산업으로 육성하겠다면 국산신약이라도 우대해야 한다.산업의 주력인 제네릭 약제는 건강보험 재정 건전성 측면에서 매번 약가인하 대상에 포함되다보니 국내 제약업계의 이익률은 현저히 떨어지고 있다. 이번 상한금액 재평가로 발생하는 손실도 약 3000억원에 달할 것으로 예상된다.이래서는 막대한 비용이 드는 신약개발에 나설 기업이 누가 있겠는가. 신약개발 자금 역할을 하는 제네릭 약가인하가 불가피하다면, 확실하게 신약 가치를 인정해 선순환 구조를 만들어야 한다.초기 등재 시 약가 우대 뿐만 아니라 사용량-약가연동제 등 사후관리를 통해 약가가 인하되지 않게 하는 점도 국산신약 가치를 제대로 보상하는 일이다.해외 시장 경쟁력은 역시 신약에 달려 있다. 정부가 국산신약 육성으로 방향을 잡았다면 좌고우면하지 말고 지원할 대상에 명확히 초점을 맞춰야 한다.

[데일리팜=노병철 기자] 창립 64주년을 맞은 안국약품이 올해 사상 최대 매출을 달성할 것으로 기대된다. 실적 턴어라운드는 최근 몇 년 사이 불거진 파란을 극복하고, 견고히 내실을 다져 왔다는 청신호로 해석된다. 특히 2019년 불거진 유통 및 임상관련 이슈도 8부 능선을 넘어서며 사실상 마무리 국면에 접어든 점도 회사를 비롯한 투자자들에게 반가운 소식이다. 당시 파장은 직원 내부 고발에 의해 발생됐던 사안으로 지금도 법적 절차가 진행 중이지만 영업·마케팅·임상 전반의 내부 시스템 재정립으로 현재 안정적 기업운영 시스템을 구축한 상태다.실적만 놓고 봤을 때, 안국약품의 최대 전성기는 2015년으로 1950억원 외형을 달성했다. 당시 영업이익은 137억원으로 역시 사상 최대치를 기록했다. 하지만 이후 대내외 변수와 악재로 이듬해 매출은 1712억원(영업이익 51억원)으로 감소, 2020년에는 1318억원(6억7000만원)까지 하락하며, 10년 전 외형으로 회귀양상을 띠었다. 하지만 창사 이래 처음 시도된 전문경영인 체제 도입·CP규정 확립·ESG 경영 도입 등의 노력으로 지난해 1910억원의 실적을 올리며 어닝서프라이즈를 실현, 올해 반기 매출은 1075억원으로 2000억원 돌파가 유력시 된다.매출 터닝포인트는 제품력에 기반한 영업력의 승리로 해석된다. 안국약품 성장가속도에 불을 붙인 제품은 천연물의약품 진해거담제 시네츄라로 2021년 대비 100% 성장한 350억원 외형을 달성했다. 고혈압치료제 레보텐션·레보살탄·슈바젯 등도 각각 200억·117억·100억원의 실적을 거뒀다. 관상동맥치료제 리포액틴·뇌기능개선제 카노아·복합형이상지질혈증약 페바로에프·원발성 고콜레스테롤혈증약 리포젯·관절염치료제 애니펜 등도 50~90억원 상당(전년대비 30~200% 신장)의 매출을 올리며 실적 터닝포인트에 힘을 실었다.안국약품이 지금까지의 모진 시련을 극복할 수 있었던 원동력은 기업 철학에서 찾아 볼 수 있다. 2022년 8월 타계한 안국약품 창업주 고(故) 해담(海談) 어준선 명예회장의 좌우명은 자승자강(自勝自强)이었다. 세상에서 가장 강한 사람은 자신을 이기는 사람이란 뜻으로 노자 33장에서 인용된 고사다. 즉 전문성과 자신감을 겸비하고 강한 추진력으로 반드시 성공할 수 있다는 자세로 업무에 임한다면 모두가 목표를 달성할 수 있다는 말과 같다. 고인의 안국약품에서의 63년 역사도 이러한 자승자강의 자세로 도전한 결과일 것이다.어준선 명예회장의 도전과 응전의 기업이념은 장남인 어진 부회장에게 그대로 전수됐다. 어진 부회장은 2010년대 들어서면서 아버지의 의지를 받들어 바이오의약품 연구분야에 투자를 아끼지 않았다. 케미컬 합성의약품과 성격이 다른 바이오의약품 분야에 대부분의 제약회사가 간접 투자 등을 진행할 때 어준선 회장·어진 부회장은 과감하게 회사 내에 바이오의약본부를 신설, 구로디지털단지에 연구소를 설립했다. 그 결과 다중항체 개발을 위한 초석을 마련, 해외 특허 신청 등을 통한 퍼스트 인 클래스 신약 개발이 기대되고 있다.최근 안국약품은 글로벌 토탈 헬스케어기업으로 도약하기 위한 2030 뉴비전을 선포했다. 의약기술과 디지털 정보를 융합해 보다 안전하고 차별화 된 의약품을 개발·생산하고, 인류의 건강과 삶의 질을 높여주는 K-바이오기업으로서의 사명과 책임을 다하겠다는 의지의 표명일 것이다. 안국약품 창업 당시 어준선 회장은 공장 집무실에 야전침대를 놓고 생산직원들과 3년 간 동고동락 하며 회사를 일궜다. 그 투혼의 정신과 명맥은 어진 부회장에게 고스란히 이어졌고, 이제 새로운 출발선에서 힘찬 도약과 발전을 기대해 본다.

[데일리팜=천승현 기자] 오는 9월 5일부터 국내 제약업계에 대규모 약가인하가 시행된다. 제네릭 의약품 7387개 품목의 보험상한가가 최대 28.6% 인하되는 초유의 사건이다. 지난 3년 간 추진한 제네릭 약가재평가의 검토 결과 시행되는 약가인하다. 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다.총 182개 업체의 제품이 약가인하 대상에 포함됐다. 사실상 국내제약사 대부분 약가인하를 감수한다는 얘기다. 100개 이상 약가가 인하되는 업체도 5곳에 달했다.약가인하 의약품은 인하율을 보면 14~15%가 6374개로 대다수를 차지했다. 최고가 요건 1개를 충족하지 못해 약가가 내려가는 사례다. 약가인하 의약품 중 인하율이 20%를 상회하는 제품은 153개에 달했다. 이중 127개 품목은 약가인하율이 27%가 넘었다. 기준요건 2개 모두 충족하지 못해 인하율이 높아진 제품이 100개가 넘었다는 얘기다.이미 유통업체와 약국가는 약가인하 제품의 반품을 두고 초비상이 걸렸다. 유례 없이 많은 의약품의 약가인하로 당분간 유통 현장은 혼란이 불가피할 전망이다.이번 무더기 약가인하로 인한 혼란의 책임은 정부가 가장 크다. 약가인하 방식이 너무 무모한 정책이기 때문이다. 생동성시험은 제네릭을 오리지널 의약품과 동등성을 입증하기 위한 허가 용도의 임상시험이다. 단순히 생동성시험을 수행하지 않았다는 이유로 약가를 깎는 방식은 비합리적이고 폭력적인 정책이다.정부가 생동성시험을 약가 유지 요건에 포함하면서 이미 막대한 사회적 비용 낭비가 초래됐다. 제약사들은 약가 유지를 위해 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하면서 비용 지출도 크게 증가한 상태다. 제약업계는 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가 유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 불만이 팽배하다.하지만 제약사들도 수천개 약가인하로 인한 혼란의 책임에서 자유로울 순 없다. 보건당국은 오는 9월 약가인하로 연간 2978억원의 건강보험 절감 효과를 기대했다. 품목당 연간 4000만원 가량의 손실을 입는다는 의미다. 제약업계 입장에선 연간 2978억원의 영업이익이 증발하는 것과 다름없기 때문에 약가인하로 인한 실적 악화가 불가피하다.그런데 평균 약가인하율을 15%로 가정한다면 이번에 약가가 떨어지는 의약품의 연간 처방액은 약 2조원 가량으로 계산된다. 품목별 평균 처방액이 3억원에도 못 미친다는 얘기다. 이번에 약가가 내려가는 제품 대부분은 매출 규모가 크지 않다는 의미다.이번 약가인하 의약품 중 허가 받은 이후 판매 실적이 전혀 없는 제네릭은 1000개는 넘을 것으로 추정된다. 최고가 요건 2개를 모두 충족하지 못해 약가인하율이 27%가 넘은 제품 중 상당수는 판매실적이 없는 것으로 나타났다.제약사들은 정부의 규제 강화 움직임에 팔 계획도 없는 제품을 무차별적으로 장착하는 ‘묻지마 허가’를 진행했다. 지난 5월 미생산 미청구 의약품 300여개 품목이 급여목록에서 삭제됐는데 2019년과 2020년 허가받은 제품이 70%에 육박했다. 허가받은 지 4년에도 못 미치는 신제품이 판매 실적 없이 사라졌다는 얘기다.2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 2018년 1562개에서 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 소강상태에 접어들었다.2019년과 2020년 전문의약품 허가 폭증은 정부의 규제 강화 움직임이 직접적인 요인으로 지목된다. 당시 불순물 발사르탄 의약품의 무더기 판매중지 이후 정부가 제네릭 규제 마련에 착수했고 이때 제약사들은 위탁 방식으로 제네릭을 봇물처럼 쏟아냈다. 이후 팔지도 못한 제네릭은 시장에서 퇴출되고, 상당수 제품은 시장에서 팔리지도 않는데도 약가가 떨어지는 악순환이 반복되는 모양새다.팔지도 않을 의약품의 허가에 소요된 인력과 비용, 팔지도 않을 의약품의 허가 심사에 투입된 인력과 비용, 판매된 적이 없는 의약품의 약가인하를 위해 투입된 에너지 등 모두 불필요한 사회적 비용 낭비다. 결국 전문성이 결여된 정부 정책이 근시안적인 제약사의 욕망을 만나면서 막대한 사회적 비용 낭비가 초래되는 이상한 현상이 연출됐다. 누구도 책임지지 않는 현상이 너무나 이상하다. 국내 제약업계의 찜찜한 민낯이다.