[데일리팜=정새임 기자] 지난해 다국적 제약사들의 백신 가격이 줄줄이 오르면서 불만의 목소리가 높았다. 로타바이러스 백신 로타텍·로타릭스를 비롯해 자궁경부암 백신 가다실·가다실9 공급가가 최대 17%까지 상승했다. 모두 필수로 맞아야 할 백신으로 여겨지지만, 국가예방접종에 포함되지 않아 비급여로 접종해야 한다. 그 중에서도 가장 비싼 가다실9은 공급가 인상 후 진행된 정부 조사 결과, 회당 접종가가 평균 21만원 수준으로 나타났다. 최고가는 30만원에 달했다. 즉 3회 총 접종 비용으로 평균 63만원을 내야 하며, 비싼 곳은 90만원까지 지불해야 한다는 의미다. 오죽하면 가다실9 가격을 내려달라는 국민청원까지 올라왔을 정도다. 올해는 고가 백신의 접종 문턱이 낮아질 수 있다는 기대가 나온다. 윤석열 대통령 당선인 복지 공약 중 하나로 백신 무료 접종 범위를 대폭 넓혔기 때문이다. 현재 만 12세 여성 청소년으로만 한정된 자궁경부암 백신 접종 범위를 12~45세 여성으로 확대하고, 12~26세 남성도 지원한다는 내용이다. 윤 당선인은 가다실9 접종 비용도 지원하겠다고 약속했다. 가다실9는 현재 무료 접종이 가능한 가다실 혹은 서바릭스보다 더 넓은 범위의 인유두종바이러스(HPV) 혈청형을 예방한다. 여기엔 한국인 감염률이 높은 58형도 포함된다. 당연히 다른 두 제품에 비해 접종자의 선호도가 높다. 공약에는 비급여였던 대상포진 백신 접종을 무료 지원하는 내용도 담겼다. 65세 이상 노인을 대상으로 한다. 대상포진 백신의 접종 비용은 15만~18만원 선이다. 국내 대상포진 환자가 2015년 약 66만명에서 2019년 약 74만명으로 늘어나면서 일부 지자체는 자체적으로 접종 비용을 지원하고 있다. 국가 지원으로 프리미엄 백신 접근성을 높이는 것은 환영할 만한 일이다. 이미 OECD 36개국 중 18개국이 여아뿐 아니라 남아에도 자궁경부암 백신을 지원하고 있다. 대상포진 백신 역시 영국, 독일, 캐나다, 호주 등 주요국에서 국가필수예방접종 대상에 포함하고 있다. 국민 보건 관점에서 지원이 필요하다고 보고 있기 때문이다. 접종비 지원은 국민 부담을 직접적으로 줄여줘 실효성도 높다. 하지만 접종비 지원으로만 그쳐선 안 된다. 국산 백신 개발 지원과 투트랙으로 진행돼야 근본적인 대책이 된다. 로타바이러스 백신, 자궁경부암 백신을 비롯해 여전히 많은 백신에 국산 제품이 없다. 이 때문에 다국적 제약사가 가격을 올리거나 공급을 줄여도 정부가 제대로 대응할 수 없다. 막대한 재정이 오롯이 외국 기업으로 들어가 내수에서 선순환되기도 힘들다. 만약 국산 백신이 상용화된다면 수급과 가격을 한결 안정적으로 관리할 수 있다. 국산 백신의 등장은 가격 인하를 유도하거나 인상을 막는 효과를 낼 수도 있다. 실제로 인플루엔자나 대상포진 백신은 국산 백신의 등장으로 가격 경쟁이 일었다. 윤 당선인은 백신과 치료제 주권을 확립하기 위해 R&D 지원을 확대하겠다고 밝힌 바 있다. 이목이 집중된 코로나 바이러스뿐 아니라 다양한 필수 질환에서 백신 개발을 독려하는 환경을 만들어주길 바란다.

[데일리팜=강혜경 기자] 'Sometimes the wrong train will get you to the tight station.' (때로는 잘못 탄 기차가 목적지에 데려다 줄 수 있다.) 남편을 응원하고자 보낸 점심 도시락이 정년 퇴임을 앞둔 중년의 외로운 회사원에게 잘못 배달되면서 일어나는 해프닝을 다룬 영화 '런치박스'에 나오는 주인공 대사다. 잘못 배달된 물건이 도시락이 아닌 약이었다면 어땠을까, 생각해 보니 아찔함이 앞선다. 비대면 진료와 약 배달이 보편화되면서 이런 영화같은 일이 우리나라에서도 벌어지고 있다. 다른 환자에게 갈 약이 착오로 인해 잘못 전달되고, 허가받지 않은 불법의약품이 조제돼 환자에게 전달되는 일도 있었다. 여기에 한발 더 나아가 비대면 진료를 전문으로 하는 '조제전문약국'을 표방한 약국도 모습을 드러냈다. 일반 약국에서 팩스 처방을 받는 것과 달리, 오피스형 약국에서 팩스 처방을 받아 약을 전문으로 조제하고 퀵, 택배로 전국 발송하겠다는 게 이 약국의 모토다. 약사는 함께 근무할 약사 구인에 나섰다. ATC 2대를 돌리면서, 다양한 병의원으로부터 나오는 처방을 흡수하겠다는 게 이 약국의 복안이다. 다만 약사는 보통의 약국과 다를 것 없이 약사에 의한 조제와 검수가 가능하다는 게 약사의 주장이다. '환자들의 편의를 위해 안전하게 조제와 검수, 투약이 이뤄질 것'이라는 개설자의 입장과 달리 약사사회에서는 현 상황을 심각하게 인지하며 주시하고 있다. 약사사회가 그토록 우려했던 '조제공장' 1호가 될 수도 있기 때문이다. 근본적인 원인은 복지부의 비대면 진료 지침이다. 관심, 주의, 경계, 심각 4단계로 이뤄진 감염병 위기경보 4단계에서 한시 허용된다는 꼬리표를 달고 시작된 게 비대면 진료, 약 배달이었다. 정부가 코로나를 풍토병으로 정의하고, 감염병 위기경보를 3단계인 경계, 2단계인 주의, 1단계인 관심으로만 낮추더라도 사실상 비대면 진료, 약 배달은 성립할 수 없다. '사실상 독감'으로 치부되는 코로나와 '위드코로나'를 앞둔 현 시점에서 조제전문약국의 조제공장 표방은 고개를 갸웃거리게 할 수밖에 없다. 이러한 연유로 플랫폼 업체가 사실상 자금을 투자한 것이 아니냐는 의혹이 끊이지 않고 있다. 약사회가 우려하는 부분은 단연 안전성이다. 의사의 전자서명이 없는 팩스 처방전은 유효성을 검증하기 어렵고, 처방전 중계앱을 통해 환자에게 처방전이 전달되는 방식은 처방전을 환자에게 직접 교부해야 한다는 의료법 규정에 어긋난다. 또 약국에서 대면 복약지도가 이뤄져야 한다는 약사법 규정에도 반하며 퀵 서비스나 택배배송 등으로 약이 도착하기 때문에 품질 보장과 안전성을 담보할 수 없다. 배달 음식이 일상화되면서 엉뚱한 주소지로 배달되거나, 배달원이 포장된 상자에서 닭다리를 빼먹는 CCTV 영상은 보는 사람들을 경악케 했다. 만약 이러한 음식이 약이었다면 상황은 비교할 수 없을 만큼 심각해진다. 당장 불편해 비대면으로 조제받고 집으로 배달된 약을 먹는 환자들 역시, 불편한 증세로 인해 약을 복용할 뿐 '누가 조제했는지, 어떤 환경에서 조제됐는지' 모른 채 복용할 경우 생길 수 있는 여러 문제들은 불보듯 뻔하다. 당장 동네약국이라도 깔끔한 인테리어와 늘 웃는 약국, 조제실 안에서 누가 조제해 주는지 모르겠는 어두침침한 약국 가운데 소비자의 선택은 한 곳을 향할 수밖에 없다. 약국은 처방전에 따라 약만 잘 포장해 주는 곳이 아니다. 환자의 증상을 파악하는 것을 시작으로 약력관리, 생활패턴을 통한 건강관리까지 종합적으로 이뤄질 때 비로소 진정한 약국이 될 수 있다. 약사회는 이러한 이유로 조제공장 약국을 결사 반대하고 있다. 약사회 새 집행부 역시 장기적으로 비대면 진료 합법화가 논의되더라도 ▲법적으로 인증된 처방전이 개별화돼 환자 개인에게 전달돼야 하는 대원칙과 ▲조제약 전달의 즉시성, 안전성, 유효성을 보장하는 대면 투약 원칙 ▲지역보건의료체계 유지 원칙을 지키는 정책방향을 견지한다는 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 코로나 하루 확진자가 30만명을 넘어선 지금, 비대면 진료와 약 배송은 전성시대를 맞았다. 일반 비대면 진료에 재택환자 처방까지 몰리면서 비대면 진료 앱들은 연일 성황을 이루고 있다. 비대면 진료 플랫폼들이 재택치료 대상자 처방, 약 배송에까지 관여하면서 사용자는 폭증하고 있고, 단순한 감기 진료조차 ‘대기 인원 초과’로 진료 신청이 불가능한 형편이다. ‘한시적’이란 조건으로 허용된 비대면 진료와 의약품 배송이 자연스럽게 우리 사회에 스며들더니 이제는 뗄레야 뗄 수 없을 정도로 자리를 잡아가고 있는 듯 하다. 문제는 비대면 플랫폼을 통한 처방 조제에서 파생되는 크고 작은 문제들이다. 최근 발생한 한약사 약국의 불법 의약품 비대면 조제, 배송 사례와 처방약 오배송 문제는 어찌 보면 시작에 불과하다. 플랫폼을 통한 비대면 진료와 약 배송이 허용되는 상황 속, 비대면 투약이 환자들에게 의약품 투약의 한 수단으로 자리 잡아가고 있는 점은 약사사회가 심각하게 바라볼 필요가 있는 대목이다. 이제는 일반 재택환자 투약 과정에서도 환자들은 당연하게 퀵 배송을 요청하고 있고, 병원조차 환자에게 투약은 퀵 배송을 선택할지 묻는 상황이다. 약사사회가 약 배송 플랫폼의 문제점을 지적하는 동안 시민은 약국에서 조제한 약을, 혹은 약국에서 구매할 약을 굳이 약사 손을 거치지 않은 채 배송받는 편리함을 체득해 가고 있다. 이 과정에서 약사의 전문성과 환자 안전이 무시된 다양한 문제가 파생하고 있지만, 현재로선 이를 관리하거나 제재할 수단이나 대상조차 존재하지 않다. 문제를 일으킨 대상에만 책임을 지우고, 그들의 자정을 요구하는 것에 그칠 뿐이다. 그간 '전시적 상황'이란 이유로 사회적 합의는 물론, 별다른 안전 장치도 없이 허용된 비대면 진료 플랫폼들에 대한 정부 차원의 제재 조치가 시급해 보인다. 더불어 오는 15일 취임하는 최광훈 집행부의 어깨도 무거워졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 의약품 수급난이 갈수록 심해지고 있다. 설 이후 종합감기약·해열진통제 등 몇몇 일반의약품을 중심으로 품절이 발생하더니, 이제는 일반약·전문약을 가리지 않고 인후염치료제·진해거담제·위장약까지 품절 리스트에 오르고 있다. 약국가에선 약을 구하지 못해 아우성이고, 제약사들은 이미 공장을 풀가동 하는 상황에서 생산량을 즉각 늘리기 어려워 전전긍긍하고 있다. 문제는 이번 수급난이 짧은 시간 안에 끝나지 않을 것으로 예상된다는 점이다. 제약업계에선 5월은 돼야 공급이 정상화될 것이란 전망을 내놓는다. 매일 20만명 이상 신규 확진자가 쏟아지는 상황이 지속될 경우 '의약분업 이후 최대 규모의 수급난'으로 악화될 것이라는 전망까지 나온다. 코로나 사태가 터진 이후로 약업계는 몇 번의 수급난을 거쳐 왔다. 사태 초기엔 공적마스크 대란이 있었고, 백신이 보급되기 시작한 뒤로는 아세트아미노펜 대란이 발생했다. 정부 방역지침이 자가검사 원칙으로 바뀐 뒤로는 자가진단 키트가 대란을 겪어야 했다. 정부의 코로나 대응 지침이 바뀔 때마다 수급난이 필연처럼 찾아왔던 것이다. 이번 상비약 수급난이 아쉬운 이유다. 공적마스크와 아세트아미노펜에서 수급난이 벌어졌을 땐 '미처 예상하지 못했다'는 핑계가 통할 수 있었겠지만 이번은 다르다. 두 번의 수급난을 거치고도 정부는 교훈을 얻지 못한 듯하다. 정부는 충분한 시간을 갖고 방역지침을 전환했음에도 자가진단 키트 대란을 막지 못했고, 방역지침 변화에 따른 확진자 폭증을 예상했으면서도 상비약 대란을 예방하지 못했다. 항상 그렇듯이 정부는 사후약방문으로 제약업계와 간담회를 가졌다. 지난달 말과 이달 초 두 차례에 걸쳐 제약업계를 만나 시럽형 해열제와 종합감기약 등의 원활한 공급을 요청했다. 제약사들은 협조를 약속하면서도 즉각적인 생산량 확대는 어렵다는 입장을 전달했다. 한 제약업계 관계자는 "제약사는 자판기가 아니다. 생산량을 늘리고 싶다고 해서 뚝딱 늘어나진 않는다"는 볼멘소리를 냈다. 왜 약업계는 매번 수급난의 희생양이 돼야 하는가. 어째서 간담회는 일이 터지고 나서야만 열리는 것일까. 반복되는 수급난을 미리 알 방법은 없었을까. 적어도 세 번째, 네 번째 수급난은 막을 수 있지 않았을까. 부디 새 정부에선 한 수 앞을 내다보는 코로나 정책이 펼쳐지길 기대한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 키트루다의 폐암 1차요법 보험급여 확대가 드디어 성사됐다. 급여 신청 4년 만의 성과다. 그런데 뒷말이 새어 나온다. 원인은 '트레이드 오프(Trade off)'다. 신약의 등재, 혹은 급여 확대를 원하는 제약사가 기존 의약품의 약가인하를 통해 신약 가치를 보전하는 정책방향을 일컫는 트레이드 오프는 이미 2019년부터 신약의 보장성 확대를 논할 때 거론되던 용어다. 즉 키트루다 보유 업체인 MSD가 기존 의약품의 가격을 깎고, 이번 급여 확대를 이뤄냈다는 얘기다. 그런데 왜 '뒷말'이 나올까. 약가를 내린 약물이 특허가 살아있는 당뇨병치료제 자누비아이기 때문이다. MSD가 자진 인하한 자누비아 패밀리의 제네릭은 특허가 종료되는 2023년 9월부터 출시가 가능하다. 이 같은 상황에서 출시 전 오리지널의 가격이 내려가면 제네릭 등재 가격도 낮아지게 된다. 원가 부담이 늘어난 것이다. 제네릭 출시를 앞둔 업체들 입장에선 갑자기 손해가 발생한 셈이니 볼멘소리가 나올 만도 하다. 특허가 이미 만료됐다면 자진인하는 제네릭 가격에 강제력을 행사하지 못한다. 오리지널보다 비싼 제네릭이 우리나라에 존재하는 이유다. 이 역시 제네릭 보유사 입장에선 석연찮은 상황을 만들지만 자누비아 사례와 차이는 있다. 어찌됐든 주로 신약을 가져오는 다국적제약사의 '트레이드 오프'는 국내사의 미움을 받게 됐음이 확실해 보인다. 그러나 생각해 볼 문제가 있다. 면역항암제의 폐암 1차요법 급여 확대 이슈는 오랜 시간 환자들의 염원이기도 했다. 고가약 시대에 접어 들면서 급여 등재에 모아지는 관심은 더 커지고 있다. 우리나라 국민건강보험제도의 곳간은 한정돼 있다. 약의 존재 이유는 환자다. 국내 제약산업의 발전이 필요하고 그것을 위한 캐시카우는 제네릭 사업이 맞다. 트레이드 오프는 신청 다국적제약사 입장에서도 감내해야 할 부담이다. 오너 중심의 회사와 달리, 철저하게 사업부 중심의 조직을 구축하고 있는 그들 회사는 다른 파트의 이익을 위해 자신의 품목의 약가를 내놓으려 하지 않는다. 키트루다의 급여 확대는 첨예한 내부 논의의 결과물이기도 하다. 볼멘소리가 틀렸단 것이 아니라, 단순히 손익만을 놓고 볼 사안은 아니란 말을 하고 싶다. 다른 방안을 모색하고 제언도 이어져야 한다. 우리나라 제약 시장의 특수성을 감안한 합의점을 찾아내길 기원한다. 폐암을 진단받고 곧바로 키트루다를 처방을 받을 수 있게 된 환자들에 대한 응원도 함께 전한다.

[데일리팜=지용준 기자] 녹십자의 면역글로불린제제 'ALYGLO'가 FDA 허가 문턱에서 좌절됐다. 2015년 말부터 시작된 녹십자의 FDA 도전기는 기다림이 컸던 만큼 아쉬움도 크다. ALYGLO는 국내에서 아이비글로불린에스엔(IVIG-SN)10%으로 판매되는 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 사실 업계의 시각은 녹십자의 ALYGLO가 FDA 허가를 획득하는 쪽에 무게추가 쏠려있었다. 이번이 두 번째 FDA 도전이기 때문이다. 과거 사례를 답습하지 않을 것이란 기대감이었다. 녹십자는 지난 2015년말 FDA에 면역글로불린 5% 제품으로 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받았다. 첫 번째 실패였다. 이후 녹십자는 자료를 보완해 허가에 재도전했다. 하지만 2017년 9월 FDA의 추가 보완 요청으로 허가가 제동이 걸렸다. 녹십자는 계획을 달리해 면역글로불린 10% 제품인 ALYGLO로 FDA에 재도전하기로 했다. 제조공정 자료에 대해 FDA로부터 연달아 지적을 받은 만큼 자료 준비도 차질없이 진행됐다. 하지만 코로나19가 발목을 잡았다. 코로나19 탓에 공장 실사를 현장에서 못한 게 독이 된 것이다. 녹십자도 "오창 혈액제제 생산시설 현장 실사를 FDA가 목표한 검토 기간 내 하지 못한 것이 이번 허가 연기의 유일한 사유"라며 아쉬움을 토로했다. 현재 상황은 녹십자에 녹록지 않다. 녹십자가 ALYGLO의 FDA 허가를 받으려면 현장실사라는 전제 조건이 내포됐기 때문이다. 당장 FDA 상황만 보더라도 올해 오미크론 확산에 현장실사를 중단한 상태다. 2020년부터 시작된 코로나19 확산으로 FDA는 지난해 3월부터 10월까지 현장실사를 단 3차례만 진행했다. 허가를 받으려면 또 다시 장기간을 기다려야 하는 상황에 놓여있는 셈이다. 기약 없는 기다림에 속이 타는 건 녹십자다. 6년째 공회전을 도는 까닭에 일각에서는 국내개발 혈액제제의 허가가 힘들 것이라는 우려의 시선도 존재한다. FDA 허가를 이끌어낸 국내개발 신약은 9개 품목에 불과하다. 그만큼 FDA 허가 문턱이 높다는 얘기다. 더구나 국내에서 개발한 혈액제제가 미국에 진출한 적은 단 한번도 없다. 하지만 녹십자는 이런 우려를 뒤로 한 채 또 다시 도전한다. 녹십자는 국내 간판 혈액제제 업체다. 녹십자의 혈액제제가 FDA 문턱을 넘어설 경우 상징성이 클 수밖에 없다. 칠전팔기가 안되면 팔전구기 하더라도 다시 도전한다는 게 녹십자의 의지다. 이런 녹십자의 도전정신은 높이 평가받아야 한다. 응원이 필요한 상황이다. 녹십자가 FDA 허가를 받아 유종의 미를 거두는 모습을 기대해 본다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해와 내년에 있을 약제급여 적정성 재평가 대상이 공개됐다. 2년 동안 총 14개 성분의 재평가가 공고됐는데, 이들 약제의 연 청구금액만 8410억원에 달한다. 지난 2020년 시범사업으로 시작한 '콜린알포세레이트' 성분의 2019년 청구액이 3525억원이었고, 지난해 최종 재평가가 완료된 4개 성분의 약제 청구액은 1345억원이었다. 급여재평가가 본사업 궤도에 안착하면서 재평가 대상의 규모 또한 배로 커졌다. 건강보험심사평가원은 2022~2023년 재평가 대상을 공개하면서 청구금액 및 제외국 등재 등 선정기준 충족하는 성분 중 정책적·사회적 요구 및 기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우를 종합적으로 고려했다고 밝히고 있다. 재평가 대상 선정 기준은 2020년 2월 약제급여평가위원회에서 확정된 것으로 ▲청구현황: 성분기준 연간 청구액의 0.1% 이상(약 200억) ▲주요 외국 급여현황: A8 국가 중 1개국 이하 급여 ▲정책적·사회적 요구: 유용성 미흡 지적 약제 ▲기타 약제급여평가위원회가 필요하다고 인정하는 경우에 해당한다. 여기에 올해 평가 대상 약제는 등재연도가 1989~1991년인 5개 성분과 지난해 재평가 과정에서 평가의 필요성이 제기된 고덱스캡슐 등 6개 성분으로 정해졌고, 내년 평가 대상은 등재연도가 1993~1997년으로 오래된 8개 성분이다. 고덱스를 제외한 11개 성분이 등재연도가 오래됐다는 이유로 재평가 대상이 됐는데, 이는 2006년 12월 선별등재제도 시행 이전에 등재된 성분의 경우 임상적 유용성 등의 재검토가 필요하다는 판단에서 이뤄졌다. 결국 심평원은 2025년까지 진행되는 재평가 본사업 기간 동안 2006년 이전에 등재된 약제 중 선정기준을 충족한 약제들을 정리할 가능성이 높다. 2년 동안 재평가가 이뤄질 대상 뿐 아니라 남은 2024~2025년의 재평가 대상 또한 예측할 수 있다는 얘기인데, 이 기간동안 해당 약제를 보유하고 있는 제약회사들은 임상적 유용성 등을 입증하는데 주력해야 한다. 지난해 진행된 재평가 결과를 보면 이미 선정된 약제 가운데서 최종 재평가 대상에서 제외될 수 있는 길은 열려 있다. 심평원은 재평가 대상 약제를 공고한 이후 제약회사로부터 자료제출 및 문헌 등 실무검토, 전문가 자문회의 등을 통해 최소 3개월 이상의 평가를 진행한다. 현재 공고된 일정대로라면 올해 재평가 대상 약제는 6월까지 평가를 거쳐 7~8월 1차 약평위 심의, 8~10월 제약회사 이의신청, 10월 최종 약평위 심의와 건강보험공단 협상 이후 12월 고시 개정으로 이어진다. 올해 약제는 최종 약제사후평가소위원회와 약평위 심의가 있는 10월까지 8개월의 시간이, 내년 재평가 약제는 1년 8개월의 시간이 남은 셈이다. 이들 제약회사들은 지난해 재평가 대상이었다가 최종 명단에서 빠진 '은행엽엑스'와 '비티스비니페라(포도엽)' 성분의 평가 과정을 면밀히 살펴봐야 한다. 심평원이 평가 과정에서 가장 큰 기준으로 삼는 건 선정기준에 해당하는지 여부이다. 은행엽엑스는 주사제가 식품의약품 허가 자진취하로 급여에서 제외되면서 경구제가 재평가 기준인 A8 1개국 이하 급여를 미충족 하면서 제외됐고, 비티스비니페라는 약학전문가들이 포도엽과 포도씨의 성분이 다르다고 지적하면서 청구현황 평가기준을 벗어난 포도엽에 최종 제외됐다. 올해와 내년 재평가 대상으로 선정된 약제 또한 최종 선정 대상에서 제외되려면 A8 2개국 이상의 급여를 받거나, 청구금액을 낮추면 된다. 하지만 가장 좋은 방법은 임상적 유용성을 입증하는 것이다. 이번 약제는 선별등재제도 시행 이전에 급여가 적용된 오래된 약제라는 이유로 급여적정성 재평가 대상에 올랐다. 심평원이 임상적 유용성을 보는 교과서, 임상진료지침, 임상문헌 등에 근거가 없다는 게 가장 큰 이유였을 것이다. 결국 이들 약제가 국내 시장에서 급여를 유지하면서 오래 쓰인 만큼 임상적 유용성이 있다는 근거를 제시하면 된다. 올해 평가 대상에 오른 약제는 시간이 모자라다는 이유가 있을 수 있지만, 내년도 재평가 대상 약제는 1년 8개월이라는 시간 동안 교과서 등의 임상적 유용성을 입증해야 제대로 된 급여약으로서 바로 설 수 있을 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 오래된 약물의 재평가가 전방위적으로 진행되고 있다. 오래 쓰고 보니 효능을 검증하기에 모자른 약들이 있고, 또 이런 약제에 건강보험 급여가 새는걸 막자는 차원에서다. 이에 효능 재검증을 위해 식약처가 나서서 임상 재평가를, 급여 적정성을 재평가하기 위해 심평원이 주도적 역할을 하고 있다. 문제는 따로따로 재평가가 진행하다보니 대상 약제를 선정하는데 일관성이 없다는 것이다. 식약처는 허가 갱신 과정에서 A8이라 부르는 선진국, 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다 중 한 국가에서 현재 사용하고 있다는 점을 증명하지 못하면 임상 재평가 절차를 밟는다. 심평원도 A8국가의 급여 실적이 기준이기는 하다. 다만 식약처보다 더 기준을 좁혀 2개국 이상 급여실적이 있어야 재평가 대상에서 제외된다. 하지만 심평원이 급여 적정성 재평가를 시작한 건 2020년 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제부터로 얼마 되지 않는다. 또한, 연간 청구액의 0.1% 이상, 약 200억원 규모의 성분을 대상으로 삼고 있어 한해 재평가 대상 성분은 그리 많지 않다. 올해는 6개 성분이, 내년에는 8개 성분이 선정됐다. 이렇게 의약품의 허가와 급여 등재를 주관하는 기관이 각기 다른 기준으로 재평가를 진행하면서 결과의 일관성을 담보할 수 없게 됐다. 물론, 식약처는 효능 검증을, 심평원은 급여 적정성이라는 평가항목이 다르긴 하지만, 기본적으로 이 약이 효과가 있느냐 없느냐를 따지는 건 동일하다. '임상적 유용성' 검증이 두 기관 모두 가장 중요한 지표라는 것이다. 작년 급여 재평가를 거친 엔테론정(포도씨건조엑스)은 망막, 맥락막 순환 등 안과 장애 치료시 급여 적정성을 인정받았다. 식약처도 해당 적응증에 대해 임상 재평가를 진행하고 있는데, 이 과정에서 당뇨병 환자의 안과 장애로 효능·효과가 한정됐다. 양 기관의 다른 평가로 조금 상이한 결과가 나타난 것이다. 올해 급여 재평가 대상에 오른 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 내년 임상 재평가 결과가 도출될 전망이다. 이 역시 올해와 내년의 결과를 장담할 수 없는 상황이다. 기본적으로 식약처가 의약품 허가를 내주면, 심평원은 그 허가를 근거로 급여여부 및 급여기준을 짜게 된다. 하지만, 재평가에서는 이런 기본 절차가 무시된다. 식약처가 임상 재평가를 통해 효능을 검증하든 말든, 급여 재평가는 별도로 진행된다. 역으로, 급여 재평가에서 임상적 유용성 여부와 상관없이 임상 재평가는 진행된다. 양 기관은 상관없다는 식이다. 고통받는 건 해당 약제를 가진 제약사다. 급여 재평가에서 임상적 유용성을 인정받지 못해 급여에서 퇴출당한 약제가 임상 재평가에서 효능을 인정받으면 무슨 소용인가. 이미 급여 시장에서 퇴출된 상황인데. 만약 이런 상황에서 임상 재평가에 소요된 개발비용은 누가 보전하는가? 임상 재평가를 진행하고 있는 스트렙토키나제·스트렙토드르나제 보유 제약사들은 이런 불안감을 떨칠 수가 없다. 일각에서는 심평원은 복지부 산하기관이고, 식약처는 이와 다른 독립된 부처다보니 각자 재평가에서 자신의 역량을 발휘하고 싶은 게 아닌가 의심한다. 이를 조정할 부처가 없다는 것인데, 컨트롤타워가 있다고 해서 문제가 해결되진 않아 보인다. 어쨌든 의약품 허가와 급여 평가는 외부 편견없이 독립된 기관이 하는 게 국민건강을 위해 더 나은 선택이기 때문이다. 중요한 건 기본을 지키는 일이다. 식약처가 의약품의 정확한 효능을, 심평원은 이를 토대로 급여여부를 정하는 현재 질서를 사후 재평가에도 적용하는 것이다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오는 최근 1년간 180도 달라졌다고 해도 과언이 아니다. 경영권은 이민구 대표(더브릿지 대표 겸임)로 넘어갔고 이 과정에서 조호연, 성기홍, 전홍열 등 20년간 경영을 이끌었던 원년 멤버는 모두 떠났다. 경영권 손바뀜 과정에서 주주 구성도 새로 짜여졌다. 이민구 단독 대표가 최대주주에 등극했고 조용준 동구바이오제약 대표, 에스디비인베스트먼트(조영식 에스디바이오센서 의장 지분 100%)도 이름을 올렸다. 그렇다면 이같은 변화는 무엇을 위한 포석이었을까. 자연스레 관심은 씨티씨바이오 미래에 대한 궁금증으로 이어진다. 지난해만해도 씨티씨바이오에 대한 업계의 추측은 난무했다. 대표적으로 적대적 M&A다. 이민구 더브릿지 대표(당시)와 조용준 동구바이오제약 대표가 씨티씨바이오 지분을 비슷한 시기에 취득하면서 지분 경쟁을 펼치는거 아니냐는 관측이 나왔다. 다만 이민구 대표가 씨티씨바이오 최대주주에 오르는 사이 조용준 동구바이오제약 대표가 별다른 움직임을 보이지 않으면서 적대적 M&A설은 수면 아래로 내려갔다. 이민구 대표로 정리되던 씨티씨바이오 변화는 최근 조영식 에스디바이오센서 의장이 가세하면서 또 다른 국면을 맞았다. 조 의장이 100% 지분을 쥐고 있는 에스디비인베스트먼트(구 이노센스)가 씨티씨바이오 6% 이상 주주로 올라섰다. 이에 업계는 씨티씨바이오를 두고 일어나는 변화의 퍼즐이 맞춰지고 있다는 진단을 내놓는다. 더브릿지, 에스디바이오센서, 동구바이오제약 3사가 예전부터 협력 관계에 있었기 때문이다. 에스디바이오센서는 관계사 에스디비인베스트먼트를 통해 씨티씨바이오 자회사 씨티씨백 지분(7.71%)을 확보했다. 에스디바이오센서 또 다른 관계사 바이오노트는 씨티씨백과 컨소시엄을 구성해 코로나19 백신 개발에 나섰다. 에스디바이오센서 1, 2대 주주는 조영식 의장(31.5%)과 바이오노트(23.9%)다. 조 의장이 바이오노트 54%를 쥐고 있어 두 기업을 지배하고 있다. 동구바이오제약은 바이오노트에 30억원 투자 이력이 있다. 더브릿지는 에스디바이오센서 협력사다. 에스디바이오센서는 면역진단 제품 부자재를 더브릿지에서 구입하며 관계를 맺었다. 종합하면 씨티씨바이오를 둘러싸고 더브릿지, 에스디바이오센서, 동구바이오제약이 사업협력, 지분투자 등을 통해 연결고리를 갖고 움직이는 모습이다. 결국 씨티씨바이오의 1년의 움직임은 에스디바이오센서까지 들어오는 그림을 만들기 위해서였다는 해석이 가능해졌다. 수많은 변화 속에 종잡을 수 없었던 씨티씨바이오의 미래. 달라진 경영진, 지분 구조 등이 한 방향으로 시그널을 주고 있다.