[기자의 눈] 쉽지 않은 국내 첫 낙태약 허가

[데일리팜=이혜경 기자] 낙태죄 폐지 효력이 발생한 지 1년이 지났다. 전국보건의료산업노동조합은 지난 11일 '낙태죄 폐지 1년, 정부는 안전한 임신중지를 보장하라'는 제목의 보도자료를 냈다.

보도자료의 골자는 안전한 약물적 임신 중지를 위해 경구용 유산유도제 '미프지미소(미페프리스톤·미소프로스톨)'의 품목허가와 형법상 낙태죄 폐지에 따른 대안입법 마련이다.

2019년 4월 11일 헌법재판소는 형법상 낙태죄 조항에 대해 헌법불합치 결정을 내렸다. 효력이 발생한 건 2021년 1월 1일로, 현대약품은 그 해 7월 미프지미소의 품목허가를 신청했다.

미프지미소는 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품으로 세계보건기구가 2005년 필수의약품으로 지정하면서, 75개 국가에서 사용 중이다.

식품의약품안전처는 현대약품이 본격적으로 미프지미소 품목허가 신청을 하기 전 단계에서 신속 심사를 약속했었다. 지난해 2월부터 4개월 동안 사전 검토과정을 거쳤고, 신속심사가 적용되면 연내 상용화 될 수도 있다는 뉘앙스를 풍겼다.

현대약품이 허가를 신청한 미프지미소는 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200ug 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다. 품목허가 신청을 한 지 10개월 지났지만, 여전히 심사 단계에 머물러 있어 국내에선 찾아볼 수 없다.

식약처는 심사 과정 중 일부 자료에 대한 보완이 필요해 현대약품에 보완자료 제출을 요청했지만, 업체 측에서 보완자료 제출 기한 연기를 요청하면서 허가 일정을 예측할 수 없다고 했다. 여기에 더해 안정적으로 임신중절의약품을 사용할 수 있는 법률환경 조성의 필요성을 강조했다.

낙태약 허가를 둘러싸고 논란이 지속적으로 제기되는 만큼 식약처 입장에서도 미프지미소의 품목허가를 신속하게 진행하지 못하는 것으로 보인다. 지난해 11월 식약처와 보건복지부가 함께 전문가 자문회의를 열었지만 산부인과 의사들이 반대하면서 회의는 파행으로 끝났기 때문이다.

시민단체는 미프지미소의 빠른 시판허가를 촉구하는 반면 대한산부인과의사회를 중심으로 의료계는 미프지미소 위험성을 지적하며 의약품 도입 원칙인 가교임상을 거쳐야 한다고 주장하고 있다.

여기에 낙태를 허용하는 구체적인 조건·규정을 담은 형법과 모자보건법 등 개정이 이뤄지지 않은 상황에서 국내 제약사가 낙태약 시판허가에 속도를 올리기도 어려워 보인다. 결국 안전성 논란과 법률 개정 등 입법 논란이 모두 해결돼야 국내 첫 낙태약의 품목허가가 이뤄지지 않을까 싶다.