[데일리팜=정흥준 기자] 윤석열 대통령 인수위가 발표한 110대 국정과제 자료엔 ‘플랫폼’이라는 단어가 총 58번 사용된다. 사업추진 목표와 내용, 부연 설명에 반복적으로 사용되는 걸 보면 소위 ‘구글정부’ ‘플랫폼정부’에 대한 고집스러운 열망마저 느껴진다. 얼핏 봐서는 부처 간 칸막이를 없애고 빅데이터를 공익에 활용하기 위해 정부가 플랫폼 그 자체가 되겠다는 뜻으로 읽히지만 실상은 그렇지 않다. 금융, 농업과 해양, 보건의료 등 전방위적으로 플랫폼 생태계를 구축하면서 신산업을 육성하겠다는 게 새 정부의 청사진이다. ‘자율규제 방안과 최소한의 제도적 장치’를 마련한다는 공정거래위원회 사업 계획을 제외하고는 모두 플랫폼 우호적인 정책 방향성을 제시하고 있다. 플랫폼 업체들이 시장에 미치는 영향력은 가히 파괴적이다. 요식업, 부동산, 패션 분야에선 이미 플랫폼 업체들이 한 차례 시장을 휩쓸었고, 최근엔 변호사와 세무사, 의약사 등 전문직까지 위협하고 있는 실정이다. 직능단체와 업체 간 고발이 난무하며 해결 기미를 보이지 않고 있고, 새 정부 육성 정책으로 갈등은 더욱 심화될 전망이다. 직능단체 별 대응엔 조금씩 차이가 있다. 한국세무사회는 세무플랫폼 ‘삼쩜삼’을 고발하며 강경 대응하고 있다. 대한변호사협회는 법률 플랫폼 ‘로톡’과 오랜 공방을 이어오다가 최근엔 공공 플랫폼을 개발했다. 변협은 지난달 서울지방변호사회와 함께 로톡의 대항마로 ‘나의변호사’ 플랫폼을 출시했다. 민간 플랫폼 회원 변호사들에 대한 징계를 예고하며 강경 대응에 나서면서, 한편으론 공공플랫폼을 만들어 업체에 대응한다는 것이다. 의사협회도 강남언니와 바비톡 등 성형& 8231;시술 중개 플랫폼들과 갈등을 풀지 못하고 있다. 단체에선 플랫폼이 불법광고의 온상이 되고 있으며, 환자 유인 알선 행위라며 문제를 제기하고 있다. 대한약사회도 회원 약사들에게 플랫폼 탈퇴와 가입 금지를 당부하고, 플랫폼 제휴 약국엔 책임을 묻겠다며 대응하고 있다. 반면 일부 지역 약사회는 공공 플랫폼을 개발하는 방안도 가능성으로 열어 놓고 논의를 이어가고 있다. 윤석열 대통령의 공식 취임 이후 비대면진료 제도화는 더 가속화될 전망이다. 제도화 과정에서 논의할 사안들은 다양하다. 약사사회는 앞서 분쟁을 겪어왔던 직능단체들의 사례를 토대로 가장 나은 선택을 해야 할 때다. 때로는 강경하게, 때로는 소비자와 함께 하며 주도적인 전략을 마련해야 할 것이다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티가 위기를 맞았다. 약가인하와 급여정지, 과징금 처분을 동시에 받았다. 당장은 행정소송과 집행정지 신청을 통해 매출 공백 발생 시점을 뒤로 미뤘지만, 이번 처분이 동아에스티에 적잖은 타격을 줄 것이란 전망이 회사 내외에서 나온다. 그러나 이 위기가 제약바이오업계 고질적 병폐에서 비롯됐다는 점을 감안하면, 동아에스티 입장에선 비로소 썩은 살을 도려낼 수 있는 기회로도 볼 수 있다. 애초에 첫 처분이 4년 전 내려졌다는 점에서 언젠가 반드시 짚고 넘어가야 할 문제이기도 했다. 급여정지가 옳은지 아니면 이를 대체한 과징금 처분이 옳은지는 향후 법원이 가려줄 것이다. 급여정지 처분을 논외로 하더라도 동아에스티는 주력 사업인 전문의약품 분야에서 한 단계 도약이 필요했던 시기였다. 동아에스티는 1999년 2세대 성장호르몬 '그로트로핀', 2002년 위염 치료 천연물의약품 '스티렌', 2005년 발기부전 치료제 '자이데나', 2011년 기능성 소화불량 치료제 '모티리톤', 2016년 당뇨병 치료제 '슈가논' 등 자체 신약으로 연타석 홈런을 쳤다. 이때 개발한 신약·개량신약들은 여전히 처방 시장에서 영향력을 과시하고 있다. 그러나 최근 몇 년 후속타자가 나오지 않고 있다는 점에서 아쉬움이 남는다. 신약개발의 새로운 흐름으로 자리 잡은 오픈 이노베이션에도 경쟁사에 비해 한 발 늦게 나섰다는 평가를 받는다. 이런 상황에서 관심을 끄는 것이 바이오의약품 사업이다. 동아에스티가 의욕적으로 뛰어든 신사업이다. 현재 가동 중인 전임상·임상 과제만 4개에 달한다. 건선 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 'DMB-3115'가 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 작년 11월 환자 모집을 완료했다. 2023년 9월과 2024년 7월 미국과 유럽에서 각각 오리지널 특허가 만료되는 시점에 맞춰 제품을 발매하겠다는 계획이다. 빈혈 치료제 아라네스프의 바이오시밀러 'DA-3880'은 일본 허가를 받아 현지 공급 중이고, 유럽 진출에 대비한 현지 임상1상이 완료된 상태다. 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 'DMB-3111'은 일본에서 임상1상이 마무리됐다. 황반변성 치료제로 개발 중인 'DA-3131'은 국내 전임상 단계다. 지금의 위기를 극복할 수 있는 가장 정직하면서도 확실한 방법은 연구개발이다. 과거 동아제약그룹 시절 제약바이오업계를 이끌 수 있었던 원동력이 자체 개발 신약·개량신약에서 비롯됐다는 점을 동아에스티는 상기해야 한다. 동 트기 전이 가장 어두운 법이다. 이번 위기가 동아에스티의 두 번째 도약의 기점이 되길 기대한다.

[데일리팜=이정환 기자] 정호영 보건복지부 장관 후보자 인사청문회가 여당 집단 퇴장으로 파행을 겪으며 찜찜하게 마무리됐다. 이대로라면 국회의 정 후보자 인사청문 결과보고서 채택 없이 차기 정부 출범 후 윤석열 대통령이 임명 절차를 밟을 것으로 보인다. 정 후보자가 스스로 사퇴하지 않는 이상, 새 정부 초대 내각 입각 절차에 별다른 변수가 없는 상황이다. 인사청문 파행은 국민의 알 권리 침해로 이어졌다. 청문회는 정 후보자의 두 자녀 경북대의대 편입학 논란과 아들의 병역기피 의혹을 검증하는 데 90% 이상이 쓰였다. 자연스레 정 후보자의 보건복지 분야 전문성을 검증하는 시간은 설 자리를 잃게 됐다. 청문회를 실시간으로 지켜보던 수많은 국민들은 자녀 편입 논란 등 정 후보자 개인과 가족에 대한 의혹을 공격하려는 더불어민주당과 이를 방어하려는 정 후보자, 국민의힘 간 힘겨루기에 피로만 누적되는 폐해를 입게 됐다. 코로나19에서 일상으로 회복하는 중요한 갈림길에 선 지금, 정 후보자의 신종감염병 방역대응책은 무엇인지, 비대면 진료를 바라보는 철학과 정책관은 무엇인지, 약사회가 반대하고 있는 의약품 배송 플랫폼 문제를 해결할 방법은 무엇인지 들을 수 있는 상황은 1분도 채 허용되지 않았다. 국가 신성장 동력이자 미래 먹거리 산업인 제약바이오산업을 어떻게 육성하고 지원할 것 인지에 대한 정 후보자 견해 역시 청문회장에 발 디딜 틈 없었다. 결국 국민은 정 후보자가 갖추고 있는 보건의료와 복지 분야 정책 전문성과 철학을 전혀 듣지 못한 채 새 정부 출범 후 신규 장관이자 국무위원으로 입각하는 모습을 수동적으로 바라볼 수 밖에 없게 됐다. 정 후보자가 여러가지 의혹에 지나치게 방어적으로 답변을 하거나 국회가 요구한 자료를 제 때 제대로 제출하지 않은 것은 질타 받아 마땅하다. 더욱이 법적으로 문제가 없다 한들 국민 눈높이에서 볼 때 이해충돌 원칙에 위배될 수밖에 없는 두 자녀 의대편입 논란에 대해 진심으로 해명하거나 사과하는 태도를 찾을 수 없었던 점도 아쉬운 부분이다. 그렇다 하더라도 집권여당이 청문회 도중 갑작스레 청문회장을 단체로 박차고 나간 것 역시 칭찬하기 어렵다는 생각이다. 청문 후보자의 답변 태도와 자료제출에 문제가 있다면 청문 도중 반복해서 개선을 요구하고, 청문 외적으로 별도 수사를 촉구했어야 한다. 정 후보자의 보건복지 분야 전문성과 철학을 명확히 확인하고 부족한 부분을 지적하는 노력도 기울였어야 한다. 올해 복지부가 운용하게 될 예산은 방역대응, 보건, 사회복지·장애인, 아동·보육·노인 분야를 총괄해 총 97조4767억원이다. 찜찜한 인사청문회를 끝마친 정 후보자는 100조원에 달하는 보건복지 예산을 운용할 장관 자리에 오를 절차만을 앞두게 됐다. 인사청문회는 우리나라 헌법과 국회법, 인사청문회법에 따라 국회가 공직후보자의 적합성을 검증해 권력기관인 행정부를 통제하기 위한 절차다. 이번 정 후보자 청문회는 국회가 후보자 검증과 전문성 확인에 최선을 다하지 못했다는 오점을 남기게 됐다. 복지위원들은 이번과 같은 찜찜한 청문회가 재발하지 않도록 자성해야 한다. 새 정부 출범 후 여소야대 정국을 앞둔 상황에서 복지부 장관 인사청문 파행으로 보건복지 분야 주요 정책을 둘러싼 국회와 정부 간 기싸움이 길어지는 형국이 전개되지 않기만 바랄 뿐이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 일종의 '예방'을 위한 지속적 약물의 투여, 원래 없던 개념은 아니다. 만성질환에서는 이미 치료가 아닌 '관리' 개념으로 약을 복용해 왔으며, 항응고제처럼 약의 존재 이유가 예방인 경우도 있다. 문제는 보조요법과 유지요법이 항암 치료 영역에서 등장하면서부터다. 등장이 버거운 이유는 단연 가격이다. 모두가 아는 사실이지만 암은 완치됐다 하더라도 재발이 무섭다. 암종에 따라 다르지만 재발률이 80%에 육박하는 질환도 있다. 하지만 지금은 고가약 시대, 그 시류를 이끌고 있는 항암제를 예방 목적으로 처방하고 여기에 보험급여를 적용하는 것이 보건당국 입장에선 부담이 될 수밖에 없다. 반대로 제약업계 입장에선 확실한 트렌드다. 기존 항암제들은 꾸준하게 보조요법과 유지요법 적응증을 추가하고 있으며, 아예 첫 적응증이 보조요법인 항암 신약들도 연이어 허가되고 있다. 확실히 이제는 생각해 볼 때가 됐다. 예방 차원 항암제 투약의 필요성을 약제마다 꼼꼼히 따져보고, 막연한 '부담' 보다는 실리를 따져볼 시간이다. 재발 환자에 대한 투약이 더 비용효과성이 떨어질 수도 있다. 재발과 전이는 암의 사망률을 높이는 치명적인 요소다. 정답이 없기에 장단의 무게를 재야 한다. 쌓여가는 보조요법·유지요법 약물들을 마냥 방치할 순 없는 노릇이다. 단순히 손익만을 볼 것이 아니라, 약제별 특수성과 환자 상황 등을 고려해야 한다. 우리나라 건강보험제도와 제약업계 생태계를 감안한 합의점을 찾아내기 위해서는 약을 둘러싼 이해 당사자 모두의 노력이 필요하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 약국 외 판매와 재분류로 떠들썩했던 게 엊그제 같은데 벌써 10년이 지났다. 10년이면 강산도 변한다는데, 그 사이 안전성이 확보된 의약품도 늘어났을 것이다. 안전성이 확보된 의약품은 소비자 접근성을 높이는 게 마땅하다. 10년 전인 지난 2012년에 했던 의약품 재분류, 지금 다시 논의할 때가 됐다는 말이다. 무엇보다 상시 재분류 체계가 자리 잡지 않았기 때문이다. 식약처는 2012년 재분류 당시 상시 체계를 마련할 것이라고 공언했지만, 안전성이나 해외사례를 토대로 스위치가 원활하게 이뤄지지 않고 있다. 사회적 요구에도 재분류가 멈춰선 케이스도 있다. 사후피임약 같은 의약품이 대표적이다. 이는 재분류 신청자의 부재 원인이 크다. 하지만 그렇다고 정부가 손 놓고 있는 게 옳은지 모르겠다. 정부가 적극적으로 안을 마련하고, 제약사와 의·약단체·소비자단체 등 신청자로 하여금 신청서를 쓰게 해야 한다. 지금이 재분류 적기라는 환경도 마련됐다. 전면 재분류한 지 벌써 10년이 지난 데다 정권교체로 당시 재분류를 주도했던 인사들이 다시 정부로 돌아왔다. 물론 의사협회나 약사회 등 의약단체 반발이 예상된다. 의사협회는 재분류 방안에 반대 입장이고, 약사회 역시 오히려 상비의약품이 확대될까 재분류에 소극적이다. 시민단체 관심도 이전만 못하다. 보험약가에 기대고 있는 제약사가 스스로 재분류를 요청할 가능성도 적다. 하지만 갈등이 예상된다며 정체 상태인 의약품 분류를 그냥 손 놓고 있는 건 정부의 직무유기다. 시끄러워도 할 건 해야 한다. 해외 사례를 업데이트하고, 안전성 데이터를 모아 한국 방식의 재분류를 추진해야 한다. 원칙만 확고하면 된다. 안전성이 검증된 의약품은 접근을 더 쉽게 하고, 그렇지 않으면 어렵게 하는 것이다. 의약단체 눈치만 보지 말고, 이 문제에 심각함을 인지하고 있는 전문가들을 모아 의견을 청취하기 바란다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 식품의약품안전평가원장을 단장으로 한 '제품화전략지원단'을 지난달 25일 출범했다. 제품화전략지원단은 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 지원하는 역할을 한다. 제품화지원팀, 혁신제품심사팀, 임상심사팀 총 3팀이 신약 등 개발단계부터 비임상, 임상 신속 심사에 이르기까지 단계 별 규제 서비스를 제공하게 된다. 예를 들어 코로나19치료제인 셀트리온 렉키로나주의 경우 식약처의 밀착지원을 통해 통상 8년 이상 걸리는 신약 개발이 개발 시작부터 조건부 허가까지 11개월 만(2020년 3월~2021년 2월)에 이뤄졌다. 식약처가 코로나19 백신치료제 개발지원 프로그램을 운영하면서 초기 개발단계부터 밀착지원에 대해 업계 호응도가 매우 높았던 만큼 지원단에 대한 제약업계 관심도 뜨거운 상황이다. 사실 지원단의 모태는 지난 2013년 식약처가 청에서 처로 승격하는 과정에서 해체된 제품화지원센터다. 2009년 신설됐던 제품화지원센터는 의약품과 바이오의약품, 의약외품 등 허가나 개발 등과 관련된 민원 상담을 전담하던 조직으로 연간 수천건 이상 상담을 도맡았다. 하지만 식약처 승격 당시 규제기관이 제품개발을 위한 상담에 주력하는 것은 맞지 않다는 논리에 따라 제품화지원센터가 해체되고, 상담지원 업무는 평가원 심사부서가 맡아왔다. 그동안 팜나비, 첨단바이오의약품 마중물 사업 등 산업지원책을 내놓았지만, 제약업계 등 현장에서는 실제 개발단계부터 임상, 심사 단계까지 필요한 지원을 받기 힘들다는 목소리를 내놨었다. 이 지원제도 역시 심사부서 등에서 다른 업무를 병행하면서 민원상담을 해야 하기 때문에 업무 효율성이 떨어질 수 있다는 지적이다. 서경원 평가원장 역시 "기존 사전상담과에서 상담을 많이 진행했지만, 임상을 거쳐 품목허가로 이어지는 고리 연결이 제대로 이뤄지지 않았다"면서 지원단 출범의 필요성을 강조했다. 지원센터 해체 9년 만에 식약처는 지원단을 새롭게 출범했다. 개발부터 허가까지 전 단계를 지원하겠다는 식약처 의지를 드러낸 것이다. 하지만 여전히 지원단의 시작은 임시조직이다. 별도로 투입되는 예산 없이 기존 심사부서 인원에 더 늘어나는 인력은 현재 채용 중인 전문인력 10명 뿐이다. 제약업계의 기대를 받고 있는 지원단이 제대로 된 역할을 하려면 더 많은 전문인력 확보 뿐 아니라 정규조직으로 발전해야 한다. 정규 조직으로 격상돼야 지원단 내 개발단계 상담, 임상시험설계지원, 신속심사를 담당하는 팀이 유기적으로 연결돼 실제 현장에서 필요로 하는 지원을 진행할 수 있을 것으로 보인다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약의 지난해 매출액은 1401억원이다. 매출 비중은 ETC 84%, CMO 11%, OTC 4%, 기타 1% 순이다. ETC 위주의 전형적인 제약사 모습이다. 알리코제약은 ETC 88개 품목을 취급하고 있다. 이중 매출의 50% 이상은 ETC 텃밭으로 불리는 순환기용제, 소화기, 소염진통 3개 분야에서 나오고 있다. 이런 알리코제약이 '특화'에 꽂혔다. 기존 사업에 특화 비즈니스를 더해 성장 동력을 확보하겠다는 심산이다. 기존 사업만으로는 성장에 한계가 있다는 자아성찰로도 볼 수 있다. 그리고 최근 IR에서 지난해 1401억원이던 외형을 2025년 3000억원까지 올린다는 비전도 선포했다. 4년 만에 2배 이상 매출을 늘리겠다는 것인데, 이는 특화 비지니지 성공에 대한 알리코제약의 자신감 표현으로 해석할 수 있다. 알리코제약이 특화로 내세운 분야는 의료기기와 우먼케어다. ▲의료기기는 '자체 R&D, 사업제휴, 투자(SI)'를, ▲여성케어는 '적용제품 확대, CSO 연계, R&D 강화'를 통해 사업 확장을 노린다. 발판을 깔아 놓은 상태다. 의료기기 경우 메디튤립, 리브스메드, 씨드모젠 외 다수 기술 우수기업에 100억원 이상 투자를 통해 공동 기술 개발 및 판매권을 확보했다. 우먼케어도 올 1월 여성 특화 브랜드 '위민업(WEMEAN UP)'을 런칭했다. 벌써 시장에 진출한 제품도 존재한다. '이너수 질 세정기와 피펠러 의료기기'는 개발 완료 후 현재 판매 중이며 '이너스 스템 세럼 미스트와 이너스 여성청결티수'는 개발 후 2분기 발매를 계획하고 있다. 회사는 여성 소비시장 확대에 따른 신시장 도래, 쉬코노미/핑크마켓 급성장, 여성 건강관리 특화 기업 부재 등을 판단할 때 시장 진입이 용이할 것으로 판단하고 있다. 알리코제약의 특화 사업 드라이브는 오너 이항구 대표의 사업 방향성과도 연결된다. 이 대표는 2018년 코스닥 상장 이후 줄곧 변화를 강조했다. 제네릭 위주 CSO 제약사라는 평가를 바꾸려 오픈이노베이션 등 신사업 확장에 주력했다. 그 결과 특화 비즈니스에 드라이브를 걸었고 성과 도출도 가시권에 두고 있다. 상장 이후 기업 가치 제고를 꾸준히 강조했던 이항구 대표의 지론은 특화 사업 진출과 2025년 3000억원 돌파 목표로 이어지고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 연일 ‘비대면’이 이슈다. 화상투약기, 약 자판기를 비롯해 비대면 진료 법제화 움직임까지, 약사사회는 현재 비대면과의 전쟁에 내몰려 있다. 정부의 비대면 진료 추진에 약사사회가 불리할 수밖에 없는 점은 더 이상 같이 싸울 동지(?)가 없다는 데 있다. 그간 원격진료 이야기만 나와도 알레르기 반응을 보이던 의사협회 기조가 달라졌기 때문이다. 의사들은 비대면 진료가 피할 수 없는 시대 흐름이라면, 차라리 주도하자는 쪽으로 입장을 선회했다. 이런 상황에 약사사회 내부에서도 더 이상 반대만 하고 있을 수는 없다는 분위기가 형성되고 있다. 정부가 비대면 진료 법제화에 드라이브를 걸고 있고 의사협회까지 협조 무드를 형성하는 상황에서 반대만 하며 손을 놓고 있다가는 ‘낙동강 오리알 신세’가 될 수 있기 때문이다. 약사회도 서둘러 비대면 진료 법제화 추진과 더불어 디지털헬스케어 시대 대응 방안을 고민할 TF팀을 구성하고 관련 논의에 착수했다. 비대면 진료 추진에 강력한 반대 입장을 피력하는 한편, 만약의 사태를 대비해 약사사회도 대책을 마련해 놓자는 취지다. 사실상 의사 주도 비대면 진료 추진 쪽으로 입장을 전환한 의사협회는 지난 대의원총회에서 비대면 진료 제도화에 따른 진료비 책정, 진료 시간 차등, 의료사고 면책 등 의사들이 유리한 선에서 제도를 끌고 나갈 구체적 방안에 대한 논의까지 진행한 것으로 알려졌다. 비대면 진료가 법제화되고 상용화됐을 때를 가정한 의사사회와 약사사회의 시각과 준비에 적지 않은 간극이 존재하는 지점이다. 하지만 현 상황에서 약사회는 민초 약사들의 정서 상 드러내 놓고 대안을 마련한다는 언급조차 쉽지 않은 형편이다. 사후 대책을 고민한다는 약사회의 언급이나 움직임 자체가 일선 약사들에게는 비대면 진료 법제화에 대한 동의로 여겨질 수 있기 때문이다. 한마디로 딜레마다. 비대면 진료 제도화에 대한 일선 약사들의 부정적 정서가 팽배해 있는 상황에서 약사회가 어떤 논리와 대응으로 역대급 현안을 타개해 갈지 주목된다. 취임 두 달도 채 안돼 사면초가에 놓인 최광훈 집행부의 판단에 8만명 약사의 미래가 달렸다.

[데일리팜=정새임 기자] 식품의약품안전처가 지난 21일 의약품유통업체 세 곳을 방문했다. 생물학적제제 유통 규칙과 관련한 업계 준비상황과 현실적 어려운 점을 듣고 현장 목소리를 반영한 새 가이드라인을 만들겠다는 취지다. 이미 개정된 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙'은 지난 1월부터 시행됐는데, 3개월이 지나 가이드라인을 다시 만들게 된 연유가 있다. 비용이나 준비기간을 고려하지 않고 갑작스럽게 생물학적제제 유통 기준을 크게 높이면서 의약품유통업계 반발이 컸기 때문이다. 그렇지 않아도 유통 수수료가 낮은 생물학적제제 운송비용이 너무 높아지다 보니 '차라리 취급하지 않겠다'는 업체들이 속출했다. 인슐린처럼 소량을 자주 약국으로 배송해야 하는 일부 생물학적제제에 대한 온도 관리의 까다로움도 지적됐다. 개정된 규칙에 따르면 생물학적제제를 배송할 경우 자동온도기록장치가 설치된 수송용기를 사용해 2~8도를 항상 유지해야 한다. 이 기록은 2년 간 보관해야 한다. '단 한번도' 지정된 온도에서 벗어나면 안된다는 규정과 달리 현실에서는 알 수 없는 원인으로 순간적으로 온도가 기준 범위에서 벗어날 때가 있다. 물론 이 경우 오랜 기간 규정 온도를 이탈하는 것이 아니기 때문에 약에 미치는 영향은 없지만, 규정 상으로는 처벌 대상이 된다. 이 문제를 놓고 의약품유통업체들은 골머리를 싸고 있다. 한 업체 대표는 직접 주문제작한 용기를 포함해 갖가지 수송용기를 갖다 놓고 매일 실험을 하고 있는데, 아직도 해답을 찾지 못했다고 토로했다. 어떤 냉매제를 몇 개 넣느냐에 따라서도 차이가 난다. 너무 무겁지 않고, 너무 비싸지 않으면서, 24시간 온도관리가 잘 되는 용기와 냉매제 종류와 수를 식약처가 제시해달라는 하소연이 나올 법도 하다. 완벽한 콜드체인을 갖추기 위해서는 많은 비용과 긴 준비기간이 소요된다는 사실을 간과한 결과다. 특히 의약품유통업체는 몇몇 대형 기업을 제외하곤 90% 이상이 중소기업이다. 생물학적제제 콜드체인에 많은 비용을 쏟을 여력이 없는 업체들이 대다수다. 하지만 정부는 당장 올해부터 시행해야 된다는 마음에 급급해 탁상공론으로 만든 규정을 공표 6개월 만에 실시했다. 업계 반발이 커지자 6개월 계도기간을 부여했지만, 계도기간 종료일은 3개월도 채 남지 않았다. 식약처는 가이드라인에 상세한 내용을 담겠다고 했지만, 문제는 시간이다. 당장 7월 17일부터 규정대로 지켜지지 않을 경우 처벌이 뒤따른다. 가이드라인을 다시 만들어 공표하고, 이에 맞춰 업체들이 준비를 마치기까지 시간이 턱없이 부족하다. 생물학적제제 운송 규정을 강화하게 된 본래 목적은 국민의 건강권과 직결된 약을 안전하게 배송할 수 있도록 하는 것이다. 그런데 이렇게 문서 상 날짜를 맞추는데 급급하다 보면 본래 취지와 다르게 사고가 날 가능성이 높다. 좋은 취지로 만든 규정이 오히려 문제를 유발하는 셈이다. 이쯤에서 규정 강화의 취지를 다시금 떠올릴 필요가 있다. 당장 규정을 적용해야 한다는 조급함을 버리고 차근차근 과정을 밟아나가는 혜안을 발휘하길 바란다.