[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오기업들은 5월 말과 6월 초 굵직한 해외학회에 참석한다. 미국임상종양학회(ASCO), 유럽류마티스학회(EULAR), 바이오인터내셔널컨벤션(바이오USA) 등이다. 이 기간 R&D, BD 분야 핵심 종사자들은 국내에 없다는 말도 나온다. BIO USA만 봐도 행사장에 미국 다음으로 많은 500여개 한국 기업이 참가했다. 그야말로 글로벌 학회 총출동이다. 목적은 자사 파이프라인 홍보를 위해서다. 이를 통해 파트너링, 기술이전 등의 성과를 추진한다. 향후 파트너십을 위한 인적 네트워크 쌓기 등 무형자산도 얻어온다. 출사표도 던진다. 수많은 업체가 해외 학회 전에 보도자료 등을 통해 참석 소식을 알린다. 내용은 엇비슷하다. 관련 질환 글로벌 최대 규모 학회에 '초청받았고' '발표자로 선정됐고' '다수 다국적제약사 미팅 계획이 있고' '자사 파이프라인 기술이전을 추진하겠다' 등이다. 일부는 포스터 참석이지만 대대적인 홍보를 서슴지 않는다. 간혹 미팅 예정인 글로벌 제약사 이름도 거론한다. 홍보전에 주가도 반짝한다. 다만 많은 업체는 학회 참석 전후가 다르다. 정확한 집계는 어렵지만 매년 추세를 봤을 때 참석 전 홍보 업체 중 절반은 아무일 없었다는 듯 추가 자료를 내놓지 않는다. 불현듯 어느 바이오텍 CFO 하소연이 떠오른다. 이 회사는 2015년 상장 후 매년 해외 학회에 빠지지 않고 나간다. 크고 작은 학회를 가리지 않는다. 다만 이렇다 할 성과는 내놓지 못하고 있다. 이유는 간단했다. 회사가 글로벌 미팅 역량을 갖추지 못했기 때문이다. 영어만 잘한다고 능사가 아니다. 성과를 얻으려면 글로벌 제약사 프로세스를 알아야 한다. 외국계 제약사 대상 미팅에서 임상 결과를 공유하고도 어떤 방식으로 기술이전 등을 해야할 지 모른다. 연구소장이 기술이전 계약을 논의하고 CFO가 임상을 논하는 식이다. 참석자가 자기 회사 가치를 이해하지 못해 소통이 안될 때도 다반사다. 외국계 제약사는 냉정하다. 의사소통이 프로페셔널 하지 않으면 설령 임상 결과가 좋더라도 다음 단계로 넘어가지 않는 속성이 있다. 우리 회사가 수년간 해외 학회에 참여해도 성과가 없는 이유다. 미팅을 해도 글로벌 제약사 니즈를 끌어내지 못한다. 어느 순간부터는 참가에 의의를 두고 있다. 국내 주가 끌어올리기용으로 봐도 무방하다. 일부 바이오벤처의 사례일 수 있다. 아니 그렇게 믿고 싶다. 다만 생각해봐야 할 부분은 보여주기식 해외 학회 참석이 아닌지 따져봐야 한다는 것이다. 오해를 벗으려면 방법은 있다. 성과를 공유하는 것이다. 물론 기술이전 등 계약이라는 것이 비밀리에 이뤄지고 몇시간 전에도 깨질 수 있는 것이어서 기밀에 붙여야 하는 게 맞다. 다만 공개할 수 있는 부분은 성과를 공유해야 한다. 그래야 객관적인 기업가치를 판단할 수 있다. 임상 진전 업데이트, 학회 참석자의 역할, 메인 트랙 발표 여부, 부스 등급, 미팅 건수, 참여 규모 등이 객관적인 지표들이 될 수 있다. 잔치는 끝났다. 이제 대부분 해외 학회를 마치고 국내로 복귀한 만큼 성과 공유가 필요하다. 이미 보도자료 등을 통해 해외 학회 피드백을 공유하는 곳도 있다. 다만 대부분 국내 대형 제약사 등 일부에 그친다. 기업가치를 진정으로 인정받고 싶다면 학회 참석 전 홍보자료가 아닌 참석 후 결과물을 공유해야 한다. 여기에 덧붙여서 성과를 알리려는 노력이 필요하다. 공개할 수 있는 자료는 기업이 생각하기에 따라 무궁무진할 수 있다. 공유할 수 있는 정보가 많아야 투자자도 기업의 가치를 판단할 수 있다. 일부겠지만, 아니 일부여야겠지만 더 이상 단발성 주가 올리기용 학회 참석 전 홍보 보도자료는 없어져야 한다. 지금은 작은 성과라도 공유하고 그 가치를 시장에서 객관적으로 인정받는 것이 중요한 때다.

[데일리팜=강혜경 기자] 적십자 표장 사용과 관련해 약국을 나타내는 표식으로 빨간 십자가를 사용하던 약국들에 비상이 걸렸다. 대한적십자사는 대한약사회를 통해 적십자 표장에 대한 상표 출원을 지난 3월 27일 완료했으며 적십자사, 군 의료기관 또는 적십자사로부터 그 사용승인을 얻지 않은 경우 적십자 표장이나 이와 유사한 표장을 사용할 수 없도록 할 것을 알려왔다. ▲병원, 약국 등 간판에 적십자 표장을 사용하는 경우 ▲제품에 적십자 표장을 사용하는 경우 ▲응급처치상품, 의약품 등에 적십자 표장을 하는 경우 ▲생상과 형태가 적십자 표장과 유사해 혼동이 되는 경우 ▲디자인 등에 적십자를 더하기 등으로 사용하는 경우 ▲적십자 표장 안에 다른 도안을 넣는 경우 ▲적십자를 변형된 타입으로 사용하는 경우 ▲적십자 또는 유사명칭을 사용하는 경우 등 오남용을 금지해 달라는 내용이었다. 적십자사의 표장 관련 안내가 처음은 아니다. 앞선 기사를 찾아보면, 대한적십자사는 2016년 의약단체에 관련 내용을 안내한 바 있다. () 이듬해인 2017년에도 적십자 표장 오남용 시정 협조요청 공문을 보냈었다. () 이미 언론을 통해 보도가 이뤄져 왔지만 그 사이 새롭게 생겨난 약국이나, 종전 안내를 듣지 못했던 약사들은 적십자의 안내가 당황스럽다는 입장이다. 적십자사에 따르면, 적십자 표장은 전시 부상자 구호활동의 상징으로 1863년 첫 제정됐으며 무력충돌에 있어서 제네바 제협약과 추가의정서에 의해 구호, 의무 또는 종교요원 및 시설, 운송 수단들에게 부여된 보호를 나타내는 표시로 사용되고 있다. 적십자사는 표장 오용은 어떠한 것이든 표장의 보호적 가치를 훼손시킬 수 있으며, 인도적 원조의 유효성을 손상시킬 수 있기 때문에 절대금지된다고 밝히고 있다. 그러면서 부적절한 사용 사례로 약국을 들고 있다. 국제인도법의 관련 조항에 어긋나게 식별표장을 사용하는 모든 경우와 표장을 사용할 권리가 없는 단체 또는 개인(기업, 약사, 개인병원의 의사, NGO, 일반인 등)이 표장을 사용하는 경우, 국제적십자사운동의 기본 원칙에 부합하지 않는 목적을 위해 적십자 표장 등을 사용하는 경우는 모두 오용으로 볼 수 있다는 주장이다. 적십자사 측은 "현행 국제법(제네바협약)과 국내법(대한적십자사 조직법)으로도 적십자 표장을 무단으로 사용할 수 없다. 대한적십자사 조직법에 따르면 적십자 표장을 무단 사용하면 1000만원 이하 벌금과 500만원 이하의 과태료가 부과된다"며 "상표 등록이 완료되는 내년 9월 이후에는 침해죄가 적용돼 최대 7년 이하의 징역이나 1억원 이하의 벌금에 처해진다"고 안내했다. 상표 등록과 관련해 적십자 측은, 표장 무단 사용은 이미 불법이지만 제재가 미약해 병원과 약국뿐 아니라 다양한 사업자의 무단 사용이 근절되지 않고 있어 무단 사용에 대한 처벌을 강화하고자 상표 등록에 나선 것이라고 설명했다. 약국은, 관련 보도 이후 약국 유리 등에 무심코 사용하던 표장을 가리거나 없애는 분위기다. 하지만 간판이나 조명 등으로 사용하는 경우도 있어 비용적인 측면을 놓고 고심하는 경우도 있는 것으로 전해졌다. 보편적인 약국에서 빨간 십자가를 약국으로 그만큼 많이 사용하고 있었다는 방증이기도 하다. 대다수 약국들 역시 적십자 표장 사용이 위법인지 모르고 사용한 경우가 많은 만큼 벌금 보다는 계도가 우선시 돼야 한다는 입장이다. 또한 약사들이 관련한 내용을 항시 알 수 있도록 약사회 차원의 홍보가 필요하다고 입을 모으고 있다. 당연하게, 무심코, 몰라서 사용하고 있던 빨간 십자가, 이제부터는 다른 색이나 다른 형태로 사용하는 게 바람직해 보인다. 또한 벌금 위주 처분이나 일회적인 홍보 보다는 계도와 지속적인 홍보가 이뤄져야 하지 않을까.

[데일리팜=이정환 기자] 계단식 약가제도 도입 이후 3년만의 제네릭 약가인하가 성급하다는 국내 제약사들의 성토를 정부는 수용할 수 있을까. 제네릭 가격을 조정하는 것만으로 국민건강보험 재정 지속가능성, 건전성을 강화하려는 보건복지부 계획은 지나치게 단편적이라는 약가 전문가들의 제언을 정책에 충분히 반영할 수 있을까. 데일리팜은 올해 창간을 맞아 제약사 CEO를 대상으로 설문조사를 진행했다. 응답한 CEO 53명 중 37명이 지속적인 제네릭 약가인하는 신약 연구개발(R&D) 투자 위축으로 이어진다고 답했다. 비율로 환산하면 70%가 '제네릭 약가인하=R&D 위협'이라고 답한 셈이다. 이 밖에도 여러가지 설문이 진행됐지만, 2027년까지 글로벌 블록버스터급 신약 2개를 창출하고 글로벌 제약바이오 기업을 3개 육성하겠다는 청사진을 내놓은 복지부가 가장 눈여겨 봐야 할 설문 결과다. 복지부의 제네릭 약가인하를 향한 반발감은 각 제약사 내부 약가 담당자들에게서도 여실히 드러났다. 약가 담당자들은 계단식 약가제 시행 여파로 오는 8~9월경 시행될 기등재 제네릭 기준요건 약가인하의 효과도 채 확인하지 않은 상황에서 다파글리플로진 성분 SGLT-2억제 당뇨약의 무더기 허가를 명분으로 또 약가를 깎아선 안 된다고 했다. 약가인하를 향한 반발은 어느 정도 규모의 경제를 갖춘 상위 대형 제약사도 다르지 않았다. 현금 창출원인 제네릭 약가를 일괄인하 하면 당장 신약 R&D 파이프라인을 확장하고 임상을 이어 나갈 동력을 끊는 효과로 이어진다고 했다. "약가는 정부가 정책을 세우지 않는 게 최고의 정책"이란 비판까지 나왔다. 다소 거친 목소리까지 흘러 나오기도 했다. 누군가는 2012년 일괄 약가인하 때처럼 궐기대회라도 열어 복지부의 약가인하 기조를 비판하고 국내 제약사들이 단합할 필요가 있다고 강조했다. 또 누군가는 약가인하가 시행되면 이번에는 정말 사업을 포기하고 문을 닫는 제약사가 생길 거라고 했다. 이게 윤석열 정부가 원하는 정책 효과라면, 일자리를 잃게 될 중소 제약 제조업 종사자들에 대한 책임을 회피하는 것이란 비판이다. 약가 전문가들도 복지부가 국내 제약사를 대상으로 규제일변도 제네릭 약가인하 정책을 일방적으로 강행하고 있다고 진단했다. 제약산업을 육성하겠다는 간판은 내걸었지만, 제약사를 정식 스테이크 홀더로 취급하지 않고 건보재정을 늘리기 위한 가장 간편한 규제 대상으로만 바라보고 있는 게 아니냐는 우려도 했다. 어려운 길을 걸어야 블록버스터 신약과 글로벌 제약사를 만들 수 있는데 복지부는 자꾸만 제일 쉬운 제네릭 약가 때리기만 반복하고 있다는 지적도 나왔다. 의약품 가격 인하에만 매몰되지 말고 불필요한 의약품 사용량을 줄일 정책을 고민하거나, 한정된 건강보험 재정 외 약제비 재원을 다양화 할 노력을 기울이라는 비판이다. 써놓고도 아쉬운 건, 이 같은 제약사 불만과 약학계 약가 전문가들의 제언은 이번이 처음이 아니라는 것이다. 2012년 일괄약가 인하 이후 제약계와 전문가들은 정부가 별다른 제약계 소통 없이 약가 사후관리 제도를 도입하거나, 약가인하 정책을 설계할 때마다 반발했고, 우려했다. 10년째 복지부를 향해 같은 취지의 제언을 한 셈이다. 이번에는 달라야 한다. 아직 계단식 약가제 도입 효과가 제대로 발현되지 않았다. 제대로 된 약가우대 정책도 공개하지 않은 상황에서 정부가 약가인하를 고민하면 제약사들의 경영 의지를 꺾고 사기를 떨어뜨린다. 이번에는 제약사들과 전문가들의 조언을 반영한 약가 정책을 펴야 한다. 블록버스터급 신약, 글로벌 제약바이오 기업 만들기를 목표로 내놓은 복지부라면 응당 그래야 한다. 제네릭 약가인하 움직임에 무력감과 답답함, 자괴감을 호소하는 제약사들의 의견을 세심하게 반영한 복지부 행정이 필요한 지금이다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 다시 한 번 제네릭 약가인하를 검토하고 있다. 2020년 계단식 약가인하제도를 시행한 지 겨우 3년 만이다. 다양한 방안이 논의되는 것으로 알려졌다. 뭐가 됐든 제약바이오업계 전반에 상당한 타격이 불가피할 것으로 예상된다. 정부의 명분은 확실하다. 약품비 지출이 빠르게 늘고 있다는 것이다. 올해 2월 보건복지부 발표에 따르면, 국내 약품비는 21조원으로 총 진료비 88조원 대비 24% 수준을 유지하고 있다. 다만 절대금액이 지난 5년 간 매년 1조원씩 증가했다. 약품비 지출을 억제해야 한다는 정부의 대전제가 틀린 것은 아니다. 문제는 해결 방식이다. 약품비는 사용량과 가격으로 구성되는데, 지나치게 가격을 통제하는 정책만 내놓고 있다는 비판이 끊이지 않는다. 흥미로운 연구 결과가 있다. 건강보험심사평가원은 2020년 '의약품 사용량·약품비 모니터링 및 장기 추계모형 개발' 보고서를 복지부에 제출했다. 심평원은 2010년부터 2019년까지 10년 간 전체 약품비 증가율을 구하고, 여기에 각각 어떤 요소가 영향을 끼쳤는지 살폈다. 그 결과, 2010년부터 2019년까지 연평균 약품비는 4.9% 증가한 것으로 나타났다. 이때 사용량은 약품비 증가에 '+169%'의 영향을 끼친 반면, 가격은 '-71%'의 영향을 끼쳤다. 의약품 가격은 오히려 약품비 증가를 억제하는 쪽으로 작용한 셈이다. 의약품 사용량 관리가 시급한지, 가격 관리가 시급한지 단적으로 알 수 있는 연구 결과다. 사정이 이런데도 대표적인 사용량 관리 정책인 대체조제 장려금제도는 시행 20년이 넘은 지금까지도 대체조제율 1% 미만에 머무르는 실정이다. 다른 사용량 관리 정책도 대동소이하다. 실효성이 크게 떨어지는데도 정부는 개선 의지가 부족하다. 제약업계에서 "정부가 의료계 눈치를 보느라 사용량은 건드리지 못하고 만만한 제약사들만 옥죈다"는 볼멘소리가 나오는 이유다. 그렇다고 해서 의약품 사용량을 무작정 통제할 수도 없는 노릇이다. 의약품 사용량 증가는 급격한 고령화에 따른 필연적 결과이기 때문이다. 고령사회 진입 속도는 앞으로 더욱 빨라질 전망이다. 정부는 약가인하가 만능키가 아니라는 점을 분명히 인식해야 한다. 지금까지와 같은 약가인하 일변도의 정책만으론 치솟는 약품비 지출을 근본적으로 통제할 수 없다. 가격 뿐 아니라 사용량까지 동시에 관리하는 종합 대책을 마련해야 한다. 나아가 제네릭에 대한 정부의 인식 변화도 필요해 보인다. 지금까지로만 보면 정부는 제네릭을 '언제든 가격을 내릴 수 있는, 만만한 존재' 정도로 인식하는 듯하다. 정부는 약품비 절감이라는 대의를 위해 제약업계에 희생을 강요하고 있다. 제약업계의 희생을 전제로 하는 약가인하는 약품비 절감을 위한 빠르고 편한 방법일 수 있지만, 결코 근본적인 해결책이 될 순 없다. 장기적 관점에서 근본적인 대책 마련이 필요한 시점이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 기술은 신뢰를 기반으로 단단해진다. 비대면진료 중개 플랫폼이 생사 기로에 선 이유 중 하나는 지난 3년 동안 편의를 제공했으나, 신뢰를 얻지 못했기 때문이다. 만약 플랫폼들이 화상 진료와 보조 디바이스 지원, 안전한 약 배송 체계 구축을 이뤄냈다면 어땠을까. 꾸준히 문제 제기된 ▲오진 가능성과 환자 본인 확인 ▲부실 진료와 복약상담 ▲약 배송에 따른 변질 및 오배송 등에 대한 불신이 신뢰로 바뀌는 경험을 국민들에게 제공했다면 상황은 크게 달라졌을 것이다. 물론 대부분이 영세 스타트업들이기 때문에 서비스의 질적 개선엔 한계가 있었다. 그저 “이대로 운영해도 큰 문제는 없었다”고 대응했고, 오로지 사용자 확대를 위한 몸집 불리기에 집중하며 신뢰를 얻지 못한 것이 패착이었다. 플랫폼 참여 의료진들이 진료 보조용 디바이스를 활용하기까지 서비스가 개선되고, 자체적으로 화상진료를 일반화하고, 의약품 배송만 전담하는 특화 유통업체들이 나타났다면 국민들의 누적된 경험은 지금과 무게가 달랐을 거란 얘기다. 약국도 마찬가지다. 약국의 대면 서비스가 환자 신뢰를 기반으로 견고했다면, 또 처방조제에 집중된 의약 종속의 행태가 아니었다면, 비대면 서비스들이 비집고 들어올 틈은 더 좁았을 것이다. 약사 상담은 서면으로 대체 가능하다거나, 그렇다면 약 수령이나 배송이나 다를 것 없지 않냐는 반박을 단순한 비난으로 받아들일 것이 아니라 그동안 쌓아 놓은 환자와의 신뢰를 돌이켜 볼 계기로 삼아야 한다. 최근 대한상공회의소는 의약품 접근성 개선 방법으로 ▲지역거점 24시간 약국 지정 ▲안전상비약 무인자판기 도입 ▲9시까지 약국 연장 운영 ▲원격화상 투약기 설치 확대 등을 선택하도록 설문을 진행했다. 그 결과 지역거점 24시간 약국 지정이 46.2%(1124명)로 가장 많은 응답율을 보였다. 그 다음은 안전상비약 무인자판기 도입 운영이 33.7%(819명)로 많았다. 국민들이 약국, 약사에게 거는 기대의 수준을 어느 정도 가늠해볼 수 있는 수치다. 아직 국민들이 약사의 역할을 바라고 있다고 해석하거나 혹은 3명 중 1명은 약국에 대한 신뢰가 없다는 것으로 풀이할 수도 있다. 약국의 신뢰 회복이라는 숙제를 안고서 비대면 시대는 열렸다. 당장 정부 시범사업이 시작되면서 비대면 처방과 조제는 서서히 늘어날 수 있다. 전문가들은 처방전 흐름 변화에 따라 약국에 변별력이 커질 것이라고 전망한다. 비대면 진료 후 환자의 약국 선택권이 폭넓어졌기 때문이다. 하지만 개별 약국의 생존 전략으로써 차별화된 서비스를 제공하는 것 외에도 약사사회가 다음 위기를 극복하기 위해선 약국과 환자의 신뢰 구축이 중요하다. 시범사업 이후엔 법제화가 기다리고 있다. 비대면진료 후 약을 찾으러 약국을 찾아오는 환자들에게 약사들이 어떤 서비스를 제공하냐에 따라 이후 뒤따라 올 위기의 크기가 달라질 수 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 정확히 일치하는 개념은 아니지만 일종의 '예방'을 위한 지속적 약물의 투여, 원래 없던 개념은 아니다. 만성질환에서는 이미 치료가 아닌 '관리' 개념으로 약을 복용해 왔으며, 항응고제처럼 약의 존재 이유가 예방인 경우도 있다. 그 영역이 이제 항암제로 확대됐다. 다양한 항암 신약들은 이제 조기 단계에서 수술 전후 보조요법 적응증을 확보하고 추가하기 위한 연구를 진행 중이다. 현재 미국 시카고에서 개최된 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO, America Society of Clinical Oncology 2023)'를 보더라도 '키트루다(펨브롤리주맙)', '키스칼리(리보시클립)', '허셉틴(트라스투주맙)' 등 약물들의 보조요법 연구 데이터가 쏟아지고 있다. 하지만 보조요법의 대두는 우려가 동반된다. 버거운 이유는 단연 가격이다. 모두가 아는 사실이지만 암은 완치됐다 하더라도 재발이 무섭다. 암종에 따라 다르지만 재발률이 80%에 육박하는 질환도 있다. 문제는 고가약 시대, 그 시류를 이끌고 있는 항암제를 보조요법으로 처방하고 여기에 보험급여를 적용하는 것이 보건당국 입장에선 부담이 될 수밖에 없다는 점이다. 또 하나의 사실은 보종요법의 혜택 역시 학계의 주목을 받고 있다는 점이다. 이미 세계 유수 학회의 가이드라인에는 보조요법이 이름을 올리기 시작했으며 높은 권고 등급을 차지하는 경우도 늘고 있다. 생각해 볼 때가 됐다. 항암제 보조요법의 필요성을 약제마다 꼼꼼히 따져보고, 막연한 '부담' 보다는 실리를 따져볼 시간이다. 재발 환자에 대한 투약이 더 비용효과성이 떨어질 수도 있다. 재발과 전이는 암의 사망률을 높이는 치명적인 요소다. 정답이 없기에 장단의 무게를 재야 한다. 쌓여가는 보조요법·유지요법 약물들을 마냥 방치할 순 없는 노릇이다. 단순히 손익만을 볼 것이 아니라, 약제별 특수성과 환자 상황 등을 고려해야 한다. 우리나라 건강보험제도와 제약업계 생태계를 감안한 합의점을 찾아내기 위해서는 약을 둘러싼 이해 당사자 모두의 노력이 필요하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 요즘 규제기관에서 규제과학 전문가 양성에 목소리를 높이고 있다. 식품의약품안전처는 민간에서 운영하던 규제과학센터를 지난해 식약처 산하 재단법인으로 허가했다. 그만큼 의약 전반에 걸쳐 산업현장 및 규제당국의 전문인력을 양성하겠다는 의지가 커보인다. 규제과학은 국내에서 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 규제된 제품들의 안전성, 유효성, 품질 및 성능 등을 평가하기 위해 새로운 도구, 기준 및 접근방법 등을 개발하는 과학으로 해석된다. 규제과학이라는 의미가 도입된 건 미국에서부터다. 2006년 미국 FDA 과학기술위위원회 보고서에서 '과학적 역량 부족으로 FDA가 과학적 규제를 충실히 수행하지 못한다'고 평가하면서 규제과학의 필요성이 문제제기 됐고, FDA가 2009년부터 규제업무 수행에 필요한 과학적 기반을 마련하고 규제과학 정의 및 육성하는 일을 추진하기 시작하자 유럽 EMA, 일본 종합과학기술회의에서도 규제과학의 필요성이 제기됐다. 국내에서는 2021년 식약처가 규제과학연구지원센터를 설치하면서 본격적으로 규제과학의 필요성에 대한 논의가 시작됐다고 해도 과언이 아니다. 오유경 식약처장 또한 제약·바이오산업 육성을 위해서는 R&D 투자 뿐 아니라 규제과학 인재를 양성하고 식약처의 규제과학 역량을 국가적 인프라로 갖추는 것이 필요하다는 점을 거듭 강조하고 있다. 국내 규제과학 역량이 국제 수준에 근접했지만, 전문적인 경험 축적과 안정적 운영을 위해 경력, 분야, 수준별로 체계적인 교육 프로그램을 개발·운영해 전문가를 양성해야 한다는 전략이다. 국내에서 규제과학 인재 양성을 위해 8개 대학이 규제과학과를 신설해 운영 중이고, 규제과학센터는 이를 지원하면서 민간 규제 프로그램을 운영한다. 8개 대학별 5년 간 총 25억원을 지원하는 규제과학 인재양성사업으로 규제과학 석& 8231;박사 600명이 양성된다. 또 한국의약품안전관리원은 2016년부터 국제 약물감시 규제조화 전문훈련, 의약품 안전관리책임자, 약물 역학조사관 교육 등으로 의약품 안전관리 전문인재 양성에도 박차를 가하고 있다. 식약처는 이들 기관을 활용해 첨단바이오, 디지털분야 등에 필요한 전문인재를 양성하겠다는 계획이다. 이 같은 상황을 보면 국내에 규제과학 전문가 양성을 위한 틀은 짜여졌다. 하지만 이들을 어떻게 활용할 지에 대한 구체적인 계획 또한 필요해 보인다. 특히 올해는 규제과학 인재양성사업의 성과인 첫 규제과학 석박사가 나오는 시기이기도 하다. 인재를 양성하는 기관들은 많은 핵심인력을 양성하는 역할도 중요하지만, 이들이 실제 현장에서 매칭돼 활발하게 활동할 수 있는 기반도 마련해줘야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 제네릭 숫자를 줄이기 위해 약가제도 손질을 추진하고 있다. 일정 숫자를 넘는 제네릭에는 혁신형제약 가산 등을 부여하지 않는 방안도 고민하고 있는 것으로 전해진다. 정부가 제네릭 수 규제에 나선 데는 지난 4월 한꺼번에 쏟아진 포시가 후발약이 영향을 미쳤다는 분석이다. 포시가 제네릭은 특허가 풀리자마자 57개가 급여를 받았다. 하지만 이는 위탁생동 제한 정책이 시행되기 이전에 허가를 받은 약제이기에 가능했다. 수탁사가 위탁생동을 3개사로 제한한 약사법 개정안은 지난 2021년 7월 시행됐다. 포시가 제네릭은 작년 초 처음 허가를 받았지만, 개발은 위탁생동 제한 정책 이전에 진행됐다. 따라서 위탁생동 제한이 없어 한 개 수탁사가 여러 위탁사에 생동성시험 결과 공유가 가능했다. 업계에서는 생동 제한 규정으로 신규 제네릭 수는 점차 감소 추세를 보일 것으로 예상하고 있다. 이런 와중에 정부의 제네릭 약가 손질은 제약사 옥죄기 밖에 되지 않는다. 생동 제한 규정 효과를 조금 더 기다려보고, 판단해도 늦지 않는다. 오히려 생동 제한 규정이 제네릭시장을 위축시켜 국내 제약산업 뿐 아니라 소비자 접근성에도 부정적 영향을 끼친다면 규제 완화에 나서야 한다. 정책 효과도 나오지 않는 상황에서 무턱대고 제네릭 약가만 옥죄는 건 비합리적일 뿐더러 실효성이 있는지도 의문이다. 정부가 제네릭을 건강보험 급여만 축내는 존재로만 인식한다면 국내 의약품 시장은 포기한 거나 다름없다. 제네릭의 순기능을 인정하고, 오히려 활성화 하려는 근본적 대책이 나와야 건강보험 재정 건정성도 유지할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 기업의 자금조달은 경영을 위한 한 축이다. 일시에 대규모 자금을 확보해 선제적 투자에 나설 수 있기 때문이다. 일부는 자체 현금이 있어도 자금조달은 필수라고 말한다. 제약바이오 업체도 마찬가지다. 의약품 개발을 위해서는 임상을 끌어갈 자금이 필요하다. 여기에 R&D 인력 등을 관리할 부수 비용도 마련해야 한다. 그야말로 '쩐의 전쟁'이다. 자금유치는 기업가치로 연동되기도 한다. 일부 기업 주가는 자금유치 소식이 알려짐과 동시에 급등하기도 한다. 자금조달 제약바이오기업들도 이를 아는지 보도자료를 통해 '고금리 기조에도, 펀딩난에도, 불확실성이 커진 상황에도' 등의 문구를 넣으며 홍보전에 나선다. 맞다. 자금유치는 기업의 능력 중 하나다. 다만 자금조달 목적과 방식, 조건 등을 면밀히 살펴볼 필요가 있다. 성격에 따라 향후 '나쁜 부메랑'이 될 수 있어서다. 급전 방식의 자금 조달일수록 더욱 그렇다. 특히 주가 상승 시기에 메자닌(전환가능채권 및 주식) 투자를 받은 바이오 기업들이 대표적이다. 대부분 코로나19와 맞물려 주가가 급등한 기업들이다. 현 시점에서 이들은 투자금이 바닥나고 투자 원금을 토해내고 있다. 이중고다. 한국예탁결제원에 따르면 국내 상장 제약바이오 기업이 2020년과 2021년에 발행한 전환사채(CB)·신주인수권부사채(BW)·교환사채(EB) 등 메자닌 발행 규모는 3조원을 넘는다. 당시는 대부분 제약바이오 기업 주가가 급등했고 이를 틈타 메자닌 발행에 나섰다. 다만 이후 코로나치료제 임상 실패 등으로 제약바이오 열기가 식으면서 하락장이 2년 넘게 이어졌다. 실제 KRX헬스케어 지수는 2021년 이후 현재 절반 안팎으로 하락한 상태다. 상황이 이렇다보니 일부 투자자는 풋옵션(원금회수) 행사에 나섰다. 해당 바이오 기업은 풋옵션에 따른 자금상환 압박을 또 다른 자금조달을 통해 막고 있다. 더 이상 주가 하락으로 메자닌 발행이 어려운 제약바이오 기업은 주주 대상 유상증자에 손을 벌리고 있다. 주주는 울며 겨자 먹기로 유증열차를 탄다. 해당 기업들은 어찌어찌 자금을 마련했지만 또 다른 나쁜 부메랑이 될 확률이 높다. 상황은 고정 매출이 있어 상대적으로 유동성에 여유가 있는 제약사도 마찬가지다. A사와 B사는 2021년 각각 1000억원, 700억원 규모 CB를 발행했다. 풋옵션 도래 시간은 A사 오는 7월, B사 내년 7월이다. 두 회사 모두 발행 당시 전환가액보다 주가가 낮아진 상태다. 풋옵션 가능성이 높다는 소리다. 두 회사 모두 투자자가 만기까지 들고 있을 이유가 없는 무이자 CB기 때문이다. 투자자들은 주식 전환이나 만기 시 이득이 없어진 상황에서 제약사에게 압박을 가하고 있다. 바로 경영 개선 요구다. 이에 일부는 구조조정을 단행한다. 원금 요구 시 제약사도 경영에 위협이 생기기 때문이다. 제약사들의 투자금을 활용한 R&D는 2~3년전만 해도 칭송을 받았다. 다만 현재는 무리한 R&D인지를 재점검 하고 있다. 일부는 손해를 감수하고 포기해야 할 상황이다. 자금유치의 역습이다. 자금조달이 무조건 능력으로 치부받는 시대가 지났다. 상황이 180도 변했다. 향후 자금상환 압박을 생각해야 하며 최근에는 고금리에 이자부담이 가중될 수 있다. 이제는 제약바이오 기업의 자금조달 성격을 파악하고 양면성을 들여다봐야 한다. 그래야 기업 본질을 꿰뚫어볼 수 있다.