[데일리팜=이정환 기자] "일반의약품 활성화를 통해 국민건강보험 재정을 절감하는 정책이 필요하다"는 문장은 적어도 우리나라에서는 죽은 문장이다. 커지는 건보재정 부담과 비례해 보건당국 주름살도 늘고 있지만 딱히 전문약과 일반약 재분류 시스템을 작동해 부담을 해소하려는 노력은 보이지 않는다. 미국과 일본은 국민 의료비·약제비 절약을 위해 일반의약품을 통한 '환자·소비자 셀프 메디케이션'을 적극적으로 권장하고 있다지만, 우리나라 정부에게 미국, 일본 일반약 정책 환경까지 들여다볼 여력은 없어 보인다. 경미한 질병은 일반약으로 환자와 약사가 관리·치료할 수 있도록 도와야 불필요한 건보재정 누수가 줄어든다는 제언이 곳곳에서 나오고 있지만 2000년 의약분업 이후 지난 2012년 단 한차례 일반약·전문약 재분류 작업이 이뤄졌을 뿐 정책 변화는 전무하다. 그러는 새 일반약과 전문약 생산실적 비중은 2017년 16.8대 83.2에서 2021년 13.7대 86.3으로 격차가 더 벌어졌다. 일반약 시장은 해마다 쪼그라들며 생존의 위협을 느끼고 있는 셈이다. 그러나 우리나라 의약품 재분류 시스템이 좀처럼 작동하지 않는 책임을 오롯이 정부에만 지울 수 있을까. 물론 정권이 바뀔 때마다 정부가 건보재정 절감과 중증·필수 의료·약제 급여 강화를 화두로 내세우고 있다는 측면에서 보건복지부와 식품의약품안전처 스스로 일반약 활성화를 통한 건보재정 절감책을 찾는 적극 행정에 나서야 하는 것도 맞다. 하지만 의약품 재분류를 독려해야 하는 주체는 정부 말고도 의사, 약사 등 직능단체와 약으로 수익을 내는 제약사도 포함된다. 2012년 최초 의약품 재분류 당시 식품의약품안전청은 이후에도 정기, 수시 재분류 체계를 마련하겠다고 예고했었다. 5년마다 시행하는 품목허가 갱신 작업을 시행하면서 수집된 안전성·유효성 자료를 근거로 정기 재분류를 진행하고 제약사·소비자단체·의사단체·약사단체가 별도 재분류를 요청하면 수시 재분류에 나서겠다는 게 식약청 입장이었다. 이같은 계획에도 십 수년째 의약품 재분류 작업에 나서지 않는 이유가 무엇이냐는 질문에 최근 식약처는 "품목 갱신 작업에서 별 달리 재분류 필요성이 확인된 약이 없었고, 의·약단체나 제약사가 수시 재분류를 요청한 사례도 없었다"고 답했다. 제약산업과 의·약사 누구도 요청하지 않는 의약품 재분류를 일부러 할 필요가 없었다는 취지였다. 제약사 입장에서 정부가 별다른 육성책이나 건보급여 지원 약가정책을 펴지 않는 일반약 시장을 활성화 해달라는 요구를 구태여 할 필요가 없었을 테다. 더욱이 우리나라는 전문약 중심 시장이 자리를 잡은 데다, 첨단신약과 개량신약 중심의 행정·재정책이 쏟아지고 있어 일반약을 타깃으로 제약사 연구개발 역량을 쏟을 유인책도 없다. 일반약 활성화를 목표로 의약품 재분류 정책을 강화해 달라는 요구는 오늘날 시대착오적일 수 있다는 게 제약계 표정이다. 의·약사 역시 정부를 향해 일반약 재분류를 요청할 유인이 별 달리 없어 보인다. 환자를 진료하고 질병에 맞는 약을 처방해야 수익을 창출하는 의사가 일반약을 늘리란 요구를 할 이유가 없고, 일반약을 취급해야 할 약사는 재분류로 인해 자칫 현재 취급 중인 일반약이 의약외품이나 건강기능식품 등으로 변경될 수 있다는 우려를 하는 모습이다. 결국 정부와 제약사, 의·약사 모두 일반약 활성화 정책에 큰 관심을 보이지 않고 적극성을 띄지 않고 있는 셈이다. 지난 2019년 국회 입법조사처는 우리나라 일반약 비중이 20%에 불과한 점을 지적하며 경미한 질병에 대한 의료비 부담을 줄이고 건보재정 건전성을 유지하기 위한 대책으로 일반약 시장 활성화를 꼽았다. 당시 입법조사처는 우리나라가 지난 10년 간 전문약 생산 규모가 큰 폭 증가한 대비 일반약은 미미한 수준의 변화를 보였다고 진단했다. 일반약 시장을 육성해 환자·약사 셀프메디케이션을 활성화하고 건보재정을 절감하는 정책이 동력을 얻으려면 정부의 적극 행정과 함께 산업과 의·약사 직능 등 전문가의 요구가 맞물려야 한다. 이대로 변화가 없다면 일반약 시장은 모두의 외면 속에 갈수록 덩치가 줄어들어 소멸의 길을 걸을 수 밖에 없을 것이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 의약품 수급불균형 문제를 완화하기 위해 1월 중 지방자치단체와 함께 사재기가 의심되는 약국& 8231;의료기관에 대한 현장조사를 진행한다고 밝혔다. 정부가 직접 나서 의약품을 사재기 한 요양기관을 점검하고, 행정처분 등의 조치를 진행하는 것은 처음이다. 이 같은 방침은 갑자기 나온 건 아니다. 복지부·식약처·질병청, 심평원, 의협·약사회·제약바이오협회·의약품유통협회·병원약사회로 구성된 수급불안 의약품 민관협의체가 지난해 3월 구성됐다. 사재기 요양기관 단속은 지난 9월 열린 회의에서 결정된 결과다. 조사 품목으로 삼일제약의 '슈다페드정'과 삼아제약의 '세토펜 현탁액 500ml'을 선정했고, 사재기 기준도 정했다. 의약품을 구매하고도 청구량(사용량)이 25% 이하인 곳을 사재기로 봤다. 모니터링 기간 동안 특정 감기약을 구매하고 사용률 0%인 기관이 40여개소나 있었던 만큼 현장 단속을 통해 정말 사재기인지 살펴보기로 했다. 물론 이 같은 발표에 일선 약국 현장에서는 처방을 대비한 의약품 사입까지 정부가 관여한다고 비판하는 목소리도 나온다. 전통적으로 의약품 부족은 소득 수준과 관계없이 대부분의 국가에서 발생하는 오래되고 지속된 문제라는 게 정부 생각이다. 하지만 제약사 증산에도 불구하고, 각종 호흡기 감염병의 동시 다발적으로 유행하거나 필수성은 낮으나 국민 불편을 초래하는 감기약 등 수급불안 의약품에 대해서는 정부의 적극 개입이 필요한 부분이기도 하다. 그동안 '아세트아미노펜', '슈도에페드린' 등 6개 성분에 대해 증산 조건부 약가인상과 '미분화부데소니드', '세프포독심프록세틸' 등 12개 성분에 대한 제약사 생산 독려 및 원료 수급 행정 지원 등으로 공급부족을 대응해왔다. 사재기 단속은 수요·유통 왜곡 관리를 위한 대체의약품 처방 협조 요청, 균등분배에 이어 진행된다. 앞서 지난해 11월 아세트아미노펜시럽제를 비롯한 소아약 6개 성분 7개 품목을 국가필수의약품으로 확대하기도 했다. 민관협의체를 바탕으로 지난 1년 간 다양한 의약품 수급안정화 방안이 마련됐다. 올해는 회의 결과를 제대로 반영해 앞으로 의약품 부족에 사전대응 할 수 있는 시스템이 마련돼야 한다. 또한 단속에만 그치는 것이 아니라, 이후의 후속 대책을 제대로 마련하는 것 또한 중요하다. 공급 대란이 발생한 이후의 대처는 늦을 수 밖에 없다. 수시로 공급 부족 의약품을 파악해야 할 것으로 보인다. 또한 정부는 지난해 예외적으로 적용했던 일부 공급 부족 의약품의 약가인상을 올해부터는 채산성이 원인인 의약품은 신속한 약가인상을 진행하겠다고 했다. 정부가 마련한 다양한 대책 방안이 올해는 제대로 된 시스템 안에서 작동하길 바라본다. 올해는 국민의 "약이 없어 약국을 찾아 헤맨다"는 목소리가 줄어드는 한 해가 되었으면 한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 2024년 새해, 신약을 보유한 제약사들은 기대감을 갖고 있다. 그 근원지는 지난 연말 정부가 발표한 '신약의 혁신가치 적정 보상안'이다. 발표안에 따르면 정부는 혁신성이 인정된 혁신신약의 경우 경제성평가 지표인 ICER값 임계값을 초과해도 인정하기로 했다. 혁신성 기준은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처 GIFT(우선심사 대상 지정)-미국 FDA 획기적의약품지정(BTD)-유럽 EMA 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 등 3가지를 만족하는 약제다. 물론 이 3개 조건을 모두 만족해야 한다. 명확하게 문서로 정해진 수치는 없지만 그간 우리나라의 보험급여 등재 시 ICER 임계값은 최대 허용치가 5000만원이라는 것이 정설이다. 심지어 5000만원을 인정한 사례조차 극소수라고 전해진다. 즉, 이를 위의 조건을 모두 만족하고 혁신신약으로 지정된 약제는 앞으로 탄력적인 ICER를 적용, 경제성 평가라는 허들을 넘을 수 있게 해주겠다는 얘기다. ICER 탄력 적용은 그야말로 제약업계의 염원이었다. 그러나 기대가 있다면 우려도 있다. 만약 실제 상향되는 임계값이 예상보다 적다면 여전히 경평은 허들이 될 것이다. 5000만원이 적용된 약제가 극소수였던 상황에서 5000만원 수준이 일반화 된다거나, 500~1000만원 정도의 상향이 이뤄진다면 피부로 느껴지는 혜택은 미미할 것으로 판단된다. 이것은 모든 약제가 아닌 3가지 조건에 모두 부합하는 일부 혁신신약에 대한 얘기다. 사실 2000~3000만원 상향을 하더라도 제약업계에서는 여전히 목마를 수 있다. 기존 약제 대비 임상적 지표의 개선이 너무 커 비용효과성 입증이 어려운 약들, 즉 혁신신약 선정 가능성이 있는 약들엔 더욱 그럴 것이다. 게다가 이 같은 약들은 앞으로 더욱 늘어날 수밖에 없다. 정부도 '해주겠다'는 의지를 보였고, 실효성 없는 제도를 생각하진 않았을 것이다. 줄 땐 확실하게 주자. 우대방안과 함께 절감방안도 생각하고 있는 만큼, 이왕 해주기로 한 부분에 대해서는 기준을 명확하게 보여주고 확실한 혜택을 줬으면 하는 마음이다.

[데일리팜=이석준 기자] 국세청까지 움직였다. 서울지방국세청 조사4국 3과(법인 및 개인 세무조사, 범칙조사를 담당)는 지난해 말 불특정 서울 병의원을 대상으로 제약업계 CSO(영업대행) 실태조사를 진행했다. 설문지는 병의원-영업사원 간에 의약품 처방 통계(EDI 자료 등)를 주고 받았는 지에 초점을 맞췄다. 제약사 소속의 영업사원 및 프리랜서(딜러), 외부 영업대행사(CSO) 등을 '영업사원'으로 지칭했다. 일단 처방 통계를 제공하는지 묻는다. 제공한다면 ▲EDI 자료(통계표)는 원본인지 사진인지 ▲전달 및 제공 주기(1개월, 2개월 이상 등)는 어떤지 ▲EDI 자료를 제공하는 영업사원 (또는 제약사별)은 몇 명인지 ▲영업사원은 자주 바뀌는지 ▲바뀐다면 그 주기가 어느 정도인지 ▲자주 바뀐다면 그 이유(제약업계 내 치열한 경쟁, 병의원의 영업사원 교체 요청 등)는 등에 대해서 물었다. 오는 10월 19일 CSO신고제를 앞두고 제약업계 CSO 관행을 파악하기 위한 현미경 관찰이 본격화됐다는 분석이 나온다. 심평원도 지난해 하반기부터 의약품과 의료기기 CSO도 지출보고서를 작성해야 한다고 주문한 상태다. CSO는 특정 제품·지역에 전문화된 영업을 통해 역할을 확대했다. CSO 활용 제약사도 실적이 늘며 승승장구했다. 다만 이면에선 '리베이트 온상'이라는 비판도 받았다. 제약사가 CSO에 건네는 높은 수수료가 리베이트 전달 창구로 활용된다는 지적이 지속됐다. CSO 신고제가 시행되면 의약품 영업대행 계약을 체결한 제약사에게 CSO의 일탈행위에 대한 책임을 물을 수 있을 것으로 보인다. 앞으로 리베이트 사건이 발생하면 CSO는 물론 관련 제약사도 일종의 '공범'으로 형사처벌을 받을 수 있다는 의미다. 형사처벌을 면하더라도 행정처분은 피하기 어려울 것으로 전망된다. 다만 CSO신고제가 눈 앞에 다가오고 심평원과 국세청 등 정부기관이 CSO 실태 파악에 나섰지만 아직까지 CSO신고제를 철저히 대비하는 곳은 드물어 보인다. 여전히 많은 곳이 CSO로 영업을 위임했기 때문에 리베이트에서 책임이 없다며 대수롭지 않다는 반응을 보인다. CSO로 전환하고 일시적으로 수익성은 낮아졌지만 그간 자체 영업을 위한 비자금 조성 등에서 자유로워져 홀가분하다는 곳도 있다. 수수료만 제공하고 영업을 맡겼을 뿐 어떤 활동을 펼쳤는지는 제약사와 무관하다는 주장도 펼친다. 또 CSO신고제는 제약사보다 CSO 대행업체에 책임을 부과하기 위한 정책으로도 해석한다. 제약사와 CSO는 분리됐고 행여나 불법 행위가 있어도 점조직의 소재 파악은 쉽지 않을 것으로 본다. 일부는 CSO의 불법 행위가 드러나지 않게 세무사를 통해 사전조치(비용 처리 등)를 취하기도 한다. CSO신고제에 둔감한 제약사가 많지만 앞으로 복지부, 심평원, 국세청 등의 CSO 관찰은 기존보다 강화될 것이다. 이를 통한 불법 행위 찾기 압박 강도도 높여갈 전망이다. 국세청에서도 이번 CSO 실태조사가 일회성이 아니라는 것을 암시했다. 정부의 CSO 현미경 관찰이 시작된 만큼 본보기 대상(리베이트 적발 CSO)이 나오는 것도 시간문제다. CSO 활용 제약사는 지금이라도 시대에 맞는 CSO 관리가 필요하다. 소 잃고 외양간 고치는 시대는 지났다.

[데일리팜=손형민 기자] 디지털 치료제(DTx) 개발 시 디지털 바이오마커를 통한 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT)의 중요성이 강조되고 있다. 바이오마커는 일반적으로 단백질이나 DNA, RNA, 대사물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 의미한다. 디지털 바이오마커는 여기에서 확장된 개념으로 디지털 기술을 바탕으로 수집된 바이오마커를 의미한다. 디지털 바이오마커는 원격으로 환자의 모니터링과 치료를 가능하게 해 DCT에 활용된다. 이를 통해 연구 대상자 모집을 오프라인 뿐 아니라 웹사이트, 모바일로도 가능하게 해 임상시험 모집 속도와 참여율을 극대화할 수 있다는 장점이 있다. 전 세계적으로 DCT 활용 비율이 큰 폭으로 증가하고 있지만 우리나라의 DCT 수행 비율은 상대적으로 낮게 나타나고 있다. 2019년부터 2022년까지 다국가 대상으로 실시한 국내 임상연구에서 DCT가 활용된 비율은 1.1% 수준이다. 같은 기간 영국에서는 14.6%을 기록하고 있다. 국내 DCT의 활용도가 낮은 이유는 모두가 알고 있다. 우리나라에서 원격 의료, 병원의무기록(EMR) 열람 등 개인정보에 대한 규제가 걸려있기 때문이다. 이에 제약-IT 업계나 임상시험 관련 기관들은 DCT에 대한 필요성은 공감하면서도 규제로 인해 도입 시작의 갈피를 잡지 못하고 있다. 이미 유럽과 미국에서는 DCT 가이드라인이 생겨나고 있다. 지난 2021년부터 유럽의 일부 국가에서는 DCT 가이드라인을, 2023년에는 미국 식품의약국(FDA)이 의약품, 생물학적 제제, 의료기기 등에 대한 DCT 지침 초안을 공개했다. 이처럼 해외에서는 이미 임상 대상자가 의료기관에 방문하지 않고도 임상시험에 참여할 수 있는 여건을 마련하고 있는 상황이다. 제약바이오업계는 성공 가능성을 확신할 수 없음에도 임상 시험에 천문학적인 비용을 투자하고 있다. 임상 시험 절차의 시간이 길어질수록 약물 개발 비용은 끊임없이 상승한다. 아무런 변화 없이 제약바이오업계에게 신규 기술의 발전을 기대할 수 만은 없는 노릇이다. 무작위대조시험(RCT)에서 DCT로 전환되면 정확한 의료 정보 제공은 물론 비용 절감도 효과를 누릴 수 있다. 선진 의료 환경을 완성하려면 디지털치료제를 비롯한 임상시험 분야의 명확한 가이드라인이 필요한 상황이다. 정부의 과감한 규제혁신 만이 디지털헬스케어산업의 발전을 한 단계 높일 수 있을 것이다.

[데일리팜=김지은 기자] 갑진년 청룡의 해가 밝았다. 새해를 맞은 약사사회는 굵직굵직한 내부 이슈와 더불어 대외 환경 변화가 예고된 만큼 긴장과 기대가 공존하는 분위기다. 올해는 4월 국회의원 총선을 시작으로 연말 대한약사회장 선거가 치러진다. 이보다 앞선 3월에는 의사협회장 선거도 진행된다. 선거를 1년 이상 앞둔 지난해에도 약사사회 내, 외부에서는 이미 약사회가 선거전에 돌입한 것 아니냐는 말이 나올 정도로 거론되는 예비 후보진들의 움직임이 활발했다. 그만큼 올 한해는 거명돼 왔던 후보 간 합종연횡 등 선거 승리를 위한 크고 작은 내부 정치 싸움이 치열하게 전개될 것으로 예상되고 있다. 올해 초 진행되는 총선과 의사협회장 선거 역시 약사사회에는 적지 않은 영향을 미칠 수 있는 대목이다. 그렇다면 약사회 밖은 어떨까. 약사사회가 선거에만 매몰돼 있기에는 올해 닥쳐올 약사 현안들이 그리 녹록지만은 않다는 것은 이미 예견된 사실이다. 무엇보다 약 배송 문제는 약사사회의 거대한 후폭풍을 가져올 수 있는 문제다. 무한정 확대된 비대면진료 시범사업은 처방약 배송 길을 일정 부분 터주는데 기여하고 있다. 약 수령에 대한 불편과 그에 따른 처방약 배송에 대한 국민 여론을 등에 업고 호시탐탐 허용 가능할 날만 헤아리고 있다는 말이 나오는 것도 약사회로서는 우려되는 지점이다. 안전상비약 조정도 남아 있는 과제 중 하나다. 지난해 연말까지 조정을 마무리 하겠다던 정부는 비대면진료 시범사업 개편에 매몰돼 밀어놨던 상비약 조정 카드를 언제 꺼내 들지도 주목되는 대목이다. 나날이 심각해지는 의약품 품절 사태도 일선 약국 약사들이 겪고 있는 최대 현안이자 고난이다. 민관협의체를 통한 큰 틀에서의 해결방안이 마련되고 있다고는 하지만, 일선 약사들이 겪는 의약품 수급 불균형 문제는 날이 갈수록 더 광범위하고 심각해지고 있다. 최광훈 집행부를 승리하게 한 원동력인 ‘한약사 문제’ 해결도 올 한해 약사회가, 그리고 최광훈 회장에게 남아있는 과제다. 최 회장은 한약사 문제에 대해 임기 마지막인 올 한해 적극 대처해 결과를 내겠다는 의지를 표명한 바 있다. 최 회장은 지난해 마지막 이사회에서 “약사회는 그간 한약사 문제를 법적으로 해결할 방안을 찾으려 국회와 계속 소통 중에 있다. 단 하루도 한약사 문제를 놓은 적은 없다”며 “내년 초경 한약사 문제 해결을 위한 약사회 차원의 액션을 취하려 한다”면서 “더불어 내년 한해 한약사 문제에 특히 중점을 두고 해결하려 한다”고 강조했다. 지나온 과정을 보면 선거가 있는 해는 그 어느 때보다 약사사회 시계가 빠르게 돌아갔다. 청룡의 서기(瑞氣)처럼 약사회 내·외부의 도전과 변화를 지혜로 대처해 약사 직능 발전의 한 획을 긋는 해로 만들어 가길 기대한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료 시범사업 확대와 관련해 약국의 불만이 커지고 있다. 전화 스트레스와 통제되지 않는 일부 비대면 진료 이용자들 때문이다. 약국에 따라 편차가 있지만, 주말까지 문을 여는 365약국의 경우 많게는 수 십 건까지 '비대면 진료를 받았다'는 전화를 받고 있는 실정이다. 약국에 재고 여부를 확인하라는 가이드를 무시한 채 임의로 처방을 전송해 혼선이 빚어지는 일도 비일비재한 상황이다. 사실상 이 같은 불편은 이미 예견된 문제였다. 앞서 비대면 진료 시범사업에서 복사본 또는 이미지 처방전은 종이처방전에 비해 위·변조 가능성이 높다는 지적이 제기되자 의료기관에서 직접 환자가 지정하는 약국으로 처방전을 전송하도록 했기 때문이다. 모바일 앱을 이용하는 경우에도 환자가 이미지 처방전을 다운로드할 수 없다. 처방은 지역 제한 없이 전국구로 열린 반면 약은 환자가 직접 수령해야 하다 보니 집·회가 근처로 국한되고, 이 과정에서 환자가 일일이 약국에 전화를 걸어 '팩스를 통한 처방전 수령이 가능한지'와 '처방약 재고가 있는지' 파악해야 하다 보니 혼란이 불가피한 것이다. 대체조제가 가능하다고는 하지만 인근 병·의원이 주로 처방하는 약이 다르다 보니 조제가 불가한 상황이 빈번하고, 급한 경우 처방 병·의원에 재처방을 요구해야 하는 불편이 야기되고 있다. 비대면 진료를 서비스하고 있는 플랫폼에 따르면 지난해 12월 15일 이후 평균 이용자 수가 수 배에서 수십배 가량 증가한 것으로 알려졌다. 이용자가 늘어난 만큼 처방에 대한 약국의 '애프터 케어' 역할도 증가할 수밖에 없다. 다수의 플랫폼이 문 연 약국 찾기 등 기능을 도입하고 있지만 약국 문의에 대한 가이드라인은 전무하고, 중재에 대한 역할조차 오롯이 약국, 약사 개인에게 미뤄둔 셈이다. 환자가 여러 약국을 '뺑뺑이' 돌며 재고가 있는지 확인하고, 없으면 다른 약국에 다시 전화를 걸어 같은 말을 되풀이해야 하는 시스템이다 보니 환자도 약국도 불편이 따른다. 약국과 상의 없이 특정 약국을 지정해 처방을 보내는 사례에 약국은 난감할 수밖에 없다. 대면진료의 보조적 수단으로서 비대면 진료를 허용한다는 원칙을 지키는 범위에서 국민의 의료접근성 강화와 의료진의 판단을 존중하는 방향성을 가지고 보완방안이 마련됐다고 하기에는 당장 수면 위로 드러나는 너무 큰 허점이자 구멍이 아닐 수 없다.

[데일리팜=정흥준 기자] 신규 개설하는 병원이 인테리어 명목 등으로 약국에 요구하는 ‘병원지원금’을 금지하는 법안이 통과돼 약사사회 기대를 모으고 있다. 개설하려는 의사와 약사, 브로커까지 모두 처벌할 수 있고 자진 신고자는 감경하거나 면제하는 기준을 만들었다. 또 병원지원금 신고자에게는 포상금을 지급하는 조항도 마련했다. 불법 관행을 근절하기 위해 첫 발을 크게 내딛었다는 점에서 유의미하지만 실효성에 대한 의문도 여전히 남아있다. 병원지원금의 특성 때문이다. 처방전을 받는 약국은 병원에 많은 환자가 찾아오길 바라고, 병원은 그동안 이를 이용해 모종의 담합을 제안해왔다. 브로커가 약국과 병원 사이에서 껄끄러운 중개를 처리해주고 말 그대로 ‘병원이 좋은 게 약국도 좋은 거’라며 관행을 만들어왔다. 실제 병원 운영과 약국은 밀접한 관계가 있기 때문에, 이를 아는 약사들은 금지법이 만들어져도 병원을 고발하는 약국이 나타날 거라고 보지 않는 것이다. 어느 정도 맞는 말이다. 금지법만으로는 병원지원금을 주고받는 활동을 위축시킬 수 있겠지만 근절하기엔 역부족이다. 내부고발자에게만 맡겨서는 아주 드물게 나오는 신고 사례들에 그칠 수 있다. 대한약사회는 지난 2020년부터 병원지원금 관련 불법 담합 신고센터를 운영한 바 있는데 약 3년 운영되는 동안 신고 건수는 미비했다. 중단됐던 센터가 법 시행으로 재운영된다고 해서 접수건수가 대폭 늘어날 거라는 기대는 희망사항일 수 있다. 정부는 십여년 전 의약품 리베이트 근절을 위해 전담수사반을 설치하는 등 범정부적 공조체계를 구축한 바 있다. 공정위는 2010년 10월부터 공정거래법령에 따라 최대 1억원을 지급하는 신고포상금제를 시행하기도 했다. 결국 조사 단속으로 밖에서 두드리고, 내부고발을 유도하며 안에서 무너지는 방법을 병행하면서 의약품 리베이트는 서서히 개선 기미를 보였다. 이번 금지법에서도 신고자에게 대통령령에 정하는 바에 따라 포상금을 지급하도록 했다. 대통령령에 따르면 확정판결이 나면 지자체에서는 예산 범위에서 포상금을 지급할 수 있도록 하고 있고, 벌금액 또는 과태료 금액의 10% 내로 정해두고 있다. 금지법 위반을 할 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하기 때문에 신고를 독려할 정도의 포상금은 아니겠지만 내부고발을 독려할 방법을 찾아야 한다. 무엇보다 정부와 직능단체의 의지가 중요하다. 정부는 전담수사반까지는 아니더라도 정기적인 조사를 진행해야 하고, 직능단체는 어쩌면 회원들에게 피해가 돌아갈 수도 있는 일이지만 불법 리베이트 근절과 시장질서 회복을 위한 신고 활동에 적극 나서야 한다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 정부는 약가 규제의 페달을 쉬지 않고 굴렀다. 2020년 콜린알포세레이트 제제 이후로 연례화 한 급여적정성 재평가가 진행됐다. 히알루론산 점안제와 레바미피드 등 8개 성분이 대상에 올랐다. 일부는 고배를 마셨고, 다른 일부는 기사회생했다. 기등재 약제가 상한금액 기준 요건 2개(자체 생동성 시험·등록원료 사용)를 충족하는지 따지는, 제네릭 약가 재평가도 진행됐다. 2만개 이상 품목이 1차 재평가 대상에 올랐다. 7300여개 품목의 약가가 최대 28% 인하됐다. 새해가 됐지만 약가 규제에 대한 속도와 강도는 줄어들기는커녕 오히려 빨라지는 양상이다. 당장 1~2월 중에 제네릭 약가 2차 재평가에 따른 상한금액 인하가 이어질 전망이다. 1차 재평가 때 대상이 된 2만개 외에 6700여개 품목이 대상이다. 결과에 따라 현장에서의 혼란이 불가피하다. 2년에 한 번 실시하는 실거래가 약가인하도 비슷한 시기에 단행될 것으로 예상된다. 대상 품목은 2만여개로, 정부는 2022년 7월부터 1년 간 전국 9만7000개 의료기관을 조사했다. 이 결과가 이르면 1분기 안에 적용될 것으로 전망된다. 작년에 이어 급여적정성 재평가도 진행된다. 올해는 사르포그렐리이트와 모사프리드, 레보드로프로피진, 티옥트산, 프란루카스트, 이토프리드, 포르모테롤 등 7개 성분이 급여적정성 재평가 대상으로 올랐다. 이들 성분의 3년 평균 청구액을 합치면 4065억원에 달한다. 제약업계에서 가장 크게 우려하는 해외약가 비교 재평가도 올해 본격 진행된다. 이미 지난해 말 정부와 제약업계는 이와 관련한 첫 간담회 자리를 마련한 바 있다. 심혈관질환 약제가 첫 대상이 될 것이란 전망이 지배적이다. 사용량-약가연동협상 개정을 통한 추가 약가인하 가능성도 제기된다. 제약업계에선 현행 10%인 최대인하율이 더 낮아지거나, 적용대상 약제가 확대되는 방안을 유력하게 점친다. 어찌 됐든 약가인하가 불가피할 것이란 전망이다. 그야말로 숨 돌릴 틈이 없다. 제약업계에선 우려가 제기된다. 특히 지금까지의 규제가 당초 기대한 효과를 거뒀는지 적절한 평가 없이, 또 다른 약가 규제에 나선다는 데 대한 우려가 크다. 실제 2020년 시범사업 이후로 4년째 진행된 급여재평가의 경우, 풍선효과로 인해 재정절감 효과가 크지 않다는 비판이 꾸준히 제기된다. 재평가를 통해 A약제의 급여가 삭제됐지만, 이와 적응증이 같은 B약제가 시장을 대체하는 식이다. 재평가 결과가 나올 때마다 펼쳐지는 행정소송도 문제다. 주요 성분에 대한 급여삭제 처분이 내려지면 관련 업체들이 행정소송으로 맞서는 상태다. 결과적으로 정부가 의도한 건보재정 절감 효과는 발생하지 않고, 오히려 소모적인 행정소송 비용만 누적되는 양상이다. 이 연장선상에서 올해 본격 논의될 해외약가 비교 재평가에 대해서도 비판이 제기된다. 비교대상이 된 국가의 선정 논리가 빈약하다는 비판이다. 단순히 경제 수준만 유사할 뿐, 의료행태와 의료보험제도 등에서 차이가 큰 국가와의 단순 가격 비교가 정책 수용성을 낮출 것으로 우려한다. 급여재평가 때와 마찬가지로, 정부와 제약업계 간 대규모 소송전만 낳을 것이란 우려도 함께 제기된다. 속도 조절이 필요한 시기다. 충분한 설득 없이 약가만 낮추려는 정부 규제는 제약업계의 더 큰 반발을 불러올 뿐이다. 제약업계 역시 무조건적인 반발보다는 더욱 과학적 근거를 동반한 논리를 펼쳐야 한다. 무엇보다 규제의 지향점이 어디인지에 대한 정부와 제약업계의 합의가 필요하다. 거시적 관점에서 양 측의 의견 통일 없이는 지금까지와 같은 소모적인 논쟁만 반복될 뿐이다. 마침 새해다. 범정부 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위원회도 이제 막 출범했다. 건전한 건보재정과 제약바이오산업 발전이라는 두 거대담론의 가치를 논의하기에 적절한 시점이다.