[데일리팜=손형민 기자] 의약품유통업계의 위기감이 고조되고 있다. 해마다 낮아지는 마진율과 신규 업체 수가 늘어나며 경쟁이 과열 양상으로 치닫았기 때문이다. 특히 블루엠텍, 바로팜, 피코몰 등 온라인 의약품유통몰이 등장하며 고전적인 방식의 의약품유통영업 방식과의 차별화도 나타나고 있는 상황이다. 이에 서울과 지방 간의 경계선이 무너지고 있고 경쟁은 전국적으로 심화됐다. 국공립병원 입찰 시장에서 해당 지역 업체가 아닌 타 지역 업체가 선정되는 일도 비일비재하게 발생하고 있다. 일부 국공립병원 입찰에서는 과도한 경쟁이 유발돼 가격을 계속 낮추다 1원 낙찰까지도 발생한 상황이다. 의료기관에 제값을 받고 팔기 위해 낙찰가를 올렸다가 유찰되면 원외 시장에 판매조차 안되기 때문에 더이상 낮출 수 없는 금액인 1원 입찰을 통해 낙찰을 받는 것이다. 여기에 더해 국공립병원들의 입찰 심사에서 대리업체를 내세워 낙찰 확률을 높이는 대리입찰도 성행하고 있다. 700여개 회원사를 갖고 있는 한국의약품유통협회는 이를 위기로 규정하고 과당 경쟁을 우려스럽게 바라보고 있다. 과열 경쟁으로 치닫게 돼 회원사 간의 갈등이 빚어지고 업계가 공멸할 수 있다는 시각이다. 하지만 대형업체의 지방 진출이 활발히 진행되는 상황에서 지방업체들의 서울 진출을 마냥 비관적으로 보긴 어렵다. 실제로 서울과 지방업체 간의 매출 양극화는 심각하다. 수도권 중심에 있는 업체들의 매출이 1조원을 훌쩍 넘어서면서 승승장구하고 있지만 지방업체들의 매출은 상대적으로 감소세를 보이고 있기 때문이다. 다만 과도한 마진 인하를 추구하거나 적격 요건이 없는 업체는 철저히 단속돼야 한다. 창고나 보관시설이 제대로 갖춰지지 않은 의약품유통업체들이 낙찰에 참여해 유통질서를 흐리고 있다는 지적도 나오고 있기 때문이다. 특히 일부 업체들이 일단 넣고 후일을 도모하는 묻지마식 입찰을 진행하고 있어 업계에서 우려의 시선을 보내고 있다. 현대 사회는 자율 경쟁시대다. 적격 요건을 가진 의약품유통업체 간의 경쟁에는 자율성이 보장돼야 한다. 협회 차원에서 적격요건이 없는 회사들을 걸러낼 수는 있지만 ‘공정경쟁’, '공생'을 운운하며 시장을 통제할 수는 없는 노릇이다. 또 온라인 플랫폼을 갖춘 회사들을 불공정 업체로 규정하기에는 근거가 없다. 의약품유통업계의 선진화는 현재 진행형이다. 업계 내부에서도 변화의 바람이 불어와야 한다. 이미 의약품유통업계는 수익성 개선과 향후 먹거리를 확보하기 위한 작업으로 직접판매, 화장품, 물류 등 다양한 사업 영역으로 진출했다. 앞으로도 의약품유통업체들이 꾸준히 경쟁력을 강화하기 위해 스스로 노력해야 한다. 경쟁은 지속적으로 치열해질 것이다. 공생은 경쟁을 통제하는 것이 아닌 더 발전된 모습으로 협력해 나아가는 것이다. 경쟁 체제를 인정하지 않고 경쟁력 강화에 나서지 않는다면 의약품유통업계의 위기는 계속될 것이다. 의약품유통업계뿐만 아니라 대다수 업계가 위기에 직면해 있다. 이에 위기를 알리는 것과 동시에 위기를 헤쳐나가는 전략이 필요한 상황이다. 의약품유통업계가 위기를 새로운 기회로 삼아 더 발전된 모습을 보였으면 하는 바람이다.

[데일리팜=김지은 기자] 지역 약국가의 변화와 약사회장 선거 시즌이 맞물리면서 한약사 이슈에 불이 붙고 있다. 약사사회에서는 한약사 개설 약국의 일반의약품 판매가 공공연해지고 요지에서 약사를 고용해 처방조제까지 하고 나서니 더 이상 두고 볼 수 없다는 분위기가 조성되고 있다. 여기에 올해 들어 대한약사회와 일부 지부가 한약사 문제 해결을 위해 전에 없는 적극적인 대응 태세를 보이면서 관련 문제는 더 심화되는 양상이다. 대한약사회는 한약제제 구분을 우선 과제로 삼고 이 부분에 집중해 문제 해결의 실마리를 찾겠다는 쪽으로 방향으로 잡았다. 최근 식약처로부터 받은 공문이 한약제제 구분의 단초가 될 것이라며 복지부와의 협의를 공헌하고 나섰다. 서울시약사회는 한약사가 개설한 금천 한약국에서 릴레이 시위를 마무리했고, 대국민 서명운동을 통해 약사법 개정에 나설 채비를 하고 있다. 경기도약사회도 한약사 문제는 약사법 개정으로 풀어야 할 문제라며 최근 국회에서 법 개정을 위한 협의와 지원을 아끼지 않고 있다고 밝혔다. 한약사의 약국 개설과 관련해 상황이 심각해지는 것은 맞지만 상급회와 지부가 각개전투에 나서면서 복지부는 물론이고 국회 내부에서도 약사회의 잇따른 행보가 불편하다는 뒷말이 나온다. 약사회가 한 목소리로 요구하는 바를 정확하게 전달해도 모자란데, 상급회와 지부들이 각각 다른 대안으로 같은 문제를 해결하고자 나서니 국회나 정부로서도 혼란스러울 수밖에 없는 상황인 것. 관련 이슈를 취재하고 기사를 작성하는 기자도 마찬가지다. 대한약사회, 지부장 임기가 3년이었던 점을 감안하면 약사회장 선거가 치러지는 올해 들어 유독 한약사 문제 해결에 광폭 행보를 보이는 중앙회와 지부를 공교롭다고 해야 할지, 당연하다고 해야 할지 판단이 잘 서지 않는다. 그렇다면 일선 약사들은 어떨까. 각각 다른 대안으로 정부와 국회를 향해 대응하고 있다 지만, 정작 피부에 와 닿는 해결 방안이나 변화의 기미가 보이지 않는 상황이 현장에 있는 약사들로서는 답답할 수밖에 없다. 한 목소리로 대응해도 부족할 판에 상급회와 지부가 각각 다른 목소리를 내는데 더해 서로의 행보가 불편하다며 비판하는 이 상황이 일선 약사들에게, 나아가 정부와 국회에 어떻게 비춰질지도 의문이다. 한약사의 탄생 비화와 약사 정책을 속속들이 알지 못하는 국민에게 약사는 강자, 한약사는 약자이다. 여론이 그러한데 약사사회가 단결하지 못하고 각기 다른 목소리를 내면 약사들이 원하는 방향으로의 문제 해결은 묘연할 수밖에 없다. 대약도, 지부도 지금까지의 한약사 문제 대응 과정에서 각 개인의 목표나 목적이 아닌 약사 직능, 약사 권익만이 반영된 것 인지를 다시 한번 곰곰이 따져봤으면 한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사, 한약사간 출구없는 갈등이 심화되고 있다. 한약사가 약국을 개설해 일반약과 동물약을 취급한다는 것은 시작에 불과했다. 이번에는 한약사의 약사고용을 통한 처방·조제까지 엉겨붙으면서 약사와 한약사간 갈등이 고조되는 모양새다. 나아가 한약사회장이 약사 2명을 고용해 처방·조제를 한다는 사실이 알려지면서 한약사 개설 처방조제약국에 대한 약사사회 전반의 관심이 높아지고 있다. 한약사회에 따르면 약사를 고용해 처방·조제를 하는 약국은 전국적으로 40여곳이다. 약사 약국 대비 한약사 약국은 4%에 불과하며, 이가운데 처방·조제를 하는 약국은 40여곳에 불과하다는 게 한약사회 측의 입장이다. 때문에 '어른인 약사회가 어린애 손목을 꺾듯 치졸하고 비겁한 영업방해를 하고 있다'고 항변하고 있다. 한약사단체는 아예 기득권 약사가 비기득권 한약사를 괴롭힌다는 프레임을 짜 약국 앞 맞불 시위는 물론 보도자료까지 내고 있다. 한약사회장이 주장했듯 약사와 한약사는 약국을 개설할 수 있고, 교차고용이 가능하다. 때문에 한약사 약국에 약사가 근무하는 것도, 약사 약국에 한약사가 근무하는 것도 가능하다. 하지만 법적인 문제를 차치하고 국민의 알권리와 건강권을 따진다면 어떤 셈을 적용하는 게 옳을까. 약사와 한약사간 대립이 심화되고, 블라인드 게시판 등에까지 약사, 한약사 문제가 등판해 갑론을박이 이어지고 있다. 같은 약국개설자로서 약사, 한약사간 갈등은 첨예하지만 정작 대다수의 국민들은 '한약사'라는 제도 자체가 있는지 모르는 게 현실이다. 광명 한약사 약국 개설 때도, 금천 한약사 약국 개설 때도, 아무리 약사회와 한약사회가 '약사', '한약사'를 설명해도 이들 눈에는 약사와 한약사가 어떻게 다른지, 각각의 역할에 어떤 차이가 있는지 알 길이 없다. 그저 밥그릇 싸움으로 여겨질 뿐이다. 심지어 이번 복지부의 전문약 사입 한약사 개설 약국 현장점검에서도 약사가 고용돼 있는 약국들의 경우 대상에서 제외됐다고 한다. 약사를 고용함으로써 면죄부가 인정된 셈이다. 약사가 개설자로 있는 약국과 한약사가 개설자로 있는 약국을 구분하기란 쉽지 않다. 일부 약사들은 '내 지역 제보'를 토대로 한약사 개설 처방·조제 약국을 지도화하자는 아이디어도 나오고 있다. 약국-한약국 분리, 한약제제 분류, 일원화 등 수많은 논의 포인트와 풀어야 할 숙제가 남아 있다. 오는 12월 약사회 선거를 앞두고 한약사 문제를 해결하는 후보가 승기를 잡을 분위기다. 이런 분위기에 편승하기 위해 약사회 차기 주자로 거론되는 인물들이 다른 이슈 보다 한약사 문제에 소리를 높이고 있는 것도 현실이다. 약사-한약사간 문제는 약사단체와 한약사단체간 의견 조율과 합의가 필요한 부분이기도 하지만, 약사단체와 한약사단체간 합의로만 해결될 수 있는 부분이 아니다. 분간할 길 없는 한약사 처방조제약국 40곳과 약국이라는 간판을 내걸고 무한 경쟁을 벌이고 있는 한약사 약국에 대해 국민들도 이해하고, 선택할 수 있는 권리가 필요하다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부의 건기식 중고거래 시범사업을 보고 있자면, MZ 세대 신조어인 ‘스불재(스스로 불러온 재앙)’가 떠오른다. 시범사업 시행 두 달 만에 시장에 미칠 부작용들이 눈앞에 아른거리기 때문이다. 국무조정실 규제심판부의 권고에 따라 식약처는 지난 5월부터 건기식 중고거래 시범사업을 운영하고 있다. 식약처는 ‘영리 목적이 아닌 일회성 거래라면 국민 편익과 자원 활용 측면에서 건기식 중고거래에 기대효과가 있다’고 시범사업 취지를 설명하고 있다. 건기식 개인거래 허용이 의약품 판매까지 이어질 수 있다는 우려는 차치하더라도 예상되는 혼란은 여럿이다. 부실한 광고 규제로 인해 건기식 과대, 허위광고는 지금도 해결되지 않고 있다. 중고거래 허용은 진위를 확인하기 어려운 건기식 바이럴마케팅을 더욱 오염시킬 것이다. 건기식 제품을 먹고 잠만 자도 살이 빠진다거나, 여유증이나 성 기능이 좋아지고, 당뇨와 고혈압까지 낫는다는 광고가 남발되는 현실이다. 대부분의 바이럴마케팅은 섭취 후기와 추천 형식을 빌리는데 건기식 중고거래는 이 문제를 더욱 악화시킬 것이다. 건기식 온라인몰 제품 판매 댓글까지 돈을 주고 사는 세상이라는 걸 정부는 모르거나, 아는데도 모르는 척하고 있다. 만약 내가 업체 대표라면 전국 지역별로 고르게 배정된 3000명에게 제품 협찬과 비용을 제공할 것이다. 물론 거짓 섭취 후기를 적어 중고거래한다는 조건에서다. 시기적으로는 설과 추석, 가정의달을 공략할 수도 있다. 마케팅 비용을 아끼려면 전 직원과 일부 아르바이트생을 활용해 여러 아이디를 만들어서 판매할 수도 있다. 판매 매출이 아니라 광고 효과를 위해서다. 영리 목적이 아닌 개인 간 거래만 허용하겠다는 정부의 바람이 얼마나 낭만적인지 알 수 있다. 시범사업에서는 당근마켓과 중고장터만 허용하고 있지만 카테고리를 벗어난 판매 사례는 쉽게 찾아볼 수 있다. 모든 채널로 중고거래를 열어둔다면 정부가 관리 감독할 수 있을까. 또는 업체에 책임을 묻겠다며 그 역할을 맡겼을 때 자정될 거란 기대는 꿈만 같은 일이다. 의약품 중고거래와 직구 판매도 되풀이되고, 정부의 불법 모니터링 담당자들은 인력난에 허덕이는데 말이다. 만약 개인 간 거래에서 드라마틱한 효과와 적은 부작용을 경험했다는 걸 믿고, 건기식을 구매했다가 치명적인 부작용이 생기면 어떻게 될까. 식약처는 시범사업 중 이상사례 발생 시 당근마켓과 번개장터에 신고를 하거나, 표시사항의 연락처를 통해서도 신고할 수 있다고 안내하고 있다. 접수된 민원을 주기적으로 점검하겠다는 입장이다. 개인 간 거래에서 발생한 문제에서 업체의 책임은 희석되지 않을 것인지, 판매자와 업체가 책임을 놓고 분쟁을 할 여지는 없는 것인지. 시범사업 중 검토해야 할 사안들이 정말 많다. 정부가 말하는 ‘국민 편익과 자원 활용 측면에서 기대효과가 있다’는 이유만으로는 가야 할 길이라는 확신이 들지 않는다. 모든 정책이 양날의 면이 있다고 하더라도 손실보다 이익이 많을 거라는 믿음이 있어야 하지 않겠나. 이대로는 건기식 시장에서 변칙적 광고와 영업 행태는 걷잡을 수 없는 문제들을 만들 것이고, 시장 전반이 오염되고 나서야 규제혁신이 외양간을 망가뜨린 선택이었다고 후회하기에는 늦다.

[데일리팜=김진구 기자] GMP 적합판정 취소제, 일명 GMP 위반 ‘원스트라이크 아웃’ 제도에 대한 비판이 끊임없이 제기된다. 이 제도는 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 내용을 골자로 한다. 지난 2022년 12월 도입됐다. 제도의 근원을 타고 올라가면 지난 2021년 제약사들의 잇단 GMP 위반 사례가 있다. 당시 허가 변경 없이 임의로 첨가제 등을 바꾸고 서류를 조작하거나 허가자료를 허위 작성한 사실이 잇따라 적발되면서 문제가 됐다. 이 문제에 대한 인식은 정부도 업계도 같다. GMP 위반 사례가 다시는 발생하지 않아야 한다는 것이다. 그래서 규제기관도 제약바이오 기업들도 GMP 위반을 뿌리 뽑아야 한다는 문제의식에는 큰 이견이 없었다. 스텝이 꼬이기 시작한 건 문제의 해결 방법이 나오면서다. 정부는 국회를 통해 원 스트라이크 아웃 제도를 입법했다. GMP 위반 업체에 강력한 철퇴를 내리는 이 법은 일견 후련해보이긴 했다. 실제 현장에 적용되기 전까지는 말이다. 업계에선 과도한 법 적용이라는 비판에 끊이지 않는다. 식약처도 법 적용을 두고 적잖게 당황한 모습이다. 휴텍스제약과 신텍스제약에 대한 법 적용 엇박자 사례에서 당황한 모습이 적나라하게 드러난다. 애초에 제약업계가 바랐던 대책은 식약처가 GMP 위반 조사 능력을 확대해 곳곳에 숨은 위반 사례를 적발하고, 이를 적절히 처벌하는 것이었다. 그러나 식약처 조사 역량은 전과 다름이 없다. 그저 위반 당사자에 대한 처벌 수위를 높였을 뿐이다. 제약업계의 GMP 위반 원 스트라이크 아웃 제도에 대한 비판도 여기서 시작한다. 엄벌주의만으로는 기대했던 효과를 내기 어렵다는 것이다. 본보기로 세운 누군가가 돌을 맞기는 쉽겠지만 말이다. 범죄율을 낮추기 위해 다양한 방법이 강구된다. 수사기관의 감시를 강화하기도 하고, 자진신고를 독려하기도 하며, 근절 캠페인을 펼치기도 한다. 이와 함께 형량을 강화하는 방안이 논의되는 것도 사실이다. 그러나 각각의 방법은 장단점이 분명하다. 어느 한 방법만으로는 기대했던 효과를 달성하기 어렵다는 의미다. 그래서 보통은 여러 방법이 동시에 동원된다. 현 상황만 놓고 보면 정부가 GMP 위반이라는 범죄율을 낮추기 위해 조사하고 감시하는 눈은 늘리지 않은 채로 형량만 높인 꼴이다. 행정편의적 혹은 입법편의적인 발상이 아닐 수 없다. 문제인식은 같았는데 대책이 엉뚱한 곳으로 튀었다. 이 상태로는 당초 기대했던 효과를 거두기 어렵다. 원 스트라이크 아웃이 아니라 더욱 강력한 처벌이 도입된다한들 GMP 위반이 근절될 수 있을까. 아니라고 본다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건의료인력 업무조정위원회 설치 법안이 발의되면서 갑론을박이 이어지고 있다. 해묵은 보건의료 직능 간 면허권 다툼을 합리적으로 조정해줄 새로운 창구가 만들어질 것이란 기대감과 함께 실효성을 발휘할 수 있을지 의문이라는 우려감이 동시에 감지된다. 실제 업무조정위 심의·의결 사항은 보건의료인력 업무범위 조정 시 의견을 제시하는 정도의 영향력을 갖는다. 법적·행정적 구속력이나 강제력을 갖지 않는 게 법안 실효성을 저평가하는 원인인 셈이다. 그럼에도 입법 성공 시 순기능에 눈길이 가는 이유는 오늘날 보건의료 현장 곳곳에서 직능 면허과 업무범위를 놓고 혼란을 겪는 사례가 빈번하기 때문이다. 의사 출신 비례대표로 오랜기간 보건의료정책을 다뤄 온 김윤 더불어민주당 의원은 법안 발의 배경으로 "모호한 보건의료인력 업무범위 경계로 생긴 불필요한 갈등을 정부가 오랫동안 방치해왔다"고 밝혔다. 낡은 의료법과 약사법 만으로 다변화하고 세분화 된 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사, 한약사 등 보건의료인 간 업무범위를 구분하기 어렵다고 했다. 김윤 의원 말대로 오늘날 직능 간 면허권을 기반으로 한 업무범위 갈등 사례는 다양하고 다면적이다. 갈등이 촉발되면 직능 간 파워게임으로 사태가 커진 뒤 사법부 판단을 받고 나서야 갈등이 일단락되는 경우가 다반사다. 특히 업무범위 갈등 사례별 디테일한 차이로 인해 법원 판결이나 행정심판 결과가 달라지는 상황도 자주 발생한다. 이런 상황에서 업무조정위 설치 법안 보건의료 직능 간 업무범위 갈등이나 논란을 정부가 나홀로 판단해야 하는 현 상황을 개선하는데 긍정적으로 작용할 것으로 보인다. 정부를 축으로 개별 직능과 전문가 등이 논의 테이블에 앉아 논란 원인과 해결책 마련에 머리를 맞댈 기회를 제공하는 입법 취지가 제대로 작동한다면 기대 이상의 협의 효과를 볼 수 있을 테다. 물론 업무조정위의 심의·의결 결과가 모든 직능 갈등을 해소할 것이라 예단하는 것은 역부족이다. 그러나 직능 업무범위 혼란과 갈등이 오랜기간 여러 군데서 촉발중인 상황을 정부 유권해석에만 의존하거나 방치하는 것 보다는 업무조정위가 사회적 논의 필요성을 환기하고 일정부분 협의 가능성을 높이는 게 보다 합리적인 행정이란 생각이다. 나아가 업무조정위 심의·의결을 시작으로 현행법의 미흡함을 찾아내고 보완할 기회도 커질 것으로 기대한다. 아울러 업무조정위 과정에서 합의점을 찾지 못해 추후 직능 업무범위 침해 법정 소송까지 가더라도 조정위 심의·의결 내용이 사법부 판단 근거로 쓰일 수 있을 것으로 보인다. 김윤 의원실 설명대로라면 민주당은 업무조정위 법안을 당론 채택해 중점 추진할 계획이다. 당론 법안이라 하더라도 22대 국회를 순조롭게 통과할 수 있을지 여부는 섣불리 판단하기 어렵지만, 직능 갈등 문제를 방치하지 않고 협의를 독려한다는 입법 취지를 놓고 볼 때 정부와 각 직능이 타당성을 따져 긍정 검토할 필요가 있다. 법안이 보건의료시스템 내 직능 간 업무협력을 촉진하고 환자 건강을 향상하는 방향으로 심사대에 올라 완성도를 높이길 기대한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 무관하게 쓸 수 있는 약인데, 제한이 걸린다. '올커머(All-comer)', 제약업계에서는 어떤 질환의 특정 치료단계에서 환자의 거름없이 약을 처방할 수 있는 적응증을 일컫는다. 수용체나 유전자 변이와 무관하게 효능을 입증했다. 매력적이고 흥미로운 얘기다. 하지만 아직까지 우리나라 정부는 이같은 올커머 적응증에 대해 보수적인 태도를 고수하고 있다. 어찌보면 당연하다. 약물의 쓰임새가 넓다는 말은 사용량의 증가를 의미하고 이는 재정 고민으로 이어진다. 하지만 올커머 약물에 대한 신중함, 혹은 조심성에는 재정 이외의 장벽도 존재하는 느낌이다. 분명 임상적 가능성을 입증했고, 식약처의 허가를 받았지만 효능에 차이는 있다. 약물의 기전상 타깃하는 유전자가 있는데, 그와 무관하게 유효성이 도출된 이 약물에 대한 급여 적용을 놓고 현재까지 정부는 '본래 타깃했던 유전자 변이로 한정함'을 고수하고 있다. 조심스러울 수 있고 시간을 두고 지켜볼 필요도 있다. 다만 앞선 사례를 봤을 때 시간은 큰 도움이 되지 못했다. 면역항암제 최초로 비소세포폐암 영역에서 올커머 적응증을 들고 나왔던 PD-1저해제 '옵디보(니볼루맙)'는 당시 모든 전문의가 'PD-L1 발현율'이 마커가 아니라는 것에 동의했지만 시기상조라는 분위기를 넘지 못하고 급여기준에 제한이 걸린채 2017년 등재되기도 했다. 이후 역시 많은 올커머 신약이 출현했다. 하지만 등재 과정에서 급여 기준에 대한 유한함은 크게 바뀌지 않고 있다. 신중함과 함께 절충안 그리고 환자에 대한 고려도 필요하다. 허가당국의 승인을 받고 나온 약의 급여 논의에서 의사들까지 재정 걱정을 이유로 반대의 목소리를 전하는 지금 우리나라에서, 제약사의 터무니 없는 요구가 있다면 당연히 수용할 수 없을 것이다. 하지만 마냥 '어렵다'는 입장의 반복은 문제 해결점이 아니다. 입증된 데이터를 두고 선입견 없는 논의의 장은 뫼비우스의 얽힌 끈을 푸는 황금열쇠다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오기업들의 기술수출 계약의 희비가 엇갈리고 있다. 지난달 HK이노엔 등 3개사와 에이프릴바이오, 이수앱지스 등은 각기 개발 중인 신약후보물질 기술수출 계약에 성공했다. 반대로 각광받던 기술수출에 성공한 신약후보물질들이 반환되는 경우도 여럿 발생하고 있다. GC셀은 지난달 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스와 글로벌 제약사 MSD가 지난 2021년 맺은 키메릭항원수용체 CAR-NK 세포치료제 3종에 대한 공동 연구개발 계약이 해지됐다고 밝혔다. 또 국내 바이오기업인 올릭스와 큐리클은 프랑스 떼아 오픈이노베이션과 기술수출 계약을 맺었지만 지난달 권리 반환을 통보받았다. 보노로이의 경우 미국 바이오기업 메티스 테라퓨틱스와 2022년 체결한 고형암 치료제 VRN14 기술이전 계약을 지난 4월 해지했다. 기술이전 계약이 해지됐다고 실망하기는 아직 이르다. 기술반환 이후에도 새로운 적응증으로 다시 개발에 성공하는 사례도 있기 때문이다. 한미약품은 지난해 릴리로부터 권리반환된 포셀티닙의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료에서 가능성을 확인했다. 포셀티닙은 한미약품이 개발 중인 BTK 저해제로 2015년 릴리에 기술수출에 성공한 신약후보물질이다. 다만 포셀티닙은 류마티스관절염 환자를 대상으로 진행한 임상2상에서 유효성이 확인되지 않아 2019년 1월 한미약품에 개발 권리가 반환됐다. 한미약품은 적응증을 선회해 임상에 나섰고 DLBCL에서 효과를 확인했다. 또 이 회사는 비만신약 에페글레나타이드의 임상에서도 거듭 진전된 성과를 보이고 있다. 에페글레나타이드는 2015년 사노피에 당뇨병 치료제로 기술이전됐다가 반환된 신약후보물질이지만, 한미약품은 비만 치료제로 개발전략을 수정했다. 최근 공개된 임상 결과에 따르면 에페글레나타이드는 체중 감량 효과를 확인했다. 신약개발 과정에 있어 옥석가리기는 어찌보면 당연한 수순이다. 특히 회사의 R&D 전략이 수정될 수도 있고 유효성 입증에 실패하는 신약후보물질들이 발생되기 마련이다. 기술 반환 역시 제약업계에서는 비일비재하게 나타나는 현상이다. 특히 올해 반환된 4개 신약후보물질의 경우 유효성 관련해 크게 이슈가 나타나지 않은 것은 다행스러운 점이다. 기술이 반환된 기업들은 후속임상을 차질 없이 진행하겠다는 방침이다. 투자 기회를 모색하기 위해 앞으로의 개발 방향 가능성을 명확하게 제시하는 것이 중요한 시점이다. 명확한 방향성이 제시된다면 추후 신약후보물질의 기술 재이전 가능성도 모색할 수 있다. 실패 없이는 혁신도 없다. 파이프라인 자산(신약후보물질)에 대한 확신이 있다면 기회는 또 다시 찾아온다. 권리반환과 기술수출 성공에 일희일비 할 필요가 없다. 포기하지 않는 기업들 만이 시장에서 살아남을 수 있을 것이다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오벤처 IR(기업설명회) 자료를 보다보면 원칙에서 벗어난 내용을 심심찮게 찾아볼 수 있다. 대표적으로 경쟁사와의 임상 비교다. 대부분 자사 개발 물질이 경쟁사 보다 뛰어나다는 내용을 담는다. 일부는 자사 물질과 경쟁사 물질들을 줄세워 임상에서 나온 수치를 비교하기도 한다. 문제는 경쟁사 물질과 직접 비교 임상(head to head)이 아니라는 점이다. 이는 임상 디자인이 다르다는 얘기다. 환자 규모, 환자 상태, 임상 기간, 연구진, 연구기관 등에서 차이가 있다. 비교 자체가 불가능하다. 100명에서 나온 결과와 1명에서 나온 결과는 같을 수 없다. 그리고 일부 바이오벤처는 임상 디자인을 무시하고 경쟁사보다 뛰어남을 강조한다. "경쟁사 물질보다 효과를 크게 개선했다"라는 문구도 나온다. 전임상 결과만으로 근본적인 치료제(DMOAD, Disease Modifying Osteoarthritis Drugs) 가능성을 언급하기도 한다. 어떤 제약사는 3상 결과 실패를 받아들이지 않는다. 일차평가지표(primary end point)에서 통계적으로 유의한 결과를 얻지 못했다고 공시까지 했는데도 말이다. 오히려 일부 지표에서 유의미한 수치가 나왔다고 반박한다. 더 나아가 물질 자체는 문제가 없고 디자인만 수정하면 성공은 따놓은 당상이라고 말한다. 이유를 불문하고 해당 임상만 놓고 보면 임상 실패가 맞다. 그들이 디자인하고 승인받은 프라이머리 엔드 포인트를 충족시키지 못했기 때문이다. 이처럼 몇몇 제약바이오기업의 미숙한 태도는 눈살을 ?리게 한다. 이들 기업은 상장사로 정확하고 투명한 정보 전달이 필수지만 실상은 그렇지 않다. 분명 업계에 몸담고 있는 이상 직접 비교 임상이 아닌 상태에서 경쟁사를 언급하면 안되고 1차평가지표 미충족은 실패라는 것을 모를 리 없다. 그렇다면 표현에 신중할 필요가 있다. 굳이 경쟁사를 언급하지 않아도 된다. 자체 임상 결과만 공유하면 된다. 또 1차평가지표 미충족 임상은 실패가 맞지만 일부 좋은 지표를 발견했고 이를 후속 임상으로 연결해 좋은 결과를 기대한다 등으로 표현하면 된다. 다짜고짜 아직 실패가 아니라는 언급은 아마추어같은 발언이다. 실수가 아니라면 고의다. 고의라면 정확한 정보를 전달해야 하는 상장사의 자세가 아니다. 대부분 상장사는 사실 전달이나 표현에 신중을 가한다. 그렇지만 일부 기업들은 여전히 미성숙한 태도를 보인다. 그리고 문제점을 지적하면 적반하장일 경우가 많다. 상장사로 발을 내딛었으면 정보 전달에 보다 신중한 자세가 필요하다.