[데일리팜=손형민 기자] 중국 제약사의 연구개발(R&D) 역량이 해를 거듭하며 발전하고 있다. 지난해 쥔스바이오사이언스가 개발한 면역항암제 록토르지는 미국에서 승인됐다. 록토르지는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 최초의 중국산 면역항암제로 등극했다. 그간 항 PD-L1/PD-1을 타깃하는 면역항암제가 중국 내 허가 획득에 성공한 적은 있지만 FDA 허가 문턱을 넘은 건 처음이다. 올해는 베이진이 개발한 면역항암제 테빔브라가 FDA 승인을 획득했다. 또 다른 중국 제약사 이노반트 역시 미국 일라이릴리와 협업해 자체개발 면역항암제 신틸리맙의 FDA 승인 도전에 나서고 있다. 국내 제약바이오업계도 대거 면역항암제 개발에 뛰어들었지만 대다수 임상2상 이전 단계에 머무르고 있다. 중국 기업들이 임상3상을 종료해 글로벌 상용화에 근접해 있는 것에 비해 차이가 나타나고 있다. 중국은 면역항암제뿐만 아니라 표적항암제, 유전자치료제, 핵산 치료제 등 차세대 치료제들도 글로벌 상용화에서 앞서고 있다. 한국은 바이오시밀러 이외에 글로벌 시장에서 크게 각광받는 제품들을 내놓지 못하고 있다. 실제로 중국제약사가 개발한 신약의 글로벌 허가 건수는 국내 제약사와 비교가 불가능하다. FDA를 제외한 글로벌 국가에서 허가받은 중국제약사의 신약은 2020년 44건, 2022년 40건, 지난해 14건 등을 기록하며 꾸준히 글로벌 규제기관의 문턱을 넘어서고 있다. 미국에서는 지난 3년간 중국산 의약품 11개가 승인됐다. 국내 제약사의 경우 현재까지 총 8개의 신약만 승인된 상황이다. 임상시험도 2019년부터 2023년까지 중국의 점유율은 6.1% 증가했다. 같은 기간 한국은 0.3% 증가에 그쳤다. 중국 제약업계의 R&D 역량 강화에는 정부기관의 지원이 큰 영향을 미쳤다. 중국 정부는 제약바이오 산업을 경제 성장 동력으로 삼고 의약품 규제기관(CFDA) 혁신을 통해 의약품의 허가 기간을 단축시켰다. 우선심사 의약품, 의약품심사평가센터(CDE) 인원 확충, 해외 임상 데이터 수용 등이 대표적 예다. 이에 2015년 이전과 비교했을 때 중국의 임상 및 신약 심사 기간은 약 3분의 1가량 단축된 것으로 나타났다. 또 국가 보험급여 범위가 확대되며 급여 등재 의약품이 늘어난 것도 중국 제약사에 호재로 작용하고 있다. 중국 정부는 신약에 대해 정부 보험 범위 확대를 지속적으로 진행하고 있다. 그 수익은 고스란히 R&D 투자로 이어지고 있다. 반면 우리나라는 바이오에 대한 R&D 지원이 만족스럽지 못하다. 윤석열 정부는 취임 초부터 제약바이오 산업을 통합해 육성 및 지원하겠다는 ‘제약바이오 컨트롤타워 설치’ 공약을 내세우며 바이오에 대한 R&D 지원을 펼칠 것을 공언했다. 다만 현재까지 정부의 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위원회의 활동은 크게 드러나지 않고 있다. 정부와 업계 간의 협력이 활발히 진행되고 있지 않다는 느낌을 지울 수 없다. 또 약가 인하 제도, 급여적정성 재평가 등 제약업계를 제약하는 규정은 지속 늘어나고 있다. 글로벌 신약을 만들기 위해선 우리나라도 혁신신약 개발 등과 같은 분야에 구체적인 규정과 지원 체계가 필요한 시점이다. 적게 투자하면서 좋은 신약이 만들어지길 바라는 건 어불성설이다. 더 많은 투자 만이 글로벌 신약을 만들 수 있는 초석이 될 것이다. 정부는 내년 기초 R&D 예산을 편성하며 역대 최대 규모인 2조9000억원을 편성했다. 혁신신약 개발에 나서는 바이오업계에도 도전적인 연구 분야에 투자가 이뤄지길 바란다.

[데일리팜=김지은 기자] 비대면 진료 제도화가 멀지 않아 보인다. 국회 내부는 물론이고 산업계에서도 연내에는 법제화가 진행될 것이라는 예상이 나오고 있다. 정부, 국회 모두 비대면 진료 제도화 자체에는 이견이 없는 만큼, 연내 법제화가 되면 내년 시행이 자연스러운 수순일 것으로 예상된다. 문제는 시점이 아니라 방식이다. 진료 범위는 우선 현재의 전면 허용보다는 제한적 허용 쪽으로 무게가 실린다. 의대증원 이슈로 의료계와 갈등을 겪고 있는 정부가 현 시범사업에서의 전면 허용 형태로 비대면 진료를 추진한다면 또 다른 대치를 가져올 수 있기 때문이다. 지난해 시행됐던 제한적 허용 범위로 추정해 보자면 병원은 의원급으로 한정하고, 진료 대상은 대면진료 경험이 있는 재진환자 중심이 될 수 있다. 여기서 일부 특정 환자에 한해 초진 진료를 허용하는 방식도 고려될 수 있다. 제도화를 앞두고 비대면 진료 범위와 더불어 처방의약품 배송 허용 여부 역시 관전 포인트다. 눈앞으로 다가온 제도화를 앞두고 국회 내부에서도 처방의약품 배송 포함은 수순이 아니겠냐는 말이 나오는 것을 보면, 약사사회로는 호락호락하지 않은 과정이 예상된다. 약 배송 허용 여부를 두고는 국회 내부에서도 21대와는 사뭇 다른 분위기가 형성되고 있다는 말이 나온다. 이미 21대 국회 말 여당 발 약 배송을 포함한 비대면 진료 법안이 발의된 바 있는 만큼, 국회로서도 별개의 약사법 개정뿐만 아니라 의료법에 병합해 약 배송을 처방할 가능성 등 선택지가 여럿 주어진 셈이다. 이는 정부의 시범사업 전면 확대가 가져온 학습효과의 결과물일 수 있다. 비대면 진료는 전면적으로 허용됐는데 약 배송은 한정된 현 상황에서 제한 대상인 환자는 불편을 겪었고, 허용 대상인 환자는 반대로 편의를 체감했다. 불편을 겪은 소비자도, 편의를 체험한 소비자도 모두 약 배송의 필요성을 다시 한 번 실감하는 계기가 된 셈이다. 이런 이유로 이미 일부 정부 부처, 지자체가 자체적으로 운영하는 비대면 진료 시범사업에는 약 배송 서비스가 포함돼 있다. 국민의 니즈가 있다면 정부도, 국회도 무시하고 갈 수 만은 없는 문제이기 때문이다. 비대면 진료 플랫폼 업계는 또 어떤가. 소비자 니즈를 제도에 반영하기 위한 업계의 노력은 필사적인 수준이다. 업체들은 사실상 생존을 걸고 현재의 제한적 약 배송 허용에 따른 국민 불편을 여론화 하고 정부를 향해 필요성을 어필하고 있다. 플랫폼 업계로서는 약 배송을 제외한 비대면 진료 제도화는 사실상 사업성을 상실하는 것으로 보고 있기 때문이다. 이런 상황에서 약사사회는 어떤 대비를 하고 있나. 결론부터 말하자면 답이 보이지 않는다. 코로나19 이후 한시적 허용에서 시범사업으로 이어진 3년의 비대면 진료의 시간에서 약사회는 그때그때 상황에 따라 대처를 해 왔다. 약 배송 허용 움직임이 있으면 내부에서 복지부를 만나 설득하느라 바빴다. 이 과정에서 장기적인 플랜이나 최종 법제화에 대비한 계획은 눈에 띄지 않았다. 비상대책위원회도 운영되고 있지만, 비대위에서도 비대면진료 법제화에 대비한 장기적 플랜은 논의하지 않은 지 오래인 것으로 알고 있다. 땜질식 대책으로는 시대의 변화를 따라 갈 수도, 선도할 수도 없다. 오히려 변화에 잠식될 뿐이다. 이제 시간이 얼마 남지 않았다.

[데일리팜=강혜경 기자] 제약사가 받는 행정처분이 약국에 독이 되고 있다. 분명 처분 대상은 제약사인데, 그 화살이 약국을 향하고 있는 것이다. 처방된 약이 조제돼 투약되는 마지막 단계가 약국에서 이뤄지는 만큼 약국에서는 제약사의 행정처분에 전전긍긍하는 상황이다. 최근에도 제약사 행정처분과 관련해 약국이 혼란을 겪는 사태가 발생했다. 가장 최근 사례가 대웅바이오 동맥경화용제 클로본스다. 대웅바이오는 관련 공지를 통해 클로본스정 제조업무정지 8개월(2024.7.29~2025.3.28)과 해당 제형(정제) 제조업무정지 1개월 7일(2024.7.29~2024.9.4) 처분이 내려졌다면서 "판매업무정지가 아닌 제조업무정지 처분으로 처방은 기존대로 하면 된다"고 안내했다. 하지만 이에 서울시약사회는 "실제 선주문 밀어넣기로 행정처분을 받은 제약사들의 월 평균 매출이 행정처분 시행에 임박해 4배 이상 증가하는 경우가 허다하다"며 "이는 정부당국의 제재가 실효성이 없음을 명백히 보여주며, 약사들이 의약품 재고를 확보하기 위해 겪는 극심한 스트레스와 품절 상황에서의 대체조제 업무 부담을 나 몰라라 하는 보건당국의 무책임한 행정의 결과"라고 지적했다. 삼남제약 마그밀의 경우 제조정지 소문이 품절 사태로 이어졌다. 마그밀이 7월 중순부터 8월까지 한 달 간 제조정지 될 것이라는 소문이 퍼지기 시작하면서 약사들이 재고 확보에 나섰고, 일부 몰에서는 소문이 퍼지기 시작한 지 채 한 시간도 안 돼 일부 포장 단위가 품절되는 사태가 발생한 것이다. 당시 삼남제약도 "불만처리기록서 미작성 이슈로 7월 12일부터 한 달 간 제조정지 처분이 내려졌지만, 월 평균 1000T 기준 4~5만병이 생산·출하되고 있고 현재도 충분히 물량을 확보하고 있는 만큼 대란은 없을 것"이라고 예상했지만 수 주 간 품절 사태가 빚어졌다. 영업정지 처분을 받은 경남제약 자하생력의 경우에도 약국이 미리 재고 확보를 하느라 혼란이 발생했으며, 비리어드와 베믈리디 등도 길리어드사이언스가 식약처에 공급내역을 보고하는 과정에서 일부 누락이 돼 판매업무 정지가 내려지면서 약국에서 혼선이 빚어졌다. 모두 제약사의 행정처분이 약국에 부담으로 이어지는 사례라고 할 수 있다. 이는 정부의 제조·판매정지 처분이 갖는 실효성이 사실상 없거나 탁상행정에 불과하다는 점과 함께, 사소한 사유로 받게 되는 처분이라도 약국에는 엄청난 나비효과를 일으킬 수 있다는 점을 시사한다. 서울시약사회는 의약품 판매중지·생산중지에만 국한된 행정처분이 규제 목적을 상실했음을 인정하고 '실효성을 갖춘 제도적 보완장치'를 마련해야 한다고 주장했다. 행정처분을 받은 품목의 보험급여 중지 등 실효성 있는 제제가 이뤄져야 한다는 것이다. 약국에만 스트레스와 부담을 주는 제약사 행정처분, 이제는 방식을 바꾸는 논의가 이뤄져야 할 때다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국의 새로운 먹거리를 고민해야 한다는 말은 상투적으로 느껴질 정도로 당연한 이야기다. 그럼에도 불구하고 십수년째 신규 먹거리라고 얘기할 만한 시장은 개척하지 못했다. 약국간의 가격 경쟁, 무상드링크 제공, 호객 행위로 인한 갈등이 약국장의 연령만 달라지며 반복되는 것도 그런 이유 때문이다. 스스로 새 먹거리를 찾아 영양제 공구의 바다로 줄지어 뛰어들고 있는 젊은 약사들, 비대면 채널로 영양제 온라인 약국을 운영하는 약사들도 있다. 부작용을 우려하는 목소리들이 많지만, 긍정적으로 보자면 새로운 시장을 개척하고 있는 약사들인 셈이다. 약국 임대료와 인건비, 대출 이자 등 고정 지출은 커지는데 예상 가능한 수익은 기대감을 주지 못하고 있는 상황이다. 먹거리 창출을 위한 시도가 없는 것은 아니다. 휴베이스 약국 체인은 맞춤형 동물 영양제 시장을 선점하기 위해 첫 발을 딛었고, 참약사 체인은 DTC 유전자 시장에 관심을 보이며 회원약국 대상 상담 시범사업을 진행하고 있다. 약사회도 약국 특화된 개인 맞춤 건기식을 야심차게 시작했다. 현재 전국 약국 510여곳을 지정해 서비스를 운영하고 있는데 아직은 숨고르기를 하고 있는 수준이다. 뜨거운 관심을 보이며 지정약국이 되기 위해 앞 다퉈 손을 들었던 것과는 사뭇 다른 분위기다. 아직 시민들 중 아는 사람이 없다거나, 한 건도 이용자를 받지 못했다는 약국도 있다. 일부 약국은 지정을 취소하기도 했다. 약사회가 맞춤 건기식 관련 서적을 발간하고, SNS를 통해 사업을 알리고 있지만 출발선 언저리에 머물러 있는 것이 사실이다. 내년 관련 법 개정으로 본격 각축전을 벌이기 전에 시장을 선점할 수 있는 기간이라는 점에서 아쉬운 시간이기도 하다. 샌드박스 통과 때만 해도 맞춤 영양제 시장에 일반약을 연결하는 독보적 입지를 가질 수 있다는 기대가 있었다. 약사회는 다시 한 번 중간점검을 하고 기대가 현실이 되도록 살펴야 한다. 약국형 맞춤 건기식은 약사회가 스스로 규제완화를 요청하며 이뤄진 시범사업이다. 방어적 태도가 아니었을 때 새로운 가능성으로 나아갈 수 있었다는 것이다. 그 다음 먹거리 후보는 무엇인지 고민하고 제시할 수 있어야 한다. 올해는 연말 약사회장 선거가 있는 해다. 온라인 투표가 기본이기 때문에 그동안 소극적이었던 약사들도 투표권을 행사할 가능성이 커졌다. 위협으로부터 지켜달라는 외침에 집중하는 것도 좋지만, 변화 속에서 다음을 준비해야 한다고 말하는 약사들의 목소리도 살펴야 한다. 새 먹거리 창출은 상투적이지만 그 디테일이 신선할 때 약사들은 한번쯤 고개를 돌려볼 것이다.

[데일리팜=김진구 기자] '쿨타임'이라는 게임 용어가 있다. 게임 속 캐릭터가 특정 기술을 사용한 뒤 다시 사용하기까지 기다려야 하는 시간을 의미한다. 최근 정부의 약가인하 조치를 보면 쿨타임이 지나치게 짧다는 생각이 든다. 2020년 약가제도 개편을 전후로 끊이지 않고 제네릭 약가인하가 단행되고 있다. 정부는 지난 2020년 7월 '계단형 약가제도'를 부활시켰다. 자체 생동과 등록 원료의약품이라는 요건을 만족할 경우, 21번째 등재 제네릭부터는 약가를 15% 낮추는 내용이다. 정부는 새로운 제도를 기존에 등재된 제네릭에도 소급 적용했다. 기등재 제네릭 2만개가 약가 재평가 대상이 됐고, 결국 지난해 7000여개 제네릭의 약가가 동시에 인하됐다. 올해 초엔 기등재 제네릭에 대한 2차 재평가로 1000여개 품목의 약가가 추가로 인하됐다. 올해 7월엔 2년에 한 번 실시되는 실거래가 약가인하가 단행됐다. 상한가 대비 낮은 가격으로 공급·청구된 4000여개 의약품의 약가가 인하됐다. 여기에 2020년 이후로 연례화된 급여재평가로 급여 삭제 혹은 급여범위 축소, 자진 약가인하 등이 매년 반복된다. 사용량-약가연동 협상에 따른 약가인하도 반복되고 있다. 지난 말부터는 해외약가 비교 재평가가 본격 논의 중이다. 약가 참조국인 A8국가의 제네릭 약가를 한국과 비교해 인하한다는 내용이 골자다. 반복적인 약가인하로 제약업계 전반의 혼란이 적지 않다. 제약사들은 약가인하로 인한 손실을 감당해야 하고, 약국가에선 매달 바뀌는 약가로 인해 혼선을 겪는다. 더러는 소송을 통해 약가인하 조치에 불복한다. 법원의 집행정지 인용과 해제 등이 겹치면 일선 현장의 혼란은 더욱 증폭된다. 종전에도 약가인하 조치가 없던 것은 아니다. 그러나 제약업계가 적응할 충분한 시간이 있었던 게 사실이다. 지금까지 주요 제네릭 약가 정책을 보면 통상적으로 제도를 시행한 뒤 6~7년간 운영하는 패턴을 보였다. 2007년 도입된 계단식 약가제도는 2012년까지 운영됐다. 2012년 제네릭 약가 일괄인하 이후로는 동일성분에 동일한 가격을 부여하는 제도가 2020년까지 이어졌다. 그러나 2020년 계단형 약가제도가 부활한 뒤로는 갖가지 약가인하 장치가 동시다발로 가동되는 양상이다. 이런 상황에서 해외약가 비교 재평가라는 거대한 파도가 다시 다가오고 있다. 게임에서 쿨타임이라는 일종의 제한 장치를 두는 이유는, 특정 기술이 남발될 경우 자칫 게임 전체의 밸런스가 망가지기 때문이다. 약가인하도 마찬가지다. 지나치게 반복적인 약가인하는 제약바이오산업 전반의 밸런스를 망칠 것으로 우려된다. 약가인하의 쿨타임이 너무 짧다.

[데일리팜=어윤호 기자] 정부는 고려하지 않는 듯한데, 이야기는 계속 나온다. 얼마전 한국글로벌의약산업협회에서 서동철 의약품정책연구소장(전 중앙대학교 약학대학 교수)은 미디어 대상 브리핑을 통해 우리나라의 '적응증별 약가제도(IBP, Indication-based Pricing)' 도입 필요성을 강조했다. 서 소장의 말은 이렇다. 현재 국내 의약품은 최초 가격이 책정된 후 해당 약제의 적응증이 늘어날 경우 가격이 깎이는 구조다. 그러나 쓰임새가 많은 신약이 속출하면서 급여 확대가 이뤄지지 않는 경우가 다반사다. '누구는 쓰고 누구는 못쓰는 약'의 존재와 이와 함께 거론되는 '적응증별 약가', 우리는 어떻게 받아 들여야 할까? '적응증별 약가'는 한 약물이 다양한 적응증으로 허가되는 사례가 늘고 있는 현 상황을 반영, 각각의 적응증이 가진 혁신성에 따라 약가를 따로 책정하는 방식이다. 다국적제약사들의 대표단체, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 이미 수년 전부터 적응증별 약가의 도입 필요성을 주장했다. 하지만 정부의 대답은 '검토하겠다' 보다 강한 'No'에 가까웠다. 그럼에도 불구하고 업계는 또 다시 적응증별 약가에 대한 의견을 표출하고 있다. 이 제도의 도입에 장애물로 꼽히는 요소는 대략 두 가지다. 하나는 '청구시스템 상 적응증 별로 처방 데이터를 발라낼 수 있는가', 또 하나는 '환자들이 같은 약에 대해 다른 비용을 지불하는 것을 수용할 수 있는가'이다. 분명 문제가 될 수 있다. 다만 행정적인 시스템은 제도가 필요하다면 '노력'으로 메울 수 있다. 또한 환자 부담금의 차등은 대국민적인 공감이 필요한 것이 맞다. 그러나 분명히 쓰임새가 존재하는 약이 그에 맞는 환자들에게 쓰이지 못하고 있는 것도 사실이다. 환자는 비급여로 약이 머무는 것 보단 당연히 부담금 차이를 수용할 것이다. 하나의 약제가 다수 적응증을 갖는 업계 트렌드는 국내 진입시기로 기준을 잡더라도 최소 5년이 넘었다. 적응증별 약가는 현재 호주, 스위스, 미국 등 국가들이 채택하고 있는데, 실제 대부분 국가에서 표시가는 그대로 두고 환급률을 조정하는 방식으로 운용되고 있다. 꼭 적응증별 약가여야 하는지는 모르겠다. 하지만 불과 3~5년만 지나도 신약의 적응증 확대와 이에 대한 접근성 문제는 지금보다 훨씬 대두될 수밖에 없다. 쌓여가는 비급여 적응증에 대한 대책을 미루기만 한다면, 결국 우리나라 등재 시스템의 접근성 점수는 크게 떨어질 것이다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라는 신종플루 팬데믹 당시 타미플루 부족 사태로 애를 먹었고, 코로나19 팬데믹 때는 mRNA백신 부재로 국가 예산을 쏟아부어 미국과 유럽 백신은 물론 러시아 백신까지 수급하려 진땀을 흘린 바 있다. 특히 코로나19 팬데믹으로 전세계가 자국 중심 의약품·원료약 유통에 매진하고, 무역장벽을 거듭해 높이는 폐쇄적 경제 체제를 구축하면서 우리나라는 국가안보 산업으로서 제약·바이오 산업 중요성을 각인하게 됐다. 지난해 5월을 기점으로 세계보건기구(WHO)가 코로나19 팬데믹 종식을 선언했지만, 의약품 분야는 여전히 후유증에 시달리고 있다. 아세트아미노펜 성분 해열진통제 등 기본적인 필수약 부족 사태가 곳곳에서 발생하고 있는 것이다. 다행인 것은 유관 정부부처가 사태 해결을 위해 수급 불안정 의약품 민관협의체를 부지런히 운영하고 있다는 점이다. 보건복지부와 식품의약품안전처를 중심으로 건강보험심사평가원, 대한약사회, 병원약사회, 대한의사협회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회 관계자들이 한 자리에 모여 수급 불안정 약 현황과 원인을 살피고 해결책을 모색하고 있다. 그 결과 생산원가 보전, 조건부 약가 인상 등 정책으로 품절약 제약사의 제조 물량 확대를 독려하고 유통 단계 왜곡을 해소하는 행정으로 품절약 문제가 조금씩 해결되고 있는 상황이다. 이 같은 고무적인 행정이 멈춤없이 계속 지속 가능하려면 입법을 통한 제도화가 필요하다. 품절약 민관협의체 구성·운영을 약사법에 명기하는 법 개정에 국회가 속도를 내야 한다는 얘기다. 품절약 민관협의체 법안은 지난 21대 국회에서 여야 합의로 소관 상임위인 보건복지위원회를 통과해 법제사법위원회에 상정됐지만 임기만료로 폐기되며 입법에 실패했다. 다행인 것은 22대 국회 임기 초반 동일한 법안이 대표 발의되면서 향후 심사를 앞두게 된 점이다. 품절약 사태의 빈번하고 갑작스러운 발생은 비단 약국가 혼란 촉발을 넘어 국민 건강을 위협한다는 점에서 국회가 해결에 전력해야 할 민생과제다. 민관이 모두 참여하는 수급 불안정약 공급관리위원회를 설치하고 품절약 관리시스템을 구축하는 동시에 수급 불안정약에 대한 긴급 생산·수입 명령 권한을 부여하는 제도가 법으로 보장돼야 포스트 팬데믹 사태에서도 당황하지 않고 품절약 사태에 대응할 수 있을 것이다. 새 국회가 해당 입법이 지난 21대에서 임기만료폐기됐다는 점을 상기하고 신속한 입법으로 민생과제 해소에 앞장서길 기대한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품안전나라에 공개하고 있는 '공급중단·부족 의약품 현황'에 갑상선암 치료제인 '테라캡'이 올라왔다가 사라진 적이 있었다. 테라캡을 국내에 공급하고 있는 새한산업은 완제의약품의 생산·수입·공급을 중단하려면 중단일의 60일 전까지 식약처에 보고해야 한다는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'에 따라 공급부족을 예상하고 식약처에 공급중단 계획을 알렸다. 하지만 얼마 후 공급부족 현황이 사라졌다. 새한산업은 공급부족 원인으로 독일의 브라운슈바이크 제조소에서 생산하는 제품들의 시장 감소와 원가 상승을 꼽았는데, 보고 이후 식약처가 행정지원에 필요한 부분이 없는지 검토하겠다는 의사를 표시하면서 공급중단 보고를 철회한 것으로 보인다. 새한산업 관계자 역시 "허가 취하 보다 제품을 생산할 수 있는 다른 방안이 있는지 내부 검토 중"이라고 답변하기도 했다. 식약처는 테라캡 성분인 '요오드화나트륨(131I)' 캅셀제가 국가필수의약품으로 지정됐고, 해당 제품이 원료 등을 이유로 허가취하가 이뤄진다면 환자들이 고스란히 피해를 입을 수 있다고 내다봤다. 코로나19로 아세트아미노펜 품절사태를 겪으면서 식약처는 의약품 수급 안정화를 위한 다양한 행정지원 방안을 마련해 놓은 상황이다. 하지만 영세한 제약기업의 경우, 식약처의 행정지원을 제대로 모르는 경우도 많다고 한다. 식약처는 올해 의약품관리지원팀을 신설하고 수급 불안정 의약품 품목 관리에 본격적으로 팔을 걷어붙였다. 만약 새한산업과 같이 국가필수약이나 환자에게 필요한 의약품의 생산이 어려울 경우 의약품관리지원팀을 노크해봐도 좋을 것 같다. 비슷한 사례로 부광약품 '씬지로이드' 사례가 있다. 씬지로이드는 갑상선 기능 저하증 치료제로 쓰이는 '레보티록신' 성분제제로 이 또한 국가필수약이다. 최근 수요 급증으로 약국 등 현장에서 품절사태를 겪고 있고, 지속적인 언론보도가 발생하면서 식약처가 직접 부광약품에 행정지원이 필요한 부분을 요청해달라는 공문을 보낸 것으로 알려졌다. 부광약품은 실질적으로 가장 필요한 지원이 공장에서 근무하는 인력의 주52시간 해제였고, 식약처는 노동부와 막바지 협의를 진행 중인 상태다. 정부가 의약품 수급 불안정 해결을 위해 다각도로 지원 방안을 마련 중이지만, 여전히 현장의 품절사태를 해갈하기엔 아쉬운 점이 있기도 하다. 하지만, 국가필수약을 시작으로 한 걸음씩 다양한 지원책을 마련해 적용한다면, 앞으로 현장에서 필요로 하는 의약품의 수급 안정화까지 이어지지 않을까 하는 바람을 가져본다.

[데일리팜=이석준 기자] CSO(영업대행) 사업은 대세다. 수치로도 증명된다. 복지부는 2019년 조사대상 195개 제약사 중 45%가 CSO를 이용한다고 발표했다. 다만 이를 중소형사로 한정하면 70%를 훌쩍 넘어선다는 게 업계 중론이다.& 8203; 중소형제약사의 경우 CSO 사업 확대로 자체 영업조직이 사라지고 있다는 말이 나올 정도다.& 8203; 영세한 업체일수록 CSO에 의존하는 현상이 두드러진다. 100% 외주 영업을 주는 업체도 늘고 있다. 대형사도 CSO카드를 만지작거리고 있다.& 8203; CSO 사업은 공시에서 지급수수료로 귀결된다. 지급수수료는 CSO수수료로 판단된다. 지급수수료 규모가 커질수록 CSO 사업에 드라이브를 걸고 있다는 것을 알 수 있다. 대세이고 수치로 증명되지만 제약사들은 CSO 사업 공개를 꺼려한다. 비공개적으로는 어떤 회사가 품목마다 얼마만큼의 수수료로 거래하는지 문서도 만들면서 말이다. 여기에는 'CSO=리베이트'라는 인식이 깔려있기 때문이다. 제약사들은 클린한 CSO 사업을 펼치고 있다고 말하지만 워낙 점조직으로 구성된 CSO이기 때문에 100% 관리가 어려운게 현실이다. 이에 대외적으로는 클린한 CSO 사업을 펼친다고 하지만 100% 장담할 수는 없다. 실제로는 편법 행위도 여전히 존재한다. 대표 사례는 제약사 소속 영업사원들의 불법적인 CSO 겸업이다. 업계에 따르면 상당수 영업사원이 한 회사에 소속되어 있으면서 다른 경쟁회사 제품을 동시에 판매하고 있는 경우가 늘고 있다. 자사 제품보다 수수료가 높은 경쟁사 제품을 적극 판매하는 일도 빈번해지고 있다. 불법임에도 암묵적으로 용인하는 업계 분위기가 문제를 키우고 있다는 분석이다. 인터넷 취업 정보 사이트에는 절대비밀을 보장하며 CSO 겸업을 권하는 글이 수시로 올라오고 있다. 심지어 매출이 급한 중소제약사 중에는 목표 매출만 맞추면 암묵적으로 겸업을 허락해주는 곳까지 있다는 소문까지 돌고 있다. CSO도 겸업을 부추기고 있다. 제약사 소속 영업사원의 CSO 겸업은 결과적으로 동업자 정신과 직업 윤리의식을 무감각하게 만들고 영업 비밀 침해와 불공정 경쟁 등으로 회사에 심각한 피해를 야기할 수 있어 자정 작용이 필요하다는 지적이다. 오는 10월 19일부터는 CSO 신고제가 시행된다. 정부는 신고제 도입을 통해 리베이트 CSO 및 이를 통해 우회적으로 벌어지는 제약사의 위법 행위를 잡을 수 있을 것이라고 보고 있다. 다시 말하지만 CSO 사업은 대세다. 신고제도 다가온다. 어쩔 수 없는 흐름이라면 쉬쉬하는 분위기보다는 클린 CSO로 당당해지면 된다. 우리는 CSO 사업 확대로 캐시카우를 확보하고 이를 R&D 자금으로 연결하는 선순환 구조를 구축했다는 제약사 홍보를 기대해본다.