[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업'을 3년 째 시범운영 중이다. 지난 2022년 7월부터 11월까지 경기도 소재 약국 99개소(실제 참여 69개소)를 대상으로 1차 시범사업을 진행한데 이어, 지난해 5월부터 12월까지 경기도 부천시 소재 약국 100개소를 대상으로 2차 사업을 진행했다. 올해는 1, 2차 시범사업 보다 시기도 더 늦어졌다. 식약처는 7월 말 돼서야 오남용으로 사망 사례가 있고 중독성이 강한 펜타닐 패치를 중심으로 부산, 인천 등 6개 광역시와 경기도(부천시)에 소재한 종합병원 인근의 약국 100개소에서 3차 시범사업을 진행한다고 알렸다. 제대로 사업이 운영되는 건 8월부터 12월까지 5개월로 볼 수 있다. 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업은 병·의원에서 처방받아 가정에서 사용(투약)하고 남은 의료용 마약류가 오남용되거나 불법 유통되는 것을 예방하기 위해 약국이 참여하면서 진행되고 있다. 시범사업이 3차에 걸쳐 시행되는 동안 참여하는 약국수는 100개를 채 넘지 못하고 있다. 지역도 지난 2년 동안에는 경기도(부천) 지역에 한정하다 3차 사업이 돼서야 전국 6개 광역시로 늘렸다. 하지만 이번에도 참여 약국은 100개에 불과하다. 이 사업이 확대되지 못하는 이유는 예산 때문이다. 3년째 시범사업 예산으로 1억8000만원의 예산이 확정됐고, 참여 약국의 인센티브는 월 12만원 수준에 그치고 있다. 국회에서도 국내 마약류 사범이 늘고, 마약류 유통도 교묘해지고 있어 가정 내 의료용 마약류 수거가 더욱 확대돼야 한다고 입모아 말하지만, 정부는 예산을 문제로 전국적으로 확대할 수 없다는 이야기만 하고 있다. 예산이 문제라면 식약처가 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업의 일정을 서둘러야 한다고 생각한다. 정부의 예산 편성 절차를 보면 매년 5월 31일까지 각 부처 예산 요구안을 제출하게 된다. 내년도 정부 예산안이 편성되는 시기는 6월부터 8월까지로, 12월이 되면 국회 심의를 거쳐 예산안이 확정된다. 하지만 식약처는 시범사업을 매년 하반기에 진행하고 있다. 시범사업 결과는 12월이 지나야 나온다. 정말 확대된 예산 편성을 원한다면 정부 예산안 편성 절차에 맞춰 시범사업 일정을 조율해야 할 것으로 보인다. 올해 진행되는 3차 시범사업의 경우 문전약국도 포함됐다. 마약류 처방이 많은 종합병원 환자를 대상으로 복용량과 잔여량을 확인한 후 약국과 연계해 잔량을 수거하는 새로운 모델이 도입된 것이다. 만약 이 시범사업의 결과가 효과적이라고 하더라도, 이 결과를 바탕으로 내년도 시범사업의 예산을 확보하는데는 어려울 것으로 예상된다. 식약처가 가정 내 마약류 수거사업의 필요성을 느낀다면, 매년 연말에 시범사업을 종료하기 보다 시범사업 일정을 조율하거나 아니면 조금 더 적극적인 사업 모델을 토대로 시범사업이 아닌 식약처의 정식 사업이 될 수 있도록 방안을 모색해야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 팬데믹과 의대정원 증원 행정에 반발한 의료계 집단이탈 의정갈등으로 인해 비대면진료가 제대로 된 법적 근거도 갖추지 못한 채 급한대로 시행되고 있다. 사실상 아무런 장벽이나 제한, 관리·규제 없이 허용되고 있는 정부 비대면진료는 의료접근성이 떨어지는 사회적 약자에 대한 접근성 강화나 소아과진료, 중증·진료 편의성 제고 등 당초 제도화 취지와는 거리가 먼 쪽으로 일상속에 스며들고 있는 셈이다. 대한약사회 등 의약품 전문가인 약사들은 무제한 비대면진료 시범사업이 탈모나 여드름, 비만·다이어트, 미용 등 비교적 긴급성과 위급성이 떨어지는 비급여 진료를 활성화하고 과잉 진료를 부추긴다는 우려를 내놓고 있다. 그러나 약사회 우려를 넘어선 실상은 제대로 파악조차 불가능하다. 비급여 진료에 대한 비대면진료 신청 건수나 세부 질환 통계는 정부 급여진료 통계 시스템으로는 추려낼 수 없기 때문이다. 결국 환자 비대면진료 신청을 수락한 개별 의료기관이나 중개 플랫폼만이 비급여 비대면진료 세부 통계지표를 손에 쥐고 있어 비대면진료에 언제, 어떻게 쓰이고 있는지 제대로 분석하기 어려운 실정이다. 이런 상황에서 주무부처인 보건복지부와 중개 플랫폼 기업체들은 비대면진료가 환자 진료 편의를 크게 높인 것은 물론 전공의 집단이탈로 인한 의료공백을 해소하는데 일등 공신 역할을 하고 있다는 주장을 펴고 있다. 비대면진료가 상급종합병원 전공의 수련병원을 방문한 경증 환자 수요를 정확히 맨-마크하고 있는지 여부를 확인할 명확한 근거는 전무한데도 막연한 경향성만으로 비대면진료는 어느새 의료공백 혼란 축소 일등공신 자리에 올랐다. 현실적으로 비대면진료 제도화가 기정사실화 한 지금 다음 타깃은 비대면진료 처방약에 대한 환자 배송이다. 복지부와 국회는 비대면진료 제도화 범위와 함께 약 배송 기준을 고민중으로, 앞으로 의료계와 약사회, 중개 플랫폼 업계는 각자 원하는 방향의 비대면진료 제도화·약 배송 모델을 입법안으로 관철시키기 위한 활동에 나설 것이다. 제각기 다른 공공성과 편의성, 상업성이 기준이 담긴 비대면진료 법안 모델이 입법 심사대에 오르게 됐을 때 국회는 2020년 2월부터 지금까지 시행된 비대면진료·약배송 시범사업 과정에서 확인된 성과와 부작용을 촘촘히 살펴야 한다. 특히 과잉 비급여 진료 촉진에 따른 불필요한 의약품 처방량 증가와 환자 부작용 우려 상승, 처방전 위변조 위험성 증가, 배송 의약품에 대한 안전성·투명성 훼손 등 부작용을 최소화 할 안전장치를 구체적으로 법안에 포함시켜야 한다. 나아가 포괄등재 방식의 비대면진료 제도화는 정부나 환자가 예기치 못한 편법적·위법적 진료를 양산할 수 있다는 점에서 심사숙고해야 한다. 비대면진료는 건보재정이 결부된다는 측면에서 포괄등재가 아닌 선별등재로 정부가 어느정도 강력한 규제관리 권한을 가져야 혼란을 줄일 수 있을 것이다. 과거 우리나라가 신약 보험급여 적용 방식을 네거티브 방식에서 선별등재방식 즉 포지티브 리스트 시스템으로 전환한 배경과 이유, 실질적 효과에 대해 조금만 살펴본다면 포괄등재식 비대면진료 제도화가 가져올 혼란을 쉽게 예측 가능하다. 정부, 국회, 의약계, 플랫폼 업계가 안전장치를 충분히 갖춘 제도화로 제동장치 없이 허용중인 비대면진료 시범사업의 연착륙에 충분한 공감대를 형성해야 할 때다. 비대면진료의 다른 이름이 '원격 처방전 발급기'가 돼선 안 된다는 얘기다.

[데일리팜=이석준 기자] 상장을 앞둔 제약바이오 기업은 증권신고서를 공시한다. 해당 기업에 대한 백과사전이다. 사업현황, 재무제표, 지배구조, 임직원 구성 등을 한눈에 파악할 수 있다. 수백 페이지가 넘는 내용 중 핵심투자위험은 문서목차의 가장 상단에 있다. 요약정보 중에서도 1번이다. 그만큼 기업에 대한 리스크 파악이 중요하다는 의미다. 자세한 내용이 담겨 있다. 사업위험, 회사위험, 기타위험으로 나눠 증권신고서에서 많은 분량은 차지한다. 회사위험은 경우 실적, 수익성, 재무건전성, 재고자산, 현금흐름, 지분율 희석 등을 상세히 기재하고 있다. 다만 IPO를 앞둔 제약바이오 기업은 핵심투자위험이 알려지는 걸 꺼려한다. 자칫 시장에 부정적인 시그널을 줘 자금조달에 애를 먹을 수 있어서다. 대신 각종 장밋빛 홍보(보도자료)가 이어진다. IPO 간담회도 마찬가지다. 바이오 기업은 자신들의 기술이 최고라고 자부하고 상장 후 빠르게 흑자전환이 가능하다고 말한다. 불확실한 기술수출도 가시화됐다고 언급한다. 일부는 직접비교 임상(헤드 투 헤드)이 없는데도 경쟁사 제품보다 비교 우위에 있다고 홍보한다. 제약사도 마찬가지다. 500억원 매출이 안되는 제약사도 거침없이 수년내 1000억원, 2000억원 돌파를 자신한다. 또 섣부르게 추가 자금 조달은 3년 안에 없을 것이라고 약속한다. 누구나 볼 수 있는 공시. 여기에 스스로 올려놓은 핵심투자위험. 하지만 정작 스스로 리스크를 공개하고 인정하는 기업은 드물다. 모 대표의 경우 핵심투자위험에 대한 질문에 "(IPO간담회) 잔칫날인데..."라며 말끝을 흐리기도 했다. 핵심투자위험 공유도 기업공개다. 장밋빛 미래만 공유하고 싶다면 사내에 홍보하면 된다. 기업의 장단점을 낱낱이 공개하는 것은 기업공개의 원칙이다.

[데일리팜=황병우 기자] "현실적으로 바라봤을 때 글로벌 시장에서 국내 제약바이오 산업이 두각을 내기는 쉽지 않다. 구체적이고 명확한 방향과 전략이 필요한 시점이다." 20여 년간 미국에서 제약 분야를 경험하고, 현재는 국내에서 정부기관 자문위원 등으로 활동하고 있는 전문가가 국내제약바이오에 대한 의견을 묻는 기자와의 질문에 대한 답이다. 몇몇 국내 기업이 글로벌 시장에서 두각을 드러내고 있지만 큰 틀에서 보면 여전히 국내 제약바이오가 갈 길이 멀다는 것이 핵심이었다. 대표적인 예로 투자되는 비용의 차이를 들었다. 글로벌 파마들이 매년 수십조원의 연구개발(R&D)비용을 투자하는 것과 비교하면 현시점에서 당연히 역량 차이가 날 수밖에 없다는 시각이다. 특히 R&D 투자가 단기가 아닌 지속적으로 이뤄진다는 것을 고려하면 그 차이는 더 벌어질 수밖에 없다. 제약바이오업계도 산업육성을 위해 국가적 차원의 역량과 자원이 결집 돼야한다고 호소하고 있다. 일례로 한국제약바이오협회는 제22대 국회에 바란다는 논평을 내며 총선 공약으로 나온 신약 개발을 위한 R&D 투자 확대를 요청했다. 정부도 총리실 산하 바이오헬스혁신위원회 가동 등 산업육성을 위해 노력하고 있다. 하지만 절반의 가동에 그친 K-바이오·백신펀드, 대통령실 산하가 아닌 총리실 산하에 그친 바이오헬스혁신위원회 등 요소마다 아쉬움이 있는 것도 사실이다. 산업육성에 여러 부처가 얽혀있다 보니 예산배정의 문제, 방향성의 부재, 분절된 소통 등 정책적 시너지가 나지 않는다는 게 업계의 지적이다. 지난 7월 바이오플러스-인터펙스 코리아 2024에서 만난 이승규 한국바이오협회 부회장은 "국내 바이오산업이 확장되는 상황에서 산업과 정책적 방향이 맞아야 한다"고 제언했다. 국내 산업이 파이낸스, 규제, 글로벌 정책 등 각각의 섹터의 전략 보다 하나의 부처에서 큰 그림이 그려져야 하는 시기가 왔다는 것. 미국 대선과 IRA 시행 등 국내 산업이 누릴 기회를 놓쳐서는 안 된다는 의견이다. 현재 일부 기업의 두각이 국내 제약바이오 산업 전체의 부상이라는 착각에 빠져서는 안 된다는 조언도 존재한다. 세계 시장에서 한국의 순위가 몇 위라는 줄 세우기의 함정을 조심해야 한다는 이야기다. 실제 한 해외 VC는 국내 바이오산업의 인지도에 대한 질문에 "중국과 비교하면 한국의 인지도가 떨어지는 것 같다"라는 솔직한 답변을 전하기도 했다. 국내 제약바이오산업이 미래의 먹거리가 되기 위해서는 소수의 선도하는 기업 외에 산업 전체의 스텝업이 필요하다. 이제는 정책과 산업이 한 방향으로 갈 수 있는 전략에 대한 고민이 필요하다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부의 외국약가 비교 재평가 추진에 대한 제약업계의 우려가 커지고 있다. 정부는 이른바 ‘A8국가(미국·일본·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·캐나다)’와 약가 수준을 비교해 국내 약가를 낮추겠다는 방침을 세웠다. 업계에선 이 계획의 시행이 구체화되면서 피해 규모 파악에 분주한 모습이다. 업체별로 연 매출의 5~20% 감소가 불가피할 것이란 전망이 나온다. 제약업계에선 이번 계획이 시행될 경우 매출 감소에 그치지 않고, 영업이익까지 동반 감소해 더욱 큰 타격을 입을 것이라며 우려의 목소리를 높인다. 최근의 계단형 약가제도 부활이나 급여적정성 재평가보다 훨씬 큰 규모의 타격이 불가피할 것이란 우려가 쏟아진다. 제약업계의 우려에 귀를 기울이면 단순히 막대한 피해가 예상된다는 이유만으로 반대 목소리를 내는 건 아닌 것으로 파악된다. 한국과 외국 약가를 비교하는 기준이 공평하지 않다는 게 대표적인 업계의 비판이다. 그중 하나가 독일과 캐나다의 약가다. 정부는 독일·캐나다 약가를 참조할 때 본인부담금이 제외된 공적급여 가격을 적용한다는 방침이다. 반면 한국 약가는 본인부담이 포함된 구조다. 비교대상 국가의 약가가 그만큼 낮아지고, 자연스레 약가인하 폭이 커질 수밖에 없다. 제약업계는 작년 말부터 총 10차례 진행된 간담회에서 이 문제를 포함해 외국약가 비교 재평가의 모순에 대해 집중적으로 따졌다. 그러나 정부는 제약업계의 의견을 수용하는 데 대체로 소극적이었던 것으로 전해진다. 그렇게 정부와 업계의 10차례 간담회는 종료됐고, 양 측은 공회전만 반복하면서 합의점을 찾지 못했다. 공교롭게 10차례 간담회가 공식 종료된 이후 이 현안을 담당할 보건복지부 보험약제과장이 교체됐다. 복지부는 지난 7월 하반기 과장급 정기인사를 단행하고 새 보험약제과장을 발령했다. 외국약가 비교 재평가의 최종 시행 계획을 결정할 담당자가 바뀐 셈이다. 제약업계에선 이러한 변화에 일말의 기대를 안고 있다. 새 보험약제과장이 업계의 마지막 의견 제시에 귀를 기울여주지 않을까 하는 기대다. 업계에선 마지막 간담회 당시 정부에 여러 대안을 제시했다. 독일·캐나다 약가 참조방식을 개선하거나, 약가인하분의 50%를 감면하거나, 약가인하율에 상한캡을 씌우자는 의견 등이다. 새 담당자가 과연 이러한 의견을 얼마나 수용할지는 미지수다. 업계에선 여전히 정부가 외국약가 비교 재평가 계획을 전면 재검토해야 한다는 의견이 지배적이다. 그러나 불합리한 부분을 개선한다면 재평가 계획을 따를 수 있다는 의견이 적지 않은 것도 사실이다. 이제 남은 것은 정부의 결정뿐이다. 새 담당자의 결정에 제약업계의 이목이 집중되고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회와 산하 기관들에 대한 상반기 지도감사가 마무리 됐다. 이번 감사는 시행 전부터 이런 저런 잡음이 많았다. 시작은 감사단의 보도자료였다. 감사단은 워크숍을 진행한 후 자체적으로 보도자료를 내어 시간이나 일정에 구애받지 않는 철저한 감사를 다짐했다. 감사 종료 후에는 이전과는 달리 감사내용을 구체적이고 명확하게 언론에 공표해 회원에 공유될 수 있겠다는 뜻도 밝혔다. 감사단의 이 같은 행보가 선전포고 격으로 받아들여진 걸까. 약사회 내부에서는 감사단의 이례적 행보가 불편하다는 반응이 흘러나왔고, 특정 감사 개인의 감정이 깔린 조치라는 말도 나왔다. 이런 상황은 감사 시작 전부터 이런 저런 소문을 양산했다. 실제 대한약사회 감사 중 감사단은 본격적인 감사가 시작되기 전부터 집행부 사이에서 감사단과 관련한 이야기가 돌았던 점에 대해 유감을 표명한 것으로 알려졌다. 이 뿐만이 아니다. 이번 지도감사를 앞두고 약사회 산하 기관 중 한곳은 4명의 감사에 각각 3개 박스 분량의 자료를 발송한 것으로 알려졌다. 해당 기관은 지난 감사에서 자료 미흡이 지적된데 따른 조치라고 했지만, 대부분이 불필요한 자료였던 것을 감안하면 이런 기관의 대처 저변에 과연 지난 지적에 대한 진정성 있는 개선 의지가 깔려있는지는 의문이 든다. 해당 기관의 사실상 ‘감정적’ 자료 발송이 결국 약정원장, 나아가 약정원 이사장인 대한약사회장의 승인 하에 이뤄졌다는 점이 안타까울 따름이다. 약사회 집행부와 감사단이 협력하거나 화목할 이유는 없다. 감사단은 그 역할을 충실히 하기 위해 오히려 집행부와 각을 세우고 철저하게 약사회 회무를 검증하는 것이 회원 약사들을 위해서는 더 오른 길일지도 모른다. 하지만 집행부와 감사단 간 감정적 대립은 약사사회 발전을 위해 도움 될 부분은 없다. 감사단의 지적과 지도가 개인의 감정에 의한 것이라고 치부되는 한, 변화와 개선은 기대할 수 없기 때문이다. 약사회 집행부, 그리고 산하기관들은 감사단이 회원 약사들을 대변하는 총회로부터 책임과 권한을 위임 받아 8만 약사의 눈과 귀를 대신해 감시자로서의 역할을 하고 있다는 점을 명심했으면 한다.

[데일리팜=강혜경 기자] "집안 식구들 숫자부터 속속들이 사정까지 모르는 게 없었죠. 예전에는 '약사 선생님'이라고 주례를 부탁하는 경우도 있었더랬죠." 할아버지부터 손주에 이르기까지 3대 약사 가족을 인터뷰 할 당시 여든에 가까운 1대 약사가 건넨 얘기였다. 의약분업 전, 사랑방 시절 약국의 모습이 정확히 기억나지는 않지만 '알사탕'을 건네 주시던 동네 약사님의 모습이 머릿속에 스쳤다. 요즘으로 치면 씩씩하게 진료를 받았거나, 그렁그렁 눈물이 맺힌 채 약국을 찾은 귀여운 어린이들에게 캐릭터 비타민을 쥐어주는 모습과 유사한 상황일 것이라 짐작된다. 이렇게 약국은 남녀노소를 불문하고 누구나 쉽게 찾는 공간이다. 따지고 보면 1살 갓난 아기부터 90, 100살 노인까지 다양한 연령층이 찾는 유일한 공간 역시 약국이기도 하다. H&B스토어, 마트, 학원 등 대부분의 '장소'가 타깃을 명확히 하는 경우가 많지만 약국의 경우 남녀노소 구분 없이 찾는 대표적인 공간이라는 것이다. 약국의 낮은 문턱과 사회적 기능에 정부는 물론 지자체들까지 러브콜이 잇따르고 있다. 물론 '낮은 문턱'에서 발생하는 갖은 고충이 수반되기도 하지만, 약국의 순기능을 이용한 러브콜은 반가운 일이 아닐 수 없다. 최근 보건복지부는 약사회에 위기임산부 상담전화 '1308'에 대한 홍보와 협조를 요청했다. 1308은 임신, 출산, 양육에 어려움을 겪는 위기 임산부들을 위한 상담전화로 위기임산부가 임신사실을 확인하기 위해 찾게 되는 곳이 약국이라는 점을 활용한 캠페인이다. 이기일 복지부 차관은 "임신사실을 확인하기 위해 찾게 되는 곳이 약국이라는 점에서 약국에서의 홍보가 절실하다"며 "위기임산부 상담전화 1308에 약사님들께서도 많은 관심과 적극적인 협조를 부탁드린다"고 당부했다. 최근 임신테스트기를 판매하는 판매처가 약국 이외 편의점, H&B스토어를 넘어 무인 아이스크림 판매점 등으로 확대되고는 있다고 하지만 약국을 1308의 홍보 타깃으로 삼았다는 점에서 매우 적절한 캠페인이라고 할 수 있다. 최근 서울서부경찰서도 은평구약사회와 마약예방·근절을 위한 캠페인을 시작했다. 구약사회는 '호기심으로 시작한 마약 쾌락은 한순간, 중독은 한평생' 약봉투 1만부를 회원 약국에 배포해 주민들을 대상으로 한 마약 오남용 캠페인을 진행한다고 밝혔다. 해양경찰청은 구명조끼 착용 생활화 캠페인을 약국체인 위드팜과 함께 8월 한달 간 진행한다. 물놀이 피해가 많아지는 만큼, 약국을 통한 구명조끼 착용 생활화에 동참할 것을 당부하는 내용의 캠페인을 진행하는 것이다. 해양경찰청은 "지난해 연안에서 사고를 당한 국민 1008명 중 구명조끼를 착용하고 있던 인원은 139명으로, 착용률이 14%에 불과했다"며 "약국 출입문, 게시판, DID(Digital Information Display)를 통한 홍보를 통해 구명조끼 착용을 생활화해 줄 것을 홍보하게 됐다"고 전했다. 온누리약국체인 역시 약국 영수증을 활용해 마약범죄예방 활동 캠페인을 진행했다. 모두 약국이라는 공간적 장소가 가지는 공익성과 낮은 문턱을 활용한 공익성격의 캠페인이라고 할 수 있다. 예전 사랑방 역할까지는 아니더라도 여전히 약국이 국민들에게 친숙하고 가까운 공간이라는 데 대한 방증이라고 할 수 있다. '공적 마스크' 처럼 약국의 공익성과 사회적 역할에 대한 더 큰 이해와 공감이 확대될 수 있기를 기대해 본다.

[데일리팜=손형민 기자] 어느덧 4호 치료제까지 등장했지만 해결해야 할 과제는 산더미다. 국내 제약바이오업계가 개발한 디지털치료제의 이야기다. 지난해 2월 국내 최초로 에임메드의 '솜즈'가 허가되며 디지털치료제 시장의 길이 열렸다. 솜즈는 불면증 환자를 치료하는 표준요법인 불면증 인지행동치료법(CBT-I)을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어다. 같은 해 불면증 디지털치료제 '웰트-I'가 등장했다. 웰트-I 역시 솜즈와 유사한 방식으로 구현되는 디지털치료제다. 올해에는 추가로 디지털치료제 2종이 허가됐다. 식품의약품안전처는 지난 4월 뇌졸중 등으로 인해 뇌가 손상돼 시야가 보이지 않는 시야장애를 치료하는 '비비드브레인', 호흡재활 소프트웨어인 '이지브리드'를 허가했다. 디지털치료제들의 허가가 이어지고 있지만 상용화 시점은 아직 불투명하다. 실제 에임메드 솜즈는 지난해 2월 식약처 허가를 받은 뒤 첫 처방까지의 기간이 약 1년가량 소요됐다. 1년 3개월 전 허가된 웰트아이도 최근 연구원 심의를 통과하고 올해 내 처방을 목표하고 있다. 정부부처는 디지털치료제의 중요성을 인식하고 관련 제도 개선에 나서고 있다. 식약처는 지난달 31일 디지털의료제품법 시행을 위한 하위 규정 입법을 예고했다. 디지털의료기기 임상시험 등 합리적 규제를 실시해 위해도가 낮은 임상시험의 경우 임상시험기관의 승인만으로 연구 실시가 가능하다. 문제는 허가를 넘어선 그 이후의 제도에 대한 논의가 지지부진 하다는 것이다. 허가라는 첫번째 관문을 통과하더라도 디지털치료제에 대한 정의가 명확하지 않을뿐더러 의료 수가 산정에 대한 기준의 부재가 걸림돌로 작용한다. 또 디지털치료제의 상용화를 위한 정책과 규제도 미흡해 기업들이 시장 선점에 어려움을 겪을 수도 있다는 우려의 목소리도 들린다. 해외의 디지털치료제 개발 기업들도 수가 산정이나 보험급여에 어려움을 겪고 회사를 매각하거나 기업 규모를 축소하는 현상이 벌어지고 있다. 이달 초 미국의 디지털치료제 개발 기업 아킬리는 미추어 테라퓨틱스에 3400만 달러에 매각됐다. 아킬리는 전 세계 최초로 주의력결핍 과다행동장애(ADHD)를 치료하는 디지털치료제 인데버Rx를 개발했다. 이후 성인용 ADHD 제품을 추가 허가 받는 등 활동 범위를 넓혀갔다. 다만 아칼리는 상업화에 실패하며 비교적 저렴한 기업가치를 산정받고 회사를 넘겼다. 아칼리뿐만 아니라 다른 디지털치료제 기업들도 위기에 봉착해 있다. 2형 당뇨병 디지털치료제를 개발한 미국 베터테라퓨틱스는 지난 3월 대규모 감원을 돌입한 데 이어 최근 청산 절차에 돌입했다. 지난해 4월에는 세계 최초로 디지털치료제를 개발한 페어테라퓨틱스가 파산하기도 했다. 최근 국내에서도 호흡기 재활 디지털치료제 레드필숨튼을 개발 중인 라이프시맨틱스가 우주항공용 소재 기업 스피어코리아에 매각되기도 했다. 이처럼 현재 디지털치료제 기업들은 위기에 봉착해 있다. 치료제를 개발하는 데에도 막대한 비용이 소모되는데 개발 이후 판매 실적이 발생하지 않으면 도산 위기에 빠질 수 있다. 보험제도나 수가 등 디지털치료제를 위한 제도가 정비돼야 하는 이유다. 독일의 경우 디지털치료제 개발 업체가 제시한 가격으로 1년 동안 의료보험 수가를 적용하고 이후 효과가 입증되면 재협상을 통해 정식으로 수가 등재를 하도록 하고 있다. 효과가 불충분한 경웅 1년의 유효성 입증 기회를 더 준다. 웰트, 이모코그 등 다양한 국내 바이오벤처들이 독일 시장으로 눈을 돌리고 있다. 앞으로 디지털치료제는 지속 등장할 예정이다. 신의료기술을 평가하기 위해선 어떤 한 부처 만의 노력으로 해결할 수는 없다. 보험수가, 급여, 허가를 담당하는 부처와 전문가들의 협의와 논의가 필요한 시점이다. 디지털치료제가 대다수 어플로 구현되는 환경이긴 하지만 식약처의 허가를 획득하는 ‘치료제’인 만큼 급여에 대한 논의가 활발히 진행돼야 한다. 내수 시장에서 살아남지 못하면 신의료기술은 해외로 빠져나가게 될 것이다. 국내 바이오벤처들의 신의료기술들이 국내 환자들에게 가장 먼저 활용됐으면 하는 바람이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 판촉영업자(CSO)의 지자체 신고와 임직원 리베이트 금지 교육 의무화를 담은 약사법 개정안 시행이 두 달여 앞으로 다가왔다. 제약계와 CSO업계는 신고제 시행을 불법 의약품 리베이트 투명도를 높이고 CSO가 특정 약물에 대한 의사 처방 유도를 위한 검은돈 지급 창구로 쓰였던 과거를 청산할 분기점으로 삼겠다는 의지다. 법 시행에 발맞춰 보건복지부도 지난 18일 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고하고 의견수렴에 나섰다. 신고제가 시행되면 CSO가 제약바이오 산업 영업분야에 종사하는 조직으로서 정의를 확보하는 동시에 정부 관리·규제가 가능해져 제도권에 편입되는 효과가 기대된다. 제도를 실제 시행하는 과정에서 발생할 크고 작은 문제점이나 미흡점들은 추후 복지부와 제약계, CSO업계가 힘을 합쳐 개선할 필요성이 있겠지만 지금껏 사실상 존재 자체가 불명확했던 CSO의 외연이 또렷해진다는 측면에서 제약산업 영업 선진화 성과로 이룰 수 있을 것으로 보인다. 다만 CSO 신고제와 발맞춰 이뤄져야 할 입법이 남아있다. CSO가 제공한 금품, 향응 등 리베이트를 의사가 수수하지 못하도록 명문화하는 의료법 개정이다. 해당 의료법 개정안은 지난 21대 국회에서 보건복지위원회를 통과하고 법제사법위원회 제2법안소위원회에 계류됐다가 끝내 임기만료로 폐기됐다. CSO신고제·교육의무 부과로 CSO의 불법 리베이트 관행을 관리할 수 있는 정부와 지자체 통제력이 강화할 전망이지만 의사 수수 금지 의료법 개정이 뒤따르지 않으면 자칫 신고제 효과를 반감시킬 수 있다는 우려가 나온다. 의료법 제23조5 부당한 경제적 이익 등의 취득 금지 조항 안에 '의약품공급자'를 '의약품공급자 및 의약품 판촉영업자(CSO)'로 수정해야 의사들이 CSO가 제공한 리베이트를 수수했을 때 처벌할 법적 근거가 확실해 지기 때문이다. 일각에서는 CSO 신고제보다도 의료법 개정이 리베이트 근절 효과가 뛰어날 것이란 전망마저 내놓고 있다. 이에 복지부와 22대 국회는 서둘러 의료법 개정에 시동을 걸고 통과에 협력해야 한다. CSO 신고제가 시행됐는데도 CSO 지급 리베이트에 대한 의사 수수 금지에 대한 법적 근거가 확립되지 않아 반쪽짜리 제도로 운영되는 기간이 최소화되도록 해야 한다는 얘기다. 복지부는 국회 보건복지위원회에 해당 의료법 개정안의 조속한 발의와 심사, 통과 필요성을 거듭 설명하고 복지위는 리베이트 근절 목표 달성을 위해 여야를 막론하고 해당 입법을 신속히 통과시키는데 힘을 합쳐야 한다. CSO 신고제가 시행되는 날짜는 오는 10월 19일을 전후로 국회에서 의료법 개정안이 심사·통과돼 제도 실효성을 높이고 입법 미비를 보완하는 움직임이 필요한 시기다.