[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계의 연구개발(R&D) 트렌드가 항암신약에 집중되고 있다. 특히 유한양행의 렉라자(성분명 레이저티닙), HLB의 리보세라닙 등 국산 항암제가 임상에서 성과를 거두며 분위기는 한껏 고조돼 있다. 특히 많은 국내 바이오기업들은 키트루다와의 병용 임상 가능성을 확인 중이다. 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 국내에서만 약 30여 개에 이르는 적응증을 확보한 초대형 블록버스터 의약품이다. 올 한해 키트루다의 글로벌 매출은 35조원에 이를 것으로 전망된다. 이에 대다수 국내 바이오기업들은 키트루다와의 병용 임상을 통해 MSD에 기술수출을 목표하고 있다. 이미 효과가 입증된 약제와의 병용요법은 상용화 가능성이 높은 게 분명한 사실이다. 다만 국내 업계의 R&D가 글로벌 대형 제약사에 기술수출을 목표로 항암제 개발에만 몰두하고 있는 느낌을 지울 수 없다. 현재까지 다양한 국내 제약바이오기업들이 키트루다 병용 임상을 통해 전임상이나 초기 임상에서 유효성을 확인했다는 이야기가 수두룩하다. 다만 후기 임상에 진입해 상용화에 근접했다거나 눈에 띄는 기술수출을 이뤄냈다는 소식은 들리지 않고 있다. 키트루다 이후 국내 제약바이오업계의 다음 타깃은 엔허투다. 2세대 항체약물접합체(ADC)인 엔허투는 유방암, 위암, 비소세포폐암, 대장암 등 다양한 영역에 효과를 보이며 유효성을 입증해 나가고 있다. 이에 발맞춰 국내 제약바이오업계도 우르르 ADC 항암제 시장에 도전장을 던졌다. 전통 제약사뿐만 아니라 바이오업계도 대거 ADC 개발에 참전 의사를 드러냈다. 또 엔허투와의 병용요법 임상도 우후죽순 진행되고 있다. 국내 기업들이 기술수출을 목표하는 것은 자연스러운 수순이다. 당장 기술수출을 이뤄내 다른 파이프라인에 투자될 비용을 확보하는 것이 중요하고 새로운 치료제를 발굴할 수 있는 기회도 얻을 수 있기 때문이다. 하지만 업계가 계속해서 잘나가는 항암신약을 쫓게 되면 국내에서 혁신신약을 개발하기 어려운 구조가 형성되기 마련이다. 결국 항암제 외에 새로운 영역에 도전이 이뤄져야 하는 상황이다. 현재도 잘나가는 의약품의 병용 파트너가 아니라 미충족 수요가 높다고 평가되는 영역에 도전장을 내밀면 기술수출 판로도 조금 더 다양해지지 않을까. 글로벌제약사 대비 국내 제약바이오업계의 R&D 비용이 조족지혈인 것은 부정할 수 없다. 다만 선순환 구조를 만들기 위해서는 안정적인 수입원이 지속 발생해야 하는 점도 염두해야 한다. 계속해서 경쟁력 있는 신약후보물질을 만들어 기술수출 이뤄내 회사를 운영할 수는 없는 노릇이다. 이에 국내 업계는 글로벌제약사와 기술수출 계약을 진행할 때도 국내나 아시아 판권을 확보해 직접판매를 고려해 보는 것도 필요하다. 결국 제약사는 약을 판매해야 안정적인 수익을 얻을 수 있기 때문이다. 제약바이오산업은 국내기업과 글로벌기업 간의 차이가 가장 큰 산업 중 하나다. 또 제약바이오산업에는 가성비가 없다. 이 업계는 일부 다른 산업처럼 적은 투자로 질 좋은 제품을 만들어 내 판매할 수 있는 구조가 아니다. 다양한 영역에 대한 도전정신과 신약 판매를 통해 이윤을 얻는 시스템을 국내 제약바이오업계가 적극적으로 고려해야 할 시점이다. 잘나가는 신약과의 병용 임상 전략은 이미 과포화된 상태다.

[데일리팜=어윤호 기자] ICER 탄력 적용을 위한 혁신 신약의 기준과 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 확대 방안이 모습을 드러냈다. 언제나 그랬듯, 제약업계에는 이에 대한 기대와 우려가 공존하고 있다. 공개된 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 살펴보면 이렇다. 먼저 탄력 평가 기준에서 혁신성에 대한 요건을 정립했다. 이에 따르면 신약의 혁신성은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의 4제2항에 해당돼 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우로, 3가지 요건을 모두 만족해야 신약의 혁신성이 인정된다. 사실 이는 지난해 처음 공개된 '혁신 신약 우대방안'에서 제시된 기준과 대동소이하다. 차이점은 당시의 초안에서는 미국 FDA 획기적의약품지정(BTD)과 유럽 EMA 신속심사(PRIME) 대상 지정이 필수였지만 이번엔 식약처의 GIFT(우선심사 대상 지정)만 조건으로 제시했다. 확실히 고무적인 부분이라 할 수 있다. 물론 진정한 혁신 신약은 대부분 BTD와 PRIME으로 지정된다. 그러나 국내 허가 기관인 식약처의 GIFT만을 기준으로 제시했다는 점은 여러모로 혁신 신약 지정에 허들을 제거한 셈이다. 눈 여겨 볼 부분은 RSA다. 이번 개정안은 RSA 기준 1호가 아닌 2호에 대한 대상 확대로 개정 전에는 산정특례 질환 또는 이에 준하는 질환이었으나, 이번 개정에서 이에 준하는 질환 기준을 구체화 했다. 신설 기준은 산정특례 대상에는 해당되지 않으나 완치가 어렵고, 질환의 진행으로 인한 비가역적인 장애, 장기 손상 등이 발생하며, 질병부담이 상당한 중증 질환이다. 또한 RSA 유형 환급형(Refund) 약제 중 급여기준 확대 범위에서 예상되는 추가 청구액이 15억원 미만일 경우 약평위 평가를 생략하고 공단 협상으로 넘긴다는 내용을 담고 있다. 그러나 위험분담제 2호에 해당되는 경우 경제성평가 생략 제도 품목이 아님에도 총액 제한을 적용해야 한다는 규정을 신설했다. 적잖은 논제를 남기는 대목이다. 일단 '산정특례 및 이에 준하는'이라는 애매한 문장이 빠진 것은 환영할 만하다. 비가역적인 장애와 장기 손상 발생이라는 임상적 기준도 제법 구체화된 모양새다. 하지만 추가 청구액 15억원 미만의 약제가 과연 얼마나 될 지 의문이다. RSA 급여기준 확대 절차 간소화는 업계의 염원이었지만 실제 혜택을 받을 수 있는 조건은 상당히 까다로워 보인다. 더욱이 2호 해당 약제에 대해 총액제한형을 필수로 적용하는 기준 역시 우려를 사고 있다. 사실 이미 최근 등재되는 약제들은 총액제한형과 결합한 형태로 계약이 이뤄지는 추세다. 문제는 이전에는 그 '총액'을 넘어서는 약제가 많지 않았지만 고가약 시대에 접어 들면서 상황이 달라졌다는 점이다. 이같은 상황에서 2호에 해당하는 약제에 대한 무조건 적인 'Cap' 적용이 원활한 등재를 이끌어 낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품 수급 불안정 사태가 3년차를 넘어가고 있다. 코로나 초기에 시작된 의약품 품귀, 품절 현상은 코로나 종식이 선언된 이후에도 지속되고 있으며, 그 범위는 더 확산되고 있다. 답답한 것은 약국, 약사만이 아니다. 의약품 도매업계는 물론이고 제약사들도 품절약 대응이 업무의 상당 부분을 차지하고 있고, 여기서 발생하는 경제적, 사회적 손실 또한 상당하다. 환자는 처방 받은 약이 없어 약국에서 조제 받지 못하는 생소한 경험을 하고 있다. 의약품 수급 불안정은 국내에 한정된 문제가 아닌 세계적 문제이자 이슈인 것은 사실이다. 하지만 세계적 흐름 속 국내에서 의약품 품절 문제가 특히 더 심각하고 장기간 이어지는 데는 그 원인을 명확히 따져볼 필요가 있다. 최근 경기도약사회와 서울시약사회가 차례로 국회에서 정책토론회를 진행했다. 중점적으로 내세운 내용은 달랐지만 방향성은 하나였다. 현 의약품 생산, 처방 과정에서의 제도적 변화를 통해 환자가 안전하게 의약품을 투약받는 동시에 건강보험 재정 효율성을 높이는 방안이다. 그 방안으로 경기도약사회는 제네릭의약품에 국제일반명(INN) 제도화를, 서울시약사회는 성분명처방 도입을 내세웠다. 이들 약사회는 해당 제도들이 도입돼야 하는 이유로 현재의 의약품 수급 불안정 상황을 꼽기도 했다. 이들 자리에는 복지부 관계자가 참석해 각 주제에 대한 정부 차원의 입장을 설명했다. 여기서 복지부 측이 공통적으로 내세운 것은 대체조제의 활용이었다. 의약품 품절, 품귀 대응으로 현 제도권 내에서 가능한 것이 대체조제인 만큼, 약국에서 대체조제가 더 활성화될 수 있는 방안에 대해 정부 차원에서도 고민해 보겠다는 것이다. 하지만 지난 3년간 지역 약국에서는 약 품절 대응으로 대체조제를 활용하고 있고, 그 마저도 안되면 궁여지책으로 약국 간 교품 등에 나서는 상황이다. 하지만 그럼에도 불구하고 상황은 개선되지 않았고, 오히려 그 범위는 넓어지는 추세다. 서울시약사회의 이번 정책 토론회에서는 약사나 약사회 관계자는 물론이고 학계, 시민단체에서도 의약품 품절 사태의 심각성을 지적하며 현 처방 시스템의 일정 부분 변화 필요성에 한목소리를 내기도 했다. 항간에서는 지부들의 이번 국회 정책토론회 주관이 올해 말 있을 약사회장 선거를 의식한 정치적 행보라는 곱지 않은 시선을 보내기도 한다. 하지만 숨은 목적이 무엇이던 현재의 의약품 품절 사태, 의대 증원에 따른 의료대란 사태 속에서도 현 의약품의 처방 시스템의 변화 필요성에 대해 공개적으로 목소리를 내지 못하는 대한약사회, 그리고 정부의 상황을 감안할 때 이들의 행보가 과연 무의미한 것인지는 의문이다. 목소리를 내야 변화도 기대할 수 있다. 누군가의 눈치, 사정만 봐주고 있는 사이 국민이 정당히 누려야 할 건강권이 침해받고 있다는 사실을 명확히 인지해야 할 것이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 헬스케어 시장을 공략하려는 보험사들이 하나둘 사업 계획을 드러내고 있다. 정부도 ‘비의료 건강관리서비스’ 범위를 점차 확대해나갈 것으로 예상되는데 약국, 약사들은 헬스케어 서비스대상을 가운데 두고 새로운 경쟁자를 맞이하게 될 것으로 보인다. 특히 병원을 찾거나, 치료 전 단계에서부터 건강관리 서비스를 제공하고 있고, 앞으로 이 기능을 더 확대해야 하는 약국 입장에서는 달갑지 않은 소식이다. 통계청 장래인구 추계를 살펴보면 2023년 기준 총 인구는 5155만8000명, 65세 이상 노인은 950만명이다. 2040년에는 인구가 5019만3000명으로 줄어들고, 65세 이상은 1724만5000명으로 늘어난다. 정부는 지난 9월 30일 일차의료 만성질환관리 시범사업을 본사업으로 전환했다. 전국 동네의원에서 의사 또는 케어코디네이터가 고혈압, 당뇨 환자를 1년 단위로 관리하면 수가를 지급하는 사업이다. 동네의원은 검사를 통해 환자 관리 계획을 세우고 상담과 모니터링을 하면서, 나아가 생활습관 개선 관리까지 해야 한다. 등록된 관리 환자가 늘어날수록 케어코디네이터의 역할 비중이 커질 수밖에 없는 구조다. 최근 금융감독원의 ‘보험개혁회의’에서 보험사의 헬스케어 관련 업무는 의료법 등 현행법에서 금지하지 않는 내용은 모두 허용하는 네거티브 규제를 하기로 결정했다. 병원과 의료진을 안내하거나 예약 대행하고, 간호사의 병원 동행 등의 서비스도 가능한 업무로 명시했다. 복지부는 12월까지 연구용역을 거쳐 2019년 1차, 2022년 2차로 마련한 ‘비의료 건강관리서비스 가이드라인’을 개정할 계획이다. 2차에서는 ‘의사 처방 내용을 잘 이행하도록 동기를 부여하는 등 환자를 관리 점검하는 행위가 포함돼있다. 또 대면 상담뿐만 아니라 앱을 기반으로 비대면 건강관리서비스를 제공하고, 자동화된 알고리즘을 활용할 수도 있다. 만약 일차의료 만성질환 본사업과 연계한다면 의사 처방과 권고 기준 하에서 식단을 구성해줄 수 있고, 병원 내원을 권고하거나 정해진 내원일을 알려줄 수도 있다. 또 약의 복약시간을 안내하고 성분과 효과, 부작용 정보를 안내할 수도 있다. 이 같은 환경 변화에서 보험사들이 미래 먹거리로 헬스케어 시장을 노리는 것은 어찌 보면 당연한 상황이다. 헬스케어 자회사를 설립했거나 설립 계획을 알린 KB손해보험, 교보생명, 한화생명 외에도 잇단 사업 진출이 예상되는 이유다. 국내사들이 참고할 해외 선례도 있다. 일본은 보험사 손보홀딩스가 솜포케어를 설립해 간병 중심의 요양서비스를 제공하며 사세를 키워가고 있다. 중국과 에콰도르도 보험사들이 헬스케어 플랫폼으로 원격의료와 상담 서비스까지 사업 영역을 넓혀가고 있다. 올해 지역사회 통합돌봄법이 만들어지며 약국 밖에서의 약사 역할이 확대될 수 있다는 기대를 모았다. 정부와 지자체가 추진할 돌봄 사업에 약사를 포함할 이유가 마련됐기 때문이다. 다만 다제약물이나 방문약료에 더 적극적으로 참여하겠다는 방향성 외에 어떤 방법으로 역할을 확대해갈 것인지에 대한 고민은 아직 부족해 보인다. 약국 방문형 약물관리사업부터, IT를 활용한 비대면 건강관리서비스까지 아이디어의 파편들은 있다. 약사회에서 주도적으로 그 계획들을 마련해야 한다. 그래야 2년 뒤 배출되는 약국 통합약물관리 전문약사도 의미를 갖게 될 것이다.

[데일리팜=김진구 기자] CSO 신고제 시행이 2주 앞으로 다가왔다. 오는 19일 이후로는 CSO 신고증 없이 판촉·영업 업무를 대행할 수 없다는 의미다. 법 시행까지 불과 2주 밖에 남지 않았지만 여전히 CSO는 물론 이들에게 판촉·영업 업무를 위탁하는 제약사들까지 혼란스러운 모습이다. 구체적인 시행규칙이 정해지지 않았기 때문이다. 이러한 상황이 단적으로 드러난 게 지난 2일 열린 CSO 시행규칙 설명회다. 보건복지부는 한국제약바이오협회와 공동으로 설명회를 개최했다. 이날 설명회는 제약바이오협회 유튜브 채널에서 생중계됐다. 온라인 시청자가 2000명에 이를 정도로 많은 관심을 끌었다. 그러나 유튜브 댓글창에서는 답답하다는 의견이 대부분이었다. 복지부의 설명이 도움이 됐다는 의견은 찾기 어려웠다. 특히 신고 서류 접수와 관련해 분통을 터뜨리는 의견이 많았다. 복지부의 설명 자체가 모순이었기 때문이다. 복지부 설명에 따르면 19일 이후로 신고를 마치지 않은 CSO의 판촉 업무는 불법이다. 문제는 19일 이전까지 신고증 발급이 안 된다는 것이다. 신고증이 없으면 불법으로 간주되는데, 신고증을 발급받을 수 없는 모순적인 상황이 발생하는 셈이다. 이에 대해 복지부는 법 시행이 19일이기 때문에 그 전에는 지자체가 신고증을 발급할 수 없는 상황이라고 설명했다. 복지부가 궁여지책으로 꺼낸 방법이 접수증이다. 19일 이전이라도 필요하다면 관할 보건소에 필요 서류를 제출하고, 이를 증명하는 접수증을 받은 뒤 신고증으로 대체하라고 복지부는 안내했다. 제약사나 CSO 입장에선 위탁계약서를 이중으로 작성해야 하는 상황이 생긴 셈이다. 그러나 이마저도 지금 당장은 불가능한 게 현실이다. 복지부가 각 지자체에 신고증 대신 접수증이라도 발급하라고 협조 요청을 하려면 시행규칙이 공포된 상태여야 하는데, 아직 세부 시행규칙을 어떻게 마련할지를 두고 법제처와 논의 중이기 때문이다. 3년 넘게 제도를 준비해온 게 맞나 싶을 정도다. 복지부는 지난 2021년 9월 의원 발의를 통해 CSO 신고제 도입을 추진했다. 지난해 4월엔 약사법이 개정되면서 CSO 신고제가 도입됐다. 길게는 3년 짧게는 1년 넘게 시간적 여유가 있었던 셈이다. 그럼에도 제도 시행을 불과 2주일 앞둔 시점까지도 법 시행을 위한 세부 규칙이 마련되지 않았다. 접수증 문제 외에도 구체적인 신고 대상, 경제적 이익 제공 범위, 교육 의무 등에서 세부 규정이 마련되지 않은 상황이다. 복지부는 앞으로 일주일 안에는 시행규칙이 공포될 것이라고 전망했다. 뒤늦게 시행규칙이 공포된다고 한들 현장에선 큰 혼란이 불가피할 것으로 예상된다. 불법 리베이트 관행을 뿌리 뽑기 위해 시행하는 이 제도가 시작부터 꼬여버린 상황이다. 정말로 법 시행까지 2주가 남은 것일까.

[데일리팜=강혜경 기자] 편의점 안전상비약 확대, 약배송 불씨가 좀처럼 잦아들지 않는 모습이다. 상비약 제도가 만들어 진 이후 '품목을 확대해 달라', '상비약에 대해 배송을 허용해 달라'는 목소리가 끊임없이 제기되고 있으며 비대면 진료에 따르는 약 배송을 허용해 달라는 경제계 움직임도 계속되고 있다. 지금은 불씨에 불과하다지만 언제고 화마가 될 수 있다는 것은 누구나 우려하는 부분이다. 더욱이 이들의 주장이 시민단체로부터, 혹은 시민단체와 함께 나오는 주장이다 보니 국민적 요구라는 정당성을 가진 것처럼 보이게 한다. 안전상비약 시민네트워크는 2024년 안전상비약 품목 지정 심의위원회 재개, 안전상비약 수요가 가장 높은 해열진통제·종합감기약 품목 재점검 및 교체, 매 3년마다의 타당성 검토 등을 주장하고 나섰다. 안전상비약 시민네트워크는 "지난 7월과 8월 두 달간 대한약사회와의 면담 요청을 했지만 끝내 아무런 응답을 받지 못했다"면서 "안전상비약 품목 지정에 있어 대표 전문가 집단인 약사회와 직접 대화하고 대안을 마련해 복지부에 전달할 계획이었지만 무산된 것"이라고 밝혔다. 복지부에 대해서도 "지난 1년 동안 다섯차례 서면, 온라인을 통한 민원 제기에 복지부는 사회적 합의가 필요하다고만 하고 있다"며 "복지부가 말하는 사회적 합의에 국민의 목소리는 포함되지 않는거냐"며 비판에 나섰다. 그러면서 "의료대란과 응급실 뺑뺑이 논란, 문 닫은 약국, 해열제 품절 등의 위협 속에서 그나마 국민이 기댈 수 있는 안전상비약까지 방치한다는 것은 정부의 업무 태만"이라고 주장했다. 안전상비약 시민네트워크 뿐만 아니라 시장조사전문기업, 대한상공회의소 등도 상비약 정책과 관련해 목소리를 냈다. 심지어 지난해 연말 공공야간약국 중단 논란에 서울시가 "편의점을 이용하라"고 했다가 논란이 돼 시정에 나선 사례도 있다. 약 배달에 대한 노크도 이어지고 있다. 한국경제인협회는 경기 부진과 극심한 내수 침체를 극복하기 위해서는 서비스 산업을 활성화해야 한다며 약 배송 허용이 포함된 규제개선 과제를 정부에 전달했다. 정부가 비대면 진료 시범사업을 하고 있지만 약사법에서 규정한 '약국 또는 점포 이외 장소 의약품 판매 금지' 조항(약사법 제50조)으로 인해 의약품을 대면으로 받아야 하는 불편이 뒤따르는 만큼, 약사법 제50조 예외조항에 '비대면 진료 발급 처방전'을 포함시켜야 한다는 주장이다. 상비약 확대, 상비약 배송, 비대면 진료 약 배송이 끝이 아닐 수 있다. 상비약 배송과 비대면 진료 약 배송이 시작되면 일반약 배송 역시 불가할 이유가 없어질 수 있다. 그렇다면 상비약 확대, 상비약 배송, 비대면 진료 약 배송에 대한 약사회와 약사사회의 플랜은 무엇이 있을까? 시민단체의 면담 요청을 외면하고, 정부에 의약품의 안전성과 안정성을 설명하는 것 이외 분명한 데이터와 반대에 대한 명분이 필요하다. 케케묵은 이슈에 대한 대처 마저 너무 케케묵은 건 아닌지 생각해 봐야 할 부분이다.

[데일리팜=이정환 기자] 동네의원은 물론 상급종합병원, 종합병원을 포함한 전체 의료기관에서 비대면진료가 폭증한 사실이 통계로 확인됐다. 보건복지부가 전공의 집단 이탈로 인한 응급의료 위기 사태를 이유로 지난 2월 23일부터 비대면진료 규제를 전면 철폐한 시점부터다. 무제한 비대면진료를 허용하지 않은 지난해 11월부터 올해 1월까지 월 평균 비대면진료 시행량은 12만6004건이었지만 무제한 허용 이후인 3월과 4월에는 월 평균 17만3501건이 시행되면서 무려 37%를 웃도는 증가율을 보였다. 복지부가 의원급 비대면진료량 증가만을 조명하며 상급종합병원 경증환자 쏠림 현상을 비대면진료가 예방했다고 발표한 것과 달리, 증가율은 의원급이 가장 낮은 수준이었다. 같은 기간 비교 시 의원급 비대면진료량이 약 35.99% 늘어난 대비 상급종합병원은 약 185.71%, 종합병원 약 2만2380.00%, 병원 437.39%, 전문병원 약 1600.00% 증가율이 확인됐다. 이마저도 대부분이 급여 비대면진료에 해당하는 증가율로, 비급여 비대면진료는 중개 플랫폼 외에는 증가율 통계조차 살필 수 없는 실정이다. 복지부는 응급의료 대란 대응력을 높이고 환자 의료 접근성을 강화하겠다는 이유로 비대면진료 규제 고삐를 늦출 수 있는 한 최대한 늦췄지만, 문제점 확인과 대응에는 무관심한 태도를 보이고있다. 무제한 비대면진료가 이행되는 과정에서 발생하는 부작용이나 불법·편법 처방 모니터링·대응 움직임은 전무하다. 정부 관리·감독이 소홀한 틈을 타 전국에서 어떤 기형적이고 편법적인 비대면진료 처방이 횡행하고 있을지 가늠조차 불가능하다. 이런 상황속에서 비대면진료 중개 플랫폼은 수익모델 발굴에 초집중 중이다. 플랫폼이 의약품 도매상 허가를 받아 비대면진료 처방·조제를 중개하는 동시에 약 유통에까지 손 대기 시작했다. 중개 플랫폼은 현행 의료법과 약사법 상 정의조차 되지 않고 있다. 사실상 법 테두리 바깥에 위치해 명백히 불법이 아닌 한 어떤 모양의 서비스를 기획·이행해도 정부가 규제할 수 없다. 국내 의료전달체계와 약국 생태계, 의약품 유통망에 치명적인 혼란을 유발하거나 기형적인 환경을 구축하는데 악영향을 미쳐도 바라볼 수 밖에 없는 셈이다. 환자가 안전한 비대면진료, 건강보험재정 누수를 유발하지 않는 비대면진료, 보건의약 생태계를 갉아먹지 않는 비대면진료 환경을 구축하기 위해서는 정부가 규제만을 혁파해 비대면진료 시행량을 늘리는 데만 골몰해서는 안 된다. 정부 스스로 관리·감독할 역량이 안 되는 비대면진료를 응급의료 위기 사태를 이유로 전면 허용하는 것은 지나치게 위험한 행정이다. 환자와 의사, 약사 모두의 안전을 벼랑 끝으로 모는 행위다. 상급종합병원과 종합병원, 병원, 전문병원, 의원에서 폭증한 비대면진료가 국내 의료체계에 어떤 후폭풍을 가져올지 면밀히 분석해 비대면진료 법제화 방향성을 제대로 수립하는 게 복지부가 해야 할 일이다. 특히 비급여 비대면진료가 통계조차 집계되지 않으며 정부 통제 바깥에서 활개칠 수 있는 위험요인을 제거하기 위한 행정에 조속히 나서야 한다. 비대면진료 전면 허용이 무분별한 비급여 진료 양산을 위한 장치가 돼선 안 된다. 아울러 비대면진료 플랫폼이 국내 의료기관과 약국 생태계 교란을 가져오는 행위를 할 수 없게하는 규제장치를 포함한 비대면진료 제도화 입법에 속도를 내야 한다. 플랫폼이 의약품 도매상 지위를 획득해 제휴 의료기관과 약국의 처방·조제 양태에 직·간접적인 영향을 행사하는 것은 의약분업 원칙을 크게 훼손하는 동시에 신종 리베이트 창구로 악용될 가능성마저 키운다. 복지부는 코로나19 팬데믹을 이유로 2020년 2월부터 법적 근거 없이 비대면진료를 허용했다. 불안정한 비대면진료가 실시된지 5년째에 접어들었단 얘기다. 복지부는 전공의가 빠져나간 자리를 메우기 위해 의사 숫자를 늘리고, 의료개혁 정책을 만드는데만 구슬땀을 흘릴게 아니라 비정상적이고 기형적으로 덩치를 키운 비대면진료 부작용을 확인하고 제대로 된 규제책을 만들어 즉각 시행에 나서야 한다. 몸집이 커질대로 커진 비대면진료를 악용한 불법과 편법이 국내 보건의약 생태계를 망가뜨리고 환자 건강·생명을 갉아먹는 현실을 정상화시키는 일, 복지부가 의료개혁과 동시에 추진해야 할 중대 과제다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 국회 국정감사 일정이 확정됐다. 보건복지위원회는 10월 7일 보건복지부, 질병관리청을 시작으로 10월 10일 식품의약품안전처, 10월 16일 건강보험공단, 건강보험심사평가원을 진행하고 10월 23일 종합감사로 국감을 마무리 한다. 통상적으로 매년 추석 연휴 이후 국감이 열리면서, 피감기관은 8월부터 국감 준비를 시작한다. 올해는 22대 국회 첫 국정감사 일 뿐 아니라, 의사 출신 김윤 의원, 서명옥 의원, 한지아 의원, 김선민 의원, 이주영 의원 등 5명과 약사 출신 서영석 의원, 간호사 출신 이수진 의원 등 7명의 보건의약 전문가가 복지위 위원으로 포진돼 있어 더 많은 준비를 해왔을 것으로 보인다. 내달 10일 국감을 앞둔 식약처는 요즘 국회로부터 매일 50건 이상의 자료요구를 받고 있다고 한다. 초선이면서 의사 출신이 많다보니 매년 요구됐던 자료라 하더라도 몇년치의 로우데이터를 새롭게 요구하는 경우가 많아 준비하는 자료의 양이 방대한 수준이라는 후문이다. 특히 국감이 끝나면 여기저기서 올해 최고의 '국감 스타'가 만들어지는 게 일상이 된 현실이라, 각 의원실도 피감기관으로부터 많은 자료를 확보해 국감에서 터트릴 수 있는 아이템 찾기에 나설 수 밖에 없다. 질문의 양은 많지만 식약처는 올해도 무난한 국감이 예상된다는 분위기다. 복지부가 지난해부터 의대정원으로 인한 질문 폭격을 받고 있는데 반해, 식약처는 올해 이렇다할 큰 사건이 없었기 때문에 현안질의 수준에서 끝날 것이라는 얘기다. 여기에 임기 3년차의 오유경 처장이 국감 이후 교체될 것이라는 이야기가 나오면서 더욱 더 올해 국감은 '말년 병장'을 다루듯 부드럽게 넘어갈 것이라는 의견이 지배적이다. 하지만 그렇다고 해서 현안질의에 '네', '아니오' 수준의 답변만 듣고 끝내서는 안된다. 지난해 다뤄진 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제만 보더라도 상황이 많이 바뀌었다. 작년에는 원스트라이크아웃의 첫 처분이 나오기 전이었다. 처분 대상이었던 한국휴텍스제약을 증인으로 채택하고, 의원들은 강력한 처벌을 요구했다. 결국 식약처가 내용고형제에 대한 GMP 적합판정 취소를 진행했지만, 소송과 함께 집행이 정지된 상태다. 문제는 소송과 집행정지의 반복이 휴텍스제약으로 끝난 게 아니라는데 있다. 식약처는 최근 휴텍스제약 뿐 아니라 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜까지 총 4개 업체에 GMP 적합판정 취소 처분을 진행했지만 이들 모두 소송을 택하고 집행이 정지된 상태다. 하지만, 식약처에 직접 공식질의를 하기 전까지 원스트라이크아웃을 받은 업체가 몇 곳인지 정확히 파악할 방법이 없었다. 행정처분 예고, 국감 증인 채택 등의 길을 걸어온 휴텍스제약과 달리 나머지 3개 업체 처분은 조용히 진행되면서 형평성에 맞지 않는다는 지적도 나오고 있다. 식약처 측에 복지부의 약가인하, 소송 및 집행정지 처럼 모든 처분사례에 대한 공개를 요구해도 묵묵부답이다. 제도 초기 정비해야 할 부분이 투성인데 '깜깜이 제도'가 되어버리고 있다. 원스트라이크 아웃에 대해 식약처에 어떤 질문을 해도 돌아오는 답변은 '검토 중'이라는 수준이다. 지난해 휴텍스제약의 처분 결과 여부를 두고 관심을 가졌던 국회라면, 올해 벌어지고 있는 처분과 집행정지의 반복, 지난해와 형평성에 맞지 않은 식약처의 태도에 대한 지적과 제도 개선방향에 대한 명확한 답변을 받아야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=이석준 기자] 2024년 국정감사가 내달 7일부터 25일까지 진행된다. 다양한 이슈를 놓고 공방이 예상된다. 매년 단골손님인 제약업계 리베이트 이슈도 다뤄질 전망이다. 우연의 일치일까. 국세청은 25일 의약품 처방 권한을 독점하고 있는 의료인에게 다양한 수단을 동원해 리베이트를 제공한 의약품 업체 16곳이 조사 대상에 올랐다고 발표했다. 이중 CSO 부문이 눈에 띈다. 국세청에 따르면 모 제약사는 CSO를 활용한 우회적인 방법으로 의료인에게 리베이트 제공했다. 전& 65381;현 직원 가족 등의 명의로 다수의 위장 CSO를 설립하고 수십억원의 허위 용역계약을 체결한 뒤 자금을 조성했다. CSO 대표에게 과다한 급여를 지급한 후 현금으로 인출해 의료인의 유흥업소 접대 등에 사용하거나 의료인을 CSO의 주주로 등재해 배당을 지급하는 방법으로 리베이트를 제공했다. 업계는 국세청 발표를 예의주시한다. 국감을 앞두고 나온 제약업계 리베이트 이슈가 불붙을 수 있어서다. 특히 10월 시행되는 CSO 신고제를 앞두고 CSO 옥죄기가 시작될 것이라는 반응을 보인다. 실제 일부 국회 보건복지위원실에서는 CSO 관련 자료 수집에 나서고 있다. 지급수수료, 품목별 수수료율 등을 들여다보고 있다. 과도한 수수료가 리베이트로 이어지고 있다는 프레임을 짜고 자료를 준비하고 있다고 전해진다. CSO를 통한 리베이트는 당연히 비난받아 마땅하다. 다만 우려스러운 부분은 국감에서 정확한 자료를 제시하며 CSO 리베이트 이슈를 다룰 수 있느냐는 것이다. CSO는 제약사별 영업기밀에 해당된다. 특히 품목별 수수료율도 마찬가지다. 공식자료라고 할 수 있는 수치는 공시에 올린 사업보고서에 나온 지급수수료 등 일부에 불과하다. 제약사들이 경쟁사 품목별 수수료율을 이런 저런 방식을 통해 추산할 뿐 정확한 자료는 사실상 없다. 경쟁사라도 친하면 자료를 주고받곤 하는데 이게 공식 자료는 아니다보니 증빙서류가 아닌 대략적인 수치만 파악하고 있는 셈이다. 이런 저런 정황을 볼때 국감에서 CSO 리베이트 이슈몰이는 기정사실화다. 납득할 수 있는 자료를 바탕으로 CSO 불법 행위를 지적할 수 있다면 '오케이'다. 다만 일부 업체나 언론의 보도를 바탕으로 CSO 리베이트를 이슈화 시켜 논란을 키우는 일은 삼가해야한다. 특히 공시에 나온 지급수수료 규모로 특정 제약사를 언급해서는 곤란하다. 자칫 정당한 판촉비 집행도 리베이트 행위로 오해받을 수 있어서다. 이번 국감에서의 CSO 이슈몰이는 때가 때인 만큼 더욱 조심하고 객관적이어야한다. 의혹만 제기할거면 다루지 않는 것이 현명하다.