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[기자의 눈]'돈 되는 신약' 여전히 정부도움 필요하다유한양행이 폐암신약 '레이저티닙'의 조건부허가 추진의사를 밝혔다. 올해 하반기 국내 임상2상 데이터 분석을 마치고, 내년 초 식품의약품안전처에 조건부허가 신청절차를 밟는다는 계획이다. 목표대로 식약처 허가를 받으면 2021년경 시판 가능하다고 내다봤다. 레이저티닙은 ASCO 2019 기간 중 현재 한국에서 진행 중인 1/2상임상을 미국으로 확장하는 글로벌 1상 임상시험계획(IND)이 미국식품의약국(FDA) 승인을 획득하면서 개발 진척을 나타냈다. JNJ-372와 병용 시 타그리소와 같은 3세대 EGFR-TKI 내성의 대안으로서 활용가치가 높다는 게 임상의사들의 중론이다. 비싼 가격 때문에 타그리소를 쓰지 못하는 동남아 국가들에서는 상업화 이후 시장성이 크다는 평가도 나온다. 그런데 지나친 걱정일까. 최근 국내 분위기에 비춰볼 때 조건부허가 획득이 결코 쉽지 않다는 견해가 있다. 일단은 아스트라제네카의 '타그리소'라는 막강한 경쟁상대가 존재한다. 대체약이 있는 경우 2상임상만으로 차별성을 인정받고, 3상임상 진행 계획을 제출하는 과정이 한층 까다롭다. 하지만 그보다 마음에 걸리는 건 신약개발 등 제약바이오기업을 향한 불편한 시선이다. 국내 최초 유전자치료제 '인보사케이'가 허가사항과 다른 세포 혼입, 허위자료 제출, 은폐 등의 사유로 2년만에 허가취소되는 불명예를 남기면서 최근 제약바이오기업은 물론 보건당국을 향한 여론이 곱지 않다. 정부가 최근 실패 사례를 토대로 허가 규제를 높일 것이라는 우려가 제약바이오 업계에서 나온다. 과거 한미약품의 '올리타'가 조건부허가 이후 개발중단된 사례가 후속 약물의 허가 장벽을 높이는 요소로 작용하리란 일부 시각도 존재한다. 환자 안전을 위해 신약허가에 신중을 기하는 건 보건당국의 당연한 의무다. 의약품개발과 허가 전후 검증을 강화한다는 데 대해 이견은 없다. 자국 산업 보호를 내세워 국산 신약에 대한 허가기준이나 잣대를 낮추는 일도 결코 일어나선 안될 것이다. 레이저티닙 역시 2상임상 분석 결과가 미비할 경우 급작스럽게 허가를 내줘서는 안된다는 생각이다. 다만 '올리타' 개발중단과 '인보사' 허가취소까지 2년 연속 국내 기업이 신약개발 분야 실패를 맛보면서 위축된 분위기가 지속되진 않을까 우려스럽다. 타그리소와 올리타, 레이저티닙 관련 모든 임상에 참여했다는 A대학병원 교수는 "2상단계지만 피험자규모가 크고 유효성과 내약성 데이터가 뛰어나다"며 "신중을 기하는 건 좋지만 나쁜 시나리오에 매몰되서는 결코 한국에서 블록버스터 항암제가 탄생할 수 없다"고 개탄했다. 식약처 스스로 신약개발 분야 옥석을 가릴 수 있는 안목을 갖추길 바라는 건 지나친 기대일까. 정부도, 기업도 그간의 경험치를 자양분 삼아 국민의 기대치에 부응하는 신약개발과 심사 역량을 갖춰나가길 기대해본다. 우리 정부와 기업들도 충분히 그럴만한 능력이 있다고 믿는다.2019-06-10 06:15:46안경진 -
[기자의 눈]뜨거운 감자 INN...의·약사 직능갈등 안된다식품의약품안전처의 INN 도입을 통한 제네릭 관리강화 연구 발주로 국제일반명이 뜨거운 감자로 부상했다. 단편적으로 의사는 강한 반발을, 약사는 환대하는 양상이다. INN 찬반 논란이 의약사 직능갈등으로 비화하는 모양새다. 이같은 현상 근원에는 INN과 국제일반명 처방을 혼동하거나 습관적으로 통용했던 현실이 영향을 미쳤다. INN은 시판허가 의약품 작명법이고, INN 처방은 의사 처방 시 상품명이 아닌 국제적으로 통용되는 주성분명(INN)으로 처방전을 작성하는 것으로 냉정히 말해 다르다. INN이 도입되더라도, 'INN 처방'이 도입되지 않는 한 현행 의사 처방 환경은 오늘날과 똑같은 셈이다. INN을 도입한 미국과 일본 역시 처방제도는 상품명 처방을 채택하고 있는 모습을 바라보면, 우리나라 역시 INN 도입 후 미국과 일본 같은 환경이 자리잡을 확률이 높다. 특히 제네릭 관리강화 방안으로서 INN 필요성을 '논의'하는 연구용역 단계에서 의료계가 크게 반발하는 것은 정부를 향한 불신과 INN 처방에 따른 의사 처방권 약화를 향한 우려감이 녹아진 결과다. 조금 냉정히 살피면, 정부는 이제 막 연구자 모색에 나섰을 뿐 연구 종료 후 INN 처방은 커녕 INN 도입 여부조차 확정하지 않았다. 수위높은 의료계 반발이 다소 시기적으로 부적절하단 비판을 받는 이유다. 대한의사협회와 다수 의사단체는 INN 도입을 정부의 의약분업 파기 행위로 규탄하고 선택분업으로 제도 변경 등을 주장하고 나섰다. 중립적 제도인 INN을 지나치게 직능갈등 정치화시키고 있다는 우려감 마저 든다. 약사단체는 직접적으로 INN 연구용역 관련 입장문을 내진 않았지만 내심 흡족한 표정이다. 지난해 국회와 함께 INN 도입 필요성을 꾸준히 강조해왔으니 그럴만도 하다. 의사와 약사는 지역사회 건강과 약물 안전을 책임지는 전문가이자 오피니언 리더다. 세계 의약강국이 채택중인 INN이란 의제 앞에 선 의약사는 다투더라도 더 명확한 논리와 명분, 국민 건강을 토대로 논쟁을 벌여야 한다. 막연히 의약사 직능 득실만을 바라보고 어깨싸움을 벌이는 모습은 국민과 환자가 원하는 모습이 아니다. INN이 무엇인지, INN 처방과 성분명 처방 간 차이는 무엇인지, 국내 도입되려면 어떤 제도가 바뀌어야하는지 가장 기본적인 정책 설명을 국민에게 하는 것이 의약사 오피니언 리더의 의무다. 의료계는 'INN=성분명 처방이자 의약분업 파기'라는 다소 성급한 주장을 대내외 관철하기 보다 INN의 장단점, 국내외 사례를 별도로 분석하는 작업이 필요하다. 약사회도 INN 도입으로 의약사, 정부, 국민이 어떤 실질적 혜택을 입을지 연구한 결과를 재정리해 공표해야 한다. 이게 의료계와 상호소통하고 국민 이해도를 높일 수 있는 방안이다. INN은 의약사 처방, 조제권이 양분된 우리나라에서 정치 의제화되기 쉬운 제도다. 무엇보다 국민이 알기쉬운 INN 정보를 양산해 배포하는 일, 의약사와 정부가 누구보다 앞장서야 한다.2019-06-09 10:45:45이정환 -
[기자의 눈] 식약처 INN 연구, 탁상공론 안된다식품의약품안전처는 최근 국제일반명(INN)에 대한 연구용역 추진 계획을 밝혔다. 제네릭 의약품의 관리방안 마련을 위해 INN 도입 방안을 연구한다는 것이다. 구체적으로는 국가별 운영현황을 조사하고, 관련 법령과 도입방안 등을 검토할 예정이다. 그러나 식약처의 INN연구는 추진 계획이 알려짐과 동시에 의료계 반발에 부딪혔다. 대한의사협회는 의약분업의 파기 행위이자, 처방권 침해라고 주장하며 논의 중단을 촉구하고 있다. 또한 제네릭은 생동성 80%~125%까지 약효 동등성을 인정해, 오리지널 의약품과 효능이 같지 않다는 주장이다. INN과 관련한 의료계 반발은 이번이 처음이 아니다. 지난 2017년 9월 FIP서울총회에서 주목을 받은 INN은 이후 국내도입의 필요성이 알려졌다. 당시에는 성분명처방과 혼용이 되면서, 혼란이 있었던 것도 사실이다. 대한의사협회는 2017년 10월 ‘성분명처방의 의무화?!’라는 제목의 동영상을 제작해 성분명처방과 대체조제의 한계를 지적하며 맞대응하기도 했다. 하지만 INN은 제네릭의 품목허가명을 제조사+성분명으로 통일하는 것으로 성분명처방과는 차이가 있고, 의사의 처방권 침해와도 거리가 있다. 상품명처방을 지속하는 이상, 처방과 조제 단계에는 직접적인 영향이 없으며 제조와 공급 단계에서만 변화가 생길뿐이다. 오히려 INN은 제네릭 품목명에 성분명을 표기함으로써 환자의 알권리를 보장하고, 제네릭 의약품에 대한 신뢰 제고 측면에서도 역할을 할 것으로 예상된다. ‘제네릭은 저렴하고 질 나쁜 약’이라는 일부 환자들의 인식이 개선되는데 주효할 것이라는 판단이다. 보건의료계 패러다임이 환자 중심으로 변화하는 과정에서, INN 도입에 대한 논의는 어쩌면 자연스러운 수순인 것이다. 때문에 식약처 등 정부는 제네릭 의약품에 대한 INN 도입의 실익을 구체화하고, 이를 거듭 공론화해 국민들로부터 동의를 이끌어내야 한다. 국민들에게 아직은 생소한 INN이지만, 발사르탄 사태 당시 약품 교체 및 환불 등으로 겪었던 혼란을 생각한다면 국민들의 거부감은 높지 않을 것으로 보인다. 또한 식약처는 INN이 자칫 직능 간 주도권 싸움으로 휘말리지 않도록 방향 설정에 주의하면서도, 동시에 특정 직능의 반발을 눈치보며 제도 개선에 머뭇거리는 모습을 보여서는 안될 것이다.2019-06-06 19:37:45정흥준 -
[기자의 눈] 아직도 의문인 '인보사' 침묵한 코오롱코오롱 이웅렬 회장의 자식과도 같다던 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주' 품목허가가 취소될 예정이지만 코오롱생과는 풀리지 않는 찜찜한 의문에도 침묵으로 답하고 있다. 현재 인보사 세포주 변경 논란은 지난 3일 검찰이 코오롱생명과학과 코오롱티슈진 한국 지점을 압수수색하며 확대 일로에 있다. 식약처는 지난 5월 28일 미국 현지 실사를 다녀와 최종 조사 결과를 발표했다. 조사 결과를 요약하면 코오롱생과가 허가 신청 전 세포주 변경 사실을 알았다는 의혹이 여러 군데서 나타난다. 주성분 중 2액 성분을 증명하기 위한 단백질 어레이(Array) 검사나 PCR(Polymerase Chain Reaction) 유전자 증폭 검사에서 코오롱생과가 원하는 자료만 골라 제출했다는 것이다. 특히 식약처가 회사 측에 "신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증할 수 있는 과학적 근거를 제출하라"고 했음에도 증명하지 못했다. 식약처도 허가 취소와 형사고발을 결정했지만 "왜 세포주가 바뀌었으며, 코오롱생과가 이 사실을 언제 알았느냐"는 밝히지 못했다. 세포주 변경 시점과 원인을 밝히는 게 이번 사태 핵심 중 하나였다. 결국 의문으로 남을 수 밖에 없었다. 지난 4월 세포주 변경 논란 초기 코오롱생과 이우석 대표와 임원진은 기자간담회를 열고 국민에게 고개 숙이며 사과했다. 그러면서 코오롱생과는 "최근에 세포주 변경 사실을 알았다"고 해명했다. 그러나 코오롱생과 주장의 앞뒤가 맞지 않는 부분이 나중에 나온다. 2017년 3월 코오롱티슈진이 현지 위탁제조사가 실시한 STR(유전자지문검사) 결과를 코오롱생과에 전달한 사실이 5월 3일 티슈진 공시로 확인된 것이다. 2액 성분이 신장세포라는 내용이었다. 당시 코오롱생과는 "공시 내용을 조사 중이라며 식약처 실사에서 모든 의혹을 해소될 수 있게 하겠다"는 해명을 내놨었다. 그러나 식약처 실사 이후에 내놓은 입장은 "품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐사실은 없었다"는 해명 뿐이었다. 코오롱생과가 코오롱티슈진 공시와 식약처 조사 결과에 짧은 입장만 내면서 의혹에 의혹이 더해가는 형국이다. 제약바이오업계에서는 코오롱생과가 인보사를 어떻게 개발해왔으며 연구가 어떻게 진행됐는지 과정을 알고 싶어 한다. 그러나 20년이란 기간을 거쳐 만들어진 인보사 역사를 잘 아는 건 코오롱생과 밖에 없다. 이우석 대표는 2013년부터 코오롱티슈진 대표도 겸임하고 있다. 기업 경영진도 모르게 일처리가 되었던 것일까. 어디선가 보고가 누락되었을까. 아니면 연구지만 알고 있었던 것은 아닐까. 코오롱생과의 침묵은 의혹만 키우고 있다. NEWSAD2019-06-05 06:15:28김민건
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[기자의 눈] 소모적인 밤샘 수가협상 또 재현의약계 한해 농사가 끝났다. 내년 요양기관 환산지수 평균 인상률은 2.29%로 결정됐다. 벤딩 즉, 추가로 투입되는 재정은 1조478억원이다. 유형별로 구분하면 병원 1.7%, 치과 3.1%, 한방 3%, 약국 3.5%, 조산원 3.9%, 보건기관 2.8% 인상된다. 아쉽게 의원은 2.9%에 합의하지 못하고 결렬됐다. 대한의사협회가 건강보험정책심의위원회를 탈퇴한 가운데 5일 열리는 건정심에서 의원의 수가인상률이 논의된다. 2.9% 수준에서 결정된다면 내년부터 의원 외래초진료는 1만5960원에서 1만6140원으로 조정된다. 이번 수가협상은 시작부터 달랐다. 보험자인 건강보험공단은 지난해 가입자, 공급자로 구성된 협의체를 운영했다. 올해는 소모적인 밤샘협상을 지양하고, 미리 준비해 모두가 만족할 수 있는 수가협상을 해보자는 뜻이었다. 수가협상 초반부에는 달라진 모습이 보였다. 평균보다 열흘가량 앞당겨 단체장 상견례를 진행했고, 건보공단은 본격적인 수가협상을 앞두고 공급자단체에 최소 4차례에 걸쳐 요청자료를 전달했다. 하지만 역시나였다. 수가협상 종료시한인 5월 31일이 되자, 한정된 벤딩을 나눠먹어야 하는 제로섬게임이 본격적으로 시작됐다. 결렬을 선언한 의협은 1일 새벽 6시 5분 진행된 8차 협상을 끝내며 "마지막 협상팀까지 기다려보겠다"고 버티기에 나서기도 했다. 벤딩 점유율이 가장 큰 병협이 1조478억원의 벤딩 중 4349억원을 가져가자, 그 다음으로 점유율이 높은 의협이 나머지 벤딩을 쓸어 담기 위한 눈치작전에 들어간 것이다. 하지만 2.9%의 벽은 깨지지 않았고 최종 결렬이 선언됐다. 한쪽의 이득과 다른쪽의 손실을 더하면 제로가 되는 '제로섬게임'. 매년 수가협상은 제로섬게임으로 비유된다. 재정운영소위원회가 내년 벤딩을 정하면, 건보공단은 정해진 벤딩을 가지고 각 유형과 수가협상을 진행한다. 한마디로 건보공단은 재정소위, 그리고 공급자단체와 양면의 협상을 해야한다. 이 과정은 그야말로 체력싸움이 된다. 누가 더 오래 '버티느냐'에 따라 벤딩폭이 달라지기 때문이다. 이번 수가협상은 오전 8시 20분에 의협이 결렬을 선언하면서 끝났다. 대한조산협회까지 포함하면 31일 수가협상은 오후 3시부터 진행됐다. 장장 17시간이 넘는 시간동안 재정소위, 건보공단, 공급자단체가 수가협상을 진행했다. 17시간 중 본격적인 막후협상은 1일 새벽 3시를 넘겨서야 본격적으로 이뤄졌다. 벤딩 규모가 가장 큰 병협이 '마지막 카드'를 던졌고, 건보공단이 이를 바탕으로 벤딩 확보를 위해 재정소위 설득작업을 나섰기 때문이다. 1일 새벽 3시 이후부터는 건보공단이 공급자단체와 협상을 하는 것인지, 재정소위와 협상을 하는 것인지 헷갈릴 정도였다. 건보공단 수가협상단은 새벽 3시부터 4시까지 공급자단체와의 협상은 일시 중단하고 재정소위를 만나기 바빴다. 마지막 벤딩을 확보하고 나서야 일사천리로 계약서에 도장을 찍는 공급자단체들이 나오기 시작했다. 재정소위에 묻고 싶다. 협상의 당사자는 누구인가. 건보공단과 공급자단체다. 재정소위는 협상의 당사자가 아니다. 추가재정소요액이 벤딩이라 불리는 이유는 재정을 묶었다가 조금씩 유동적으로 풀 수 있다는 뜻을 내포하기 때문이다. 자꾸 변화하는 벤딩 때문에 소모적인 협상이 재현되는 것이다. 재정소위는 매년 5월 31일, 수가협상이 이뤄지는 수가협상장 인근에 모여 벤딩을 쥐었다가, 풀었다가를 반복하고 있다. 건강보험 보장성 강화 정책에 따라 '적정수가'를 약속한 정부의 뜻과 반해 재정소위는 환산지수 증가율을 잡아야 한다며, 내년도 벤딩을 5000억원대로 설정했다고 한다. 문케어로 상대가치점수가 커지고 있어, 환산지수라도 잡아야 한다는 재정소위의 뜻은 충분히 이해가 간다. 하지만, 당초 설정한 벤딩의 2배 가량이 하루새 늘었다. 결국은 내년에도 '조금만 버티면 벤딩이 더 늘어날 수 있다'는 생각에 또 다시 밤새 소모적인 협상이 재현될 수 밖에 없다. 재정소위는 그만 건보공단과 공급자단체가 소모적인 협상을 끝낼 수 있도록 '확정된 추가재정소요액'을 정해주던지, 아니면 재정소위가 공급자단체와 직접 협상에 나서는게 현명하리라 본다. NEWSAD2019-06-03 06:15:32이혜경 -
[기자의 눈] 약국이 일반약 인상에 예민한 이유일반의약품 가격 인상 소식이 빗발치고 있다. 이렇게 단 기간에 여러 회사가 마치 의견조율이라도 한 듯, 20% 이상씩 공급가를 올린 적이 있던가. 일선 약국의 말을 빌자면, 말 그대로 일반약가가 '정신 없이 오르고 있다'. 올해 1월부터 5월 말일까지 기사로 보도된 것만 20개 가까운 품목이 가격인상을 고지했다. 약국은 제품 판매가를 조정하기에 바쁘고, 소비자의 볼멘 소리도 감당해야 한다. 이에 맞춰 일부 약국과 지역약사회는 제약사 담당자를 불러 대안을 제시하라고 촉구하기도 했다. 약국과 제약사 갈등은 여전히 진행 중이고, 해당 의약품은 여전히 '오른 가격'으로 판매되고 있다. 물론 제약사도 할 말이 있다. 물가는 오르고 원자재값, 인건비 안 오르는 게 없는데 일반약이라 해서 예외일 수 있냐는 것이다. 일각에서 '기업의 내부 가격 정책을 약사가 뭐라고 할 수 있는 것이냐'며 약사회의 행동이 적절치 않다는 목소리도 낸다. 여기에는 논란의 여지가 있다. 제약사가 제품 가격을 정하는 건 기업 고유의 권한이고, 이는 소비자나 유통사나 판매처와 상의해 결정할 것이 아님은 분명하다. 제약사는 어쩌면 '약국이 손해보며 파는 것도 아닌데 왜 난리냐'고 속엣말을 할 지 모른다. 어차피 약국이 적정 마진을 붙여 판매하는 것 아니냐는 반문이다. 이 즈음에서 지금 약국이 과연 누구 편에 서서 이 사안을 바라보는지를 파악할 필요가 있다. 일련의 현상만 봐도 약국은 소비자 편에 서서 제약사에 항의하고 있다는 걸 알 수 있다. 소비자에게 제품을 판매하는 약국은, 판매자인 동시에 제약사와 유통사로부터 제품을 매입하는 첫번째 소비자다. 약국이 소비자와 같은 편에 서서 제약사의 가격 정책을 비판하는 건 소비자의 마음에서다. 그러나 이런 약국 입장을 과연 소비자, 국민이 알아줄 것인가는 의문이다. 최종 소비자인 환자는 일반약 가격이 인상되면 '제약사와 약국이 제품 가격을 올렸다'고 생각한다. 일반약 가격인상을 다룬 기사의 댓글과 독자 반응을 봐도 알 수 있다. 약국의 마음은 소비자 편에 서있는데, 정작 소비자가 생각하는 약국은 제약사 편에 서 있는 것이다. 약국의 항의는 그래서 제약사를 향한다. 소비자 입장에 서있어도 소비자가 이를 알아봐주지 않으니 답답하기 때문이다. 가격이 오른다 해서 약국의 일반약 마진이 크게 오르는 게 아닌데 '한통속'으로 몰리니 억울한 마음도 든다. 가격 인상 요인이 발생해 우리가 전보다 비싼 돈을 지불하고 약을 사야하는 건 피할 수 없다. 그러나 약국의 불만을, 중간 판매자인 약사의 입장을 고려한다면 제약사가 1,2년이 멀다하고 제품 가격을 꾸준히 올리거나, 한번에 20% 이상씩 공급가를 올리는 행위는 갈등의 소지가 있음을 제약사도 인지해야 한다.2019-05-30 17:27:02정혜진 -
[기자의 눈] 인보사 사태는 '최초'에 집착한 결과유독 바이오의약품 분야에서는 세계 최초 타이틀을 단 제품들이 많다. 2000년 후반 허가된 세포치료제를 필두로 세계 최초 '줄기세포치료제', 세계 최초 '항체 바이오시밀러', 세계 최초 '골관절염 세포유전자치료제' 등 국내 합성의약품 시장에서는 보기 힘든 '최초'들이 수두룩하다. 이는 곧 우리나라가 바이오의약품 시장에서 '선도주자'라는 이미지를 주기에 충분했다. 오리지널을 베낀 '제네릭약물'이 주도하는 합성의약품 산업과는 대비되는 모습이다. 정부 당국자 입장에서는 늘 뒤쫓는 모습만 비쳐졌던 의약품 산업에서 '최초' 타이틀이 많은 바이오의약품으로 체면을 살릴 수 있었다. 바이오시밀러처럼 최초 타이틀을 단 의약품이 상업적 성과를 거두면서 바이의약품은 정부의 최우선 지원 산업이면서 동시에 투자자들의 '황금알을 낳는 거위'로 우뚝 솟았다. 하지만 바이오시밀러 외에는 이렇다할 상업적 성과를 거둔 '최초' 타이틀 바이오의약품이 없다. 대부분 해외개발 자금여력이 없는 벤처사의 제품이기도 하지만, 너무 앞서간 나머지 효능신뢰를 주기에 부족한 제품들도 많다. 이에 대부분 국내에서만 '최초'로 머문 경우가 대다수다. 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제 '인보사'는 그래도 내수 한정용이 아닌 전세계 시장을 목표로 개발된 약이다. 2017년 한국에서 최초로 품목허가를 획득했을 당시에도 해외시장 개발 기대감이 컸다. 하지만 품목허가가 취소된 지금 세계 최초 타이틀을 달아줬던 한국 식약처의 결정은 섣불렀다고 밖에 볼 수 없다. 주성분이 바뀐지도 모르고, 업체가 제출한 자료에 의존해 그전엔 볼 수 없었던 '최초' 의약품을 심사했다는 것 자체가 서두른 흔적이다. 신약이고, 기존에 볼 수 없는 신개념 의약품인만큼 '돌다리도 두들겨 보면서' 심사숙고해야 했다. 최초 타이틀에 얽매인 흔적은 코오롱생명과학이 자진해서 주성분이 바뀌었다고 신고한 이후에도 포착된다. 당시 업체 측이 효능·안전성에 문제가 없다며 허가변경을 운운했을 때도 전문가들은 반신반의했다. 이게 과연 허가변경 사유가 맞느냐는 것이었다. 전문가들은 주성분이 다른 약이 허가된 자체가 코미디이며, 당연히 허가취소를 해야한다고 주장했다. 하지만 식약처는 주성분 변경 신고 누락의 고의성을 조사해야 한다며 허가변경의 가능성을 열어준 꼴이 됐다. 고의든 아니든 주성분이 다르게 허가된 약은 허가취소가 마땅했다. 식약처의 머뭇거림은 환자와 투자자의 추가피해를 양산했다는 비판이 나온다. 어쩌면 국내 기업이 만들고, 한국에서 먼저 개발된만큼 한국에서 최초로 품목허가를 획득한 것은 당연한 일일 수 있다. 오히려 그런 측면에서 이번 사태를 지켜보면 과연 세계 최초를 감당할 심사역량이 되는지 씁쓸함만 남긴다.2019-05-29 12:14:06이탁순 -
[기자의 눈]바이오제네틱스, 승자의 저주 피하려면바이오제네틱스(라이브플렉스 등 컨소시엄 포함)가 경남제약 인수 9부 능선을 넘었다. 2월 인수를 공식 천명하고 3개월만에 경남제약 지분을 26%대까지 확보하며 최대주주에 올라섰다. 2대 주주 마일스톤KN펀드(10.53%)와는 두 배 이상 차이다. 큰 변수가 없으면 경남제약은 바이오제네틱스 품으로 안기게 된다. 숨가빴던 3개월 사이 바이오제네틱스는 경남제약 지분 획득에 420억원의 거금을 쏟아부었다. 2월 105억원 규모 CB권 양수에 150억 투자, 5월 2차례 유상증자(65억원+205억원) 참여에 270억원 등이다. 바이오제네틱스 투자액만 362억원이다. 관련 자금은 자체 보유 현금과 외부 조달로 마련했다. 420억원 투자액에 대한 평가는 갈린다. 일부는 비싸다고 한다. 벌써부터 승자의 저주라는 얘기도 나온다. 바이오제네틱스와 마지막까지 경남제약 인수전에 참여했던 넥스트BT는 "경남제약 인수 가격이 실제 가치 이상 산정됐다"고 지적했다. 주사위는 던져졌다. 이제는 승자의 저주를 피하기 위한 향후 작업이 중요하다. 눈 앞의 과제는 경남제약 정상화다. 경남제약은 바이오제네틱스 새 최대주주와 함께 재감사를 통해 외부감사인에게 감사의견 '적정'을 받아야한다. 이후 한국거래소 거래 정지를 풀어야한다. 바이오제네틱스의 420억원 투자가 경남제약 자본금 증가로 이어진 점은 첫 단추로 볼 수 있다. 당면 과제가 풀린다면 바이오제네틱스는 사업 지속성을 담보해야한다. 경남제약을 안고 제약사업에 뛰어든 만큼 엑시트(투자회수) 목적이 아닌 경영 정상화를 통한 몸값 높이기에 주력해야한다. 해당 과정을 거쳐야 M&A 진정성은 물론 재무건전성 개선과 향후 비전에 대한 미래 가치 제고를 노릴 수 있다. 바이오제네틱스는 경남제약 인수 선언 후 제약바이오 사업 영역을 넓히고 있다. 대표 사례는 '바리티닙' 라이선스 계약이다. 바이오제네틱스는 올해 2월에는 싱가포르 아슬란 제약사로부터 바리티닙 신약후보물질을 도입했다. 이 물질의 국내 파트너는 현대약품이었는데 올해 바이오제네틱스가 권리를 가져왔다. 현대약품이 담도암 치료 적응증에 한해 계약을 맺었다면 바이오제네틱스는 모든 암종을 포함한 제휴다. 회사 관계자는 "바리티닙 담도암 임상은 순항하고 있고 하반기 임상 종료 후 미국 FDA 허가 신청을 앞두고 있다"고 말했다. 제약업에 대한 이해를 높이기 위핸 전문가 영입도 잇따르고 있다. 바이오제네틱스 각자 대표 중 한명인 안주훈씨는 광동제약 개발본부장을 지낸 제약업계 연구개발 부문 전문가다. 조만간 광동제약 영업 사장 출신을 추가로 영입해 B2C, 유통 부문을 강화할 계획이다. 경남제약의 장단점을 꿰뚫고 '선택과 집중' 경영도 필요하다. 경남제약 주매출은 타 제약사와 달리 전문의약품이 아니라 레모나 등 유통이 중요한 상품이다. 지난해 기준 매출 구성은 일반약 36%, 레모나 등 의약외품 40%, 건강식품군 14% 등이다. 200여개의 품목 정리와 함께 노후화된 공장 개선도 들여봐야할 요소다. 자금난으로 멈춰있는 제천공장 준공 작업도 손봐야한다. 현재 총투자예정액 403억원 중 251억원이 기투자된 상태다. 해당 작업 등이 순조롭게 이뤄져야 흑자도 가능하다. 지난해 경남제약은 8억원의 영업손실을 봤다. 승자의 저주. M&A 직후 필연적으로 붙는 단어다. 바이오제네틱스의 1차 목표가 최대주주 등극을 통한 경남제약 지배구조 개선이었다면 다음 과제는 경영 정상화를 통한 사업 지속성 및 미래가치 제고다.2019-05-27 06:15:02이석준 -
[기자의눈] 약사 유튜버, 비판보단 가이드 제시를약사 유튜버가 젊은 약사들을 중심으로 급격히 늘어나고 있지만, 이들을 보는 시선이 마냥 곱지만은 않다. 특정 콘텐츠에 대해 반박을 하는 것부터 시작해서, 유튜버 활동 자체에 대한 회의감을 노골적으로 내비치는 경우도 많다. '약사가 왜 유튜버를 하고있냐'거나, '차라리 약국에 보다 더 신경을 써야할 것'이라는 등의 반응들이 그것이다. 약사 유튜버들은 대부분 가명으로 활동하고 있어, 일부 약사들은 개인정보를 알아내 직접 연락을 하는 경우도 있었다. 때문에 취재과정에서 약사 유튜버들은 많이 위축돼있었고, 심적으로 지쳤다는 얘기를 자주 꺼냈다. 물론 우려의 목소리만큼이나 응원하는 약사들도 많다. 이들은 약사 유튜버들이 전문성을 살려 대중들에게 다가갈 수 있는 채널을 잘 활용하고 있다고 평가한다. 또 유튜브를 보고 약국을 찾는 사람들이 많아지면 결국 약국 경영에도 도움이 될 것이라는 의견이다. 그렇다면 약사 유튜버들을 향한 우려를 최소화하고, 약국과 약사 직능에 득이 되기 위해서는 무엇이 더 필요할까. 먼저 소통을 원하는 약사들을 위해 적정 수준의 가이드라인 제시가 있어야 할 것이다. 대한약사회 지난 집행부에서는 스타약사 양성을 수차례 사업계획으로 내세웠었지만, 지지부진하며 뚜렷한 성과를 내지 못 했었다. 그러는 동안 대중과의 소통에 갈증을 느끼던 약사들은 스스로 유튜브 등의 채널들을 통해 자신을 알리는 상황이 된 것이다. 현재 약사 유튜버들은 스스로 부딪히며 시행착오를 겪고 있고, 그 과정에서 의도치않게 논란의 중심에 서는 경우도 있다. 그동안 약사들이 약국 밖에서 전문성을 가지고 대중들과 소통하는 창구가 부족했던 것만큼은 사실이다. 때문에 소통하려는 약사들의 수요가 있다면 이들을 향한 손가락질을 거두고, 옳은 방향을 잡을 수 있도록 지원이 필요하다. 약사회는 콘텐츠 제작에 대한 가이드라인을 마련하고, 양질의 콘텐츠를 만들 수 있도록 모델을 제시할 수 있어야 한다. 더 많은 약사 유튜버들이 쏟아져 나오기 전인 지금이 그 역할을 할 수 있는 적기다.2019-05-23 17:12:45정흥준 -
[기자의 눈]의료영리화, 그리고 과기부의 '꼼수'과학기술정보통신부의 '마이데이터(MyData) 사업'에 대한 논란이 일고 있다. 개인의료정보의 제3자 제공을 골자로 하는 이 사업을 두고 시민사회단체와 국회의 지적이 이어지는 상황이다. 논란을 뜯어보면 이렇다. 환자가 병원에서 얻은 개인 건강검진 기록, 진료기록, 처방전 정보를 제3자인 민간업체에 제공하고, 민간업체는 건강관리 서비스를 제공하겠다는 것이다. 문제는 민간업체 중에 민간보험사인 '삼성화재'가 포함돼 있다는 것이다. 사업의 내용을 자세히 살피면, 환자 본인의 동의절차를 거치도록 했다. 그러나 본인 동의절차는 형식적으로 그칠 것이라는 우려가 제기된다. 이같은 우려는 국회에서도 제기됐다. 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 "밝히고 싶지 않은 개인의 병력·질환 정보까지 유출될 것'이라고 우려했다. 그는 "민간보험사와 병원, 제약사 등이 개인 의료정보를 무분별하게 활용해 돈벌이 수단이 될 가능성이 있다'고 지적한다. 과기부가 관련 사업을 공개했던 과정을 보자. 모든 정부부처는 'e브리핑(e-briefing)'이라는 통합 사이트를 통해 모든 보도자료를 공개한다. 그러나 '과기정통부, 의료·금융·에너지 등 마이데이터 서비스 8개 과제 선정'이라는 제목의 이 보도자료는 e브리핑에 공개되지 않았다. 오로지 과기부 홈페이지를 통해서만 공개됐다. 의도적인 실수일까. 여기서 보도자료를 열어보면 과기부의 '의도적인 실수'가 하나 더 포착된다. 삼성화재라는 민간보험사가 포함됐다는 내용은 보도자료 본문이 아닌, 별첨자료에서만 확인할 수 있다. 그 때문일까. 해당 보도자료를 기사화한 내용의 기사는 보도자료가 공개된 16일 기준 6건에 불과했다. 그마저도 '삼성화재'라는 키워드가 포함된 기사는 한 건도 없었다. '꼼수'가 아닐 수가 없다. e브리핑을 통해 공개하지 않은 것은 물론, 보도자료의 저 한 켠에 내용을 숨겨둔 이유는 무엇일까. 지난해 관련 논란이 한 차례 불거졌기 때문이 아닐까. 지난해 논란의 내용을 살펴보자. 당시에도 윤소하 의원은 국정감사에서 과기부가 같은 사업을 추진한다고 했을 때(심지어 지금보다 덜 구체화됐을 때였다) "개인의 어떤 정보가 표준화되고 있는 지 복지부가 확인하고 있는지도 의문'이라고 같은 내용을 지적했다. 그는 "유출된 국민의 의료정보는 원상회복이 불가능하다. 그렇기 때문에 의료정보 활용 사업은 철저한 관리감독과 기준 마련 하에서만 추진돼야 한다"며 "복지부는 건보공단 등이 공적으로 축적한 국민의 건강정보가 민간기업이나 보험사, 제약사, 병원 등으로 연계·제공돼 상업화되는 것을 철저히 방지시켜야 한다'고 말했다. 지금과 토시 하나 다르지 않은 지적이다. 같은 지적에 과기부는 전달하는 '방식'만 바꿨을 뿐이다.2019-05-22 23:41:11김진구
