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[기자의눈] 국산 코로나19 치료제 개발 희망하며[데일리팜=정새임 기자] 지난해 기사를 쓰거나 읽으면서 마음 속으로도 뿌듯했던 것 중 하나는 우리나라의 코로나19 진단 기술이었다. 그간 조명받지 못했던 진단키트 업체들은 코로나19 시국 속에서 단연 주역으로 떠올랐다. 한국의 진단키트는 전 세계가 인정하고 먼저 찾는 제품이었다. 관심은 비단 진단업체에 한정되지 않는다. 코로나19 속 제약바이오업계 전체가 그 어느 때보다 많은 관심을 받고 있다. 한국 제약사는 뛰어난 CDMO 기술을 기반으로 글로벌 제약사들과 코로나19 백신 위탁생산 계약을 맺는데 성공했다. 작년 초부터 많은 제약사가 코로나19 치료제 혹은 백신 개발에 뛰어들었으며, 올해 그 성과가 가시화될 것으로 예상된다. 지난해를 되돌아보면 제약바이오업계는 코로나19 팬데믹에서도 좋은 성과를 냈다. 하늘길이 통제돼 활발한 오픈 이노베이션이 이뤄지지 못했음에도 기술수출 계약이 이어졌다. 계약금 및 마일스톤을 포함한 지난해 전체 기술수출 계약 규모는 약 10조원에 달했다. 전년도보다 19.4% 증가한 것으로, 불확실한 코로나19 사태 속에서도 기대 이상의 성적을 올렸다. . 대내외적인 영업 활동은 갈수록 팍팍해졌지만, 많은 제약사들이 실적 개선을 일궜다. 의약품 수출액 역시 11월에 이미 전년도 전체 규모를 앞지른 6조4400억원을 기록했으며, 연말까지 7조원 달성이 기대된다. 실적 호조는 일자리 창출이라는 선순환 구조를 만들었다. 지난해 제약바이오업계는 연구개발 중심으로 일자리를 확대하면서 국내 고용한파 속 든든한 버팀목이 됐다. 새해에도 여전히 코로나19는 변이를 거듭하며 끊임없이 증식하고 이로 인한 불확실성이 내재한 상태다. 지난해 경험을 비춰보았을 때 제약바이오업계는 불확실한 환경 속에서도 더 좋은 열매를 맺으리란 믿음이 있다. 나아가 그간 쌓아온 기술력으로 올해는 코로나19 종식에 앞장서는 K-치료제·백신이 등장하길 기대해본다. 현재 여러 한국 제약사들이 국내를 비롯해 동남아시아, 남미 등지에서 임상을 이어가고 있다. 지난해 중순부터 시작된 임상은 올해 성과가 가시화될 예정이다. 벌써 셀트리온의 항체 치료제는 조건부 승인 심사에 착수해 2월쯤 결과가 나올 것으로 보인다. 올해 제약바이오업계가 코로나19 종식과 국내 경제 위기 극복에 앞장서며 중추 산업으로 우뚝 서오르기를 바란다. 신축년, 뿌듯함을 느끼는 기사가 더 많이 나오리라 희망해본다.2021-01-04 06:19:48정새임 -
[기자의 눈] 2021년, 올해와 다른약국 준비하자[데일리팜=정흥준 기자] 불행히도 우리는 코로나 종식을 선언하지 못한채 2021년을 맞이해야 한다. 더 안타까운 것은 내년 하반기엔 코로나가 끝날 것이라고 누구도 장담할 수 없고, 설령 코로나 종식을 선언한다고 해도 코로나 이전으로 돌아갈 수 있다는 확신은 가질 수 없다. 백신이 나오면 모두가 제자리를 찾을 수 있겠지, 라는 막연한 기대감이 ‘내년 하반기까지 이대로 계속 된다면 어쩌지’라는 우려로 바뀌는 것도 한순간이다. 지난 1년 동안 코로나는 약국의 모습을 많이 바꿔놨다. 특정 진료과 인근 약국들의 침체부터 근무약사 구직난, 코로나 재유행에 따른 지역별 불황 등이 약국의 경영 위기로 이어졌다. 이외에도 비대면진료와 배달약국, 소분 건기식, 의약외품 자판기 등은 제도의 빗장을 풀고 약국 시장을 흔들고 있는 상황이다. 또한 곧 배출되는 2000여명의 새내기 약사들은 약국 시장에 연쇄적인 영향을 줄 것으로 보인다. 결국 지난 1년 운영시간과 인력, 고정지출을 줄이며 코로나를 버텨왔던 약국의 경영 방식으론 부족하다는 것이다. 물론 지난 1년 동안에도 약사들은 다양한 시도로 위기를 극복하고자 했다. 그동안 비중이 적었던 건기식에 관심을 갖는가 하면, 온라인을 활용한 마케팅에 도전하고 있고, 약사 대상 교육 활동에 집중하기도 했다. 오히려 약국 운영시간을 늘려 차별화를 두기도 하고, 공공심야약국에 참여하는가 하면, 누군가는 유튜브를 시작하기도 했다. 또다른 약국은 재고관리 시스템 등을 도입하거나 인테리어를 다시 하는 곳도 있다. 또 소분 건기식과 의약외품 자판기를 솔루션 중 하나로 생각하는 약사들도 있다. 약국& 8231;약사마다 환경이 다르기 때문에 찾을 수 있는 해법은 모두 다르고, 어떤 변화가 위기의 시간을 지나가게 해줄지는 알 수 없다. 그래도 언제까지 코로나 확산 추세와 백신 접종 시기, 정부 정책만 쳐다보며 어려움이 나아지기를 기대할 순 없다. 거창하게는 약국마다 포스트 코로나를 준비하는 개별적인 시도가 필요하고, 소박하게는 약국 내 진열과 POP, 복약상담 등의 작은 변화부터 시작해 위기를 극복할 방법을 찾아야 한다는 이야기다.2020-12-27 17:57:16정흥준 -
[기자의 눈] 상폐 모면 바이오기업들, 갈 길 멀다[데일리팜=김진구 기자] 코오롱티슈진이 기사회생했다. '인보사 사태'로 상장폐지 직전까지 갔으나, 회사 측 이의제기와 거듭된 거래소 회의 끝에 지난 17일 결국 1년의 개선기간을 부여받았다. 이에 앞서 지난달 30일엔 신라젠이 상장폐지 위기에서 벗어나 한숨 돌린 상태다. 구체적인 이유는 다르지만, 두 기업이 상장적격성 심사 대상에 오른 것은 '기업의 양심'과 관계가 깊다. 코오롱티슈진은 인보사 핵심성분이 바뀐 것을 개발초기부터 알고 있었다는 의심을 받는다. 신라젠은 임직원이 '펙사벡' 임상실패를 알고 주식을 미리 팔아치웠다는 의혹을 사고 있다. 두 기업 모두 전현직 경영진에 대한 수사가 진행 중이다. 물론 양사는 해당 의혹을 부정하고 있다. 당장은 안도의 한숨을 내쉴 수 있겠으나, 두 기업이 갈 길은 멀다. 우선 자신들에게 쏟아지는 각종 의혹을 말끔히 해소해야 한다. 경영을 정상화하겠다는 확실한 의지도 증명해야 한다. 코오롱티슈진의 경우 인보사 사태와는 별개로 외부감사인 의견거절도 숙제로 남았다. 여기에 바이오기업의 핵심이라고 할 수 있는 임상시험에서도 의미 있는 성과를 거둬야 한다. 한국거래소가 이번 결정을 내린 것은, 아주 작게 남은 임상성공 가능성을 살폈기 때문이다. 코오롱티슈진은 미국 임상3상 재개 가능성이 남았고, 신라젠은 펙사벡의 다른 적응증 임상을 진행 중이다. 두 기업은 자신들에게 영광과 위기를 동시에 안겨준 물질로 다시 한 번 검증을 받아야 하는 아이러니한 상황에 놓인 셈이다. 상장폐지 위기에서 기사회생하긴 했지만, 두 기업이 각종 의혹에 대해 면죄부를 받은 것은 아니다. 분명한 건 이들이 1년 뒤 다시 상장폐지 심사대에 오른다는 점이다. 주식거래 정지도 유지된다. 위기의 본질에는 변함이 없다. 투자자들도 냉정해야 한다. 비단 두 회사만의 문제가 아니다. 한때 광풍에 가까운 투자심리가 모여 신라젠과 코오롱티슈진의 시가총액을 조 단위로 만들었다는 점을 명심해야 한다. 지금도 '가능성'이 사실상 유일한 무기인 여러 기업들이 '코로나 시류'를 타고 투자자들에게 매력을 어필하고 있다. 그중엔 실체보단 포장이 화려한 기업도 분명히 존재한다. 보기 좋은 떡이라고 해서 언제나 맛도 좋은 것은 아니다.2020-12-23 06:10:32김진구 -
[기자의 눈] 코로나 극복과 백신주권 확립[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 백신이 연일 전 국민적 화두다. 올해 2월 20일 국내 첫 확진자 발생 이후 열 달이 지나도록 코로나19는 사회 방역망을 피해나가며 국가경제와 민생을 무너뜨렸다. 가족끼리도 감염여부를 의심하고 거리두기를 실천해야하는 현실은 국민 시선을 세계 코로나 백신 수급 현황과 최초 접종 뉴스에 고정시켰다. 화이자, 아스트라제네카, 얀센 등 코로나 백신을 개발중인 글로벌 빅파마는 이제 일반 국민에게도 친숙한 제약사 이름이 됐다. 국산 백신이 아닌 수입산 백신을 구매계약을 거쳐 들여와야하는 상황에 처하자 정치권은 여야로 갈려 백신 구매계약에 늑장을 부렸는지, 최선의 확보노력을 했는지를 놓고 상호 난타전을 벌이고 있다. 이 같은 코로나 혼란 속 '백신주권 확립'이란 해묵은 의제는 재차 이슈로 떠올랐다. 수입산 백신 개발·수출·구입 뉴스에 정부와 국민, 정치권 표정이 하루하루 달라지는 지금, 백신자급화 시급성은 최고조에 달했다. 그렇다면 과연 우리는 백신주권을 확립하지 않아 코로나 백신조차 해외구매에 목을 메게 됐다는 비판을 쉽게 할 자격이 있을까. 코로나가 한반도를 포함한 전 세계를 대혼란 속에 빠뜨리지 않았다면 우리가 백신주권의 절실함과 소중함을 지금처럼 깨달을 수 있었을까. 대한백신학회장을 역임한 강진한 가톨릭의대 백신바이오연구소장은 코로나 국내 확산 이전인 지난해 10월, 기자와 전화 인터뷰에서 "백신주권 책임을 복지부·식약처에게만 물을 수 있나"라고 반문했다. 국산 필수백신 자급률이 좀처럼 오르지 않는 것은 문제이지만, 그 문제를 과연 정부 혼자 골머리를 앓아야 할지는 다른 얘기라는 지적이다. 당시 강 소장은 백신은 제약·바이오산업이 아닌 '자국민 보호 국방·안보산업'이라고 분명히 했다. 백신을 바라보는 패러다임 자체가 틀려서는 백신주권을 확립할 수 있는 해법을 찾을 수 없다는 취지였다. 전화기 넘어 강 소장은 "전 부처가 백신 자급률 향상에만 매달려도 아깝지 않다. 예산은 국방이다. 국방예산과 백신예산을 견주고 비교가능한 수준인지 떠올려 보라"며 개탄스러움을 감추지 않았다. 강 소장은 백신이 제약·바이오산업이란 착각을 벗어던지고 국방·안보산업이란 각인을 뼛속 깊이 해야 한다고 했다. 코로나 팬더믹이 현실화 한 지금, 강 소장은 '백신주권 확립의 길'이란 글로 국민과 정부, 사회에 한 번 더 경각심을 불러 일으켰다. 한국제약바이오협회 제21호 정책보고서(KPBMA BRIEF)에 실린 이 글에서 강 소장은 선진국이 자국민을 위한 3차 방위산업이자 미래 바이오산업 측면에서 백신 개발을 적극 독려하고 있다고 소개하며 "백신주권은 민간 위주가 아닌 국가정책과 예산이 병행돼야 한다"고 전 사회적 패러다임 전환을 촉구했다. 이 같은 지적에 무거운 책임을 느껴야 할 주체는 정부와 백신 개발사를 넘어 정치권과 언론도 포함된다. 백신주권 확립을 위한 정책과 법을 만들어 예산을 반영하고 사회적 관심과 이해도를 높이는 동시에 단기적 이슈가 아닌 장기적 해법 모색에 정부, 산업, 국회, 언론이 하나 된 시선을 가져야 할 때다. 임상 승인, 시판허가, 생산·출하, 수출입 구매 계약 하나 하나 뉴스에 오르 내릴 주가에만 반짝 관심을 가질 게 아니라 제대로 된 백신 개발에 실패란 두려움 없이 도전할 수 있는 환경을 만드는데 전 사회적 협력이 필요하다. 특히 국회는 백신주권 목표 달성에 애를 먹는 정부부처 때리기에만 골몰할 게 아니라 입법을 통한 백신주권 강화 움직임에 앞장서야 할 책임적 주체다. 언론 역시 국회와 정부 정책을 경주마식 보도하는데서 더 나아가 백신 자급률 향상을 저해하는 사각을 찾아 스포트라이트를 비추는 역할에 매진해야 한다. 코로나는 이미 1년 가까이 소중한 일상을 우리 곁에서 앗아갔다. 내년에도 개발 된 백신이 세계 집단면역을 성공적으로 형성해 코로나를 퇴치할 수 있을지는 아직 미지수다. 결국 코로나 이후 또 다시 우리를 위협할 보이지 않는 적에 대비하고 우리 일상과 국가 안보를 지키기 위해, 백신산업을 향한 인식전환과 백신주권 확립 해법 모색이란 숙제를 푸는데 전 국민적 공감대를 형성해야 한다.2020-12-21 17:50:34이정환 -
[기자의 눈] 공단 약제부서 독립이 필요한 이유[데일리팜=이혜경 기자] 지난 10월 8일 보건복지부가 개정·시행한 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'은 급여권의 모든 약을 건강보험공단 협상 테이블에 앉힐 수 있는 근거가 됐다. 당시 제약업계는 규칙개정의 '파워'를 실감할 수 없었지만, 건보공단은 제약업계와 간담회 등을 통해 약제급여목록 등재가 필요한 모든약은 협상절차를 거치게 된다고 강조했다. 구체적인 근거는 규칙 제11조의2제7항 '급여적정성이 있다고 평가된 모든 약제에 대하여 60일 범위 내에서 협상 후 결정하도록 한다'는 내용이다. 건강보험심사평가원에서 급여적정성을 평가한 모든 약제, 이른바 등재를 앞둔 모든 약제는 건보공단과 협상해야 한다. 제약업계가 이번 개정 규칙의 파워를 피부로 실감한건 산정대상 제네릭 의약품 협상이 시작되면서 부터다. 심평원 약가산정만 끝나면 등재가 이뤄졌던 제네릭 등재방식 절차에 건보공단 협상이 추가되면서 ▲원활한 공급 의무 및 환자보호 ▲약제의 안전성·유효성 확인 및 품질관리 ▲경제성 평가 자료 제출 생략 약제, 위험분담약제 등 이행 조건 ▲비밀유지 ▲그밖에 안정적인 요양급여 및 건강보험 재정관리 등을 위해 필요한 사항 등에 협의해야 급여목록표에 이름을 올릴 수 있게 된다. 신약 약가협상이나 사용량-약가연동협상 등에 참여하지 않았던 중소제약회사들은 건보공단의 협상 테이블에 처음 앉기도 했고, 이 과정에서 미생산 의약품은 협상 조차 할 수 없다는 사실을 알고 당혹스러움을 보이고 있다. 건보공단 입장에서는 눈에 보이지 않는 의약품을 대상으로 안정적인 공급이나 품질관리 등을 협상할 수 없다는 입장을 보이고 있다. 제네릭 협상, 미생산 품목 미등재에 이어 최근에는 '콜린알포세레이트' 제제를 포함해 식품의약품안전처 임상재평가를 앞둔 기등재약에 대한 급여환수 계약도 건보공단이 맡았다. 건보공단은 내년 2월 9일까지 임상재평가 의약품 230품목에 대한 급여환수 계약을 체결하게 된다. 이 뿐만이 아니다. 내년 1월 1일 시행되는 가산 재평가 대상 약제도 건보공단 협상 절차를 밟게 된다. 그동안 신약 약가협상 및 사용량-약가연동 협상 등 사후관리가 주 업무였던 건보공단 약제관련 부서가 제네릭 협상, 임상재평가 의약품 급여환수, 가산 재평가 약제 등 굵직한 업무를 추가적으로 진행하게 됐다. 모든 급여약 관리를 건보공단이 맡은 셈인데, 제약회사가 실감할 건보공단의 '파워'에 비해 공단 본부 내 약제관련 부서의 '파워'가 약해 보이는건 사실이다. 현재 약제관련 부서는 건보공단 급여전략실 내 약가제도개선부, 약가협상부, 약가사후관리부, 제네릭협상관리부 등 4개 부서에서 역할을 담당하고 있다. 지난 2006년 선별등재제도(포지티브리스트) 도입과 함께 1부 3팀으로 시작한 건보공단 약제관련 부서가 올해 10월 기준 4부 14팀으로 커졌다. 급여전략실 전체 정원 107명 중 62명(현원 54명, 약무직 22명)이 약제관련 부서 정원이 차지하고 있다. 약제부서가 하나의 실로 독립하기엔 업무량이나 정원으로서 충분한 조건을 갖췄다고 볼 수 있다. 약제부서의 독립 가능성 이야기는 조직의 규모가 커지면서 매번 나왔다. 건보공단은 올해 조직진단을 하면서 보험자로서 위상 제고를 위한 조직개선을 검토해 왔다. 여기엔 조직 확대 및 부서 간 업무조정도 포함됐는데, 약제관련 부서를 관리단 형태로 승격시켜 별도의 조직으로 만들어야 한다는 내용도 함께 논의됐다. 내년이면 건강보험공단과 제약회사가 협상을 통해 보험약 등재 가격을 결정하는 약가협상제도가 도입된 지 14년째가 되는 해다. 약제 관련 업무량이 증가하면서, 약사출신의 약무직 정원도 늘어나고 있다. 전문인력을 가진 부서의 독립은 향후 조직의 위상 강화로 건보공단의 약사 위상도 함께 확대될 것으로 기대된다.2020-12-16 09:27:59이혜경 -
[기자의 눈] 코로나19 백신개발과 제약사의 역할[데일리팜=안경진 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산세가 심상치 않다. 지난달 24일 사회적 거리두기 2단계로 격상한지 2주만에 2.5단계로 상향 조정됐지만 '3차 대유행'의 기세는 갈수록 거세지는 모양새다. 일일 신규 확진자수가 결국 1000명 선을 넘어서면서 거리두기 3단계 격상까지 거론되고 있다. 그나마 다행스러운 건 코로나19 종식의 희망이 보이기 시작했다는 점이다. 화이자와 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신이 지난 11일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 받았다. FDA 백신및생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 FDA에 승인을 권고한지 불과 하루만에 승인 결정이 내려지면서 영국과 바레인, 캐나다, 사우디아라비아, 멕시코에 이어 코로나19 백신을 승인한 6번째 나라가 됐다. 미국 정부는 질병통제예방센터(CDC) 예비접종자문위원회(ACIP)의 접종권고 일정까지 앞당기면서 백신 도입 속도를 높이겠다는 강력한 의지를 보여줬다. 이미 미국 전역에 코로나19 백신 배송을 시작했고, 늦어도 14일(현지시각)부턴 접종을 개시할 수 있으리란 전망이다. 모더나가 개발한 코로나19 백신도 이달 중 긴급사용 승인 및 접종이 유력하다. 불가능할 것만 같았던 '크리스마스 전 코로나19 백신 접종'이 가능할 수 있었던 데는 복합적 요인이 작용했다. 미국 연방정부는 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 발생 이래 '워프스피드 작전'(Operation Warp Speed)을 가동해왔다. '워프스피드'는 영화 '스타트렉' 속 시공강을 초월해 달리는 '워프스피드'에서 따온 말로, '엄청나게 빠른 속도'를 의미한다. 코로나19 백신 접종 수백만회분이 안전성과 효능을 확보하면서 최대한 조속히 개발, 제조, 분배될 수 있도록 보건복지부(HHS)와 국방부 산하 기관이 전폭적으로 지원한다는 의지가 담겼다. '스타트렉'의 열렬한 팬인 피터 마크스 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 센터장이 지난 4월 보건복지부 장관 보고직후 이 같은 이름을 붙였다는 후문이다. 미 육군 병참지휘부 구스타브 페르나 사령관이 '워프스피드 작전'의 진두지휘를 맡았다. 비록 정치적 의도가 있었다고는 하나 트럼프 행정부 역시 제약회사들과 선계약을 맺으면서 코로나19 백신 개발업체들에 대한 지원을 아끼지 않았다. 주사바늘과 같은 물품이 부족할 때는 국방부가 나서 비행기로 48시간 내에 공급해 줬다는 에피소드도 전해진다. 백신 개발과 보급에 오랜 경험을 가진 국방부가 보건복지부와 협업 체계를 갖추는 등 미국 정부의 전폭적인 지원이 있었기에 초단기간 내 코로나19 백신이 상용화될 수 있었다는 평가다. 근본적으로는 시가총액이 250조원에 달하는 화이자, 68조원 규모의 모더나 등 공룡 기업의 자본과 기술력이 뒷받침됐기에 가능한 시도였을 것이다. 코로나19 사태는 통상 10년가량 소요되던 백신 개발 기간을 상상하기 힘든 수준까지 단축시켰다. 더욱이 화이자·바이오엔테크와 모더나의 백신은 기존 백신과 완전히 다른 메신저 mRNA(메신저 리보핵산)이란 기술방식이다. mRNA라는 유전물질을 체내 주입해 항원을 만들고 면역반응을 유도하는 기전으로 작용한다. 팬데믹 위기가 인류역사상 새로운 기회를 창출해낸 셈이다. . 일반인들에게 코로나19 백신접종 기회가 주어지기까진 여전히 오랜 여정이 남았다. 다만 코로나19에 지쳐있던 국민들이 전염병 위기 극복에 대한 희망을 가지게 된 점은 고무적이다. 하루 빨리 마스크를 착용하지 않아도 되는 일상으로 돌아갈 수 있길 기대해본다.2020-12-14 06:10:14안경진 -
[기자의 눈] 혁신형 제약 탈락, 사유는 알려줘야[데일리팜=어윤호 기자] 이것은 형평성을 넘어 투명성에 대한 얘기다. 다국적제약사 사노피 한국법인이 혁신형 제약기업 인증에 실패했다. 이로써 사노피는 2014년 첫 인증 성공 후 6년만에 혁신형 제약사 타이틀을 내려놓게 됐으며 다국적사는 아스트라제네카, 얀센, 오츠카 등 3곳만 남았다. 충분히 떨어질 수 있다. 결격 사유가 있다면 당연히 그 회사는 더이상 혜택을 받아선 안 된다. 문제는 탈락의 이유를 모른다는 점이다. 혁신형 제약기업은 투자실적, 생산시설 현황, 연구개발 비전 및 추진전략, 국내외 대학·연구소 등 제휴 및 협력 활동, 기술이전 성과, 기업 윤리, 경영 투명성 등 기준을 잣대로 평가된다. 여기서 사노피는 '정량적 평가' 기준을 모두 충족한 것으로 알려졌다. 그렇다면 심사위원들의 '정성적 평가'에서 결격 사유가 발생했단 말인데, 그 내용이 공개되지 않고 있다. 기자에게 정부 측은 "혁신형 제약기업 인증은 정량적 평가와 함께 정성적인 평가 점수도 적용된다"라는 입장을 전했다. 심지어 당사자인 사노피 한국법인도 아직까지 재인증 실패 이유를 모르고 있다. '정성적 평가도 반영된다'는 말은 질문에 대한 대답이 아니다. '정성적 평가에서 어떤 점이 미흡해 점수가 낮게 나왔다'라는 설명이 있어야 한다. 여기저기서 소문이 돈다. '사노피가 한미약품과의 계약을 파기해서 괘씸죄에 걸렸다', '정부가 외자사 비중을 줄이려는 것이다' 등 근거없는 루머들이다. 하지만 불투명한 정부는 이 근거없는 루머를 비판할 자격이 없다. 혁신형 제약기업은 국가가 공식적으로 인증하고 해당 기업에게 혜택을 주는 사업이다. 형평성과 투명성은 필수요소다. 적어도 탈락 당사자는 이유를 알아야 재인증을 준비할 지, 포기할 지 계획을 세울 것이 아닌가. '미운털 박히면 떨어진다'는 이미지는 백해무익이다. 이러한 현상이 지속된다면 이는 비단 사노피 1개 회사만의 이슈가 아닌게 된다. 다국적제약과 우리나라의 관계 역시 쉽게 생각해선 안 된다. 아직 대한민국은 신약주권이 미약한 국가다. 신약을 가져 오는 회사들에게 정부가 운영하는 사업의 당락에 대한 명확한 가이드가 없다면, 이들 제약사 본사들과 갈등상황으로 발전할 수도 있다. 사기업과 대학들도 투명성 확보를 위해 '블라인드 면접'을 시행하는 요즘이다. "제가 왜 선발되지 못했습니까?"라는 선수의 질문에, "비밀"이라고 대답하는 감독은 경질감이다.2020-12-11 06:10:55어윤호 -
[기자의 눈] 임상 부재와 코로나 백신 접종불안[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 코로나19 백신 4400만명 분을 우선 구매하고, 내년 1분기부터 순차 도입한다는 방침을 세웠다. 이 백신들은 모두 해외 개발 백신으로, 아스트라제네카, 화이자 등 글로벌 제약사들이 만들고 있다. 국내 개발 백신은 속도가 늦은데다 성공 가능성에도 물음표가 붙어 있다. 어찌 됐든 정부가 백신 구매를 확정한만큼 조속한 시일 내에 안전성·유효성 심사를 거쳐 국내 도입될 것으로 보인다. 한가지 우려스러운 점은 해외 개발 백신은 국내 임상시험을 거치지 않았다는 것이다. 의약품은 인종마다 다른 결과를 나타낼 수도 있기 때문에 신약의 경우 민족별 특수성을 감안한 '가교시험'을 진행하기도 한다. 하지만 코로나19 해외 개발 백신은 국내 도입이 시급하기 때문에 허가심사 과정에서 한국인을 대상으로 한 시험 성적은 건너뛸 것으로 보인다. 식약처는 대신 시판 이후 가교시험을 하겠다는 방침이다. 다행히 해외 임상결과를 보면 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 보인다. 정부도 화이자, 모더나, 아스트라제네카 백신이 안전성에 큰 문제가 없다면서도 미국, 유럽의 우선 접종 상황을 지켜보고 접종시기를 정하겠다는 입장이다. 국내 임상시험을 거치지 않는만큼 해외 접종 상황을 지켜보고 안전성을 확인하는 방법도 좋은 전략으로 보인다. 그 사이 식약처는 국내 임상시험 생략을 대신할 다른 방법을 강구해 안전성을 강구해야 한다. 코로나19 환자가 적은 상황에서 접종 후 확진율을 확인하는 임상3상처럼 유효성을 확인하기는 어렵지만, 최소한의 인원으로 면역원성과 안전성을 확인하는 방법도 검토해 볼만 하다. 다만 긴급 도입에 대한 여론이 크기 때문에 검증절차를 추가하는게 쉽지는 않을 것이다. 그럼에도 '접종이 곧 임상시험'이라는 불안을 없애려면 사전 검증 절차에서 우리만의 확실한 방법을 고안해야 한다. 특히 백신을 개발한 글로벌 제약사들이 부작용 면책을 주장하고 있어 사전검증 시스템은 어느때보다 중요해졌다. 전국민 대상 접종을 원칙으로 구매를 한다는 방침에도 일부에서는 안전성 우려로 접종을 하지 않겠다는 목소리도 나온다. 정부는 이런 목소리까지 모두 새겨듣고 보다 철저하게 안전성 검증에 최선에 다해야 할 것이다.2020-12-09 06:42:30이탁순 -
[기자의 눈] 제약 오너 2~3세들의 CB 활용법[데일리팜=이석준 기자] 30~40대 제약 오너 2~3세들이 CB(전환사채) 활용을 통해 지배력을 강화하고 있다. 이전 세대에서 자주 목격됐던 은둔의 비상장사를 동원해 지분율을 올리거나 상속·증여세를 줄이려고 공익법인을 등장시키는 우회 경로 방식과는 사뭇 다르다. 오너 3세 유원상 유유제약 대표(46)는 최근 CB 콜옵션(매도청구권) 행사로 지배력을 강화했다. CB를 활용해 지분율을 12.52%까지 올렸다. 기존 10.1%에서다. 유유제약은 2018년 6월 운영자금 조달 목적으로 기관투자자 대상으로 200억원 규모 제28회차 CB를 발행했다. 유유제약은 CB 콜옵션으로 지분 희석 방지 장치(지배력 강화)를 마련했다. 제28회차 CB를 유유제약 자신 또는 유유제약이 지정하는 제3자에게 매도해 줄 것을 사채권자에게 청구할 수 있다는 내용이다. 전체 CB의 50%까지다. 유 대표는 자신을 포함한 특수관계인에게 CB 콜옵션을 활용했다. 그 결과 지배력 강화 수단이 됐다. 경동제약도 마찬가지다. 오너 2세 류기성 부회장(39)도 지난 9월 CB 콜옵션 행사로 지분율을 늘렸다. 이에 류 부회장의 지분율은 기존 13.94%에서 18.27%로 늘어났다. 경동제약은 지난해 8월 280억원 규모의 4회차 CB 발행을 결정했고 최대 40%까지 경동제약 또는 경동제약이 지정하는 자를 대상으로 하는 콜옵션을 걸어놨다. 류 부회장은 이를 활용했고 지분율 20%에 근접했다. 삼일제약도 CB 콜옵션을 활용할 수 있다. 회사는 지난해 8월 300억원 규모의 16회차 CB를 발행했다. 여기에도 콜옵션이 부여됐다. 회사 자신 또는 회사가 지정하는 제3자에게 최대 40%까지 가능하다. CB 콜옵션은 오너 3세 허승범 부회장 지배력 강화 수단이 될 수 있다. 이 경우 허 부회장의 지분율은 17%까지 올라간다. CB 콜옵션을 통한 지배력 확보는 상대적으로 투명한 경영 승계 방식으로 꼽힌다. CB 발행 당시 콜옵션 내용을 보면 어느 시점에서 승계 작업이 이뤄질지, 지분 희석 우려는 없는지 등에 대해 예측할 수 있어서다. 이는 기업의 예측가능성으로 이어진다. 이전 세대의 은둔의 비상장사나 공익법인을 활용한 우회적 지분 늘리기 행보와는 비교된다. 젊은 제약 3세 오너들의 CB 활용법이다.2020-12-06 15:04:17이석준 -
[기자의 눈] 코로나19 백신, 안전성 최우선돼야[데일리팜=정새임 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 상용화가 눈앞으로 다가왔다. 벌써 영국은 화이자 백신을 세계 최초로 긴급사용승인하고 내주 초 공급할 예정임을 알렸다. 국제적인 공인을 받지 못한 러시아, 중국 백신을 제외하면 가장 발 빠른 움직임이다. 이미 영국 정부는 2000만명이 접종할 분량을 확보하기도 했다. 영국이 선제적으로 백신 상용화에 나서면서 다른 국가도 속도전에 나섰다. 미국 역시 이달 내로 화이자와 모더나 백신을 수령할 것이란 보도가 나왔다. CNN에 따르면 미국은 오는 10일 FDA(식품의약국) 자문위원회 회의를 거쳐 승인 여부를 결정하고 15일에 화이자, 22일에 모더나 백신을 각각 받을 예정이다. 백신을 확보하는 대로 접종에 나서겠단 의지다. 덩달아 국내에서도 백신 확보를 요구하는 목소리가 높다. 일각에서는 코로나19 3차 유행이 불어닥친 현시점에서 정부가 빨리 승인과 계약을 매듭짓고 접종을 진행해야 한다는 지적도 나온다. 현재 우리 정부는 아스트라제네카와는 구매 계약을 완료했으며, 존슨앤드존슨·화이자와는 MOU 체결, 모더나와는 협상 단계인 것으로 알려졌다. 1년째 이어지는 코로나19 팬데믹 속 빠른 백신 접종으로 사태를 진정시켜야 한다는 의견에 일견 공감한다. 하지만 이럴 때일수록 더욱 신중한 접근이 필요해 보인다. 현 백신이 코로나19를 종식하는 절대적인 해결책이 아니기 때문이다. 오히려 급한 모습을 보일수록 협상에서 유리할 게 전혀 없다. 현재 칼자루는 백신 제조사가 쥐고 있다. 이들은 접종자로부터 어떤 부작용이 나와도 제조사가 책임지지 않는다는 '부작용 면책'을 모든 국가에 요구했다고 한다. 일반적인 상황에서는 상상도 못 할 조건이지만, 코로나19 사태에선 10년 이상 소요되는 개발 기간을 대폭 줄여야 했기에 이런 요구도 제기할 수 있는 것이다. 이런 상황에서 정부가 급급한 모습까지 보인다면 더 불리한 조건으로 협상이 진행될 여지가 크다. 빠른 접종도 능사는 아니다. 예기치 못한 부작용이 속출하거나 백신의 효과가 예상보다 미미하면 혼란은 더 커진다. 차라리 먼저 접종을 시작한 다른 국가의 추이를 면밀히 살펴보면서 접종을 진행하는 편이 훨씬 안정적이다. 현재 한국은 매일 400~500여명의 확진자가 나오고 있지만, 유효성과 안전성이 완전히 담보되지 않은 신물질을 긴급히 투입할 정도로 급박한 상황은 아니다. 더불어 유통방식과 접종 기관, 접종 순위 등 백신을 들이기 전 세워야 할 가이드라인도 한둘이 아니다. 이미 우리는 불과 몇 개월 전 급박한 접종 일정으로 독감 백신이 배송 중 상온 노출되는 사고를 겪었다. 백신 중에서도 관리가 수월한 독감 백신 약 1000만 도즈를 운반하는 과정도 순탄치 않았다. 그런데 관리가 훨씬 까다로운 mRNA 백신 몇천만 도즈를 무사히 운반할 수 있을까? 이를 위해 시간을 두고 철저히 콜드체인을 준비해야 한다. 혼란한 상황을 더 악화시키는 건 예측불가능한 요인이다. 우리는 백신이라는 새로운 변수를 최대한 예측 가능한 범위 내에 둘 수 있어야 한다. 백신은 코로나19 사태의 완전한 출구도, 절대적인 방법론도 아니다. 백신 제조사인 화이자 앨버트 불라 CEO도 "백신은 질병을 다스리는 하나의 도구일 뿐"이라며 백신에 대한 절대적인 믿음을 경계했다.2020-12-04 06:09:21정새임
